Riprazo HCT

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Riprazo HCT
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Riprazo HCT
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet
  • Terapeutisk område:
  • Forhøjet blodtryk
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandling af essentiel hypertension hos voksne.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002420
  • Autorisation dato:
  • 13-04-2011
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002420
  • Sidste ændring:
  • 04-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

EMA/190928/2012

EMEA/H/C/002420

EPAR - sammendrag for offentligheden

Riprazo HCT

aliskiren/hydrochlorthiazid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Riprazo

HCT. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og

nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Riprazo HCT.

Hvad er Riprazo HCT?

Riprazo HCT er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer aliskiren og hydrochlorthiazid. Det fås

som tabletter (150 mg aliskiren og 12,5 mg hydrochlorthiazid; 150 mg aliskiren og 25 mg

hydrochlorthiazid; 300 mg aliskiren og 12,5 mg hydrochlorthiazid; 300 mg aliskiren og 25 mg

hydrochlorthiazid).

Hvad anvendes Riprazo HCT til?

Riprazo HCT anvendes til behandling af essentiel hypertension (for højt blodtryk) hos voksne.

"Essentiel" betyder, at hypertensionen ikke har nogen umiddelbar årsag.

Riprazo HCT anvendes til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med aliskiren eller

hydrochlorthiazid alene. Det kan ligeledes anvendes til patienter, hvis blodtryk kontrolleres

tilstrækkeligt med aliskiren og hydrochlorthiazid taget som separate tabletter for at erstatte de samme

doser af de to aktive stoffer.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Riprazo HCT

Side 2/3

Hvordan anvendes Riprazo HCT?

Den anbefalede dosis af Riprazo HCT er én tablet dagligt. Den skal tages sammen med et let måltid,

helst på samme tid hver dag, men der må ikke indtages grapefrugtjuice sammen med Riprazo HCT.

Dosis afhænger af de doser aliskiren og/eller hydrochlorthiazid, som patienten har taget tidligere.

Patienter, som tidligere har taget aliskiren eller hydrochlorthiazid alene, kan være nødt til at tage de to

stoffer som separate tabletter og tilpasse dosis, før de skifter til Riprazo HCT. Efter 2-4 uger med

Riprazo HCT kan dosis øges hos patienter, hvis blodtryk stadig ikke er kontrolleret.

Hos patienter, som allerede kontrolleres tilstrækkeligt med de to aktive stoffer, skal dosis af Riprazo

HCT indeholde de samme doser aliskiren og hydrochlorthiazid, som patienten har taget tidligere.

Hvordan virker Riprazo HCT?

Riprazo HCT indeholder to aktive stoffer, aliskiren og hydrochlorthiazid.

Aliskiren er en reninhæmmer. Det blokerer virkningen af et humant enzym kaldet renin, der i kroppen

medvirker ved dannelsen af stoffet angiotensin I. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II,

som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene). Når produktionen af

angiotensin I blokeres, mindskes niveauerne af både angiotensin I og angiotensin II. Dette fremkalder

vasodilatation (udvidelse af blodkarrene), så blodtrykket falder.

Hydrochlorothiazid er et diuretikum, som er en anden type behandling af hypertension. Det virker ved

at øge urinproduktionen, reducere mængden af væske i blodet og sænke blodtrykket.

Kombinationen af de to aktive stoffer har en additiv effekt, eftersom det sænker blodtrykket mere end

de enkelte lægemidler alene. Ved at sænke blodtrykket reduceres risikoen for skader på grund af for

højt blodtryk, såsom slagtilfælde.

Hvordan blev Riprazo HCT undersøgt?

Aliskiren anvendt alene har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden august 2007 som

Rasilez, Sprimeo og Riprazo. Virksomheden fremlagde information, der blev anvendt ved vurderingen

af aliskiren, og information fra den offentliggjorte litteratur til støtte for sin ansøgning om Riprazo HCT,

og den fremlagde desuden information fra yderligere undersøgelser.

Samlet set fremlagde virksomheden resultaterne af ni hovedundersøgelser, som i alt omfattede mindst

9 000 patienter med essentiel hypertension. De fleste undersøgelser omfattede patienter med mild til

moderat hypertension, og en af undersøgelserne omfattede patienter med svær hypertension. I

undersøgelserne sammenlignede man kombinationen af aliskiren og hydrochlorthiazid med placebo (en

virkningsløs behandling), med aliskiren eller hydrochlorthiazid anvendt alene eller med andre

lægemidler mod hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril eller amlodipin). Undersøgelserne

varede mellem otte uger og et år, og det primære effektmål var en ændring i blodtrykket enten under

hjertets hvilefase (diastolisk), eller når hjertekamrene trak sig sammen (systolisk).

Der blev udført tre yderligere undersøgelser for at vise, at de aktive stoffer bliver absorberet i kroppen

på samme måde, når de tages som separate tabletter og som Riprazo HCT.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Riprazo HCT?

Riprazo HCT var mere effektivt end placebo til at sænke blodtrykket. Hos patienter, hvis blodtryk ikke

var tilstrækkeligt kontrolleret med enten aliskiren eller hydrochlorthiazid alene, resulterede overgangen

til kombinationen i et større fald i blodtrykket end den fortsatte anvendelse af et aktivt stof alene.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Riprazo HCT

Side 3/3

Hvilken risiko er der forbundet med Riprazo HCT?

Den hyppigste bivirkning ved Riprazo HCT (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er

diarré. Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Riprazo HCT fremgår af

indlægssedlen.

Riprazo HCT må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for aliskiren,

hydrochlorthiazid, nogen af de øvrige indholdsstoffer eller sulfonamider. Det må ikke anvendes hos

patienter, der har fået angioødem (hævelse under huden) ved behandling med aliskiren, patienter med

arveligt angioødem eller angioødem uden kendt årsag, patienter med svær nyre- eller

leverfunktionsnedsættelse eller patienter med for lavt kaliumindhold eller for højt kalciumindhold i

blodet. Det må ikke anvendes sammen med ciclosporin, itraconazol eller andre såkaldte “potente P-

glykoproteinhæmmere” (såsom kinidin). Det må ikke anvendes hos kvinder, som er mere end tre

måneder henne i graviditeten eller ammer. Det frarådes at anvende det i de første tre måneder af

graviditeten. Riprazo HCT i kombination med “angiotensinkonvertasehæmmere” (“ACE-hæmmere”)

eller “angiotensinreceptorantagonister” (ARB) må ikke anvendes hos patienter med sukkersyge eller

moderat til svært nedsat nyrefunktion.

Hvorfor blev Riprazo HCT godkendt?

CHMP konkluderede, at fordelene ved Riprazo HCT er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Riprazo HCT.

Andre oplysninger om Riprazo HCT

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Riprazo HCT den 13. april 2011. Denne tilladelse var baseret på godkendelsen af Rasilez HCT

i 2009 (” informeret samtykke”).

Den fuldstændige EPAR for Riprazo HCT findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Riprazo HCT, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2012.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Riprazo HCT 150 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Riprazo HCT 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

Aliskiren/hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Riprazo HCT til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Riprazo HCT

Sådan skal du tage Riprazo HCT

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Riprazo HCT-tabletter indeholder to aktive stoffer, som kaldes aliskiren og hydrochlorthiazid. Begge

disse stoffer hjælper med at kontrollere for højt blodtryk (hypertension).

Aliskiren er et stof, der hører til en ny klasse af medicin, kaldet reninhæmmere. Disse nedsætter den

mængde angiotensin-II, kroppen kan producere. Angiotensin-II får blodårerne til at trække sig

sammen, hvilket øger blodtrykket. Når mængden af angiotensin-II mindskes, kan blodårerne slappe af,

og det sænker blodtrykket.

Hydrochlorthiazid tilhører en klasse af medicin, som kaldes thiaziddiuretika. Hydrochlorthiazid øger

mængden af urin, hvilket også hjælper med at sænke blodtrykket.

Forhøjet blodtryk øger belastningen på hjerte og blodårer. Hvis det fortsætter i lang tid, kan det

beskadige blodårerne i hjernen, hjertet og nyrerne, som kan føre til slagtilfælde, hjertesvigt,

hjerteanfald eller nyresvigt. Når blodtrykket sænkes til normalt niveau, mindskes risikoen for at få

disse sygdomme.

Riprazo HCT anvendes til behandling af for højt blodtryk.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RIPRAZO HCT

Tag ikke Riprazo HCT

hvis du er overfølsom (allergisk) over for aliskiren eller hydrochlorthiazid, sulfonamidafledt

medicin (medicin, der anvendes til at behandle bryst- eller urinvejsinfektioner) eller et af de

øvrige indholdsstoffer. Hvis du mener, at du er allergisk, skal du ikke tage Riprazo HCT og

kontakte lægen for vejledning;

hvis du har oplevet følgende former for angioødem (svært ved at trække vejret eller synke eller

har haft hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge):

angioødem når du har taget aliskiren.

arveligt angioødem.

angioødem uden kendt årsag.

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten (brug af Riprazo HCT tidligt i graviditeten

bør også undgås – se afsnittet om Graviditet);

hvis du er mellem tre og ni måneder henne i graviditeten;

hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer;

hvis du ikke producerer urin (anuri);

hvis mængden af kalium eller natrium i dit blod er lavere end normalt, selvom du bliver

behandlet for det;

hvis mængden af calcium i dit blod er højere end normalt, selvom du bliver behandlet for det;

hvis du har urinsyregigt (urinsyrekrystaller i leddene);

hvis du tager ciclosporin (medicin, der bruges til organtransplantation for at undgå afstødning

af organet. Bruges også til andre tilstande f.eks. gigt eller hudeksem), itraconazol (medicin, der

bruges til behandling af svampeinfektioner) eller quinidin (medicin, som bruges til at korrigere

hjerterytmen);

hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion, og du behandles med nogen af følgende typer

lægemidler, som bruges til at behandle for højt blodtryk:

en ”angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer”, som fx enalapril, lisinopril,

ramipril osv.

eller

en ”angiotensin-II receptorblokker”, som fx valsartan, telmisartan, irbesartan osv.

Hvis noget af dette gælder for dig, skal du ikke tage Riprazo HCT og fortælle det til lægen.

Vær ekstra forsigtig med at tage Riprazo HCT

hvis du har nedsat nyrefunktion, vil din læge nøje overveje, om Riprazo HCT er egnet til dig,

og kan vælge at følge dig nøje;

hvis du har fået en nyretransplantation;

hvis du har leverproblemer;

hvis du har hjerteproblemer;

hvis du oplever, at du har svært ved at trække vejret eller ved at synke eller har hævet ansigt,

hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge (angioødem). Hvis det sker, skal du

stoppe med at tage Riprazo HCT og kontakte din læge;

hvis du har højt blodsukker (diabetes);

hvis du har et højt niveau af kolesterol eller triglycerider i blodet;

hvis du lider af en sygdom kaldet lupus erythematosus (også kaldet ”lupus” eller ”SLE”);

hvis du har allergi eller astma;

hvis du tager nogen af følgende typer medicin, som anvendes til at behandle for højt blodtryk:

en ”angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer, som fx enalapril, lisinopril,

ramipril osv.

eller

en ”angiotensin-II receptorblokker”, som fx valsartan, telmisartan, irbesartan osv;

hvis du er på en diæt med lavt saltindhold;

hvis der er tegn og symptomer såsom unormal tørst, tør mund, generel svaghed, sløvhed,

muskelsmerte eller kramper, kvalme, opkastning eller unormalt hurtige hjerteslag, som kan tyde

på en overdreven virkning af hydrochlorthiazid (et af de aktive stoffer i Riprazo HCT);

hvis du oplever hudreaktioner, som fx udslæt efter at have været i solen;

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

hvis du oplever nedsat syn eller øjensmerter. Dette kan være symptomer på øget tryk i øjet og

kan opstå inden for timer eller uger efter indtagelse af Riprazo HCT. Det kan medføre

permanent synstab, hvis det ikke bliver behandlet.

Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive gravid). Riprazo

HCT frarådes i den tidlige periode af graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder

henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages på dette tidspunkt

(se afsnittet om Graviditet).

Riprazo HCT bør ikke anvendes til børn og unge op til 18 år.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Det er især vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du tager følgende medicin:

lithium (medicin til behandling af visse typer depression);

medicin eller andre stoffer, der øger indholdet af kalium i dit blod. Dette omfatter kaliumtilskud

eller salterstatninger, der indeholder kalium, kaliumbesparende medicin og heparin;

medicin, som kan nedsætte mængden af kalium i dit blod, som fx diuretika (vanddrivende

tabletter), kortikosteroider, afføringsmidler, carbenoxolon, amphotericin eller benzylpenicillin;

medicin, som kan medføre ”torsades de pointes” (uregelmæssig hjerterytme), som fx

antiarytmika (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer) og visse antipsykotika;

medicin, som kan nedsætte mængden af natrium i dit blod, såsom antidepressiva, antipsykotika,

antiepileptika (carbamazepin);

smertestillende medicin/gigtmedicin såsom non-steroid anti-inflammatorisk medicin (NSAID),

inkl. selektive cyclooxygenase-2-hæmmere (Cox-2-hæmmere);

medicin, som kan nedsætte blodtrykket, inkl. methyldopa;

medicin, som bruges til at øge blodtrykket, som fx noradrenalin eller adrenalin;

digoxin og andre digitalisglykosider (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer);

D-vitamin og calciumsalte;

medicin til behandling af sukkersyge (diabetes mellitus) (oral medicin, såsom metformin, eller

insulin);

medicin, som kan øge blodsukkeret, som fx betablokkere og diazoxid;

medicin til behandling af urinsyre-gigt, som fx allupurionol;

antikolinerge stoffer (medicin, som bruges til at behandle forskellige sygdomme som fx

gastrointestinale kramper, urinblærekramper, astma, transportsyge, muskelkramper, Parkinsons

sygdom samt i forbindelse med narkose);

amantadin (medicin til behandling af Parkinsons sygdom, bruges også til behandling af eller for

at undgå visse virus-infektioner);

colestyramin og colestipol eller andre ionbytterresiner (medicin, der primært bruges til

behandling af forhøjet fedtniveau i blodet);

cytotoksisk medicin (anvendes til behandling af kræft), som fx methotrexat eller

cyclophosphamid;

muskelrelaksantia (medicin, som bruges under operationer til at afslappe musklerne);

alkohol, sovemedicin og narkosemedicin (medicin, der bruges ved operationer og andre

procedurer);

iodkontrastmidler (stoffer, som bruges til billeddiagnostik);

gigtmedicin.

Det kan være nødvendigt for din læge at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler, hvis

du tager et af følgende lægemidler:

furosemid, medicin, der tilhører gruppen af diuretika, også kaldet vanddrivende tabletter og

bruges til at øge urinproduktionen.

nogle typer medicin, der anvendes til at behandle infektioner, såsom ketoconazol.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

verapamil, medicin, der bruges til at sænke forhøjet blodtryk, til at korrigere hjerterytmen eller

til at behandle hjertekrampe (angina pectoris).

Brug af Riprazo HCT sammen med mad og drikke

Du skal tage Riprazo HCT sammen med et let måltid mad én gang dagligt, fortrinsvis på samme

tidspunkt hver dag. Du må ikke tage Riprazo HCT sammen med grapefrugtjuice.

Graviditet

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive gravid). Normalt

vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Riprazo HCT, inden du bliver gravid, eller så snart du

har konstateret, at du er gravid. Lægen vil råde dig til at tage anden medicin i stedet for Riprazo HCT.

Riprazo HCT frarådes under graviditeten og må ikke tages, når du er mere end 3 måneder henne i

graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages efter tredje

graviditetsmåned.

Amning

Fortæl din læge, hvis du ammer, eller hvis du skal starte med at amme. Behandling med Riprazo HCT

frarådes til mødre, som ammer. Hvis du ønsker at amme, kan din læge vælge en anden behandling til

dig.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Som ved mange andre typer medicin, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk, kan denne

medicin få dig til at føle dig svimmel. Hvis du oplever dette, må du ikke køre bil eller arbejde med

værktøj eller maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Riprazo HCT

Riprazo HCT indeholder laktose (mælkesukker). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis

lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Riprazo HCT indeholder hvedestivelse. Patienter med kronisk fedtdiarré (cøliaki) kan tage denne

medicin. Patienter med hvedeallergi (bortset fra cøliaki) bør ikke tage denne medicin.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE RIPRAZO HCT

Tag altid Riprazo HCT nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Den sædvanlige dosis af Riprazo HCT er én tablet daglig. Synk tabletten hel med lidt vand. Du skal

tage Riprazo HCT sammen med et let måltid mad én gang om dagen, fortrinsvis på samme tidspunkt

hver dag. Du må ikke tage Riprazo HCT sammen med grapefrugtjuice. Under din behandling kan din

læge justere din dosis afhængig af hvordan du reagerer på behandlingen.

Riprazo HCT kan være blevet ordineret til dig, fordi din tidligere behandling ikke sænkede dit

blodtryk tilstrækkeligt. Hvis dette er tilfældet, vil din læge fortælle dig, hvordan du kan skifte fra den

behandling til Riprazo HCT.

Hvis du har taget for mange Riprazo HCT-tabletter

Hvis du er kommet til at tage for mange Riprazo HCT-tabletter, skal du straks kontakte en læge. Det

kan være nødvendigt med lægebehandling.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis du har glemt at tage Riprazo HCT

Hvis du glemmer at tage en dosis af denne medicin, skal du tage den så snart, du kommer i tanker om

det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid. Hvis det næsten er tid til den næste dosis, skal

du bare tage den næste tablet til sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter på én

gang) som erstatning for den glemte tablet.

Du må ikke stoppe med denne medicin, selv om du har det godt (medmindre du har aftalt det med din

læge).

Mennesker med forhøjet blodtryk bemærker ofte ingen tegn på dette problem. Mange føler sig helt

raske. Det er meget vigtigt, at du tager medicinen nøjagtigt efter lægens anvisninger, hvis du vil opnå

det bedste resultat og mindske risikoen for bivirkninger. Overhold dine aftaler med lægen, også

selvom du føler dig rask.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Riprazo HCT kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Riprazo

HCT.

Bivirkninger indberettet fra kliniske forsøg med patienter behandlet med Riprazo HCT var:

Almindelig (forekommer hos færre end 1 ud 10 patienter):

Diarré

Som for alle kombinationer af to aktive stoffer, kan bivirkninger, der er forbundet med hvert af de

enkelte aktive stoffer, ikke udelukkes.

Aliskiren:

Almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 10 patienter):

Diarré

Ledsmerter

Højt indhold af kalium i blodet

Svimmelhed

Ikke almindelige (forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter):

Hududslæt (dette kan også være symptomer på en overfølsomhedsreaktion eller angioødem – se

”Sjældne” bivirkninger herunder)

Nyreproblemer inklusive akut nyresvigt (svært nedsat urinproduktion)

Hævede hænder, ankler eller fødder (væskeansamlinger)

Alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse og/eller bivirkninger fra slimhinden i

munden - rød hud, blæredannelse omkring læber, øjne eller mund, hudafskalning, feber)

Lavt blodtryk

Sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 patienter):

Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) og angioødem (symptomerne kan være

besvær med at trække vejret eller med at synke, udslæt, kløe, nældefeber, hævet ansigt, hænder

og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge eller svimmelhed)

Forhøjet indhold af kreatinin i blodet

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hydrochlorthiazid:

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Lavt indhold af kalium i blodet

Forhøjede lipider i blodet

Almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 10 patienter)

Højt indhold af urinsyre i blodet

Lavt indhold af magnesium i blodet

Lavt indhold af natrium i blodet

Svimmelhed eller besvimelse, når man rejser sig

Nedsat appetit

Kvalme og opkastning

Kløende udslæt og andre former for udslæt

Manglende evne til at få eller vedligeholde erektion

Sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 patienter)

Lavt antal blodplader (sommetider med blødning eller blå mærker under huden)

Højt indhold af kalium i blodet

Højt blodsukker

Forværring af den metaboliske tilstand ved diabetes

Nedtrykthed (depression)

Søvnforstyrrelser

Svimmelhed

Hovedpine

Prikken i huden eller følelsesløshed

Synsforstyrrelser

Uregelmæssig hjerterytme (puls)

Ubehag i maven

Forstoppelse

Diarré

Leversygdomme, der kan optræde sammen med gulfarvning af hud og øjne

Øget hudfølsomhed over for sol

Sukker i urinen

Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Feber, ondt i halsen eller sår i munden, øget hyppighed af infektioner (manglende eller lavt

antal hvide blodlegemer)

Bleg hud, træthed, åndenød, mørkfarvet urin (hæmolytisk anæmi)

Udslæt, kløe, nældefeber, besvær med vejrtrækningen eller med at synke, svimmelhed

(overfølsomhedsreaktioner)

Forvirring, træthed, muskelsammentrækninger og -kramper, hurtigt åndedræt (hypokloræmisk

alkalose)

Åndedrætsbesvær med feber, hoste, hvæsen, åndenød (respiratorisk lidelse, der indbefatter

lungebetændelse og lungeødem)

Svære smerter øverst i maven (betændelse i bugspytkirtlen)

Udslæt i ansigtet, ledsmerter, muskelsygdomme, feber (lupus erythematosus)

Betændelse i blodårer med symptomer som fx udslæt, purpurrøde pletter, feber (vaskulitis)

Svær hudsygdom med udslæt, hudrødme, blæredannelser på læber, i øjne eller mund,

afskalning af hud, feber (toksisk epidermal nekrolyse)

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

Svaghedsfølelse

Blå mærker og hyppige infektioner (aplastisk anæmi)

Nedsat syn eller øjensmerter på grund af højt tryk i øjet (mulige tegn på akut lukketvinklet

glaukom)

Alvorlig hudsygdom med udslæt, hudrødme, blæredannelse på læber, i øjne eller mund,

afskalning af hud, feber (erythema multiforme)

Muskelkramper

Stærkt nedsat urinmængde (muligt tegn på nyresygdom eller nyresvigt), svaghed (asteni)

Feber

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Riprazo HCT efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste

dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Riprazo HCT indeholder:

Hver Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som

hemifumarat) og 12,5 mg hydrochlorthiazid. Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk

cellulose, crospovidon, laktosemonohydrat, hvedestivelse, povidon, magnesiumstearat, kolloid

vandfri silica, talcum, hypromellose, macrogol, titandioxid (E171).

Hver Riprazo HCT 150 mg/25 mg filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som

hemifumarat) og 25 mg hydrochlorthiazid, Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose,

crospovidon, laktosemonohydrat, hvedestivelse, povidon, magnesiumstearat, kolloid vandfri

silica, talcum, hypromellose, macrogol, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), gul jernoxid

(E172).

Hver Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg filmovertrukken tablet indeholder 300 mg aliskiren (som

hemifumarat) og 12,5 mg hydrochlorthiazid. Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk

cellulose, crospovidon, laktosemonohydrat, hvedestivelse, povidon, magnesiumstearat, kolloid

vandfri silica, talcum, hypromellose, macrogol, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), sort

jernoxid (E172).

Hver Riprazo HCT 300 mg/25 mg filmovertrukken tablet indeholder 300 mg aliskiren (som

hemifumarat) og 25 mg hydrochlorthiazid. Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose,

crospovidon, laktosemonohydrat, hvedestivelse, povidon, magnesiumstearat, kolloid vandfri

silica, talcum, hypromellose, macrogol, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), gul jernoxid

(E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter er hvide, ovale, filmovertrukne tabletter,

præget med ”LCI” på den ene side og ”NVR” på den anden.

Riprazo HCT 150 mg/25 mg filmovertrukne tabletter er svagt gule, ovale, filmovertrukne tabletter,

præget med ”CLL” på den ene side og ”NVR” på den anden.

Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter er violet-hvide, ovale, filmovertrukne tabletter,

præget med ”CVI” på den ene side og ”NVR” på den anden.

Riprazo HCT 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter er lysegule, ovale, filmovertrukne tabletter,

præget med ”CVV” på den ene side og ”NVR” på den anden.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Riprazo HCT fås i pakninger med 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.

Pakninger med 90 (3x30), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter er multipakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser og tabletstyrker er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italien

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Riprazo HCT, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Denne indlægsseddel blev senest godkendt

Du kan finde yderligere information om Riprazo HCT på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety