Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren, hydrochlorothiazide
Novartis Europharm Ltd.
C09XA52
aliskiren, hydrochlorothiazide
Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín
vysoký tlak
Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých. Riprazo HCT je indikovaný u pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolované na aliskiren alebo hydrochlorothiazide používajú samostatne. Rirpozo HCT je označené ako substitučná terapia u pacientov primerane kontrolované s aliskiren a hydrochlorothiazide, vzhľadom na súčasne, v rovnakej dávke ako v kombinácii.
uzavretý
2011-04-13
139 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 140 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽOV RIPRAZO HCT 150 MG/12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY RIPRAZO HCT 150 MG/25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY RIPRAZO HCT 300 MG/12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY RIPRAZO HCT 300 MG/25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY Aliskiren/hydrochlorotiazid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE UŢÍVAŤ VÁŠ LIEK. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Moţno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môţe mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŢÍVATEĽOV SA DOZVIETE: 1. Čo je Riprazo HCT a na čo sa pouţíva 2. Skôr ako uţijete Riprazo HCT 3. Ako uţívať Riprazo HCT 4. Moţné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Riprazo HCT 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE RIPRAZO HCT A NA ČO SA POUŢÍVA Tablety Riprazo HCT obsahujú dve liečivá, ktoré sa nazývajú aliskiren a hydrochlorotiazid. Obe tieto liečivá pomáhajú zvládnuť vysoký krvný tlak (hypertenziu). Aliskiren je látka, ktorá patrí do novej triedy liečiv nazvaných inhibítory renínu. Zniţujú mnoţstvo angiotenzínu II, ktoré si telo môţe vytvoriť. Angiotenzín II spôsobuje zúţenie krvných ciev, čo zvyšuje krvný tlak. Zmenšenie mnoţstva angiotenzínu II umoţní uvoľnenie krvných ciev, čo zniţuje krvný tlak. Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liečiv nazvaných tiazidové diuretiká. Hydrochlorotiazid zvyšuje vylučovanie moču, čo tieţ zniţuje krvný tlak. Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovn Læs hele dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŢENIE Kaţdá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 12,5 mg hydrochlorotiazidu. Pomocné látky: Kaţdá tableta obsahuje 25 mg monohydrátu laktózy a 24,5 mg pšeničného škrobu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Biela, obojstranne vypuklá, oválna, filmom obalená tableta s vyrazeným označením „LCI” na jednej strane a „NVR” na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých. Riprazo HCT je indikované u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne zníţený aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom, keď sa pouţívajú samotné. Riprazo HCT je indikované u pacientov s dostatočne zníţeným krvným tlakom ako náhrada aliskirenu a hydrochlorotiazidu, podávaných súčasne v rovnakých dávkach, ako sú v kombinácii. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Odporúčaná dávka Ripraza HCT je jedna tableta denne. Riprazo HCT sa má uţívať s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ moţno kaţdý deň v rovnakom čase. Grapefruitová šťava sa nemá poţiť spolu s Riprazom HCT. Antihypertenzívny účinok sa väčšinou prejaví počas 1 týţdňa a maximálny účinok sa spravidla pozoruje počas 4 týţdňov. Dávkovanie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne zníţený monoterapiou aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom Pred prechodom na fixnú kombináciu moţno odporučiť individuálnu titráciu dávky kaţdej z dvoch zloţiek. Ak je to klinicky opodstatnené, moţno zváţiť priamy prechod z monoterapie na fixnú kombináciu. Riprazo HCT 150 mg /12,5 mg moţno podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne zníţený samotným aliskirenom 150 mg alebo hydrochlorotiazidom 12,5 mg. Ak sa krvný tlak dostat Læs hele dokumentet