Rispolept Consta

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Rispolept Consta 50 mg depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension
  • Dosering:
  • 50 mg
  • Lægemiddelform:
  • depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Rispolept Consta 50 mg depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 59153
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Rispolept Consta

25 mg, 37,5 mg og 50 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

risperidon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den

igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret Rispolept Consta til dig

personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom

de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får

bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlægsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Rispolept Consta

3. Sådan skal du bruge Rispolept Consta

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Rispolept Consta tilhører den gruppe medicin, der

kaldes antipsykotika.

Rispolept Consta anvendes til at vedligeholde behand­

ling af skizofreni. Skizofreni er en tilstand, hvor patienten

ser, hører eller føler ting, som ikke er der i virkeligheden,

tror ting, der ikke er sande, eller føler sig overdrevet

mistænksom eller forvirret.

Rispolept Consta er beregnet til patienter, som i

forvejen er i behandling med orale antipsykotika

(f.eks. tabletter eller kapsler).

Rispolept hjælper dig ved at lindre symptomerne på

din sygdom og hindre dem i at vende tilbage.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT

BRUGE RISPOLEPT CONSTA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller

dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doserings­

etiketten.

Brug ikke Rispolept Consta:

• hvis du er allergisk over for risperidon eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Rispolept Consta (angivet i

punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger

Rispolept Consta.

Hvis du aldrig tidligere har taget nogen form for

Rispolept, skal du begynde med oral risperidon, dvs.

en behandling, som tages gennem munden, før du

påbegynder behandling med Rispolept Consta.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger

Rispolept Consta, hvis et eller flere af følgende punkter

gælder for dig:

• Hvis du har hjerteproblemer. Det gælder f.eks.

uregel mæssig hjerterytme, eller hvis du har tendens

til lavt blodtryk eller tager blodtryks medicin.

Rispolept Consta kan forårsage lavt blodtryk. Dosis

skal muligvis justeres.

• Hvis du kender til nogle faktorer, som kan gøre dig

disponeret for slagtilfælde, f.eks. forhøjet blodtryk,

hjerte­kar­sygdomme eller problemer med til stop­

pede blodkar i hjernen.

• Hvis du nogensinde har haft ufrivillige bevægelser

af tungen, munden eller ansigtet.

• Hvis du nogensinde har haft en tilstand med

symptomer, der omfatter feber, muskelstivhed,

svedudbrud eller svækket bevidsthed (en tilstand

kaldet malignt neuroleptikasyndrom).

• Hvis du har Parkinsons sygdom eller demens.

• Hvis du ved, at du tidligere har haft et lavt antal

hvide blodlegemer (hvilket eventuelt kan være

udløst af andre lægemidler).

• Hvis du har diabetes.

• Hvis du har epilepsi.

• Hvis du har oplevet at have en langvarig eller

smerte fuld rejsning.

• Hvis du har vanskeligt ved at kontrollere

legemstemperaturen eller får hedeture.

• Hvis du har nyreproblemer.

• Hvis du har leverproblemer.

• Hvis en blodprøve har vist, at du har et unormalt

højt indhold af hormonet prolaktin i blodet, eller

hvis du muligvis har en prolaktin­afhængig svulst.

• Hvis du eller en anden i din familie har haft blod­

propper, idet lægemidler som dette har været

forbundet med dannelse af blodpropper.

Tal med lægen eller apoteket, før du bruger Rispolept

Consta, hvis du ikke er sikker på, om nogle af

ovenstående tilfælde er relevante for dig.

Hos patienter, der blev behandlet med Rispolept

Consta, er der i meget sjældne tilfælde set et fare­

truende lavt antal af visse hvide blodlegemer, som

er nødvendige til at bekæmpe infektioner i blodet.

Lægen vil måske kontrollere dine hvide blodlegemer.

Selv om du tidligere godt kunne tåle oral risperidon,

kan der i sjældne tilfælde opstå en allergisk reaktion,

efter at du har fået injektioner af Rispolept Consta.

Kontakt straks lægen eller skadestuen, hvis du får

udslæt, hævelser i halsen, kløe eller besvær med at

trække vejret, da det kan være tegn på en alvorlig

allergisk reaktion.

Rispolept Consta kan forårsage vægtstigning. En

væsentlig vægtstigning kan forværre dit helbred.

Få lægen til at veje dig regelmæssigt.

Lægen bør teste dit blod for tegn på forhøjet blod­

sukker, da der er opstået diabetes eller forværring af

eksisterende diabetes hos patienter, der tager

Rispolept. Patienter, der i forvejen havde diabetes,

skal have regelmæssig kontrol af blodsukkeret.

Det er normalt, at Rispolept Consta øger niveauet af et

hormon, der kaldes prolaktin. Det kan give bivirk ninger

såsom menstruationsforstyrrelser eller fertilitets­

problemer hos kvinder eller brystforstørrelse hos

mænd (se punkt 4 "Bivirkninger"). Hvis sådanne bivirk­

ninger forekommer, anbefales det at få undersøgt

niveauet af prolaktin i blodet.

Under operation i øjet for uklarhed af linsen (grå stær)

er det muligt, at pupillen (den sorte prik i midten af

øjet) ikke forstørres som nødvendigt. Endvidere kan

muskelspændingen i iris (den farvede del af øjet) blive

nedsat under operation, og dette kan føre til øjen­

skade. Hvis du planlægger at blive opereret i øjet, skal

du sørge for at informere øjenlægen om, at du bruger

dette lægemiddel.

Ældre med demens

Rispolept Consta må ikke anvendes til ældre patienter

med demens.

Søg straks læge, hvis du eller din pårørende bemærker

en pludselig ændring i din psykiske tilstand eller

pludse lig svaghed eller følelsesløshed i dit ansigt, arme

eller ben, især i den ene side, eller sløret tale, også

selv om det blot er i en kort periode. Dette kan være

tegn på et slagtilfælde.

Personer med nyre- eller leverproblemer

Selvom oral risperidon er blevet undersøgt, er Rispolept

Consta ikke blevet undersøgt hos patienter med nyre­

eller leverproblemer. Rispolept Consta bør admini­

streres med forsigtighed til denne patientgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Rispolept

Consta

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis

du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er især vigtigt at tale med lægen eller apoteket,

hvis du tager et eller flere af følgende:

• Beroligende medicin, som virker i hjernen, f.eks. for

at hjælpe dig med at slappe af (benzodiazepiner),

eller visse smertestillende midler (opioider), midler

mod allergi (nogle antihistaminer), da risperidon

kan øge den sløvende effekt af disse midler.

• Medicin, som kan ændre hjertets elektriske aktivitet,

f.eks. malariamidler, medicin mod forstyrrelser af

hjerterytmen, allergimidler (antihistaminer), visse

depressionsmidler (antidepressiva) eller andre læge­

midler mod psykiske problemer.

• Medicin, som sænker hjerterytmen.

• Medicin, som kan medføre lavt indhold af kalium i

blodet (såsom bestemte vanddrivende midler).

• Medicin mod Parkinsons sygdom, f.eks. levodopa.

• Medicin mod forhøjet blodtryk. Rispolept Consta

kan forårsage lavt blodtryk.

• Vanddrivende midler (diuretika), som anvendes

mod hjerteproblemer eller hævelser i kroppen på

grund af væskeansamlinger (f.eks. furosemid eller

chlorthiazid). Rispolept Consta indgivet alene eller

sammen med furosemid kan øge risikoen for slag­

tilfælde eller død hos ældre med demens.

Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af

risperidon

• Rifampicin (et middel til behandling af visse

infektioner).

• Carbamazepin, phenytoin (midler mod epilepsi).

• Phenobarbital.

Hvis du begynder eller ophører behandling med disse

midler, skal du muligvis have en anden dosis af

risperidon.

Følgende medicin kan øge virkningen af risperidon

• Quinidin (bruges til behandling af forskellige typer

hjertesygdomme).

• Medicin mod depression, såsom paroxetin, fluoxetin

og tricykliske antidepressiva.

