Ritalina LA

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ritalina LA 20 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde
  • Dosering:
  • 20 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler med modificeret udløsning, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ritalina LA 20 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 51784
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

RITALINA

®

LA

20 mg, 30 mg og 40 mg hårde kapsler med modificeret

udløsning

Methylphenidathydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen

eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Ritalina LA til dig personligt. Lad

derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Ritalina LA.

3. Sådan skal du eller dit barn tage Ritalina LA.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

• Ritalina LA gives som en del af et behandlingsprogram til at behandle ADHD (attention deficit hyperactivity

disorder) hos voksne og børn over 6 år. Behandlingsprogrammet inkluderer sædvanligvis psykologisk,

pædagogisk, og social terapi. Ritalina LA anvendes, når behandlinger uden brug af medicin såsom

rådgivning og adfærdsterapi, ikke har været tilstrækkelig.

• Ritalina LA virker ved at forbedre aktiviteten af visse dele af hjernen, som har nedsat aktivitet. Medicinen kan

hjælpe med at forbedre din opmærksomhed (opmærksomhedsvarigheden), koncentration og reducere

impulsiv adfærd.

• Ritalina LA skal ordineres af læger, som har erfaring inden for adfærdsproblemer f.eks. børne- og

ungdomspsykiater, børnelæge eller neurolog. Lægen vil følge op på din videre behandling. En grundig

undersøgelse er nødvendig. Hvis du er voksen og ikke er blevet behandlet før, vil lægen foretage nogle

undersøgelser for at bekræfte, at du har haft ADHD siden barndommen. Ved hjælp af

behandlingsprogrammer, samt medicin, kan ADHD komme under kontrol.

• Din læge vil regelmæssigt kontrollere dit helbred, mens du er i behandling med Ritalina LA.

Om ADHD

Børn og unge med ADHD har svært ved at:

• sidde stille og koncentrere sig.

Det er ikke noget, de kan gøre for. Mange børn og unge kæmper for at gøre disse ting. På grund af ADHD

kan de have problemer i hverdagen. Det kan være svært for børn og unge med ADHD at lære og at læse

lektier. Det er svært for dem at opføre sig pænt hjemme, i skolen og andre steder.

Voksne med ADHD har ofte svært ved at koncentrere sig. De føler sig ofte rastløse, utålmodige og

uopmærksomme. De kan have svært ved at organisere deres privatliv og arbejde. Det er ikke nødvendigt at

behandle alle ADHD-patienter med medicin.

ADHD påvirker ikke intelligensen.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage

Ritalina LA

Tag ikke Ritalina LA hvis du eller dit barn

• er allergisk over for methylphenidathydrochlorid, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ritalina LA (angivet i

punkt 6).

• har et øget tryk i øjet (grøn stær).

• har en tumor i binyrerne.

• tager lægemidler kaldet monoaminoxidasehæmmere (MAOI´er) mod depression eller har taget MAOI´er

inden for de seneste 14 dage.

• har problemer med skjoldbruskkirtlen.

• lider af anoreksi (nervøs spiseværing) eller anoreksilignende forstyrrelser.

• lider af depression, stemningsforstyrrelser, mani eller har selvmordstanker.

• har psykotiske symptomer eller skizofreni eller psykopatisk/borderline personlighedsforstyrrelser.

• har en diagnose på eller tidligere har lidt at svær og tilbagevendende (type I) bipolar (maniodepressiv)

affektiv sindslidelse.

• har hjerteproblemer som tidligere hjerteanfald, uregelmæssig hjerterytme, smerter og ubehag i brystet,

hjertesvigt, hjertesygdom eller væsentlige problemer med hjertets struktur eller funktion, som har været til

stede ved fødslen.

• har meget højt blodtryk eller karforsnævringer, som muligvis giver smerter i arme og ben.

• har haft en cerebrovaskulær lidelse som slagtilfælde, cerebral aneurisme eller vaskulære abnormiteter,

herunder cerebral vaskulitis.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du eller dit barn tager Ritalina LA, hvis du eller dit barn

• Behandling med methylphenidat er ikke indiceret til alle børn med ADHD. Beslutningen om at anvende

lægemidlet skal baseres på en meget omhyggelig vurdering af symptomernes sværhedsgrad og kroniske

karakter i forhold til barnets alder. Methylphenidat skal altid anvendes på denne måde i overensstemmelse

med den godkendte indikation og efter de ordineringsmæssige/diagnostiske retningslinjer.

• Methylphenidat må ikke gives til børn under 6 år eller ældre over 60 år, da sikkerhed og fordele ved brugen

ikke er fastlagt for disse aldersgrupper.

• Er blevet instrueret i at tage Ritalina LA længere end 12 måneder (se afsnit 3 undenfor om langvarig brug).

• Er på vej ind i puberteten (teenageårene).

• Skal til at stoppe med at tage methylphenidat, da lægen i så fald måske vil overvåge dig eller dit barne for

eventuel depression.

• Har en hjertesygdom eller andre alvorlige hjerteproblemer.

• Har haft krampeanfald (kramper, epilepsi) eller unormale EEG´er (elektroencefalogrammer,

hjernescanninger).

• Har højt blodtryk.

• Har nedsat lever- eller nyrefunktion.

• Har en psykisk lidelse.

• Har bevægelsmæssige eller verbale tics (gentagne trækninger i en hvilken som helst del af kroppen eller

gentagne lyde og ord, som er svære at kontrollere).

• Ser, hører eller føler ting, som ikke er der (hallucinationer)

• Tror ting, som ikke er sande (vrangforstillinger).

• Er usædvanligt mistænksom (paranoia).

• Oplever svingninger i stemningslejet som tankemylder eller impulsive tanker efterfulgt af irritabilitet eller

trækker sig ind i sig selv emotionelt og socialt.

• Har selvmordstanker eller- handlinger.

• Føler sig deprimeret eller skyldig

• Føler sig urolig, angst eller anspændt.

• Oplever ny eller forværret aggresiv eller fjendtlig adfærd.

• Under behandling oplever vedvarende, smertefuld rejsning af penis (priapisme), skal du kontakte lægen med

det samme.

Fortæl det til lægen, før behandlingen indledes, hvis nogle af ovenstående tilstande eller symptomer

gælder for dig eller dit barn.

Din læge kontrollerer nedenstånde, før behandlingen med methylphenidat indledes.

For at din læge kan beslutte, om methylphenidat er den korrekte medicin for dig eller dit barn, vil lægen drøfte

følgende med dig:

• Eventuel anden medicin, som du eller dit barn tager.

• Eventuelle andre medicinske lidelser (for eksempel hjertelidelser), som du, dit barn eller din familie har.

• Om der i jeres familie har været pludselige, uforklarlige dødsfald.

• Hvordan du eller dit barn har det, om du for eksempel er emotionel, har sære tanker eller tidligere har haft

nogen af disse følelser.

• Eventuelle metalhygiejniske/psykiske/adfærdsmæssige problemer, som du eller dit barn eller andre

familiemedlemmer har eller har haft. Lægen vil specifikt drøfte, om du eller dit barn er i risikogruppen for

affektiv (maniodepressiv) lidelse. Det indebærer kontrol af den psykiatriske sygehistore, inklusive selvmord,

maniodepressiv psykose og depression i familien.

• Måling af din eller dit barns højde og vægt, hjerterytme og blodtryk og registrering af resultaterne i et skema.

• Om der i familien har været tics.

• Nogensinde har misbrugt eller været afhængig af alkohol, receptmedicin eller narkotika.

Det er vigtigt, at du giver alle oplysninger, så din læge kan beslutte, om methylphenidat er den korrekte

medicin for dig eller dit barn. Din læge kan beslutte, at du eller dit barn skal have foretaget andre medicinske

test, før du eller dit barn tager denne medicin.

Langtidsbehandling (over 12 måneder)

Behandling med methylphenidat behøver ikke at være på ubestemt tid. Hvis du eller dit barn tager

methylphenidat i mere end et år, bør lægen stoppe behandlingen med methylphenidat et kort stykke tid en

gang om året for at se, om der stadig er behov for medicinen. Du eller dit barn bliver måske ved med at se en

fordel, når methyphenidat stoppes enten midlertidigt eller permanent. Dette kan ske i skoleferien.

Patienter på langtidsbehandling (dvs. over 12 måneder) skal løbende overvåges nøje, særligt for

hjertekarstatus, vækst, appetit, udvikling af nye eller forværring af tidligere eksisternede psykiatriske

symptomer.

Misbrug

Risikoen for, at dit barn giver methylphenidat til andre, bruger det forkert eller misbruger det, bør kontrolleres.

Langvarigt misbrug af methylphenidat kan føre til udtalt tolerance, psykisk afhængighed, unormal adfærd,

psykotiske episoder. Denne medicin er beregnet udelukkende til dig eller dit barn. Medicinen skal ordineres af

en læge og må derfor ikke gives videre til andre. Den kan være skadelig for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du eller dit barn har.

• Doping: Ritalina LA står på dopinglisten og kan medføre udelukkelse ved sportsstævner. Spørg lægen.

Brug af anden medicin sammen med Ritalina LA

• Tal med din læge, hvis du eller dit barn tager medicin mod:

- ikke-selektive, irreversible monoaminoxidase (MAO)-hæmmere (anvendes til behandling af depression).

- karsammetrækkende midler (medicin, som kan øge blodtrykket).

- medicin, som anvendes til at nedsætte blodtrykket, for eksempel clonidin, guanethidin, verapamil,

propranolol etc.

- visse midler mod hoste og forkølelse, som indeholder ingredienser, som kan påvirke blodtrykket. Det er

derfor vigtigt at kontrollere dette på apoteket, når du køber et af disse produkter.

- medicin mod depression, inklusive amitryptylin, imipramin og fluoxetin, paroxetin.

- medicin mod epilepsi (krampestillende medicin)(f.eks. phenobarbital, phenytoin, primidon etc.).

- medicin, som fortynder blodet for at forhindre blodpropper (f.eks. warfarin).

- dopaminerge lægemidler, inklusive antipsykotika.

Hvis der er planlagt en operation med halogeneret anæstesi (en bestemt type narkose), må du eller dit barn

ikke tage methylphenidat på dagen for operationen på grund af risikoen for en pludselig stigning i blodtrykket

under operationen.

Narkotikatest

Dette lægemiddel kan givet et positivt resultat ved test for brug af narkotika.

Hvis du er i tvivl, om nogle de lægemidler, som du eller dit barn tager, er omfattet af listen ovenfor, skal du

spørge lægen eller på apoteket, før du tager metylphenidat.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Ritalina LA. Det kan have

betydning for prøveresultaterne.

Brug af Ritalina LA sammen med mad, drikke og alkohol

• Det kan hjælpe at lindre mavesmerter, kvalme og opkastninger, hvis metylphenidat tages sammen med

mad.

• Drik ikke alkohol mens du tager denne medicin. Alkohol kan forværre bivirkningerne ved denne medicin.

Husk at nogle fødevarer og visse typer medicin indeholder alkohol.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Fortæl det altid til lægen, hvis

du eller dit barn er seksuelt aktiv.

Graviditet:

• Hvis du er gravid, skal du normalt ikke tage Ritalina LA. Tal med lægen.

Amning:

• Hvis du ammer, må du ikke tage Ritalina LA, da det går over i mælken. Tal med lægen.

Frugtbarhed:

• Der forelægger ingen undersøgelser der påviser nedsat fertilitet hos kvinder/mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Ritalina LA kan give bivirkninger

(svimmelhed, døsighed og synsforstyrrelser, herunder dobbeltsyn, nedsat evne til at se skarpt og sløret syn),

som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Kør ikke bil eller motorcykel og

lad være med at cykle eller klatre i træer, før du er sikker på, at du eller dit barn ikke bliver påvirket. Lad være

med at arbejde med værktøj eller maskiner.

Ritalina LA indeholder sacchrose, hvor advarsel er påkrævet.

• Denne medicin indeholder saccharose. Hvis din læge har fortalt dig at du eller dit barn ikke tåler visse

sukkerarter, så kontakt lægen inden du tager Ritalina LA.

3. Sådan skal du eller dit barn tage Ritalina LA

Tag altid Ritalina LA nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet.

Behandling hos børn skal initieres under tilsyn af en læge med speciale i adfærdssygdomme hos børn

og/eller unge. Behandlingen hos voksne skal initieres under tilsyn af en læge med speciale i

behandling af ADHD så som en pædiater, børne- og ungdomspsykiater eller psykiater.

Før du starter behandlingen, ved hver ændring af dosis og derefter mindst hver 6. måned eller ved hvert

besøg, vil lægen foretage forskellige test for, at sikre, at methylphenidat stadig er tilstrækkeligt sikkert og

gavnligt. De omfatter:

• Måling af blodtryk og hjerterytme samt registrering af disse i et skema, hver gang dosis ændres og derefter

mindst hver sjette måned eller ved hvert besøg.

• Måling af højde, vægt og appetit samt registrering af disse i et skema, hver gang dosis ændres og derefter

mindst hver sjette måned elle ved hvert besøg.

• Bedømmelse af psykiatriske symptomer, hver gang dosis ændres og derefter mindst hver sjette måned eller

ved hvert besøg.

Dosistitrering

Det er nødvendigt omhyggeligt at titrere dosis ved starten af behandling med methylphenidat.

Dosistitrering skal indledes ved den laveste mulige dosis. Hos børn bør dosistitrering startes ved laveste

mulige dosis. Hos voksne kan dosistitrering startes ved 20 mg.

Hvis symptomerne ikke forbedres efter dosistitrering over en periode på en måned, bør lægemildet

seponeres.

Ritalina LA bør ikke indtages for sent om morgenen, da det kan forårsage søvnforstyrrelser.

Kapslerne bør indtages sammen med rigelig mængde vand (1½ dl).

Vigtigt: Kapslerne eller kapslernes indhold må ikke tygges, knuses eller deles.

Dosis skal gives individuelt, så der opnåes tilfredsstillende symptomkontrol med den laveste totale dosis.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Patienter der starter behandling:

Startdosis:

20 mg en gang dagligt.

Lægen kan øge dosis med 20 mg pr uge

Den maksimale daglige dosis er 80 mg for voksne.

Følg lægens individuelle dosering.

Patienter der går fra Ritalin-behandling i barndommen til voksenalderen:

Hvis du har taget Ritalina LA for ADHD i barndommen og du lige er fyldt 18 år vil lægen ordinere den

tilsvarende dosis af Ritalina LA.

Det er kun Ritalina LA der er godkendt til voksne med ADHD.

Følg lægens individuelle dosering.

Ældre:

Ritalina LA bør ikke anvendes til ældre.

Brug til børn (under 6 år):

Børn under 6 år må normalt ikke få Ritalina LA.

Brug til børn (6 år eller ældre):

Startdosis:

10 mg en gang dagligt.

Lægen kan øge dosis med 10 mg pr. uge.

Den maksimale daglige dosis er 60 mg for

Ritalina LA sluges hele én gang dagligt om morgenen med eller uden mad. Alternativt kan kapslens indhold

strøes på en lille portion mad.

Hvis effekten aftager for tidligt i løbet af aftenen, kan adfærdsproblemerne vende tilbage. En lille aftendosis af

den almindelige tablet kan muligvis hjælpe. Tal med din læge.

• Hvis du eller dit barn har svært ved at synke kapslen hel, kan du åbne kapslen og strø indholdet (små

kugler) ud over lidt mad, på følgende måde:

- Åbn kapslen forsigtigt og strø kuglerne ud over lidt blød mad (f.eks. æblemos). Ritalina LA må kun

blandes med sure fødevarer.

- Maden må ikke være varm, da det i så fald kan påvirke Ritalina LA´s specielle egenskaber.

- Spis straks hele blandingen af medicin og mad.

- Du må ikke gemme blandingen til senere brug.

Hvis du eller dit barn ikke får det bedre med denne medicin, kan lægen beslutte, at der skal anvendes en

anden behandling. Fortæl det til lægen, hvis der ikke er nogen bedring i din eller dit barns tilstand efter 1

måneds behandling med methylphenidat.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følge lægens anvisninger.

Ritalina LA fås i flere styrker. Vær derfor opmærksom på, at du ikke nødvendigvis kan bruge dine kapsler til

alle de anførte doseringer.

Hvis du eller dit barn har taget for meget Ritalina LA

Hvis du eller dit barn tager for mange tabletter, skal du straks søge læge eller den nærmeste skadestue og

fortælle dem, hvor mange tabletter du eller dit barn har taget.

Symptomer:

• opkastning, uro, rystelser, øgede ukontrollerede bevægelser, muskeltrækninger, krampeanfald (kan følges

af koma), følelse af ekstrem lykke, forvirring (svær forvirring) hallucinationer (se, føle eller høre ting, som

ikke er virkelige), svedafsondring, rødme og varme i ansigt og på overkrop, hovedpine, høj feber, ændret

hjerterytme (langsom, hurtig eller uregelmæssig), højt blodtryk, udvidede pupiller, tørhed i næse og mund.

Hvis du eller dit barn har glemt at tage Ritalina LA

Brug aldrig dobbelt mængde, hvis du eller dit barn har glemt en dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige

dosis.

Hvis du eller dit barn holder op med at tage Ritalina LA

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Du eller dit barn må ikke stoppe pludseligt med at tage kapslerne. Du bør nøje følge lægens råd. Det er

nødvendigt med nøje overvågning under afvænningen, da det kan afsløre depression samt kronisk

overaktivitet.

Din læge kan ønske at nedsætte mængden af den daglige medicin gradvist, før der stoppes helt. Tal med din

læge inden du stopper med at tage Ritalina LA.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed

anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

• Alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning af hudens øverste lag. Kontakt læge eller skadestue.

• Psykoser / Sindslidelser. Kontakt lægen.

• Selvmordstanker.

• Hjertemislyd. Kontakt lægen.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

• Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning til

hjertemusklen. Kontakt læge eller skadestue.

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

• Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge

eller skadestue.

• Selvmordsforsøg (herunder fuldbyrdet selvmord).

• Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Voldsom hovedpine og sløret bevidsthed pga. betændelse eller tillukning af blodårerne i hjernen. Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Høj feber, muskelstivhed, stærk svedtendens, sløret bevidsthed (NMS; malignt neuroleptisk syndrom). Kan

være livsfarligt. Ring 112.

• Pludselig hjertedød, hjertestop.

• Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga. blodprop i hjertet (myokardieinfarkt).

Ring 112.

• Slagtilfælde. (reversibel iskæmisk neurologisk deficit). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Hvide, ”døde” fingre og tæer. Kontakt lægen.

• Unormal leverfunktion inklusive leversvigt og koma. Kontakt læge eller skadestue.

• Alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning af hudens øverste lag (eksfoliativ dermatitis). Kontakt

læge eller skadestue.

Hyppigheden er ikke kendt

(sandsynligvis sjælden):

• Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt tendens til betændelse

(infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få røde og hvide blodlegemer og

blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

• Svær hovedpine, følelsesløshed, lammelser og svækkelse af syn, tale, sprog eller hukommelse evt.

bevidstløshed pga. blodprop i hjernen eller hjerneblødning. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt.

112.

• Kraftige krampeanfald (grand mal). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Vedvarende, smertefuld rejsning af penis (priapisme). Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

• Betændelse og smerter i næse og svælgrummet, hoste.

• Nedsat appetit, kvalme og mundtørhed (især voksne). Mundtørhed som kan øge risikoen for huller i

tænderne. Hvis du tager Ritalina LA i mere end 2-3 uger, skal du passe din mundhygiejne, så du ikke får

huller i tænderne. Tal med din tandlæge.

• Søvnløshed.

• Nervøsitet.

• Hovedpine.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

• Appetitmangel/madlede.

• Moderat nedsat vægtøgning eller højde ved langvarig anvendelse hos børn.

• Tilbøjelighed til stærke, letvakte og hurtigt skiftende humørændringer, truende, evt. voldelig adfærd, rastløs

uro, angst/ angstanfald, irritabilitet, unormal opførsel, stress (hos voksne).

• Depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• Søvnforstyrrelser.

• Nedsat sexlyst.

• Rysten.

• Svimmelhed.

• Ufrivillige bevægelser, psykomotorisk uro og rastløshed.

• Døsighed.

• Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller

besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Hjertebanken.

• For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.

• Kolde fødder, ankler og hænder (hos voksne).

• Åndenød / åndedrætsbesvær. Kan være eller blive alvorligt. Kontakt lægen.

• Smerter i øverste del af maven, diarre, mavegener, opkastning, sure opstød/halsbrand.

• Tandpine (hos voksne).

• Kraftig sveden (hos voksne).

• Hårtab.

• Kløe, nældefeber, udslæt.

• Smerter i leddene.

• Feber.

• Ændringer i blodtryk eller hjertefrekvens.

• Vægttab.

• Væksthæmning ved langvarig brug (hos børn).

• Træthed.

• Tørst.

• Hoste.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Mave-tarm-irritation.

• Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber

og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

• Hævelse i led.

• Blæredannelse i huden.

• Hallucinationer (følelse, hørelse og syn). Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.

• Vrede, anspændthed, ændret humør, tendens til gråd, overdreven opmærksomhed på omgivelserne.

• Ufrivillige, lynhurtige muskeltrækninger (tics).

• Forværring af tics ved Tourettes syndrom.

• Sløvhed.

• Rokkende, vridende bevægelser især med benene (akatisi).

• Sløret syn, dobbelt syn. Kan blive alvorligt. Kontakt lægen eller evt. skadestue.

• Brystsmerter.

• Forstoppelse.

• Muskelsmerter, muskeltrækninger, muskelstivhed (voksne).

• Blod i urinen. Kontakt lægen.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

• Opstemthed (manisk). Kan være eller blive alvorligt. Kontakt lægen.

• Desorientering/forvirring.

• Seksuelle forstyrrelser.

• Nedsat evne til at se skarpt, synsforstyrrelser.

• Rødme i huden.

• Udvikling af bryster hos mænd.

• Plettet rødt udslæt.

• Store pupiller.

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

• Bleghed og træthed pga. blodmangel. Kan være eller blive alvorligt. Kontakt lægen.

• Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet

(for få hvide blodlegemer). Kan være eller blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte læge. Tal

med lægen.

• Forbigående nedtrykthed, unormale tanker, ligegyldighed, gøre ting om og om igen, overfokusering.

• Ufrivilligt langsomme, ofte slangelignende, vridende, vedvarende og rytmisk gentagne bevægelser, især i

fingre og tæer.

• Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.

• Muskelkramper.

• Lægemiddeludløst udslæt.

• Påvirkning af leverens funktion, evt. med gulsot. Kan være alvorligt. Hvis du får gulsot, skal du kontakte

læge.

Hyppigheden er ikke kendt

• Vrangforestillinger. Kan være eller blive alvorligt. Kontakt lægen.

• Tankeforstyrrelser, forvirret tilstand.

• Afhængighed, misbrug. Kan være eller blive alvorligt. Kontakt lægen.

• Sygelig taletrang.

• Migræne.

• Ekstra hjerteslag.

• Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du

kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkar.

• Høj feber.

• Brystgener.

• Impotens.

Ritalina LA kan herudover give bivirkninger, som du eller dit barn normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig

om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. blodprøver og leverfunktion.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte

til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar Ritalina LA utilgængeligt for børn.

• Tag ikke Ritalina LA efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP

betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

• Opbevar ikke Ritalina LA ved temperaturer over 30 °C.

• Opbevar Ritalina LA i original beholder. Hold beholderen tæt tillukket.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Ritalina LA kapsler med modificeret udløsning, hårde indeholder

Aktivt stof:

1 kapsel indeholder 20 mg, 30 mg eller 40 mg methylphenidathydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer

Saccharosekugler, ammoniummethacrylat copolymer (type B), methacrylsyre-methylmetacrylat copolymer,

talcum, triethylcitrat, macrogol 6000.

Kapslerne er lavet af:

20 mg: Gelatine, titandioxid (E171)

30 mg: Gelatine, titandioxid (E171), jernoxid, gul (E172)

40 mg: Gelatine, titandioxid (E171), jernoxid, gul (E172), jernoxid, sort (E172), jernoxid, rød (E172)

Udseende og pakningsstørrelser

Ritalina LA 20 mg: Hvid kapsel med ”NVR R20” trykt med orange.

Ritalina LA 30 mg: Gul kapsel med ”NVR R30” trykt med orange.

Ritalina LA 40 mg: Lysebrun kapsel med ”NVR R40” trykt med orange.

Ritalina LA fås i:

Ritalina LA 20 mg i pakninger med 30 kapsler

Ritalina LA 30 mg i pakninger med 30 kapsler

Ritalina LA 40 mg i pakninger med 30 kapsler

Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply A/S, Energivej 15, 5260 Odense S.

I Danmark markedsføres Ritalina LA også som Ritalin Uno.

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 10/2017.

29-5-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cerebral haemorrhage in association with the use of methylphenidate (Ritalin® etc.).

Danish Medicines Agency

10-4-2018

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Chewable [Camber Pharmaceuticals Inc]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Chewable [Camber Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Impax Generics]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Impax Generics]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Breckenridge Pharmaceutical, Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Breckenridge Pharmaceutical, Inc.]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Bionpharma Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Bionpharma Inc.]

Updated Date: Mar 22, 2018 EST

US - DailyMed

21-3-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 21, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Amneal Pharmaceuticals LLC]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

METHYLIN (Methylphenidate Hydrochloride) Solution [SHIONOGI INC.]

METHYLIN (Methylphenidate Hydrochloride) Solution [SHIONOGI INC.]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

5-2-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Capsule, Extended Release [Impax Generics]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Capsule, Extended Release [Impax Generics]

Updated Date: Feb 5, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

Methylphenidate

Methylphenidate

Methylphenidate is used to treat attention deficit hyperactivity disorder - ADHD. It works by changing the amounts of certain natural substances in the brain. Methylphenidate belongs to a class of drugs known as stimulants. It can help increase your ability to pay attention, stay focused on an activity, and control behavior problems. It may also help you to organize your tasks and improve listening skills.

US - RxList

19-1-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Camber Pharmaceuticals Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Camber Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

18-12-2017

METHYLPHENIDATE (Methylphenidate Hydrochloride) Solution [KVK-Tech, Inc.]

METHYLPHENIDATE (Methylphenidate Hydrochloride) Solution [KVK-Tech, Inc.]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed

18-12-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE EXTENDED RELEASE Tablet [KVK-Tech, Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE EXTENDED RELEASE Tablet [KVK-Tech, Inc.]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed

29-11-2017

Concerta vs. Adderall XR

Concerta vs. Adderall XR

Concerta (methylphenidate extended release tablets) and Adderall XR (amphetamine and dextroamphetamine salts) are used for treating attention deficit hyperactivity disorder (ADHD). Adderall XR is also used to treat narcolepsy. Concerta is a central nervous system stimulant and Adderall XR is an amphetamine.

US - RxList

17-11-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

DAYTRANA (Methylphenidate) Patch [Noven Therapeutics, LLC]

DAYTRANA (Methylphenidate) Patch [Noven Therapeutics, LLC]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Solution [Breckenridge Pharmaceutical, Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Solution [Breckenridge Pharmaceutical, Inc.]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

10-11-2017

Vyvanse vs. Ritalin

Vyvanse vs. Ritalin

Vyvanse (lisdexamfetamine dimesylate) and Ritalin (methylphenidate) are central nervous system stimulants used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).

US - RxList

9-11-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Solution [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Solution [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Nov 9, 2017 EST

US - DailyMed

31-10-2017

Concerta vs. Ritalin

Concerta vs. Ritalin

Concerta (methylphenidate extended release) and Ritalin (methylphenidate) are central nervous system stimulants prescribed for treating attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD).

US - RxList

31-10-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Chewable [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Chewable [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Oct 31, 2017 EST

US - DailyMed

23-10-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Alvogen Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Alvogen Inc.]

Updated Date: Oct 23, 2017 EST

US - DailyMed

17-10-2017

Concerta vs. Adderall

Concerta vs. Adderall

Concerta (methylphenidate extended release tablets) and Adderall (amphetamine and dextroamphetamine salts) are used for treating attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).

US - RxList

28-9-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Solution [Tris Pharma Inc]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Solution [Tris Pharma Inc]

Updated Date: Sep 28, 2017 EST

US - DailyMed

7-9-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Trigen Laboratories, LLC]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Trigen Laboratories, LLC]

Updated Date: Sep 7, 2017 EST

US - DailyMed

19-7-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Capsule, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Capsule, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jul 19, 2017 EST

US - DailyMed

22-6-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jun 22, 2017 EST

US - DailyMed

30-5-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [American Health Packaging]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: May 30, 2017 EST

US - DailyMed

24-5-2017

Adderall vs. Ritalin

Adderall vs. Ritalin

Both Adderall (amphetamine and dextroamphetamine) and Ritalin (methylphenidate) are central nervous system stimulants used to treat attention deficit hyperactivity disorder.

US - RxList

24-5-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Upstate Pharma, LLC]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Upstate Pharma, LLC]

Updated Date: May 24, 2017 EST

US - DailyMed

24-5-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [KVK-TECH, INC.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [KVK-TECH, INC.]

Updated Date: May 24, 2017 EST

US - DailyMed