Ristfor
Land: Den Europæiske Union
Sprog: græsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
07-09-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
07-09-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
25-02-2015
Aktiv bestanddel:
η σιταγλιπτίνη, υδροχλωρική μετφορμίνη
Tilgængelig fra:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-kode:
A10BD07
INN (International Name):
sitagliptin, metformin hydrochloride
Terapeutisk gruppe:
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη
Terapeutisk område:
Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2
Terapeutiske indikationer:
Για τους ασθενείς με τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη:Ristfor ενδείκνυται ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης ή σε αυτούς που αντιμετωπίζονται ήδη με το συνδυασμό σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης. Ristfor ενδείκνυται σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία (. θεραπεία τριπλού συνδυασμού) ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας. Ristfor ενδείκνυται ως θεραπεία τριπλού συνδυασμού μαζί με μια peroxisome του πολλαπλασιασµού των-ενεργοποιημένος-υποδοχέα-γ (PPARy) αγωνιστή (i. μια θειαζολιδινεδιόνη) ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης και PPARy αγωνιστή. Ristfor είναι επίσης αναφέρεται ως add-on για να ινσουλίνη (i. θεραπεία τριπλού συνδυασμού) ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς όταν σταθερή δόση της ινσουλίνης και μετφορμίνη μόνο δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.
Produkt oversigt:
Revision: 27
Autorisation status:
Εξουσιοδοτημένο
Autorisation dato:
2010-03-15
Indlægsseddel
42
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
43
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
τον χρήστη
RISTFOR 50 MG/850
mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
RISTFOR 50 MG/1.000
mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
σιταγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης πριν
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
φάρμακο διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον
γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο
σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για
σας. Δεν πρέπει να δώσετε το
φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα
της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώσετε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει
και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1.
Τι
είναι το
Ristfor
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Ristfor
3.
Πώς
να πάρετε το
Ristfor
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργε
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ristfor 50 mg/850 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ristfor 50 mg/1.000 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ristfor 50 mg/850 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική
φωσφορική σιταγλιπτίνη
ισοδύναμη με
50
mg σιταγλιπτίνη και 850
mg
υδροχλωρική μετφορμίνη
.
Ristfor 50 mg/1.000 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική
φωσφορική σιταγλιπτίνη
ισοδύναμη με
50
mg σιταγλιπτίνη και
1.000
mg υδροχλωρική μετφορμίνη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Ristfor 50 mg/850 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ροζ, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο
,
σχήματος καψακίου με το ανάγλυφο " 515"
στη μία πλευρά.
Ristfor 50 mg/1.00
0 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κόκκινο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο, σχήματος καψακίου με το
ανάγλυφο "577" στη μία
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Για ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη
διαβήτη τύπου 2:
Το
Ristfor
ενδείκνυται ως επιπρόσθετο στη
Læs hele dokumentet
