Risperidon "Stada"
Primær information
- Handelsnavn:
- Risperidon "Stada" 3 mg filmovertrukne tabletter
- Aktiv bestanddel:
- RISPERIDON
- Tilgængelig fra:
- Stada Arzneimittel AG
- ATC-kode:
- N05AX08
- INN (International Name):
- risperidone
- Dosering:
- 3 mg
- Lægemiddelform:
- filmovertrukne tabletter
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for den brede offentlighed:
- Indlægsseddel
-
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
Lokation
- Fås i:
-
Danmark
- Sprog:
- dansk
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
- Autorisation status:
- Markedsført
- Autorisationsnummer:
- 40498
- Sidste ændring:
- 22-02-2018
Indlægsseddel: sammensætning, indikationer, bivirkninger, dosering, interaktioner, bivirkninger, graviditet, amning
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Risperidon Stada 0,5 mg filmovertrukne tabletter
Risperidon Stada 1 mg filmovertrukne tabletter
Risperidon Stada 2 mg filmovertrukne tabletter
Risperidon Stada 3 mg filmovertrukne tabletter
Risperidon Stada 4 mg filmovertrukne tabletter
Risperidon
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Risperidon Stada til dig personligt. Lad derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Risperidon Stada
Sådan skal du tage Risperidon Stada
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Risperidon Stada tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Risperidon Stada anvendes til behandling af følgende:
Skizofreni, en tilstand, hvor du ser, hører eller føler ting, som ikke er der i
virkeligheden, tror ting, der ikke er sande, eller føler dig overdreven mistænksom eller
forvirret.
Mani, en tilstand, hvor du føler dig meget urolig, opstemt, oprevet, entusiastisk eller
hyperaktiv. Mani forekommer i en sygdom, der hedder bipolar lidelse.
Kortvarig behandling (op til 6 uger) af vedvarende aggression hos mennesker med
Alzheimers demens, der gør skade på sig selv eller andre. Alternativt (uden
lægemidler) behandlinger bør have været afprøvet forud.
Kortvarig behandling (op til 6 uger) af vedvarende aggression hos børn med
indlæringsvanskeligheder (mindst 5 år gamle) og unge med adfærdsvanskeligheder.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne
indlægsseddel. Følg lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT TAGE RISPERIDON STADA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Tag ikke Risperidon Stada
hvis du er overfølsom (allergisk) over for risperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer
i Risperidon Stada (angivet i pkt. 6 nedenfor).
Tal med lægen eller apoteket, før du tager Risperidon Stada, hvis du er usikker på, om
ovenstående tilfælde er relevante for dig.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Risperidon Stada, hvis et eller flere af
følgende gælder for dig:
Hvis du har hjerteproblemer. Det gælder f.eks. uregelmæssig hjerterytme, eller hvis du
har tendens til lavt blodtryk eller tager blodtryksmedicin. Risperidon Stada kan
forårsage lavt blodtryk. Dosis skal muligvis justeres.
Hvis du kender til nogle faktorer, som kan gøre dig disponeret for slagtilfælde, f.eks.
forhøjet blodtryk, hjerte-kar-sygdomme eller problemer med tilstoppede blodkar i
hjernen.
Hvis du har oplevet ufrivillige bevægelser af tunge, mund og ansigt.
Hvis du på noget tidspunkt har haft en tilstand, hvis symptomer inkluderer høj
temperatur, muskelstivhed, svedudbrud eller et nedsat bevidsthedsniveau (også kendt
som malignt neuroleptikasyndrom).
Hvis du ved, at du før har haft lave niveauer af hvide blodlegemer (som måske eller
måske ikke har været forårsaget af andre lægemidler).
Hvis du eller nogen i din familie har haft blodpropper, da lægemidler af denne type
har været forbundet med dannelse af blodpropper.
Hvis du har Parkinsons sygdom eller demens.
Hvis du har sukkersyge (diabetes).
Hvis du har epilepsi.
Hvis du har oplevet at have en langvarig eller smertefuld rejsning. Hvis du oplever
dette, mens du tager Risperidon Stada, skal du straks kontakte lægen.
Hvis du har vanskeligt ved at kontrollere legemstemperaturen eller får hedeture.
Hvis du har nyreproblemer.
Hvis du har leverproblemer.
Hvis test har vist, at du har et unormalt højt indhold af hormonet prolaktin i blodet
eller, hvis du har en svulst, der muligvis er afhængig af prolaktin.
Hvis du har en unormal lav mængde af kalium eller magnesium i blodet
(hypokaliæmi, hypomagnsesæmi).
Fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du oplever
Ufrivillige rytmiske bevægelser af tungen, munden eller ansigtet. Det kan være nødvendigt at
stoppe behandlingen med risperidon.
Feber, alvorlig muskelstivhed, svedudbrud eller nedsat bevidsthed (en tilstand kaldet malignt
neuroleptikasyndrom). Det kan være nødvendigt med øjeblikkelig medicinsk behandling.
Tal med lægen eller apoteket, før du tager Risperidon Stada, hvis du ikke er sikker på, om
nogle af ovenstående tilfælde er relevante for dig.
Risperidon Stada kan forårsage vægtøgning.
Da faretruende lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer, der er nødvendige for at
bekæmpe infektion i blodet, er set meget sjældent med patienter, der tager risperidon,, kan din
læge kontrollere dine hvide blodlegemer.
Da diabetes mellitus eller forværring af eksisterende diabetes mellitus er blevet set hos
patienter, der tager risperidon, bør din læge kontrollere for tegn på højt blodsukker. Hos
patienter med allerede eksisterende diabetes mellitus bør blodsukkeret overvåges
regelmæssigt.
Risperidon øger almindeligvis niveauet af hormonet "prolactin". Dette kan medføre
bivirkninger, såsom menstruationsforstyrrelser eller fertilitetsproblemer hos kvinder, bryster
hævelse i mænd (se pkt. 4. Bivirkninger). Hvis sådanne bivirkninger forekommer, anbefales
en evaluering af prolactin i blodet.
Under øjenopration for uklarhed af linsen (katarakt), kan pupillen (den sorte cirkel i midten af
øjet) ikke vokse i størrelse efter behov. Ligeledes kan iris (den farvede del af øjet) blive
slatten under operationen, hvilket kan føre til øjenskader. Hvis du planlægger en
øjenoperation, så sørg for at du fortælle din øjenlæge, at du tager denne medicin.
Ældre med demens
Der er en øget risiko for slagtilfælde hos ældre patienter med demens. Du bør ikke tage
risperidon, hvis du har demens, der er forårsaget af et slagtilfælde.
Du bør jævnligt se din læge under behandling med risperidon.
Søg straks læge, hvis du eller dine pårørende bemærker en pludselig ændring i din psykiske
tilstand eller pludselig svaghed eller følelsesløshed i dit ansigt, arme eller ben, især i den ene
side, eller sløret tale, også selv om det blot er i en kort periode. Dette kan være tegn på et
slagtilfælde.
Brug til børn og unge
Andre årsager til aggressiv opførsel skal være udelukket inden behandling af
adfærdsvanskeligheder påbegyndes.
Hvis der opstår træthed under behandling med risperidon, kan en ændring i
indtagelsestidspunktet mindske opmærksomhedsproblemer.
Dit barn skal vejes inden behandling startes og vægten skal følges regelmæssigt under
behandlingen.
En lille og utilstrækkelig undersøgelse har rapporteret en stigning i højden hos børn i
behandling med risperidon, men om dette er en virkning af lægemidlet eller skyldes andre
årsager vides ikke.
Brug af anden medicin sammen med Risperidon Stada
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt
det for nylig. Det er især vigtigt at tale med lægen eller apoteket, hvis du tager et eller flere af
følgende:
Beroligende medicin, som virker i hjernen, f.eks. for at hjælpe dig med at slappe af
(benzodiazepiner), eller visse smertestillende midler (opioider), midler mod allergi
(nogle antihistaminer), da risperidon kan øge den sløvende effekt af disse midler.
Medicin, som kan ændre hjertets elektriske aktivitet, f.eks. malariamidler, medicin
mod forstyrrelser af hjerterytmen (f.eks. kinidin), allergimidler (antihistaminer), visse
depressionsmidler (antidepressiva) eller andre lægemidler mod psykiske problemer.
Medicin, som sænker hjerterytmen
Medicin, som kan medføre lavt indhold af kalium i blodet (f.eks. bestemte
vanddrivende midler)
Medicin mod forhøjet blodtryk. Risperidon Stada kan forårsage lavt blodtryk.
Medicin mod Parkinsons sygdom, f.eks. levodopa.
Vanddrivende midler (diuretika), som anvendes mod hjerteproblemer eller hævelser i
kroppen på grund af væskeansamlinger (f.eks. furosemid eller chlorthiazid).
Risperidon Stada indgivet alene eller sammen med furosemid kan øge risikoen for
slagtilfælde eller død hos ældre med demens.
Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af risperidon
Rifampicin (et middel til behandling af visse infektioner)
Carbamazepin, fenytoin (midler mod epilepsi)
Phenobarbital
Hvis du begynder eller ophører behandling med disse midler, skal du muligvis have en
anden dosis af risperidon.
Følgende medicin kan øge virkningen af risperidon
Kinidin (bruges til behandling af forskellige typer af hjertesygdomme)
Midler mod depression, såsom paroxetin, fluoxetin, tricykliske antidepressiva
Medicin som benævnes beta-blokkere (bruges til behandling af højt blodtryk)
Phenothiaziner (som medicin. til behandling af psykoser eller til at slappe af)
Cimetidin, ranitidin (blokerer syreproduktionen i maven)
Itraconazol og ketoconazol (medicin til behandling af svampeinfektioner)
Visse lægemidler, der anvendes til behandling af hiv/aids, som ritonavir
Palperidon (mod psykiske sygdomme)
Verapamil, medicin der bruges til at behandle forhøjet blodtryk og/eller unormal
hjerterytme
Sertralin og fluvoxamin, lægemidler til behandling af depression og andre psykiatriske
lidelser
Hvis du begynder eller ophører behandling med disse midler, skal du muligvis have en anden
dosis af risperidon.
Tal med lægen eller apoteket, før du tager Risperidon Stada, hvis du ikke er sikker på, om
nogle af ovenstående tilfælde er relevante for dig.
Brug af Risperidon Stada sammen med mad og drikke og alkohol
Risperidon Stada kan tages med eller uden mad. Drik ikke alkohol, når du tager Risperidon
Stada.
Graviditet,amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke, at du er gravid, eller planlægger at blive
gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette
lægemiddel. Lægen vil afgøre, om du kan tage Risperidon Stada.
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte babyer, hvor moderen har taget
Risperidon i sidste trimester (sidste tre måneder af graviditeten): rystelser,
muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, rastløs uro, vejrtrækningsproblemer og
sutteproblemer. Hvis din baby udvikler nogle af disse symptomer kan det være
nødvendigt at kontakte lægen.
Risperidon Stada kan øge niveauet af hormonet ”prolaktin”, som kan have indflydelse
på fertiliteten (se pkt. 4 Bivirkninger).
Trafik- og arbejdssikkerhed
Behandling med Risperidon Stada kan medføre svimmelhed, træthed og synsproblemer. Du
må ikke køre bil, motorcykel eller cykle og heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner,
før du har talt med lægen.
Risperidon Stada indeholder lactosemonohydrat. Kontakt lægen, før du tager denne medicin,
hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Risperidon STADA på 2 mg og 3 mg indeholder farvestoffet sunset yellow (E110), hvilket
kan forårsage allergiske reaktioner.
