Rigmin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Rigmin 4,6 mg/24 timer depotplastre
  • Dosering:
  • 4,6 mg/24 timer
  • Lægemiddelform:
  • depotplastre
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Rigmin 4,6 mg/24 timer depotplastre
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 52022
  • Sidste ændring:
  • 03-02-2018

Indlægsseddel

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Rigmin 4,6 mg/24 timer depotplaster

Rigmin 9,5 mg/24 timer depotplaster

Rigmin 13,3 mg/24 timer depotplaster

rivastigmin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give Rigmin til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Du kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Rigmin

Sådan skal du bruge Rigmin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive lægemiddel i Rigmin er rivastigmin.

Rivastigmin tilhører en medicingruppe, der kaldes kolinesterasehæmmere. Hos patienter med

Alzheimers demens dør visse nerveceller i hjernen, hvilket resulterer i lave niveauer af

neurotransmitteren acetylcholin (et stof, som bruges af nervecellerne til at kommunikere med

hinanden). Rivastigmin virker ved at blokere de enzymer, der nedbryder acetylcholin:

acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase. Ved at blokere disse enzymer kan Rigmin medvirke til,

at acetylcholin-indholdet øges i hjernen, hvilket hjælper med at reducere symptomerne på Alzheimers

sygdom.

Rigmin anvendes til behandling af voksne patienter med mild til moderat svær Alzheimers demens, en

fremadskridende hjernesygdom, der gradvis påvirker hukommelse, åndsevner og adfærd.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Rigmin

Brug ikke Rigmin

hvis du er allergisk over for rivastigmin (det aktive stof i Rigmin) eller et af de øvrige

indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for en lignende type medicin

(carbamatderivater).

hvis du får en hudreaktion, som spreder sig uden for selve plasteret, hvis der er en kraftigere

lokal reaktion (som fx blærer, tiltagende betændelse i huden, hævelse), og hvis det ikke bliver

bedre inden for 48 timer efter, at plasteret er fjernet.

Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge og ikke bruge Rigmin depotplastre.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Rigmin:

hvis du har eller har haft uregelmæssig eller langsom hjerterytme (puls).

hvis du har eller har haft mavesår.

hvis du har eller har haft vandladningsbesvær.

hvis du har eller har haft krampeanfald.

hvis du har eller har haft astma eller en svær luftvejssygdom.

hvis du ryster meget.

hvis din kropsvægt er lav.

hvis du har gener fra mave-tarmkanalen, såsom kvalme, opkastning og diarré. Du kan blive

dehydreret (få væskemangel), hvis du kaster op eller har diarré i længere tid.

hvis du har nedsat leverfunktion.

Hvis en eller flere af disse symptomer gælder for dig, kan det være nødvendigt, at din læge følger dig

tæt, så længe du bruger denne medicin.

Hvis du ikke har brugt et depotplaster i mere end tre dage, skal du ikke bruge det næste, før du har talt

med din læge.

Brug til børn og unge

Der er ingen relevante indikationer for brug af Rigmin til behandling af Alzheimers sygdom hos børn

og unge.

Brug af anden medicin sammen med Rigmin

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Rigmin kan påvirke antikolinerg medicin hvoraf noget er medicin, der bruges mod mavekramper eller

spasmer (fx dicyclomin), til at behandle Parkinsons sygdom (fx amantadin) eller til at forebygge

transportsyge (fx difenhydramin, scopolamin eller meclizin).

Rigmin depotplaster bør ikke gives sammen med metoclopramid (et lægemiddel som bruges til at

lindre eller forebygge kvalme og opkastning). Samtidig brug af de to lægemidler kan give problemer

såsom stive lemmer og rysten på hænderne.

Hvis du skal opereres, mens du er i behandling med Rigmin depotplastre, skal du fortælle det til din

læge, da Rigmin kan forstærke effekten af muskelafslappende midler under bedøvelse.

Vær forsigtig, hvis du tager Rigmin depotplaster sammen med betablokkere (lægemidler som atenolol,

som bruges til behandling af forhøjet blodtryk (hypertension), hjertekrampe (angina pectoris) og andre

hjertesygdomme). Brug af de to lægemidler sammen kan give problemer som langsommere hjerteslag

(bradykardi), hvilket kan føre til besvimelse eller bevistløshed.

