Risperidon "Stada"

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Risperidon Stada 0,5 mg filmovertrukne tabletter

Risperidon Stada 1 mg filmovertrukne tabletter

Risperidon Stada 2 mg filmovertrukne tabletter

Risperidon Stada 3 mg filmovertrukne tabletter

Risperidon Stada 4 mg filmovertrukne tabletter

Risperidon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Risperidon Stada til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Risperidon Stada

Sådan skal du tage Risperidon Stada

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Risperidon Stada tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antipsykotika.

Risperidon Stada anvendes til behandling af følgende:

Skizofreni, en tilstand, hvor du ser, hører eller føler ting, som ikke er der i

virkeligheden, tror ting, der ikke er sande, eller føler dig overdreven mistænksom eller

forvirret.

Mani, en tilstand, hvor du føler dig meget urolig, opstemt, oprevet, entusiastisk eller

hyperaktiv. Mani forekommer i en sygdom, der hedder bipolar lidelse.

Kortvarig behandling (op til 6 uger) af vedvarende aggression hos mennesker med

Alzheimers demens, der gør skade på sig selv eller andre. Alternativt (uden

lægemidler) behandlinger bør have været afprøvet forud.

Kortvarig behandling (op til 6 uger) af vedvarende aggression hos børn med

indlæringsvanskeligheder (mindst 5 år gamle) og unge med adfærdsvanskeligheder.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

indlægsseddel. Følg lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT TAGE RISPERIDON STADA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Risperidon Stada

hvis du er overfølsom (allergisk) over for risperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer

i Risperidon Stada (angivet i pkt. 6 nedenfor).

Tal med lægen eller apoteket, før du tager Risperidon Stada, hvis du er usikker på, om

ovenstående tilfælde er relevante for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Risperidon Stada, hvis et eller flere af

følgende gælder for dig:

Hvis du har hjerteproblemer. Det gælder f.eks. uregelmæssig hjerterytme, eller hvis du

har tendens til lavt blodtryk eller tager blodtryksmedicin. Risperidon Stada kan

forårsage lavt blodtryk. Dosis skal muligvis justeres.

Hvis du kender til nogle faktorer, som kan gøre dig disponeret for slagtilfælde, f.eks.

forhøjet blodtryk, hjerte-kar-sygdomme eller problemer med tilstoppede blodkar i

hjernen.

Hvis du har oplevet ufrivillige bevægelser af tunge, mund og ansigt.

Hvis du på noget tidspunkt har haft en tilstand, hvis symptomer inkluderer høj

temperatur, muskelstivhed, svedudbrud eller et nedsat bevidsthedsniveau (også kendt

som malignt neuroleptikasyndrom).

Hvis du ved, at du før har haft lave niveauer af hvide blodlegemer (som måske eller

måske ikke har været forårsaget af andre lægemidler).

Hvis du eller nogen i din familie har haft blodpropper, da lægemidler af denne type

har været forbundet med dannelse af blodpropper.

Hvis du har Parkinsons sygdom eller demens.

Hvis du har sukkersyge (diabetes).

Hvis du har epilepsi.

Hvis du har oplevet at have en langvarig eller smertefuld rejsning. Hvis du oplever

dette, mens du tager Risperidon Stada, skal du straks kontakte lægen.

Hvis du har vanskeligt ved at kontrollere legemstemperaturen eller får hedeture.

Hvis du har nyreproblemer.

Hvis du har leverproblemer.

Hvis test har vist, at du har et unormalt højt indhold af hormonet prolaktin i blodet

eller, hvis du har en svulst, der muligvis er afhængig af prolaktin.

Hvis du har en unormal lav mængde af kalium eller magnesium i blodet

(hypokaliæmi, hypomagnsesæmi).

Fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du oplever

Ufrivillige rytmiske bevægelser af tungen, munden eller ansigtet. Det kan være nødvendigt at

stoppe behandlingen med risperidon.

Feber, alvorlig muskelstivhed, svedudbrud eller nedsat bevidsthed (en tilstand kaldet malignt

neuroleptikasyndrom). Det kan være nødvendigt med øjeblikkelig medicinsk behandling.

Tal med lægen eller apoteket, før du tager Risperidon Stada, hvis du ikke er sikker på, om

nogle af ovenstående tilfælde er relevante for dig.

Risperidon Stada kan forårsage vægtøgning.

Da faretruende lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer, der er nødvendige for at

bekæmpe infektion i blodet, er set meget sjældent med patienter, der tager risperidon,, kan din

læge kontrollere dine hvide blodlegemer.

Da diabetes mellitus eller forværring af eksisterende diabetes mellitus er blevet set hos

patienter, der tager risperidon, bør din læge kontrollere for tegn på højt blodsukker. Hos

patienter med allerede eksisterende diabetes mellitus bør blodsukkeret overvåges

regelmæssigt.

Risperidon øger almindeligvis niveauet af hormonet "prolactin". Dette kan medføre

bivirkninger, såsom menstruationsforstyrrelser eller fertilitetsproblemer hos kvinder, bryster

hævelse i mænd (se pkt. 4. Bivirkninger). Hvis sådanne bivirkninger forekommer, anbefales

en evaluering af prolactin i blodet.

Under øjenopration for uklarhed af linsen (katarakt), kan pupillen (den sorte cirkel i midten af

øjet) ikke vokse i størrelse efter behov. Ligeledes kan iris (den farvede del af øjet) blive

slatten under operationen, hvilket kan føre til øjenskader. Hvis du planlægger en

øjenoperation, så sørg for at du fortælle din øjenlæge, at du tager denne medicin.

Ældre med demens

Der er en øget risiko for slagtilfælde hos ældre patienter med demens. Du bør ikke tage

risperidon, hvis du har demens, der er forårsaget af et slagtilfælde.

Du bør jævnligt se din læge under behandling med risperidon.

Søg straks læge, hvis du eller dine pårørende bemærker en pludselig ændring i din psykiske

tilstand eller pludselig svaghed eller følelsesløshed i dit ansigt, arme eller ben, især i den ene

side, eller sløret tale, også selv om det blot er i en kort periode. Dette kan være tegn på et

slagtilfælde.

Brug til børn og unge

Andre årsager til aggressiv opførsel skal være udelukket inden behandling af

adfærdsvanskeligheder påbegyndes.

Hvis der opstår træthed under behandling med risperidon, kan en ændring i

indtagelsestidspunktet mindske opmærksomhedsproblemer.

Dit barn skal vejes inden behandling startes og vægten skal følges regelmæssigt under

behandlingen.

En lille og utilstrækkelig undersøgelse har rapporteret en stigning i højden hos børn i

behandling med risperidon, men om dette er en virkning af lægemidlet eller skyldes andre

årsager vides ikke.

Brug af anden medicin sammen med Risperidon Stada

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt

det for nylig. Det er især vigtigt at tale med lægen eller apoteket, hvis du tager et eller flere af

følgende:

Beroligende medicin, som virker i hjernen, f.eks. for at hjælpe dig med at slappe af

(benzodiazepiner), eller visse smertestillende midler (opioider), midler mod allergi

(nogle antihistaminer), da risperidon kan øge den sløvende effekt af disse midler.

Medicin, som kan ændre hjertets elektriske aktivitet, f.eks. malariamidler, medicin

mod forstyrrelser af hjerterytmen (f.eks. kinidin), allergimidler (antihistaminer), visse

depressionsmidler (antidepressiva) eller andre lægemidler mod psykiske problemer.

Medicin, som sænker hjerterytmen

Medicin, som kan medføre lavt indhold af kalium i blodet (f.eks. bestemte

vanddrivende midler)

Medicin mod forhøjet blodtryk. Risperidon Stada kan forårsage lavt blodtryk.

Medicin mod Parkinsons sygdom, f.eks. levodopa.

Vanddrivende midler (diuretika), som anvendes mod hjerteproblemer eller hævelser i

kroppen på grund af væskeansamlinger (f.eks. furosemid eller chlorthiazid).

Risperidon Stada indgivet alene eller sammen med furosemid kan øge risikoen for

slagtilfælde eller død hos ældre med demens.

Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af risperidon

Rifampicin (et middel til behandling af visse infektioner)

Carbamazepin, fenytoin (midler mod epilepsi)

Phenobarbital

Hvis du begynder eller ophører behandling med disse midler, skal du muligvis have en

anden dosis af risperidon.

Følgende medicin kan øge virkningen af risperidon

Kinidin (bruges til behandling af forskellige typer af hjertesygdomme)

Midler mod depression, såsom paroxetin, fluoxetin, tricykliske antidepressiva

Medicin som benævnes beta-blokkere (bruges til behandling af højt blodtryk)

Phenothiaziner (som medicin. til behandling af psykoser eller til at slappe af)

Cimetidin, ranitidin (blokerer syreproduktionen i maven)

Itraconazol og ketoconazol (medicin til behandling af svampeinfektioner)

Visse lægemidler, der anvendes til behandling af hiv/aids, som ritonavir

Palperidon (mod psykiske sygdomme)

Verapamil, medicin der bruges til at behandle forhøjet blodtryk og/eller unormal

hjerterytme

Sertralin og fluvoxamin, lægemidler til behandling af depression og andre psykiatriske

lidelser

Hvis du begynder eller ophører behandling med disse midler, skal du muligvis have en anden

dosis af risperidon.

Tal med lægen eller apoteket, før du tager Risperidon Stada, hvis du ikke er sikker på, om

nogle af ovenstående tilfælde er relevante for dig.

Brug af Risperidon Stada sammen med mad og drikke og alkohol

Risperidon Stada kan tages med eller uden mad. Drik ikke alkohol, når du tager Risperidon

Stada.

Graviditet,amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette

lægemiddel. Lægen vil afgøre, om du kan tage Risperidon Stada.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte babyer, hvor moderen har taget

Risperidon i sidste trimester (sidste tre måneder af graviditeten): rystelser,

muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, rastløs uro, vejrtrækningsproblemer og

sutteproblemer. Hvis din baby udvikler nogle af disse symptomer kan det være

nødvendigt at kontakte lægen.

Risperidon Stada kan øge niveauet af hormonet ”prolaktin”, som kan have indflydelse

på fertiliteten (se pkt. 4 Bivirkninger).

Trafik- og arbejdssikkerhed

Behandling med Risperidon Stada kan medføre svimmelhed, træthed og synsproblemer. Du

må ikke køre bil, motorcykel eller cykle og heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner,

før du har talt med lægen.

Risperidon Stada indeholder lactosemonohydrat. Kontakt lægen, før du tager denne medicin,

hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Risperidon STADA på 2 mg og 3 mg indeholder farvestoffet sunset yellow (E110), hvilket

kan forårsage allergiske reaktioner.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE RISPERIDON STADA

Tag altid Risperidon STADA nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du

i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet..

Så meget skal du tage

Til behandling af skizofreni

Voksne

Den normale startdosis vil typisk. være på 2 mg på den første dag og kan forøges til 4 mg på

den anden dag.

Det er herefter muligt, at lægen vil justere din dosis, alt efter, hvordan du reagerer på

behandlingen

De fleste opnår god effekt med daglige doser på mellem 4 til 6 mg

Denne samlede daglige dosis kan opdeles i én eller to doser. Lægen vil fortælle dig, hvad der

er bedst for dig.

Ældre

Startdosis er normalt 0,5 mg to gange dagligt.

Det er muligt, at lægen øger din dosis gradvist til 1-2 mg to gange dagligt.

Lægen vil fortælle dig, hvad der er bedst for dig.

Brug til børn og unge

Børn under 18 år må ikke behandles med Risperidon Stada for skizofreni.

Til behandling af mani

Voksne

Startdosis er normalt 2 mg én gang dagligt.

Det er herefter muligt, at lægen vil justere din dosis gradvist, alt efter hvordan du reagerer på

behandlingen.

De fleste opnår god effekt af 1 til 6 mg en gang dagligt.

Ældre

Startdosis er normalt 0,5 mg to gange dagligt.

Det er herefter muligt, at lægen vil justere din dosis gradvist til 1-2 mg to gange dagligt, alt

efter hvordan du reagerer på behandlingen.

Brug til børn og unge

Børn under 18 år må ikke behandles med Risperidon Stada for bipolar mani.

Til behandling af svær aggression hos mennesker med demens

Voksne (herunder ældre)

Startdosis er normalt 0,25 mg to gange dagligt.

Det er herefter muligt, at lægen vil justere din dosis gradvist alt efter, hvordan du reagerer på

behandlingen.

De fleste opnår god effekt med 0,5 mg to gange dagligt. Nogle patienter behøver 1 mg to

gange dagligt.

Behandlingsvarighed af patienter med Alzheimers demens, bør ikke være længere end 6 uger.

Til behandling af destruktiv adfærd hos børn og unge

Dosis afhænger af barnets vægt:

Til børn, som vejer under 50 kg

Startdosis er normalt 0,25 mg én gang dagligt

Dosis kan herefter justeres gradvist hver anden dag med 0,25 mg pr. dag

Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 0,25 mg til 0,75 mg én gang dagligt

Til børn, som vejer 50 kg eller derover

Startdosis er normalt 0,5 mg én gang dagligt

Dosis kan herefter justere dosis gradvist hver anden dag med 0,50 mg pr. dag

Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 0,5 mg til 1,5 mg én gang dagligt

Behandlingen af patienter med destruktiv adfærd bør ikke strække sig over mere end 6 uger.

Børn under 5 år må ikke behandles med Risperidon Stada for destruktiv adfærd.

Patienter med nyre- eller leverproblemer

Alle startdoser og efterfølgende doser af risperidon bør halveres uanset hvilken lidelse, der

skal behandles.

Øgning af dosis bør foregå langsommere hos disse patienter.

Risperidon Stada bør bruges med forsigtighed til denne patientgruppe.

nvendelsesmåde

Tabletten skal synkes med et glas vand.

Tabletter med delekærv kan deles i lige store dele. Tabletten deles på traditionel vis. For

doser, der ikke kan lade sig gøre med disse styrker findes andre styrker tilgængelige.

Hvis du har taget for meget Risperidon Stada

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Risperidon Stada end der

står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas)

Søg straks læge. Medbring medicinpakningen.

Du kan få symptomer som døsighed, træthed, unormale kropsbevægelser, problemer med at

stå og gå, svimmelhed på grund af lavt blodtryk, unormalt hjerteslag eller krampeanfald.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Risperidon Stada, end der

står i denne indlægsseddel, eller mere end lægen har foreskrevet.

Hvis du har glemt at tage Risperidon Stada

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis

det næsten er tid til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over og fortsætte

som normalt.

Kontakt lægen, hvis du glemmer at tage to eller flere doser.

Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på én gang) som erstatning for den glemte

dosis.

Hvis du holder op med at tage Risperidon Stada

Du bør ikke holde op med at tage Risperidon Stada, medmindre du får besked på det af lægen,

da dine symptomer ellers kan vende tilbage. Hvis din læge beslutter at stoppe din behandling

med Risperidon Stada, kan dosis nedsættes gradvist over flere dage.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Søg straks læge, hvis du:

Oplever blodpropper i venerne, især i benene (symptomerne omfatter hævelse, smerter

og rødme i benet), som kan bevæge sig gennem blodkar til lungerne, hvor det kan

forårsage brystsmerter og vejrtrækningsbesvær. Hvis du bemærker nogle af disse

symptomer, skal du straks søge læge.

Har demens eller oplever en pludselig forandring i din psykiske tilstand eller pludselig

svaghed eller følelsesløshed i ansigtet, arme eller ben, især i den ene side, eller slørret

tale, også selvom det kun er for en kort periode. Det kan være tegn på et slagtilfælde.

Oplever feber, muskelstivhed, svedudbrud eller nedsat bevidsthedsniveau (en lidelse

kaldet ”malignt neuroleptikasyndrom”). Øjeblikkelig medicinsk behandling kan være

nødvendig.

Du er en mand og oplever forlænget og smertefuld erektion. Dette er kaldet priapisme.

Øjeblikkelig medicinsk behandling kan være nødvendig.

Oplever ufrivillige rytmiske bevægelser af tunge, mund eller ansigt. Afbrydelse af

behandling med Risperidon Stada kan være nødvendig.

Oplever alvorlig allergisk reaktion karakteriseret af feber, hævet mund, ansigt, læbe

eller tunge, stakåndethed, kløe, hududslet eller fald i blodtryk.

Følgende bivirkninger kan forekomme:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter):

Svært ved at falde i søvn, eller sove igennem.

Parkinsonisme. Denne tilstand kan inkludere langsomme eller hæmmede bevægelser,

følelse af stivhed eller spænding i musklerne (gør dine bevægelser rykvise) og nogle

gange endda følelsen at kroppen stivner og derefter ”genstarte”. Andre tegn på

parkinsonisme er langsom slæbende gang, rysten under hvile, øget spytmængde

og/eller savlen og manglende ansigtsudtryk.

