Ristfor
Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
07-09-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
07-09-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
25-02-2015
Aktiv bestanddel:
sitagliptin, metforminas hidrochloridas
Tilgængelig fra:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-kode:
A10BD07
INN (International Name):
sitagliptin, metformin hydrochloride
Terapeutisk gruppe:
Narkotikai, vartojami diabetu
Terapeutisk område:
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Terapeutiske indikationer:
Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu:Ristfor yra nurodyta, kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir mankšta pagerinti glycaemic kontrolės pacientams, nepakankamai kontroliuojama, jų maksimali toleruojama dozė vien tik metforminas arba tų, kurie jau gydomi derinys sitagliptin ir metforminas. Ristfor yra nurodytas kartu su sulfonilkarbamido dariniai (i. trigubas derinys terapija), kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir fiziniais pratimais pacientams, nepakankamai kontroliuojama, jų maksimali toleruojama dozė metforminas ir sulfonilkarbamido dariniai. Ristfor yra nurodyta kaip trigubas derinys terapija su peroxisome proliferator aktyvuotas receptorius,-gama (PPARy) agonistas (i. a thiazolidinedione), kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir fiziniais pratimais pacientams, nepakankamai kontroliuojama, jų maksimali toleruojama dozė metforminas ir PPARy agonistas. Ristfor taip pat nurodė, kaip add-on, kad insulino (i. trigubas derinys terapija), kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir mankšta pagerinti glycaemic kontrolės pacientams, kai stabilų insulino dozę, ir metforminas vien nesuteikia pakankamos kontrolės glycaemic.
Produkt oversigt:
Revision: 27
Autorisation status:
Įgaliotas
Autorisation dato:
2010-03-15
Indlægsseddel
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO
PREPARATO PAVADINIMAS
Ristfor 50 mg/850 mg
plėvele dengtos tabletės
Ristfor 50 mg/1000 mg
plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ristfor 50 mg/850 m
g plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fosfato monohidrato,
atitinkančio 50
mg sitagliptino, ir 850
mg
metformino hidrochlorido.
Ristfor 50 mg/1000
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fosfato monohidrato,
atitinkančio 50
mg sitagliptino, ir 1000
mg
metformino hidrochlorido
.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Ristfor 50 mg/850
mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė yra kapsulės formos, rausva, dengta plėvele, vienoje jos
pusėje įspaustas skaitmuo "515".
Ristfor 50 mg/1000
mg plėvele dengtos tabletės
T
abletė yra kapsulės formos, raudona, dengta plėvele, vienoje jos
pusėje įspaustas skaitmuo "577".
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indi
KACIJOS
2
tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams
Papildomas gydymas kartu su dieta ir fiziniais pratimais gliukozės
kontrolei gerinti
2
tipo cukriniu
diabetu sergantiems pacientams, kuriems vien didžiausia toleruojama
metformino dozė ar
sitaglipino ir
metformino derinys yra nepakankamai veiksmingi.
Papildomas gydymas kartu su sulfonilurėjos dariniu (kai gydoma trijų
vaistų deriniu), dieta ir fiziniais
pratimais 2
tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems didžiausios
toleruoj
amos
metformino ir sulfonilurėjos darinių dozės yra nepakankamai
veiksmingos.
P
apildomas gydymas
trijų vaistų deriniu su peroksisominių proliferatorių aktyvuojamų
gama receptorių
(
PPARγ
) agonistu
(t.y. tiazolidinedionu)
kartu su dieta ir fiziniais pratima
is
pacientams, kuriems didžiausios toleruojamos metformino ir PPARγ
agonisto dozės yra nepakankamai
veiksmingos.
Be to, Ristfor
vartotinas kartu su insulinu
(t.
y. gydant trijų vaistų deriniu)
, kaip priedas
prie dietos ir
f
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO
PREPARATO PAVADINIMAS
Ristfor 50 mg/850 mg
plėvele dengtos tabletės
Ristfor 50 mg/1000 mg
plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ristfor 50 mg/850 m
g plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fosfato monohidrato,
atitinkančio 50
mg sitagliptino, ir 850
mg
metformino hidrochlorido.
Ristfor 50 mg/1000
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fosfato monohidrato,
atitinkančio 50
mg sitagliptino, ir 1000
mg
metformino hidrochlorido
.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Ristfor 50 mg/850
mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė yra kapsulės formos, rausva, dengta plėvele, vienoje jos
pusėje įspaustas skaitmuo "515".
Ristfor 50 mg/1000
mg plėvele dengtos tabletės
T
abletė yra kapsulės formos, raudona, dengta plėvele, vienoje jos
pusėje įspaustas skaitmuo "577".
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indi
KACIJOS
2
tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams
Papildomas gydymas kartu su dieta ir fiziniais pratimais gliukozės
kontrolei gerinti
2
tipo cukriniu
diabetu sergantiems pacientams, kuriems vien didžiausia toleruojama
metformino dozė ar
sitaglipino ir
metformino derinys yra nepakankamai veiksmingi.
Papildomas gydymas kartu su sulfonilurėjos dariniu (kai gydoma trijų
vaistų deriniu), dieta ir fiziniais
pratimais 2
tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems didžiausios
toleruoj
amos
metformino ir sulfonilurėjos darinių dozės yra nepakankamai
veiksmingos.
P
apildomas gydymas
trijų vaistų deriniu su peroksisominių proliferatorių aktyvuojamų
gama receptorių
(
PPARγ
) agonistu
(t.y. tiazolidinedionu)
kartu su dieta ir fiziniais pratima
is
pacientams, kuriems didžiausios toleruojamos metformino ir PPARγ
agonisto dozės yra nepakankamai
veiksmingos.
Be to, Ristfor
vartotinas kartu su insulinu
(t.
y. gydant trijų vaistų deriniu)
, kaip priedas
prie dietos ir
f
Læs hele dokumentet
