Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Riluzole
Zentiva k.s.
N07XX02
riluzole
Drogi oħra tas-sistema nervuża
Sklerożi laterali amyotrophic
Riluzole Zentiva huwa indikat biex jestendi l-ħajja jew il-ħin għall-ventilazzjoni mekkanika għal pazjenti bi sklerożi laterali amjotrofika (ALS). Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS. Is-sopravivenza kienet definita bħala il-pazjenti li kienu ħajjin, ma intubated għal ventilazzjoni mekkanika u l-tracheotomy-free. Ma hemm l-ebda evidenza li Riluzole Zentiva jeżerċita effett terapewtiku fuq funzjoni motorili, funzjoni tal-pulmun, faxxikulazzjonijiet, saħħa muskolari u sintomi motorili. Riluzole Zentiva ma ntweriex li hu effettiv fl-aħħar stadji ta ' ALS. Is-sigurtà u l-effikaċja ta ' Riluzole Zentiva kien studjat biss fl-ALS. Għalhekk, Riluzole Zentiva m'għandux jintuża f'pazjenti li għandhom xi forma oħra ta'vetturi bil-mutur-mard tan-newroni.
Revision: 13
Awtorizzat
2012-05-07
17 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 18 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT RILUZOLE ZENTIVA 50 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA riluzole AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Riluzole Zentiva u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Riluzole Zentiva 3. Kif għandek tieħu Riluzole Zentiva 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Riluzole Zentiva 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU RILUZOLE ZENTIVA U GЋALXIEX JINTUŻA X’INHU RILUZOLE ZENTIVA? Is-sustanza attiva ta’ Riluzole Zentiva hija riluzole li taħdem fuq is-sistema nervuża. GĦALXIEX JINTUŻA RILUZOLE ZENTIVA? Riluzole Zentiva jintuża f’pazjenti bl-atrofija tal-muskoli dovuta għall-isklerożi laterali (ALS). ALS hija forma ta’ marda tan-newroni relatat mac-ċaqlieq tal-muskoli li tattakka ċ-ċelluli tan-nerv li jibagħtu sinjali lill-muskoli u twassal għal dgħjufija, eżawriment tal-muskoli u paralisi. Il-qerda taċ-ċelluli tan-nerv fil-marda tan-newroni relatat mac-ċaqlieq tal-muskoli tista’ tiġi kkawżata minn ħafna glutamat (forma li ġġorr informażzjoni kimika) fil-moħħ u fin-nerv qawwi li jgħaddi minn ġos-sinsla. Riluzole Zentiva iwaqqaf il-ħruġ ta’ glutamat u dan jista’ jgħin bien jevita li ssir ħsara liċ-ċelluli tan-nerv. Jekk jogħġbok, ikkonsulta lit-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni dwar ALS u r-raġuni għal fejn din il-mediċina qed tkun p Læs hele dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Riluzole Zentiva 50 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg ta’ riluzole. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Il-pilloli huma taħt għamla ta’ kapsuli bojod b’ “RPR 202” imnaqqax fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Riluzole Zentiva huwa indikat biex itawwal il-ħajja, jew iż-żmien li pazjent jista’ jdum ventilat mekkanikament, għal dawk li qed ibatu minn atrofija tal-muskoli dovuta għall-isklerożi laterali (ALS). Studji kliniċi wrew li Riluzole Zentiva itawwal il-ħajja ta’ pazjenti bl-ALS (ara sezzjoni 5.1). Il-ħajja mtawwla kienet definita bħala każi fejn il-pazjenti li baqgħu ħajjin, ma kienux intubati għal ventilazzjoni mekkanika u ma kellhomx bżonn ta’ trakejotomija. M’hemm l-ebda evidenza li Riluzole Zentiva jeżerċita effett terapewtiku fuq il-movimenti tal-persuna, il-funzjoni tal-pulmuni, kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli, s-saħħa tal-muskoli jew sintomi riferibbli għall-moviment. Riluzole Zentiva ma ntweriex li kien effettiv fi stadji avanzati ta’ ALS. Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Riluzole Zentiva kienu studjati biss f’dawk li jbatu minn ALS. Għalhekk, Riluzole Zentiva m’għandux jintuża f’pazjenti li qed ibatu minn xi forma oħra ta’ mard tan-newroni, relatat maċ-ċaqlieq tal-muskoli. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura b’Riluzole Zentiva għandha tinbeda biss minn tobba speċjalisti b’esperjenza fil-kura ta’ mard tan-newroni relatat mac-ċaqlieq tal-muskoli. Pożoloġija Id-doża rrakkomandata fl-adulti u f’nies akbar fl-età hija ta’ 100 mg kuljum (50 mg kull 12-il siegħa). Mhux mistenni li jkun hemm benefiċju miżjud u sinifikanti b’dożi akbar ta’ kuljum. Popolazzjonijiet speċjali _Indeboliment renali _ Riluzole Zentiva mhux irrakkomanda Læs hele dokumentet