Rispolept Consta

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Rispolept Consta 25 mg depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension
  • Dosering:
  • 25 mg
  • Lægemiddelform:
  • depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Rispolept Consta 25 mg depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 45240
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Indlægsseddel

Rispolept

Consta

25 mg, 37,5 mg og 50 mg,

Depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension

Risperidon

L90079A-03

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

du begynder at bruge medicinen.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

læse den igen.

• Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er

mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret RISPOLEPT CONSTA

til dig personligt. Lad derfor være med at

give det til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selv om de har de samme symptomer,

som du har.

• Tal med lægen eller apoteket, hvis en

bivirkning bliver værre, eller du får bivirknin-

ger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

RISPOLEPT CONSTA

3. Sådan skal du tage RISPOLEPT CONSTA

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

RISPOLEPT CONSTA tilhører den gruppe

medicin, der kaldes antipsykotika.

RISPOLEPT CONSTA anvendes til at vedligeholde

behandling af skizofreni. Skizofreni er en tilstand,

hvor patienten ser, hører eller føler ting, som

ikke er der i virkeligheden, tror ting, der ikke er

sande, eller føler sig overdrevet mistænksom eller

forvirret.

RISPOLEPT CONSTA er beregnet til patienter,

som i forvejen er i behandling med orale

antipsykotika (f.eks. tabletter eller kapsler).

Lægen kan have givet dig RISPOLEPT CONSTA

for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYN-

DER AT TAGE RISPOLEPT CONSTA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke RISPOLEPT CONSTA

• Hvis du er overfølsom (allergisk) over for

risperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i

RISPOLEPT CONSTA (anført i pkt. 6 nedenfor).

Vær ekstra forsigtig med at tage RISPOLEPT

CONSTA

• Hvis du aldrig tidligere har taget nogen form

for RISPOLEPT

, skal du begynde med oral

RISPOLEPT, dvs. en behandling, som tages

gennem munden, før du påbegynder behandling

med RISPOLEPT CONSTA.

Tal med lægen eller apoteket, før du bruger

RISPOLEPT CONSTA, hvis et eller flere af

følgende gælder for dig:

• Hvis du har hjerteproblemer. Det gælder f.eks.

uregelmæssig hjerterytme, eller hvis du har

tendens til lavt blodtryk eller tager blodtryks­

medicin. RISPOLEPT CONSTA kan forårsage

lavt blodtryk. Dosis skal muligvis justeres.

• Hvis du kender til nogle faktorer, som kan gøre

dig disponeret for slagtilfælde, f.eks. forhøjet

blodtryk, hjerte­karsygdomme eller problemer

med tilstoppede blodkar i hjernen.

• Hvis du har Parkinsons sygdom eller demens.

• Hvis du har diabetes.

• Hvis du har epilepsi.

• Hvis du har oplevet at have en langvarig eller

smertefuld rejsning. Hvis du oplever dette,

mens du tager RISPOLEPT CONSTA, skal du

straks kontakte lægen.

• Hvis du har vanskeligt ved at kontrollere

legemstemperaturen eller får hedeture.

• Hvis du har nyreproblemer.

• Hvis du har leverproblemer.

• Hvis tests har vist, at du har et unormalt højt

indhold af hormonet prolactin i blodet, eller hvis

du har en svulst, som muligvis er afhængig af

prolactin

• Hvis du eller en anden i din familie har haft

blodpropper, idet lægemidler som dette har

været forbundet med dannelse af blodpropper.

Fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du

oplever

• Ufrivillige rytmiske bevægelser af tungen,

munden eller ansigtet. Det kan være nødvendigt

at stoppe behandlingen med risperidon.

• Feber, alvorlig muskelstivhed, svedudbrud eller

nedsat bevidsthed (en tilstand kaldet malignt

neuroleptikasyndrom). Det kan være nødvendigt

med øjeblikkelig medicinsk behandling.

Tal med lægen eller apoteket, før du tager

RISPOLEPT eller RISPOLEPT CONSTA, hvis

du ikke er sikker på, om nogle af ovenstående

tilfælde er relevante for dig.

RISPOLEPT CONSTA kan forårsage vægtøgning.

Ældre med demens

RISPOLEPT CONSTA må ikke anvendes til ældre

patienter med demens.

Søg straks læge, hvis du eller din pårørende

bemærker en pludselig ændring i din psykiske til-

stand eller pludselig svaghed eller følelsesløshed

i dit ansigt, arme eller ben, især i den ene side,

eller sløret tale, også selv om det blot er i en kort

periode. Dette kan være tegn på et slagtilfælde.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du

bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på

recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler,

stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Det er især vigtigt at tale med lægen eller

apoteket, hvis du tager et eller flere af følgende:

• Beroligende medicin, som virker i hjernen,

f.eks. for at hjælpe dig med at slappe af

(benzodiazepiner), eller visse smertestillende

midler (opioider), midler mod allergi (nogle

antihistaminer), da risperidon kan øge den

sløvende effekt af disse midler.

• Medicin, som kan ændre hjertets elektriske

aktivitet, f.eks. malariamidler, medicin mod

forstyrrelser af hjerterytmen (f.eks. kinidin),

allergimidler (antihistaminer), visse depressions-

midler (antidepressiva) eller andre lægemidler

mod psykiske problemer.

• Medicin, som sænker hjerterytmen

• Medicin, som kan medføre lavt indhold af

kalium i blodet (f.eks. bestemte vanddrivende

midler)

• Medicin mod Parkinsons sygdom, f.eks.

levodopa.

• Medicin mod forhøjet blodtryk. RISPOLEPT

CONSTA kan forårsage lavt blodtryk.

• Vanddrivende midler (diuretika), som anvendes

mod hjerteproblemer eller hævelser i kroppen

på grund af væskeansamlinger (f.eks. furosemid

eller chlorthiazid). RISPOLEPT CONSTA indgivet

alene eller sammen med furosemid kan øge

risikoen for slagtilfælde eller død hos ældre med

demens.

Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af

risperidon

• Rifampicin (et middel til behandling af visse

infektioner)

• Carbamazepin, fenytoin (midler mod epilepsi)

• Phenobarbital

Hvis du begynder eller ophører behandling med

disse midler, skal du muligvis have en anden

dosis af risperidon.

Følgende medicin kan øge virkningen af

risperidon

• Kinidin (bruges til behandling af forskellige typer

af hjertesygdomme)

• Medicin mod depression, såsom paroxetin,

fluoxetin, tricykliske antidepressiva

• Medicin som benævnes beta­blokkere (bruges

til behandling af højt blodtryk)

• Phenothiaziner (bruges f.eks. til behandling af

psykoser eller til at slappe af)

• Cimetidin, ranitidin (blokerer syreproduktionen

i maven)

Hvis du begynder eller ophører behandling med

disse midler, skal du muligvis have en anden

dosis af risperidon.

Tal med lægen eller apoteket, før du tager

RISPOLEPT CONSTA, hvis du ikke er sikker på,

om nogle af ovenstående tilfælde er relevante for

dig.

Brug af RISPOLEPT CONSTA sammen med

mad og drikke

Drik ikke alkohol, når du tager RISPOLEPT

CONSTA.

Graviditet og amning

Tal med lægen, før du bruger RISPOLEPT

CONSTA, hvis du er gravid eller prøver at blive

gravid, eller hvis du ammer. Lægen vil afgøre,

om du kan tage RISPOLEPT CONSTA.

Rystelser, muskelstivhed og sutteproblemer er

set hos nyfødte, når RISPOLEPT CONSTA blev

anvendt i de sidste tre måneder af graviditeten.

Alle problemer forsvandt dog igen.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du

bruger nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Behandlingen med RISPOLEPT CONSTA kan

medføre svimmelhed, træthed og synsproblemer.

Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle og

heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner, før

du har talt med lægen.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE RISPOLEPT

CONSTA

RISPOLEPT CONSTA indgives som en intra ­

muskulær injektion enten i armen eller i ballen

hver anden uge. Injektionen gives af en

sund heds medarbejder. Injektionerne bør ske

skiftevis i højre og venstre side og må ikke gives

intravenøst.

Voksne

Startdosis

Hvis din daglige dosis oral risperidon (f.eks.

tabletter) har været 4 mg eller mindre de sidste to

uger, bør din startdosis være 25 mg RISPOLEPT

CONSTA.

Hvis din daglige dosis oral risperidon (f.eks.

tabletter) har været over 4 mg de sidste to uger,

kan du få 37,5 mg RISPOLEPT CONSTA som

startdosis.

Hvis du er i behandling med andre orale anti­

psykotika end risperidon, vil din startdosis af

RISPOLEPT CONSTA afhænge af din nuværende

behandling. Din læge vil vælge RISPOLEPT

CONSTA 25 mg eller 37,5 mg.

Vedligeholdelsesdosis

• Den sædvanlige dosis er 25 mg hver anden uge

som en injektion.

• Det kan muligvis være nødvendigt at give en

højere dosis på 37,5 eller 50 mg. Lægen afgør,

hvilken dosis af RISPOLEPT CONSTA, der er

den bedste for dig.

• Lægen kan ordinere RISPOLEPT til indtagelse

gennem munden (oral indtagelse) i de første

3 uger efter den første injektion.

Brug altid RISPOLEPT CONSTA nøjagtigt efter

lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller på apoteket.

Børn og unge

RISPOLEPT CONSTA må ikke anvendes til

personer under 18 år.

Hvis du har fået for meget RISPOLEPT

CONSTA

• Kontakt straks lægen, skadestuen eller apote-

ket, hvis du har fået mere RISPOLEPT CONSTA,

end der står i denne information, eller mere end

lægen har foreskrevet. Tag emballagen med.

• Personer, som har fået for meget RISPOLEPT

CONSTA, har fået følgende symptomer:

døsighed, træthed, unormale kropsbevægelser,

problemer med at stå og gå, svimmelhed på

grund af lavt blodtryk og unormalt hjerteslag.

Der er set tilfælde af ledningsforstyrrelser i

hjertet og krampeanfald.

Hvis du holder op med at bruge RISPOLEPT

CONSTA

Så mister du effekten af medicinen. Du bør ikke

holde op med at tage denne medicin, medmindre

du får besked på det af lægen, da dine sympto-

mer ellers kan vende tilbage. Husk at møde op

til alle aftaler, hvor du skal have dine injektioner

hver anden uge. Kontakt straks lægen, hvis du

er forhindret i at møde til den aftalte tid, så I kan

finde en anden tid, hvor du kan få din injektion.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du

er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4. BIVIRKNINGER

Fortæl det straks til din læge, hvis du:

• oplever blodpropper i venerne særligt i benene

(med symptomer som hævelse, smerte og

rødmen på benene), som kan løsrives og føres

med blodet til lungerne, hvor de kan forårsage

brystsmerter og åndedrætsbesvær. Hvis du

oplever nogle af disse symptomer, skal du søge

læge omgående.

RISPOLEPT CONSTA kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger:

forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter

Almindelige bivirkninger:

forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter

Ikke almindelige bivirkninger:

forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 patienter

Sjældne bivirkninger:

forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 patienter

Meget sjældne bivirkninger:

forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000

patienter

Bivirkninger med ukendt frekvens:

frekvensen kan ikke bestemmes ud fra de

foreliggende data

Følgende bivirkninger kan forekomme:

Meget almindelige bivirkninger (forekommer

hos mere end 1 ud af 10 patienter):

• Søvnløshed, angst, depression, irritabilitet, indre

uro.

• Hovedpine, infektion i næse og hals.

• Parkinsonisme. Dette er et medicinsk udtryk,

som omfatter mange symptomer. Hvert symp-

tom kan forekomme sjældnere end hos 1 ud af

10 personer. Parkinsonisme omfatter: Øgning

af spytproduktionen, stivhed i musklerne og

skelettet, savlen, spjæt når lemmerne bøjes,

langsomme, nedsatte eller hæmmede bevægel-

ser, manglende ansigtsudtryk, muskelhårdhed,

stivhed i nakken, muskelstivhed, små trippende

fodtrin og mangel på normale armbevægelser

under gang, vedvarende blinken ved slag

(stimulering) af panden (en unormal refleks).

Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til

10 ud af 100 patienter):

• Rastløshed, søvnforstyrrelser, svimmelhed,

svimmelhed i opretstående stilling, træthed,

døsighed, søvnighed.

• Signifikant vægtøgning, tandpine, vægttab.

• Opkastning, diaré, forstoppelse, kvalme,

mundtørhed, mavesmerter eller mavegener,

maveinfektion.

Rispolept

Consta

er et registreret varemærke, der tilhører Johnson & Johnson, a corporation of

the State of New Jersey, One Johnson & Johnson Plaza, New Brunswick, New Jersey, US

Rispolept

Consta

er parallelimporteret i forhold til Risperdal

Consta

• Åndedrætsbesvær, lungebetændelse, influenza,

luftvejsinfektion, urinvejsinfektion, stigning i

legemstemperaturen, problemer med at holde

på vandet, bihulebetændelse, virusinfektion,

ørebetændelse, forstoppet næse, ondt i halsen,

øjenbetændelse, influenzalignende sygdom,

hoste.

• Sløret syn.

• Rysten, muskelsvaghed, fald, rygsmerter,

muskel kramper, smerter i arme og ben,

led smerter, ufrivillige bevægelser i ansigts-

musklerne eller i arm­ og benmusklerne,

muskelsmerter, hævelser i arme og ben.

• Stigning i blodets indhold af hormonet prolactin,

stigning i leverenzymer, fald i hæmoglobin eller

antallet af røde blodlegemer (blodmangel), højt

blodsukker.

• Udebleven menstruation, rejsningsproblemer,

mælkeflåd.

• Ledningsforstyrrelser i hjertet, højt blodtryk,

hurtigt hjerteslag, brystsmerter, lavt blodtryk,

registrering af unormale elektriske impulser i

hjertet (EKG).

• Udslæt, smerter på injektionsstedet, rødme på

huden.

• Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt

blodsukker (blodglucose).

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

1 til 10 ud af 1.000 patienter):

• Nervøsitet, nedsat opmærksomhed, søvnighed,

udmattelse eller træthed, stort søvnbehov,

opstemthed (mani), utilpashed, sløvhed.

• Tilstoppet næse.

• Blærebetændelse, mave­tarm­infektion,

ørepine.

• Pludselig hævelse af læber og øjne samtidig

med åndedrætsbesvær, allergi.

• Nakkesmerter, smerter i endeballen, muskel­ og

skeletsmerter i brystet, smerter under injektio-

nen, ubehag i brystet, hævelse og fortykkelse af

huden på injektionsstedet.

• Nedsat appetit, forhøjet appetit.

• Seksuelle funktionsforstyrrelser, forstørrelse af

brysterne hos mænd, nedsat seksualdrift.

• Intens hudkløe, nedsat følsomhed i huden for

smerte og berøring, fornemmelse af stikken,

prikken eller følelsesløshed i huden, byld under

huden, hårtab, bumser, tør hud.

• Besvimelse, blodtryksfald, når du rejser dig,

svimmelhed efter ændring af kroppens stilling.

• Unormal hjerterytme, opmærksomhed på

hjerteslaget, langsomt hjerteslag.

• Hurtige og ukontrollerbare rystelser af kroppen

(kramper).

• Fald i antallet af hvide blodlegemer, som

medvirker ved bekæmpelse af infektioner, fald

i antallet af blodplader (blodlegemer, som får

blodet til at størkne).

• Manglende evne til at lade vandet eller

problemer med at tømme blæren helt.

• Tørst, træthed, øget vandladning pga. sukker­

syge. Øget sukker (glucose) i blodet (både hos

diabetikere og ikke­diabetikere).

Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 til 10

ud af 10.000 patienter):

• Åndedrætsbesvær i søvne.

• Tilstopning af tarmene.

• Gulfarvning af hud og det hvide i øjnene

(gulsot).

• Utilstrækkelig produktion af det hormon, som

styrer urinudskillelsen.

• Betændelse i bugspytkirtlen.

• Mathed, koldsved, sult, forvirring, evt.

bevidst løshed og kramper pga. lavt blodsukker

(blodglukose).

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos

mindre end 1 ud af 10.000 patienter):

• Livstruende komplikationer ved ukontrolleret

diabetes.

Bivirkninger med ukendt frekvens (frekvensen kan

ikke bestemmes ud fra de foreliggende data):

• Alvorlig allergisk reaktion, som medfører

åndedrætsbesvær og chok.

• Fravær af en type hvide blodceller

(granulocytter), som hjælper dig med at

bekæmpe infektioner.

• Langvarig og smertefuld rejsning.

• Farligt overdrevet indtag af vand.

• Pludseligt opstået synstab eller blindhed.

Reaktioner på indsprøjtningsstedet, som kan

kræve lægehjælp. Det inkluderer ophobning af

pus forårsaget af bakterieinfektion, dyb hud­

infektion, en hulning eller en byld under huden,

blodansamling eller alvorlig hudlæsion, celle­ eller

vævsdød og hudsår.

Oralt RISPOLEPT

Nedenstående bivirkninger er set ved brug af

oralt RISPOLEPT. Tal med lægen, hvis du får en

eller flere af nedenstående bivirkninger, selv om

du ikke bliver behandlet med oralt RISPOLEPT:

• Sengevædning, vandladningsbesvær, hyppig

vandladning, udflåd fra skeden.

• Halsbetændelse, øjenbetændelse, hudbetæn-

delse, svampeinfektion i neglene.

• Mangel på følelser, forvirring, nedsat opmærk-

somhed, bevidstløshed, balanceforstyrrelser.

Vejledning i anvendelsen af Alaris™

SmartSite

®

nåle-frit udstyr

Rispolept

Consta™ pulver må kun suspenderes i Rispolept

Consta­fortynderen, der leveres i produktpakken og skal indgives

med de dele, der leveres med produktpakken.

1. Tag produktpakken med Rispolept

Consta™ ud af køleskabet

og lad den få stuetemperatur, før den rekonstitueres.

til deltoid injektion

til gluteal injektion

Produktpakkens indhold:

Èt hætteglas indeholdende Rispolept Consta depotmikrosfærer

Ét Alaris SmartSite nålefrit hætteglasadgangsudstyr til rekonsti­

tution

Èn fyldt injektionssprøjte med opløsningsmiddel til Rispolept

Consta

To kanyler til intramuskulær injektion (en 21G 1” (25 mm) sik-

kerhedskanyle med Needle­Pro beskyttelseshylster til deltoid

administration og en 20G 2” (50 mm) sikkerhedskanyle med

Needle­Pro beskyttelseshylster til gluteal administration).

2. Fjern det farvede plastiklåg

fra hætteglasset med

Rispolept Consta.

3. Åbn blisterpakningen

og tag det nålefri

SmartSite

udstyr

ud ved at holde på

luerspidsen. Spidsen

af udstyret må ikke

berøres på noget

tidspunkt.

4. Tryk spidsen af SmartSite

udstyret gennem hætte­

glassets gummiprop, indtil

udstyret siger klik og er på

plads.

5. Rens samlestedet (den

blå cirkel) på SmartSite

udstyret med det foretrukne

antiseptikum før injek­

tionssprøjten sættes på

SmartSite

6. Åbn sprøjten ved at bryde

forseglingen på den hvide

hætte og fjern den hvide

hætte sammen med gum-

mispidsens låg indvendig.

7. Tryk sprøjtens spids ind i

den blå cirkel på SmartSite

udstyret (som vist nedenfor)

og drej med uret for at sikre,

at sprøjten sidder godt fast

til luerspisen på udstyret.

Hold sprøjten og SmartSite

adgangsudstyret, så det

flugter, og hold fast i svøbet

omkring adgangsudstyret,

så det ikke drejer sig.

8. Tøm hele indholdet af

sprøjten (opløsningsmiddel)

ned i hætteglasset.

