Risperidon "Krka"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Risperidon "Krka" 2 mg smeltetabletter
  • Dosering:
  • 2 mg
  • Lægemiddelform:
  • smeltetabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Risperidon "Krka" 2 mg smeltetabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 39413
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Risperidon Krka 0,5 mg smeltetabletter

Risperidon Krka 1 mg smeltetabletter

Risperidon Krka 2 mg smeltetabletter

Risperidon.

Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel.

Gem indlægssedlen. De får muligvis behov før at læse den igen.

Kontakt Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.

Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt. De bør ikke give det videre til andre. Det

kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.

Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke

er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.

Denne indlægsseddel fortæller

Hvad Risperidon Krka er, og hvad det anvendes til

Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Risperidon Krka

Hvordan De tager Risperidon Krka

Hvilke mulige bivirkninger har Risperidon Krka

Hvordan De opbevarer Risperidon Krka

Yderligere oplysninger

1.

HVAD RISPERIDON KRKA ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL

Risperidon Krka tilhører den gruppe af lægemidler, som kaldes antipsykotika.

Risperidon Krka anvendes

til at behandle skizofreni (en alvorlig psykisk lidelse, der kendetegnes ved symptomer såsom

vrangforestillinger, opfattelse af ting, som ikke findes (hallucinationer) og en gradvis ændring

af personlighed).

til at holde skizofrenien under kontrol efter at de tidligere symptomer er klinget af, for at

forebygge at sygdommen vender tilbage med fuld styrke.

2.

HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE RISPERIDON KRKA

De bør ikke tage Risperidon Krka

hvis De er allergisk (overfølsom) over for risperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Risperidon Krka. En allergisk reaktion kan vise sig som hududslæt, kløe, væskeansamlinger i

ansigt og læber eller kortåndethed.

hvis De har unormalt høje koncentrationer af prolaktin i blodet.

Vær særlig forsigtig med at anvende Risperidon Krka

Fortæl Deres læge hvis De lider af følgende tilstande:

hjerte- eller karsygdom (f.eks. lavt blodtryk)

Parkinsons sygdom

demens eller De tidligere har haft et slagtilfælde eller en sygdom vedrørende

blodforsyningen til hjernen (fordi behandling med Risperidon Krka kan hæmme

blodforsyningen til hjernen og muligvis medføre slagtilfælde, særligt hos ældre patienter.

Lewy body demens (e særlig form for demens)

epilepsi

lever- eller nyresygdom. Deres behandling skal måske justeres (se afsnit 3)

sukkersyge

brystcancer (og andre specifikke svulster, som kan forbindes med hormonet prolaktin, f.eks.

prolaktinproducerende svulst i hypofysen = prolaktinom).

Fortæl straks Deres læge, hvis De får

ufrivillige rytmiske bevægelser af tungen, mund og ansigtsmuskler

feber, svær muskelstivhed, svedtendens eller nedsat bevidsthed

tegn og symptomer som pludselig svaghed, bliver følelsesløs i ansigt, arme eller ben, særlig i

den ene side eller taler uklart.

Hvis De er i en fremskreden alder:

Hos ældre mennesker forekommer svimmelhed, ekstremt lavt blodtryk og skader som følge af

tendens til at falde meget oftere end hos yngre mennesker.

Hvis tegn som ophidselse, rastløshed og aggressivitet forværres: Antipsykotika kan af og til

forårsage dette. I disse tilfælde skal dosis muligvis nedsættes eller ophør med behandlingen kan

vær nødvendig.

Fortæl også Deres læge, hvis de har øget risiko for at få hjertekarsygdomme, såsom højt blodtryk,

sukkersyge, nedsat hjertefunktion kaldet atrieflimren, eller hvis De ryger. Lægen vil beslutte om De

kan tage Risperidon Krka og om dosis måske skal justeres.

Vær forsigtig med at tage Risperidon Krka, hvis de udsættes for ekstreme temperaturer, fordi der

kan kommer unormale forandringer i legemstemperaturen.

Undgå at blive dehydreret. Afstå fra overdreven spisning for at undgå vægtøgning under

Risperidon Krka behandling

Anvendelse af anden medicin

Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek

herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler og naturlægemidler.

Andre lægemidler kan give problemer, hvis De tager dem sammen med Risperidon Krka. Disse

omfatter:

lægemidler med virkning på centralnervesystemet (f.eks. levodopa, som anvendes til

behandling af Parkinsons syge): risperidon kan nedsætte effekten af levodopa

opiater (anvendes til behandling af stærke smerter, antihistaminer (bruges til behandling af

allergier) og benzodiazepiner (beroligende medicin): effekten af disse forstærkes af risperidon.

Andre antipsykotika (bruges til behandling af psykiske lidelser), lithium og antidepressiva

(mod depression, medicin til behandling af Parkinsons syge og andre lægemidler med specifik

virkning på centralnervesystemet: risikoen for at bevægelsesforstyrrelser (tardiv dyskinesi)

forekommer som bivirkning er øget. ·

Neuroleptika (anvendes til behandling af psykiske lidelser), antiarytmika klasse IA eller III

(anvendes til at behandle hjertesygdom), antibiotika (bruges til behandling af

bakterieinfektioner), medicin til behandling af malaria, antihistaminer (bruges til

allergibehandling og antidepressiva (mod depressioner): der kan opstå hjertesygdom

Visse vanddrivende lægemidler (som chlorthiazid og furosemid), bruges til behandling og

hævelser (ødemer) forårsaget af tilbageholdelse af vand i kroppen: kroppen kan tabe meget

vand og mineraler (natrium, chlorid) og særligt med furosemid, hvis det anvendes til ældre

patienter med demens kan hjertesygdom forekomme. Derfor kan samtidig brug af furosemid og

risperidon ikke anbefales

Visse blodtryksnedsættende lægemidler, f.eks. phenoxybenzamin, labetalol, methyldopa og

reserpin: risperidon kan øge deres virkning

Guanethidin, anvendt til behandling af højt blodtryk: risperidon kan blokere virkningen

Carbamazepin, phenytoin og phenobarbital (anvendes til behandling af epilepsi), barbiturater

(anvendt til sedation), rifampicin (anvendes mod tuberkulose), naturlægemidler med prikbladet

perikum (anvendt til behandling af depressive humørforandringer): de kan nedsætte den

mængde af Risperidon Krka, som optages i kroppen

antacida (anvendt til behandling af mave lidelser, f.eks halsbrand): de kan nedsætte den

mængde af Risperidon Krka, som optages i kroppen

Lægemidler, som måske kan øge koncentrationer af Risperidon Krka i blodet, således at Deres

læge muligvis bør justere dosis af Risperidon Krka:

Phenthiaziner, anvendes til behandling af psykiske lidelser

Fluoxetin, paroxetin og tricykliske antidepressiva, anvendes til at behandle depressive

tilstande

Quinidin, anvendes til behandling af hjertesygdom

Terbinafin anvendes til at behandle visse svampelidelser

Beta-blokkere bruges til behandling af højt blodtryk

Cimetidin og ranitidin bruges til at behandl visse maveproblemer.

Hvordan man anvender Risperidon Krka sammen med mad og drikkevarer

Tabletterne kan tages samtidig med eller uden for måltider.

Samtidig indtagelse af alkohol i større mængder bør undgås under behandling med Risperidon

Krka, da samtidig brug kan give søvnighed og døsighed.

Graviditet og Amning

Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin.

Der er ikke tilstrækkelig viden vedrørende brugen af risperidon under graviditet hos mennesker til

at vurdere mulige skader. Langvarig brug op til fødslen kan give bevægelsessygdomme og

ophørssymptomer i det nyfødte barn. Risperidon må kun anvendes under graviditet, hvis Deres

læge omhyggeligt har vurderet fordele og ulemper.

Hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De tale med Deres læge, som vil beslutte,

om De kan anvende Risperidon Krka.

Risperidon går over i modermælken i små mængder. Deres læge vil omhyggeligt vurdere fordelene

ved amning i forhold til mulige ulemper for barnet.

Bilkørsel og betjening af maskiner

Risperidon Krka kan nedsætte opmærksomhed og påvirke evnen til at føre bil eller betjene

maskiner. Det anbefales at undgå kørsel og brug af maskiner, som kræver præcision før lægen har

sikret, at Risperidon Krka ikke hæmmer Deres opmærksomhed.

Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i Risperidon Krka

Risperidon Krka smeltetabletter indeholder aspartam (E951), som er en fenylalaninkilde. Kan være

skadelig for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).

3.

HVORDAN DE TAGER RISPERIDON KRKA

Risperidon Krka smeltetabletter er skøre. De bør ikke trykkes gennem folien i blisterpakken, da

dette vil skade tabletten. Fjern en tablet fra pakken på følgende måde:

Tag blisterstrippen i hjørnet og adskil én blistercelle fra resten af strippen ved at trække

forsigtigt langs perforeringen og rundt om den.

Løft hjørnet af folien og træk folien fuldstændigt af

Vip tabletten ud i hånden

Placer tabletten på tungen så hurtigt, der er fjernet fra pakken

Tabletten begynder at blive opløst efter få sekunder i munden og kan efterfølgende synkes med

eller uden vand. Munden bør være tom før tabletten placeres på tungen.

Deres læge fastsætter den korrekte dosis og behandlingsvarighed. Disse er individuelle og lægen

kontrollerer og justerer dosis indtil en passende dosis til Dem er opnået.

Risperidon Krka bør altid tages i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner. De bør

konsultere Deres læge eller apotek, hvis De er usikker.

Vigtigt – Tag aldrig mere end 16 mg daglig.

Behandling af psykoser hos voksne og unge over 15 år:

Behandlingen startes gradvist, f.eks. 2 mg den første dag og 4 mg den anden dag.

Den daglige dosis kan tages som en dosis eller deles i to doser, hvor én dosis tages om morgenen

og den anden om aftenen. Lægen kan dog anbefale at øge dosis langsommere.

Derefter kan dosis forblive den samme eller den kan justeres, hvis det er nødvendigt. Den normale

dosis er 4 – 6 mg daglig, men en dosis på mindre end 4 mg kan være tilstrækkelig hos visse

patienter.

Børn og unge

Der er ikke tilstrækkelig erfaring med Risperidon Krka til børn og unge under 15 år og brug kan

ikke anbefales.

Ældre patienter

Den anbefalede startdosis er 0,5 mg to gange daglig. Denne dosis kan justeres i trin med 0,5 mg to

gange daglig til en dosis på 1 – 2 mg to gange daglig. Der skal udvises forsigtighed, fordi der kun

er lidt erfaring med behandling af ældre patienter.

Patienter med hjertekarsygdomme

Lægen vil ordinere den dosis, som er passende til Dem. Afhængig af sygdommens art og dens

sværhed kan dosis være mindre end ovenfor beskrevet.

Patienter med nedsat lever- og nyrefunktion

Lægen vil ordinere den dosis, som er passende til Dem. Afhængig af graden af hæmning og dens

sværhedsgrad kan dosis være som beskrevet ovenfor eller kun det halve.

Følg omhyggeligt lægens instruktioner og lad være med at ændre på dosis eller ophøre med

medicinen uden først at have talt med Deres læge.

Fortæl lægen eller på apoteket, hvid De synes at virkningen af Risperidon Krka er for stærk eller

for svag.

Hvis De anvender mere Risperidon Krka end De bør

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere af Risperidon Krka, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet .

Tegn på en overdosis, som straks kræver lægelig behandling er: træthed, hjertebanken (takykardi,

lavt blodtryk (hypotension og ekstrapyramidale symptomer som rysten, muskelstivhed, øget

spytsekretion, langsomme bevægelser, uro i benene og pludselige muskelsammentrækninger.

Hvis De glemmer at tage Risperidon Krka

Spring den glemte dosis over og fortsæt medicinen som foreskrevet af lægen.

Hvis De holder op med at tage Risperidon Krka

De må ikke stoppe behandlingen uden at tale med deres læge først, eftersom pludseligt

behandlingsophør kan forårsage såkaldte abstinenssymptomer som kvalme, opkastning,

svedtendens og søvnløshed. Det er nødvendigt at ophøre langsomt med behandlingen ved at

nedsætte dosis af Risperidon Krka over en vis periode i overensstemmelse med lægens

anbefalinger,

Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.

4.

HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER RISPERIDON KRKA HAR

Som alle lægemidler kan Risperidon Krka have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.

Almindelig

(hos mere end 1 af 100, men hos mindre end 1 af 10 patienter)

Ikke almindelige

(hos mere end 1 af 1000, men hos mindre end 1 af 100 patienter)

Sjælden

(hos mere end 1 af 10 000, men hos mindre end 1 af 1000 patienter)

Meget sjældne

(hos mindre end 1 af 10 000 patienter)

Blodet

Meget sjælden

: let fald i antallet af visse blodlegemer (neutrofile og thrombocytter)

Endokrine

Ikke almindelige:

Forhøjede blodkoncentrationer af hormonet prolaktin, som medfører unormal

mælkesekretion fra brysterne, forstyrrelser i menstruationscyklus samt udeblevne menstruationer.

Sjælden:

Forstørrelser af brysterne hos mænd

Stofskiftet

Meget sjælden:

Højt blodsukker (hyperglykæmi), forværring af eksisterende sukkersyge

Psykiske sygdomme

Almindelig:

Ophidselse, angst

Nervesystemet

Almindelig:

Søvnløshed, hovedpine, sedation (sedation rapporteres hyppigere hos børn og unge end

hos voksne. Sedation er sædvanligvis mild og forbigående).

Ikke almindelige:

Sløvhed, træthed, svimmelhed, koncentrationsvanskelighed, ekstrapyramidale

symptomer: ufrivillig rysten (tremeor), muskelstivhed (rigiditet), øget spytsekretion, langsomme

bevægelser (bradykinesi), uro i benene (akatisi), pludselig muskelsammentrækning (akut dystoni)

(disse symptomer er sædvanligvis milde og kan ophæves ved dosisnedsættelse og/eller

administration hvis det er nødvendigt af antiparkinson medicin)

Meget sjælden:

Bevægelsesforstyrrelser (tardiv dyskinesi), neuroleptisk malignt syndrom med

symptomer som feber, muskelstivhed, nedsat bevidsthed, krampeanfald, paniske reaktioner.

Øjensygdomme

Ikke almindelige:

Sløret syn

Hjertet

Ikke almindelige:

Hurtigt hjerteslag (takykardi)

Meget sjælden:

Særlige rytmeforstyrrelser i hjertet (QT-forlængelse, torsades de pointes)

Blodkar

Ikke almindelige:

Lavt blodtryk (hypotension) inklusive svimmelhed, når man rejser sig op

(orthostatisk hypotension) eller højt blodtryk (hypertension)

Sjælden:

Slagtilfælde eller midlertidig nedsat blodforsyning til hjernen (TIA)

Åndedræt og brystet

Ikke almindelige:

Løbende næse (rhinitis)

Mavetarmkanalen

Ikke almindelige:

Forstoppelse, fordøjelseslidelse (dyspepsi), kvalme/opkastning, mavepine,

vægtøgning

Lever

Meget sjælden:

Stigning i levertal (leverenzymer)

Hud og subkutane væv

Ikke almindelige:

Hududslæt og andre allergiske reaktioner

Meget sjælden:

Hævelser, kløe og betændelse i huden (kløe, exantem), lysfølsomhed

Nyre og urinveje

Ikke almindelige:

Urin inkontinens

Kønsorganer og bryst

Ikke almindelige:

Manglende erektion, nedsat sædudtømning og nedsat evne til at få orgasme,

impotens hos mænd, som tidligere ikke har haft seksuelle besværligheder

Sjælden:

Forlænget smertefuld erektion (priapisme)

Muskler

Meget sjælden:

Muskelsvaghed

Andre

Meget sjælden:

Unormal lav temperatur (hypotermi), unormal høj temperatur (hypertermi)

I sjældne tilfælde kan Risperidon Krka forårsage forstyrrelser i væskebalancen som følge af

indtagelse af for meget væske eller forstyrrelser i udskillelsen af et særligt hormon (antidiuretisk

hormom).

Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er

nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.

Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger

kan blive bedre.

Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.

De finder skema og vejledning under bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens

netsted: http://www. laegemiddelstyrelsen.dk/.

5.

HVORDAN DE OPBEVARER RISPERIDON KRKA

Opbevares utilgængeligt for børn.

Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er angivet på æsken. Udløbsdatoen referer til den sidste dag i

den pågældende måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald. Spørg Deres apotek hvad De skal

gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig. Disse forholdsregler er med til at beskytte

miljøet.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Risperidon Krka indeholder

Det aktive stof er risperidon. Hver tablet indeholder 0,5 mg, 1 mg eller 2 mg risperidon.

De øvrige indholdsstoffer er: Mannitol (E421), methacrylat basisk butyleret copolymer,

povidon, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, aspartam (E951),

crospovidon, rød jernoxid (E172), mynte og pebermynte aroma, calciumsilikat,

magnesiumstearat

Produktets udseende og pakningstørrelse

Smeltetabletter:

Tabletterne er runde, let konvekse, pink marmoreret.

Pakningsstørrelser: 20, 28, 30, 56, 60 og 100 i blisterpakning

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen: KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, S-118 72 Stockholm.

Sverige.

Fremstiller: Krka, d.d., Novo mesto, Slovenien.

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Czech Republic

Torendo Q-Tab 2 mg, orodispersible tablets

Germany

Risperidon Krka 2 mg Schmelztabletten

Denmark

Risperidon Krka

Estonia

Torendo Q-Tab 2 mg

Finland

Risperidon Norpharm 2 mg Orodispersible Tablets

Hungary

Torendo Q-Tab 2 mg

Lithuania

Torendo Q-Tab 2 mg, orodispersible tablets

Latvia

Torendo Q-Tab 2 mg

Norway

Risperidon Krka 2 mg Orodispersible Tablets

Poland

Torendo Q-Tab 2 mg

Portugal

Risperidon Krka

Sweden

Risperidon Krka 2 mg ODT tablet

Slovak Republic

Torendo Q-Tab 2 mg

Spain

Risperidon Krka 2 mg Orodispersible Tablets

Risperidone 2 mg Orodispersible Tablets

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den: 2007-01-31

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency