Rispolept Consta

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Rispolept Consta 37,5 mg depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension
  • Dosering:
  • 37,5 mg
  • Lægemiddelform:
  • depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Rispolept Consta 37,5 mg depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 50588
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Rispolept Consta

®

25 mg, 37,5 mg og 50 mg pulver og solvens

til depotinjektionsvæske, suspension

Risperidon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Rispolept Consta

til dig personligt. Lad derfor være med

at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de

samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Rispolept Consta

3. Sådan skal du tage Rispolept Consta

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Rispolept Consta

tilhører den gruppe medicin, der kaldes antipsykotika.

Rispolept Consta

anvendes til at vedligeholde behandling af skizofreni. Skizofreni

er en tilstand, hvor patienten ser, hører eller føler ting, som ikke er der i

virkeligheden, tror ting, der ikke er sande, eller føler sig overdrevet mistænksom

eller forvirret.

Rispolept Consta

er beregnet til patienter, som i forvejen er i behandling med

orale antipsykotika (f.eks. tabletter eller kapsler).

Rispolept Consta

hjælper dig ved at lindre symptomerne på din sygdom og hindre

dem i at vende tilbage.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RISPOLEPT CONSTA

®

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Rispolept Consta

®

Hvis du er overfølsom (allergisk) over for risperidon eller et af de øvrige

indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis du aldrig tidligere har taget nogen form for risperidon, skal du begynde

med oral risperidon, dvs. en behandling, som tages gennem munden, før du

påbegynder behandling med Rispolept Consta

Tal med lægen eller apoteket, før du bruger Rispolept Consta

®

, hvis et eller

flere af følgende gælder for dig:

Hvis du har hjerteproblemer. Det gælder f.eks. uregelmæssig hjerterytme, eller

hvis du har tendens til lavt blodtryk eller tager blodtryksmedicin. Rispolept

Consta

kan forårsage lavt blodtryk. Dosis skal muligvis justeres.

Hvis du kender til nogle faktorer, som kan gøre dig disponeret for slagtilfælde,

f.eks. forhøjet blodtryk, hjerte-kar-sygdomme eller problemer med tilstoppede

blodkar i hjernen.

Hvis du nogensinde har haft ufrivillige bevægelser af tungen, munden eller

ansigtet.

Hvis du nogensinde har haft en tilstand med symptomer, der omfatter feber,

muskelstivhed, svedudbrud eller svækket bevidsthed (en tilstand kaldet malignt

neuroleptikasyndrom).

Hvis du har Parkinsons sygdom eller demens.

Hvis du ved, at du tidligere har haft et lavt antal hvide blodlegemer (hvilket

eventuelt kan være udløst af andre lægemidler).

Hvis du har diabetes.

Hvis du har epilepsi.

Hvis du har oplevet at have en langvarig eller smertefuld rejsning.

Hvis du har vanskeligt ved at kontrollere legemstemperaturen eller får hedeture.

Hvis du har nyreproblemer.

Hvis du har leverproblemer.

Hvis en blodprøve har vist, at du har et unormalt højt indhold af hormonet

prolaktin i blodet, eller hvis du har en svulst, som muligvis er afhængig af

prolaktin

Hvis du eller en anden i din familie har haft blodpropper, idet lægemidler som

dette har været forbundet med dannelse af blodpropper.

Hvis du tidligere har fået oral risperidon, da der kan forekomme anafylaksis

reaktion ved ændring af administrationsformen til f. eks. Rispolept Consta

Tal med lægen eller apoteket, før du tager risperidon eller Rispolept Consta

, hvis

du ikke er sikker på, om nogle af ovenstående tilfælde er relevante for dig.

Hos patienter, der blev behandlet med Rispolept Constra

, er der i meget sjældne

tilfælde set et faretruende lavt antal af visse hvide blodlegemer, som er

nødvendige til at bekæmpe infektioner i blodet. Lægen vil måske kontrollere dine

hvide blodlegemer.

Rispolept Consta kan forårsage vægtøgning. En væsentlig vægtstigning kan

forværre dit helbred. Få lægen til at veje dig regelmæssigt.

Lægen bør teste dit blod for tegn på forhøjet blodsukker, da der er opstået

diabetes eller forværring af eksisterende diabetes hos patienter, der tager

Rispolept Constra

. Patienter, der i forvejen havde diabetes, skal have

regelmæssig kontrol af blodsukkeret.

Ældre med demens

Rispolept Consta

må ikke anvendes til ældre patienter med demens.

Søg straks læge, hvis du eller din pårørende bemærker en pludselig ændring i din

psykiske tilstand eller pludselig svaghed eller følelsesløshed i dit ansigt, arme eller

ben, især i den ene side, eller sløret tale, også selv om det blot er i en kort

periode. Dette kan være tegn på et slagtilfælde.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har

brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin

købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Det er især vigtigt at tale med lægen eller apoteket, hvis du tager et eller flere af

følgende:

Beroligende medicin, som virker i hjernen, f.eks. for at hjælpe dig med at slappe

af (benzodiazepiner), eller visse smertestillende midler (opioider), midler mod

allergi (nogle antihistaminer), da risperidon kan øge den sløvende effekt af

disse midler.

Medicin, som kan ændre hjertets elektriske aktivitet, f.eks. malariamidler,

medicin mod forstyrrelser af hjerterytmen, allergimidler (antihistaminer), visse

depressionsmidler (antidepressiva) eller andre lægemidler mod psykiske

problemer.

Medicin, som sænker hjerterytmen

Medicin, som kan medføre lavt indhold af kalium i blodet (såsom bestemte

vanddrivende midler)

Medicin mod Parkinsons sygdom, f.eks. levodopa.

Medicin mod forhøjet blodtryk. Rispolept Consta

kan forårsage lavt blodtryk.

Vanddrivende midler (diuretika), som anvendes mod hjerteproblemer eller

hævelser i kroppen på grund af væskeansamlinger (f.eks. furosemid eller

chlorthiazid). Rispolept Consta

indgivet alene eller sammen med furosemid

kan øge risikoen for slagtilfælde eller død hos ældre med demens.

Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af risperidon

Rifampicin (et middel til behandling af visse infektioner)

Carbamazepin, fenytoin (midler mod epilepsi)

Phenobarbital

Hvis du begynder eller ophører behandling med disse midler, skal du muligvis

have en anden dosis af risperidon.

Følgende medicin kan øge virkningen af risperidon

Quinidin (bruges til behandling af forskellige typer af hjertesygdomme)

Medicin mod depression, såsom paroxetin, fluoxetin, tricykliske antidepressiva

Medicin som benævnes beta-blokkere (bruges til behandling af højt blodtryk)

Phenothiaziner (såsom midler til behandling af psykoser eller til at slappe af)

Cimetidin, ranitidin (blokerer syreproduktionen i maven)

Hvis du begynder eller ophører behandling med disse midler, skal du muligvis

have en anden dosis af risperidon.

Tal med lægen eller apoteket, før du tager Rispolept Consta

, hvis du er usikker

på, om nogle af ovenstående tilfælde er relevante for dig.

Brug af Rispolept Consta

®

sammen med mad og drikke

Drik ikke alkohol, når du tager Rispolept Consta

Graviditet, amning og fertilitet

Tal med lægen, før du bruger Rispolept Consta

, hvis du er gravid eller

planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer. Lægen vil afgøre, om du kan

tage Rispolept Consta

Følgende symptomer kan forekomme hos barnet, hvis mødre har taget Risplept

Constra

i de sidste tre måneder af graviditeten: rystelser, muskelstivhed

og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med

at spise. Hvis dit barn får nogen af disse symptomer, skal du kontakte din læge.

Rispolept Consta

kan forhøje niveauet af hormonet prolaktin, der kan påvirke

fertiliteten.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Behandlingen med Rispolept Consta

kan medføre svimmelhed, træthed og

synsproblemer. Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle og heller ikke arbejde

med værktøj eller maskiner, før du har talt med lægen.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE RISPOLEPT CONSTA

®

Rispolept Consta

indgives som en intramuskulær injektion enten i armen eller

ballen hver anden uge. Injektionen gives af en sundhedsmedarbejder.

Injektionerne bør ske skiftevis i højre og venstre side og må ikke gives i en vene.

Voksne

Startdosis

Hvis din daglige dosis oral risperidon (f.eks. tabletter) har været 4 mg eller mindre

de sidste to uger, bør din startdosis være 25 mg Rispolept Consta

Hvis din daglige dosis oral risperidon (f.eks. tabletter) har været over 4 mg de

sidste to uger, kan du få 37,5 mg Rispolept Consta

som startdosis.

Hvis du er i behandling med andre orale antipsykotika end risperidon, vil din

startdosis af Rispolept Consta

afhænge af din nuværende behandling. Din læge

vil vælge Rispolept Consta

25 mg eller 37,5 mg. Din læge afgør, hvilken dosis af

Rispolept Constra

, der er den bedste for dig.

Vedligeholdelsesdosis

Den sædvanlige dosis er 25 mg hver anden uge som en injektion.

Det kan muligvis være nødvendigt at give en højere dosis på 37,5 eller 50 mg.

Lægen afgør, hvilken dosis af Rispolept Consta

, der er den bedste for dig.

Lægen kan ordinere risperidon til indtagelse gennem munden (oral indtagelse) i

de første 3 uger efter den første injektion.

Brug altid Rispolept Consta

nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Børn og unge

Rispolept Consta

må ikke anvendes til personer under 18 år.

Hvis du har fået for meget Rispolept Consta

®

Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har fået mere Rispolept

Consta

, end der står i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet. Tag emballagen med.

Personer, som har fået for meget Rispolept Consta

, har fået følgende

symptomer: døsighed, træthed, unormale kropsbevægelser, problemer med at

stå og gå, svimmelhed på grund af lavt blodtryk og unormalt hjerteslag. Der er

set tilfælde af ledningsforstyrrelser i hjertet og krampeanfald.

Hvis du holder op med at bruge Rispolept Consta

®

Ved behandlingsstop mister du effekten af medicinen. Du bør ikke holde op med

at tage denne medicin, medmindre du får besked på det af lægen, da dine

symptomer ellers kan vende tilbage. Husk at møde op til alle aftaler, hvor du skal

have dine injektioner hver anden uge. Kontakt straks lægen, hvis du er forhindret i

at møde til den aftalte tid, så I kan finde en anden tid, hvor du kan få din injektion.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Hoste, lungebetændelse, bihulebetændelse. Kontakt lægen.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000

patienter):

Tardiv dyskinesi (trækninger og ryk, som du ikke kan kontrollere, i ansigt, tunge

eller andre dele af kroppen). Kontakt straks læge.

Pludselig afbrydelse af blodforsyningen til hjernen (slagtilfælde eller midlertidig

iltmangel i hjernen). Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal

med læge. I alle andre tilfælde ring 112.

Bevidsthedstab, kramper (anfald), besvimelse. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112

Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls, afbrydelse i

ledningen mellem den øvre og nedre del af hjertet, forstyrrelser i hjertets

ledningssystem, forlængelse af QT-intervallet på hjertediagram (EKG). Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hurtig, meget uregelmæssig puls. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring

evt. 112.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Forvirring, nedsat eller tab af bevidsthed, høj feber og alvorlig muskelstivhed.

(malignt neuroleptikasyndrom). Kontakt læge eller skadestue.

Faretruende lavt antal af visse hvide blodlegemer, som er nødvendige til at

bekæmpe infektioner i blodet, forhøjet antal eosinofile (en type hvide

blodlegemer) i blodet, blodprop i benene, blodprop i lungerne – herunder

brystsmerter og åmdedrætsbesvær. Kontakt læge eller skadestue. Ring evt.

112.

Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt

læge eller skadestue.

Nedsat kropstemperatur, ubehag. Kontakt læge eller skadestue.

Gulfarvning af hud og det hvide i øjnene (gulsot). Kontakt lægen.

Alvorlig allergisk reaktion, der kendetegnes ved feber, hævelser af mund,

ansigt, læber eller tunge, kortåndethed, kløe, hududslæt og somme tider

blodtryksfald. Kontakt læge eller skadestue. Ring evt 112.

Koma der skyldes ukontrolleret diabetes. Kontakt læge eller skadestue. Ring

evt. 112.

Langvarig rejsning af penis, der måske kræver operation (priapisme). Kontakt

læge eller skadestue.

Fald i kropstemperatur, kolde arme og ben. Kontakt læge eller skadestue.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000

patienter):

Livstruende komplikationer ved ukontrolleret diabetes. Kontakt læge eller

skadestue.

Alvorlig allergisk reaktion med hævelser, der kan omfatte halsen og give

vejrtrækningsbesvær. Kontakt lægen eller skadestuen.

Voldsomme anfald af smerter i maven, stop for luftafgang og afføring pga. stop

for tarmpassagen. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Forkølelsessymptomer, som betændelse i næse, bihuler, svælg og hals med

hoste, snue og feber.

Problemer med at falde i søvn eller sove igennem.

Depression og angst. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Rysten af hænder og hoved, stive bevægelser og stivnet ansigtsudtryk

(Parkinsonisme). Tal med lægen.

Hovedpine.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Urinvejsinfektion, influenzafornemmelser

Bleghed og træthed pga. blodmangel (anæmi)

Mælkesekretion og ophør af menstruation pga. forhøjet hormon (prolaktin) i

blodet. Hos mænd brystudvikling og impotens.

Højt blodsukker, vægtstigning, øget appetit, vægttab, nedsat appetit.

Søvnforstyrrelser, irritabilitet, nedsat lyst til sex, rastløshed, døsighed eller

nedsat årvågenhed.

Langsomme eller vedvarende ufrivillige sammentrækninger af muskler. Berøre

alle legemsdele (og kan føre til unormal holdning), berører det ofte musklerne i

ansigtet og kan give unormale bevægelser af øjne, mund, tunge eller kæbe.

(Dystonia).

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Ufrivillige muskelbevægelser og kan omfatte gentagne, spastiske eller vridende

bevægelser eller trækninger. (Dyskinesi)

Rysten. (Tremor).

Sløret syn.

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget

forhøjet blodtryk er alvorligt.

Kortåndethed, ondt i halsen, hoste, tilstoppet næse.

Mavepine, mavegener, opkastning, kvalme, diarre, forstoppelse, mave- eller

tarminfektion, fordøjelsesbesvær.

Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du tager

Rispolept Consta

i mere end 2-3 uger, skal du passe på din mundhygiejne, så

du ikke får huller i tænderne. Tal med din tandlæge.

Tandpine.

Eksem eller irritation af huden / udslæt.

Muskelspasmer, knogle- eller muskeljag, rygsmerter, ledsmerter.

Ufrivillig vandladning.

Rejsningsproblemer.

Ophør af menstruationer.

Udskillelse af mælk fra brysterne.

Hævelser i krop, arme eller ben.

Feber.

Træthed, kraftesløshed.

Smerter.

Reaktion på injektionsstedet, herunder kløe, smerter eller hævelser.

Forhøjet levertal i blodet (aminotransferaser), forhøjet gamma-GT i blodet

(gamma-glutamyltransferaser, et leverenzym).

Fald.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000

patienter):

Luftvejsinfektion, blærebetændelse, øreinfektion.

Øjeninfektion, halsbetændelse, neglesvamp, betændelse i huden, infektion,

lokal infektion på et enkelt område af huden eller kroppen, virusinfektion,

hudbetændelse, der skyldes mider, byld under huden.

Fald i antallet af hvide blodlegemer, fald i antallet af blodplader (blodlegemer,

der medvirker til at standse blødninger), fald i antallet af røde blodlegemer. Kan

blive alvorlig. Hvis du får feber, skal du kontakte læge eller skadestue.

Overfølsomhed.

Sukker i urinen, diabetes eller forværring af diabetes.

Appetittab, der fører til fejlernæring og undervægt (Anoreksi).

Højt niveau af fedtstof i blodet (triglycerid), højt kolesteroltal.

Opstemthed (mani), forvirring, kan ikke opnå orgasme, nervøsitet, mareridt.

En raskløs trang til at holde kroppen i bevægelse, balanceforstyrrelser,

koordinationsproblemer, svimmelhed når man rejser sig,

opmærksomhedsforstyrrelser, taleforstyrrelser, nedsat eller unormal

smagssans, nedsat følesans ved smerter og berøring af huden, prikkende,

snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.

Øjeninfektion (bindehindebetændelse), øjentørhed, øget tåreflåd, røde øjne.

Fornemmelse af at verden drejer rundt (vertigo), ringen/susen for ørene,

ørepine.

Lavt blodtryk når man rejser sig, kan blive omtågede, svimle eller besvime, hvis

du rejser dig for hurtig fra siddende eller liggende stilling.

Hurtig overfladisk vejrtrækning, tilstoppede luftveje, hvæsende vejrtrækning,

næseblod.

Ufrivillig afgang af afføring, synkebesvær, voldsom luftafgang fra tarmen.

Kløe, hårtab, eksem, tør hud, rødmen i huden, misfarvet hud, uren hud/akne

(bumser), skællende, kløende hovedbund eller hud.

Forhøjet kreatinkinase i blodet (et enzym, der somme tider frigives ved

muskelhenfald).

Stive led, hævede led, muskelsvækkelse, nakkesmerter.

Hyppig vandladning, besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop, smerter

ved vandladning. Tal med lægen.

Forstyrrelse af sædafgang, forsinket menstruation, oversprungne

menstruationer eller andre problemer med de månedlige blødninger (kvinder),

udvikling af bryster hos mænd, seksuelle forstyrrelser, brystsmerter, brystgener,

udflåd fra skeden.

Hævelser i ansigt, mund, øjne eller læber.

Kuldegysninger, forhøjet legemstemperatur.

Forandringer i gangarten,

Tørst, utilpashed, trykken for brystet, fornemmelse af at være ”ved siden af sig

selv”

Øget hårdhed af huden.

Forhøjede leverenzymer i blodet.

Smerter forbundet med indgreb.

Svimmelhed, ørepine, tinnitus

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Fald i antallet af den type hvide blodlegemer, der beskytter mod infektion.

Uhensigtsmæssig produktion af det hormon, som kontrollere urinmængden.

Lavt blodsukker.

Et voldsomt stort vandindtag.

Manglende følelser.

Lavt bevidsthedsniveau.

Hovedrystelser.

Problemer med øjenbevægelser, rullende øjne, øjnene bliver overfølsomme

over for lys.

Øjenproblemer under operation for grå stær. Under operation for grå stær kan

der forekomme en tilstand kaldet intraoperativt floppy iris syndrom (IFIS), hvis

du bruger eller har brugt Rispolept Consta

. Hvis du skal opereres for grå stær,

skal du sørge for at fortælle det til din øjenlæge, hvis du tager eller har taget

dette lægemiddel.

Uregelmæssig puls.

Ophold i vejrtrækningen under søvn (søvnapnø).

Lungebetændelse på grund af inhalering af mad, tilstoppede lunger, rallende

lungelyde, forstyrrelser af stemmen, tilstoppede luftveje.

Meget hård afføring

Udslæt i huden, der skyldes lægemidlet.

Nældefeber, fortykkelse af huden, skæl, skæl, hudsygdom, beskadigelse af

huden.

Nedbrydelse af muskelfibre og smerter i musklerne (rabdomyolyse).

Unormal kropsholdning.

Forstørrede bryster, siven fra brysterne.

Faretruende stort vandindtag.

Forhøjet insulin (et hormon der kontroller blodsukkerniveauet) i blodet.

Problemer med hjernens blodkar.

Manglende reaktion på berøring eller smerte.

Pludseligt synstab eller blindhed.

Grøn stær (glukom – skyldes forhøjet tryk i øjet), skorpedannelse på randen af

øjenlåg.

Rødme og varmefornemmelse i ansigtet (flushing), hævet tunge.

Betændelsestilstand i læben.

Forstørrelse af brystkirtler.

Ophørssymptomer efter stop med lægemiddel.

Rispolept Consta

kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker

noget til. Følgende bivirkning er set ved brugen af et andet lægemiddel,

palperidon, så den kan også forventes med Rispolept Consta: Hurtig puls mår

man rejser sig.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller

apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Hele produktpakken opbevares i køleskab (2°C – 8°C).

Rispolept Consta

, 7. udgave

Senest revideret august 2016

Opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Såfremt opbevaring på køl ikke er muligt, kan Rispolept Consta

opbevares ved

temperaturer der ikke overstiger 25

C i op til 7 dage inden indgift.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Rispolept Consta

efter den udløbsdato, der står på æsken.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet

må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Rispolept Consta

®

indeholder:

Aktivt stof: risperidon

Hver Rispolept Consta

pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

indeholder enten 25 mg, 37,5 mg eller 50 mg risperidon.

Øvrige indholdsstoffer:

Rispolept Consta

pulver: Poly-(d,1-lactid-co-glycolid)polymer

Solvens: Polysorbat 20, carmellosenatrium, dinatriumhydrogenphosphatdihydrat,

vandfri citronsyre, natriumchlorid, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Pakningen indeholder:

Ét hætteglas indeholdende pulver til depotinjektionsvæske, suspension.

En West-Medimop Vial Adapter® til rekonstitution (kaldet hætteglasadapteren)

Én fyldt injektionssprøjte med solvens til Rispolept Consta

To Terumo SurGuard®3 kanyler til intramuskulær injektion (en 21G 1” (0,8 mm

x 25 mm) UTW sikkerhedskanyle med kanylebeskytter til deltoid administration

og en 20G 2" (0,9 mm x 51 mm) TW sikkerhedskanyle med kanylebeskytter til

gluteal administration).

Indehaver af markedsføringstilladelsen, ompakket og frigivet af

EuroPharmaDK, Oddesundvej 39, 6715 Esbjerg N

Rispolept Consta

svarer til Risperdal Consta

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Rispolept Consta

er et registreret varemærke, der tilhører Janssen

Pharmaceutica N.V.

VIGTIGE OPLYSNINGER TIL SUNDHEDSPERSONALE

Vigtige oplysninger

For at sikre korrekt administration af Rispolept Consta

er det vigtigt at følge

vejledningen trin for trin.

Brug de medfølgende dele

Delene i denne produktpakke er specifikt designet til anvendelse med Rispolept

Consta

. Rispolept Consta

må kun rekonstitueres med det fortyndingsmiddel, der

medfølger i produktpakken.

Udskift ikke delene i produktpakken.

Undlad at opbevare suspensionen efter rekonstitution

Administrer dosis snarest muligt efter rekonstitution for at undgå bundfældning.

Korrekt dosering

Hele indholdet i hætteglasset skal administreres for at sikre, at patienten får den

tilsigtede dosis af Rispolept Consta

Må ikke genanvendes. For at virke efter hensigten skal materialerne i medicinske

anordninger være forsynet med særlige egenskaber. Disse egenskaber er kun

dokumenteret ved engangsbrug. Ethvert forsøg på at ændre anordningen med

henblik på senere genanvendelse kan have en negativ indflydelse på

anordningens integritet eller forringe dets funktion.

Produktpakkens indhold

Trin 1: Saml delene

Tag produktpakken ud

Vent i 30 minutter

Tag produktpakken ud af køleskabet, og lad den

stå ved stuetemperatur i mindst 30 minutter før

rekonstitution.

Undlad at opvarme den på nogen anden måde.

Sæt hætteglasadapteren på hætteglasset

Tag låget af hætteglasset

Vip det farvede låg af hætteglasset.

Aftør toppen af den grå prop med en spritserviet.

Lad den lufttørre.

Den grå gummiprop må ikke fjernes.

Klargør hætteglasadapteren

Hold den sterile blister som vist.

Fjern dækfolien ved at trække bagud.

Undlad af tage hætteglasadapteren ud af

blisteren.

Spidsen af anordningen må ikke berøres på noget

tidspunkt. Dette vil medføre kontamination.

Sæt hætteglasadapteren på hætteglasset

Placer hætteglasset på en hård overflade, og hold

om bunden. Centrer hætteglasadapteren over den

grå gummiprop. Skub hætteglasadapteren lige ned

over hætteglassets top, indtil det klikker forsvarligt

på plads.

Undlad at placere hætteglasadapteren i en vinkel,

da det kan medføre spild af solvens ved overførsel

til hætteglasset.

Sæt den fyldte sprøjte på hætteglasadapteren

Fjern den sterile blister

Hold hætteglasset lodret for at undgå spild.

Hold om bunden på hætteglasset, og træk den

sterile blister opad for at fjerne den.

Undlad at ryste.

Undlad at berøre den blotlagte lueråbning på

hætteglasadapteren.

Dette vil medføre kontamination.

Hold korrekt

Hold på den hvide krave på spidsen af sprøjten.

Undlad at holde om sprøjtens glascylinder under

samling.

Fjern hætten

Hold i den hvide krave, og knæk den hvide hætte

Vrid eller skær ikke den hvide hætte af.

Undlad at berøre sprøjtens spids. Dette vil

medføre kontamination.

Hætten kan kasseres, når den er knækket af.

Sæt sprøjten på hætteglasadapteren

Hold fast i skørtet på hætteglasadapteren for at

holde den stille.

Hold sprøjten i den hvide krave, og indfør

derefter spidsen i lueråbningen på

hætteglasadapteren.

Undlad at holde om sprøjtens glascylinder.

Dette kan medføre, at den hvide krave løsner sig

eller frigøres.

Sæt sprøjten på hætteglasadapteren med en fast

drejebevægelse med uret, indtil den sidder godt

fast.

Undlad at spænde den for stramt. Hvis den

spændes for stramt, kan det medføre, at sprøjtens

spids knækker.

Trin 2: Rekonstituer mikrosfærerne

Injicer solvens

Injicer hele solvensindholdet i hætteglasset.

Suspender mikrosfærerne i solvensen

Bliv ved med at holde stemplet nede, og ryst

kraftigt i mindst 10 sekunder som vist.

Kontroller suspensionen. Når suspensionen er

korrekt blandet, fremstår den ensartet, tyk og

mælkehvid. Mikrosfærerne vil være synlige i

væsken.

Fortsæt straks til det næste trin, så suspensionen

ikke bundfælder.

Overfør suspensionen til sprøjten

Vend hætteglasset helt. Træk langsomt stemplet

ned for at overføre hele indholdet fra hætteglasset

til sprøjten.

Fjern hætteglasadapteren

Hold på sprøjtens hvide krave, og skru den af

hætteglasadapteren.

Riv den afrivelige del af hætteglassets etiket af

ved perforeringen. Sæt den afrevne etiket på

sprøjten til identifikation af indholdet.

Kasser både hætteglasset og hætteglasadapteren

på passende måde.

Trin 3: Sæt kanylen på

Vælg den rigtige kanyle

Vælg kanylen ud fra injektionsstedet

(gluteal eller deltoid).

Sæt kanylen på

Åbn blisterposen delvist, og brug den til at tage fat

i bunden af kanylen som vist.

Hold på den hvide krave på sprøjten, og sæt

sprøjten på kanylens luerforbindelse med en fast

drejebevægelse med uret, indtil den sidder godt

fast.

Undlad at berøre kanylens lueråbning. Dette vil

medføre kontamination.

Resuspender mikrosfærerne

Fjern blisterposen helt.

Ryst sprøjten kraftigt igen lige før injektion, da en

smule bundfældning vil forekomme.

Trin 4: Injicer dosen

Fjern den transparente kanylebeskytter

Flyt kanylens sikkerhedsanordning tilbage mod

sprøjten

som vist. Hold derefter på sprøjtens hvide krave,

og træk forsigtigt den transparente kanylebeskytter

af med en lige bevægelse.

Undlad at vride den transparente kanylebeskytter,

da luerforbindelsen kan løsne sig.

Fjern luftbobler

Hold sprøjten opad, og bank let på den for at få

eventuelle luftbobler til at stige til toppen.

Tryk stemplet langsomt og forsigtigt opad for at

fjerne luft.

Injicer

Injicer straks hele sprøjtens indhold intramuskulært

i den gluteale eller deltoide muskel hos patienten.

Gluteal injektion skal foretages i den øvre-ydre

kvadrant af glutealområdet.

Må ikke indgives intravenøst.

Fastgør kanylen i sikkerhedsanordningen

Brug den ene hånd til at anbringe

kanylesikkerhedsanordningen i en vinkel på

45 grader på en hård, plan overflade. Tryk ned

med en fast, hurtig bevægelse, indtil kanylen

sidder helt i sikkerhedsanordningen.

Undgå kanylestikskader:

Undlad at bruge to hænder.

Undlad at frigøre sikkerhedsanordningen med vilje

eller at håndtere den forkert.

Undlad at forsøge at rette kanylen ud eller

anvende sikkerhedsanordningen, hvis kanylen er

bøjet eller beskadiget.

Bortskaf kanylerne korrekt

Kontroller for at bekræfte, at

kanylesikkerhedsanordningen sidder helt på.

Kasser i en godkendt beholder til skarpe

genstande.

Kasser også den ubrugte kanyle, som findes i

produktpakningen.

KUN TIL ENGANGSBRUG

27-9-2018

Staatssecretaris Blokhuis: “Bij aanpak personen met verward gedrag is de regio aan zet”

Staatssecretaris Blokhuis: “Bij aanpak personen met verward gedrag is de regio aan zet”

Met het beëindigen van het Schakelteam Personen met Verward Gedrag per 1 oktober gaat de aanpak van personen met verward gedrag een nieuwe fase tegemoet. In zijn eindrapport geeft het Schakelteam een inventarisatie van de huidige stand van zaken en worden aanbevelingen gedaan voor de toekomst. Het Schakelteam constateert dat er veel is gebeurd in de afgelopen twee jaar. Zo is er een landelijk dekkende structuur gerealiseerd waarin hard wordt gewerkt aan goede zorg en ondersteuning van mensen met verward ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety