Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
a szitagliptin, metformin-hidroklorid
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus, 2. típus
A betegek 2. típusú cukorbetegség:Ristfor jelzi kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás javítja a glikémiás kontroll a betegek nem megfelelően ellenőrzött a maximális tolerált adott metforminnal vagy a már kezelt a kombináció a tiltó, a metformin. Ristfor jelzi kombinálva egy szulfonilurea (. hármas kombinációs terápia) kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás, a betegek nem megfelelően ellenőrzött a maximálisan tolerálható dózis a metforminnal, illetve a szulfonilureával. Ristfor jelzi hármas kombinációs terápia egy peroxisome proliferator-activated-receptor-gamma (PPARy) agonista (. tiazolidindionnal) kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás, a betegek nem megfelelően ellenőrzött a maximálisan tolerálható dózis a metformin-PPARy agonista. Ristfor is jelzi, mint hozzá -, hogy az inzulin (. hármas kombinációs terápia) kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás javítja a glikémiás kontroll a betegek, amikor stabil adag inzulin, metformin egyedül nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll.
Revision: 27
Felhatalmazott
2010-03-15
1 I . MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Ristfor 50 mg/850 mg filmtabletta Ristfor 50 mg/1000 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Ristfor 50 mg/850 mg filmtabletta 50 mg szitagliptin nek megfelelő szitagliptin-foszfát- monohidrát ot és 850 mg metformin -hidrokloridot tartalmaz tablettánként. Ristfor 50 mg/1000 mg filmtabletta 50 mg szitagliptin nek megfelelő szitagliptin -foszfát- monohidrát ot és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Ristfor 50 mg/850 mg filmtabletta Ovális, rózsaszínű filmtabletta, egyik oldalán „515” jelöléssel. Ristfor 50 mg/1000 mg filmtabletta Ovális, vörös színű fil mtabletta, egyik oldalán „ 577 ” jelöléssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPI ÁS JAVALLATOK 2- es típusú diabete s mellitusban szenvedő felnőtt betegek részére: A Ristfor diéta és testmozgás mellett kiegészítő terápiaként olyan betegek glykaemiás kontrolljának a javítására javallott, ahol a kontroll a metformin maximálisan tolerálható adagja mellett sem megfelelő , vagy aki ket már a szitagliptin és metformin kombinációjával kezelnek. A Ristfor a diéta és a testmozgás mellett kiegészítő terápiaként szulfonilu reával kombinációban alkalmazva ( azaz h ármas kombinációs terápia keretein belül) ja vallott olyan betegek számár a, akik glykaemiás kontrollja a metformin és szulfonilurea maximálisan tolerálható adagja mellett sem megfelelő . A Ristfor a diéta és a testmozg ás mellett egy peroxiszóma proliferátor -aktiválta receptor gamma (PPAR )-agonistával (azaz egy tiazolidindionna l) hármas kombin ációs terápiában alkalmazva javallott olyan betegek számára, akiknél a vércukorszint beállítása a metformin és egy PPAR -agonista maximálisan tolerálható adagja mellett sem megfelelő. A Ristfor ezen kívül a diéta és a testmozgás mellett a glykaemiás kon Læs hele dokumentet
1 I . MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Ristfor 50 mg/850 mg filmtabletta Ristfor 50 mg/1000 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Ristfor 50 mg/850 mg filmtabletta 50 mg szitagliptin nek megfelelő szitagliptin-foszfát- monohidrát ot és 850 mg metformin -hidrokloridot tartalmaz tablettánként. Ristfor 50 mg/1000 mg filmtabletta 50 mg szitagliptin nek megfelelő szitagliptin -foszfát- monohidrát ot és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Ristfor 50 mg/850 mg filmtabletta Ovális, rózsaszínű filmtabletta, egyik oldalán „515” jelöléssel. Ristfor 50 mg/1000 mg filmtabletta Ovális, vörös színű fil mtabletta, egyik oldalán „ 577 ” jelöléssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPI ÁS JAVALLATOK 2- es típusú diabete s mellitusban szenvedő felnőtt betegek részére: A Ristfor diéta és testmozgás mellett kiegészítő terápiaként olyan betegek glykaemiás kontrolljának a javítására javallott, ahol a kontroll a metformin maximálisan tolerálható adagja mellett sem megfelelő , vagy aki ket már a szitagliptin és metformin kombinációjával kezelnek. A Ristfor a diéta és a testmozgás mellett kiegészítő terápiaként szulfonilu reával kombinációban alkalmazva ( azaz h ármas kombinációs terápia keretein belül) ja vallott olyan betegek számár a, akik glykaemiás kontrollja a metformin és szulfonilurea maximálisan tolerálható adagja mellett sem megfelelő . A Ristfor a diéta és a testmozg ás mellett egy peroxiszóma proliferátor -aktiválta receptor gamma (PPAR )-agonistával (azaz egy tiazolidindionna l) hármas kombin ációs terápiában alkalmazva javallott olyan betegek számára, akiknél a vércukorszint beállítása a metformin és egy PPAR -agonista maximálisan tolerálható adagja mellett sem megfelelő. A Ristfor ezen kívül a diéta és a testmozgás mellett a glykaemiás kon Læs hele dokumentet