9. Omryst hætteglasset kraftigt

i mindst 10 sekunder (mens

stemplet holdes nede med

tommelfingeren). Blandin-

gen er fuldstændig, når

suspensionen fremtræder

ensartet, tyk og mælket

farve, og alt pulveret er

fuldstændigt dispergeret

10. Hætteglasset må ikke opbevares efter rekonstitutionen,

da suspensionen så kan bundfældes.

ABACUS MEDICINE A/S

Vesterbrogade 149 · DK­1620 København V

Tel: +45 70 22 02 12

FØLGENDE OPLYSNINGER ER KUN TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE

11. Vend hætteglasset helt og

træk langsomt suspensio-

nen op fra hætteglasset.

For at sikre identifikation

skal den afrivelige del af-

hætteglassets etiket tages

af og sættes på sprøjten.

12. Skru sprøjten af

SmartSite

udstyret.

Kassér hætteglasset

og adgangsudstyret på

passende måde.

13. Åbn posen omkring

Needle­Pro

udstyret halvt.

Grib om hylsteret ved brug

af posen.

14. Sæt luerstykket på Needle­Pro

udstyret på sprøjten med en

let drejende bevægelse med uret. Sæt kanylen fast på

Needle­Pro

udstyret med et tryk og et vrid i urets retning.

15. Forbered patienten på injektionen.

16. Resuspension af Rispolept Consta er nødvendig inden indgift,

da bundfældelse vil finde sted, efter at produktet er rekonsti­

tueret.

Ryst omhyggeligt så længe det er nødvendigt for at resuspen-

dere.

17. Fjern hylsteret fra kanylen. Der må ikke vrides, da dette kan

løsne kanylen fra Needle­Pro

udstyret.

18. Bank let på sprøjten for at

få eventuelle luftbobler til

at stige op til toppen.

19. Fjern luftbobler fra sprøjten ved at presse stemplet fremad

med kanylen i lodret position. Injicer hele sprøjtens indhold

intramuskulært i patientens balle med den lange kanyle

(50 mm), medens injektion i skulderen sker med den korte

kanyle (25 mm).

20. ADVARSEL: Undlad følgende for at undgå kanylestikskader

med kontaminerede kanyler:

• at frigøre Needle­Pro

udstyret med vilje

• at forsøge at rette kanylen ud eller bruge Needle­Pro

udstyret, hvis kanylen er bukket eller beskadiget

• at fejlhåndtere kanylebeskytteren på en måde, der kunne

føre til, at kanylen kommer til at stikke frem fra kanyle­

beskyttelseshylsteret

21. Efter proceduren trykkes kanylen ind i hylsteret ved en én­

hånds teknik. Foretag én­håndsteknikken ved at trykke hylsteret

LET mod en flad overflade. Når der trykkes på hylsteret,

kommer kanylen ind i dette.

22. Kontrollér visuelt, at kanylen er helt inde i kanylebeskyttelses-

hylsteret. Kassér straks på passende måde.

Opbevaring

Hele produktpakken opbevares i køleskab (2°C til 8°C). Opbevares

i ydre karton/emballage for at beskytte mod lys.

Må ikke opbevares over 25 °C. Såfremt opbevaring på køl ikke

er muligt, kan Rispolept Consta opbevares ved temperaturer der

ikke overstiger 25 °C i op til 7 dage inden indgift. Det ikke­afkølede

produkt må ikke udsættes for temperaturer over 25 °C.

Efter rekonstitution: Kemisk og fysisk stabilitet ved brug er blevet

vist i 24 timer ved 25 °C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør

produktet anvendes straks. Hvis produktet ikke anvendes straks,

er opbevaringstiden­ og betingelserne inden anvendelse brugerens

ansvar, og bør ikke være over 6 timer ved 25 °C, medmindre

rekonstitution er foretaget under kontrollerede og validerede

aseptiske forhold.

• Manglende reaktion på stimulation, slagtilfælde, nedsat blod-

forsyning til hjernen, forstyrrelser i hjernens blodårer, pludselig

svaghed eller følelsesløshed i ansigt, arme eller ben, især i den

ene side, eller tilfælde af sløret tale, som varer mindre end

24 timer (mindre slagtilfælde eller slagtilfælde).

• Løbende øjne, øjenrulning, hævede øjne, ringen for ørerne,

næseblod, øjentørhed, øget tåreflåd, smertefuld lysoverfølsom-

hed, øget tryk i øjeæblet, nedsat synsstyrke.

• Hvæsende vejrtrækning, lungebetændelse forårsaget af ind­

ånding af fødevarer, hæshed, hoste med opspyt, tilstoppede

lunger, tilstoppede luftveje, knitrende lyd i lungerne, luftvejsfor-

styrrelser, hurtigt overfladisk åndedræt.

• Meget hård afføring, problemer med at holde på afføringen,

mavegener, tørst, hævede læber, tarmbetændelse, nedsat

spytproduktion.

• Misfarvning af huden, sår på huden, hudsygdomme, fortykkelse

af huden.

• Unormal kropsholdning, stivhed i leddene, nakkesmerter,

nedbrydning af muskler og muskelsmerter.

• Gangforstyrrelser, væskeansamling, forhøjet legemstemperatur,

lægemiddelallergi, taleforstyrrelser, bevægelsesforstyrrelser.

• Forhøjet eosinofiltal ((specielle) hvide blodlegemer), forhøjet

indhold i blodet af kreatinfosfokinase.

• Manglende evne til at opnå orgasme, sædafgangsforstyrrelser,

menstruationsforstyrrelser.

• Bevidsthedsændringer med forhøjet legemstemperatur og

muskeltrækninger.

• Blussen, olieagtig hudbetændelse, skæl, udslæt over hele

kroppen.

• Utilpashed, kulderystelser, kulde i arme eller ben, seponerings-

syndrom (som optræder, når man holder op med at tage et

lægemiddel).

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver

generende eller værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke

er nævnt her.

Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til Lægemid-

delstyrelsen, så viden om bivirkninger kan blive bedre. Du eller dine

pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til Lægemiddel-

styrelsen. Du finder skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens

netsted www.meldenbivirkning.dk

5. OPBEVARING

Hele produktpakken opbevares i køleskab

(2°C – 8°C).

Opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Må ikke opbevares over 25 C.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke RISPOLEPT CONSTA efter den udløbsdato (EXP), der

står på æsken. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet,

toilettet eller skraldespanden. Spørg på apoteket, hvordan du skal

aflevere medicinrester. Dette er med til at beskytte miljøet.

6. Yderligere oplysninger

Rispolept Consta 25 mg, 37,5 mg, 50 mg depotinjektionsvæske,

pulver og solvens til suspension indeholder:

Aktivt stof: Risperidon

Øvrige indholdsstoffer:

Pulver: 7525 DL JN1 poly­(d, 1­lactid­co­glycolid) polymer.

Opløsningsmiddel: Polysorbat 20, carmellosenatrium 40 mPas,

dinatriumhydrogen­phosphatdihydrat, vandfri citronsyre, natrium-

chlorid, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.

Rispolept Consta udseende og pakningsstørrelser

Pakningen indeholder:

­ Ét hætteglas indeholdende Rispolept Consta depotmikrosfærer

­ Én fyldt injektionssprøjte med 2 ml solvens til Rispolept Consta

­ Ét Alaris SmartSite nålefrit hætteglasadgangsudstyr til rekon­

stitution

­ To kanyler til intramuskulær injektion (en 21G 1” (25 mm)

sikkerhedskanyle med Needle­Pro beskyttelseshylster til deltoid

administration og en 20G 2” (50 mm) sikkerhedskanyle med

Needle­Pro beskyttelses hylster til gluteal administration).

Indehaveren af markedsføringstilladelsen, ompakket og

frigivet af:

Abacus Medicine A/S

Vesterbrogade 149

DK­1620 København V

Tel: +45 70 22 02 12

e­mail: kundeservice@abacusmedicine.com

Denne indlægsseddel blev senest revideret 07/2011

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.