• Medicin som benævnes beta­blokkere (bruges til

behandling af højt blodtryk).

• Phenothiaziner (såsom midler til behandling af

psykoser eller til at slappe af).

• Cimetidin, ranitidin (blokerer syreproduktionen i

maven.

• Itraconazol og ketoconazol (lægemidler til behandling

af svampeinfektioner).

• Visse lægemidler, der anvendes til behandling af

HIV/AIDS, såsom ritonavir.

• Verapamil, et lægemiddel, der anvendes til behand­

ling af højt blodtryk og/eller unormal hjerte rytme.

• Sertralin og fluvoxamin, som er lægemidler, der

anven des til behandling af depression og andre

psykiske lidelser.

Hvis du begynder eller ophører behandling med disse

midler, skal du muligvis have en anden dosis af

risperidon.

Tal med lægen eller apoteket, før du bruger

Rispolept Consta, hvis du er usikker på, om nogle

af ovenstående tilfælde er relevante for dig.

Brug af Rispolept Consta sammen med alkohol

Drik ikke alkohol, når du bruger Rispolept Consta.

Graviditet, amning og frugtbarhed

• Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før

du bruger Rispolept Consta. Lægen vil afgøre, om

du kan tage/bruge Rispolept Consta.

• De følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte,

hvis mødre har brugt Rispolept Consta i sidste

trimester (de sidste tre måneder af graviditeten):

rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed,

søvnighed, ophidselse, vejrtræknings besvær og

besvær med at spise. Hvis din baby får nogen af

disse symptomer, skal du kontakte din læge.

• Rispolept Consta kan forhøje niveauet af hormonet

prolaktin, der kan påvirke fertiliteten (se under

punkt 4 "Bivirkninger").

Trafik- og arbejdssikkerhed

Behandlingen med Rispolept Consta kan medføre

svimmelhed, træthed og synsproblemer. Du må ikke

køre bil, motorcykel eller cykle og heller ikke arbejde

med værktøj eller maskiner, før du har talt med lægen.

Rispolept Consta indeholder natrium

Rispolept Consta indeholder mindre end 1 mmol (23 mg)

natrium pr. dosis, dvs. det er stort set natriumfrit.

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE RISPOLEPT

CONSTA

Brug altid Rispolept Consta nøjagtigt efter lægens

eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Rispolept Consta indgives som en intramuskulær

injektion enten i armen eller ballen hver anden uge.

Injektionen gives af en sundhedsmedarbejder.

Injektioner skal gives skiftevis i højre og venstre side

og må ikke gives i en vene.

Den anbefalede dosis er som følger:

Voksne

Startdosis

Hvis din daglige dosis oral risperidon (f.eks. tabletter)

har været 4 mg eller mindre de sidste to uger, bør din

startdosis være 25 mg Rispolept Consta.

Hvis din daglige dosis oral risperidon (f.eks. tabletter)

har været over 4 mg de sidste to uger, kan du få

37,5 mg Rispolept Consta som startdosis.

Hvis du er i behandling med andre orale antipsykotika

end risperidon, vil din startdosis af Rispolept Consta

afhænge af din nuværende behandling. Din læge vil

vælge Rispolept Consta 25 mg eller 37,5 mg.

Lægen afgør, hvilken dosis af Rispolept Consta, der er

den bedste for dig.

Vedligeholdelsesdosis

• Den sædvanlige dosis er 25 mg hver anden uge som

en injektion.

• Det kan muligvis være nødvendigt at give en højere

dosis på 37,5 mg eller 50 mg. Lægen afgør, hvilken

dosis af Rispolept Consta, der er den bedste for dig.

• Lægen kan ordinere risperidon til indtagelse gennem

munden (oral indtagelse) i de første 3 uger efter den

første injektion.

Hvis du har fået for meget Rispolept Consta

• Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet,

hvis du tror, at du har fået mere Rispolept Consta,

end der står i denne information, eller mere end

lægen har foreskrevet.

• Personer, som har fået for meget Rispolept Consta,

har fået følgende symptomer: døsighed, træthed,

unormale kropsbevægelser, problemer med at stå

og gå, svimmelhed på grund af lavt blodtryk og

unormal puls. Der er set tilfælde af lednings for­

styrrelser i hjertet og krampeanfald.

Hvis du holder op med at bruge Rispolept Consta

Ved behandlingsstop mister du effekten af medicinen.

Du bør ikke holde op med at tage denne medicin,

medmindre du får besked på det af lægen, da dine

symptomer ellers kan vende tilbage. Husk at møde op

til alle aftaler hver anden uge, når du skal have dine

injektioner. Kontakt straks lægen, hvis du er for hindret

i at møde til den aftalte tid, så I kan finde en anden tid,

hvor du kan få din injektion. Spørg lægen eller apoteks­

personalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Brug til børn og unge

Rispolept Consta må ikke anvendes til personer under

18 år.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det straks til din læge, hvis du:

• Oplever blodpropper i venerne ­ særligt i benene

(med symptomer som hævelse, smerte og rødmen

på benene), som kan løsrives og føres med blodet

til lungerne, hvor de kan forårsage brystsmerter og

åndedrætsbesvær. Hvis du oplever nogle af disse

symptomer, skal du søge læge omgående.

• Lider af demens og oplever en pludselig forandring i

din sindstilstand eller pludselig svækkelse eller

følelsesløshed i ansigtet, arme eller ben – især i

den ene side – eller taleforstyrrelser, også selv om

det er kortvarigt. Disse symptomer kan være tegn

på et slagtilfælde.

• Får feber, muskelstivhed, svedudbrud eller svækket

bevidsthed (en tilstand kaldet malignt neuroleptika­

syndrom). Du kan have behov for omgående

behandling.

• Er mand og får langvarig eller smertefuld rejsning.

Dette kaldes priapisme. Du kan have behov for

omgående behandling.

• Får ufrivillige rytmiske bevægelser af tungen,

munden eller ansigtet. Du skal måske holde op

med at risperidon.

• Får en alvorlig allergisk reaktion, der kendetegnes

ved feber, hævelse af mund, ansigt, læber eller

tunge, åndenød, kløe, hududslæt eller blodtryks­

fald. Selv om du tidligere godt kunne tåle oralt

risperidon, kan der i sjældne tilfælde opstå aller­

giske reaktion, efter at du har fået injektioner af

Rispolept Consta.

Følgende bivirkninger kan forekomme:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos

flere end 1 ud af 10 personer):

• Forkølelsessymptomer.

• Problemer med at falde i søvn eller sove igennem.

• Depression, angst.

• Parkinsonisme: Denne sygdom kan omfatte lang­

somme eller besværede bevægelser, en fornem­

melse af stive eller stramme muskler (der får dig til

at bevæge dig i ryk) og somme tider også en fornem ­

melse af, at bevægelserne "stivner" og så kommer i

gang igen. Andre tegn på parkinsonisme er en lang­

som, slæbende gangart, skælven i hvile, øget spyt­

dannelse og/eller savlen og udtryksløshed i ansigtet.

• Hovedpine.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til

1 ud af 10 personer):

• Lungebetændelse, bronkitis, bihulebetændelse.

• Urinvejsinfektion, influenzafornemmelser.

• Blodmangel (anæmi).

• Forhøjede niveauer af hormonet prolaktin i en blod­

prøve (kan forekomme med eller uden symptomer).

Symptomer på forhøjet prolaktin forekommer ikke

almindeligt og kan hos mænd omfatte hævede

bryst kirtler, besvær med at få eller opretholde

rejsning, nedsat seksuallyst eller andre seksuelle

problemer. Hos kvinder kan de omfatte ubehag i

brystet, siven af mælk fra brysterne, udeblevne

menstruationer eller andre problemer med de

månedlige blødninger eller fertiliteten.

• Højt blodsukker, vægtstigning, øget appetit, vægttab,

nedsat appetit.

• Søvnforstyrrelser, irritabilitet, nedsat lyst til sex,

rastløshed, døsighed eller nedsat årvågenhed.

• Dystoni. Det er en tilstand, der indebærer lang somme

eller vedvarende ufrivillige sammen trækninger af

muskler. Selv om dystoni kan berøre alle legemsdele

(og kan føre til en unormal holdning), berører det ofte

musklerne i ansigtet og kan give unormale bevægelser

af øjne, mund, tunge eller kæbe.

• Svimmelhed.

• Dyskinesi: Dette er en sygdom, der består af ufrivillige

muskelbevægelser og kan omfatte gentagne, spas­

tiske eller vridende bevægelser eller trækninger.

• Tremor (rysten).

• Sløret syn.

• Hurtig puls.

• Lavt blodtryk, smerter i brystkassen, højt blodtryk.

• Kortåndethed, ondt i halsen, hoste, tilstoppet næse.

• Mavepine, mavegener, opkastning, kvalme, mave­

eller tarminfektion, forstoppelse, diarré, fordøjel­

ses besvær, mundtørhed, tandpine.

• Udslæt.

• Muskelspasmer, knogle­ eller muskeljag, rygsmerter,

ledsmerter.

• Inkontinens (manglende kontrol over vandladning).

• Rejsningsproblemer.

• Ophør af menstruationer.

• Siven af mælk fra brysterne.

• Hævelser i krop, arme eller ben, feber, svaghed,

træthed.

• Smerter.

• Reaktion på injektionsstedet, herunder kløe, smerter

eller hævelser.

150158P001

07/2017

Rispolept Consta

svarer til

lægemidlet Risperdal Consta

Rispolept Consta

og Risperdal Consta

er registrerede varemærker, der tilhører Janssen Pharmaceutica N.V.

• Forhøjede levertal i blodet (aminotransferaser),

forhøjet gamma­GT i blodet (gamma­glutamyl­

transferase, et leverenzym).

• Fald.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos

op til 1 ud af 100 personer):

• Luftvejsinfektion, blærebetændelse, øreinfektion.

• Øjeninfektion, halsbetændelse, neglesvamp,

betændelse i huden, infektion, lokal infektion på

enkelt område af huden eller kroppen, virus infektion,

hudbetændelse, der skyldes mider, byld under huden.

• Fald i antallet af hvide blodlegemer, fald i antallet af

blodplader (blodlegemer, der medvirker til at standse

blødninger), fald i antallet af røde blodlegemer.

• Allergisk reaktion.

• Sukker i urinen, diabetes eller forværring af diabetes.

• Appetittab, der fører til fejlernæring og undervægt.

• Højt niveau af fedtstof i blodet (triglycerid), højt

kolesteroltal.

• Opstemthed (mani), forvirring, kan ikke opnå

orgasme, nervøsitet, mareridt.

• Tardiv dyskinesi (trækninger og ryk, som du ikke

kan kontrollere, i ansigt, tunge eller andre dele af

kroppen). Fortæl straks din læge, hvis du får ufrivil­

lige rytmiske bevægelser af tunge, mund eller

ansigt. Du skal måske holde op med at tage

Rispolept Consta.

• Pludselig afbrydelse af blodforsyningen til hjernen

(slagtilfælde eller midlertidig iltmangel i hjernen).

• Bevidsthedstab, kramper (anfald), besvimelse.

• En rastløs trang til at holde kroppen i bevægelse,

balanceforstyrrelser, koordinationsproblemer,

svimmelhed når man rejser sig, opmærksomheds­

forstyrrelser, taleforstyrrelser, nedsat eller unormal

smagssans, nedsat følesans ved smerter og

berøring af huden, prikkende, snurrende

fornemmelser eller følelsesløshed i huden.

• Øjeninfektion (bindehindebetændelse), øjentørhed,

øget tåreflåd, røde øjne.

• Fornemmelse af at verden drejer rundt (vertigo),

ringen/susen for ørerne, ørepine.

• Atrieflimren (unormal hjerterytme), afbrydelse i

ledningen mellem den øvre og nedre del af hjertet,

forstyrrelser i hjertets ledningssystem, forlængelse

af QT­intervallet på et hjertediagram (EKG), uregel­

mæssig eller voldsom hjertebanken (palpitationer).

• Lavt blodtryk når man rejser sig (hvorfor nogle

personer, der tager Rispolept Consta, kan blive

omtågede eller svimle eller kan besvime, hvis de

rejser sig for hurtigt fra siddende eller liggende

stilling).

• Hurtig og overfladisk vejrtrækning, tilstoppede

luftveje, hvæsende vejrtrækning, næseblod.

• Ufrivillig afgang af afføring, synkebesvær, voldsom

luftafgang fra tarmen.

• Kløe, hårtab, eksem, tør hud, rødmen i huden,

misfarvet hud, akne, skællende, kløende hoved­

bund eller hud.

• Forhøjet kreatinkinase i blodet (et enzym, der

somme tider frigives ved muskelhenfald).

• Stive led, hævede led, muskelsvækkelse, nakke­

smerter.

• Hyppig vandladning, problemer med at lade vandet,

smerter ved vandladning.

• Forstyrrelse af sædafgang, forsinket menstruation,

oversprungne menstruationer eller andre problemer

med de månedlige blødninger (kvinder), udvikling af

bryster hos mænd, seksuelle forstyrrelser, bryst­

smerter, brystgener, udflåd fra skeden.

• Hævelser i ansigt, mund, øjne eller læber.

• Kuldegysninger, forhøjet legemstemperatur.

• Forandringer i gangarten.

• Tørst, utilpashed, trykken for brystet, fornemmelse

af at være "ved siden af sig selv".

• Øget hårdhed af huden.

• Forhøjede leverenzymer i blodet.

• Smerter forbundet med indgreb.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til

1 ud af 1.000 personer):

• Fald i antallet af den type hvide blodlegemer, der

beskytter mod infektion.

• Uhensigtsmæssig produktion af et hormon, der

kontrollerer urinmængden.

• Lavt blodsukker.

• Et voldsomt stort vandindtag.

• Manglende følelser.

• Malignt neuroleptikasyndrom (forvirring, nedsat

eller tab af bevidsthed, høj feber og alvorlig muskel­

stivhed).

• Lavt bevidsthedsniveau.

• Hovedrystelser.

• Problemer med øjenbevægelser, rullende øjne,

øjnene bliver overfølsomme over for lys.

• Øjenproblemer under operation for grå stær. Under

operation for grå stær kan der forekomme en til­

stand kaldet intraoperativt floppy iris syndrom (IFIS),

hvis du bruger eller har brugt Rispolept Consta.

Hvis du skal opereres for grå stær, skal du sørge for

at fortælle det til din øjenlæge, hvis du bruger eller

har brugt dette lægemiddel.

• Uregelmæssig puls.

• Faretruende lavt antal af visse hvide blodlegemer,

som er nødvendige til at bekæmpe infektioner i

blodet, forhøjet antal eosinofile (en type hvide blod­

legemer) i blodet, blodprop i benene, blodprop i

lungerne.

• Ophold i vejrtrækningen under søvn (søvnapnø).

• Lungebetændelse på grund af inhalering af mad,

tilstoppede lunger, rallende lungelyde, forstyrrelser

af stemmen, tilstoppede luftveje.

• Betændelse i bugspytkirtlen, blokering af tarm­

systemet.

• Meget hård afføring.

• Udslæt i huden, der skyldes lægemidlet.

• Nældefeber, fortykkelse af huden, skæl, hudsygdom,

beskadigelse af huden.

• Nedbrydelse af muskelfibre og smerter i muskler

(rabdomyolyse).

• Unormal kropsholdning.

• Forstørrede bryster, siven fra brysterne.

• Nedsat kropstemperatur, ubehag.

• Gulfarvning af hud og øjne (gulsot).

• Alvorlig allergisk reaktion, der kendetegnes ved

feber, hævelser af mund, ansigt, læber eller tunge,

kortåndethed, kløe, hududslæt og somme tider

blodtryksfald.

• Faretruende stort vandindtag.

• Forhøjet insulin (et hormon der kontrollerer blod­

sukker niveauet) i blodet.

• Problemer med hjernens blodkar.

• Manglende reaktion på berøring eller smerte.

• Koma, der skyldes ukontrolleret diabetes.

• Pludseligt synstab eller blindhed.

• Grøn stær (glaukom – skyldes forhøjet tryk i øjet),

skorpedannelse på randen af øjenlåg.

• Rødme og varmefornemmelse i ansigtet (flushing),

hævet tunge.

• Sprukne læber.

• Langvarig rejsning af penis, der måske kræver

operation (priapisme).

• Forstørrelse af brystkirtler.

• Fald i legemstemperatur, kolde arme og ben.

• Ophørssymptomer efter stop med lægemiddel.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op

til 1 ud af 10.000 personer):

• Livstruende komplikationer ved ukontrolleret

diabetes.

• Alvorlig allergisk reaktion med hævelser, der kan

omfatte halsen og give vejrtrækningsbesvær.

• Manglende tarmbevægelser, der giver tilstopning af

tarmen.

Følgende bivirkning er set ved brug af et andet læge­

middel, paliperidon, der minder meget om risperidon,

så den kan også forventes med Rispolept Consta:

Hurtig puls når man rejser sig.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge

eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger,

der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK­2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E­mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

• Opbevar Rispolept Consta utilgængeligt for børn.

• Opbevar hele produktpakken i køleskab

(2 °C – 8 °C). Såfremt opbevaring på køl ikke er

mulig, kan Rispolept Consta maksimalt opbevares i

7 dage ved stuetemperatur (under 25 °C) før brug.

• Skal anvendes inden for 6 timer efter rekonstitution

(ved opbevaring ved eller under 25°C).

• Opbevares i den originale yderpakning.

• Brug ikke Rispolept Consta efter den udløbsdato,

der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

• Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE

OPLYSNINGER

Rispolept Consta indeholder:

­

Aktivt stof: Risperidon

Hver pakke med Rispolept Consta pulver og solvens

til depotinjektionsvæske, suspension indeholder

enten 25 mg, 37,5 mg eller 50 mg risperidon.

­

Øvrige indholdsstoffer:

Pulver til injektionsvæske, suspension:

Poly­(d, 1­lactid­co­glycolid)

Solvens (opløsning):

Polysorbat 20, carmellosenatrium, dina trium­

hydrogenphosphatdihydrat, vandfri citronsyre,

natriumchlorid, natriumhydroxid og vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser:

En pakning indeholder:

• Ét hætteglas indeholdende pulveret til depotinjek­

tion svæske, suspension (pulveret indeholder det

aktive stof risperidon).

• Én injektionssprøjte fyldt med 2 ml klar, farveløs

væske, som skal tilsættes til pulveret til depotinjek­

tionsvæske, suspension.

• Én West­Medimop Vial Adapter

(kaldet hætteglas­

adapteren).

• To Terumo SurGuard

3 kanyler til intramuskulær

injektion (en 21G 1” (0,8 mm x 25 mm) UTW

sikkerhedskanyle med kanylebeskytter til deltoid

administration og en 20G 2" (0,9 mm x 51 mm) TW

sikkerhedskanyle med kanylebeskytter til gluteal

administration).

Rispolept Consta fås i pakker med 1 sæt.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

april 2017.

07/2017

27-9-2018

Staatssecretaris Blokhuis: “Bij aanpak personen met verward gedrag is de regio aan zet”

Staatssecretaris Blokhuis: “Bij aanpak personen met verward gedrag is de regio aan zet”

Met het beëindigen van het Schakelteam Personen met Verward Gedrag per 1 oktober gaat de aanpak van personen met verward gedrag een nieuwe fase tegemoet. In zijn eindrapport geeft het Schakelteam een inventarisatie van de huidige stand van zaken en worden aanbevelingen gedaan voor de toekomst. Het Schakelteam constateert dat er veel is gebeurd in de afgelopen twee jaar. Zo is er een landelijk dekkende structuur gerealiseerd waarin hard wordt gewerkt aan goede zorg en ondersteuning van mensen met verward ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety