Riluzol "PMCS"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Riluzol "PMCS" 50 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 50 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Riluzol "PMCS" 50 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 47472
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Denmark 2013-09-16

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Riluzol PMCS® 50 mg filmovertrukne tabletter

(riluzol)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Riluzol PMCS® 50 mg filmovertrukne tabletter til dig personligt.

Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de

har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Riluzol PMCS® 50 mg filmovertrukne tabletter

Sådan skal du tage Riluzol PMCS® 50 mg filmovertrukne tabletter

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

aktive

stof

Riluzol

PMCS®

filmovertrukne

tabletter

riluzol,

virker

nervesystemet.

Riluzol PMCS® 50 mg filmovertrukne tabletter anvendes til patienter med amyotrofisk lateralsklerose

(ALS).

ALS er en form for motorneuronsygdom, hvor angreb på de nerveceller, der er ansvarlige for at sende

instruktioner til musklerne, fører til svaghed, muskelsvind og lammelse.

Ødelæggelsen af nervecellerne ved motorneuronsygdom kan skyldes for meget glutamat (et kemisk

messengerstof) i hjernen og rygmarven. Riluzol PMCS® 50 mg filmovertrukne tabletter stopper

frigivelsen af glutamat, og dette kan hjælpe med at forebygge, at nervecellerne bliver ødelagt.

Kontakt venligst lægen for mere information om ALS, og årsagen til, at du har fået denne medicin

ordineret.

2.

DET

SKAL

DU

VIDE,

FØR

DU

BEGYNDER

AT

TAGE

Riluzol

PMCS®

50

mg

filmovertrukne tabletter

Tag ikke Riluzol PMCS® 50 mg filmovertrukne tabletter

hvis du er overfølsom (allergisk) over for riluzol eller et af de øvrige indholdsstoffer,

hvis du har en leversygdom

eller forhøjede niveauer af visse leverenzymer (transaminaser) i

blodet,

hvis du er gravid eller ammer.

Vær ekstra forsigtig med at tage Riluzol PMCS® 50 mg filmovertrukne tabletter

Fortæl det til din læge

hvis du har en leversygdom

:

Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), kløe over

det hele, kvalme, opkastning

Denmark 2013-09-16

hvis dine nyrer ikke fungerer ret godt

hvis du har feber: Dette kan være et tegn på et lavt antal hvide blodlegemer, som kan forårsage

en forøget infektionsrisiko

hvis du er under 18 år. Riluzol PMCS® 50 mg filmovertrukne tabletter bør ikke anvendes til

børn, da der ikke er nogen tilgængelig information for denne population

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du fortælle det til lægen, som

så vil beslutte hvad der skal gøres.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Graviditet og amning

Du MÅ IKKE tage Riluzol PMCS® 50 mg filmovertrukne tabletter hvis du er gravid, tror du

kan være gravid eller du ammer.

Hvis du tror du kan være gravid eller hvis du planlægger at amme, skal du spørge lægen til

råds, før du tager Riluzol PMCS® 50 mg filmovertrukne tabletter.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan føre motorkøretøj eller anvende værktøj eller maskiner, med mindre du føler dig svimmel eller

ør efter du tager denne medicin.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE Riluzol PMCS® 50 mg filmovertrukne tabletter

Tag altid Riluzol PMCS® 50 mg filmovertrukne tabletter nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i

tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis er en tablet to gange dagligt. Tabletterne skal tages via munden, hver 12. time på

samme tidspunkt på dagen hver dag (f.eks. om morgenen eller om aftenen).

Hvis du har taget for meget Riluzol PMCS® 50 mg filmovertrukne tabletter

Hvis du har taget for mange tabletter, skal du straks kontakte lægen eller den nærmeste skadestue.

Hvis du har glemt at tage

Riluzol PMCS® 50 mg filmovertrukne tabletter

Hvis du har glemt at tage din tablet, skal du helt udelade den dosis, og tage den næste tablet til

sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Riluzol PMCS® 50 mg filmovertrukne tabletter kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke

alle får bivirkninger.

VIGTIGT

Kontakt straks lægen

hvis du får feber (forhøjet temperatur), da Riluzol PMCS® 50 mg filmovertrukne tabletter kan

medføre et nedsat antal hvide blodlegemer. Din læge kan ønske at tage en blodprøve for at

kontrollere antallet af hvide blodlegemer, som er vigtige for at kunne bekæmpe infektioner.

hvis du får nogen af følgende symptomer: Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene

(gulsot), kløe over hele kroppen, kvalme, da det kan være tegn på en leversygdom

(hepatitis).

læge

tage

regelmæssige

blodprøver,

mens

tager

Riluzol

PMCS®

filmovertrukne tabletter, for at sørge for, at dette ikke sker.

Denmark 2013-09-16

hvis du får hoste eller vejrtrækningsbesvær, da det kan være tegn på en lungesygdom (som

kaldes interstitiel lungesygdom).

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos mere end 1 bruger ud af 10) med Riluzol PMCS®

50 mg filmovertrukne tabletter er:

træthed

kvalme

forøgede niveauer af nogle leverenzymer (transaminaser) i blodet.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 100) med Riluzol PMCS® 50 mg

filmovertrukne tabletter er:

svimmelhed

søvnighed

hovedpine

følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i munden

hurtigere hjerterytme

mavesmerter

opkastning

diarré

smerter

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1000) med Riluzol PMCS®

50 mg filmovertrukne tabletter er:

anæmi

overfølsomhedsreaktioner

betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis),

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke Riluzol PMCS® 50 mg filmovertrukne tabletter efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Riluzol PMCS® 50 mg filmovertrukne tabletter indeholder

Aktivt stof: Riluzol. Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg riluzol.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: Calciumhydrogenphosphat, vandfrit, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium,

silica, kolloid vandfri, magnesiumstearat.

Filmovertræk: Hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 400.

Udseende og pakningsstørrelser

Riluzol PMCS er næsten hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på 8 mm.

Riluzol PMCS leveres i pakninger på 10, 30, 50, 56, 60, 90 og 100 filmovertrukne tabletter.

Denmark 2013-09-16

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Den Tjekkiske republik

Lokale repræsentant

Matrix Pharmaceuticals A/S, Tuborg Boulevard 12,3, DK-2900 Hellerup, Denmark

Denne indlægsseddel blev senest godkendt 2013-09-16

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety