Riprazo HCT
Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-09-2012
Produktets egenskaber
(SPC)
20-09-2012
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
20-09-2012
Aktiv bestanddel:
aliskiren, hydrochlorothiazide
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Ltd.
ATC-kode:
C09XA52
INN (International Name):
aliskiren, hydrochlorothiazide
Terapeutisk gruppe:
Renino ir angiotenzino sistemos veikiantys vaistai
Terapeutisk område:
Hipertenzija
Terapeutiske indikationer:
Esminės hipertenzijos gydymas suaugusiesiems. Riprazo HCT yra nurodyta pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas aliskiren ar hydrochlorothiazide naudojamas atskirai. Rirpozo HCT yra nurodyta kaip pakaitinė terapija pacientams, tinkamai kontroliuojama su aliskiren ir hydrochlorothiazide, atsižvelgiant kartu, tuo pat dozę, kaip ir derinys.
Autorisation status:
Panaikintas
Autorisation dato:
2011-04-13
Indlægsseddel
138
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
139
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
RIPRAZO HCT 150 MG/12,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
RIPRAZO HCT 150 MG/25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
RIPRAZO HCT 300 MG/12,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
RIPRAZO HCT 300 MG/25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Aliskirenas / hidrochlorotiazidas
ATIDŢIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems ţmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Riprazo HCT ir kam jis vartojamas
2.
Kas ţinotina prieš vartojant Riprazo HCT
3.
Kaip vartoti Riprazo HCT
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Riprazo HCT
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA RIPRAZO HCT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Riprazo HCT tablečių sudėtyje yra dvi veikliosios medţiagos,
vadinamos aliskirenu ir
hidrochlorotiazidu. Abi šios medţiagos padeda reguliuoti
padidėjusį kraujospūdį (hipertenziją).
Aliskirenas priklauso naujai vaistų grupei, vadinamai renino
inhibitoriais. Pastarieji sumaţina
organizme gaminamo angiotenzino II kiekį. Angiotenzinas II skatina
siaurėti kraujagysles ir dėl to
didėja kraujospūdis. Sumaţėjus angiotenzino II kiekiui,
kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis
maţėja.
Hidrochlorotiazidas priklauso vadinamųjų tiazidinių diuretikų
grupei. Hidrochlorotiazidas didina
šlapimo išsiskyrimą ir taip maţina kraujospūdį.
Padidėjęs kraujospūdis didina krūvį širdţiai ir arterijoms. Jei
kraujospūdis yra padidėjęs ilgai, tokia
būklė gali paţeisti galvos smegenų, širdies ir inkstų
kraujagysles bei sukelti insultą, širdies
nepak
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg aliskireno
(hemifumarato pavidalu) ir 12,5 mg
hidrochlorotiazido.
Pagalbinės medţiagos: vienoje tabletėje yra 25 mg laktozės
monohidrato ir 24,5 mg kviečių krakmolo.
Visos pagalbinės medţiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Baltos spalvos, abipus išgaubta, ovali plėvele dengta tabletė,
kurios vienoje pusėje įspausta „LCI“, o
kitoje – „NVR“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusiųjų pacientų pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.
Riprazo HCT skiriama pacientams, kurių kraujospūdis, gydant tik
aliskirenu arba hidrochlorotiazidu,
reguliuojamas nepakankamai.
Riprazo HCT skiriama pacientams vietoje aliskireno ir
hidrochlorotiazido, kai kraujospūdis
reguliuojamas pakankamai šių veikliųjų medţiagų vartojant kartu
tokiomis pačiomis dozėmis kaip
sudėtiniame vaistiniame preparate.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Rekomenduojama Riprazo HCT dozė yra viena tabletė per parą. Riprazo
HCT reikia vartoti nedaug
pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
Kartu su Riprazo HCT negalima
vartoti greipfrutų sulčių.
Antihipertenzinis poveikis daţniausiai pasireiškia per vieną
savaitę, o stipriausias poveikis paprastai
stebimas per 4 savaites.
Dozavimas pacientams, kurių kraujospūdis, gydant aliskireno arba
hidrochlorotiazido monoterapija,
reguliuojamas nepakankamai
Prieš pradedant gydymą sudėtiniu vaistiniu preparatu, gali būti
rekomenduojama individualiai titruoti
kiekvienos iš aktyviųjų medţiagų dozę. Kai kliniškai tinkama,
vietoje monoterapijos galima iš karto
skirti gydymą sudėtiniu vaistiniu preparatu.
Riprazo HCT 150 mg /12,5 mg gali būti skiriama pacientams, kurių
kraujospūdis, gydant tik 150 mg
aliskireno arba 1
Læs hele dokumentet
