Risperdal

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Risperdal 4 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 4 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Risperdal 4 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 14979
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Risperdal 0,5, 1, 2, 3 og 4 mg filmovertrukne tabletter

risperidon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Bemærk, at den seneste indlægsseddel for dette produkt er på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Risperdal

Sådan skal du tage Risperdal

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Risperdal tilhører den gruppe medicin, der kaldes antipsykotika.

Risperdal anvendes til behandling af følgende:

Skizofreni, en tilstand, hvor du ser, hører eller føler ting, som ikke er der i virkeligheden, tror ting, der

ikke er sande, eller føler dig overdrevet mistænksom eller forvirret.

Mani, en tilstand, hvor du føler dig meget urolig, opstemt, oprevet, entusiastisk eller hyperaktiv. Mani

forekommer i en sygdom, der hedder bipolar lidelse.

Kortvarig behandling (op til 6 uger) af vedvarende aggression hos mennesker med Alzheimers demens,

der gør skade på sig selv eller andre. Alternative (uden lægemidler) behandlinger bør have været

afprøvet forud.

Kortvarig behandling (op til 6 uger) af vedvarende aggression hos børn med indlæringsvanskeligheder

(mindst 5 år gamle) og unge med adfærdsvanskeligheder.

Risperdal hjælper dig ved at lindre symptomerne på din sygdom og hindre dem i at vende tilbage.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Risperdal

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Risperdal:

Hvis du er allergisk over for risperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6).

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Risperdal, hvis du ikke er sikker på, om ovenstående

tilfælde er relevante for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Risperdal:

Hvis du har hjerteproblemer. Det gælder f.eks. uregelmæssig hjerterytme, eller hvis du har tendens til

lavt blodtryk eller tager blodtryksmedicin. Risperdal kan forårsage lavt blodtryk. Dosis skal muligvis

justeres.

Hvis du kender til nogle faktorer, som kan gøre dig disponeret for slagtilfælde, f.eks. forhøjet blodtryk,

hjerte-kar-sygdomme eller problemer med tilstoppede blodkar i hjernen

Hvis du nogensinde har haft ufrivillige bevægelser af tungen, munden eller ansigtet

Hvis du nogensinde har haft en tilstand med symptomer, der omfatter feber, muskelstivhed,

svedudbrud eller svækket bevidsthed (en tilstand kaldet malignt neuroleptikasyndrom)

Hvis du har Parkinsons sygdom eller demens

Hvis du ved, at du tidligere har haft et lavt antal hvide blodlegemer (hvilket eventuelt kan være udløst

af andre lægemidler)

Hvis du har sukkersyge (diabetes)

Hvis du har epilepsi

Hvis du som mand har oplevet at have en langvarig eller smertefuld rejsning

Hvis du har vanskeligt ved at kontrollere legemstemperaturen eller får hedeture

Hvis du har nyreproblemer

Hvis du har leverproblemer

Hvis du har et unormalt højt indhold af hormonet prolaktin i blodet, eller hvis du har en muligvis

prolaktin-afhængig svulst

Hvis du eller en anden i din familie har haft blodpropper, idet lægemidler som dette har været

forbundet med dannelse af blodpropper.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager Risperdal, hvis du ikke er sikker på, om nogle af

ovenstående tilfælde er relevante for dig.

Hos patienter, der blev behandlet med Risperdal, er der i meget sjældne tilfælde set et faretruende lavt antal

af visse hvide blodlegemer, som er nødvendige til at bekæmpe infektioner i blodet. Lægen vil måske

kontrollere dine hvide blodlegemer.

Risperdal kan forårsage vægtøgning. En væsentlig vægtøgning kan forværre dit helbred. Få lægen til at veje

dig regelmæssigt.

Lægen bør teste dit blod for tegn på forhøjet blodsukker, da der er opstået diabetes eller forværring af

eksisterende diabetes hos patienter, der tager Risperdal. Patienter, der i forvejen havde diabetes, skal have

regelmæssig kontrol af blodsukkeret.

Det er normalt, at Risperdal øger niveauet af et hormon, der kaldes prolaktin. Det kan give bivirkninger

såsom menstruationsforstyrrelser eller fertilitetsproblemer hos kvinder eller brystforstørrelse hos mænd (se

Bivirkninger). Hvis sådanne bivirkninger forekommer, anbefales det at få undersøgt niveauet af prolaktin i

blodet.

Under operation i øjet for uklarhed af linsen (grå stær) er det muligt, at pupillen (den sorte prik i midten af

øjet) ikke forstørres som nødvendigt. Endvidere kan muskelspændingen i iris (den farvede del af øjet) blive

nedsat under operation, og dette kan føre til øjenskade. Hvis du planlægger at blive opereret i øjet, skal du

sørge for at informere øjenlægen om, at du bruger dette lægemiddel.

Ældre med demens

Der er en øget risiko for slagtilfælde hos ældre patienter med demens. Du bør ikke tage risperidon, hvis du

har demens, der er forårsaget af et slagtilfælde.

Du bør jævnligt se din læge under behandling med risperidon.

Søg straks læge, hvis du eller dine pårørende bemærker en pludselig ændring i din psykiske tilstand, hvis du

føler pludselig svaghed eller følelsesløshed i dit ansigt, arme eller ben, især i den ene side, eller hvis du får

sløret tale, også selv om det blot er i en kort periode. Dette kan være tegn på et slagtilfælde.

Børn og unge

Andre årsager til aggressiv opførsel skal være udelukket, inden behandling af adfærdsvanskeligheder

påbegyndes.

Hvis der opstår træthed under behandling med risperidon, kan en ændring i indtagelsestidspunktet mindske

opmærksomhedsproblemer.

Før indledning af behandlingen vil lægen nok veje dig eller dit barn, og derefter kontrolleres vægten løbende

under behandlingen.

Et lille studie uden entydige resultater rapporterede øget højde hos børn, som fik risperidon, men det vides

ikke, om dette skyldes lægemidlet eller en anden årsag,

Brug af anden medicin sammen med Risperdal

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er især vigtigt at tale med lægen eller apoteket, hvis du tager et eller flere af følgende:

Beroligende medicin, som virker i hjernen, f.eks. for at hjælpe dig med at slappe af (benzodiazepiner),

visse smertestillende midler (opioider) eller midler mod allergi (nogle antihistaminer), da risperidon

kan øge den sløvende effekt af disse midler

Medicin, som kan ændre hjertets elektriske aktivitet, f.eks. malariamidler, medicin mod forstyrrelser

af hjerterytmen, allergimidler (antihistaminer), visse depressionsmidler (antidepressiva) eller andre

lægemidler mod psykiske problemer

Medicin, som sænker hjerterytmen

Medicin, som kan medføre lavt indhold af kalium i blodet (f.eks. bestemte vanddrivende midler)

Medicin mod forhøjet blodtryk. Risperdal kan forårsage lavt blodtryk.

Medicin mod Parkinsons sygdom, f.eks. levodopa

Vanddrivende midler (diuretika), som anvendes mod hjerteproblemer eller hævelser i kroppen på

grund af væskeansamlinger (f.eks. furosemid eller chlorthiazid). Risperdal indgivet alene eller

sammen med furosemid kan øge risikoen for slagtilfælde eller død hos ældre med demens.

Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af risperidon

Rifampicin (et middel til behandling af visse infektioner)

Carbamazepin, phenytoin (midler mod epilepsi)

Phenobarbital

Hvis du begynder eller stopper behandling med disse midler, skal du muligvis have en anden dosis af

risperidon.

Følgende medicin kan øge virkningen af risperidon

Quinidin (bruges til behandling af forskellige typer af hjertesygdomme)

Midler mod depression, såsom paroxetin, fluoxetin, tricykliske antidepressiva

Medicin som benævnes beta-blokkere (bruges til behandling af højt blodtryk)

Phenothiaziner (bruges f.eks. til behandling af psykoser eller til at slappe af)

Cimetidin, ranitidin (blokerer syreproduktionen i maven)

Itraconazol og ketoconazol (lægemidler til behandling af svampeinfektioner)

Visse lægemidler, der anvendes til behandling af HIV/AIDS, såsom ritonavir

Verapamil, et lægemiddel, der anvendes til behandling af højt blodtryk og/eller unormal hjerterytme

Sertralin og fluvoxamin, som er lægemidler, der anvendes til behandling af depression og andre

psykiske lidelser.

Hvis du begynder eller stopper behandling med disse midler, skal du muligvis have en anden dosis af

risperidon.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager Risperdal, hvis du ikke er sikker på, om nogle af

ovenstående tilfælde er relevante for dig.

Brug af Risperdal sammen med mad, drikke og alkohol

Risperdal kan tages med eller uden mad. Drik ikke alkohol, når du tager Risperdal.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Lægen vil

afgøre, om du kan tage Risperdal.

De følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget Risperdal i sidste

trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed,

søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at spise. Hvis din baby får nogen af

disse symptomer, skal du kontakte din læge.

Risperdal kan forhøje niveauet af hormonet prolaktin, der kan påvirke fertiliteten (se under

Bivirkninger).

Trafik- og arbejdssikkerhed

Behandlingen med Risperdal kan medføre svimmelhed, træthed og synsproblemer. Du må ikke køre bil,

motorcykel eller cykle og heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner, før du har talt med lægen.

Risperdal filmovertrukne tabletter indeholder lactose

Risperdal filmovertrukne tabletter indeholder lactose, som er en sukkerart. Hvis din læge har fortalt dig, at

du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, inden du tager dette lægemiddel.

Risperdal 2 mg filmovertrukne tabletter indeholder også Sunset Yellow (E110), som kan give allergiske

reaktioner.

3.

Sådan skal du tage Risperdal

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis er som følger:

Til behandling af skizofreni

Voksne

Den normale startdosis vil typisk være på 2 mg på den første dag og kan forøges til 4 mg på den anden

dag.

Det er herefter muligt, at lægen vil justere din dosis, alt efter, hvordan du reagerer på behandlingen.

De fleste opnår god effekt med daglige doser på 4 til 6 mg.

Denne samlede daglige dosis kan opdeles i én eller to doser. Lægen vil fortælle dig, hvad der er bedst

for dig.

Ældre

Startdosis er normalt 0,5 mg to gange dagligt.

Det er muligt, at lægen øger din dosis gradvist til 1 til 2 mg to gange dagligt.

Lægen vil fortælle dig, hvad der er bedst for dig.

Til behandling af mani

Voksne

Startdosis er normalt 2 mg én gang dagligt.

Det er herefter muligt, at lægen vil justere din dosis gradvist, alt efter hvordan du reagerer på

behandlingen.

De fleste opnår god effekt af 1 til 6 mg én gang dagligt.

Ældre

Startdosis er normalt 0,5 mg to gange dagligt.

Det er herefter muligt, at lægen vil justere din dosis gradvist til 1 til 2 mg to gange dagligt, alt efter

hvordan du reagerer på behandlingen.

Til behandling af vedvarende aggression hos mennesker med Alzheimers demens

Voksne (herunder ældre)

Startdosis er normalt 0,25 mg to gange dagligt.

Det er herefter muligt, at lægen vil justere din dosis gradvist alt efter, hvordan du reagerer på

behandlingen.

De fleste opnår god effekt med 0,5 mg to gange dagligt. Nogle patienter behøver 1 mg to gange

dagligt.

Behandlingstiden af patienter med Alzheimers demens, bør ikke være længere end 6 uger.

Brug til børn og unge

Børn og unge under 18 år må ikke behandles med Risperdal for skizofreni eller mani.

Til behandling af destruktiv adfærd

Dosis afhænger af barnets vægt:

Til børn, som vejer under 50 kg

Startdosis er normalt 0,25 mg én gang dagligt.

Dosis kan herefter justeres gradvist hver anden dag med 0,25 mg pr. dag.

Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 0,25 mg til 0,75 mg én gang dagligt.

Til børn, som vejer 50 kg eller derover

Startdosis er normalt 0,5 mg én gang dagligt

Dosis kan herefter justeres gradvist hver anden dag med 0,50 mg pr. dag

Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 0,5 mg til 1,5 mg én gang dagligt

Behandlingen af patienter med destruktiv adfærd bør ikke strække sig over mere end 6 uger.

Børn under 5 år må ikke behandles med Risperdal for destruktiv adfærd.

Patienter med nyre- eller leverproblemer

Alle startdoser og efterfølgende doser af risperidon bør halveres uanset hvilken lidelse, der skal behandles.

Øgning af dosis bør foregå langsommere hos disse patienter.

Risperdal bør bruges med forsigtighed til denne patientgruppe.

Administration

Til oral anvendelse

Risperdal filmovertrukne tabletter

Tabletten skal synkes med et glas vand.

Delekærven er kun beregnet til, at du kan dele tabletten, hvis du har svært ved at sluge den hel.

Hvis du har taget for meget Risperdal

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Risperdal, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet. Medbring medicinpakningen.

Du kan få symptomer som døsighed, træthed, unormale kropsbevægelser, problemer med at stå og gå,

svimmelhed på grund af lavt blodtryk, unormalt hjerteslag eller krampeanfald.

Hvis du har glemt at tage Risperdal

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det

næsten er tid til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over og fortsætte som normalt.

Kontakt lægen, hvis du glemmer at tage to eller flere doser.

Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på én gang) som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Risperdal

Du bør ikke holde op med at tage Risperdal, medmindre du får besked på det af lægen, da dine symptomer

ellers kan vende tilbage. Hvis din læge beslutter at stoppe din behandling med Risperdal, kan dosis

nedsættes gradvist over flere dage.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det straks til din læge, hvis du:

Oplever blodpropper i venerne særligt i benene (med symptomer som hævelse, smerte og rødmen på

benene), som kan løsrives og føres med blodet til lungerne, hvor de kan forårsage brystsmerter og

åndedrætsbesvær. Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du søge læge omgående.

Lider af demens og oplever en pludselig forandring i din sindstilstand eller pludselig svækkelse eller

følelsesløshed i ansigtet, arme eller ben – især i den ene side – eller taleforstyrrelser, også selv om det

er kortvarigt. Disse symptomer kan være tegn på et slagtilfælde.

Får feber, muskelstivhed, svedudbrud eller svækket bevidsthed (en tilstand kaldet malignt

neuroleptikasyndrom). Du kan have behov for omgående behandling.

Er mand og får langvarig eller smertefuld rejsning. Dette kaldes priapisme. Du kan have behov for

omgående behandling.

Får ufrivillige rytmiske bevægelser af tungen, munden eller ansigtet. Du skal måske holde op med at

tage risperidon.

Får en alvorlig allergisk reaktion, der kendetegnes ved feber, hævelse af mund, ansigt, læber eller

tunge, åndenød, kløe, hududslæt eller blodtryksfald.

Følgende bivirkninger kan forekomme:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Problemer med at falde i søvn eller sove igennem

Parkinsonisme: Denne sygdom kan omfatte langsomme eller besværede bevægelser, en fornemmelse

af stive eller stramme muskler (der får dig til at bevæge dig i ryk) og somme tider også en

fornemmelse af, at bevægelserne "stivner" og så kommer i gang igen. Andre tegn på parkinsonisme er

en langsom, slæbende gangart, skælven i hvile, øget spytdannelse og/eller savlen og udtryksløshed i

ansigtet.

Søvnighed eller nedsat årvågenhed

Hovedpine.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Lungebetændelse, bronkitis, symptomer på forkølelse, bihulebetændelse, urinvejsinfektion,

øreinfektion, influenzafornemmelser

Forhøjede niveauer af hormonet prolaktin i en blodprøve (kan forekomme med eller uden

symptomer),. Symptomer på forhøjet prolaktin forekommer ikke almindeligt og kan hos mænd

omfatte hævede brystkirtler, besvær med at få eller opretholde rejsning, nedsat seksuallyst eller andre

seksuelle problemer. Hos kvinder kan de omfatte ubehag i brysterne, siven af mælk fra brysterne,

udeblevne menstruationer eller andre problemer med de månedlige blødninger eller fertiliteten.

Vægtstigning, øget appetit, nedsat appetit

Søvnforstyrrelser, irritabilitet, depression, angst, rastløshed

Dystonia. Det er en tilstand, der indebærer langsomme eller vedvarende ufrivillige sammentrækninger

af muskler. Selv om dystoni kan berøre alle legemsdele (og kan føre til en unormal holdning), berører

det ofte musklerne i ansigtet og kan give unormale bevægelser af øjne, mund, tunge eller kæbe

Svimmelhed

Dyskinesi: Dette er en sygdom, der består i ufrivillige muskelbevægelser og kan omfatte gentagne,

spastiske eller vridende bevægelser eller trækninger.

Tremor (rysten)

Sløret syn, øjeninfektion eller røde øjne

Hurtig puls, højt blodtryk, kortåndethed

Ondt i halsen, hoste, næseblod, tilstoppet næse

Mavepine, mavegener, opkastning, kvalme, forstoppelse, diaré, fordøjelsesproblemer, mundtørhed,

tandpine

Hududslæt, rødme på huden

Muskelspasmer, knogle- eller muskelsmerter, ondt i ryggen, ledsmerter

Inkontinens (manglende kontrol over vandladning)

Hævelser i krop, arme eller ben, feber, smerter i brystkassen, svaghed, træthed, smerter

Fald.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Luftvejsinfektion, blærebetændelse, øjenbetændelse, halsbetændelse, svampeinfektion i neglene,

betændelse i huden, lokal betændelse i et enkelt hudområde eller en enkelt legemsdel, virusinfektion,

betændelse i huden der skyldes mider

Fald i antallet af den type hvide blodlegemer, der medvirker til at beskytte dig mod infektioner, fald i

antallet af hvide blodlegemer, fald i antallet af blodplader (blodlegemer, der medvirker til at standse

blødninger), blodmangel (anæmi), fald i antallet af røde blodlegemer, forhøjet antal af eosinofile

granulocytter (en type hvide blodlegemer)

Allergisk reaktion

Diabetes eller forværring af diabetes, forhøjet blodsukker, indtagelse af meget vand

Vægttab, appetittab, der fører til fejlernæring og undervægt

Forhøjet kolesteroltal

Opstemthed (mani), forvirring, nedsat lyst til sex, nervøsitet, mareridt

Tardiv dyskinesi (trækninger og ryk, som du ikke kan kontrollere, i ansigt, tunge eller andre dele af

kroppen). Fortæl straks din læge, hvis du får ufrivillige rytmiske bevægelser af tunge, mund eller

ansigt. Du skal måske holde op med at tage Risperdal

Pludselig afbrydelse af blodforsyningen til hjernen (slagtilfælde eller midlertidig iltmangel i hjernen)

Manglende reaktion på stimulation, bevidsthedstab, lavt bevidsthedsniveau.

Kramper (anfald), besvimelse

En rastløs trang til at holde kroppen i bevægelse, balanceforstyrrelser, koordinationsproblemer,

svimmelhed når man rejser sig, opmærksomhedsforstyrrelser, taleforstyrrelser, nedsat eller unormal

smagssans, nedsat følesans ved smerter og berøring af huden, prikkende, snurrende fornemmelser

eller følelsesløshed i huden

Lysoverfølsomhed i øjnene, øjentørhed, øget tåreflåd, røde øjne

Fornemmelse af at verden drejer rundt (vertigo), ringen/susen for ørerne, ørepine

Atrieflimren (unormal hjerterytme), afbrydelse i ledningen mellem den øvre og nedre del af hjertet,

forstyrrelser i hjertets ledningssystem, forlængelse af QT-intervallet på et hjertediagram (EKG),

langsom puls, unormalt hjertediagram (EKG), uregelmæssig eller voldsom hjertebanken (palpitationer)

Lavt blodtryk, lavt blodtryk når man rejser sig (hvorfor nogle personer, der tager Risperdal, kan blive

omtågede eller svimle eller kan besvime, hvis de rejser sig for hurtigt fra siddende eller liggende

stilling), rødme i ansigtet

Lungebetændelse, der skyldes inhalering af fødevarer, blokerede lunger, tilstoppede luftveje,

knitrende lyd i lungerne, hvæsende vejrtrækning, talebesvær, luftvejssygdom

Mave- eller tarminfektion, ufrivillig afgang af afføring, meget hård afføring, synkebesvær, voldsom

luftafgang fra tarmen

Nældefeber, kløe, hårtab, fortykkelse af huden, eksem, tør hud, misfarvet hud, akne, skællende og

kløende hovedbund eller hud, hudsygdom, hudlæsion

Forhøjet kreatinkinase i blodet (et enzym, der somme tider frigives ved muskelhenfald)

Unormal holdning, stive led, hævede led, muskelsvækkelse, nakkesmerter

Hyppig vandladning, problemer med at lade vandet, smerter ved vandladning

Rejsningsforstyrrelser, forstyrrelser af sædafgangen

Udeblevne menstruationer, oversprungne menstruationer eller andre problemer med de månedlige

blødninger (kvinder)

Udvikling af bryster hos mænd, siven af mælk fra brysterne, seksuelle forstyrrelser, brystsmerter,

brystgener, udflåd fra skeden

Hævelser i ansigt, mund, øjne eller læber

Kuldegysninger, forhøjet legemstemperatur

Forandringer i gangarten

Tørst, utilpashed, trykken for brystet, fornemmelse af at være "ved siden af sig selv", ubehag

Forhøjede aminotransferaser (leverenzymer), forhøjet gamma-GT i blodet (gamma-

glutamyltransferase, leverenzym), forhøjede leverenzymer i blodet

Smerter forbundet med indgreb.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer):

Infektion

Utilstrækkelig produktion af det hormon, som styrer urinudskillelsen

Sukker i urinen, lavt blodsukker, højt indhold af fedstoffer (triglycerider) i blodet

Mangel på følelser, manglende evne til at få orgasme

Malignt neuroleptikasyndrom (forvirring, nedsat bevidsthedsniveau, høj feber og svær muskelstivhed)

Nedsat blodforsyning til hjernen

Koma på grund af ukontrolleret diabetes

Hovedrystelser

Grøn stær (glaukom – forhøjet tryk i øjet), problemer med øjenbevægelserne, rullende øjne,

skorpedannelse på øjenlåg

Øjenproblemer under operation for grå stær. Under operation for grå stær kan der forekomme en

tilstand kaldet intraoperativt floppy iris syndrom (IFIS), hvis du bruger eller har brugt Risperdal. Hvis

du skal opereres for grå stær, skal du sørge for at fortælle det til din øjenlæge, hvis du tager eller har

taget dette lægemiddel.

Faretruende lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer, der behøves til bekæmpelse af

infektioner i blodet

Alvorlig allergisk reaktion med feber, hævelser i mund, ansigt, læber eller tunge, kortåndethed, kløe,

hududslæt og iblandt blodtryksfald

Faretruende stor indtagelse af vand

Uregelmæssig puls

Blodprop i benene, blodprop i lungerne

Åndenød under søvn (søvnapnø), hurtig, overfladisk vejrtrækning

Betændelse i bugspytkirtlen, tilstopning af tarmen

Hævet tunge, sprukne læber, udslæt i huden der skyldes lægemidlet

Skæl

Henfald af muskelfibre og muskelsmerter (rabdomyolyse)

Forsinket menstruation, forstørrede brystkirtler, forstørrede bryster, udflåd fra brysterne

Forhøjet insulin (hormon der regulerer blodsukkeret) i blodet

Priapisme (langvarig rejsning af penis, der kan kræve operation)

Dannelse af hård hud

Nedsat legemstemperatur, kolde arme og ben

Ophørssymptomer efter stop med lægemiddel

Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot).

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Livstruende komplikationer ved ukontrolleret diabetes

Alvorlig allergisk reaktion med hævelser, der kan omfatte svælget og give vejrtrækningsbesvær

Manglende tarmbevægelser, der giver tilstopning af tarmen.

Følgende bivirkning er set ved brug af et andet lægemiddel, paliperidon, der minder meget om risperidon, så

den kan også forventes med

Risperdal

: Hurtig puls når man rejser sig

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger:

Generelt forventes børn at få omtrent de samme bivirkninger som voksne.

Følgende bivirkninger blev rapporteret oftere hos børn og unge (5-17 år) end hos voksne: døsighed eller

nedsat årvågenhed, træthed, hovedpine, øget appetit, opkastning, forkølelsessymptomer, tilstoppet næse,

mavesmerter, svimmelhed, hoste, feber, rysten og skælven, diaré og manglende kontrol over vandladningen

(inkontinens).

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk

, eller ved at kontakte

Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade

1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisteren, æsken eller beholderen (efter EXP).

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30

Blisterpakninger: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Risperdal filmovertrukne tabletter indeholder:

Aktivt stof: risperidon

Én Risperdal filmovertrukket tablet indeholder 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg eller 4 mg risperidon.

Øvrige indholdsstoffer:

Risperdal 0,5 mg filmovertrukne tabletter:

Tabletkerne: Lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E460), hypromellose (E464),

magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, natriumlaurilsulfat. Film: Hypromellose (E464), propylenglycol

(E490), titandioxid (E171), talcum (E553B), rød jernoxid (E172)

Risperdal 1 mg filmovertrukne tabletter:

Tabletkerne: Lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E460), hypromellose (E464),

magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, natriumlaurilsulfat. Film: Hypromellose (E464), propylenglycol

(E490)

Risperdal 2 mg filmovertrukne tabletter:

Tabletkerne: Lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E460), hypromellose (E464),

magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, natriumlaurilsulfat. Film: Hypromellose (E464), propylenglycol

(E490), titandioxid (E171), talcum (E553B), sunset yellow FCF (Orange Yellow S) (E110)

Risperdal 3 mg filmovertrukne tabletter:

Tabletkerne: Lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E460), hypromellose (E464),

magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, natriumlaurilsulfat. Film: Hypromellose (E464), propylenglycol

(E490), titandioxid (E171), talcum (E553B), quinolingult (E104)

Risperdal 4 mg filmovertrukne tabletter:

Tabletkerne: Lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E460), hypromellose (E464),

magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, natriumlaurilsulfat. Film: Hypromellose (E464), propylenglycol

(E490), titandioxid (E171), talcum (E553B), quinolingult (E104), indigotin I

Udseende og pakningsstørrelse

Risperdal filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger af PVC/LDPE/PVDC/aluminiumsfolie og HDPE-

beholdere med PP-skruelåg.

0,5 mg risperidon er rødbrune aflange bikonvekse filmovertrukne tabletter med delekærv

1 mg risperidon er hvide aflange bikonvekse filmovertrukne tabletter med delekærv

2 mg risperidon er orange aflange bikonvekse filmovertrukne tabletter med delekærv

3 mg risperidon er gule aflange bikonvekse filmovertrukne tabletter med delekærv

4 mg risperidon er grønne aflange bikonvekse filmovertrukne tabletter med delekærv

Filmovertrukne tabletter er præget på den ene side med henholdsvis RIS 0.5, RIS 1, RIS 2, RIS 3 og RIS 4

Desuden kan de være præget med JANSSEN på den anden side.

Pakningsstørrelser

RISPERDAL filmovertrukne tabletter fås i følgende pakningsstørrelser:

0,5 mg: blisterpakninger indeholdende 20 eller 50 tabletter og beholder indeholdende 500 tabletter

1 mg: blisterpakninger indeholdende 6, 20, 50, 60 eller 100 tabletter og beholder indeholdende 500 tabletter.

2 mg: blisterpakninger indeholdende 10, 20, 50, 60 eller 100 tabletter og beholder indeholdende 500

tabletter.

3 mg: blisterpakninger indeholdende 20, 50, 60 eller 100 tabletter.

4 mg: blisterpakninger indeholdende 10, 20, 30, 50, 60 eller 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Tlf. +45 4594 8282

E-mail: jacdk@its.jnj.com

Fremstiller:

JANSSEN-CILAG SpA

04010 Borgo San Michele, Latina

Italien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig:

Risperdal/ Risperdal Quicklet

Belgien:

RISPERDAL / RISPERDAL Instasolv

Cypern:

RISPERDAL

Tjekkiet:

RISPERDAL

Danmark:

RISPERDAL

Estland:

RISPOLEPT

Finland:

RISPERDAL / RISPERDAL

INSTASOLV

Frankrig:

RISPERDAL / RISPERDALORO

Tyskland:

RISPERDAL 1 mg; 2 mg; 3 mg; 4 mg/ Risperdal Filmtabletten 0,5 mg; 6 mg /

RISPERDAL QUICKLET 0,5 mg Schmelztabletten/ RISPERDAL QUICKLET 1 mg;

2 mg, 3 mg; 4 mg/ Risperdal Lösung 1 mg/ml

Grækenland:

RISPERDAL

/ RISPERDAL QUICKLET

Ungarn:

RISPERDAL

Island:

RISPERDAL

Irland:

RISPERDAL

RISPERDAL

Quicklet

Italien:

RISPERDAL

Letland:

RISPOLEPT

/ RISPERDAL

Quicklet

Litauen:

RISPOLEPT

Luxemburg:

RISPERDAL / RISPERDAL Instasolv

Malta:

RISPERDAL

Holland:

RISPERDAL/ RISPERDAL Quicklet

Norge:

RISPERDAL

/ RISPERDAL smeltetabletter

Polen:

RISPOLEPT

Portugal:

RISPERDAL

/ RISPERDAL QUICKLET

Rumænien:

RISPOLEPT

Slovenien:

RISPERDAL

Spanien:

RISPERDAL / RISPERDAL FLAS

Sverige:

RISPERDAL

Storbritannien:

RISPERDAL/ RISPERDAL

Quicklet

Denne indlægsseddel blev senest revideret oktober 2015