Risperdal Consta

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Risperdal Consta 50 mg depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension
  • Dosering:
  • 50 mg
  • Lægemiddelform:
  • depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Risperdal Consta 50 mg depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 33093
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Risperdal Consta 25 mg, 37,5 mg og 50 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

risperidon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Risperdal Consta til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Bemærk, at den seneste indlægsseddel for dette produkt er på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Risperdal Consta

Sådan skal du tage Risperdal Consta

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Risperdal Consta tilhører den gruppe medicin, der kaldes antipsykotika.

Risperdal Consta anvendes til at vedligeholde behandling af skizofreni. Skizofreni er en tilstand, hvor

patienten ser, hører eller føler ting, som ikke er der i virkeligheden, tror ting, der ikke er sande, eller føler

sig overdrevet mistænksom eller forvirret.

Risperdal Consta er beregnet til patienter, som i forvejen er i behandling med orale antipsykotika (f.eks.

tabletter eller kapsler).

Risperdal hjælper dig ved at lindre symptomerne på din sygdom og hindre dem i at vende tilbage.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Risperdal Consta

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Risperdal Consta

Hvis du er allergisk over for risperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Risperdal Consta

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis du aldrig tidligere har taget nogen form for Risperdal, skal du begynde med oral Risperdal, dvs.

en behandling, som tages gennem munden, før du påbegynder behandling med Risperdal Consta.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Risperdal Consta, hvis et eller flere af følgende

punkter gælder for dig:

Hvis du har hjerteproblemer. Det gælder f.eks. uregelmæssig hjerterytme, eller hvis du har tendens

til lavt blodtryk eller tager blodtryksmedicin. Risperdal Consta kan forårsage lavt blodtryk. Dosis

skal muligvis justeres.

Hvis du kender til nogle faktorer, som kan gøre dig disponeret for slagtilfælde, f.eks. forhøjet

blodtryk, hjerte-kar-sygdomme eller problemer med tilstoppede blodkar i hjernen

Hvis du nogensinde har haft ufrivillige bevægelser af tungen, munden eller ansigtet

Hvis du nogensinde har haft en tilstand med symptomer, der omfatter feber, muskelstivhed,

svedudbrud eller svækket bevidsthed (en tilstand kaldet malignt neuroleptikasyndrom)

Hvis du har Parkinsons sygdom eller demens.

Hvis du ved, at du tidligere har haft et lavt antal hvide blodlegemer (hvilket eventuelt kan være

udløst af andre lægemidler)

Hvis du har diabetes

Hvis du har epilepsi

Hvis du har oplevet at have en langvarig eller smertefuld rejsning

Hvis du har vanskeligt ved at kontrollere legemstemperaturen eller får hedeture

Hvis du har nyreproblemer

Hvis du har leverproblemer

Hvis en blodprøve har vist, at du har et unormalt højt indhold af hormonet prolaktin i blodet, eller

hvis du har en muligvis prolaktin-afhængig svulst

Hvis du eller en anden i din familie har haft blodpropper, idet lægemidler som dette har været

forbundet med dannelse af blodpropper.

Tal med lægen eller apoteket, før du tager Risperdal eller Risperdal Consta, hvis du ikke er sikker på, om

nogle af ovenstående tilfælde er relevante for dig.

Hos patienter, der blev behandlet med Risperdal Consta, er der i meget sjældne tilfælde set et faretruende

lavt antal af visse hvide blodlegemer, som er nødvendige til at bekæmpe infektioner i blodet. Lægen vil

måske kontrollere dine hvide blodlegemer.

Risperdal Consta kan forårsage vægtstigning. En væsentlig vægtstigning kan forværre dit helbred. Få

lægen til at veje dig regelmæssigt.

Lægen bør teste dit blod for tegn på forhøjet blodsukker, da der er opstået diabetes eller forværring af

eksisterende diabetes hos patienter, der tager Risperdal. Patienter, der i forvejen havde diabetes, skal

have regelmæssig kontrol af blodsukkeret.

Det er normalt, at Risperdal Consta øger niveauet af et hormon, der kaldes prolaktin. Det kan give

bivirkninger såsom menstruationsforstyrrelser eller fertilitetsproblemer hos kvinder eller brystforstørrelse

hos mænd (se Bivirkninger). Hvis sådanne bivirkninger forekommer, anbefales det at få undersøgt

niveauet af prolaktin i blodet.

Under operation i øjet for uklarhed af linsen (grå stær) er det muligt, at pupillen (den sorte prik i midten

af øjet) ikke forstørres som nødvendigt. Endvidere kan muskelspændingen i iris (den farvede del af øjet)

blive nedsat under operation, og dette kan føre til øjenskade. Hvis du planlægger at blive opereret i øjet,

skal du sørge for at informere øjenlægen om, at du bruger dette lægemiddel.

Ældre med demens

Risperdal Consta må ikke anvendes til ældre patienter med demens.

Søg straks læge, hvis du eller din pårørende bemærker en pludselig ændring i din psykiske tilstand eller

pludselig svaghed eller følelsesløshed i dit ansigt, arme eller ben, især i den ene side, eller sløret tale,

også selv om det blot er i en kort periode. Dette kan være tegn på et slagtilfælde.

Personer med nyre- eller leverproblemer

Selvom oral risperidon er blevet undersøgt, er Risperdal Consta ikke blevet undersøgt hos patienter med

nyre- eller leverproblemer. Risperdal Consta bør administreres med forsigtighed til denne patientgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Risperdal Consta

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er især vigtigt at tale med lægen eller apoteket, hvis du tager et eller flere af følgende:

Beroligende medicin, som virker i hjernen, f.eks. for at hjælpe dig med at slappe af

(benzodiazepiner), eller visse smertestillende midler (opioider), midler mod allergi (nogle

antihistaminer), da risperidon kan øge den sløvende effekt af disse midler

Medicin, som kan ændre hjertets elektriske aktivitet, f.eks. malariamidler, medicin mod

forstyrrelser af hjerterytmen, allergimidler (antihistaminer), visse depressionsmidler

(antidepressiva) eller andre lægemidler mod psykiske problemer

Medicin, som sænker hjerterytmen

Medicin, som kan medføre lavt indhold af kalium i blodet (såsom bestemte vanddrivende midler)

Medicin mod Parkinsons sygdom, f.eks. levodopa

Medicin mod forhøjet blodtryk. Risperdal Consta kan forårsage lavt blodtryk.

Vanddrivende midler (diuretika), som anvendes mod hjerteproblemer eller hævelser i kroppen på

grund af væskeansamlinger (f.eks. furosemid eller chlorthiazid). Risperdal Consta indgivet alene

eller sammen med furosemid kan øge risikoen for slagtilfælde eller død hos ældre med demens.

Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af risperidon

Rifampicin (et middel til behandling af visse infektioner)

Carbamazepin, phenytoin (midler mod epilepsi)

Phenobarbital

Hvis du begynder eller ophører behandling med disse midler, skal du muligvis have en anden dosis af

risperidon.

Følgende medicin kan øge virkningen af risperidon

Quinidin (bruges til behandling af forskellige typer hjertesygdomme)

Medicin mod depression, såsom paroxetin, fluoxetin, tricykliske antidepressiva

Medicin som benævnes beta-blokkere (bruges til behandling af højt blodtryk)

Phenothiaziner (såsom midler til behandling af psykoser eller til at slappe af)

Cimetidin, ranitidin (blokerer syreproduktionen i maven)

Itraconazol og ketoconazol (lægemidler til behandling af svampeinfektioner)

Visse lægemidler, der anvendes til behandling af HIV/AIDS, såsom ritonavir

Verapamil, et lægemiddel, der anvendes til behandling af højt blodtryk og/eller unormal

hjerterytme

Sertralin og fluvoxamin, som er lægemidler, der anvendes til behandling af depression og andre

psykiske lidelser.

Hvis du begynder eller ophører behandling med disse midler, skal du muligvis have en anden dosis af

risperidon.

Tal med lægen eller apoteket, før du tager Risperdal Consta, hvis du er usikker på, om nogle af

ovenstående tilfælde er relevante for dig.

Brug af Risperdal Consta sammen med mad, drikke og alkohol

Drik ikke alkohol, når du tager Risperdal Consta.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger Risperdal Consta. Lægen vil

afgøre, om du kan tage Risperdal Consta.

De følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget Risperdal Consta i

sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed,

søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at spise. Hvis din baby får nogen af

disse symptomer, skal du kontakte din læge.

Risperdal Consta kan forhøje niveauet af hormonet prolaktin, der kan påvirke fertiliteten (se under

Bivirkninger).

Trafik- og arbejdssikkerhed

Behandlingen med Risperdal Consta kan medføre svimmelhed, træthed og synsproblemer. Du må ikke

køre bil, motorcykel eller cykle og heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner, før du har talt med

lægen.

Risperdal Consta

indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er stort set

natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Risperdal Consta

Brug altid Risperdal Consta nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Risperdal Consta indgives som en intramuskulær injektion enten i armen eller ballen hver anden uge.

Injektionen gives af en sundhedsmedarbejder. Injektioner skal gives skiftevis i højre og venstre side og

må ikke gives i en vene.

Den anbefalede dosis er som følger:

Voksne

Startdosis

Hvis din daglige dosis oral risperidon (f.eks. tabletter) har været 4 mg eller mindre de sidste to uger, bør

din startdosis være 25 mg Risperdal Consta.

Hvis din daglige dosis oral risperidon (f.eks. tabletter) har været over 4 mg de sidste to uger, kan du få

37,5 mg Risperdal Consta som startdosis.

Hvis du er i behandling med andre orale antipsykotika end risperidon, vil din startdosis af Risperdal

Consta afhænge af din nuværende behandling. Din læge vil vælge Risperdal Consta 25 mg eller 37,5 mg.

Lægen afgør, hvilken dosis af Risperdal Consta, der er den bedste for dig.

Vedligeholdelsesdosis

Den sædvanlige dosis er 25 mg hver anden uge som en injektion.

Det kan muligvis være nødvendigt at give en højere dosis på 37,5 eller 50 mg. Lægen afgør,

hvilken dosis af Risperdal Consta, der er den bedste for dig.

Lægen kan ordinere Risperdal til indtagelse gennem munden (oral indtagelse) i de første 3 uger

efter den første injektion.

Hvis du har fået for meget Risperdal Consta

Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du har fået mere Risperdal Consta,

end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.

Personer, som har fået for meget Risperdal Consta, har fået følgende symptomer: døsighed,

træthed, unormale kropsbevægelser, problemer med at stå og gå, svimmelhed på grund af lavt

blodtryk og unormal puls. Der er set tilfælde af ledningsforstyrrelser i hjertet og krampeanfald.

Hvis du holder op med at bruge Risperdal Consta

Ved behandlingsstop mister du effekten af medicinen. Du bør ikke holde op med at tage denne medicin,

medmindre du får besked på det af lægen, da dine symptomer ellers kan vende tilbage. Husk at møde op

til alle aftaler hver anden uge, når du skal have dine injektioner. Kontakt straks lægen, hvis du er

forhindret i at møde til den aftalte tid, så I kan finde en anden tid, hvor du kan få din injektion. Spørg

lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Brug til børn og unge

Risperdal Consta må ikke anvendes til personer under 18 år.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det straks til din læge, hvis du:

Oplever blodpropper i venerne - særligt i benene (med symptomer som hævelse, smerte og rødmen

på benene), som kan løsrives og føres med blodet til lungerne, hvor de kan forårsage brystsmerter

og åndedrætsbesvær. Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du søge læge omgående.

Lider af demens og oplever en pludselig forandring i din sindstilstand eller pludselig svækkelse

eller følelsesløshed i ansigtet, arme eller ben – især i den ene side – eller taleforstyrrelser, også selv

om det er kortvarigt. Disse symptomer kan være tegn på et slagtilfælde.

Får feber, muskelstivhed, svedudbrud eller svækket bevidsthed (en tilstand kaldet malignt

neuroleptikasyndrom). Du kan have behov for omgående behandling.

Er mand og får langvarig eller smertefuld rejsning. Dette kaldes priapisme. Du kan have behov for

omgående behandling.

Får ufrivillige rytmiske bevægelser af tungen, munden eller ansigtet. Du skal måske holde op med

at tage risperidon.

Får en alvorlig allergisk reaktion, der kendetegnes ved feber, hævelse af mund, ansigt, læber eller

tunge, åndenød, kløe, hududslæt eller blodtryksfald. Selv om du tidligere godt kunne tåle oralt

risperidon, kan der i sjældne tilfælde opstå allergiske reaktion, efter at du har fået injektioner af

Risperdal Consta. Kontakt straks lægen eller skadestuen, hvis du får udslæt, hævelser i halsen, kløe

eller besvær med at trække vejret, da det kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.

Følgende bivirkninger kan forekomme:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Forkølelsessymptomer

Problemer med at falde i søvn eller sove igennem

Depression, angst

Parkinsonisme: Denne sygdom kan omfatte langsomme eller besværede bevægelser, en

fornemmelse af stive eller stramme muskler (der får dig til at bevæge dig i ryk) og somme tider

også en fornemmelse af, at bevægelserne "stivner" og så kommer i gang igen. Andre tegn på

parkinsonisme er en langsom, slæbende gangart, skælven i hvile, øget spytdannelse og/eller savlen

og udtryksløshed i ansigtet.

Hovedpine.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Lungebetændelse, bronkitis, bihulebetændelse

Urinvejsinfektion, influenzafornemmelser

Blodmangel (anæmi)

Forhøjede niveauer af hormonet prolaktin i en blodprøve (kan forekomme med eller uden

symptomer). Symptomer på forhøjet prolaktin forekommer ikke almindeligt og kan hos mænd

omfatte hævede brystkirtler, besvær med at få eller opretholde rejsning, nedsat seksuallyst eller

andre seksuelle problemer. Hos kvinder kan de omfatte ubehag i brystet, siven af mælk fra

brysterne, udeblevne menstruationer eller andre problemer med de månedlige blødninger eller

fertiliteten.

Højt blodsukker, vægtstigning, øget appetit, vægttab, nedsat appetit

Søvnforstyrrelser, irritabilitet, nedsat lyst til sex, rastløshed, døsighed eller nedsat årvågenhed

Dystoni. Det er en tilstand, der indebærer langsomme eller vedvarende ufrivillige

sammentrækninger af muskler. Selv om dystoni kan berøre alle legemsdele (og kan føre til en

unormal holdning), berører det ofte musklerne i ansigtet og kan give unormale bevægelser af øjne,

mund, tunge eller kæbe.

Svimmelhed

Dyskinesi: Dette er en sygdom, der består i ufrivillige muskelbevægelser og kan omfatte gentagne,

spastiske eller vridende bevægelser eller trækninger.

Tremor (rysten)

Sløret syn

Hurtig puls

Lavt blodtryk, smerter i brystkassen, højt blodtryk

Kortåndethed, ondt i halsen, hoste, tilstoppet næse

Mavepine, mavegener, opkastning, kvalme, mave- eller tarminfektion, forstoppelse, diaré,

fordøjelsesbesvær, mundtørhed, tandpine

Udslæt

Muskelspasmer, knogle- eller muskeljag, rygsmerter, ledsmerter

Inkontinens (manglende kontrol over vandladning)

Rejsningsproblemer

Ophør af menstruationer

Siven af mælk fra brysterne

Hævelser i krop, arme eller ben, feber, svaghed, træthed

Smerter

Reaktion på injektionsstedet, herunder kløe, smerter eller hævelser

Forhøjede levertal i blodet (aminotransferaser), forhøjet gamma-GT i blodet (gamma-

glutamyltransferase, et leverenzym)

Fald.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Luftvejsinfektion, blærebetændelse, øreinfektion

Øjeninfektion, halsbetændelse, neglesvamp, betændelse i huden, infektion, lokal infektion på

enkelt område af huden eller kroppen, virusinfektion, hudbetændelse, der skyldes mider, byld

under huden

Fald i antallet af hvide blodlegemer, fald i antallet af blodplader (blodlegemer, der medvirker til at

standse blødninger), fald i antallet af røde blodlegemer

Allergisk reaktion

Sukker i urinen, diabetes eller forværring af diabetes

Appetittab, der fører til fejlernæring og undervægt

Højt niveau af fedtstof i blodet (triglycerid), højt kolesteroltal

Opstemthed (mani), forvirring, kan ikke opnå orgasme, nervøsitet, mareridt

Tardiv dyskinesi (trækninger og ryk, som du ikke kan kontrollere, i ansigt, tunge eller andre dele

af kroppen). Fortæl straks din læge, hvis du får ufrivillige rytmiske bevægelser af tunge, mund

eller ansigt. Du skal måske holde op med at tage Risperdal Consta.

Pludselig afbrydelse af blodforsyningen til hjernen (slagtilfælde eller midlertidig iltmangel i

hjernen)

Bevidsthedstab, kramper (anfald), besvimelse

En rastløs trang til at holde kroppen i bevægelse, balanceforstyrrelser, koordinationsproblemer,

svimmelhed når man rejser sig, opmærksomhedsforstyrrelser, taleforstyrrelser, nedsat eller

unormal smagssans, nedsat følesans ved smerter og berøring af huden, prikkende, snurrende

fornemmelser eller følelsesløshed i huden

Øjeninfektion (bindehindebetændelse), øjentørhed, øget tåreflåd, røde øjne

Fornemmelse af at verden drejer rundt (vertigo), ringen/susen for ørerne, ørepine

Atrieflimren (unormal hjerterytme), afbrydelse i ledningen mellem den øvre og nedre del af hjertet,

forstyrrelser i hjertets ledningssystem, forlængelse af QT-intervallet på et hjertediagram (EKG),

uregelmæssig eller voldsom hjertebanken (palpitationer)

Lavt blodtryk når man rejser sig (hvorfor nogle personer, der tager Risperdal Consta, kan blive

omtågede eller svimle eller kan besvime, hvis de rejser sig for hurtigt fra siddende eller liggende

stilling)

Hurtig og overfladisk vejrtrækning, tilstoppede luftveje, hvæsende vejrtrækning, næseblod

Ufrivillig afgang af afføring, synkebesvær, voldsom luftafgang fra tarmen

Kløe, hårtab, eksem, tør hud, rødmen i huden, misfarvet hud, akne, skællende, kløende hovedbund

eller hud

Forhøjet kreatinkinase i blodet (et enzym, der somme tider frigives ved muskelhenfald)

Stive led, hævede led, muskelsvækkelse, nakkesmerter

Hyppig vandladning, problemer med at lade vandet, smerter ved vandladning

Forstyrrelse af sædafgang, forsinket menstruation, oversprungne menstruationer eller andre

problemer med de månedlige blødninger (kvinder), udvikling af bryster hos mænd, seksuelle

forstyrrelser, brystsmerter, brystgener, udflåd fra skeden

Hævelser i ansigt, mund, øjne eller læber

Kuldegysninger, forhøjet legemstemperatur

Forandringer i gangarten

Tørst, utilpashed, trykken for brystet, fornemmelse af at være "ved siden af sig selv"

Øget hårdhed af huden

Forhøjede leverenzymer i blodet

Smerter forbundet med indgreb.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer):

Fald i antallet af den type hvide blodlegemer, der beskytter mod infektion

Uhensigtsmæssig produktion af et hormon, der kontrollerer urinmængden

Lavt blodsukker

Et voldsomt stort vandindtag

Manglende følelser

Malignt neuroleptikasyndrom (forvirring, nedsat eller tab af bevidsthed, høj feber og alvorlig

muskelstivhed)

Lavt bevidsthedsniveau

Hovedrystelser

Problemer med øjenbevægelser, rullende øjne, øjnene bliver overfølsomme over for lys

Øjenproblemer under operation for grå stær. Under operation for grå stær kan der forekomme en

tilstand kaldet intraoperativt floppy iris syndrom (IFIS), hvis du bruger eller har brugt Risperdal

Consta. Hvis du skal opereres for grå stær, skal du sørge for at fortælle det til din øjenlæge, hvis du

tager eller har taget dette lægemiddel.

Uregelmæssig puls

Faretruende lavt antal af visse hvide blodlegemer, som er nødvendige til at bekæmpe infektioner i

blodet, forhøjet antal eosinofile (en type hvide blodlegemer) i blodet, blodprop i benene, blodprop

i lungerne

Ophold i vejrtrækningen under søvn (søvnapnø)

Lungebetændelse på grund af inhalering af mad, tilstoppede lunger, rallende lungelyde,

forstyrrelser af stemmen, tilstoppede luftveje

Betændelse i bugspytkirtlen, blokering af tarmsystemet

Meget hård afføring

Udslæt i huden, der skyldes lægemidlet

Nældefeber, fortykkelse af huden, skæl, hudsygdom, beskadigelse af huden

Nedbrydelse af muskelfibre og smerter i muskler (rabdomyolyse)

Unormal kropsholdning

Forstørrede bryster, siven fra brysterne

Nedsat kropstemperatur, ubehag

Gulfarvning af hud og øjne (gulsot)

Alvorlig allergisk reaktion, der kendetegnes ved feber, hævelser af mund, ansigt, læber eller tunge,

kortåndethed, kløe, hududslæt og somme tider blodtryksfald

Faretruende stort vandindtag

Forhøjet insulin (et hormon der kontrollerer blodsukkerniveauet) i blodet

Problemer med hjernens blodkar

Manglende reaktion på berøring eller smerte

Koma der skyldes ukontrolleret diabetes

Pludseligt synstab eller blindhed

Grøn stær (glaukom – skyldes forhøjet tryk i øjet), skorpedannelse på randen af øjenlåg

Rødme og varmefornemmelse i ansigtet (flushing), hævet tunge

Sprukne læber

Langvarig rejsning af penis, der måske kræver operation (priapisme)

Forstørrelse af brystkirtler

Fald i legemstemperatur, kolde arme og ben

Ophørssymptomer efter stop med lægemiddel.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Livstruende komplikationer ved ukontrolleret diabetes

Alvorlig allergisk reaktion med hævelser, der kan omfatte halsen og give vejrtrækningsbesvær

Manglende tarmbevægelser, der giver tilstopning af tarmen.

Følgende bivirkning er set ved brug af et andet lægemiddel, paliperidon, der minder meget om

risperidon, så den kan også forventes med Risperdal Consta: Hurtig puls når man rejser sig.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk

, ved at kontakte

Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides

Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Risperdal Consta efter den udløbsdato, der står på æsken (efter EXP). Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar hele produktpakken i køleskab (2 °C – 8 °C). Såfremt opbevaring på køl ikke er mulig, kan

pakningen maksimalt opbevares i 7 dage ved stuetemperatur (under 25 °C) før brug. Skal anvendes inden

for 6 timer efter rekonstitution (ved opbevaring ved eller under 25 °C).

Opbevares i den ydre karton.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Risperdal Consta indeholder:

Aktivt stof: risperidon

Hver pakke med Risperdal Consta pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension indeholder

enten 25 mg, 37,5 mg eller 50 mg risperidon.

Øvrige indholdsstoffer:

Pulver til injektionsvæske, suspension [Poly-(d,1-lactid-co-glycolid)].

Solvens (opløsning)

Polysorbat 20, carmellosenatrium, dinatriumhydrogenphosphatdihydrat, vandfri citronsyre,

natriumchlorid, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Pakningen indeholder:

Ét hætteglas indeholdende pulveret til depotinjektionsvæske, suspension (pulveret indeholder det

aktive stof risperidon). Én injektionssprøjte fyldt med 2 ml klar, farveløs væske, som skal tilsættes

til pulveret til depotinjektionsvæske, suspension

Én West-Medimop Vial Adapter® (kaldet hætteglasadapteren)

To Terumo SurGuard®3 kanyler til intramuskulær injektion (en 21G 1” (0,8 mm x 25 mm) UTW

sikkerhedskanyle med kanylebeskytter til deltoid administration og en 20G 2" (0,9 mm x 51 mm)

TW sikkerhedskanyle med kanylebeskytter til gluteal administration)

Risperdal Consta fås i pakker med 1 eller 5 pakker (sampakning).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Janssen-Cilag A/S, Bregnerødvej 133, 3460 Birkerød.

Tlf. +45 4594 8282

E-mail: jacdk@its.jnj.com

Fremstiller:

Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien.

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig:

RISPERDAL

CONSTA

Belgien:

RISPERDAL CONSTA

Bulgarien:

РИСПОЛЕПТ КОНСТА

Cypern:

RISPERDAL

CONSTA

Tjekkiet:

RISPERDAL CONSTA

Danmark:

RISPERDAL

CONSTA

Estland:

RISPOLEPT

CONSTA

Finland:

RISPERDAL

CONSTA

Frankrig:

RISPERDAL CONSTA LP

Tyskland:

RISPERDAL CONSTA 25 mg, 37,5 mg, 50 mg

Grækenland:

RISPERDAL CONSTA

Ungarn:

RISPERDAL CONSTA

Island:

RISPERDAL

CONSTA

Irland:

RISPERDAL

CONSTA

Italien:

RISPERDAL

Letland:

RISPOLEPT

CONSTA

Liechtenstein:

RISPERDAL CONSTA

Litauen:

RISPOLEPT

CONSTA

Luxemburg:

RISPERDAL CONSTA

Malta:

RISPERDAL CONSTA

Holland:

RISPERDAL

CONSTA

Norge:

RISPERDAL CONSTA

Polen:

RISPOLEPT

CONSTA

Portugal:

RISPERDAL CONSTA

Rumænien:

RISPOLEPT CONSTA

Slovakiet:

RISPERDAL

CONSTA

Slovenien:

RISPERDAL CONSTA

Spanien:

RISPERDAL CONSTA

Sverige:

RISPERDAL

CONSTA

Storbritannien:

RISPERDAL

CONSTA

Denne indlægsseddel blev senest revideret oktober 2015

VIGTIGE OPLYSNINGER TIL SUNDHEDSPERSONALE

Vigtige

oplysninger

For at sikre korrekt administration af Risperdal Consta er det vigtigt at følge vejledningen trin for trin.

Brug de medfølgende dele

Delene i denne produktpakke er specifikt designet til anvendelse med Risperdal Consta. Risperdal Consta

må kun rekonstitueres med det fortyndingsmiddel, der medfølger i produktpakken.

Udskift

ikke

delene i produktpakken.

Undlad at opbevare suspensionen efter rekonstitution

Administrer dosis snarest muligt efter rekonstitution for at undgå bundfældning.

Korrekt dosering

Hele indholdet i hætteglasset skal administreres for at sikre, at patienten får den tilsigtede dosis af

Risperdal Consta.

Må ikke genanvendes.

For at virke efter hensigten skal materialerne i medicinske anordninger være

forsynet med særlige egenskaber. Disse egenskaber er kun dokumenteret ved engangsbrug. Ethvert

forsøg på at ændre anordningen med henblik på senere genanvendelse kan have en negativ indflydelse på

anordningens integritet eller forringe dets funktion.

KUN TIL ENGANGSBRUG

Produktpakkens indhold

Trin 1

Saml delene

Tag produktpakken ud

Sæt hætteglasadapteren på hætteglasset

Vent i 30 minutter

Tag produktpakken ud

af køleskabet, og lad

den stå ved

stuetemperatur i mindst

30 minutter

før

rekonstitution.

Undlad

at opvarme den

på nogen anden måde.

Tag låget af

hætteglasset

Vip det farvede låg af

hætteglasset.

Aftør toppen af den grå

prop med

en spritserviet

Lad den lufttørre.

Den grå gummiprop må

ikke

fjernes.

Klargør

hætteglasadapteren

Hold den sterile blister

som vist.

Fjern dækfolien ved at

trække bagud.

Undlad

af tage

hætteglasadapteren ud

af blisteren.

Spidsen af anordningen

må ikke

berøres på

noget tidspunkt. Dette

vil medføre

kontamination.

Sæt

hætteglasadapteren på

hætteglasse

Placer hætteglasset på

en hård overflade, og

hold om bunden.

Centrer

hætteglasadapteren over

den grå gummiprop.

Skub

hætteglasadapteren lige

ned over hætteglassets

top, indtil det klikker

forsvarligt på plads.

Undlad

at placere

hætteglasadapteren i en

vinkel, da det kan

medføre spild af solvens

ved overførsel til

hætteglasset.

Sæt den fyldte sprøjte på hætteglasadapteren

Fjern den sterile blister

Hold hætteglasset lodret

for at undgå spild.

Hold om bunden på

hætteglasset, og træk den

sterile blister opad for at

fjerne den.

Undlad

at ryste.

Undlad

at berøre den

blotlagte lueråbning på

hætteglasadapteren.

Dette vil medføre

kontamination.

Hold korrekt

Hold på den hvide

krave på spidsen af

sprøjten.

Undlad

at holde om

sprøjtens glascylinder

under samling.

Fjern hætten

Hold i den hvide

krave, og knæk den

hvide hætte af.

Vrid eller skær

ikke

den hvide hætte af.

Undlad

at berøre

sprøjtens spids. Dette

vil medføre

kontamination.

Hætten kan kasseres,

når den er knækket af.

Sæt sprøjten på

hætteglasadapteren

Hold fast i skørtet på

hætteglasadapteren for

at holde den stille.

Hold sprøjten i den

hvide krave

, og indfør

derefter spidsen i

lueråbningen på

hætteglasadapteren.

Undlad

at holde om

sprøjtens glascylinder.

Dette kan medføre, at

den hvide krave løsner

sig eller frigøres.

Sæt sprøjten på

hætteglasadapteren

med en

fast

drejebevægelse

med uret,

indtil den

sidder godt fast.

Undlad

at spænde den

for stramt. Hvis den

spændes for stramt,

kan det medføre, at

sprøjtens spids

knækker.

Trin 2

Rekonstituer mikrosfærerne

Injicer solvens

Injicer hele

solvensindholdet i

hætteglasset.

Suspender

mikrosfærerne i

solvensen

Bliv ved med at holde

stemplet nede, og

ryst kraftigt i mindst

Overfør suspensionen

til sprøjten

Vend hætteglasset helt.

Træk langsomt stemplet

ned for at overføre hele

indholdet fra

Fjern

hætteglasadapteren

Hold på sprøjtens hvide

krave, og skru den af

hætteglasadapteren.

Riv den afrivelige del af

10 sekunder

som vist.

Kontroller suspensionen.

Når suspensionen er

korrekt blandet, fremstår

den ensartet, tyk og

mælkehvid.

Mikrosfærerne vil være

synlige i væsken.

Fortsæt straks til det

næste trin, så

suspensionen ikke

bundfælder.

hætteglasset til sprøjten.

hætteglassets etiket af

ved perforeringen. Sæt

den afrevne etiket på

sprøjten til

identifikation af

indholdet.

Kasser både

hætteglasset og

hætteglasadapteren på

passende måde.

Trin 3

Sæt kanylen på

Vælg den rigtige kanyle

Vælg kanylen ud fra

injektionsstedet

(gluteal eller deltoid).

Sæt kanylen på

Åbn blisterposen delvist, og brug

den til at tage fat i bunden af

kanylen som vist.

Hold på den hvide krave på

sprøjten

, og sæt sprøjten på

kanylens luerforbindelse med en

fast

drejebevægelse med uret

indtil den sidder godt fast.

Undlad

at berøre kanylens

lueråbning. Dette vil medføre

kontamination.

Resuspender mikrosfærerne

Fjern blisterposen helt.

Ryst sprøjten kraftigt igen lige

før injektion, da en smule

bundfældning vil forekomme.

Trin 4

Injicer dosen

Fjern den

transparente

kanylebeskytter

Flyt kanylens

sikkerhedsanordning

Fjern luftbobler

Hold sprøjten

opad, og bank let

på den for at få

eventuelle

Injicer

Injicer straks hele

sprøjtens indhold

intramuskulært i

den gluteale eller

Fastgør kanylen i

sikkerheds-

anordningen

Brug den ene hånd til at

Bortskaf kanylerne

korrekt

Kontroller for at

bekræfte, at

tilbage mod sprøjten

som vist. Hold

derefter på sprøjtens

hvide krave, og træk

forsigtigt den

transparente

kanylebeskytter af

med en lige

bevægelse.

Undlad

at vride den

transparente

kanylebeskytter, da

luerforbindelsen kan

løsne sig.

luftbobler til at

stige til toppen.

Tryk stemplet

langsomt og

forsigtigt opad for

at fjerne luft.

deltoide muskel hos

patienten.

Gluteal injektion

skal foretages i den

øvre-ydre kvadrant

af glutealområdet.

Må ikke indgives

intravenøst.

anbringe

kanylesikkerheds-

anordningen i en vinkel

på 45 grader på en hård,

plan overflade. Tryk ned

med en fast, hurtig

bevægelse, indtil

kanylen sidder helt i

sikkerhedsanordningen.

Undgå

kanylestikskader:

Undlad

at bruge to

hænder.

Undlad

at frigøre

sikkerhedsanordningen

med vilje eller at

håndtere den forkert.

Undlad

at forsøge at

rette kanylen ud eller

anvende

sikkerhedsanordningen,

hvis kanylen er bøjet

eller beskadiget.

kanylesikkerheds-

anordningen sidder

helt på.

Kasser i en godkendt

beholder til skarpe

genstande.

Kasser også den

ubrugte kanyle, som

findes i

produktpakningen.