Riluzole Zentiva

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Riluzole Zentiva
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Riluzole Zentiva
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Andre nervesystem medicin
  • Terapeutisk område:
  • Amyotrofisk lateral sklerose
  • Terapeutiske indikationer:
  • Riluzole Zentiva er indiceret for at forlænge livet eller tiden til mekanisk ventilation for patienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS).

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002622
  • Autorisation dato:
  • 07-05-2012
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002622
  • Sidste ændring:
  • 03-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2012. Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

EMA/CHMP/158913/2012

EMEA/H/C/002622

EPAR sammendrag for offentligheden

Riluzole Zentiva

riluzol

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Riluzole Zentiva.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Riluzole Zentiva.

Hvad er Riluzole Zentiva?

Riluzole Zentiva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof riluzol. Det fås som tabletter (50 mg).

Lægemidlet er identisk med Rilutek, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).

Virksomheden, som fremstiller Rilutek, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må

anvendes for Riluzole Zentiva (‘informeret samtykke’).

Hvad anvendes Riluzole Zentiva til?

Riluzole Zentiva anvendes til behandling af amyotrofisk lateral sklerose (ALS). ALS er en sygdom i

motorneuronerne, dvs. de nerveceller, der sender instruktioner til musklerne. Sygdommen medfører

muskelsvaghed, muskelsvind og lammelse. Riluzole Zentiva anvendes til at forlænge patientens liv

eller den tid, der går, til patienten skal have mekanisk ventilation (respirator).

Riluzole Zentiva bør ikke anvendes hos patienter med andre sygdomme i motorneuronerne.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Riluzole Zentiva?

Behandling med Riluzole Zentiva bør kun iværksættes af en speciallæge med erfaring i behandling af

sygdomme i motorneuronerne. Til voksne og ældre patienter gives lægemidlet i en dosis på 100 mg

dagligt (50 mg hver 12. time). De yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Riluzole Zentiva?

Det aktive stof i Riluzole Zentiva, riluzol, virker på nervesystemet. Det vides ikke nøjagtigt, hvordan

lægemidlet virker ved ALS. Det menes, at ødelæggelsen af nervecellerne ved sygdommen kan skyldes

for meget glutamat, der er en neurotransmitter (et kemisk signalstof). Riluzol standser frigivelsen af

glutamat, og dette kan medvirke til at forebygge skade på nervecellerne.

Hvordan blev Riluzole Zentiva undersøgt?

Virkningen af Riluzole Zentiva blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i tre

undersøgelser med tilsammen 1 282 patienter. Den ene undersøgelse omfattede ældre patienter (over

75 år) og patienter med fremskreden sygdom. I undersøgelserne blev Riluzole Zentiva givet i en

dosering på 50, 100 eller 200 mg dagligt i op til 18 måneder. Behandlingens virkning blev

hovedsagelig bedømt på den gennemsnitlige overlevelsestid.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Riluzole Zentiva?

Den gennemsnitlige overlevelsestid for de patienter, der fik Riluzole Zentiva, var signifikant længere

end for dem, der fik placebo. Hvis man ser på resultaterne af alle tre undersøgelser under ét,

overlevede de patienter, der fik Riluzole Zentiva, 100 mg dagligt, i gennemsnit ca. 2 måneder længere

end de patienter, der fik placebo. Riluzole Zentiva, 50 mg dagligt, var ikke mere effektivt end placebo,

og 200 mg dagligt var ikke mere effektivt end 100 mg dagligt. I de sene stadier af ALS virkede

lægemidlet ikke bedre end placebo.

Hvilken risiko er der forbundet med Riluzole Zentiva?

De hyppigste bivirkninger ved Riluzole Zentiva (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er

kvalme, kraftesløshed og abnorme leverprøver (forhøjede leverenzymer i blodet). Den fuldstændige

liste over alle de indberettede bivirkninger ved Riluzole Zentiva fremgår af indlægssedlen.

Riluzole Zentiva må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for riluzol eller

andre af indholdsstofferne. Riluzole Zentiva bør ikke anvendes til patienter med leversygdom eller

unormalt højt indhold af leverenzymer i blodet. Riluzole Zentiva må heller ikke anvendes til patienter,

der er gravide eller ammer.

Hvorfor blev Riluzole Zentiva godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Riluzole Zentiva opvejer

risiciene vil forlængelse af overlevelsestiden eller tiden til mekanisk ventilation er nødvendig for

patienter med amyotrofisk lateral sklerose. Udvalget konstaterede også, at det ikke er påvist, at

Riluzole Zentiva virker på den motoriske (bevægelsesmæssige) funktion, lungefunktionen,

fascikulationer (muskeltrækninger), muskelstyrke eller motoriske symptomer, og at der ikke er påvist

virkning i de sene stadier af ALS. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for

Riluzole Zentiva.

Andre oplysninger om Riluzole Zentiva

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Riluzole Zentiva den 7. maj 2012.

Den fuldstændige EPAR for Riluzole Zentiva findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

Riluzole Zentiva

Side 2/3

Riluzole Zentiva

Side 3/3

oplysninger om behandling med Riluzole Zentiva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne

EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2012.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Riluzol Zentiva 50 mg, filmovertrukne tabletter

Riluzol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Riluzol Zentiva

Sådan skal du tage Riluzol Zentiva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad Riluzol Zentiva er

Det aktive indholdsstof i Riluzol Zentiva er riluzol, som virker på nervesystemet.

Hvad Riluzol Zentiva anvendes til

Riluzol Zentiva anvendes til patienter med amyotrofisk lateral sclerose (ALS).

ALS er en form for motor-neuronsygdom, hvor angreb på de nerveceller, der er ansvarlige for at sende

instruktioner til musklerne, fører til muskelsvaghed, muskeltab og lammelse.

Ødelæggelsen af nervecellerne i motor-neuronsygdomme kan skyldes for meget glutamat (et kemisk

stof) i hjernen og rygmarven. Riluzol Zentiva forhindrer frigivelsen af glutamat og dette kan hjælpe

med at forebygge, at nerveceller bliver ødelagt.

Få mere information hos din læge om ALS og hvorfor du får denne medicin

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Riluzol Zentiva

Tag ikke Riluzol Zentiva

hvis du er

allergisk

over for riluzol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Riluzol Zentiva

(angivet i punkt 6).

hvis du har en

leversygdom

eller forhøjede niveauer af visse lever-enzymer (aminotransferaser)

i blodet.

hvis du er

gravid eller ammer

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Riluzol Zentiva:

hvis du har nogen form for

leverproblemer

: gulfarvning af huden eller det hvide i dine øjne

(gulsot), kløe over det hele, kvalme, opkastning

hvis dine

nyrer

ikke fungerer normalt

hvis du får

feber

. Dette kan være et tegn på et fald i antallet af hvide blodlegemer, som kan

medføre forøget risiko for infektion

Hvis du oplever noget af ovenstående, eller hvis du føler dig usikker, så fortæl det til din læge,

som vil beslutte, hvad der skal gøres.

Børn og unge

Hvis du er under 18 år, anbefales det ikke, at du tager Riluzol Zentiva, da der ikke er nogen

information tilgængelig for denne patientgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Riluzol Zentiva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Du må ikke tage Riluzol Zentiva, hvis du er gravid eller ammer, eller har mistanke om, at du er gravid.

Hvis du har mistanke om, du er gravid, eller hvis du overvejer at amme, skal du spørge din læge til

råds, før du tager Riluzol Zentiva.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan køre bil og anvende værktøj og maskiner, når du tager Riluzol Zentiva, medmindre du føler

dig svimmel eller omtåget.

3.

Sådan skal du tage Riluzol Zentiva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er 1 tablet to gange om dagen.

Du bør indtage tabletterne oralt hver 12. time, på samme tidspunkt af dagen hver dag (for eksempel

om morgenen og om aftenen).

Hvis du har taget for mange Riluzol Zentiva

Hvis du har taget for mange tabletter, skal du straks kontakte din læge eller skadestue.

Hvis du har glemt at tage Riluzol Zentiva

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

VIGTIGT

Kontakt straks din læge

hvis du får nogen form for

feber

(forhøjet temperatur), da Riluzol Zentiva kan medføre

nedsættelse af antallet af hvide blodlegemer. Din læge kan ønske at tage blodprøver for at

kontrollere antallet af hvide blodlegemer, som er vigtige for at kunne bekæmpe infektioner.

hvis du får nogen af følgende symptomer: Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene

(gulsot), kløe over hele kroppen, kvalme eller kaster op, da dette kan være tegn på

leverbetændelse

(hepatitis). Din læge kan udføre regelmæssige blodprøver, mens du får Riluzol

Zentiva, for at sikre sig, at dette ikke sker.

hvis du får hoste eller besvær med at trække vejret, da dette kan være tegn på en lungesygdom

(som hedder interstitiel lungesygdom).

Andre bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) af Riluzol

Zentiva er:

træthed

kvalme

forføjet niveau af nogle enzymer (aminotransferaser) i blodet.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) af Riluzol Zentiva er:

svimmelhed

prikken i munden

opkastning

søvnighed

hurtigere hjerterytme

diarré

hovedpine

mavesmerter

smerter

Ikke almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) af Riluzol Zentiva er:

blodmangel

allergiske reaktioner

betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Riluzol Zentiva indeholder:

Aktivt stof: Riluzol.

Øvrige indholdsstoffer:

Kerne: vandfri calciumphosphat, mikrokrystallinsk cellulose, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat,

samt croscarmellosenatrium.

Overtræk: hypromellose, macrogol 6000 og titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Tabletterne er filmovertrukne, kapselformede og hvide. Hver tablet indeholder 50 mg riluzol og har

“RPR 202” præget på den ene side af tabletten.

Riluzol Zentiva fås i en pakning med 28, 56, 98, 112 eller 168 tabletter til oral anvendelse.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron.

F-92165 Antony Cedex

Frankrig

Fremstiller

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiègne

Frankrig

Winthrop Arzneimittel GmbH

Brüningstraße 50

K703

D-65926 Frankfurt am Main

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/ Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Denne indlægsseddel blev senest ændret

{MM/ÅÅÅÅ}

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety