Rigetrux 28

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Rigetrux 28 150+30 mikrogram filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 150+30 mikrogram
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Rigetrux 28 150+30 mikrogram filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 46162
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

2. oktober 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Rigetrux 28, filmovertrukne tabletter

1.

D.SP.NR.

25353

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Rigetrux 28

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

21 hvide til næsten hvide filmovertrukne tabletter

1 filmovertrukket tablet indeholder:

150 µg desogestrel og 30 µg ethinylestradiol

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 64,3 mg lactose (som

lactosemonohydrat).

7 grønne filmovertrukne placebotabletter

Indeholder ingen aktive stoffer.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 37,26 mg vandfri lactose og

3 µg Sunset Yellow.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

De aktive tabletter er hvide eller næsten hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter

med diameter ca. 6 mm samt mærket "P8" på den ene side og "RG" på den anden.

Placebotabletterne er grønne, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, diameter ca.

6 mm, uden prægning.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Oral prævention.

46162_spc.docx

Side 1 af 20

I forbindelse med beslutningen om at ordinere Rigetrux 28 skal der tages hensyn til den

enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE),

samt til, hvordan risikoen for VTE med Rigetrux 28 er sammenlignet med andre

hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4).

5.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Sådan tages Rigetrux 28

Tabletterne skal tages på cirka samme tidspunkt hver dag i den rækkefølge, der er angivet

på blisterarket. Tabletterne skal tages uden pause. Der tages en tablet daglig i 28 på

hinanden følgende dage. Hver efterfølgende blisterark startes dagen efter sidste tablet i det

foregående blisterark. Under indtagelse af de sidste 7 placebotabletter indtræder der

sædvanligvis en blødning. Blødningen starter sædvanligvis på dag 2 eller 3 dagen efter

indtagelse af den første placebotablet og er muligvis ikke ophørt, før næste pakke

påbegyndes.

Sådan påbegyndes indtagelse af Rigetrux 28

Ingen forudgående indtagelse af hormonelle kontraceptiva (inden for den seneste måned)

Tabletindtagelsen bør påbegyndes på dag 1 i kvindens naturlige cyklus (dvs. på

menstruationens første dag). Tabletindtagelsen kan også begyndes på dag 2-5, men det

tilrådes sideløbende at benytte en barrieremetode i de første 7 dage med tabletindtagelse.

Skift fra et andet hormonelt præventionsmiddel af kombinationstypen (kombinations p-

pille, p-ring eller p-plaster):

Kvinden skal starte med Rigetrux 28 på dagen, efter hun har taget den sidste aktive tablet fra

hendes nuværende kombinerede hormonelle præventionsmiddel (den sidste tablet, som

indeholder aktivt stof), dog senest dagen efter den tabletfrie periode eller perioden med

placebo tabletter (tabletter uden aktivt stof). Hvis kvinden bruger p-ring eller p-plaster er det

bedst, at starte med Rigetrux 28 på dagen hvor p-ringen eller p-plastret fjernes. Kvinden kan

også starte på den dag, hvor hun skulle have startet på en ny p-ring eller p-plaster, men ikke

senere end denne dag.

Har kvinden brugt sin tidligere antikonceptionsmetode regelmæssigt og korrekt og hvis

kvinden ikke er gravid kan hun også skifte fra sit tidligere hormonelle præventionsmiddel på

en hvilken som helst dag i cyklus.

Den hormonfrie periode fra den tidligere antikonceptionsmetode må ikke forlænges længere

end anbefalet.

Ikke alle administrationsformer af hormonel antikonception (p-plaster, p-ring) er

nødvendigvis markedsført i alle EU lande.

Ved skift fra rene gestagenpræparater (minipiller, p-sprøjter, p-stave) eller fra et

gestagenfrisættende intrauterint system (IUS, hormonspiral)

Kvinden kan når som helst skifte fra minipiller (gestagentabletter). Hun kan skifte fra p-

stave eller hormonspiral på dagen for udtagelsen. Hun kan skifte fra p-sprøjte på det

tidspunkt, hvor næste p-sprøjte skulle have været givet. Hun skal under alle

omstændigheder rådes til at benytte en barrieremetode de første 7 dage, hvor hun tager

tabletterne.

46162_spc.docx

Side 2 af 20

46162_spc.docx

Side 3 af 20

Efter abort i første trimester

Tabletindtagelsen skal begynde med det samme. I dette tilfælde er det ikke nødvendigt

med ekstra præventionsmidler.

Efter fødsel eller abort i andet trimester

Med hensyn til ammende kvinder henvises til punkt 4.6.

Kvinden skal rådes til at begynde med tabletterne på dag 21-28 efter fødsel eller abort i

andet trimester. Hvis hun begynder at tage tabletterne senere, skal hun tilrådes sideløbende

at benytte en barrieremetode i de første 7 dage af tabletindtagelsen. Hvis hun allerede har

haft samleje, skal graviditet udelukkes, før hun begynder behandlingen med Rigetrux 28,

eller hun skal afvente den første efterfølgende menstruation.

Glemte tabletter

En glemt placebotablet (grøn) har ingen indflydelse på svangerskabsforebyggelsen. Glemte

tabletter skal imidlertid kasseres for ikke at forlænge placeboperioden. Følgende

vejledning gælder kun ved oversprungne aktive (hvide) tabletter.

Dersom kvinden har glemt at indtage en tablet i mindre end 12 timer, er præventions-

beskyttelsen ikke reduceret. Kvinden skal indtage tabletten, så snart hun kommer i tanke

om det, og indtage de resterende tabletter som sædvanlig.

Dersom kvinden har glemt at indtage en tablet i mere end 12 timer, kan præventions-

beskyttelsen være reduceret.

Følgende grundlæggende regler bør overvejes i tilfælde af glemte tabletter:

Tabletindtagelse af aktive tabletter må aldrig udskydes i en periode længere end 7

dage.

Der kræves 7 dages uafbrudt tabletindtagelse er for at opnå tilstrækkelig

undertrykkelse af hypotalamus-hypofyse-ovarie-aksen.

Der kan således anvises følgende praktiske fremgangsmåde:

Uge 1

Kvinden skal tage den sidste oversprungne tablet, så snart hun kommer i tanke om det, selv

om det indebærer, at hun skal tage 2 tabletter på en gang. Derefter skal hun fortsætte med

at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt hver dag. Hun skal sideløbende benytte en

barrieremetode, f.eks. kondom, i de næste 7 dage. Hvis kvinden har haft samleje i de

foregående 7 dage, er hun muligvis gravid. Jo flere tabletter, hun har glemt, og jo tættere

forglemmelsen ligger op ad den sædvanlige placeboperiode, desto højere er risikoen for

graviditet.

Uge 2

Kvinden skal tage den sidste oversprungne tablet, så snart hun kommer i tanke om det, selv

om det indebærer, at hun skal tage 2 tabletter på en gang. Derefter skal hun fortsætte med

at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt hver dag. Forudsat at tabletterne er taget

korrekt i de 7 dage forud for den oversprungne tablet, er det ikke nødvendigt at træffe

yderligere præventive foranstaltninger. Er dette derimod ikke tilfældet, eller hvis der er

sprunget mere end 1 tablet over, bør kvinden tilrådes at benytte en anden

præventionsmetode i 7 dage.

46162_spc.docx

Side 4 af 20

Uge 3

Risikoen for nedsat svangerskabsforebyggelse er overhængende umiddelbart efter

førstkommende placeboperiode. Denne risiko kan imidlertid forebygges ved at justere

tabletindtagelsen. Det er således nødvendigt at træffe yderligere præventions-

foranstaltninger, dersom en af nedenstående fremgangsmåder følges, forudsat at alle

tabletterne er taget korrekt i de 7 dage forud for den oversprungne tablet. Er dette derimod

ikke tilfældet, bør kvinden tilrådes at følge den første af de to fremgangsmåder og

sideløbende benytte en ekstra præventionsmetode i de næste 7 dage.

Kvinden skal tage den sidste oversprungne tablet, så snart hun kommer i tanke om det,

selv om det indebærer, at hun skal tage 2 tabletter på en gang. Derefter skal hun

fortsætte med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt hver dag, indtil hun har

taget samtlige aktive tabletter. De syv placebotabletter (grønne) kasseres. Kvinden skal

begynde på næste blisterark straks efter at have taget den sidste aktive tablet i den

nuværende pakke, dvs. der tages ingen placebotabletter. Det er ikke videre sandsynligt,

at hun får sin pauseblødning ("menstruation") før afslutningen på det andet blisterark,

men hun kan opleve pletblødning eller gennembrudsblødning i de dage, hvor hun tager

tabletterne.

Kvinden kan også tilrådes at ophøre med at tage flere aktive tabletter fra den aktuelle

pakning. I så fald skal kun holde en placeboperiode på op til 7 dage, inklusive de dage,

hvor hun glemte at tage tabletterne, hvorefter hun fortsætter med næste blisterark.

Uge 4

Den svangerskabsforebyggende effekt er ikke nedsat og de efterfølgende tabletter tages på

sædvanlig tid.

Hvis kvinden har glemt én eller flere tabletter og derefter ikke får sin pauseblødning

("menstruation") i førstkommende placeboperiode, er hun muligvis gravid.

Forholdsregler ved gastrointestinale forstyrrelser

Ved alvorlige gastrointestinale lidelser sker der muligvis ikke en fuldstændig absorption og

der bør anvendes andre svangerskabsforebyggende metoder.

Hvis man har opkastninger indenfor 3-4 timer efter indtagelse af de aktive tabletter, gælder

forholdsreglerne angående glemte tabletter som beskrevet ovenfor. Hvis kvinden ikke ønsker

at ændre sin normale tabletindtagelse, er hun nødt til at tage de(n) nødvendig(e) ekstra

tablet(ter) fra en anden pakke.

Hvordan fremskyndes eller udskydes menstruationen

Det er ikke en indikation for produktet at udskyde menstruationen. Imidlertid hvis der i

ekstraordinære tilfælde er brug for at udskyde menstruationen, bør kvinden fortsætte med en

anden pakke Rigetrux 28 uden at tage placebotabletterne fra den første pakke.

Hun kan

udskyde pauseblødningen, så længe hun vil, men ikke længere end slutningen af det andet

blisterark. Under forlængelsen kan kvinden opleve gennembrudsblødning eller

pletblødning. Regelmæssig indtagelse af Rigetrux 28 genoptages efter de sædvanlige

7 dages placeboperiode.

Såfremt kvinden ønsker at ændre sine pauseblødninger til en anden ugedag end hidtil, skal

hun blot afkorte førstkommende placebotabletperiode med det ønskede antal dage. Jo

kortere placebotabletperioden er, desto større er risikoen for, at hun ikke får pauseblødning

46162_spc.docx

Side 5 af 20

men i stedet oplever gennembrudsblødning og pletblødning, mens hun tager det næste

blisterark (præcis som ved udskydelse af en pauseblødning).

Pædiatrisk population

Rigetrux 28s sikkerhed og virkning hos teenagere under 18 år er endnu ikke klarlagt. Der

foreligger ingen data.

Administration

Oral anvendelse.

5.3

Kontraindikationer

Hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen må ikke benyttes i følgende situationer.

Dersom en sådan betingelse skulle opstå for første gang, mens der tages kombinations p-

piller, skal kombinations p-pillerne omgående seponeres.

Tilstedeværelse af eller risiko for venøs tromboemboli (VTE)

Venøs tromboemboli – nuværende VTE (behandlet med antikoagulans) eller

tidligere (f.eks. dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])

Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, f.eks.

APC-resistens (herunder faktor V Leiden), antitrombin-III-mangel, protein

C-mangel, protein S-mangel

Større operation med langvarig immobilisering (se pkt. 4.4)

En høj risiko for venøs tromboemboli pga. tilstedeværelse af flere

risikofaktorer (se pkt. 4.4)

Tilstedeværelse af eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE)

Arteriel tromboemboli – nuværende arteriel tromboemboli, tidligere arteriel

tromboemboli (f.eks. myokardieinfarkt) eller prodromalsymptomer (f.eks. angina

pectoris)

Cerebrovaskulær sygdom – nuværende apopleksi, tidligere apopleksi eller

prodromalsymptomer (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, TIA)

Kendt arvelig eller erhvervet disposition for arteriel tromboemboli, f.eks.

hyperhomocysteinæmi og antifosfolipid-antistoffer (anticardiolipin-antistoffer,

lupusantikoagulans).

Migræne med fokale neurologiske symptomer i anamnesen.

En høj risiko for arteriel tromboemboli pga. tilstedeværelse af flere

risikofaktorer (se pkt. 4.4) eller pga. tilstedeværelse af én alvorlig risikofaktor

såsom:

diabetes mellitus med vaskulære symptomer

svær hypertension

svær dyslipoproteinæmi

Nuværende eller tidligere pankreatitis forbundet med kraftig hypertriglyceridæmi.

Nuværende eller tidligere kraftig leverlidelse, så længe levertallene have ikke er

vendt tilbage til de normale.

Nuværende eller tidligere levertumorer (godartet eller ondartede).

Kendte eller mistænkte kønshormon-fremkaldte ondartede lidelser (f.eks. i

kønsorganerne eller brysterne).

Udiagnosticeret vaginal blødning.

Endometriehyperplasi.

Kendt eller mistænkt graviditet.

46162_spc.docx

Side 6 af 20

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Rigetrux 28 er kontraindiceret ved samtidig behandling med lægemidler, der indeholder

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir (se pkt. 4.4 og pkt. 4.5).

5.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Advarsler

Hvis nogle af nedenstående tilstande eller risikofaktorer er til stede, skal Rigetrux 28s

egnethed drøftes med kvinden.

I tilfælde af forværring eller første forekomst af en hvilken som helst af disse tilstande eller

risikofaktorer skal kvinden informeres om at kontakte egen læge for at beslutte, om

anvendelsen af Rigetrux 28 bør seponeres.

Kredsløbslidelser

Risiko for venøs tromboemboli (VTE)

Anvendelse af et kombineret hormonelt præventionsmiddel øger risikoen for venøs

tromboemboli (VTE) sammenlignet med ingen anvendelse. Præparater, der indeholder

levonorgestrel, norgestimat eller norethisteron er forbundet med den laveste risiko

for VTE. Risikoniveauet for andre præparater som f.eks. Rigetrux 28 kan være op til

to gange højere. Beslutningen om at anvende et andet præparat end et præparat med

den laveste risiko for VTE bør kun træffes efter en samtale med kvinden, så det

sikres, at hun forstår risikoen for VTE med Rigetrux 28, hvordan hendes aktuelle

risikofaktorer påvirker denne risiko, og at hendes risiko for VTE er størst i det første

år, hvor produktet anvendes. Der er også nogen evidens for, at risikoen øges, når

behandling med et kombineret hormonelt præventionsmiddel genstartes efter en

pause på 4 uger eller mere.

Blandt kvinder, der ikke tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel og som ikke er

gravide, vil ca. 2 ud af 10.000 udvikle en VTE i løbet af en periode på ét år. Risikoen kan

imidlertid være meget større hos den enkelte kvinde, afhængigt af hendes underliggende

risikofaktorer (se nedenfor).

Det vurderes,

at ud af 10.000 kvinder, der tager et kombineret hormonelt præventions-

middel, der indeholder desogestrel, vil mellem 9 og 12 kvinder udvikle en VTE i løbet af ét

år. Dette kan sammenlignes med ca. 6

blandt kvinder, der tager et kombineret hormonelt

præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel.

I begge tilfælde er antallet af VTE’er pr. år mindre end det forventede antal under

graviditet eller i postpartum-perioden.

VTE kan være dødelig i 1-2 % af tilfældene.

Disse forekomster blev vurderet fra de samlede epidemiologiske studiedata med anvendelse af relative risici for de forskellige

præparater sammenlignet med hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder levonorgestrel

Middelværdi 5-7 pr. 10.000 kvindeår baseret på en relativ risiko for hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der

indeholder levonorgestrel, versus ingen anvendelse på ca. 2,3-3,6

46162_spc.docx

Side 7 af 20

Antal VTE-hændelser pr. 10.000 kvinder i løbet af ét år

Trombose i andre blodkar er set ekstremt sjældent hos brugere af et kombineret hormonelt

præventionsmiddel, f.eks. i hepatiske, mesenteriske, renale eller retinal vener og arterier.

Risikofaktorer for VTE

Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos kvinder, der bruger af

hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, kan stige væsentligt, hvis kvinden har

yderligere risikofaktorer, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel).

Rigetrux 28 er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, som giver hende en

høj risiko for venetrombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er

det muligt, at stigningen i risiko er højere end summen af de individuelle faktorer – i dette

tilfælde skal hendes samlede risiko for VTE tages i betragtning. Et kombineret hormonelt

præventionsmiddel bør ikke ordineres, hvis balancen mellem fordele og risici anses for at

være negativ (se pkt. 4.3).

Tabel: Risikofaktorer for VTE

Risikofaktor

Kommentar

Fedme (body mass index over

30 kg/m²)

Risikoen stiger væsentligt med øget BMI.

Især vigtig at tage hensyn til, hvis der også er andre

risikofaktorer.

Langvarig immobilisering, større

operation, alle operationer i ben

eller bækken, neurokirurgi eller

større traume.

I disse situationer tilrådes det at seponere plaster/p-

pille/ring (i tilfælde med elektiv kirurgi mindst fire

uger før) og ikke genoptage anvendelsen før to

uger efter fuldstændig remobilisering. Der bør

anvendes en anden præventionsmetode for at

46162_spc.docx

Side 8 af 20

Bemærk: Midlertidig

immobilisering herunder flyrejse

>4 timer kan også udgøre en

risikofaktor for VTE, især hos

kvinder med andre risikofaktorer

undgå uønsket graviditet.

Antitrombotisk behandling skal overvejes, hvis

Rigetrux 28 ikke er blevet seponeret på forhånd.

Positiv familieanamnese (venøs

tromboemboli hos en søskende

eller en forælder, især i en relativt

ung alder, f.eks. før 50 år)

Hvis der er formodning om en arvelig disposition,

bør kvinden henvises til en specialist med henblik

på rådgivning, inden der træffes beslutning om

anvendelse af et kombineret hormonelt

præventionsmiddel.

Andre helbredstilstande forbundet

med VTE

Cancer, systemisk lupus erythematosus,

hæmolytisk-uræmisk syndrom, kronisk

inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller

ulcerativ colitis) og seglcelleanæmi

Stigende alder

Især over 35 år

Der er ingen konsensus om den mulige rolle af varikøse vener og superfiel trombophlebitis

på forekomsten eller progressionen af venetrombose.

Den øgede risiko for tromboemboli i forbindelse med graviditet og især i puerperiet på 6

uger, skal tages i betragtning (se pkt. 4.6 for oplysninger om "Graviditet og amning").

Symptomer på VTE (dyb venetrombose og lungeemboli)

Kvinden skal informeres om at søge akut lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og

fortælle sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte:

unilateral hævelse af benet og/eller foden eller langs en vene i benet;

smerte eller ømhed i benet, som muligvis kun mærkes, når personen står eller går,

øget varme i det pågældende ben; rød eller misfarvet hud på benet.

Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:

pludseligt opstået uforklaret åndenød eller hurtig vejrtrækning;

pludseligt opstået hoste, som kan være forbundet med hæmoptyse;

stærk smerte i brystet;

svær ørhed eller svimmelhed;

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.

Nogle af disse symptomer (f.eks. "åndenød", "hoste") er uspecifikke og kan misfortolkes

som mere almindelige eller mindre alvorlige hændelser (f.eks. luftvejsinfektioner).

Andre tegn på vaskulær okklusion kan omfatte: pludseligt opstået smerte, hævelse og

blålig misfarvning af en ekstremitet.

Hvis okklusionen forekommer i øjnene, kan symptomerne gå fra smertefri

synsforstyrrelser til senere synstab. Synstab kan nogle gange forekomme næsten

øjeblikkeligt.

46162_spc.docx

Side 9 af 20

Risiko for arteriel tromboemboli (ATE)

Epidemiologiske studier har forbundet anvendelse af hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen med en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt) eller

med cerebrovaskulær hændelse (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, apopleksi). Arterielle

tromboemboliske hændelser kan være dødelige.

Risikofaktorer for ATE

Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller cerebrovaskulær hændelse

hos kvinder, der bruger hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, stiger hos kvinder

med risikofaktorer (se tabel). Rigetrux 28 er kontraindiceret, hvis en kvinde har én alvorlig

eller flere risikofaktorer for ATE, som giver hende en høj risiko for arteriel trombose (se

pkt. 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at stigningen i risiko

er højere end summen af de individuelle faktorer – i dette tilfælde skal hendes samlede

risiko tages i betragtning. Et kombineret hormonelt præventionsmiddel bør ikke ordineres,

hvis balancen mellem fordele og risici anses for at være negativ (se pkt. 4.3).

Tabel: Risikofaktorer for ATE

Risikofaktor

Kommentar

Stigende alder

Især over 35 år

Rygning

Kvinden skal rådes til ikke at ryge, hvis hun ønsker at

bruge et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Kvinder over 35 år, der fortsætter med at ryge, skal

stærkt tilrådes at bruge en anden præventionsmetode.

Hypertension

Fedme (body mass index over

30 kg/m

Risikoen stiger væsentligt med stigningen i BMI.

Især vigtigt hos kvinder med yderligere risikofaktorer

Positiv familieanamnese

(arteriel tromboemboli hos en

søskende eller en forælder,

især i en relativt ung alder,

f.eks. under 50 år)

Hvis der er formodning om en arvelig disposition, bør

kvinden henvises til en specialist med henblik på

rådgivning, inden der træffes beslutning om

anvendelse af et kombineret hormonelt

præventionsmiddel.

Migræne

En øget anfaldsfrekvens eller sværere migræneanfald

(som kan være prodromalsymptomer for en

cerebrovaskulær hændelse) under anvendelse af

hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen kan

være en grund til øjeblikkelig seponering

Andre helbredstilstande

associeret med uønskede

vaskulære hændelser

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinæmi,

hjerteklapsygdom og atrieflimren, dyslipoproteinæmi

og systemisk lupus erythematosus.

Symptomer på ATE

Kvinden skal informeres om at søge akut lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og

fortælle sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Symptomer på en cerebrovaskulær hændelse kan omfatte:

pludseligt opstået følelsesløshed eller muskelsvaghed i ansigtet, armen eller benet,

især i den ene side af kroppen;

pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination;

pludseligt opstået forvirring, tale- og forståelsesbesvær;

46162_spc.docx

Side 10 af 20

pludseligt opstået synsbesvær på et eller begge øjne

pludseligt opstået svær eller langvarig hovedpine uden kendt årsag;

bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden krampeanfald.

Forbigående symptomer indikerer, at hændelsen er et transitorisk iskæmisk attak (TIA).

Symptomer på myokardieinfarkt kan omfatte:

smerte, ubehag, tryk, tyngdefornemmelse, en knugende fornemmelse eller oppustethed

i brystet, armen eller under brystbenet;

ubehag, der stråler ud til ryggen, kæben, halsen, armen, maven;

mæthedsfølelse, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse;

sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed;

ekstrem svækkelse, angst eller åndenød;

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.

Tumorer

Epidemiologiske studier indikerer, at langtidsbrug af p-piller giver en yderligere øget risiko

for udvikling af livmoderhalskræft hos kvinder smittet med humant papillomatøst virus

(HPV). Men det er stadig usikkert i hvilken udstrækning dette fund kan være påvirket af

andre faktorer (f.eks. forskellighed i antal af seksualpartnere eller i brug af

barrieremetoder).

En meta-analyse fra 54 epidemiologiske studier har vist, at kvinder som bruger p-piller, har en

let øget relativ risiko (RR = 1,24) for at få diagnosticeret brystkræft. Denne øgede risiko

falder gradvist i løbet af 10 år efter ophør med p-piller. Eftersom brystkræft er en sjælden

tilstand hos kvinder under 40 år, er stigningen i antallet af diagnosticerede mammacancer-

tilfælde hos nuværende og tidligere p-pille brugere lille i forhold til den samlede risiko for

mammacancer. Disse studier fremsætter ikke bevis for en årsagssammenhæng. Det

observerede mønster af øget risiko kan skyldes en tidligere diagnosticering af brystkræft hos

p-pillebrugerne, de biologiske virkninger af p-piller, eller en kombination af begge. De

diagnosticerede tilfælde af brystkræft hos tidligere eller nuværende p-pillebrugere har en

tendens til at være mindre klinisk fremskredne end de diagnosticerede tilfælde af brystkræft

hos ikke-brugere.

Der er i sjældne tilfælde rapporteret om benigne levertumorer, og endnu sjældnere maligne

levertumorer hos brugere af kombinerede hormonelle præventionsmidler. I enkelte tilfælde

har disse tumorer medført livstruende, intraabdominale blødninger. En levertumor bør tages i

betragtning ved differentialdiagnosticering, når der optræder stærke smerter i øvre abdomen,

ved leverforstørrelse eller ved tegn på intraabdominal blødning hos kvinder, som anvender

kombinerede hormonelle præventionsmidler.

Andre forhold

Kvinder med hypertriglyceridæmi eller familiær disposition herfor, kan have en øget risiko

for pancreatitis, når de anvender kombinerede hormonelle præventionsmidler.

Selvom der er rapporteret om små stigninger i blodtrykket hos mange kvinder, som bruger

kombinerede hormonelle præventionsmidler, er klinisk betydende blodtryksstigninger

sjældne. En sammenhæng mellem brug af kombinerede hormonelle præventionsmidler og

klinisk forhøjet blodtryk er ikke fastslået. Hvis vedvarende klinisk betydende hypertension

imidlertid udvikles under brug af kombinerede hormonelle præventionsmidler, bør lægen

afbryde behandlingen og behandle hypertensionen. Hvor det skønnes hensigtsmæssigt, kan

46162_spc.docx

Side 11 af 20

behandlingen med kombinerede hormonelle præventionsmidler genoptages, hvis normale

blodtryksværdier kan opnås med antihypertensiv behandling.

Det er rapporteret, at følgende tilstande er opstået eller er blevet forværret under såvel

graviditet som ved anvendelse af kombinerede hormonelle præventionsmidler, men der er

ikke evidens for kausal sammenhæng med kombinerede hormonelle præventionsmidler:

gulsot og/eller pruritus i forbindelse med kolestase; dannelse af galdesten; porfyri; systemisk

lupus erythematosus; hæmolytisk uræmisk syndrom; Sydenham's chorea; herpes gestationis;

høretab forårsaget af otosklerose; (nedarvet) angioødem.

Akut eller kronisk forstyrrelse af leverfunktionen kan nødvendiggøre seponering af

kombinations p-piller, indtil leverfunktionsværdierne vender tilbage til normalen. Gulsot

og/eller pruritus relateret til cholestase, der er opstået under en tidligere graviditet eller

under tidligere brug af kønshormoner, nødvendiggør seponering af kombinations-p-

pillerne.

Selv om kombinerede hormonelle præventionsmidler

kan have en effekt på perifer

insulinresistens og glukosetolerance, er der ikke noget, der tyder på, at det er nødvendigt at

ændre den terapeutiske behandling hos velbehandlede diabetikere, der benytter

kombinerede hormonelle præventionsmidler. Diabetikere bør dog nøje monitoreres under

brug af kombinerede hormonelle præventionsmidler.

Crohns sygdom og colitis ulcerosa er blevet forbundet med brug af kombinerede hormonelle

præventionsmidler.

Chloasma kan lejlighedsvis optræde, især hos kvinder med chloasma gravidarum i

anamnesen. Kvinder med tendens til kloasme bør undgå udsættelse for sol eller ultraviolet

stråling, når de benytter kombinerede hormonelle præventionsmidler.

Ved fastlæggelse af valg af kontraceptiv metode(r) skal ovenstående information tages

med i overvejelserne.

Lægeundersøgelse/konsultation

En komplet anamnese (herunder familieanamnese) skal indhentes, og graviditet skal

udelukkes inden opstart eller genoptagelse af behandling med Rigetrux 28. Blodtrykket

skal måles og en fysisk undersøgelse skal foretages på baggrund af kontraindikationerne

(se pkt. 4.3) og advarslerne (se pkt. 4.4). Det er vigtigt at gøre kvinden opmærksom på

oplysningerne om venøs og arteriel trombose, herunder risikoen ved Rigetrux 28

sammenlignet med andre hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, symptomerne

på VTE og ATE, de kendte risikofaktorer, samt hvad der skal gøres, hvis der opstår

mistanke om en trombose.

Kvinden skal også informeres om at læse indlægssedlen omhyggeligt og at overholde den

vejledning, der gives deri. Undersøgelsernes hyppighed og art skal baseres på etablerede

retningslinjer i praksis og tilpasses den enkelte kvinde.

Kvinder skal oplyses om, at hormonelle præventionsmidler ikke beskytter mod

hiv-infektioner (aids) og andre seksuelt overførte sygdomme.

46162_spc.docx

Side 12 af 20

Nedsat virkning

Rigetrux 28’s virkning kan være nedsat i tilfælde af glemte tabletter (pkt. 4.2),

gastrointestinale forstyrrelser (pkt. 4.2) eller samtidig indtagelse af anden medicin (pkt. 4.5).

Naturlægemidler indeholdende prikbladet perikon (Hypericum perforatum) må ikke

anvendes samtidig med Rigetrux 28 pga. risiko for nedsatte plasmakoncentrationer og

nedsat klinisk effekt af Rigetrux 28 (se pkt. 4.5).

Nedsat cykluskontrol

I forbindelse med anvendelse af alle typer kombinerede hormonelle præventionsmidler kan

der optræde uregelmæssig blødning (pletblødning og gennembrudsblødning), især i løbet af

de første måneder. Derfor er det kun relevant at evaluere forekomsten af uregelmæssig

blødning efter en tilpasningsperiode på ca. 3 cykler.

Hvis de uregelmæssige blødninger fortsætter eller forekommer efter hidtidige

regelmæssige cyklusser, skal ikkehormonale årsager overvejes, og der skal træffes egnede

diagnostiske foranstaltninger for at udelukke maligne forekomster eller graviditet. Det kan

omfatte curettage.

Nogle kvinder får ikke en menstruationsblødning i den tabletfrie periode. Hvis de

kombinerede hormonelle præventionsmidler er anvendt i henhold til instruktionerne beskrevet

i pkt. 4.2, er det usandsynligt, at kvinden er gravid. Er de kombinerede hormonelle

præventionsmidler imidlertid ikke anvendt i henhold til instruktionerne, forud for den første

udeblevne menstruationsblødning, eller hvis to menstruationsblødninger udebliver, skal

graviditet udelukkes, før der fortsættes med anvendelsen af kombinerede hormonelle

præventionsmidler.

Forhøjet ALAT

I kliniske studier med kombinationsregimet mod hepatitis C-virus, bestående af

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir med/uden ribavirin, var ALAT-stigninger til

over 5 gange den øvre normalgrænse (ULN) betydeligt hyppigere hos de kvinder, der brugte

ethinylestradiolholdige lægemidler, såsom hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen

(CHC) (se pkt. 4.3 og 4.5).

Dette lægemiddel indeholder lactose. Patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig

form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactose-

malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.

Indholdsstoffet Sunset Yellow kan medføre allergiske reaktioner.

5.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Bemærk: Ved samtidig administration af anden medicin bør produktinformationen for

denne gennemlæses med henblik på at identificere potentielle interaktioner.

Farmakodynamiske interaktioner

Anvendelse sammen med lægemidler, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og

dasabuvir, med eller uden ribavirin, kan øge risikoen for ALAT-forhøjelser (se pkt. 4.3 og

4.4). Derfor skal Rigetrux 28-brugere skifte til alternative kontraceptionsmetoder (f.eks.

kontraception kun med gestagen eller ikke-hormonelle metoder), før de påbegynder

46162_spc.docx

Side 13 af 20

behandling med denne kombination af lægemidler. Behandling med Rigetrux 28 kan

genstartes 2 uger efter behandlingen med denne kombination af lægemidler er afsluttet.

Farmakokinetiske interaktioner

Andre lægemidlers indvirkning på Rigetrux 28

Der kan opstå interaktioner med lægemidler der inducerer mikrosomale enzymer, som kan

resultere i forhøjet clearance af kønshormoner og derved medføre gennembrudsblødning

og/eller kontraceptivt svigt.

Forholdsregler

Enzyminduktion kan allerede observeres efter få dages behandling. Maksimal

enzyminduktion ses generelt inden for få uger efter behandlingsstart, men kan da vedvare i

mindst 4 uger efter ophør af behandlingen.

Korttidsbehandling

Kvinder i korttidsbehandling med enzyminducerende lægemidler, bør midlertidigt benytte

en barrieremetode eller anden form for prævention ud over kombinations-p-pillen.

Barrieremetoden skal benyttes så længe det samtidigt indgivne lægemiddel anvendes og i

28 dage efter seponering.

Hvis anden samtidig medicinindtagelse strækker sig ud over antallet af tabletter i p-pille

pakken, skal placebotabletterne bortskaffes og den næste p-pille pakke startes.

Langtidsbehandling

Til kvinder, som er i langtidsbehandling med enzyminducerende lægemidler, anbefales en

anden pålidelig ikke-hormonel svangerskabsforebyggende metode.

Følgende interaktioner er blevet beskrevet i litteraturen.

Stoffer, der øger clearance af kombinations-p-piller (reduceret effekt af p-piller ved

enzym-induktion) f.eks.:

Barbiturater, bosetan, carbamazepin, phenytoin, primidon, rifampicin og hiv-medicinen

ritonavir, nevirapin og efavirenz, og muligvis også felbamat, griseofulvin, oxcarbazepin,

topiramat samt præparater, der indeholder naturmedicinen perikon (Hypericum

perforatum).

Lægemidler med forskellig virkning på clearance af kombinations-p-piller:

Når lægemidlerne administreres sammen med kombinations-p-piller, kan mange

kombinationer af hiv-proteasehæmmere og non-nukleosid revers transkriptasehæmmere,

herunder kombinationer med hcv (Hepatitis C virus) hæmmere, øge eller reducere

koncentrationerne af østrogen eller gestagener i plasma. Nettoeffekten af disse ændringer

kan være klinisk relevant i nogle tilfælde.

Derfor skal lægen læse produktresuméet for samtidig indgivet hiv/hcv-medicin for at

identificere potentielle interaktioner og eventuelt relaterede anbefalinger. I tvivlstilfælde

skal kvinder, der får behandling med protease-hæmmere eller non-nukleosid revers

transkriptasehæmmere, anvende yderligere barriereprævention.

Lægemidler der sænker clearance af kombinations-p-piller (enzymhæmmere):

Den kliniske relevans af potentielle interaktioner med enzymhæmmere er stadig ukendt.

46162_spc.docx

Side 14 af 20

Samtidig administration af kraftige eller moderate CYP3A4-hæmmere kan øge

plasmakoncentrationerne af østrogen, gestagen eller begge.

Etoricoxib-doser på 60-120 mg/dag er vist at øge plasmakoncentrationerne af

ethinylestradiol henholdsvis 1,4 til 1,6 gange, når de tages samtidigt med en kombinations

p-pille, der indeholder 0,035 mg ethinylestradiol.

Rigetrux 28's indvirkning på andre lægemidler

P-piller kan påvirke metabolismen af visse andre aktive stoffer. Plasma- og

vævskoncentrationerne kan enten være forhøjede (f.eks. ciclosporin) eller nedsatte (f.eks.

lamotrigin).

Kliniske data tyder på, at ethinylestradiol hæmmer clearance af CYP1A2-substrater,

hvilket medfører en svag (f.eks. theophyllin) eller moderat (f.eks. tizanidin) stigning i deres

plasmakoncentration.

Levothyroxin

Østrogen-terapi kan medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos

hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin.

Kombinationen kan anvendes med dosisjustering.

Laboratorieprøver

Brugen af kontraceptive steroider kan have indvirkning på resultaterne af visse

laboratorieprøver, inklusiv biokemiske parametre for lever-, thyroidea-, binyre- og

nyrefunktionen; plasmaniveauerne for (transport)-proteiner, f.eks. kortikosteroid-bindende

globulin og lipid/lipoprotein fraktioner; parametrene for kulhydratmetabolismen og

parametrene for koagulationen og fibrinolysen. Ændringerne ligger sædvanligvis inden for

det normale laboratorieområde.

5.6

Graviditet og amning

Graviditet

Rigetrux 28 er ikke indiceret under graviditet.

Hvis graviditet forekommer under brug af Rigetrux 28, skal indtagelse af tabletterne stoppes.

Omfattende epidemiologiske studier har dog hverken vist en øget risiko for fødselsdefekter

hos børn født af kvinder, som anvendte kombinerede hormonelle præventionsmidler før

graviditeten eller en teratogen virkning ved uforvarende anvendelse af kombinerede

hormonelle præventionsmidler tidligt i graviditeten.

Den øgede risiko for VTE i post partum-perioden skal tages i betragtning, når behandling

med Rigetrux 28 genoptages (pkt. 4.2 og 4.4).

Amning

Amningen kan blive påvirket af kombinerede hormonelle præventionsmidler, eftersom de kan

nedsætte mængden og ændre sammensætningen af brystmælken. Brugen af kombinerede

hormonelle præventionsmidler bør derfor generelt ikke anbefales, indtil den ammende moder

har afvænnet barnet fuldstændigt. Små mængder af kontraceptive steroider og/eller deres

metabolitter kan blive udskilt med mælken, men der er intet, som tyder på, at dette har en

skadelig indvirkning på spædbarnets sundhedstilstand.

5.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

46162_spc.docx

Side 15 af 20

Ikke mærkning

Rigetrux 28 påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad

evnen til at føre bil eller betjene

maskiner.

5.8

Bivirkninger

I den første del af behandlingsperioden kan en stor del (10-30 %) af kvinderne forvente at

få bivirkninger som f.eks. brystspænding, utilpashed og småblødninger. Disse bivirkninger

er som regel midlertidige og forsvinder efter 2-4 måneder.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

En øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser,

herunder myokardieinfarkt, apopleksi, transitorisk iskæmisk attak, venetrombose og

lungeemboli, er set hos kvinder, der bruger hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen. Dette omtales mere detaljeret i pkt. 4.4.

Der er rapporteret andre bivirkninger hos kvinder, der anvender kombinerede hormonelle

præventionsmidler. Disse er beskrevet nærmere i pkt. 4.4.

Som med alle kombinerede hormonelle præventionsmidler kan der forekomme ændringer i

det vaginale blødningsmønster, især i anvendelsens første måneder. Disse kan være ændringer

i blødningsfrekvens (fraværende, mindre/mere hyppig eller vedvarende), intensitet (reduceret

eller øget) eller varighed.

Mulige bivirkninger set hos brugere af Rigetrux 28 og

kombinerede hormonelle

præventionsmidler

er vist i nedenstående tabel

. Alle bivirkninger er angivet i henhold til

systemorganklasse og frekvens; meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10),

ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000).

Systemorganklasse

Meget

almindelig

≥1/10

Almindelig

≥1/100 til <1/10

Ikke almindelig

≥1/1.000 til

<1/100

Sjælden

≥1/10.000 til

1/1.000

Immunsystemet

Overfølsomhedsreaktion

Metabolisme og

ernæring

Væskeretention

Psykiske forstyrrelser

Depression

Humørforandring

Nervøsitet

Mindsket libido

Øget libido

Nervesystemet

Hovedpine

Svimmelhed

Migræne

Øjne

Problemer med

kontaktlinser

Øre og labyrint

Otosklerose

Vaskulære sygdomme

Hypertension

Venøs tromboemboli

(VTE)

Arteriel tromboemboli

(ATE)

Mave-tarm-kanalen

Kvalme

Mavesmerter

Diaré

Opkastning

Hud og subkutane

væv

Akne

Udslæt

Urticaria

Erythema nodosum

Erythema multiforme

Chloasma

Det reproduktive

system og mammae

Uregelmæssige

blødninger

Brystspændinger

Brystsmerter

Brystforstørrelse

Vaginal sekretion

Brystsekretion

46162_spc.docx

Side 16 af 20

Dysmenorré,

Præmenstruelt

syndrom

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

Vægtstigning

Vægttab

Den passende MedDRA term til beskrivelse af visse bivirkninger er vist. Synonymer eller

betingelser, der er relateret til hinanden er ikke vist, men bør også tages op til overvejelse.

Interaktioner

Interaktion mellem andre lægemidler (enzym-induktorer) og p-piller kan medføre

gennembrudsblødning og/eller kontraceptivt svigt (se pkt. 4.5).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

5.9

Overdosering

Der har ikke været rapporteret alvorlige, skadevoldende virkninger efter overdosering.

Symptomer:

Der kan opstå kvalme, opkastning og, hos unge piger, en lille vaginalblødning.

Behandling:

Der findes ingen antidot, og det videre behandlingsforløb bør være symptomatisk.

5.10

Udlevering

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: G 03 AA 09. Hormonelle antikonceptiva til systemisk brug; progestogener og

estrogener, faste kombinationer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Kombinerede hormonelle præventionsmidlers kontraceptive virkning er baseret på samtidig

virkning af forskellige faktorer, hvoraf den vigtigste er hæmning af ovulation og ændringer i

cervicalsekretion. Foruden beskyttelse mod graviditet har kombinerede hormonelle

præventionsmidler flere positive egenskaber som, stillet over for de negative egenskaber (se

pkt. 4.4 og 4.8), kan være nyttige at kende, når man skal træffe valg om

svangerskabsforebyggelse. Cyklus bliver mere regelmæssig, menstruationen er ofte mindre

46162_spc.docx

Side 17 af 20

smertefuld, og blødningen er ikke så kraftig. Sidstnævnte kan medføre et fald i forekomsten af

jernmangel. Derudover tyder det på, at der er en reduceret risiko for endometriecancer og

ovariecancer. Endvidere er det vist, at de højdoserede kombinerede hormonelle

præventionsmidler (50 mikrogram ethinylestradiol) nedsætter risikoen for ovariecyster,

underlivsbetændelse, benigne brystlidelser, ektopisk graviditetsamt endometrie- og

ovariecancer. Om dette også gælder for de lavdoserede kombinerede hormonelle

præventionsmidler er endnu ikke bekræftet.

Pædiatrisk population

Der er ingen kliniske data tilgængelige på virkning og sikkerhed hos teenagere under 18 år.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Desogestrel

Absorption

Efter oral administration absorberes desogestrel hurtigt og omdannes til etonogestrel.

Maximalserumkoncentration på ca. 2 ng/ml nås efter 1,5 time. Biotilgængeligheden er 62-

81%.

Fordeling

Etonogestrel er bundet til serumalbumin og til SHBG (kønshormonbindende globulin).

Kun 2-4% af den totale mængde i serum findes som frit steroid, 40-70% er specifikt bundet

til SHBG. Den ethinylestradiol-inducerede stigning i SHBG påvirker fordelingen af

serumproteinerne. Som følge heraf stiger den SHBG-bundne fraktion og den albumin-

bundne fraktion falder. Desogestrels fordelingsvolumen bliver herved 1,5 l/kg.

Biotransformation

Etonogestrel metaboliseres fuldstændig via de kendte veje for steroid metabolisme. Den

metaboliske clearancehastighed fra serum er ca. 2 ml/min/kg. Der er ikke set interaktion

med den samtidigt indtagne ethinylestradiol.

Elimination

Koncentrationen af etonogestrel i plasma falder i to faser. Den sidste fase karakteriseres

ved en halveringstid på ca. 30 timer. Udskillelse af desogestrel og dets metabolitter foregår

via urin og galde i forholdet ca. 6:4.

Steady-state betingelser

Etonogestrels farmakokinetik påvirkes af SHBG-koncentrationerne, som stiger til det

tredobbelte på grund af ethinylestradiol. Ved daglig indtagelse stiger stoffets

serumkoncentration omkring 2-3 gange og når steady-state i løbet af den anden halvdel af

behandlingscyklus.

Ethinylestradiol

Absorption

Efter oral indtagelse bliver ethinylestradiol hurtigt og fuldstændigt absorberet. Maksimal

serumkoncentration på ca. 80 pg/ml nås i løbet af 1-2 timer. Som følge af præsystemisk

konjugering og first-pass metabolisme er den absolutte biotilgængelighed ca. 60%.

Fordeling

46162_spc.docx

Side 18 af 20

Ethinylestradiol er hovedsageligt, non-specifikt bundet til serumalbumin (ca. 98,5%) og

medfører en stigning i SHBGs plasmakoncentrationer. Fordelingsvolumen er blevet

bestemt til ca. 5 l/kg.

Biotransformation

Ethinylestradiol undergår præsystemisk konjugering i både tyndtarmens slimhinde og leveren.

Ethinylestradiol metaboliseres primært ved aromatisk hydroxylering, men der dannes mange

forskellige hydroxylerede og metylerede metabolitter, og disse findes som frie metabolitter og

som konjugater med glukuronider og sulfat. Den metaboliske clearancehastighed er ca. 5

ml/min./kg.

Elimination

Koncentrationen af ethinylestradiol plasma falder i to faser. Den sidste fase karakteriseres

ved en halveringstid på ca. 24 timer. Uomdannet lægemiddel udskilles ikke.

Ethinylestradiols metabolitter udskilles via urin og galde i forholdet ca. 4:6.

Halveringstiden for metabolitudskillelse er ca. 1 dag.

Steady-state betingelser

Steady-state koncentrationer nås efter 3-4 dage når serumkoncentrationen af

ethinylestradiol er 30-40% højere end ved enkeltdosis.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data afslører ingen specielle risici for mennesker baseret på konventionelle

studier som repeated dose toksicitet, genotoksicitet, potentiel carcinogenicitet samt

reproduktionstoksicitet. Man bør dog tænke på at kønshormoner kan øge risikoen for vækst

af visse hormonafhængige væv og tumorer.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne (aktive):

Kartoffelstivelse

Stearinsyre

All-rac-α-tocoferol

Lactosemonohydrat

Magnesiumstearat

Vandfri kolloid silica

Povidon K30

Tabletovertræk (aktive):

Hypromellose

Macrogol 6000

Propylenglykol

Tabletkerne (placebo)

Mikrokrystallinsk cellulose

Vandfri lactose

Prægelatineret majsstivelse

Magnesiumstearat

46162_spc.docx

Side 19 af 20

Vandfri kolloid silica

Tabletovertræk (placebo):

Polyvinylalkohol

Titandioxid (E171)

Macrogol 3350

Talcum (E553b)

Indigotin (E132)

Quinolingult (E104)

Sort jernoxid (E172)

Sunset Yellow FCF (E110)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperaturer under 30°C i den originale æske for at beskytte lægemidlet

mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Rigetrux 28 150 µg/30 µg filmovertrukne tabletter leveres i blisterark af

PVC/PVDC//aluminium. Blisterarkene er pakket i en æske af karton.

Pakningsstørrelser: Hver æske indeholder 1, 3, 6 eller 13 blisterark med 21 aktive

filmovertrukne tabletter og 7 placebo filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest

Gyömrői út 19-21

Ungarn

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

46162

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

27. februar 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

2. oktober 2017

46162_spc.docx

Side 20 af 20

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Marvelon 28 birth control pills: Packages do not contain day-of-the-week stickers

Marvelon 28 birth control pills: Packages do not contain day-of-the-week stickers

Health Canada is informing Canadians that packages of certain lots of Marvelon 28 do not include day-of-the-week stickers. The stickers are meant to be applied on the blister pack containing the pills. The stickers indicate the first day of the week when the medication is started, and the weekdays that the pills should be taken. The stickers may be used by women to help them remember if they took their daily pill on a given day. Without these stickers, there may be an increased chance of missing a dose.

Health Canada

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on the draft Scientific Opinion on the update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants. This draft Scientific Opinion was prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel) and endorsed by the Panel for public consultation by written procedure on 9 April 20...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 28, 2013

Enforcement Report for the Week of August 28, 2013

Recently Updated Records for the Week of August 28, 2013 Last Modified Date: Thursday, August 16, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-8-2018

Sweet Earth Foods Issues Allergy Alert for Undeclared Egg and Milk in Aloha BBQ Quesadillas Due to Mismatched Packaging

Sweet Earth Foods Issues Allergy Alert for Undeclared Egg and Milk in Aloha BBQ Quesadillas Due to Mismatched Packaging

Sweet Earth Foods is initiating a voluntary recall of a limited amount of 8-ounce packages of Sweet Earth Aloha BBQ Quesadilla due to mismatched packaging, resulting in undeclared egg and milk allergens. People who are allergic to eggs or milk could have a serious or life- threatening reaction if they consume this item. A UPC code of 016741000551 appears on the back of the package. The “best by” date of 6/28/19 and lot number of 8149 appears on the side of the package.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Enforcement Report for the Week of December 28, 2016

Enforcement Report for the Week of December 28, 2016

Recently Updated Records for the Week of December 28, 2016 Last Modified Date: Tuesday, July 31, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Turnpike LP Catheter (2018-06-28)

Turnpike LP Catheter (2018-06-28)

Health Canada

29-6-2018

Pending EC decision:  Rapamune, sirolimus, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Rapamune, sirolimus, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Jinarc, tolvaptan, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Jinarc, tolvaptan, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Opdivo, nivolumab, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Opdivo, nivolumab, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Lenvima, lenvatinib, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Lenvima, lenvatinib, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-9-2018

 Minutes of the CHMP meeting 25-28 June 2018

Minutes of the CHMP meeting 25-28 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-9-2018

Imnovid (Celgene Europe B.V.)

Imnovid (Celgene Europe B.V.)

Imnovid (Active substance: Pomalidomide) - Centralised - Variation - Decision addressed to Member States - Commission Decision (2018)5970 of Tue, 11 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2682/R/28

Europe -DG Health and Food Safety

31-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendments to the current Poisons Standard to the ACMS, Joint ACCS-ACMS or ACCS meeting, November 2018

Consultation: Referral of proposed amendments to the current Poisons Standard to the ACMS, Joint ACCS-ACMS or ACCS meeting, November 2018

Invitation to comment on proposed Poisons Standard amendments. Closing date: 28 September 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Kalydeco (Active substance: ivacaftor) - PASS - Modification - Commission Decision (2018)5693 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2494/RSR/S/14

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2062 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2062 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2062 (Active substance: Bertilimumab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5740 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2066 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/18/2066 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/18/2066 (Active substance: Pemigatinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5736 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/038/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2065 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/18/2065 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/18/2065 (Active substance: Obiltoxaximab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5735 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5700 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4167T/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2060 (Biogen Idec Limited)

EU/3/18/2060 (Biogen Idec Limited)

EU/3/18/2060 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5732 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2059 (IntraBio Ltd)

EU/3/18/2059 (IntraBio Ltd)

EU/3/18/2059 (Active substance: Acetylleucine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5731 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/095/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2064 (Bayer AG)

EU/3/18/2064 (Bayer AG)

EU/3/18/2064 (Active substance: Copanlisib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5734 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/071/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Lemtrada (Sanofi Belgium)

Lemtrada (Sanofi Belgium)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5701 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2069 (Professor Marjukka MyllArniemi)

EU/3/18/2069 (Professor Marjukka MyllArniemi)

EU/3/18/2069 (Active substance: Tilorone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5738 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/039/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2063 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2063 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2063 (Active substance: CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells with CD3+ T-cells) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5733 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/088/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2068 (Novo Nordisk A/S)

EU/3/18/2068 (Novo Nordisk A/S)

EU/3/18/2068 (Active substance: Somapacitan) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5741 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/041/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5737 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/044/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Ristaben (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristaben (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristaben (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5704 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1234/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Active substance: temozolomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5705 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/T/83

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Orkambi (Active substance: Lumacaftor/Ivacaftor) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5710 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10455/201711

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Pixuvri (CTI Life Sciences Ltd)

Pixuvri (CTI Life Sciences Ltd)

Pixuvri (Active substance: pixantrone) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5709 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/9261/201711

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 41, 28 June 2018

ACMD meeting statement, Meeting 41, 28 June 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

 Minutes of the CHMP meeting 28-31 May 2018

Minutes of the CHMP meeting 28-31 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-7-2018

Imnovid (Celgene Europe Limited)

Imnovid (Celgene Europe Limited)

Imnovid (Active substance: Pomalidomide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4713 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2682/R/28

Europe -DG Health and Food Safety