Ringerfundin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ringerfundin infusionsvæske, opløsning
  • Lægemiddelform:
  • infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ringerfundin infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 37288
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

1d1d1d0d1d0d0d1d0d0d1d1d1

1d1d1d0d1d0d0d1d0d0d1d1d1

1d1d1d0d1d0d0d1d0d0d1d1d1

1d1d1d0d1d0d0d1d0d0d1d1d1

85/12623838/0518

Standort Melsungen

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

- Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

- Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ringerfundin

3. Sådan skal du bruge Ringerfundin

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Ringerfundin er en infusionsvæske til injektion i en vene.

Denne opløsning erstatter væsketab fra kredsløbet. Det kan anvendes ved til-

stande, hvor dit blod kan få eller har et forhøjet syreindhold.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ringerfundin

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i

denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doserings-

etiketten.

Brug ikke Ringerfundin

- hvis du har for meget væske i kredsløbet

- hvis du har alvorlig hjertesygdom med åndenød og hævelse af fødder eller

- hvis du har alvorlig nyresygdom, hvor du ikke eller i ringe grad kan danne

urin

- hvis du har vand i kroppen på grund af væskeophobning

- hvis du har for meget kalium eller calcium i blodet

- hvis du har for lavt syreindhold i blodet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du bruger Ringerfundin

- hvis du har en sygdom som gør det nødvendigt at reducere dit saltforbrug,

såsom mild eller moderat nedsat hjertefunktion, vand i kroppen eller væske-

ophobning i lungerne

- hvis du har sarcoidose (en kronisk lidelse i immunsystemet, som vedrører

lymfeknuder og bindevæv)

- hvis du har mild eller moderat forhøjet blodtryk

- hvis du har akut væskemangel, f.eks. efter udbredt vævsnedbrydning, som

sker ved forbrændinger eller ved nedsat funktion af binyrerne

- hvis du har høje niveauer af natrium eller chlorid i dit blod

- hvis du har eclampsia (en komplikation som opstår under graviditet)

- hvis du har mild eller moderat nedsat nyrefunktion

- hvis du har åndedrætsproblemer

- hvis du har en sygdom eller får medicin, som kan resultere i nedsat natriu-

mudskillelse.

Hvis én eller flere af ovenstående betingelser passer på dig, vil din læge meget

omhyggeligt vurdere, om denne opløsning er anvendelig i dit tilfælde.

Dit indhold af kropsvæske og saltkoncentrationer i blodet vil blive kontrolle-

ret, mens du får Ringerfundin for at sikre, at det er normalt.

Brug af anden medicin sammen med Ringerfundin

Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort

det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks.

naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Du skal især huske at fortælle lægen, hvis du tager, bruger eller modtager:

• Lægemidler som ophober natrium og vand i kroppen såsom

- steroidhormoner eller

- carbenoxolon

Hvis disse bruges sammen med Ringerfundin kan dit indhold af vand i krop-

pen og natrium i blodet blive forhøjet, førende til opsvulmen og forhøjet

blodtryk.

• Lægemidler som påvirker dit indhold af kalium i blodet såsom

- suxamethonium

- nogle diuretika (vanddrivende tabletter) som nedsætter din kaliumudskil-

lelse, f. eks. amilorid, spironolacton, triamteren

- tacrolimus, ciclosporin (som forhindrer afstødning af transplanterede

organer)

Hvis disse bruges sammen med Ringerfundin kan dit indhold af kalium i blo-

det stige, hvilket kan føre til bivirkninger på din hjertefunktion. Dette har en

større sandsynlighed for at ske, hvis du har nedsat nyrefunktion.

Digitalispræparater (f.eks. digoxin), som bruges til at behandle svækket hjer-

tefunktion

Effekten af disse vil forstærkes, når dit indhold af calcium i blodet stiger og

bivirkninger såsom uregelmæssig hjerteslag kan opstå. Din læge kan derfor

behøve at genjustere din digoxindosis.

• Vitamin D, som kan føre til et forhøjet calciumniveau i blodet.

Din læge vil kende til de bivirkninger, som kan opstå ved kombination af Rin-

gerfundin og førnævnte lægemidler. Han/hun vil sørge for, at den infusion du

får er doseret korrekt.

Nogle lægemidler kan ikke blandes med Ringerfundin. Læger tilfører kun

lægemidler til Ringerfundin, hvis de er sikre på, at det er ufarligt at blande

dem.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller plan-

lægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du

bruger dette lægemiddel.

Din læge vil beslutte om denne opløsning er anvendelig, når du er gravid.

Denne medicin vil blive brugt forsigtigt ved såkaldt toxæmi under graviditet

(svangerskabsforgiftning), en speciel komplikation, som kan opstå under gra-

viditet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ringerfundin påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert

i trafikken.

Ringerfundin indeholder natrium

Denne medicin indeholder 145 mmol pr. 1000 ml. Hvis du er på natrium- eller

saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.

3. Sådan skal du bruge Ringerfundin

Brug altid Ringerfundin nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apoteket.

Administrationsvej

Denne medicin injiceres i en vene gennem et drop.

Dosering

Lægen bestemmer den mængde opløsning, du har brug for.

Hos voksne, ældre og yngre voksne vil det svare til 500 ml – 3 l (3000 ml) pr.

dag. Den daglige dosis til babyer og børn bør være mellem 20-100 ml pr. kg

kropsvægt dagligt.

Administrationshastighed

Din læge vil bestemme, hvor hurtigt opløsningen skal injiceres afhængig af din

kropsvægt og fysiske tilstand.

Behandlingsvarighed

Din læge bestemmer hvor lang tid, du skal have opløsningen.

Samtidig med at du modtager opløsningen, kontrolleres dit væske- og salt-

indhold samt din syre-base balance i blodet.

Hvis du har fået for meget Ringerfundin

Det er usandsynligt, at du vil få for meget af opløsningen, da en læge eller

sygeplejerske kontrollerer din dosis.

Hvis du får for meget eller opløsningen er givet for hurtigt ved en fejltagelse,

kan du få følgende symptomer som

- stigning af spænding i huden

- blodtilstrømning i vener og opsvulming

- akkumulering af væske i lungerne

- åndenød

- unormalt vand- og saltindhold i kropsvæsker

Ekstremt højt indhold i blodet af en af de enkelte dele af Ringerfundin, kan

skyldes særlige symptomer, som din læge vil være opmærksom på.

I tilfælde af overdosis, afbrydes infusionen øjeblikkeligt og passende genop-

rettende behandling påbegyndes.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle

får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan opstå på grund af administrationsteknikken. Disse kan

inkludere feberreaktioner, infektioner ved injektionsstedet, lokale smerter eller

reaktioner, veneirritation, blodsammenklumpning i vener eller venebetændel-

se spredt fra injektionsstedet.

Allergiske reaktioner mod injicerede magnesiumsalte, som viser sig som uds-

læt, er rapporteret af og til.

Hyppigheden af disse reaktioner kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data.

Tarmlammelse (tarmslyng) er sjældent rapporteret efter injektion af magnesi-

umsulfat. Dette kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apo-

teket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direk-

te til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere infor-

mation om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Glasflasker og polyethylen plastflasker: Må ikke opbevares i køleskab eller

nedfryses.

Plastposer: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Må ikke opbeva-

res i køleskab eller nedfryses.

Lægemidlet anvendes ikke, hvis der er partikler i opløsningen eller opløsnin-

gen er uklar eller misfarvet.

Lægemidlet anvendes ikke, hvis beholderen lækker eller er beskadiget på

anden måde. Dette lægemiddel er kun til éngangsbrug, delvist anvendte

beholdere må ikke tilsluttes igen.

Brug ikke Ringerfundin efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP

og på pakningen efter udløbsdato. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ringerfundin indeholder:

• Aktive stoffer:

1000 ml Ringerfundin indeholder:

Natriumchlorid

6,80 g

Kaliumchlorid

0,30 g

Magnesiumchloridhexahydrat

0,20 g

Calciumchloriddihydrat

0,37 g

Natriumacetattrihydrat

3,27 g

Æblesyre

0,67 g

• Øvrige indholdsstoffer:

Vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Ringerfundin er en infusionsvæske, opløsning (som injiceres gennem et vene-

drop). Det er en klar farveløs opløsning.

Leveres i:

- Plastflasker indeholdende 250 ml, 500 ml eller 1000 ml,

som leveres i pakninger af 1 eller 10 flasker

- Plastposer indeholdende 250 ml, 500 ml eller 1000 ml,

som leveres i pakninger af 1 eller 20 poser (250 ml og 500 ml) eller af 1 eller

10 poser (1000 ml)

- Glasflasker indeholdende 250 ml, 500 ml eller 1000 ml,

som leveres i pakninger af 1 eller 10 flasker (250 ml og 500 ml) eller af 1

eller 6 flasker (1000 ml)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

Postadresse:

D-34212 Melsungen

D-34209 Melsungen

Tyskland

Tlf.: +49 5661 71 0

Fax: +49 5661 71 4567

Repræsentant

B. Braun Medical A/S

Dirch Passers Allé 27, 3. sal

DK-2000 Frederiksberg

Fremstiller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgen-

de navne:

Østrig

Sterofundin ISO Infusionslösung

Belgien

Sterofundin ISO oplossing voor infusie

Bulgarien

Sterofundin ISO

Cypern

Sterofundin ISO

Tjekkiet

Ringerfundin B. Braun

Danmark

Ringerfundin

Estland

Sterofundin ISO

Finland

Ringerfundin infuusioneste, liuos

Frankrig

Isofundine, solution pour perfusion

Tyskland

Sterofundin ISO Infusionslösung

Grækenland

Sterofundin ISO

Ungarn

Ringerfundin B. Braun infúzio

Italien

Sterofundin

Letland

Sterofundin ISO

Litauen

Sterofundin ISO infuzinis tirpalas

Luxembourg

Sterofundin ISO solution pour perfusion

Malta

Sterofundin ISO

Holland

Sterofundin ISO

Norge

Ringerfundin infusjonsvæske

Polen

Sterofundin ISO

Portugal

Isofundin

Rumænien

Sterofundin ISO soluţie perfuzabilă

Slovenien

Sterofundin ISO raztopina za infundiranje

Slovakiet

Ringerfundin

Spanien

Isofundin, solución para perfusión

Sverige

Ringerfundin infusionsvätska, lösning

Storbritannien

Sterofundin ISO solution for infusion

Denne indlægsseddel blev senest revideret 03/2018

DK - Indlægsseddel: Information til brugeren

B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Tyskland

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Symptomer forbundet med stor overdosis af de individuelle komponenter af

opløsningen

• Symptomer på hyperkaliæmi:

paræstesi i ekstremiteter, muskelslaphed, paralyse, hjertearytmier, asystoli,

mental konfusion.

• Symptomer på hypermagnesiæmi:

tab af senereflekser og dyspnø, kvalme, opkast, rødmen af huden, tørst, fald

i blodtryk, døsighed, konfusion, muskelslaphed, bradykardi, koma, hjertestop.

• Symptomer på hyperchloræmi:

tab af hydrogencarbonat, acidose.

• Symptomer på hypercalciæmi:

anoreksi, kvalme, opkast, konstipation, abdominalsmerter, muskelslaphed,

mentale

forstyrrelser,

polydipsi,

polyuri,

nephrocalcinose

alvorlige

tilfælde hjertearytmier og koma. For hurtig injektion af calciumsalte kan

føre til kridtagtig smag og hedestigninger.

• Symptomer på stor overdosis af acetat og maleat:

Metabolisk alkalose, som kan føre til humørsvingninger, træthed, dyspnø,

muskelslaphed og hjertearytmi, ved tilstedeværelse af lave calciumniveauer

også muskeltrækninger og kramper.

Håndtering

Opløsningen skal håndteres med sterilt udstyr med anvendelse af steril teknik.

Udstyret skal primes med opløsningen, for at undgå at der kommer luft ind i

systemet.

Hvis der anvendes plastposer, må den omgivende pose først fjernes umiddel-

bart før anvendelse.

Hvis administration er ved hurtig trykinfusion, skal al luft fjernes fra plastbe-

holderen og infusionssættet før infusion, da der ellers er risiko for dannelse af

luftembolier under infusionen.

Væskebalance, koncentration af elektrolytter i plasma og pH skal monitoreres

under administration. Ringerfundin kan administreres så længe der er en indi-

kation for væskeerstatning/tilskud.

Trykinfusion fra Ecobag plastpose eller Ecoflac plus plastflaske

Hvis lægemidlet gives som en hurtig trykinfusion skal al luft fjernes fra plast-

pose/plastflaske og infusionssæt før infusionen indledes, da der ellers er risi-

ko for luftemboli under infusionen. Trykinfusion skal udføres med trykman-

chet.

Brugsanvisning for Ecoflac plus

1. Gravitationsinfusion

- Tilslut infusionssættet, fyld dråbekammeret halvt, fyld

infusionsslangen idet luftbobler undgås.

- Luk infusionssættets udluftningsventil.

- Forbind infusionsslangen til kanyle/kateter.

- Åbn rulleklemmen og begynd infusionen med udluft-

ningsventilen lukket.

2. Trykinfusion

- Tilslut infusionssæt.

- Hold flasken opret.

- Lad rulleklemmen være åben, pres luften ud af flasken

og fyld dråbekammeret halvt.

- Vend flasken og fjern luft fra infusionssættet.

- Luk rulleklemmen.

- Anbring beholderen i trykmanchet (på hovedet og med

etiketten fremad).

- Drej beholderen 90 grader inde i trykmanchetten (så

etiketten vender til siden - se billedet). Trykket skal

påføres på siden af selve flasken, ikke på etiketten.

- Opbyg tryk.

Tilslut slangen, og åbn for rulleklemmen for at påbegyn-

de infusion.

Brugsanvisning for Ecobag

1. Klargøring af beholderen

- Kontroller at posen og porte er intakte.

- Kontroller at opløsningen er klar og uden misfarvning.

- Åbn porten ved at vride låsepinden af.

Infusionsporten er steril under låsepinden.

Infusionsport)

Tilsætningsport)

2. Gravitationsinfusion

- Luk udluftningsventil og rulleklemme på infusionssæt-

tet.

- Tilslut infusionssættet.

3. Gravitationsinfusion

- Fyld dråbekammeret halvt.

- Fyld infusionsslangen idet luftbobler undgås.

4. Gravitationsinfusion

- Tilslut infusionsslangen til kanyle/kateter.

- Påbegynd infusion med lukket luftventil.

5. Trykinfusion

- Tilslut infusionssættet.

- Hold posen opret.

- Lad rulleklemmen være åben, pres luften ud af posen

og fyld dråbekammeret halvt.

- Vend posen og fjern luft fra infusionssættet.

- Luk rulleklemmen.

6. Trykinfusion

- Anbring beholderen i trykmanchet.

- Opbyg tryk.

- Åbn rulleklemmen og påbegynd infusionen.

3. Tilblanding af additiver

Tilsætning via kanyle

- Indsæt kanylen lodret.

Tilsætning ved hjælp af overføringskanyle (Ecoflac® Mix)

1.) Sæt overføringskanylen på flasken.

2.) Sæt hætteglasset på overføringskanylens modsatte

ende (der høres et klik).

3.) Vend Ecoflac® plus-flasken og pres opløsningen ned i

hætteglasset med additiv. Opløs additivet fuldstæn-

digt. Vend flasken igen og pres luft op i hætteglasset

med opløst additiv, således at hele opløsningen bliver

overført til Ecoflac® plus-flasken.

Dokumentation for tilsætning og gen-forsegling af injek-

tionsporten med Ecopin®

1.) Anbring Ecopin® i injektionsporten.

2.) Knæk tappen af.

7. Tilsætning af additiver med sprøjte

- Åbn tilsætningsporten ved at vride låsepinden af.

Tilsætningsporten er steril under låsepinden.

- Injicer additivet.

8. Tilsætning af additiver med overføringskanyle

- Åbn hætteglasset og desinficer gummimembranen.

- Tilslut overføringskanylen til hætteglasset og sørg for

at den sidder rigtigt.

- Hvis hætteglasset er lufttomt, tilsluttes overføringska-

nylen først til posen.

9. Tilsætning af additiver med overføringskanyle

- Åbn tilsætningsporten ved at vride låsepinden af.

Tilsætningsporten er steril under låsepinden.

- Tilslut overføringskanylen med hætteglas til tilsæt-

ningsporten og sørg for at den sidder rigtigt.

10. Tilsætning af additiver med overføringskanyle

- Hold posen med tilsætningsporten nedad og pres

opløsning ned i hætteglasset.

- Opløs indholdet fuldstændigt.

11. Tilsætning af additiver med overføringskanyle

- Vend systemet.

- Overfør opløsningen med det opløste additiv fra hæt-

teglasset til posen ved at presse luft ind i hætteglas-

set og lette trykket på posen.

- Efter overførslen fjernes hætteglas og overføringska-

nyle fra posen.

12. Forsegling

- Tilsætningsporten forsegles med låsepinden, som tidli-

gere blev vredet af.

Ringerfundin infusionsvæske, opløsning

B|BRAUN

Schwarz Schwarz 20%

210x980 mm

85/12623838/0518

Lätus: 8919

Dänemark/Norwegen

Font size 9

12623838.0518_Layout 1 12.06.18 13:52 Seite 1

1d1d1d0d1d0d0d1d0d0d1d1d1

1d1d1d0d1d0d0d1d0d0d1d1d1

1d1d1d0d1d0d0d1d0d0d1d1d1

1d1d1d0d1d0d0d1d0d0d1d1d1

85/12623838/0518

Standort Melsungen

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1. Hva Ringerfundin er og hva det brukes mot

2. Hva du må vite før du får Ringerfundin

3. Hvordan Ringerfundin brukes

4. Mulige bivirkninger

5. Hvordan Ringerfundin oppbevares

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Ringerfundin er og hva det brukes mot

Ringerfundin er en oppløsning beregnet til infusjon i en blodåre (”drypp”).

Denne oppløsningen erstatter væsketap i kroppen. Den kan brukes ved til-

stander der blodet kan komme til å bli eller allerede har blitt litt surt.

2. Hva du må vite før du får Ringerfundin

Du vil ikke få Ringerfundin

dersom du har

- for mye væske i kroppen

- alvorlig hjertesykdom med kortpustethet og hevelser i føttene eller beina

- alvorlig nyresykdom og vannlating er umulig eller vanskelig

- hevelser i kroppen på grunn av væskeansamling

- store mengder kalium eller kalsium i blodet

- blod som er for basisk

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ringerfundin.

Det vil bli utvist forsiktighet ved bruk av Ringerfundin dersom du har

- sykdom som gjør det nødvendig å redusere inntaket av salt, f.eks. lett eller

moderat nedsatt hjertefunksjon, hevelser i vev eller ansamling av væske i

lungene

- sarkoidose (en kronisk immunsykdom som omfatter lymfeknuter og binde-

vev)

- lett eller moderat forhøyet blodtrykk

- akutt væsketap, f.eks. etter alvorlig ødeleggelse av vev, som ved alvorlige

brannskader eller på grunn av nedsatt funksjon av binyrene

- store mengder natrium eller klorid i blodet

- eklampsi (en komplikasjon som kan oppstå under graviditet)

- lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon

- pusteproblemer

- en sykdom som kan føre til at det skilles ut for lite natrium fra kroppen, eller

du bruker legemidler med slik virkning

Dersom noe av dette gjelder deg vil legen din vurdere nøye om du kan få

denne infusjonsvæsken.

For å være sikker på at væskemengden i kroppen din og mengden av salter i

blodet ditt er normalt, vil dette kontrolleres mens du får Ringerfundin.

Andre legemidler og Ringerfundin

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller plan-

legger å bruke andre legemidler.

Det er spesielt viktig at legen kjenner til at du tar, bruker eller får:

• Legemidler som fører til at kroppen holder tilbake natrium og væske, som f.eks.

- steroidhormoner eller

- karbenoksolon

Dersom disse brukes sammen med Ringerfundin kan mengden av væske i

kroppen og mengden av natrium i blodet øke. Dette kan føre til hevelser og

økt blodtrykk.

• Legemidler som påvirker mengden av kalium i blodet, som f.eks.

- suksametonium

- enkelte vanndrivende legemidler (diuretika) som nedsetter utskillelsen av

kalium, f.eks. amilorid, spironolakton, triamteren

- takrolimus, ciklosporin (legemidler som f.eks. brukes for å hindre avstøtning

av transplanterte organer)

Dersom disse brukes sammen med Ringerfundin kan mengden av kalium i

blodet øke, og dette kan føre til bivirkninger som påvirker hjertefunksjonen.

Det er mer sannsynlig at dette kan skje dersom du har nedsatt nyrefunksjon.

• Såkalte digitalispreparater (f.eks. digoksin) som brukes ved behandling av

svekket hjertefunksjon.

Virkningen av disse kan forsterkes når mengden av kalsium i blodet øker og

det kan oppstå bivirkninger som uregelmessig hjerterytme. Det er derfor

nødvendig at legen din justerer digoksindosen din på nytt.

• Vitamin D. Dette kan føre til økte mengder kalsium i blodet.

Legen din vil kjenne til bivirkninger som kan oppstå ved kombinasjonen av

Ringerfundin og legemidlene som er nevnt ovenfor. Legen vil passe på at du

får riktig dose.

Noen

legemidler

ikke

blandes

Ringerfundin.

Dersom

skal

tilsettes legemidler til Ringerfundin vil legen kun bruke slike som trygt kan

blandes.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er

gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Legen vil avgjøre om du kan få denne infusjonsvæsken dersom du er gravid.

Dette legemidlet vil brukes med forsiktighet ved svangerskapsforgiftning, en

spesiell komplikasjon som kan oppstå under graviditet.

Kjøring og bruk av maskiner

Ringerfundin påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Ringerfundin inneholder natrium

Dersom du følger en kontrollert natriumdiett, vær oppmerksom på at dette

legemidlet inneholder 145 mmol natrium per 1000 ml.

3. Hvordan Ringerfundin brukes

Hvordan legemidlet gis (Administreringsmåte)

Dette legemidlet gis inn i en blodåre som drypp.

Dosering

Legen vil bestemme hvor mye infusjonsvæske du trenger.

Hos voksne, eldre og ungdom kan dette være mellom 500 milliliter og 3 liter

per dag. Daglig dose for spedbarn og barn kan være mellom 20 og 100 milli-

liter per kilo kroppsvekt per dag.

Infusjonshastighet

Legen vil også bestemme hvor raskt infusjonsvæsken skal gis, avhengig av din

kroppsvekt og hvilken tilstand du er i.

Behandlingens varighet

Legen vil bestemme hvor lenge du vil få behandling med denne infusjons-

væsken.

Mens du får behandling med denne infusjonsvæsken vil væskebalansen din og

mengde av salter og syre-basebalansen i blodet ditt kontrolleres.

Dersom du har fått for mye Ringerfundin

Dosen din kontrolleres av en lege eller sykepleier, og det er derfor ikke sann-

synlig at du vil få for mye av denne infusjonsvæsken.

Skulle du imidlertid utilsiktet få for mye eller infusjonsvæsken har blitt gitt for

raskt, kan du få symptomer som f.eks.

- økt spenning i huden

- tiltetting av blodårer og hevelser

- ansamling av væske i lungene

- kortpustethet

- forstyrrelser i kroppens væske- og saltbalanse

Altfor høye mengder i blodet av de enkelte innholdsstoffene i Ringerfundin

kan knyttes til spesifikke symptomer, og legen din vil være oppmerksom på

slike.

Ved overdosering vil infusjonen stoppes umiddelbart og passende behandling

vil iverksettes.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette lege-

midlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle

får det.

Noen bivirkninger kan forårsakes av måten infusjonsvæsken gis på. Dette kan

inkludere reaksjoner med feber, infeksjoner på injeksjonsstedet, lokal smerte

eller reaksjon, irritasjon av blodåre, blodpropp i blodårer eller betennelse i

blodårer som utgår fra injeksjonsstedet.

Det er av og til rapportert allergiske reaksjoner (i form av utslett) på magnesium-

salter som er blitt tilført intravenøst. Hyppigheten av disse bivirkningene kan

ikke beregnes ut fra den informasjonen som er tilgjengelig.

Lammelse av tarmen er rapportert i sjeldne tilfeller etter infusjon (drypp) av

magnesiumsulfat. Dette forekommer hos inntil 1 av 1000 personer.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde

fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens

legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra

om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette

legemidlet.

5. Hvordan Ringerfundin oppbevares

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Glassflasker og polyetylenbeholdere: Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller

fryses.

Plastposer: Oppbevares ved høyst 25 °C. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller

fryses.

Dette legemidlet vil ikke bli brukt dersom oppløsningen inneholder partikler

eller er uklar eller misfarget. Legemidlet vil ikke bli brukt dersom beholderen

lekker eller er skadet. Dette legemidlet er kun til engangsbruk, delvis brukte

beholdere vil ikke bli koblet til på nytt.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten eller

esken.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ringerfundin

Virkestoffene i Ringerfundin infusjonsvæske, oppløsning, er:

1000 ml infusjonsvæske inneholder:

Natriumklorid

6,8 g

Kaliumklorid

0,3 g

Magnesiumkloridheksahydrat

0,2 g

Kalsiumkloriddihydrat

0,37 g

Natriumacetattrihydrat

3,27 g

Eplesyre

0,67 g

Andre innholdsstoffer er:

Vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid (til justering av pH).

Hvordan Ringerfundin ser ut og innholdet i pakningen

Ringerfundin er en infusjonsvæske, oppløsning (gis som drypp i en blodåre).

Oppløsningen er klar og fargeløs.

Ringerfundin fås i

• Plastbeholdere som inneholder 250 ml, 500 ml eller 1000 ml,

i pakninger med 1 eller 10 beholdere.

• Plastposer som inneholder 250 ml, 500 ml eller 1000 ml,

i pakninger med 1 eller 20 poser (250 ml og 500 ml) eller med 1 eller 10

poser (1000 ml).

• Glassflasker som inneholder 250 ml, 500 ml eller 1000 ml,

i pakninger med 1 eller 10 flasker (250 ml og 500 ml) eller med 1 eller 6

flasker (1000 ml).

Innehaver av markedsføringstillatelsen

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Tyskland

Postadresse:

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Tyskland

Tlf.: +49-5661-71-0

Faks: +49-5661-71-4567

Tilvirkere

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den

lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

B. Braun Medical AS

Kjernåsveien 13 B

3142 Vestskogen

Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Østerrike

Sterofundin ISO Infusionslösung

Belgia

Sterofundin ISO oplossing voor infusie

Bulgaria

Sterofundin ISO

Kypros

Sterofundin ISO

Tsjekkia

Ringerfundin B. Braun

Danmark

Ringerfundin

Estland

Sterofundin ISO

Finland

Ringerfundin infuusioneste, liuos

Frankrike

Isofundine, solution pour perfusion

Tyskland

Sterofundin ISO Infusionslösung

Hellas

Sterofundin ISO

Ungarn

Ringerfundin B. Braun oldatos infúzio

Italia

Sterofundin

Latvia

Sterofundin ISO

Litauen

Sterofundin ISO infuzinis tirpalas

Luxemburg

Sterofundin ISO solution pour perfusion

Malta

Sterofundin ISO

Nederland

Sterofundin ISO

Norge

Ringerfundin infusjonsvæske

Polen

Sterofundin ISO

Portugal

Isofundin

Romania

Sterofundin ISO soluţie perfuzabilă

Slovenia

Sterofundin ISO raztopina za infundiranje

Slovakia

Ringerfundin

Spania

Isofundin, solución para perfusión

Sverige

Ringerfundin infusionsvätska, lösning

Storbritannia

Sterofundin ISO solution for infusion

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.04.2018

NO - Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Tyskland

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Tyskland

Ringerfundin infusjonsvæske, oppløsning

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Symptomer som er forbundet med store overdoser av de enkelte innholds-

stoffene i infusjonsvæsken:

• Symptomer på hyperkalemi:

parestesier i ekstremitetene, svekkelse av muskler, paralyse, hjertearytmier,

asystole, mental forvirring.

• Symptomer på hypermagnesemi:

tap av senereflekser og dyspné, kvalme, oppkast, rødme i huden, tørste, fall

i blodtrykk, døsighet, forvirring, svekkelse av muskler, bradykardi, koma,

hjertestans.

• Symptomer på hyperkloremi:

tap av bikarbonat, acidose.

• Symptomer på hyperkalsemi:

anoreksi, kvalme, oppkast, konstipasjon, abdominal smerte, svekkelse av

muskler, mentale forstyrrelser, polydipsi, polyuri, nefrokalsinose, og, i alvor-

lige tilfeller, hjertearytmier og koma. For rask injeksjon av kalsiumsalter kan

føre til kalksmak og hetetokter.

• Symptomer på store overdoser av acetat og malat:

metabolsk acidose, som kan føre til humørforandringer, tretthet, dyspné,

svekkelse av muskler og hjertearytmier. Ved samtidig lave nivåer av kalsium

kan også rykninger og kramper forekomme.

Håndtering

Oppløsningen skal administreres ved hjelp av sterilt utstyr og ved bruk av

aseptisk teknikk. Før administrering skal infusjonsutstyret fylles med oppløs-

ningen for å hindre luft i systemet.

Ved bruk av plastposer må overposen fjernes først umiddelbart før bruk.

Dersom oppløsningen administreres ved hjelp av trykkinfusjon, må all luft

fjernes fra plastbeholderen og infusjonssettet før infusjonen, ellers er det

risiko for dannelse av luftemboli under infusjonen.

Væskebalanse, elektrolyttkonsentrasjoner og pH i plasma må følges under

administrering.

Ringerfundin kan administreres så lenge væsketilførsel er indisert.

Bruksanvisning for Ecoflac plus-beholder

1. Gravitasjonsinfusjon

- Montér infusjonssettet, fyll halve dråpekammeret med

væske, fyll infusjonsslangen og unngå luftbobler.

- Steng infusjonssettets lufteventil.

- Koble infusjonssettet til kanyle/kateter.

- Åpne rulleklemmen og start infusjonen med lufteven-

tilen lukket.

2. Trykkinfusjon

- Montér infusjonssettet.

- Hold beholderen vendt opp.

- La

rulleklemmen

være

åpen,

press

luften

beholderen og fyll halve dråpekammeret med væske.

- Snu beholderen og fjern luften fra infusjonssettet.

- Steng rulleklemmen.

- Plasser beholderen i trykkmansjetten (opp-ned og med

etiketten vendt ut fra mansjetten).

- Snu beholderen i mansjetten 90° (slik at etiketten

vender mot siden - se bildet). Trykket vil da påføres på

den smale siden av beholderen, ikke på etiketten.

- Pump opp trykket.

- Fest

slangen

åpne

rulleklemmen

starte

infusjonen.

Bruksanvisning for Ecobag-beholder

Klargjøring av beholderen

1. - Kontroller at beholderen og porter er intakte.

- Kontroller at oppløsningen er klar og ikke misfarget.

- Åpne beholderen ved å vri av beskyttelseshetten.

Den åpnede porten er steril.

Infusjonsport)

Tilsettingsport)

Gravitasjonsinfusjon

2. - Lukk lufteventilen og rulleklemmen på infusjons-

settet.

- Montér infusjonssettet.

3. - Fyll halve dråpekammeret med væske.

- Fyll infusjonsslangen og unngå luftbobler.

4. - Koble infusjonssettet til kanyle/kateter.

- Start infusjonen med utluftningsventilen lukket.

Trykkinfusjon

5. - Montér infusjonssettet.

- Hold beholderen vendt opp.

- La rulleklemmen være åpen, press luften ut av

beholderen og fyll halve dråpekammeret med

væske.

- Snu beholderen og fjern luften fra infusjonssettet.

- Steng rulleklemmen.

6. - Plasser beholderen i trykkmansjetten.

- Pump opp trykk.

- Åpne rulleklemmen og start infusjonen.

3. Tilsettinger

Tilsetting via kanyle

- Stikk kanylen inn vertikalt.

Tilsettinger ved bruk av overføringsadapter (Ecoflac Mix)

1.) Fest overføringsadapteren til beholderen.

2.) Fest hetteglasset med tilsetting til den andre enden

(et klikk kan høres!).

3.) Overfør

oppløsning

hetteglasset

presse

Ecoflac plus-beholderen. Løs helt opp det som skal til-

settes.

Ecoflac

plus-beholderen

påsatt

hetteglass opp ned. Press luft inn i hetteglasset inntil

all oppløsning er overført til Ecoflac plus-beholderen.

Dokumentasjon av tilsetting og forsegling av injeks-

jonsporten med Ecopin

1.) Stikk Ecopin inn i injeksjonsporten i samme hull som

der tilsetning ble gjort.

2.) Brekk av håndtaket.

Tilsettinger med kanyle

7. - Fjern beskyttelseshetten på tilsettingsporten.

Den åpnede porten er steril.

- Injiser ønsket tilsetting.

- Tilsettingsporten forsegles med beskyttelseshetten

som tidligere ble fjernet.

Tilsettinger med overføringsadapter

8. - Åpne hetteglasset og desinfiser injeksjonsstedet på

hetteglasset.

- Fest overføringsadapteren til hetteglasset og sørg

for at den sitter riktig.

- Dersom hetteglasset er lufttomt skal overførings-

adapteren festes først til posen.

9. - Åpne tilsetningsporten ved å vri av beskyttelses-

hetten. Den åpnede porten er steril.

- Fest overføringsadapteren med hetteglass til tilset-

ningsporten og sørg for at den sitter riktig.

10. - Overfør oppløsning til hetteglasset ved å presse

gjentakende på posen.

- Løs opp innholdet fullstendig.

11. - Snu posen med påsatt hetteglass opp ned.

- Overfør oppløsningen fra hetteglasset til posen ved

å presse luft inn i hetteglasset.

- Etter fullført overføring fjernes hetteglasset og

overføringsadapteren fra posen.

Forsegling

12. - Tilsettingsporten forsegles med beskyttelseshetten

som tidligere ble fjernet.

B|BRAUN

Schwarz Schwarz 20%

210x980 mm

85/12623838/0518

Lätus: 8919

Dänemark/Norwegen

Font size 9

12623838.0518_Layout 1 12.06.18 13:52 Seite 2

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.