Ristfor

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ristfor
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ristfor
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Narkotika anvendt i diabetes
  • Terapeutisk område:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Terapeutiske indikationer:
  • For patienter med type 2 diabetes mellitus:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001235
  • Autorisation dato:
  • 15-03-2010
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001235
  • Sidste ændring:
  • 04-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/790709/2014

EMEA/H/C/001235

EPAR - sammendrag for offentligheden

Ristfor

sitagliptin/metforminhydrochlorid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ristfor.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og

nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om, hvordan Ristfor skal anvendes.

Hvad er Ristfor?

Ristfor er et lægemiddel mod sukkersyge, som indeholder de to aktive stoffer sitagliptin og

metforminhydrochlorid. Det fås som tabletter (50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydrochlorid, 50

mg sitagliptin og 1 000 mg metforminhydrochlorid).

Hvad anvendes Ristfor til?

Ristfor anvendes til patienter med type 2-diabetes til at forbedre reguleringen af blodsukkeret (blodets

indhold af glukose). Der anvendes i forbindelse med diæt og motion på følgende måder:

til patienter, som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med metformin (et middel mod sukkersyge)

alene

til patienter, som allerede tager en kombination af sitagliptin og metformin som særskilte tabletter

i kombination med et sulfonylurinstof, en PPAR-gammaagonist, som f.eks. et thiazolidindion, eller

insulin (andre typer lægemidler mod sukkersyge) hos patienter, som ikke er tilfredsstillende

kontrolleret med dette lægemiddel og metformin.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Ristfor

EMA/790709/2014

Side 2/4

Hvordan anvendes Ristfor?

Ristfor tages to gange dagligt. Den tabletstyrke, der skal anvendes, afhænger af den dosis af andre

lægemidler mod sukkersyge, som patienten fik før. Hvis Ristfor tages sammen med et sulfonylurinstof

eller insulin, skal dosen af sulfonylurinstof eller insulin muligvis sænkes for at undgå hypoglykæmi (lavt

blodsukkerniveau).

Den maksimale dosis af sitagliptin er 100 mg dagligt. Ristfor skal tages sammen med mad for at

undgå, at metformin giver maveproblemer.

Hvordan virker Ristfor?

Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret,

eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt. De aktive stoffer i Ristfor,

sitagliptin og metforminhydrochlorid, virker på hver sin måde.

Sitagliptin er en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmer. Det virker ved at blokere kroppens

nedbrydning af "inkretin"-hormoner. Inkretiner er hormoner, der frigives efter et måltid og får

bugspytkirtlen til at producere insulin. Sitagliptin øger blodets indhold af inkretinhormoner og

stimulerer dermed bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkerniveauet er højt.

Sitagliptin virker ikke, når blodsukkeret er lavt. Sitagliptin reducerer også den mængde glukose, som

leveren producerer, ved at øge insulinniveauet og mindske niveauet af hormonet glukagon. Sitagliptin

har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) som Januvia og Xelevia siden 2007 og som Tesavel

siden 2008.

Metformin virker hovedsagelig ved at hæmme produktionen af glukose (sukker) og mindske

glukoseoptagelsen fra tarmen. Metformin har været godkendt i EU siden 1950’erne.

Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og giver dermed bedre kontrol over type 2-

sukkersyge.

Hvordan blev Ristfor undersøgt?

Sitagliptin alene kan ligesom Januvia/Xelevia/Tesavel anvendes i kombination med metformin eller i

kombination med både metformin og et sulfonylurinstof til patienter med type 2-diabetes.

Virksomheden fremlagde resultaterne af tre undersøgelser af Januvia/Xelevia til støtte for brugen af

Ristfor til patienter, som ikke kunne kontrolleres tilfredsstillende med den nuværende

metforminbehandling. I to af undersøgelserne så man nærmere på sitagliptin som tillægsbehandling til

metformin. I den første undersøgelse blev det sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling)

hos 701 patienter, og i den anden med glipizid (et sulfonylurinstof) hos 1 172 patienter. I den tredje

undersøgelse hos 441 patienter sammenlignede man sitagliptin med placebo som tillægsbehandling til

glimepirid (et andet sulfonylurinstof) sammen med eller uden metformin.

Der blev fremlagt resultater af tre yderligere undersøgelser til støtte for brugen af Ristfor. Den første

undersøgelse omfattede 1 091 patienter, som ikke kunne kontrolleres tilstrækkeligt med diæt og

motion alene, og sammenlignede virkningen af Ristfor med virkningen af metformin eller sitagliptin

alene. Den anden omfattede 278 patienter, som ikke kunne kontrolleres tilstrækkeligt med

kombinationen af metformin og rosiglitazon (en PPAR-gammaagonist), og sammenlignede virkningen

af at tilføje sitagliptin eller placebo. Den tredje undersøgelse omfattede 641 patienter, som ikke kunne

kontrolleres tilstrækkeligt med en fast dosis insulin, hvoraf tre fjerdedele også fik metformin. I

undersøgelsen blev virkningen af at tilføje sitagliptin eller placebo ligeledes sammenlignet.

Ristfor

EMA/790709/2014

Side 3/4

I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i mængderne af et stof i

blodet kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret.

Virksomheden gennemførte yderligere undersøgelser for at vise, at det aktive stof i Ristfor optages i

kroppen på samme måde som de to lægemidler givet hver for sig.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ristfor?

Ristfor var mere effektivt end metformin alene. Når der blev tilføjet 100 mg sitagliptin til

metforminbehandlingen, var HbA1c-niveauerne faldet med 0,67 % (fra ca. 8,0 %) efter 24 uger

sammenlignet med 0,02 % hos patienter, der fik placebo som tillægsbehandling. Virkningen af at

tilføje sitagliptin til metformin var den samme som ved tilføjelse af glipizid. I den undersøgelse, hvor

sitagliptin var tillægsbehandling til glimepirid og metformin, faldt HbA1c-niveauerne med 0,59 % efter

24 uger sammenlignet med en stigning på 0,30 % hos patienter, der fik placebo som

tillægsbehandling.

I den første af tre yderligere undersøgelser var Ristfor mere effektivt end metformin eller sitagliptin

alene. I den anden var HbA1c-niveauerne faldet med 1,03 % efter 18 uger hos patienter, som fik

tilføjet sitagliptin til metformin og rosiglitazon, sammenlignet med et fald på 0,31 % hos dem, som fik

tilføjet placebo. I den sidste var niveauerne faldet med 0,59 % efter 24 uger hos patienter, som fik

sitagliptin som tillægsbehandling til insulin, sammenlignet med et fald på 0,03 % hos dem, som fik

placebo som tillægsbehandling. Virkningen var den samme hos patienter, der fik metformin som

tillægsbehandling, og hos dem, som ikke fik det.

Hvilken risiko er der forbundet med Ristfor?

Alvorlige indberettede bivirkninger ved Ristfor omfatter pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) og

overfølsomhed (allergiske reaktioner). Hypoglykæmi blev indberettet i kombination med et

sulfonylurinstof hos 13,8 % af patienterne og hos 10,9 % af patienterne. Den fuldstændige liste over

alle de indberettede bivirkninger ved Ristfor fremgår af indlægssedlen.

Ristfor må ikke anvendes til patienter, som har diabetisk ketoacidose eller prækoma (alvorlig tilstand,

der kan opstå hos sukkersygepatienter), nyre- eller leverproblemer, sygdomme, som kan påvirke

nyrerne, eller en sygdom, som medfører dårlig iltforsyning til vævene, såsom hjerte- eller

lungeinsufficiens eller et nyligt hjerteanfald. Det må heller ikke gives til patienter med overdrevet

alkoholforbrug, alkoholikere eller ammende kvinder. Den fuldstændige liste over begrænsninger

fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Ristfor godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Ristfor opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Ristfor.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Ristfor?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ristfor anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for

Ristfor, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.

Ristfor

EMA/790709/2014

Side 4/4

Andre oplysninger om Ristfor:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Ristfor den 15.marts 2010. Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev

udstedt for Janumet i 2008 (‘informeret samtykke’).

Den fuldstændige EPAR for Ristfor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Ristfor, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2015.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Ristfor 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter

sitagliptin/metforminhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Ristfor til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Ristfor

Sådan skal De tage Ristfor

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ristfor indeholder to slags medicin, sitagliptin og metformin.

Sitagliptin tilhører en klasse af medicin, som kaldes DPP-4-hæmmere (dipeptidylpeptidase-4-

hæmmere).

Metformin tilhører en klasse af medicin, der kaldes biguanider.

Sammen kontrollerer de blodsukkeret hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus. Dette

lægemiddel hjælper med at øge mængden af insulin, der frigives efter et måltid, og nedsætter

mængden af sukker, der dannes af kroppen.

Sammen med diæt og motion kan dette lægemiddel hjælpe med at sænke Deres blodsukker.

Lægemidlet kan bruges alene eller sammen med visse andre lægemidler til behandling af diabetes

(insulin, sulfonylurinstof eller glitazoner).

Hvad er type 2-diabetes?

Type 2-diabetes er en tilstand, hvor Deres krop ikke danner nok insulin, samtidig med at det insulin,

som Deres krop danner, ikke virker så godt, som det burde. Deres krop kan også danne for meget

sukker. Når dette sker, øges sukkerindholdet (glukose) i blodet. Dette kan føre til alvorlige

helbredsproblemer som hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og amputation.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Ristfor

Tag ikke Ristfor:

Hvis De er allergisk over for sitagliptin eller metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Hvis De har alvorligt nedsat nyrefunktion.

Hvis De har dårligt kontrolleret diabetes, der eksempelvis er ledsaget af alvorlig hyperglykæmi

(højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktacidose (se ”Risiko for

laktacidose” nedenfor) eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand, hvor såkaldte ketonstoffer

ophobes i blodet, hvilket kan føre til diabetisk prækoma. Symptomerne omfatter mavesmerter,

hurtig og dyb vejrtrækning og søvnighed, og din ånde kan få en usædvanlig frugtagtig lugt.

Hvis De har en alvorlig infektion eller har væskemangel.

Hvis De skal have foretaget røntgenundersøgelse med indgivelse af farvestof. Det vil være

nødvendigt at stoppe med Ristfor på tidspunktet for røntgenundersøgelsen og i 2 dage eller

mere som foreskrevet af lægen, afhængigt af hvordan Deres nyrer fungerer.

Hvis De for nylig har haft et hjerteanfald eller har alvorlige kredsløbsproblemer, herunder

shock eller vejrtrækningsbesvær.

Hvis De har leversygdom.

Hvis De drikker meget alkohol (enten hver dag eller kun nogle gange).

Hvis De ammer.

Tag ikke Ristfor, hvis De mener noget af dette passer på Dem, og drøft andre former for

diabetesbehandling med Deres læge. Er De i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, før De tager Ristfor.

Advarsler og forsigtighedsregler

Der er indberettet tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter, der får Ristfor

(se punkt 4).

Hvis De får blærer på huden, kan det være et tegn på en hudsygdom kaldet bulløs pemfigoid. Lægen

vil måske bede Dem om at stoppe med at tage Ristfor.

Risiko for laktacidose

Ristfor kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktacidose, især

hvis Deres nyrer ikke fungerer korrekt. Risikoen for at udvikle laktacidose er også forhøjet ved dårligt

kontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, længerevarende faste eller alkoholindtagelse, dehydrering

(væskemangel

se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og enhver tilstand med nedsat

iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom).

Kontakt lægen for at få yderligere vejledning, hvis noget af ovennævnte gælder for Dem.

Stop med at tage Ristfor i en kort periode, hvis De har en tilstand, som kan være forbundet med

dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for

varme eller indtagelse af mindre væske end normalt. Kontakt lægen for at få yderligere rådgivning.

Stop med at tage Ristfor og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis De får et eller

flere af nedenstående symptomer på laktacidose, da denne tilstand kan føre til koma.

Symptomerne på laktacidose omfatter:

opkastning

mavesmerter

muskelkramper

almen utilpashed med udpræget træthed

vejrtrækningsbesvær

nedsat kropstemperatur og langsommere puls

Laktacidose er en alvorlig tilstand, der skal behandles på et hospital.

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før De tager Ristfor:

Hvis De har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen (f.eks. pankreatitis).

Hvis De har eller har haft galdesten, alkoholafhængighed eller et meget højt indhold af

triglycerider (en fedtstoftype) i blodet. Disse sygdomme kan forøge risikoen for at få

pankreatitis (se punkt 4).

Hvis De har type 1-diabetes. Dette kaldes også insulin-afhængig diabetes.

Hvis De har eller har haft en allergisk reaktion over for sitagliptin, metformin eller Ristfor (se

punkt 4).

Hvis De tager anden diabetesmedicin, sulfonylurinstof eller insulin, sammen med Ristfor, da

De så kan opleve lavt blodsukker (hypoglykæmi). Lægen kan nedsætte Deres dosis af

sulfonylurinstof eller insulin.

Hvis De skal have en større operation, skal De stoppe med at tage Ristfor under indgrebet og i nogen

tid herefter. Lægen vil beslutte, hvornår De skal stoppe behandlingen med Ristfor, og hvornår De kan

genoptage den igen.

Hvis De er i tvivl om noget af ovenstående passer på Dem, skal De tale med lægen eller

apotekspersonalet, før De tager Ristfor.

Under behandlingen med Ristfor vil lægen kontrollere Deres nyrefunktion mindst en gang om året

eller hyppigere, hvis De er ældre, og/eller hvis Deres nyrefunktion bliver dårligere.

Børn og unge

Børn og unge under 18 år må ikke tage dette lægemiddel. Det er uvist, om dette lægemiddel er sikkert

og effektivt hos børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Ristfor

Hvis De skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i Deres blod, for eksempel i

forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal De stoppe med at tage Ristfor forud for

eller på tidspunktet for injektionen. Lægen vil beslutte, hvornår De skal stoppe behandlingen med

Ristfor, og hvornår De kan genoptage den igen.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. De skal eventuelt have kontrolleret Deres blodsukker eller Deres nyrefunktion hyppigere, eller

lægen kan ændre Deres dosis af Ristfor. Det er især vigtigt, at De nævner følgende:

Medicin (der tages gennem munden, som inhalation eller injektion), som anvendes til

behandling af sygdomme, der kan medføre betændelsestilstande, som astma og gigt

(kortikosteroider).

Medicin, som øger urinproduktionen (vanddrivende medicin).

Lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID’er og COX-2-hæmmere,

såsom ibuprofen og celecoxib).

Visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (ACE-hæmmere og angiotensin II-

receptorantagonister).

Særlig medicin til behandling af bronkial astma (beta-sympatomimetika).

Jodholdige kontraststoffer eller medicin, der indeholder alkohol.

Visse typer medicin, der anvendes til at behandle maveproblemer, fx cimetidin.

Digoxin (til behandling af uregelmæssig hjerterytme og andre hjerteproblemer). Det kan være

nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin i Deres blod, hvis De tager Ristfor.

Brug af Ristfor sammen med alkohol

De skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens De er i behandling med Ristfor, da det

øge risikoen for laktacidose (se punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel. De må ikke tage

dette lægemiddel under graviditet, eller hvis De ammer. Se punkt 2, Tag ikke Ristfor.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller bruge maskiner.

Svimmelhed og døsighed er dog set i forbindelse med sitagliptin, hvilket kan påvirke Deres evne til at

køre bil eller bruge maskiner.

Det kan medføre lavt blodsukker (hypoglykæmi), hvis medicin af typen sulfonylurinstof eller insulin

tages sammen med dette lægemiddel. Dette kan påvirke Deres evne til at køre bil og bruge maskiner,

eller hvis De arbejder uden sikkert fodfæste.

3.

Sådan skal De tage Ristfor

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Tag en tablet:

to gange dagligt gennem munden.

sammen med et måltid for at undgå at få problemer med maven.

Det kan være nødvendigt, at lægen øger dosis for at kontrollere Deres blodsukker.

Hvis De har nedsat nyrefunktion, vil lægen eventuelt ordinere en lavere dosis.

De bør fortsætte med den diæt, som blev anbefalet af Deres læge under behandlingen med Ristfor, og

sørge for, at indtagelsen af kulhydrater fordeles jævnt over dagen.

Det er ikke sandsynligt, at dette lægemiddel alene medfører unormalt lavt blodsukker (hypoglykæmi).

Når lægemidlet tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, kan lavt blodsukker forekomme,

og Deres læge vil måske nedsætte dosis af sulfonylurinstof eller insulin.

Hvis De har taget for meget Ristfor

Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget mere end den foreskrevne dosis af dette lægemiddel. Tag

på hospitalet, hvis De får symptomer på laktacidose, fx hvis De fryser eller føler Dem utilpas, får svær

kvalme eller opkastning, mavesmerter, uforklarligt vægttab, muskelkramper eller hurtig vejrtrækning

(se punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Hvis De har glemt at tage Ristfor

Hvis De glemmer en dosis, så tag den så snart De kommer i tanke om det. Hvis De ikke kommer i

tanke om det, før det er tid til næste dosis, skal De springe den glemte dosis over og tage den næste

dosis som normalt. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis af

lægemidlet.

Hvis De holder op med at tage Ristfor

Fortsæt med at tage dette lægemiddel så længe Deres læge ordinerer det, så De fortsat kan få hjælp til

at kontrollere Deres blodsukker. De må ikke holde op med at tage lægemidlet uden at tale med lægen

først. Hvis De holder op med at tage Ristfor, kan Deres blodsukker stige igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

STOP med at tage Ristfor og kontakt straks lægen, hvis De får nogen af følgende alvorlige

bivirkninger:

Svære og vedvarende smerter i maven, som kan stråle ud i ryggen, med eller uden kvalme og

opkastning, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).

Ristfor kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede), men

meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktacidose (se punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Hvis dette sker for Dem, skal De omgående stoppe med at tage Ristfor og kontakte læge eller

nærmeste hospital, da laktacidose kan føre til koma.

Hvis De får en alvorlig allergisk reaktion (hyppighed ikke kendt) herunder udslæt, nældefeber, blærer

på huden/hudafskalning og hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg, som kan medføre

vejtræknings- eller synkebesvær, skal De stoppe med at tage dette lægemiddel og straks kontakte

lægen. Lægen vil måske udskrive et lægemiddel til behandling af den allergiske reaktion og et andet

lægemiddel mod Deres diabetes.

Nogle patienter, som tager metformin, har oplevet følgende bivirkninger, efter de er startet med

sitagliptin:

Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 behandlede): Lavt blodsukker, øget luftafgang fra tarmen,

opkastning.

Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 behandlede): Mavesmerter, diarré, forstoppelse, lavt

blodsukker, døsighed.

Nogle patienter har oplevet diarré, kvalme, øget luftafgang fra tarmen, forstoppelse, mavesmerter eller

opkastning, når de er startet med at tage sitagliptin og metformin sammen (hyppighed: almindelig).

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget dette lægemiddel sammen med et

sulfonylurinstof, fx glimepirid:

Meget almindelig (kan berøre flere end 1 ud af 10 behandlede): Lavt blodsukker.

Almindelig: Forstoppelse.

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget dette lægemiddel sammen med

pioglitazon:

Almindelige: Hævede hænder eller ben.

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget dette lægemiddel sammen med

insulin:

Meget almindelig: Lavt blodsukker

Ikke almindelige: Tør mund, hovedpine

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger i kliniske studier, når de har taget sitagliptin alene

(et af de aktive stoffer i Ristfor) eller ved anvendelse af Ristfor eller sitagliptin efter markedsføring

alene eller sammen med anden diabetesmedicin:

Almindelige: Lavt blodsukker, hovedpine, infektion i øvre luftveje, stoppet næse eller snue og ondt i

halsen, betændelse i led og de tilgrænsende knogler, smerter i arme eller ben.

Ikke almindelige: Svimmelhed, forstoppelse, kløe.

Hyppighed ikke kendt: Nyreproblemer (som kan kræve dialyse), opkastning, ledsmerter,

muskelsmerter, rygsmerter, interstitiel lungesygdom, bulløs pemfigoid (en type blærer på huden).

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget metformin alene:

Meget almindelige: Kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og tab af appetit. Disse symptomer kan

opstå, når De starter med at tage metformin og forsvinder som regel.

Almindelig: Metalsmag i munden.

Meget sjældne: Nedsat niveau af B

-vitamin, leverbetændelse (hepatitis), nældefeber, rødme af

huden (udslæt) eller kløe.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Ristfor efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ristfor indeholder:

Aktive stoffer: Sitagliptin og metformin. Hver filmovertrukken tablet (tablet) indeholder

sitagliptinphosphatmonohydrat svarende til 50 mg sitagliptin og 850 mg

metforminhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: I tabletkernen: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), povidon K 29/32

(E1201), natriumlaurilsulfat, og natriumstearylfumarat. Desuden indeholder filmovertrækket:

Poly(vinylalkohol), macrogol 3350, talcum (E553b), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172) og

sort jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Kapselformet, lyserød, filmovertrukken tablet med "515" præget på den ene side.

Uigennemsigtig blister (PVC/PE/PVDC og aluminium). Pakninger med 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180,

196 filmovertrukne tabletter, multipakning indeholdende 196 (2 x 98) og 168 (2 x 84) filmovertrukne

tabletter. Pakning med 50 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Storbritannien

Fremstiller

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

BIOTON S.A.

Macierzysz, ul. Poznańska 12

05-850 Ożarów Mazowiecki

Polen

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Storbritannien

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB “Merck Sharp & Dohme”

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Faes Farma, S.A.

Tel: +34 900 460 153

aweber@faes.es

Polska

BIOTON S.A.

Tel. +48 22 721 40 00

bioinfo@bioton.pl

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

doccen@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

De kan finde yderligere oplysninger om Ristfor på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til patienten

Ristfor 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter

sitagliptin/metforminhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Ristfor til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Ristfor

Sådan skal De tage Ristfor

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ristfor indeholder to slags medicin, sitagliptin og metformin.

Sitagliptin tilhører en klasse af medicin, som kaldes DPP-4-hæmmere (dipeptidylpeptidase-4-

hæmmere).

Metformin tilhører en klasse af medicin, der kaldes biguanider.

Sammen kontrollerer de blodsukkeret hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus. Dette

lægemiddel hjælper med at øge mængden af insulin, der frigives efter et måltid, og nedsætter

mængden af sukker, der dannes af kroppen.

Sammen med diæt og motion kan denne medicin hjælpe med at sænke Deres blodsukker. Lægemidlet

kan bruges alene eller sammen med visse andre lægemidler, til behandling af diabetes (insulin,

sulfonylurinstof eller glitazoner.

Hvad er type 2-diabetes?

Type 2-diabetes er en tilstand, hvor Deres krop ikke danner nok insulin, samtidig med at det insulin,

som Deres krop danner, ikke virker så godt, som det burde. Deres krop kan også danne for meget

sukker. Når dette sker, øges sukkerindholdet (glukose) i blodet. Dette kan føre til alvorlige

helbredsproblemer som hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og amputation.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Ristfor

Tag ikke Ristfor:

Hvis De er allergisk over for sitagliptin eller metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Hvis De har alvorligt nedsat nyrefunktion.

Hvis De har dårligt kontrolleret diabetes, der eksempelvis er ledsaget af alvorlig hyperglykæmi

(højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktacidose (se ”Risiko for

laktacidose” nedenfor) eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand, hvor såkaldte ketonstoffer

ophobes i blodet, hvilket kan føre til diabetisk prækoma. Symptomerne omfatter mavesmerter,

hurtig og dyb vejrtrækning og søvnighed, og din ånde kan få en usædvanlig frugtagtig lugt.

Hvis De har en alvorlig infektion eller har væskemangel.

Hvis De skal have foretaget røntgenundersøgelse med indgivelse af farvestof. Det vil være

nødvendigt at stoppe med Ristfor på tidspunktet for røntgenundersøgelsen og i 2 dage eller

mere som foreskrevet af lægen, afhængigt af hvordan Deres nyrer fungerer.

Hvis De for nylig har haft et hjerteanfald eller har alvorlige kredsløbsproblemer, herunder

shock eller vejrtrækningsbesvær.

Hvis De har leversygdom.

Hvis De drikker meget alkohol (enten hver dag eller kun nogle gange).

Hvis De ammer.

Tag ikke Ristfor, hvis De mener noget af dette passer på Dem, og drøft andre former for

diabetesbehandling med Deres læge. Er De i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, før De tager Ristfor.

Advarsler og forsigtighedsregler

Der er indberettet tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter, der får Ristfor

(se punkt 4).

Hvis De får blærer på huden, kan det være et tegn på en hudsygdom kaldet bulløs pemfigoid. Lægen

vil måske bede Dem om at stoppe med at tage Ristfor.

Risiko for laktacidose

Ristfor kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktacidose, især

hvis Deres nyrer ikke fungerer korrekt. Risikoen for at udvikle laktacidose er også forhøjet ved dårligt

kontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, længerevarende faste eller alkoholindtagelse, dehydrering

(væskemangel

se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og enhver tilstand med nedsat

iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom).

Kontakt lægen for at få yderligere vejledning, hvis noget af ovennævnte gælder for Dem.

Stop med at tage Ristfor i en kort periode, hvis De har en tilstand, som kan være forbundet med

dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for

varme eller indtagelse af mindre væske end normalt. Kontakt lægen for at få yderligere rådgivning.

Stop med at tage Ristfor og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis De får et eller

flere af nedenstående symptomer på laktacidose, da denne tilstand kan føre til koma.

Symptomerne på laktacidose omfatter:

opkastning

mavesmerter

muskelkramper

almen utilpashed med udpræget træthed

vejrtrækningsbesvær

nedsat kropstemperatur og langsommere puls

Laktacidose er en alvorlig tilstand, der skal behandles på et hospital.

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før De tager Ristfor:

Hvis De har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen (f.eks. pankreatitis).

Hvis De har eller har haft galdesten, alkoholafhængighed eller et meget højt indhold af

triglycerider (en fedtstoftype) i blodet. Disse sygdomme kan forøge risikoen for at få

pankreatitis (se punkt 4).

Hvis De har type 1-diabetes. Dette kaldes også insulin-afhængig diabetes.

Hvis De har eller har haft en allergisk reaktion over for sitagliptin, metformin eller Ristfor (se

punkt 4).

Hvis De tager anden diabetesmedicin, sulfonylurinstof eller insulin, sammen med Ristfor, da

De så kan opleve lavt blodsukker (hypoglykæmi). Lægen kan nedsætte Deres dosis af

sulfonylurinstof eller insulin.

Hvis De skal have en større operation, skal De stoppe med at tage Ristfor under indgrebet og i nogen

tid herefter. Lægen vil beslutte, hvornår De skal stoppe behandlingen med Ristfor, og hvornår De kan

genoptage den igen.

Hvis De er i tvivl om noget af ovenstående passer på Dem, skal De tale med lægen eller

apotekspersonalet, før De tager Ristfor.

Under behandlingen med Ristfor vil lægen kontrollere Deres nyrefunktion mindst en gang om året

eller hyppigere, hvis De er ældre, og/eller hvis Deres nyrefunktion bliver dårligere.

Børn og unge

Børn og unge under 18 år må ikke tage dette lægemiddel. Det er uvist, om dette lægemiddel er sikkert

og effektivt hos børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Ristfor

Hvis De skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i Deres blod, for eksempel i

forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal De stoppe med at tage Ristfor forud for

eller på tidspunktet for injektionen. Lægen vil beslutte, hvornår De skal stoppe behandlingen med

Ristfor, og hvornår De kan genoptage den igen.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. De skal eventuelt have kontrolleret Deres blodsukker eller Deres nyrefunktion hyppigere, eller

lægen kan ændre Deres dosis af Ristfor. Det er især vigtigt, at De nævner følgende:

Medicin (der tages gennem munden, som inhalation eller injektion), som anvendes til

behandling af sygdomme, der kan medføre betændelsestilstande, som astma og gigt

(kortikosteroider).

Medicin, som øger urinproduktionen (vanddrivende medicin).

Lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID’er og COX-2-hæmmere,

såsom ibuprofen og celecoxib).

Visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (ACE-hæmmere og angiotensin II-

receptorantagonister).

Særlig medicin til behandling af bronkial astma (beta-sympatomimetika).

Jodholdige kontraststoffer eller medicin, der indeholder alkohol.

Visse typer medicin, der anvendes til at behandle maveproblemer, fx cimetidin.

Digoxin (til behandling af uregelmæssig hjerterytme og andre hjerteproblemer). Det kan være

nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin i Deres blod, hvis De tager Ristfor.

Brug af Ristfor sammen med alkohol

De skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens De er i behandling med Ristfor, da det kan øge

risikoen for laktacidose (se punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel. De må ikke tage

dette lægemiddel under graviditet, eller hvis De ammer. Se punkt 2, Tag ikke Ristfor.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller bruge maskiner.

Svimmelhed og døsighed er dog set i forbindelse med sitagliptin, hvilket kan påvirke Deres evne til at

køre bil eller bruge maskiner.

Det kan medføre lavt blodsukker (hypoglykæmi), hvis medicin af typen sulfonylurinstof eller insulin

tages sammen med dette lægemiddel. Dette kan påvirke Deres evne til at køre bil og bruge maskiner,

eller hvis De arbejder uden sikkert fodfæste.

3.

Sådan skal De tage Ristfor

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Tag en tablet:

to gange dagligt gennem munden.

sammen med et måltid for at undgå at få problemer med maven.

Det kan være nødvendigt, at lægen øger dosis for at kontrollere Deres blodsukker.

Hvis De har nedsat nyrefunktion, vil lægen eventuelt ordinere en lavere dosis.

De bør fortsætte med den diæt, som blev anbefalet af Deres læge under behandlingen med Ristfor, og

sørge for, at indtagelsen af kulhydrater fordeles jævnt over dagen.

Det er ikke sandsynligt, at dette lægemiddel alene medfører unormalt lavt blodsukker (hypoglykæmi).

Når lægemidlet tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, kan lavt blodsukker forekomme,

og Deres læge vil måske nedsætte dosis af sulfonylurinstof eller insulin.

Hvis De har taget for meget Ristfor

Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget mere end den foreskrevne dosis af dette lægemiddel. Tag

på hospitalet, hvis De får symptomer på laktacidose, fx hvis De fryser eller føler Dem utilpas, får svær

kvalme eller opkastning, mavesmerter, uforklarligt vægttab, muskelkramper eller hurtig vejrtrækning

(se punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Hvis De har glemt at tage Ristfor

Hvis De glemmer en dosis, så tag den så snart De kommer i tanke om det. Hvis De ikke kommer i

tanke om det, før det er tid til næste dosis, skal De springe den glemte dosis over og tage den næste

dosis som normalt. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis af dette

lægemiddel.

Hvis De holder op med at tage Ristfor

Fortsæt med at tage dette lægemiddel så længe Deres læge ordinerer det, så De fortsat kan få hjælp til

at kontrollere Deres blodsukker. De må ikke holde op med at tage lægemidlet uden at tale med lægen

først. Hvis De holder op med at tage Ristfor, kan Deres blodsukker stige igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

STOP med at tage Ristfor og kontakt straks lægen, hvis De får nogen af følgende alvorlige

bivirkninger:

Svære og vedvarende smerter i maven, som kan stråle ud i ryggen, med eller uden kvalme og

opkastning, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).

Ristfor kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede), men

meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktacidose (se punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Hvis dette sker for Dem, skal De omgående stoppe med at tage Ristfor og kontakte læge eller

nærmeste hospital, da laktacidose kan føre til koma.

Hvis De får en alvorlig allergisk reaktion (hyppighed ikke kendt) herunder udslæt, nældefeber, blærer

på huden/hudafskalning og hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg, som kan medføre

vejtræknings- eller synkebesvær, skal De stoppe med at tage dette lægemiddel og straks kontakte

lægen. Lægen vil måske udskrive et lægemiddel til behandling af den allergiske reaktion og et andet

lægemiddel mod Deres diabetes.

Nogle patienter, som tager metformin, har oplevet følgende bivirkninger, efter de er startet med

sitagliptin:

Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 behandlede): Lavt blodsukker, kvalme, øget luftafgang fra

tarmen, opkastning.

Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 behandlede): Mavesmerter, diarré, forstoppelse,

døsighed.

Nogle patienter har oplevet diarré, kvalme, øget luftafgang fra tarmen, forstoppelse, mavesmerter eller

opkastning, når de er startet med at tage sitagliptin og metformin sammen (hyppighed: almindelig).

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget dette lægemiddel sammen med et

sulfonylurinstof, fx glimepirid:

Meget almindelig (kan berøre flere end 1 ud af 10 behandlede): Lavt blodsukker.

Almindelig: Forstoppelse.

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget dette lægemiddel sammen med

pioglitazon:

Almindelige: Hævede hænder eller ben.

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget Ristfor sammen med insulin:

Meget almindelig: Lavt blodsukker

Ikke almindelige: Tør mund, hovedpine

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger i kliniske studier, når de har taget sitagliptin alene

(et af de aktive stoffer i Ristfor) eller ved anvendelse af Ristfor eller sitagliptin efter markedsføring

alene eller sammen med anden diabetesmedicin:

Almindelige: Lavt blodsukker, hovedpine, infektion i øvre luftveje, stoppet næse eller snue og ondt i

halsen, betændelse i led og de tilgrænsende knogler, smerter i arme eller ben.

Ikke almindelige: Svimmelhed, forstoppelse, kløe.

Hyppighed ikke kendt: Nyreproblemer (som kan kræve dialyse), opkastning, ledsmerter,

muskelsmerter, rygsmerter, interstitiel lungesygdom, bulløs pemfigoid (en type blærer på huden).

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget metformin alene:

Meget almindelige: Kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og tab af appetit. Disse symptomer kan

opstå, når De starter med at tage metformin og forsvinder som regel.

Almindelig: Metalsmag i munden.

Meget sjældne: Nedsat niveau af B

-vitamin, leverbetændelse (hepatitis), nældefeber, rødme af

huden (udslæt) eller kløe.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Ristfor efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ristfor indeholder:

Aktive stoffer: Sitagliptin og metformin. Hver filmovertrukken tablet (tablet) indeholder

sitagliptinphosphatmonohydrat svarende til 50 mg sitagliptin og 1.000 mg

metforminhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: I tabletkernen: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), povidon K 29/32

(E1201), natriumlaurilsulfat, og natriumstearylfumarat. Desuden indeholder filmovertrækket:

Poly(vinylalkohol), macrogol 3350, talcum (E553b), titandioxid (E171), rød jernoxid ((E172)

og sort jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Kapselformet, rød, filmovertrukken tablet med "577" præget på den ene side.

Uigennemsigtig blister (PVC/PE/PVDC og aluminium). Pakninger med 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180,

196 filmovertrukne tabletter, multipakning indeholdende 196 (2 x 98) og 168 (2 x 84) filmovertrukne

tabletter. Pakning med 50 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Storbritannien

Fremstiller

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

BIOTON S.A.

Macierzysz, ul. Poznańska 12

05-850 Ożarów Mazowiecki

Polen

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Storbritannien

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB “Merck Sharp & Dohme”

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 99-99-000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Faes Farma, S.A.

Tel: +34 900 460 153

aweber@faes.es

Polska

BIOTON S.A.

Tel. +48 22 721 40 00

bioinfo@bioton.pl

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

doccen@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

De kan finde yderligere oplysninger om Ristfor på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu.

28-8-2018

Ristaben (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristaben (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristaben (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5704 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1234/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Steglujan (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglujan (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglujan (Active substance: ertugliflozin / sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5698 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4313T/04

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Xelevia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Xelevia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Xelevia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000762/T/0069

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristaben (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristaben (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristaben (Active substance: sitagliptin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3258 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2711/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme Limited)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme Limited)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3256 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2711/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xelevia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Xelevia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Xelevia (Active substance: sitagliptin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3275 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/762/PSUSA/2711/20178

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Januvia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3157 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2711/201708

Europe -DG Health and Food Safety