3.
SÅDAN SKAL DU TAGE RISPERIDON STADA
Tag altid Risperidon STADA nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du
i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet..
Så meget skal du tage
Til behandling af skizofreni
Voksne
Den normale startdosis vil typisk. være på 2 mg på den første dag og kan forøges til 4 mg på
den anden dag.
Det er herefter muligt, at lægen vil justere din dosis, alt efter, hvordan du reagerer på
behandlingen
De fleste opnår god effekt med daglige doser på mellem 4 til 6 mg
Denne samlede daglige dosis kan opdeles i én eller to doser. Lægen vil fortælle dig, hvad der
er bedst for dig.
Ældre
Startdosis er normalt 0,5 mg to gange dagligt.
Det er muligt, at lægen øger din dosis gradvist til 1-2 mg to gange dagligt.
Lægen vil fortælle dig, hvad der er bedst for dig.
Brug til børn og unge
Børn under 18 år må ikke behandles med Risperidon Stada for skizofreni.
Til behandling af mani
Voksne
Startdosis er normalt 2 mg én gang dagligt.
Det er herefter muligt, at lægen vil justere din dosis gradvist, alt efter hvordan du reagerer på
behandlingen.
De fleste opnår god effekt af 1 til 6 mg en gang dagligt.
Ældre
Startdosis er normalt 0,5 mg to gange dagligt.
Det er herefter muligt, at lægen vil justere din dosis gradvist til 1-2 mg to gange dagligt, alt
efter hvordan du reagerer på behandlingen.
Brug til børn og unge
Børn under 18 år må ikke behandles med Risperidon Stada for bipolar mani.
Til behandling af svær aggression hos mennesker med demens
Voksne (herunder ældre)
Startdosis er normalt 0,25 mg to gange dagligt.
Det er herefter muligt, at lægen vil justere din dosis gradvist alt efter, hvordan du reagerer på
behandlingen.
De fleste opnår god effekt med 0,5 mg to gange dagligt. Nogle patienter behøver 1 mg to
gange dagligt.
Behandlingsvarighed af patienter med Alzheimers demens, bør ikke være længere end 6 uger.
Til behandling af destruktiv adfærd hos børn og unge
Dosis afhænger af barnets vægt:
Til børn, som vejer under 50 kg
Startdosis er normalt 0,25 mg én gang dagligt
Dosis kan herefter justeres gradvist hver anden dag med 0,25 mg pr. dag
Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 0,25 mg til 0,75 mg én gang dagligt
Til børn, som vejer 50 kg eller derover
Startdosis er normalt 0,5 mg én gang dagligt
Dosis kan herefter justere dosis gradvist hver anden dag med 0,50 mg pr. dag
Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 0,5 mg til 1,5 mg én gang dagligt
Behandlingen af patienter med destruktiv adfærd bør ikke strække sig over mere end 6 uger.
Børn under 5 år må ikke behandles med Risperidon Stada for destruktiv adfærd.
Patienter med nyre- eller leverproblemer
Alle startdoser og efterfølgende doser af risperidon bør halveres uanset hvilken lidelse, der
skal behandles.
Øgning af dosis bør foregå langsommere hos disse patienter.
Risperidon Stada bør bruges med forsigtighed til denne patientgruppe.
nvendelsesmåde
Tabletten skal synkes med et glas vand.
Tabletter med delekærv kan deles i lige store dele. Tabletten deles på traditionel vis. For
doser, der ikke kan lade sig gøre med disse styrker findes andre styrker tilgængelige.
Hvis du har taget for meget Risperidon Stada
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Risperidon Stada end der
står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas)
Søg straks læge. Medbring medicinpakningen.
Du kan få symptomer som døsighed, træthed, unormale kropsbevægelser, problemer med at
stå og gå, svimmelhed på grund af lavt blodtryk, unormalt hjerteslag eller krampeanfald.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Risperidon Stada, end der
står i denne indlægsseddel, eller mere end lægen har foreskrevet.
Hvis du har glemt at tage Risperidon Stada
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis
det næsten er tid til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over og fortsætte
som normalt.
Kontakt lægen, hvis du glemmer at tage to eller flere doser.
Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på én gang) som erstatning for den glemte
dosis.
Hvis du holder op med at tage Risperidon Stada
Du bør ikke holde op med at tage Risperidon Stada, medmindre du får besked på det af lægen,
da dine symptomer ellers kan vende tilbage. Hvis din læge beslutter at stoppe din behandling
med Risperidon Stada, kan dosis nedsættes gradvist over flere dage.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
BIVIRKNINGER
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Søg straks læge, hvis du:
Oplever blodpropper i venerne, især i benene (symptomerne omfatter hævelse, smerter
og rødme i benet), som kan bevæge sig gennem blodkar til lungerne, hvor det kan
forårsage brystsmerter og vejrtrækningsbesvær. Hvis du bemærker nogle af disse
symptomer, skal du straks søge læge.
Har demens eller oplever en pludselig forandring i din psykiske tilstand eller pludselig
svaghed eller følelsesløshed i ansigtet, arme eller ben, især i den ene side, eller slørret
tale, også selvom det kun er for en kort periode. Det kan være tegn på et slagtilfælde.
Oplever feber, muskelstivhed, svedudbrud eller nedsat bevidsthedsniveau (en lidelse
kaldet ”malignt neuroleptikasyndrom”). Øjeblikkelig medicinsk behandling kan være
nødvendig.
Du er en mand og oplever forlænget og smertefuld erektion. Dette er kaldet priapisme.
Øjeblikkelig medicinsk behandling kan være nødvendig.
Oplever ufrivillige rytmiske bevægelser af tunge, mund eller ansigt. Afbrydelse af
behandling med Risperidon Stada kan være nødvendig.
Oplever alvorlig allergisk reaktion karakteriseret af feber, hævet mund, ansigt, læbe
eller tunge, stakåndethed, kløe, hududslet eller fald i blodtryk.
Følgende bivirkninger kan forekomme:
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter):
Svært ved at falde i søvn, eller sove igennem.
Parkinsonisme. Denne tilstand kan inkludere langsomme eller hæmmede bevægelser,
følelse af stivhed eller spænding i musklerne (gør dine bevægelser rykvise) og nogle
gange endda følelsen at kroppen stivner og derefter ”genstarte”. Andre tegn på
parkinsonisme er langsom slæbende gang, rysten under hvile, øget spytmængde
og/eller savlen og manglende ansigtsudtryk.
Føle sig søvnig eller mindre opmærksom.
Hovedpine.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Lungebetændelse, infektion i brystet (bronkitis), almindelige forkølelsessymptomer,
sinus infektion, urinvejsinfektion, øreinfektion, følelsen af at du har influenza.
Forhøjede niveauer af hormonet ”prolaktin” fundet i en blodprøve (som måske eller
måske ikke giver symptomer). Symptomer på høje niveauer af prolaktin opstår
ualmindeligt og kan hos mænd omfatte brysthævelse, vanskeligheder med få og
opretholde erektioner, nedsat sexlyst eller anden seksuel dysfunktion. Hos kvinder kan
symptomerne omfatte trykken for brystet, udsivning af mælk fra brysterne,
udeblivende menstruation, problemer med cyklus eller fertilitetsproblemer.
Vægtøgning, øget appetit, nedsat appetit. Søvnforstyrrelser, irritabilitet, depression,
angst, rastløshed.
Dystoni: Dette er en tilstand der involverer langsom eller vedvarende ufrivillige
sammentrækninger af musklerne. Selvom tilstanden kan involvere hele kroppen (og
kan resultere i unormal holdning), indebærer dystoni oftest musklerne i ansigtet,
herunder unormale bevægelser af øjne, mund, tunge eller kæbe.
Svimmelhed
Dykinesi: Dette er en tilstand der involverer ufrivillige muskelbevægelser, og kan
omfatte gentagne spastiske eller vridende bevægelser og trækninger.
Rysten
Slørret syn, øjenbetændelse eller pink øje.
Hurtig hjerteslag, højt blodtryk, kortåndethed.
Øm hals, hoste, næseblod, tilstoppet næse.
Mavesmerter, ubehag i maven, opkast, kvalme, forstoppelse, diarré,
fordøjelsesbesvær, mundtørhed, tandpine.
Hududslæt, rødme på huden.
Muskelspasmer, knogle eller muskelsmerter, rygsmerter, ledsmerter.
Inkontinens (manglende kontrol af urin).
Hævelse af kroppen, arme eller ben, feber, brystsmerter, svaghed, træthed, smerter.
Fald.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter,
Luftvejsinfektion, blærebetændelse, øjenbetændelse, halsbetændelse, svampeinfektion
i neglene, betændelse i huden, lokal betændelse i et enkelt hudområde eller en enkelt
legemsdel, virusinfektion, betændelse i huden der skyldes mider
Fald i antallet af den type hvide blodlegemer, der medvirker til at beskytte dig mod
infektioner, fald i antallet af hvide blodlegemer, fald i antallet af blodplader
(blodlegemer, der medvirker til at standse blødninger), blodmangel (anæmi), fald i
antallet af røde blodlegemer, forhøjet antal af eosinofile granulocytter (en type hvide
blodlegemer)
Allergisk reaktion
Diabetes eller forværring af diabetes, forhøjet blodsukker, indtagelse af meget vand
Vægttab, appetittab, der fører til fejlernæring og undervægt
Forhøjet kolesteroltal
Opstemthed (mani), forvirring, nedsat lyst til sex, nervøsitet, mareridt
Tardiv dyskinesi (trækninger og ryk, som du ikke kan kontrollere, i ansigt, tunge
eller andre dele af kroppen). Fortæl straks din læge, hvis du får ufrivillige rytmiske
bevægelser af tunge, mund eller ansigt. Du skal måske holde op med at tage
Risperidon Stada
Pludselig afbrydelse af blodforsyningen til hjernen (slagtilfælde eller midlertidig
iltmangel i hjernen)
Manglende reaktion på stimulation, bevidsthedstab, lavt bevidsthedsniveau.
Kramper (anfald), besvimelse
En rastløs trang til at holde kroppen i bevægelse, balanceforstyrrelser,
koordinationsproblemer, svimmelhed når man rejser sig,
opmærksomhedsforstyrrelser, taleforstyrrelser, nedsat eller unormal smagssans, nedsat
følesans ved smerter og berøring af huden, prikkende, snurrende fornemmelser eller
følelsesløshed i huden
Lysoverfølsomhed i øjnene, øjentørhed, øget tåreflåd, røde øjne
følelsen af at ting og omgivelser bevæger sig i forhold til hinanden
(vertigo), ringen/susen for ørerne, ørepine
Atrieflimren (unormal hjerterytme), afbrydelse i ledningen mellem den øvre og
nedre del af hjertet, forstyrrelser i hjertets ledningssystem, forlængelse af QT-
intervallet på et hjertediagram (EKG), langsom puls, unormalt hjertediagram (EKG),
uregelmæssig eller voldsom hjertebanken (palpitationer)
Lavt blodtryk, lavt blodtryk når man rejser sig (hvorfor nogle personer, der tager
Risperdal, kan blive omtågede eller svimle eller kan besvime, hvis de rejser sig for
hurtigt fra siddende eller liggende stilling), rødme i ansigtet
Lungebetændelse, der skyldes inhalering af fødevarer, blokerede lunger, tilstoppede
luftveje, knitrende lyd i lungerne, hvæsende vejrtrækning, talebesvær, luftvejssygdom
Mave- eller tarminfektion, ufrivillig afgang af afføring, meget hård afføring,
synkebesvær, voldsom luftafgang fra tarmen
Nældefeber, kløe, hårtab, fortykkelse af huden, eksem, tør hud, misfarvet hud, akne,
skællende og kløende hovedbund eller hud, hudsygdom, hudlæsion
Forhøjet kreatinkinase i blodet (et enzym, der somme tider frigives ved
muskelhenfald)
Unormal holdning, stive led, hævede led, muskelsvækkelse, nakkesmerter
Hyppig vandladning, problemer med at lade vandet, smerter ved vandladning
Rejsningsforstyrrelser, forstyrrelser af sædafgangen
Udeblevne menstruationer, oversprungne menstruationer eller andre problemer med
de månedlige blødninger (kvinder)
Udvikling af bryster hos mænd, siven af mælk fra brysterne, seksuelle forstyrrelser,
brystsmerter, brystgener, udflåd fra skeden
Hævelser i ansigt, mund, øjne eller læber
Kuldegysninger, forhøjet legemstemperatur
Forandringer i gangarten
Tørst, utilpashed, trykken for brystet, fornemmelse af at være "ved siden af sig selv",
ubehag
Forhøjede aminotransferaser (leverenzymer), forhøjet gamma-GT i blodet (gamma-
glutamyltransferase, leverenzym), forhøjede leverenzymer i blodet
Smerter forbundet med indgreb.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter):
Infektion
Utilstrækkelig produktion af det hormon, som styrer urinudskillelsen
Sukker i urinen, lavt blodsukker, højt indhold af fedstoffer (triglycerider) i blodet
Mangel på følelser, manglende evne til at få orgasme
Malignt neuroleptikasyndrom (forvirring, nedsat bevidsthedsniveau, høj feber og
svær muskelstivhed)
Nedsat blodforsyning til hjernen
Koma på grund af ukontrolleret diabetes
Hovedrystelser
Grøn stær (glaukom – forhøjet tryk i øjet), problemer med øjenbevægelserne,
rullende øjne, skorpedannelse på øjenlåg
Øjenproblemer under operation for grå stær. Under operation for grå stær kan der
forekomme en tilstand kaldet intraoperativt floppy iris syndrom (IFIS), hvis du bruger
eller har brugt Risperidon Stada. Hvis du skal opereres for grå stær, skal du sørge for
at fortælle det til din øjenlæge, hvis du tager eller har taget dette lægemiddel.
Faretruende lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer, der behøves til
bekæmpelse af infektioner i blodet
Alvorlig allergisk reaktion med feber, hævelser i mund, ansigt, læber eller tunge,
kortåndethed, kløe, hududslæt og iblandt blodtryksfald
Faretruende stor indtagelse af vand
Uregelmæssig puls
Blodprop i benene, blodprop i lungerne
Åndenød under søvn (søvnapnø), hurtig, overfladisk vejrtrækning
Betændelse i bugspytkirtlen, tilstopning af tarmen
Hævet tunge, sprukne læber, udslæt i huden der skyldes lægemidlet
Skæl
Henfald af muskelfibre og muskelsmerter (rhabdomyolyse)
Forsinket menstruation, forstørrede brystkirtler, forstørrede bryster, udflåd fra
brysterne
Forhøjet insulin (hormon der regulerer blodsukkeret) i blodet
Priapisme (langvarig rejsning af penis, der kan kræve operation)
Dannelse af hård hud
Nedsat legemstemperatur, kolde arme og ben
Ophørssymptomer efter stop med lægemiddel
Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot).
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme op til 1 ud af 10.000 patienter):
Livstruende komplikationer ved ukontrolleret diabetes.
Alvorlig allergisk reaktion med hævelser der kan omfatte svælget og give
vejrtrækningsbesvær.
Manglende tarmbevægelser, der giver forstoppelse.
Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger:
Generelt forventes børn at få omtrent de samme bivirkninger som voksne.
Følgende bivirkninger blev rapporteret oftere hos børn og unge (5-17 år) end hos voksne:
døsighed eller nedsat årvågenhed, træthed, hovedpine, øget appetit, opkastning,
forkølelsessymptomer, tilstoppet næse, mavesmerter, svimmelhed, hoste, feber, rysten og
skælven, diaré og manglende kontrol over vandladningen (inkontinens).
Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller
dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på
www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk
eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om
sikkerheden af dette lægemiddel.
5.
OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Må ikke opbevares over 30°C.
Opbevar blisteren i ydre karton for at beskytte mod lys.
Opbevar tabletterne i den originale beholder for at beskytte mod lys.
Brug ikke Risperidon Stada efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen
(Udløb) er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke
smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER
Risperidon Stada indeholder:
Aktivt stof: Risperidon.
Én tablet indeholder 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg eller 4 mg risperidon.
Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystalinsk cellulose,
magnesiumstearat (E470b), vandfri kolloid silica (E551), natriumlaurilsulfat og titandioxid
(E171).
Filmovertræk:
0,5 mg tabletterne indeholder også: Macrogol 3350, polyvinylalkohol – delvist
hydrolyseret, talkum og farvestoffet rød jernoxid (E172).
1 mg tabletterne indeholder også: Polydextrose, hypromellose, triethylcitrat og
macrogol 8000.
2 mg tabletterne indeholder også: Macrogol 3350, polyvinylalkohol – delvist
hydrolyseret, talkum og farvestoffet sunset yellow FCF (E110).
3 mg tabletterne indeholder også: Macrogol 3350, polyvinylalkohol – delvist
hydrolyseret, talkum og farvestofferne sunset yellow (E110) og
quinolingult (E104).
4 mg tabletterne indeholder også: Macrogol 3350, polyvinylalkohol – delvist
hydrolyseret, talkum og farvestofferne quinolingult (E104) og
indigotin I (E312).
Udseende og pakningsstørrelser
0,5 mg: Rødbrun, aflang filmovertrukken tablet med delekærv på den ene side, præget
”R” på den ene side og ”0,5” på den anden side.
1 mg: Hvid, aflang filmovertrukken tablet med delekærv på den ene side; præget ”R”
på den ene side af delekærven og ”1” på den anden side af delekærven. Den anden
side af tabletten er glat.
2 mg: Laksefarvet, aflang filmovertrukken tablet med delekærv på den ene side;
præget ”R” på den ene side af delekærven og ”2” på den anden side af delekærven.
Den anden side af tabletten er glat.
3 mg: Gul, aflang filmovertrukken tablet med delekærv på den ene side; præget ”R”
på den ene side af delekærven og ”3” på den anden side af delekærven. Den anden
side af tabletten er glat.
4 mg: Lysegrøn, aflang filmovertrukken tablet med delekærv på den ene side; præget
”R” på den ene side af delekærven og ”4” på den anden side af delekærven. Den
anden side af tabletten er glat.
Pakninger
Blister (PVC/PE/PCTFE/Al): 6, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 (5 x 20) filmovertrukne
tabletter.
HDPE beholder med hvidt polypropylen skruelåg: 50, 100, 250 filmovertrukne tabletter.
Det er ikke alle pakningsstørrelser, som nødvendigvis er markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Tyskland
Dansk repræsentant:
PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46 A
2730 Herlev
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Risperidon Stada
Risperidone STADA 0,5 mg tabl/1 mg tabl/2 mg tabl/3 mg tabl/4 mg tabl/6 mg
tabl
Risperidon Stada 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg filmdragerade tabletter.
Denne indlægsseddel blev senest revideret maj 2016.
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
3-8-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Cystadane, betaine anhydrous, Revision: 11, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)
Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018
Europe -DG Health and Food Safety