Graviditet, amning og og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Hvis du er gravid, skal fordelen ved at bruge Rigmin afvejes i forhold til de mulige bivirkninger på

fosteret. Rigmin må ikke bruges under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Rigmin depotplastre.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din læge vil fortælle dig, om du kan køre bil eller betjene maskiner i forbindelse med din sygdom.

Rigmin depotplastre kan fremkalde besvimelse eller stærk forvirring. Hvis du føler dig svag eller

konfus, skal du lade være med at køre bil, betjene maskiner eller gøre andet, som kræver

opmærksomhed.

3.

Sådan skal du bruge Rigmin

Brug altid Rigmin depotplastre nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

VIGTIGT:

Fjern det gamle plaster, før du påsætter ÉT nyt plaster.

Kun et plaster pr. dag.

Klip ikke plasteret i stykker.

Tryk plasteret fast på huden i mindst 30 sekunder ved brug af håndfladen.

Start af behandling

Din læge vil fortælle dig, hvilket Rigmin depotplaster, der er bedst egnet til dig.

Behandlingen starter normalt med Rigmin 4,6 mg/24 timer.

Den anbefalede sædvanlige daglige dosis er Rigmin 9,5 mg/24 timer. Hvis du tåler

behandlingen godt, kan lægen overveje at øge dosis til 13,3 mg/24 timer.

Du må kun bruge ét plaster ad gangen. Udskift plasteret med et nyt efter 24 timer.

Under behandlingen kan din læge justere dosis, så den passer bedre til dig.

Hvis du ikke har brugt et depotplaster i 3 dage, skal du tale med din læge, før du bruger det næste.

Behandling med depotplaster kan genoptages ved samme dosis, hvis behandlingen ikke har været

afbrudt i mere end 3 dage. Ellers vil din læge genstarte din behandling med Rigmin 4,6 mg/24 timer.

Rigmin kan anvendes sammen med mad, drikke og alkohol.

Placering af dit Rigmin depotplaster

Før du sætter et depotplaster på, skal du sørge for, at huden er ren, tør og glat uden hår, fri for

pudder, olie, fugtighedscreme eller lotion, som kan bevirke, at depotplasteret ikke klæber rigtigt

til huden, fri for sår/rifter, udslæt og/eller irritation.

Fjern omhyggeligt det gamle depotplaster, før et nyt sættes på.

Hvis du har flere

depotplastre på din krop samtidigt, kan du udsætte dig for en for stor mængde medicin, hvilket

kan være farligt.

Sæt

ÉT

depotplaster på hver dag og

KUN PÅ ÉT

af de mulige steder, som vist på nedenstående

tegninger:

Venstre overarm

eller

højre overarm

Øverst på venstre brystkasse

eller

øverst på højre brystkasse

(undgå brysterne)

Venstre øvre del af ryggen

eller

højre øvre del af ryggen

Venstre nedre del af ryggen

eller

højre nedre del af ryggen

Fjern plasteret fra i går hver 24. time, inden ÉT nyt plaster sættes på, KUN PÅ ÉT

af følgende steder.

Når du skifter depotplasteret, skal du fjerne plasteret fra i går, inden du sætter det nye plaster et nyt

sted på huden hver dag (f.eks. på højre side af kroppen en dag, på venstre side næste dag, på

overkroppen en dag, længere nede på kroppen næste dag). Du må ikke sætte et nyt plaster på samme

hudområde inden for 14 dage.

Sådan sætter du dit Rigmin depotplaster på

Rigmin

depotplastre er tynde, uigennemsigtigte plast-plastre, som klæber til huden. Hvert depotplaster

ligger i sit eget brev, som beskytter det, indtil du er klar til at sætte det på. Du må ikke åbne brevet

eller tage et plaster ud, før du er klar til at sætte det på.

Fjern forsigtigt det eksisterende plaster inden et

nyt sættes på.

Til patienter, som starter behandlingen for første

gang eller patienter som genstarter Rigmin

efter

behandlingsstop, skal starte med billede 2.

Plasteret ligger i sit eget beskyttende brev.

Du må kun åbne brevet, når du er klar til at

sætte plasteret på.

Klip i brevet langs den punkterede linje

med en saks, og tag plasteret ud af brevet.

Den klæbende side af plasteret er beskyttet

med film.

Træk den ene side af den beskyttende film

af, og undgå at røre ved den klæbende side

af plasteret med fingrene.

Placer den klæbende side af plasteret øverst

eller nederst på ryggen, på overarmen eller

på brystet, og træk den anden side af den

beskyttende film af.

Tryk derefter plasteret godt fast i mindst 30

sekunder med håndfladen, indtil kanterne

klæber helt fast til huden.

Hvis det er en hjælp for dig, kan du f.eks. skrive ugedagen på plasteret med en tynd kuglepen.

Plasteret skal sidde på hele tiden, indtil det skal udskiftes med et nyt. Du kan eksperimentere med

forskellige placeringer, når du sætter et nyt plaster på, for at finde de steder, som er mest behagelige

for dig, og hvor tøjet ikke gnider mod plasteret.

Sådan tager du dit Rigmin depotplaster af

Træk forsigtigt i kanten af plasteret for at fjerne det langsomt helt fra huden. I tilfælde af, at limrester

er tilovers på din hud, opblød forsigtigt området med varmt vand og mild sæbe eller brug babyolie til

at fjerne det. Alkohol eller andre opløsningsvæsker (neglelakfjerner eller andre opløsningsmidler) må

ikke anvendes.

Du skal vaske dine hænder med sæbe og vand, når du har fjernet plasteret. I tilfælde af kontakt med

øjnene, eller hvis øjnene bliver røde efter håndtering af plasteret, skyl straks grundigt med vand og søg

læge, hvis symptomerne ikke forsvinder.

Kan du have dit Rigmin depotplaster på, når du bader, svømmer eller solbader?

Badning, svømning eller brusebad påvirker ikke plasteret. Sørg for, at depotplasteret ikke løsner

sig under disse aktiviteter.

Du må ikke udsætte depotplasteret for eksterne varmekilder (f.eks. kraftigt sollys, sauna,

solarium) i længere tid.

Hvis Rigmin depotplasteret falder af

Hvis et depotplaster falder af, sætter du et nyt plaster på og lader det sidde resten af dagen. Næste dag

udskifter du depotplasteret med et nyt til sædvanlig tid.

Hvornår og hvor længe skal dit Rigmin depotplaster sidde

Du skal sætte et nyt plaster på hver dag for at få gavn af behandlingen, helst på den samme tid

af dagen.

Brug kun ét plaster ad gangen og udskift plasteret med et nyt efter 24 timer.

Hvis du har brugt for meget Rigmin

Hvis du kommer til at sætte mere end ét plaster på, skal du tage alle plastre af huden og informere din

læge om, at du er kommet til at sætte flere plastre på. Det kan være nødvendigt med lægebehandling.

Nogle mennesker, som ved et uheld er kommet til at bruge for meget Rigmin, har haft kvalme, kastet

op, haft diarré, højt blodtryk og hallucinationer. Langsom hjerterytme og besvimelsesanfald kan også

forekomme.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Rigmin

end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at bruge Rigmin

Hvis du har glemt at sætte et plaster på, skal du straks sætte et på. Du kan derefter sætte det næste

plaster på til sædvanlig tid næste dag. Du må ikke sætte to plastre på samtidig som erstatning for det

glemte plaster.

Hvis du holder op med at bruge Rigmin

Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis du holder op med at bruge plasteret.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Rigmin depotplaster kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du kan oftere få bivirkninger, når du starter med medicinen, eller går op til en højere dosis. I de fleste

tilfælde vil bivirkningerne gradvist forsvinde, når kroppen vænner sig til medicinen.

Tag plasteret af og fortæl straks din læge, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger, som

kan blive alvorlige:

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Appetitløshed

Svimmelhed

Træthed- eller svaghedsfornemmelse

Urininkontinens (manglende evne til at holde på urinen)

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Problemer med hjerterytmen, såsom langsom hjerterytme (puls)

Ser ting, der ikke er der i virkeligheden (hallucinationer)

Mavesår

Dehydrering (for stort væsketab)

Hyperaktivitet (højt aktivitetsniveau, rastløshed)

Aggressiv adfærd

Sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Fald

Meget sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

Stivhed i arme eller ben

Rystende hænder

Ikke kendt

(hyppighed kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)

Reaktioner på applikationsstedet, såsom blister eller betændelse i huden

Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre - såsom rysten, stivhed og slæben

Betændelse i bugspytkirtelen - symptomerne omfatter alvorlige smerter øverst i maven, ofte

med kvalme eller opkastning

Hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (puls)

Forhøjet blodtryk

Krampeanfald

Leversygdomme (gulfarvet hud, gulfarvning af det hvide i øjnene, unormalt mørk urin eller

uforklarlig kvalme, opkastning, træthed eller appetitløshed)

Ændringer i tests, som viser hvor godt leveren fungerer

Rastløshed

Mareridt

Tag dit plaster af og fortæl straks din læge, hvis du oplever nogen af ovenstående bivirkninger.

Andre bivirkninger, der er set med rivastigmin kapsler eller oral opløsning, og som kan

forekomme ved brug af plasteret:

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

For meget spyt

Appetitløshed

Rastløshed

Generel utilpashed

Rysten eller følelse af forvirring

Øget svedtendens

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Uregelmæssig hjerterytme (f.eks. hurtig hjerterytme (puls))

Søvnbesvær

Fald ved uheld

Sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Krampeanfald

Sår på tarmen

Brystsmerter - kan skyldes hjertekramper

Meget sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

Forhøjet blodtryk

Betændelse i bugspytkirtelen - symptomerne omfatter alvorlige smerter øverst i maven, ofte

med kvalme eller opkastning

Blødning i tarmen - viser sig ved blod i afføringen eller ved opkastning

Ser ting, der ikke er der i virkeligheden (hallucinationer)

Nogle mennesker, der har haft voldsom opkastning, har fået hul (ruptur) i spiserøret (røret, der

forbinder munden med maven)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og brevet efter udløbsdato

eller EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Lad depotplasteret blive i brevet, indtil du skal bruge det.

Brug ikke Rigmin, hvis emballagen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at

åbne den.

Når depotplasteret er taget af, folder du det sammen på midten med den klæbende side indad og

presser sammen. Læg det brugte depotplaster i dets brev, og kassér det på en måde, så børn ikke

kan få fat i det. Du må ikke røre ved øjnene med fingrene, når du har rørt ved plasteret, før du

har vasket hænderne med vand og sæbe. Hvis din kommune brænder dagrenovation, kan du

smide depotplasteret i skraldespanden. Hvis den ikke gør det, kan du aflevere depotplastrene på

apoteket, gerne i den originale emballage.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rigmin indeholder

Aktivt stof: rivastigmin.

Rigmin

4,6 mg/24 timer depotplaster: Hvert depotplaster frigiver 4,6 mg rivastigmin pr. 24

timer, er 5 cm

og indeholder 9 mg rivastigmin.

Rigmin

9,5 mg/24 timer depotplaster: Hvert depotplaster frigiver 9,5 mg rivastigmin pr. 24

timer, er 10 cm

og indeholder 18 mg rivastigmin.

Rigmin

13,3 mg/24 timer depotplaster: Hvert depotplaster frigiver 13,3 mg rivastigmin pr. 24

timer, er 15 cm

og indeholder 27 mg rivastigmin.

Øvrige indholdsstoffer:

Bagsidelag: lakeret polyethylenterephthalatfilm,

Lægemiddelmatrix: all-rac-α-tocopherol, poly(butylmethacrylat, methylmethacrylat) copolymer

(3:1), akryl-co-polymer

Klæbende matrix:

all-rac-α-tocopherol, silikone, dimeticon

Aftagelig beskyttende film: fluoropolymerbelagt polyesterfilm

Trykfarver: resin, pigment, organiske polymerer/resiner

Udseende og pakningsstørrelser

Rigmin

4,6 mg/24 timer depotplaster er et tyndt depotplaster af matrixtypen og består af tre lag.

Ydersiden af det bagerste lag er beige og mærket ”RIV” og ”4.6 mg/24 h”.

Rigmin

9,5 mg/24 timer depotplaster er et tyndt depotplaster af matrixtypen og består af tre lag.

Ydersiden af det bagerste lag er beige og mærket ”RIV” og ”9.5 mg/24 h”.

Rigmin

13,3 mg/24 timer

depotplaster er et tyndt depotplaster af matrixtypen og består af tre lag.

Cirkulært 15 cm

hvor bagerste lag er beige og mærket "RIV 13.3mg/24h" samt et to-lags klæbende

matrix. Derudover er der et overlappende og større rektangulært frigivende lag med små fordybninger.

Hvert depotplaster er forseglet i et brev. Depotplaster er tilgængelig i pakninger indeholdende 7,

30, 60 (2 pakninger med 30) og 90 (3 pakninger med 30) breve.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstiller:

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest revideret 11-02-2016

15-5-2018

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Active substance: Rivastigmine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2996 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/255/T/118

Europe -DG Health and Food Safety