Ritalina LA

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ritalina LA 30 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde
  • Dosering:
  • 30 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler med modificeret udløsning, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ritalina LA 30 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 56986
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ritalina

20 mg, 30 mg og 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning

methylphenidathydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller

dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den

igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Ritalina LA til dig eller dit barn

personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom

de har de samme symptomer, som du eller dit barn

har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du

eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlægsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ritalina LA

3. Sådan skal du tage Ritalina LA

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvis lægen har ordineret Ritalina LA til dit barn, så

vær opmærksom på, at al information i denne

indlægsseddel er henvendt til dit barn (læs ”dit

barn” i stedet for ”du” eller ”dig”).

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Dette lægemiddel hedder Ritalina LA og indeholder

det aktive stof methylphenidathydrochlorid. Navnet

’methylphenidat’ vil også blive brugt her i indlægssedlen.

Anvendelse

Ritalina LA bruges til behandling af ADHD (Attention

Deficit Hyperactivity Disorder).

• Det bruges til børn og unge mellem 6 og 18 år, og til

voksne.

• Det bruges først, når der er forsøgt med behandlinger,

der ikke omfatter medicin. F.eks. rådgivning og

adfærdsterapi, som har været utilstrækkelig.

Ritalina LA må ikke bruges til behandling af ADHD hos

børn under 6 år. Man ved ikke, om det er sikkert eller

til gavn for børn under 6 år.

Virkning

Ritalina LA har en gavnlig virkning på aktiviteten i visse

dele af hjernen, som er underaktive. Medicinen kan

være med til at forbedre opmærksomhed (varighed) og

koncentration og dæmpe impulsiv adfærd.

Medicinen gives som en del af et behandlings program,

der normalt omfatter:

• Psykologisk terapi.

• Undervisning.

• Socialterapi.

Ritalina LA skal ordineres af læger, som har erfaring

inden for adfærdsproblemer. Lægen vil følge op på din

videre behandling. En grundig undersøgelse er

nødvendig. Hvis du er voksen og ikke er blevet

behandlet før, vil lægen foretage nogle undersøgelser

for at bekræfte, at du har haft ADHD siden barn-

dommen. Ved hjælp af behandlingsprogrammer, samt

medicin, kan ADHD styres.

Om ADHD

Børn og unge med ADHD har svært ved at:

• sidde stille

• koncentrere sig

Det er ikke noget, de kan gøre for.

Mange børn og unge kæmper for at gøre disse ting.

På grund af ADHD kan de have problemer i hverdagen.

Det kan være svært for børn og unge med ADHD at

lære og at læse lektier. Det er svært for dem at opføre

sig pænt hjemme, i skolen og andre steder.

Voksne med ADHD har ofte svært ved at koncentrere

sig. De føler sig ofte rastløse, utålmodige og uop mærk-

somme. De kan have svært ved at organisere deres

privatliv og arbejde.

Det er ikke nødvendigt at behandle alle ADHD-patienter

med medicin.

ADHD påvirker ikke intelligensen.

Undersøgelser under behandling med Ritalina LA

Din læge vil regelmæssigt kontrollere dit helbred, mens

du er i behandling med Ritalina LA (Se punkt 3 ”Ting,

som din læge vil gøre, når du er i behandling”).

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT

TAGE RITALINA LA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller

dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doserings-

etiketten.

Tag ikke Ritalina LA, hvis:

• du er allergisk over for methylphenidat eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Ritalina LA (angivet i punkt 6).

• du har problemer med skjoldbruskkirtlen.

• du har forhøjet tryk i øjet (glaukom).

• du har en svulst i binyren (et fæokromocytom).

• du har en spiseforstyrrelse, dvs. ikke føler sult eller

lyst til at spise – f.eks. anorexia nervosa (anoreksi).

• du har meget højt blodtryk eller forsnævring af blod-

karrene, hvilket kan give smerter i arme og ben.

• du nogensinde har haft hjerteproblemer – f.eks. et

hjerteanfald, ujævn hjerterytme, smerter og ubehag i

brystet, hjertesvigt, hjertesygdom, eller hvis du har

et medfødt hjerteproblem.

• du har haft problemer med blodkarrene i hjernen –

f.eks. et slagtilfælde, hævelse og svækkelse af et

blodkar (aneurisme), snævre eller blokerede blodkar

eller betændelse i blodkarrene (vaskulitis).

• du inden for de sidste 14 dage har taget en MAO-

hæmmer, som er en type medicin mod depression –

se ”Brug af anden medicin sammen med Ritalina LA”.

• du har psykiske helbredsproblemer, som f.eks.:

en psykopatisk eller borderline-personlighed.

unomale tanker eller syner, eller en sygdom, der

hedder skizofreni.

tegn på en alvorlig sindstilstand som f.eks.:

○ lyst til at begå selvmord.

○ alvorlig depression, hvor du er meget ked af

det og føler, at du er uduelig og håbløs.

○ mani, hvor du føler dig ualmindeligt opstemt,

hyperaktiv og uden hæmninger.

Du må ikke tage Ritalina LA, hvis noget af ovenstående

passer på dig. Hvis du ikke er sikker, skal du tale med

din læge eller apoteket, før du tager Ritalina LA.

Ritalina LA kan gøre disse problemer værre.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager

Ritalina LA, hvis:

• du har problemer med lever eller nyrer.

• du har haft anfald (krampeanfald, krampe trækninger

eller epileptiske anfald) eller unormale fund ved

hjerneskanninger (EEG’er).

• du nogensinde har misbrugt eller været afhængig

af alkohol, receptpligtig medicin eller narkotika.

• du er en pige og er begyndt at menstruere (se

”Graviditet og amning”).

• du har trækninger i kroppen, som er svære at

kontrollere, eller du gentager lyde og ord (tics).

• du har højt blodtryk.

• du har et hjerteproblem, som ikke står i afsnittet

”Tag ikke” ovenfor.

• du har et psykisk problem, som ikke står i afsnittet

”Tag ikke” ovenfor. Andre psykiske problemer kan

være:

Du lider af humørsvingninger (fordi du er manisk

eller deprimeret – kaldes bipolar sygdom).

Du begynder at blive aggressiv eller vred, eller du

bliver mere aggressiv.

Du ser, hører eller føler noget, der ikke er der

(hallucinationer).

Du tror noget, der ikke er sandt (vrangforestillinger).

Du føler dig unormalt mistroisk (paranoia).

Du føler dig urolig, nervøs eller anspændt.

Du føler dig deprimeret eller føler skyld.

Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis noget af

ovenstående passer på dig før behandlingen på

begyn des.

Ritalina LA kan gøre disse problemer værre. Din læge

vil følge med i, hvordan medicinen påvirker dig.

Under behandlingen kan drenge og unge mænd opleve

vedvarende erektioner. Dette kan være smerte fuldt og

kan indtræffe på ethvert tidspunkt. Det er vigtigt at

søge lægehjælp øjeblikkeligt, hvis din erektion varer

længere end to timer, navnlig hvis du har smerter.

Oplys altid ved blod- og urinprøvekontrol, at du er i

behandling med Ritalina LA. Det kan have betydning

for prøveresultaterne.

Spørgsmål, som din læge vil stille, før du begynder

at tage Ritalina LA

Disse spørgsmål skal bruges til at afgøre, om Ritalina

LA er den rigtige medicin for dig. Lægen vil spørge om:

• eventuel anden medicin, som du tager.

• om der har været pludselige, uforklarlige dødsfald i

familien.

• eventuelle andre medicinske problemer (f.eks. hjerte-

problemer), som du selv eller din familie har.

• hvordan du har det, f.eks. om du er glad eller ked af

det, har mærkelige tanker, eller om du har haft det

sådan tidligere.

• om der er nogen i familien, der har ”tics” (ufrivillige,

gentagne krampetrækninger i dele af kroppen, eller

ufrivillig gentagelse af lyde eller ord).

• alle psykiske problemer eller adfærdsproblemer,

som du eller nogen i din familie nogensinde har

haft. Lægen vil tale med dig for at finde ud af, om

der er risiko for, at du får humørsvingninger (fra at

være manisk til at blive deprimeret – det kaldes

bipolar sygdom). Lægen vil undersøge, hvordan du

har haft det psykisk indtil nu, og om der er nogen i

familien, der har begået selvmord, eller som har

bipolar sygdom eller en depression.

Det er vigtigt, at du giver så mange oplysninger, som

du kan. Det gør det lettere for lægen at afgøre, om

Ritalina LA er den rigtige medicin for dig. Lægen vil

måske beslutte, at der er brug for andre medicinske

undersøgelser, før du begynder at tage denne medicin.

Brug af anden medicin sammen med Ritalina LA

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis

du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept,

f.eks. naturlægemidler, vitaminer og mineraler.

Tag ikke Ritalina LA, hvis:

• du tager medicin af typen MAO-hæmmer, som bruges

mod depression, eller har taget MAO-hæmmere inden

for de sidste 14 dage. Hvis du tager MAO-hæmmere

sammen med Ritalina LA, kan det medføre en

pludselig stigning i blodtrykket.

Hvis du tager andre former for medicin, kan Ritalina LA

have indflydelse på, hvor godt medicinen virker, eller

det kan give bivirkninger. Hvis du tager nogen af

følgende former for medicin, skal du tale med din

læge eller apoteket, før du tager Ritalina LA:

• anden medicin mod depression.

• medicin mod alvorlige psykiske problemer.

• medicin mod epilepsi.

• medicin mod lavt eller forhøjet blodtryk.

• nogle midler mod hoste og forkølelse, som inde-

holder stoffer, der kan påvirke blodtrykket. Det er

vigtigt, at du forhører dig på apoteket, når du køber

nogen af disse produkter.

• blodfortyndende medicin, som forhindrer blodpropper.

Hvis du er det mindste i tvivl, om noget af den medicin,

du tager, er med på listen ovenfor, skal du spørge din

læge eller på apoteket, før du tager Ritalina LA.

Hvis du skal opereres

Fortæl det til din læge, hvis du skal opereres. Ritalina

LA bør ikke tages på operationsdagen, hvis der bruges

en bestemt type bedøvelsesmidler. Det skyldes, at

der er en risiko for, at blodtrykket stiger pludseligt

under operationen.

Narkotikatest

Denne medicin kan give et positivt resultat ved test

for brug af narkotika. Det gælder også de dopingtests,

der bruges i forbindelse med sport.

Brug af Ritalina LA sammen med alkohol

Du må ikke drikke alkohol, mens du tager denne

medicin. Det kan gøre bivirkningerne værre. Husk, at

nogle former for mad og medicin indeholder alkohol.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du

er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før

du tager dette lægemiddel. Lægen vil afgøre, om du

må tage Ritalina LA.

Fortæl det til din læge eller på apoteket, før du tager

Ritalina LA, hvis du er seksuelt aktiv. Lægen vil tale

med dig om prævention.

Graviditet

Man ved ikke, om Ritalina LA vil påvirke et ufødt

barn. Der er ikke set en påvirkning af frugtbarheden

hos dyr. Hvis du er gravid, skal du normalt ikke tage

Ritalina LA. Tal med lægen.

Amning

Det er muligt, at methylphenidat går over i mælken.

din læge vil beslutte om du bør amme, mens du

bruger Ritalina LA.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant.

Det betyder, at Ritalina LA kan give bivirkninger, som

kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

Du kan føle dig svimmel, have svært ved at fokusere

eller se skarpt, når du tager Ritalina LA. Hvis noget af

dette sker, kan det være farligt at foretage sig visse

ting som f.eks. at køre bil, betjene maskiner, køre på

cykel, ride eller klatre i træer.

Ritalina LA indeholder saccharose

Ritalina LA indeholder saccharose (en sukkerart).

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen

har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE RITALINA LA

Tag altid Ritalina LA nøjagtigt efter lægens anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Din læge vil normalt starte behandlingen med en lav

dosis og øge den gradvist efter behov.

Børn og unge under 18 år

Den maksimale daglige dosis er 60 mg. Ritalina LA

tages en gang daglig om morgenen.

Voksne

Hvis du ikke før har taget Ritalina LA, vil din læge

starte behandlingen med 20 mg og gradvist øge

dosis, hvis det er nødvendigt.

Hvis du er blevet behandlet med Ritalina LA for ADHD

i barndommen, og for nylig er fyldt 18 år, kan lægen

fortsætte med at ordinere den samme dosis. Hvis du

er blevet behandlet med Ritalin tabletter i barndommen,

vil lægen ordinere den tilsvarende dosis af Ritalina LA.

Den maksimale daglige dosis er 80 mg.

Sådan skal du tage Ritalina LA:

• Ritalina LA tages som regel en gang daglig om

morgenen. Du bør ikke tage Ritalina LA for sent ud

på morgenen, da du så kan få problemer med at

falde i søvn.

• Ritalina LA kan tages sammen med eller uden mad.

• Kapslerne skal synkes hele og tages sammen med

et glas vand.

• Du må ikke knuse, tygge eller dele kapslerne eller

indholdet.

Hvis du ikke kan synke kapslerne, kan du åbne kapslen

og strø indholdet (små kugler) ud over lidt mad, som

følgende:

• Åbn forsigtigt kapslen og strø kuglerne ud over lidt

blød mad (f.eks. æblemos).

• Maden må ikke være varm, da det i så fald kan

påvirke kuglernes specielle egenskaber.

• Spis straks hele blandingen af medicin/mad.

Du må ikke gemme blandingen til senere brug.

Hvis du ikke har fået det bedre efter 1 måneds

behandling

Hvis du ikke får det bedre, skal du sige det til din læge.

Lægen vil måske afgøre, at en anden form for

behandling er nødvendig.

Hvis Ritalina LA ikke bruges korrekt

Hvis Ritalina LA ikke bruges korrekt, kan det resultere

i abnorm adfærd. Det kan også betyde, at du begynder

at blive afhængig af medicinen. Fortæl det til din læge,

hvis du nogensinde har misbrugt eller været afhængig

af alkohol, receptpligtig medicin eller narkotika.

Denne medicin er kun til dig eller dit barn. Du må ikke

give den til andre, selvom deres symptomer ligner dine

eller dit barns.

Hvis du har taget for mange Ritalina LA

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har

taget flere Ritalina LA end der står i denne information,

eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig

utilpas. Tag pakningen med og fortæl, hvor meget du

har taget.

Symptomer på overdosering kan f.eks. være:

opkastning, føle sig urolig, rysten, ufrivillige bevægelser

bliver værre, muskeltrækninger, anfald (kan efterfølges

af koma), føle sig meget lykkelig, forvirring, se, føle

eller høre ting, der ikke er virkelige (hallucinationer),

sveden, rødmen, hovedpine eller høj feber, anderledes

hjerterytme (langsom, hurtig eller ujævn), højt blodtryk,

udvidede pupiller og tørhed i næse og mund.

Hvis du har glemt at tage Ritalina LA

Du må ikke tage en dobbelt dosis som erstatning for

den glemte dosis. Hvis du glemmer en dosis, skal du

vente til tidspunktet for den næste dosis.

Hvis du holder op med at tage Ritalina LA

Hvis du pludselig holder op med at tage denne medicin,

kan ADHD-symptomerne vende tilbage, eller bivirkninger

som f.eks. depression kan opstå.

Lægen vil måske gradvist nedsætte mængden af den

daglige medicin, før du holder op med at tage Ritalina

LA. Tal med din læge, før du holder op med at tage

Ritalina LA.

Ting, som din læge vil gøre, når du er i behandling

Din læge vil foretage nogle undersøgelser

• før du starter – for at sikre sig, at Ritalina LA er

sikkert og vil hjælpe.

• når du er startet – undersøgelserne vil blive foretaget

mindst hver 6. måned, men muligvis oftere. De vil

også blive foretaget, når dosis ændres.

• Disse undersøgelser vil omfatte:

spørgsmål om din appetit.

måling af højde og vægt hos børn.

måling af vægt hos voksne.

måling af blodtryk og hjerterytme.

spørgsmål om dit humør, din psykiske tilstand,

eller andre usædvanlige følelser. Eller om disse

er blevet værre, mens du har taget Ritalina LA.

Langtidsbehandling

Det er ikke nødvendigt at tage Ritalina LA altid. Hvis

du tager Ritalina LA i mere end et år, bør din læge

stoppe behandlingen i et kort stykke tid mindst en gang

om året. For børn kan det f.eks. ske i en skoleferie.

Dette gøres for at kontrollere, om der stadig er brug

for medicinen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Selvom

nogle mennesker får bivirkninger, synes de fleste, at

Ritalina LA hjælper dem. Din læge vil tale med dig om

disse bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Hvis du får

nogen af de bivirkninger, der er anført nedenfor,

skal du straks søge læge:

526150P002

08/2017

Ritalina

LA svarer til Ritalin

Uno. Ritalina

og Ritalin

er registrerede varemærker, der tilhører Novartis AG

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 100 patienter):

• Ujævn hjerterytme (palpitationer).

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Tanker om eller lyst til at begå selvmord.

• Ser, føler eller hører ting, der ikke er virkelige, disse

er tegn på psykose.

• Ukontrolleret tale eller bevægelser (Tourettes

syndrom).

• Tegn på allergi, som f.eks. udslæt, kløe eller nælde-

feber, hævelser i ansigtet, hævede læber, hævet

tunge eller hævelser i andre kropsdele, stakåndethed,

hvæsende åndedræt eller åndedrætsbesvær.

• Humørforandringer, humørsvingninger eller

personlighedsændringer.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 10.000 patienter):

• Følelse af usædvanlig opstemthed, hyperaktiv og

uden hæmninger (mani).

• Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller

hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning til hjerte-

musklen (angina pectoris).

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre

end 1 ud af 10.000 patienter):

• Hjerteanfald.

• Anfald (krampeanfald, krampetrækninger, epileptiske

anfald).

• Afskalning af huden eller purpurrøde pletter.

• Muskelkramper, som du ikke kan kontrollere, som

påvirker dine øjne, hoved, hals, krop og nervesystem

pga. midlertidig mangel på blodtilførsel til hjernen.

• Lammelse eller bevægelses- og synsproblemer,

talebesvær (kan være tegn på problemer med

blodkarrene i hjernen).

• Nedsat antal blodlegemer (røde, hvide og blodplader),

hvilket kan gøre dig mere modtagelig for infektioner

og gøre, at du lettere bløder og får blå mærker.

• Pludselig stigning af kropstemperaturen, meget højt

blodtryk og alvorlige krampeanfald (Malignt neuro-

leptikasyndrom). Det er ikke sikkert, om denne

bivirkning skyldes Ritalina LA eller andre lægemidler,

der tages i kombination med Ritalina LA.

• Pludselig død.

• Selvmordsforsøg.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

• Uønskede tanker, som bliver ved med at vende

tilbage.

• Uforklarlig besvimelse, brystsmerter, kortåndethed

(kan være tegn på hjerteproblemer).

Hvis du får nogen af de bivirkninger, der er anført

ovenfor, skal du straks søge læge.

Andre bivirkninger kan også forekomme; hvis de

bliver alvorlige, skal du fortælle det til din læge

eller på apoteket:

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos

flere end 1 ud af 10 patienter):

• Nedsat appetit.

• Hovedpine.

• Nervøsitet.

• Søvnløshed.

• Kvalme.

• Tør mund.

• Ondt i hals og næse (nasofaryngitis).

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 100 patienter):

• Ledsmerter.

• Høj temperatur (feber).

• Usædvanligt hårtab, eller at håret bliver tyndere.

• Usædvanlig søvnig eller døsig.

• Appetitløshed.

• Angstanfald.

• Nedsat sexlyst.

• Tandpine.

• Kløe, udslæt eller hævet, rødt kløende udslæt

(nælde feber).

• Ekstrem megen sveden.

• Hoste, ondt i halsen eller irritation i næse og svælg,

stakåndethed eller brystsmerter.

• Højt blodtryk, hurtig hjerterytme (takykardi), kolde

hænder og fødder.

• Rysten eller skælven, svimmelhed, bevægelser, du

ikke kan kontrollere, anspændelse, usædvanlig aktiv.

• Aggressivitet, uro, rastløshed, ængstelig, deprimeret,

stresset, irritabel, unormal adfærd, søvnproblemer,

træthed.

• Mavesmerter, diarré, ubehag i maven, fordøjelses-

besvær, tørst og opkastninger. Disse bivirkninger

forekommer normalt i begyndelsen af behandlingen

og kan mindskes ved at tage medicinen sammen

med mad.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Forstoppelse.

• Ubehag i brystet.

• Blod i urinen.

• Dobbeltsyn eller sløret syn.

• Muskelsmerter, muskeltrækninger, muskelstivhed.

• Forhøjede levertal (ses i blodprøver).

• Vrede, lyst til at græde, overdreven bevidsthed om

omgivelserne, anspændthed.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og

10 ud af 10.000 patienter):

• Ændringer i sexlyst.

• At føle sig desorienteret.

• Udvidede pupiller, synsbesvær.

• Forstørrede bryster hos mænd.

• Rødme af huden, rødt, hævet hududslæt.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre

end 1 ud af 10.000 patienter):

• Små, røde pletter på huden.

• Unormal leverfunktion – herunder leversvigt og koma.

• Ændringer i prøveresultater – herunder lever- og

blodprøver.

• Unormale tanker, manglende følelser eller sinds-

bevægelser, gøre tingene om og om igen, være besat

af én ting.

• Fingre og tæer er følelsesløse, snurrer og skifter

farve (fra hvide til blå og derefter røde), når det er

koldt (Raynauds syndrom).

• Bleghed og træthed pga. blodmangel (anæmi).

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

• Migræne.

• Meget høj feber.

• Brystgener.

• Langsomme, hurtige eller ekstra hjerteslag.

• Et større krampeanfald (grand mal-krampeanfald).

• At tro ting, der ikke er sande, forvirring.

• Impotens.

• Sygelig taletrang.

• Afhængighed.

• Vedvarende og til tider smertefulde erektioner, eller

hyppigere erektioner.

Virkninger på vækst

Når Ritalina LA tages i mere end et år, kan det medføre

nedsat vækst hos nogle børn. Dette rammer færre

end 1 ud af 10 børn.

• Der kan være manglende vægtøgning eller højde-

vækst.

• Din læge vil omhyggeligt holde øje med din højde og

vægt, og hvor godt du spiser.

• Hvis du ikke vokser som forventet, kan behandlingen

med Ritalina LA blive stoppet i en kort periode.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge

eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger,

der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

• Opbevar Ritalina LA utilgængeligt for børn.

• Må ikke opbevares over 30 °C.

• Opbevares i original emballage. Hold beholderen

tæt tillukket.

• Brug ikke Ritalina LA efter den udløbsdato, der står

på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

• Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE

OPLYSNINGER

Ritalina LA indeholder:

Aktivt stof: Methylphenidathydrochlorid.

• Ritalina LA 20 mg indeholder 20 mg methylphenidat-

hydrochlorid.

• Ritalina LA 30 mg indeholder 30 mg methylphenidat-

hydrochlorid.

• Ritalina LA 40 mg indeholder 40 mg methylphenidat-

hydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: Ammoniummethacrylat

copolymer (type B), methacrylsyremethylmetacrylat

copolymer, saccharosekugler, talcum, triethylcitrat og

macrogol 6000.

Kapslerne er lavet af:

• Ritalina LA 20 mg: Gelatine og titandioxid (E171).

• Ritalina LA 30 mg: Gelatine, titandioxid (E171) og

gul jernoxid (E172).

• Ritalina LA 40 mg: Gelatine, titandioxid (E171), gul

jern oxid (E172), sort jernoxid (E172) og rød jernoxid

(E172).

Udseende og pakningsstørrelser:

Ritalina LA 20 mg er en hvid kapsel med ”NVR R20”

trykt med orange.

Ritalina LA 30 mg er en gul kapsel med ”NVR R30”

trykt med orange.

Ritalina LA 40 mg er en gul/brun kapsel med ”NVR R40”

trykt med orange.

Ritalina LA fås i pakninger med 30 kapsler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

marts 2017.

08/2017

29-5-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cerebral haemorrhage in association with the use of methylphenidate (Ritalin® etc.).

Danish Medicines Agency

10-4-2018

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Chewable [Camber Pharmaceuticals Inc]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Chewable [Camber Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Impax Generics]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Impax Generics]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Breckenridge Pharmaceutical, Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Breckenridge Pharmaceutical, Inc.]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Bionpharma Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Bionpharma Inc.]

Updated Date: Mar 22, 2018 EST

US - DailyMed

21-3-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 21, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Amneal Pharmaceuticals LLC]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

METHYLIN (Methylphenidate Hydrochloride) Solution [SHIONOGI INC.]

METHYLIN (Methylphenidate Hydrochloride) Solution [SHIONOGI INC.]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

5-2-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Capsule, Extended Release [Impax Generics]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Capsule, Extended Release [Impax Generics]

Updated Date: Feb 5, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

Methylphenidate

Methylphenidate

Methylphenidate is used to treat attention deficit hyperactivity disorder - ADHD. It works by changing the amounts of certain natural substances in the brain. Methylphenidate belongs to a class of drugs known as stimulants. It can help increase your ability to pay attention, stay focused on an activity, and control behavior problems. It may also help you to organize your tasks and improve listening skills.

US - RxList

19-1-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Camber Pharmaceuticals Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Camber Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

18-12-2017

METHYLPHENIDATE (Methylphenidate Hydrochloride) Solution [KVK-Tech, Inc.]

METHYLPHENIDATE (Methylphenidate Hydrochloride) Solution [KVK-Tech, Inc.]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed

18-12-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE EXTENDED RELEASE Tablet [KVK-Tech, Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE EXTENDED RELEASE Tablet [KVK-Tech, Inc.]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed

29-11-2017

Concerta vs. Adderall XR

Concerta vs. Adderall XR

Concerta (methylphenidate extended release tablets) and Adderall XR (amphetamine and dextroamphetamine salts) are used for treating attention deficit hyperactivity disorder (ADHD). Adderall XR is also used to treat narcolepsy. Concerta is a central nervous system stimulant and Adderall XR is an amphetamine.

US - RxList

17-11-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

DAYTRANA (Methylphenidate) Patch [Noven Therapeutics, LLC]

DAYTRANA (Methylphenidate) Patch [Noven Therapeutics, LLC]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Solution [Breckenridge Pharmaceutical, Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Solution [Breckenridge Pharmaceutical, Inc.]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

10-11-2017

Vyvanse vs. Ritalin

Vyvanse vs. Ritalin

Vyvanse (lisdexamfetamine dimesylate) and Ritalin (methylphenidate) are central nervous system stimulants used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).

US - RxList

9-11-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Solution [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Solution [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Nov 9, 2017 EST

US - DailyMed

31-10-2017

Concerta vs. Ritalin

Concerta vs. Ritalin

Concerta (methylphenidate extended release) and Ritalin (methylphenidate) are central nervous system stimulants prescribed for treating attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD).

US - RxList

31-10-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Chewable [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Chewable [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Oct 31, 2017 EST

US - DailyMed

23-10-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Alvogen Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Alvogen Inc.]

Updated Date: Oct 23, 2017 EST

US - DailyMed

17-10-2017

Concerta vs. Adderall

Concerta vs. Adderall

Concerta (methylphenidate extended release tablets) and Adderall (amphetamine and dextroamphetamine salts) are used for treating attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).

US - RxList

28-9-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Solution [Tris Pharma Inc]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Solution [Tris Pharma Inc]

Updated Date: Sep 28, 2017 EST

US - DailyMed

7-9-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Trigen Laboratories, LLC]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Trigen Laboratories, LLC]

Updated Date: Sep 7, 2017 EST

US - DailyMed

19-7-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Capsule, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Capsule, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jul 19, 2017 EST

US - DailyMed

22-6-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jun 22, 2017 EST

US - DailyMed

30-5-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [American Health Packaging]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: May 30, 2017 EST

US - DailyMed

24-5-2017

Adderall vs. Ritalin

Adderall vs. Ritalin

Both Adderall (amphetamine and dextroamphetamine) and Ritalin (methylphenidate) are central nervous system stimulants used to treat attention deficit hyperactivity disorder.

US - RxList

24-5-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Upstate Pharma, LLC]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Upstate Pharma, LLC]

Updated Date: May 24, 2017 EST

US - DailyMed

24-5-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [KVK-TECH, INC.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [KVK-TECH, INC.]

Updated Date: May 24, 2017 EST

US - DailyMed