Føle sig søvnig eller mindre opmærksom.

Hovedpine.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Lungebetændelse, infektion i brystet (bronkitis), almindelige forkølelsessymptomer,

sinus infektion, urinvejsinfektion, øreinfektion, følelsen af at du har influenza.

Forhøjede niveauer af hormonet ”prolaktin” fundet i en blodprøve (som måske eller

måske ikke giver symptomer). Symptomer på høje niveauer af prolaktin opstår

ualmindeligt og kan hos mænd omfatte brysthævelse, vanskeligheder med få og

opretholde erektioner, nedsat sexlyst eller anden seksuel dysfunktion. Hos kvinder kan

symptomerne omfatte trykken for brystet, udsivning af mælk fra brysterne,

udeblivende menstruation, problemer med cyklus eller fertilitetsproblemer.

Vægtøgning, øget appetit, nedsat appetit. Søvnforstyrrelser, irritabilitet, depression,

angst, rastløshed.

Dystoni: Dette er en tilstand der involverer langsom eller vedvarende ufrivillige

sammentrækninger af musklerne. Selvom tilstanden kan involvere hele kroppen (og

kan resultere i unormal holdning), indebærer dystoni oftest musklerne i ansigtet,

herunder unormale bevægelser af øjne, mund, tunge eller kæbe.

Svimmelhed

Dykinesi: Dette er en tilstand der involverer ufrivillige muskelbevægelser, og kan

omfatte gentagne spastiske eller vridende bevægelser og trækninger.

Rysten

Slørret syn, øjenbetændelse eller pink øje.

Hurtig hjerteslag, højt blodtryk, kortåndethed.

Øm hals, hoste, næseblod, tilstoppet næse.

Mavesmerter, ubehag i maven, opkast, kvalme, forstoppelse, diarré,

fordøjelsesbesvær, mundtørhed, tandpine.

Hududslæt, rødme på huden.

Muskelspasmer, knogle eller muskelsmerter, rygsmerter, ledsmerter.

Inkontinens (manglende kontrol af urin).

Hævelse af kroppen, arme eller ben, feber, brystsmerter, svaghed, træthed, smerter.

Fald.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter,

Luftvejsinfektion, blærebetændelse, øjenbetændelse, halsbetændelse, svampeinfektion

i neglene, betændelse i huden, lokal betændelse i et enkelt hudområde eller en enkelt

legemsdel, virusinfektion, betændelse i huden der skyldes mider

• Fald i antallet af den type hvide blodlegemer, der medvirker til at beskytte dig mod

infektioner, fald i antallet af hvide blodlegemer, fald i antallet af blodplader

(blodlegemer, der medvirker til at standse blødninger), blodmangel (anæmi), fald i

antallet af røde blodlegemer, forhøjet antal af eosinofile granulocytter (en type hvide

blodlegemer)

• Allergisk reaktion

• Diabetes eller forværring af diabetes, forhøjet blodsukker, indtagelse af meget vand

• Vægttab, appetittab, der fører til fejlernæring og undervægt

• Forhøjet kolesteroltal

• Opstemthed (mani), forvirring, nedsat lyst til sex, nervøsitet, mareridt

• Tardiv dyskinesi (trækninger og ryk, som du ikke kan kontrollere, i ansigt, tunge

eller andre dele af kroppen). Fortæl straks din læge, hvis du får ufrivillige rytmiske

bevægelser af tunge, mund eller ansigt. Du skal måske holde op med at tage

Risperidon Stada

• Pludselig afbrydelse af blodforsyningen til hjernen (slagtilfælde eller midlertidig

iltmangel i hjernen)

• Manglende reaktion på stimulation, bevidsthedstab, lavt bevidsthedsniveau.

• Kramper (anfald), besvimelse

• En rastløs trang til at holde kroppen i bevægelse, balanceforstyrrelser,

koordinationsproblemer, svimmelhed når man rejser sig,

opmærksomhedsforstyrrelser, taleforstyrrelser, nedsat eller unormal smagssans, nedsat

følesans ved smerter og berøring af huden, prikkende, snurrende fornemmelser eller

følelsesløshed i huden

• Lysoverfølsomhed i øjnene, øjentørhed, øget tåreflåd, røde øjne

• følelsen af at ting og omgivelser bevæger sig i forhold til hinanden

(vertigo), ringen/susen for ørerne, ørepine

• Atrieflimren (unormal hjerterytme), afbrydelse i ledningen mellem den øvre og

nedre del af hjertet, forstyrrelser i hjertets ledningssystem, forlængelse af QT-

intervallet på et hjertediagram (EKG), langsom puls, unormalt hjertediagram (EKG),

uregelmæssig eller voldsom hjertebanken (palpitationer)

• Lavt blodtryk, lavt blodtryk når man rejser sig (hvorfor nogle personer, der tager

Risperdal, kan blive omtågede eller svimle eller kan besvime, hvis de rejser sig for

hurtigt fra siddende eller liggende stilling), rødme i ansigtet

• Lungebetændelse, der skyldes inhalering af fødevarer, blokerede lunger, tilstoppede

luftveje, knitrende lyd i lungerne, hvæsende vejrtrækning, talebesvær, luftvejssygdom

• Mave- eller tarminfektion, ufrivillig afgang af afføring, meget hård afføring,

synkebesvær, voldsom luftafgang fra tarmen

Nældefeber, kløe, hårtab, fortykkelse af huden, eksem, tør hud, misfarvet hud, akne,

skællende og kløende hovedbund eller hud, hudsygdom, hudlæsion

• Forhøjet kreatinkinase i blodet (et enzym, der somme tider frigives ved

muskelhenfald)

• Unormal holdning, stive led, hævede led, muskelsvækkelse, nakkesmerter

• Hyppig vandladning, problemer med at lade vandet, smerter ved vandladning

• Rejsningsforstyrrelser, forstyrrelser af sædafgangen

• Udeblevne menstruationer, oversprungne menstruationer eller andre problemer med

de månedlige blødninger (kvinder)

• Udvikling af bryster hos mænd, siven af mælk fra brysterne, seksuelle forstyrrelser,

brystsmerter, brystgener, udflåd fra skeden

• Hævelser i ansigt, mund, øjne eller læber

• Kuldegysninger, forhøjet legemstemperatur

• Forandringer i gangarten

• Tørst, utilpashed, trykken for brystet, fornemmelse af at være "ved siden af sig selv",

ubehag

• Forhøjede aminotransferaser (leverenzymer), forhøjet gamma-GT i blodet (gamma-

glutamyltransferase, leverenzym), forhøjede leverenzymer i blodet

• Smerter forbundet med indgreb.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter):

Infektion

• Utilstrækkelig produktion af det hormon, som styrer urinudskillelsen

• Sukker i urinen, lavt blodsukker, højt indhold af fedstoffer (triglycerider) i blodet

• Mangel på følelser, manglende evne til at få orgasme

• Malignt neuroleptikasyndrom (forvirring, nedsat bevidsthedsniveau, høj feber og

svær muskelstivhed)

• Nedsat blodforsyning til hjernen

• Koma på grund af ukontrolleret diabetes

• Hovedrystelser

• Grøn stær (glaukom – forhøjet tryk i øjet), problemer med øjenbevægelserne,

rullende øjne, skorpedannelse på øjenlåg

• Øjenproblemer under operation for grå stær. Under operation for grå stær kan der

forekomme en tilstand kaldet intraoperativt floppy iris syndrom (IFIS), hvis du bruger

eller har brugt Risperidon Stada. Hvis du skal opereres for grå stær, skal du sørge for

at fortælle det til din øjenlæge, hvis du tager eller har taget dette lægemiddel.

• Faretruende lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer, der behøves til

bekæmpelse af infektioner i blodet

• Alvorlig allergisk reaktion med feber, hævelser i mund, ansigt, læber eller tunge,

kortåndethed, kløe, hududslæt og iblandt blodtryksfald

• Faretruende stor indtagelse af vand

• Uregelmæssig puls

• Blodprop i benene, blodprop i lungerne

• Åndenød under søvn (søvnapnø), hurtig, overfladisk vejrtrækning

• Betændelse i bugspytkirtlen, tilstopning af tarmen

• Hævet tunge, sprukne læber, udslæt i huden der skyldes lægemidlet

• Skæl

• Henfald af muskelfibre og muskelsmerter (rhabdomyolyse)

• Forsinket menstruation, forstørrede brystkirtler, forstørrede bryster, udflåd fra

brysterne

• Forhøjet insulin (hormon der regulerer blodsukkeret) i blodet

• Priapisme (langvarig rejsning af penis, der kan kræve operation)

• Dannelse af hård hud

• Nedsat legemstemperatur, kolde arme og ben

• Ophørssymptomer efter stop med lægemiddel

• Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot).

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme op til 1 ud af 10.000 patienter):

Livstruende komplikationer ved ukontrolleret diabetes.

Alvorlig allergisk reaktion med hævelser der kan omfatte svælget og give

vejrtrækningsbesvær.

Manglende tarmbevægelser, der giver forstoppelse.

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger:

Generelt forventes børn at få omtrent de samme bivirkninger som voksne.

Følgende bivirkninger blev rapporteret oftere hos børn og unge (5-17 år) end hos voksne:

døsighed eller nedsat årvågenhed, træthed, hovedpine, øget appetit, opkastning,

forkølelsessymptomer, tilstoppet næse, mavesmerter, svimmelhed, hoste, feber, rysten og

skælven, diaré og manglende kontrol over vandladningen (inkontinens).

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk

eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 30°C.

Opbevar blisteren i ydre karton for at beskytte mod lys.

Opbevar tabletterne i den originale beholder for at beskytte mod lys.

Brug ikke Risperidon Stada efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen

(Udløb) er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Risperidon Stada indeholder:

Aktivt stof: Risperidon.

Én tablet indeholder 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg eller 4 mg risperidon.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystalinsk cellulose,

magnesiumstearat (E470b), vandfri kolloid silica (E551), natriumlaurilsulfat og titandioxid

(E171).

Filmovertræk:

0,5 mg tabletterne indeholder også: Macrogol 3350, polyvinylalkohol – delvist

hydrolyseret, talkum og farvestoffet rød jernoxid (E172).

1 mg tabletterne indeholder også: Polydextrose, hypromellose, triethylcitrat og

macrogol 8000.

2 mg tabletterne indeholder også: Macrogol 3350, polyvinylalkohol – delvist

hydrolyseret, talkum og farvestoffet sunset yellow FCF (E110).

3 mg tabletterne indeholder også: Macrogol 3350, polyvinylalkohol – delvist

hydrolyseret, talkum og farvestofferne sunset yellow (E110) og

quinolingult (E104).

4 mg tabletterne indeholder også: Macrogol 3350, polyvinylalkohol – delvist

hydrolyseret, talkum og farvestofferne quinolingult (E104) og

indigotin I (E312).

Udseende og pakningsstørrelser

0,5 mg: Rødbrun, aflang filmovertrukken tablet med delekærv på den ene side, præget

”R” på den ene side og ”0,5” på den anden side.

1 mg: Hvid, aflang filmovertrukken tablet med delekærv på den ene side; præget ”R”

på den ene side af delekærven og ”1” på den anden side af delekærven. Den anden

side af tabletten er glat.

2 mg: Laksefarvet, aflang filmovertrukken tablet med delekærv på den ene side;

præget ”R” på den ene side af delekærven og ”2” på den anden side af delekærven.

Den anden side af tabletten er glat.

3 mg: Gul, aflang filmovertrukken tablet med delekærv på den ene side; præget ”R”

på den ene side af delekærven og ”3” på den anden side af delekærven. Den anden

side af tabletten er glat.

4 mg: Lysegrøn, aflang filmovertrukken tablet med delekærv på den ene side; præget

”R” på den ene side af delekærven og ”4” på den anden side af delekærven. Den

anden side af tabletten er glat.

Pakninger

Blister (PVC/PE/PCTFE/Al): 6, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 (5 x 20) filmovertrukne

tabletter.

HDPE beholder med hvidt polypropylen skruelåg: 50, 100, 250 filmovertrukne tabletter.

Det er ikke alle pakningsstørrelser, som nødvendigvis er markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Dansk repræsentant:

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Risperidon Stada

Risperidone STADA 0,5 mg tabl/1 mg tabl/2 mg tabl/3 mg tabl/4 mg tabl/6 mg

tabl

Risperidon Stada 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg filmdragerade tabletter.

Denne indlægsseddel blev senest revideret maj 2016.