Ristfor
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
07-09-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
07-09-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
25-02-2015
Aktiv bestanddel:
sitagliptin, metformin-Hydrochlorid
Tilgængelig fra:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-kode:
A10BD07
INN (International Name):
sitagliptin, metformin hydrochloride
Terapeutisk gruppe:
Drogen bei Diabetes verwendet
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus, Typ 2
Terapeutiske indikationer:
Für Patienten mit Typ-2-diabetes mellitus:Ristfor ist indiziert als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle in Patienten mit unzureichend kontrollierten auf Ihren maximalen tolerierten Dosis von metformin allein oder diejenigen, die bereits behandelt mit der Kombination von sitagliptin und metformin. Ristfor ist indiziert in Kombination mit einem sulphonylurea (ich. die dreifach-Kombinationstherapie) als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten, die unzureichend kontrolliert auf Ihren maximalen tolerierten Dosis von metformin und sulphonylurea. Ristfor ist indiziert als dreifach-Kombinationstherapie mit einem peroxisom-proliferator-aktivierten-rezeptor-gamma (PPARy) - Agonisten (ich. ein thiazolidinedione) als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten, die unzureichend kontrolliert auf Ihren maximalen tolerierten Dosis von metformin und einem PPARy-Agonisten. Ristfor ist auch angezeigt als add-on zu insulin (i. die dreifach-Kombinationstherapie) als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Patienten, bei stabilen Dosis insulin und metformin alleine keine ausreichende glykämischer Kontrolle.
Produkt oversigt:
Revision: 27
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
2010-03-15
Indlægsseddel
47
oder blasse oder gelbe Haut sein). Ihr Arzt kann einige Tests
durchführen
lassen, um die Ursache Ihrer
Sy
mptome herauszu
finden, da
einige davon
auch d
urch Diabetes
oder andersartige
Gesundheitsprobleme verursacht werden können.
Sehr selten:
Leberentzündung (
Hepatitis), Nesselsucht,
Hautrötung (Ausschlag) oder J
uckreiz.
MELDUN
G VON NEBENWIRK
UNGEN
Wenn Sie N
ebenwirkungen beme
rken,
wenden Sie s
ich an Ihren Arzt,
Apotheker od
er das
medizinische Fachpersonal
. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind.
Sie können Nebenwirku
ngen
auch direkt
über das in Anhang V
aufgeführte nationale
Meldesystem
anzeigen. Indem Sie Nebenwirku
ngen melden, k
önnen Sie dazu beitragen, dass
mehr
Informatio
nen über die Si
cherheit dieses
Arzneimittels zur
Verfügung gestellt werden.
5.
WIE IST RISTFOR
AUFZUBEWAHREN
?
Bewahren Sie dies
es
Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf
.
Sie dürfen
dieses Arzneimittel
nach dem auf der Blisterpackung
und dem Umkarton
nach „
verwendbar
bis
“
angegeben
en Verfalldatum ni
cht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht si
ch au
f den letzten
Tag des
angegebenen
Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser
oder Haushaltsabfall
. Frag
en Sie Ihren
Apotheker wie
das Arzneimittel zu entsorgen
ist, we
nn Sie es nicht mehr
ve
rwenden. Sie tragen dami
t zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
INHALT DER P
ACKUNG UND WEITERE INFORM
ATIONEN
WAS RISTFOR ENTHÄLT
−
Die Wirkstoffe sind Sitagliptin und Metform
in.
o
Jede Ristfor 50 mg/850 mg Filmtable
tte (Tablette) enthält
Sita
gliptinphosph
at-
Monohydrat
entsprechend 50
mg S
itagliptin und 850
mg Metforminhydrochlorid.
o
Jede Ristfor 50 mg/1000 mg Filmtable
tte (Tablette) enthält
Sitagliptinphosph
at-
Monohydrat entsprechend 50 mg Sitagliptin und 1.000
mg Metforminhydrochlorid.
−
Die so
nstigen Bestan
dteile sind:
o
Tablettenkern:
mikrokristalline Cellulose (E 460), Povidon K29/32 (E 1201),
Natriumdodecylsulfat
und
Natriumstearylfumarat
.
o
Filmüberzug: Poly
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ristfor 50 mg/850
mg Filmtabletten
Ristfor 50 mg/1000
mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ristfor 50 mg/850 m
g Filmtabletten
Jede Tablette enthält
Sitagli
ptinphosphat
-
Monohydrat
entsprechend 50
mg Sitagliptin und 850
mg
Metforminhydrochlorid.
Ristfor 50 mg/1000
mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält
Sitagli
ptinphosphat
-
Monohydrat
entsprechend 50
mg Sitagliptin u
nd 1.000 mg
Metforminhydrochlorid.
V
ollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile
,
siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
.
Ristfor 50 mg/850
mg Filmtabletten
Kapselförmige rosa Filmtablette mit der
Prägung
„515“ auf einer
Seite.
Ristfor 50 mg/1000
mg Filmtabletten
Kapselförmige
rote
Filmtablette mit der
Prägung
„5
77
“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Für erwachsene Patienten mit Typ
-2-
Diabetes mellitus:
Ristfor ist zusätzlich zu Diät und Bew
eg
ung zur Verbesser
ung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten
indiziert, bei denen eine Mon
otherapie mit Metformin in
der
höchsten vertragenen Dosis den
Blutzucker nicht ausreichend senkt oder die bereits mit der
Kombination von Sitagliptin und
Metformin be
ha
ndelt werden.
R
istfor ist in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (z.
B. als Dreifa
chtherapie) zusätzlich zu
Diät
und Bewegung bei Patienten indiziert, bei denen eine Kombination aus
der jeweils höchsten
vertragenen Dosis von Metformin und eines Sul
fo
nylharnstoffs nic
ht ausreicht, um den Blutzucker zu
senken.
Ristfor ist als Dreifachthe
rapie in Kombination mit e
inem
Peroxisomal
Proliferator
-
activated Receptor
gamma(
PPARγ)
-
Agonisten (d
.
h. einem Thiazolidindion) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei
Pati
enten indiziert, bei denen die jeweils höchste vertragene Dosis von
Metformin und einem PPARγ
-
Agonisten nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken.
Ristfor ist auch z
usätzlich zu Insulin (d.
h. als Dreifachtherapie) indiziert
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