Rimactazid

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Rimactazid 150+75 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 150+75 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Rimactazid 150+75 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 34496
  • Sidste ændring:
  • 03-02-2018

Indlægsseddel

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Rimactazid

150 mg/75 mg, filmovertrukne tabletter

rifampicin/isoniazid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Rimactazid

Sådan skal du tage Rimactazid

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Rimactazid hører til gruppen af antituberkulosemidler. Det er en fast kombination af to meget

effektive midler mod tuberkulose, som standser væksten af mykobakterier. Det er disse

mykobakterier, der giver tuberkulose.

Rimactazid anvendes til fasen med vedligeholdelsesbehandling af tuberkulose.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Rimactazid

Tag ikke Rimactazid:

hvis du er allergisk over for rifamyciner, isoniazid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i

afsnit 6).

hvis du lider af en akut leversygdom, eller tidligere har haft en leversygdom, som skyldtes

medicin

hvis du har en lidelse, der hedder porfyri (stofskiftesygdom)

hvis du lider af alvorlig nedsættelse af nyrefunktionen

hvis du tager et af følgende lægemidler:

voriconazol

proteasehæmmere, dog undtaget ritonavir i fuld dosis eller 600 mg to gange dagligt.

Tag ikke Rimactazid, hvis noget af ovenstående gør sig gældende for dig.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Rimactazid.

Fortæl det til lægen, inden du begynder at tage Rimactazid, hvis du har en af følgende sygdomme:

Nedsat leverfunktion og kronisk leversygdom.

Nedsat nyrefunktion.

Diabetes mellitus.

Epilepsi.

Betændelse i perifere nerver.

Kronisk alkoholisme.

Underernæring.

Du bør ikke tage Rimactazid, hvis du vejer under 30 kg.

Du bør ikke afbryde behandlingen med Rimactazid uden at spørge din læge til råds.

Hvis du anvender p-piller bør du anvende anden prævention samtidig med p-pillerne (f.eks. kondom)

under behandling med Rimactazid.

Brug af anden medicin sammen Rimactazid

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Fortæl det til lægen, hvis du tager et af følgende lægemidler:

Du må ikke tage Rimactazid, hvis du tager et af følgende lægemidler:

voriconazol

proteasehæmmere, ritonavir i fuld dosis eller 600 mg to gange dagligt dog undtaget

Du bør ikke tage Rimactazid, hvis du tager et af følgende lægemidler:

nevirapin

simvastatin

ritonavir

P-piller. Du bør anvende et præventionsmiddel i tillæg til p-piller, så længe du er i behandling

med Rimactazid.

Fortæl det også til lægen, hvis du tager et af følgende lægemidler:

Lægemidler mod uregelmæssig hjerterytme

, såsom klasse Ia-antiarytmika (quinidin og

disopyramid), propafenon, mexiletin, tocainid, lorcainid

Hjertemedicin eller lægemidler mod forhøjet blodtryk

: calciumblokkere (f.eks. diltiazem,

nifedipin, verapamil, nimodipin, isradipin, nicardipin, nisoldipin), digitoxin, digoxin, carvedilol,

digoxin, betablokkere (såsom bisoprolol, metoprolol, propranolol, carvedilol), losartan,

imidapril, enalapril

Diuretika,

såsom eplerenon

Immunosuppressiva,

såsom ciclosporin, tacrolimus, sirolimus

leflunomid, azathioprin

Kortikosteroider

Lægemidler mod svampeinfektioner

(svampemidler såsom fluconazol, itraconazol,

ketokonazol, voriconazol, terbinafin)

Antibiotika,

såsom

clarithromycin, telithromycin, dapson, doxycyklin, fluoroquinoloner,

chloramphenicol, linezolid

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Lægemidler mod malaria:

atavaquon, kinin

Humørregulerende medicin,

såsom haloperidol, clozapin, aripiprazol, tricykliske

antidepressiva (såsom amitriptylin, nortriptylin)

Blodfortyndende medicin

til indtagelse gennem munden, warfarin

Hormonbehandling

f.eks. antiøstrogener (såsom gestrinon, tamoxifen, toremifen) østrogen og

progestagen, der tages som hormonerstatning i overgangsalderen eller P-piller,

skjoldbruskkirtelhormoner

levothyroxin)

Smertestillende medicin

, såsom morfin, etoricoxib, rofecoxib

Lægemidler mod AIDS

, såsom saquinavir, indinavir, efavirenz, amprenavir, nilfinavir,

azatanavir, lopinavir, zidovudin, nevirapin, stavudin

Epilepsi-medicin

, såsom tiagabin, carbamazepin, phenytoin, ethosuximid

Sovemedicin,

såsom diazepam, benzodiazepiner, buspiron, zopiclon, zolpidem, zaleplon

hexobarbital

Astmamedicin

, såsom theophyllin

Diabetesmedicin

, såsom repaglinid og

nateglinid eller antidiabetika til indtagelse gennem

munden (sulfonylurinstoffer)

P-aminosalicylsyre

(lægemiddel mod tuberkulose og tarmbetændelse)

Metadon

(lægemiddel, der anvendes til personer, der er afhængige af heroin)

Mavemedicin

, såsom cimetidin

Lægemidler mod for højt kolesteroltal

, såsom cloifibrat, fluvastatin, simvastatin

Lægemidler mod kvalme

, såsom tropisetron

ondansetron

Bedøvelsesmidler

såsom flygtige anæstetika

Lægemidler til behandling af kræft,

såsom imatinib, gefitinib, irinotecan

Fexofenadin

(lægemiddel til behandling af høfeber)

Praziquantel

(lægemiddel mod bændelorm)

Tyfusvacciner

til indtagelse gennem munden.

Hvis du tager et af disse lægemidler, skal du bede din læge om at ændre den medicinske behandling,

mens du får Rimactazid. Der vil ofte være et andet præparat, som du kan få i stedet.

Hvis du tager medicin mod for meget mavesyre (antacida) samtidig med Rimactazid, skal du indtage

Rimactazid mindst 1 time før medicinen mod for meget mavesyre.

Følgende undersøgelser kan ikke gennemføres eller resultaterne skal tolkes med forsigtighed, når du er

i behandling med Rimactazid.

Røntgenundersøgelse af galdeblæren med kontrastmidler.

Mikrobiologiske målinger af plasmakoncentrationen af folinsyre.

Mikrobiologiske målinger af plasmakoncentrationen af cyanocobalamin (B

-vitamin).

Rimactazid sammen med mad og drikke

Undgå indtagelse af alkohol, mens du får Rimactazid.

Du bør ligeledes undgå fødevarer med højt indhold af tyramin (f.eks. ost, rødvin) eller histamin (f.eks.

tunfisk). Når disse fødevarer tages sammen med Rimactazid, kan de give hovedpine, hjertebanken og

ansigtsrødmen.

Tag Rimactazid mindst en time inden et måltid.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Din læge vil vurdere, om du skal fortsætte behandlingen med Rimactazid.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Rimactazid udskilles i modermælken. Du bør derfor ikke tage Rimactazid, mens du ammer. Hvis du

ammer eller ønsker at amme, er det vigtigt, at du fortæller det til din læge, inden du begynder at tage

Rimactazid.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Brug af Rimactazid kan give bivirkninger, såsom svimmelhed, forvirring og sløret syn, der måske kan

påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Rimactazid

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Nedenstående doser er beregnet til voksne og børn, der vejer mere end 30 kg. Børn, der vejer mindre

end 30 kg, bør ikke tage Rimactazid.

Den anbefalede dosis er:

Voksne:

Doseringen er individuel og afhænger af, hvor meget du vejer. Den sædvanlige dosering er:

Hvis du vejer

30-39 kg –

tag 2 tabletter om dagen

Hvis du vejer

40-54 kg

– tag 3 tabletter om dagen

Hvis du vejer

55-70 kg

– tag 4 tabletter om dagen

Hvis du vejer

over 70 kg –

tag 5 tabletter om dagen

Din læge vil ordinere den dosis, der passer bedst til dig.

Brug til børn

Rimactazid anbefales ikke til børn under 6 år og til børn, der vejer mindre end 30 kg.

Ældre

Rimactazid tåles godt af de fleste ældre patienter, men du bør fortælle det til din læge, hvis du har en

lever- eller nyresygdom. I visse tilfælde vil din læge anbefale, at du får B

-vitamintilskud, så længe du

får Rimactazid.

Administration:

Du skal indtage Rimactazid én gang dagligt under vedligeholdelsesbehandlingen.

Tabletterne skal synkes hele sammen med et glas vand.

Rimactazid skal tages mindst 1 time før et måltid.

Behandlingsvarighed:

Rimactazid bliver sædvanligvis givet i 4 måneder under vedligeholdelsesbehandlingen. Lægen vil

fastsætte behandlingsvarigheden.

Hvis du har taget for meget Rimactazid

Hvis du kommer til at tage en enkelt tablet for meget, vil dette sandsynligvis ikke give bivirkninger.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Rimactazid end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Tag om muligt resterende

tabletter eller pakningen med, så du kan vise lægen, hvad du har taget.

Hvis du har glemt at tage Rimactazid

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

det er nået at blive tid til din næste dosis, skal du ikke tage dobbelt dosis, men blot følge din

sædvanlige dosering.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Rimactazid

Fortsæt altid med at tage tabletterne, indtil behandlingsforløbet er afsluttet, også selvom du får det

bedre. Hvis du holder op med at tage tabletterne for tidligt kan infektionen blusse op igen. Det kan

også medvirke til, at bakterierne bliver resistente over for lægemidlet.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Hvis du får et eller flere af følgende symptomer på en alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal du

straks stoppe med at tage Rimactazid og kontakte lægen eller nærmeste skadestue:

Pludseligt åndedræts-, tale- eller synkebesvær; hævelse af læberne, tungen, ansigtet og halsen

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)

Udtalt svimmelhed eller kollaps (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede).

Hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt:

Svære smerter i maven og ryggen som følge af inflammation af bugspytkirtlen (pankreatitis,

hyppighed ukendt).

Svære hudskader (løsning af overhuden og de overfladiske slimhinder) (toksisk epidermal

nekrolyse, TEN, kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer).

Lægemiddelreaktion med udslæt, feber, inflammation af indre organer, abnormt blodbillede og

almen sygdom (DRESS-syndrom, kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer).

Gulfarvning af huden eller det hvide af øjnene, mørkfarvet urin og bleg afføring, træthed,

svaghed, utilpashed, nedsat appetit, kvalme eller opkastning som følge af leverproblemer

(hepatitis, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).

Alvorlig, langvarig eller blodholdig diarré ledsaget af mavesmerter eller feber. Dette kan være

et tegn på alvorlig tarmbetændelse (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).

Blødning i huden. Hvis du fortsætter med at tage Rimactazid, risikerer du at få en blodprop i

hjernen (blødning, kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer)

Mangel på hvide blodlegemer ledsaget af pludselig høj feber, alvorlig ømhed i halsen og sår i

munden (agranulocytose, kan forekomme hos op til 1 ud af 10, 000 personer).

Alle ovennævnte bivirkninger er alvorlige, der kan kræve akut lægebehandling.

Andre bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til l ud af 10 behandlede):

Træthed, sløvhed, hovedpine, uklarhed, svimmelhed.

Beskadigelse af perifere nerver.

Røde øjne, permanent misfarvning af bløde kontaktlinser.

Kvalme, opkastninger, manglende appetit, mavesmerter, oppustethed, gener fra maveregionen.

Ansigtsrødmen, kløe med eller uden hududslæt, nældefeber.

Allergiske eller andre reaktioner såsom hududslæt og feber.

Forhøjede levertal.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Leverfunktionsforstyrrelser, der kan give sig udslag i manglende appetit, kvalme, opkastning,

træthed, utilpashed og svækkelse.

Rødfarvning af legemsvæsker og sekreter såsom urin, tårevæske, sved, spyt, afføring og

mundvand.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

Forandringer i antallet af hvide og røde blodlegemer og blodplader, blodmangel.

Hævelse pga. væskeophobning (ødem).

Diarré.

Menstruationsforstyrrelser, hævelser i brystvævet hos mænd, tidlig pubertet, problemer med

regulering af diabetes, forhøjet blodsukker, Cushings syndrom (sygdom, der skyldes stigning i

kortikosteroide hormoner) samt forværring af Addisons sygdom (særlig form for

hormonforstyrrelse).

Kramper, forvirring, psykoser, hyperaktivitet, opstemthed, søvnløshed.

Muskelsvaghed, muskelsygdom (myopati), problemer med koordination af bevægelser (ataksi),

hyppigere krampeanfald hos epileptikere.

Synsforstyrrelser, beskadigelse af synsnerven.

Mavekatar, gulsot, leverbetændelse (i sjældne tilfælde alvorlig).

Allergiske og andre reaktioner som mundtørhed, halsbrand, vandladningsproblemer, reumatiske

syndromer og symptomer, pellagra (sygdom kendetegnet ved mavetarmforstyrrelser, rødmen,

nerveforstyrrelser og psykiske forstyrrelser), hævede lymfekirtler, akne, hududslæt.

Øgede nyreenzymer, akut nyresvigt, nyrebetændelse.

Fremkaldelse af en lidelse, der kaldes porfyri (samlet betegnelse for forstyrrelser, der er

kendetegnet ved lysoverfølsomhed, hudlæsioner, blodmangel, psykoser og akutte mavesmerter).

Ikke kendt

(frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data):

Irritation (inflammation) af blodkarrene.

Hvis du genoptager behandlingen med Rimactazid efter en midlertidig afbrydelse, kan der opstå et

influenzalignende syndrom.

Symptomerne herpå kan være feber, kuldegysninger og eventuelt hovedpine, svimmelhed og smerter i

knogler og muskler. I sjældne tilfælde kan der forekomme blodudtrædninger i huden,

vejrtrækningsbesvær, astmalignende anfald, blodmangel (anæmi), shock og nyresvigt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato eller EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.

Blisterpakninger: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.

Beholdere: Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rimactazid indeholder

Aktive stoffer er rifampicin og isoniazid. Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg rifampicin

og 75 mg isoniazid.

Øvrige indholdsstoffer er:

Tabletkerne:

Pregelatineret majsstivelse

Majsstivelse

Natriumlaurylsulfat

Crospovidon

Magnesiumstearat

Talcum.

Filmovertræk:

Copovidon

Hypromellose

Talcum

Titandioxid (E171)

Macrogol 400

Macrogol 6000

Rød jernoxid (E172)]

Udseende og pakningsstørrelser

Rimactazid tabletter er mørkerosa, runde og bikonvekse filmovertrukne tabletter.

Tabletstørrelse: Diameter (9,5 ± 0,4 mm) 9,1-9,9 mm.

Pakningsstørrelser:

Æsker med blisterpakninger indeholdende:

30, 60, 120, 240, 672 eller 1000 filmovertrukne

tabletter.

Hvide, uigennemsigtige polypropylen-beholdere med polyethylen-låg indeholdende:

500 filmovertrukne

tabletter

Hvide, uigennemsigtige polyethylen-beholdere med polypropylen-låg indeholdende:

500 filmovertrukne

tabletter

Pakningsstørrelser på 500 og 1000 filmovertrukne tabletter er beregnet til klinisk brug. Ikke alle

pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstiller:

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Østrig

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Rimactazid

Frankrig:

Rimactazid 150 mg/75 mg, comprimé pelliculé

Norge:

Rimactazid 150 mg/75 mg, tablett, filmdrasjert

Sverige:

Rimactazid 150 mg/75 mg, filmdragerad tablett

Storbritannien:

Rimactazid 150 mg/75 mg, film-coated tablet

Denne indlægsseddel blev senest revideret 26. juli 2016

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

3-4-2018

ISONIAZID Tablet [Lannett Company, Inc.]

ISONIAZID Tablet [Lannett Company, Inc.]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

ISONIAZID Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

ISONIAZID Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

26-2-2018

ISONIAZID Tablet [Proficient Rx LP]

ISONIAZID Tablet [Proficient Rx LP]

Updated Date: Feb 26, 2018 EST

US - DailyMed

31-1-2018

ISONIAZID Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

ISONIAZID Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 31, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

Isonaizid

Isonaizid

Isoniazid is used with other medications to treat active tuberculosis (TB) infections. It is also used alone to prevent active TB infections in people who may be infected with the bacteria (people with positive TB skin test). Isoniazid is an antibiotic and works by stopping the growth of bacteria.

US - RxList

2-1-2018

ISONIAZID Tablet [Bryant Ranch Prepack]

ISONIAZID Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

3-11-2017

ISONIAZID Tablet [American Health Packaging]

ISONIAZID Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: Nov 3, 2017 EST

US - DailyMed

24-10-2017

ISONIAZID Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

ISONIAZID Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Oct 24, 2017 EST

US - DailyMed

20-10-2017

ISONIAZID Solution [CMP Pharma, Inc.]

ISONIAZID Solution [CMP Pharma, Inc.]

Updated Date: Oct 20, 2017 EST

US - DailyMed

27-9-2017

ISONIAZID Tablet [A-S Medication Solutions]

ISONIAZID Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Sep 27, 2017 EST

US - DailyMed

11-9-2017

ISONIAZID Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

ISONIAZID Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Sep 11, 2017 EST

US - DailyMed

31-8-2017

ISONIAZID Tablet [Clinical Solutions Wholesale]

ISONIAZID Tablet [Clinical Solutions Wholesale]

Updated Date: Aug 31, 2017 EST

US - DailyMed

30-5-2017

ISONIAZID Tablet [REMEDYREPACK INC.]

ISONIAZID Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: May 30, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

ISONIAZID Solution [A-S Medication Solutions]

ISONIAZID Solution [A-S Medication Solutions]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed