Rifen

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Rifen 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 100 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Rifen 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hest, Kvæg, Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 50252
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Produktresumé

8. april 2013

PRODUKTRESUMÉ

for

Rifen, injektionsvæske, opløsning

1.

D.SP.NR

28234

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Rifen

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Ketoprofen 100 mg

Hjælpestof:

Benzylalkohol (E1519) 10 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

4.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar, farveløs til brunlig-gul opløsning.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Heste, kvæg, svin

4.2

Terapeutiske indikationer

Heste

Sygdomme der påvirker det osteoartikulære system og skeletmuskulaturen associeret med

akutte smerter og inflammation:

Halthed efter traume

Artritis

50252_spc.docx

Side 1 af 6

Osteitis, spavin

Tendinitis, bursitis

Naviculitis

Laminitis

Myositis

Ketoprofen er også indiceret til post-operativ inflammation, symptomatisk behandling af

kolik og feber.

Kvæg

Sygdomme associeret med inflammation, smerter eller feber:

Respiratoriske sygdomme

Mastitis

Sygdomme i det osteoartikulære system og skeletmuskulaturen så som halthed, artritis

og til at lette oprejsning post-partum

Læsioner

Svin:

Sygdomme associeret med inflammation, smerter eller feber:

Behandling associeret med Postpartum Dysgalactia Syndrom/MMA-syndrom

(Mastitis Metritis Agalactia Syndrom)

Luftvejsinfektioner

Symptomatisk behandling af feber

Til kortvarig lindring af postoperative smerter i forbindelse med mindre omfattende

bløddelskirurgi så som kastration af

smågris

Ketoprofen bør kombineres med passende antibiotikabehandling efter behov.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller

flere af hjælpestofferne. Må ikke anvendes til dyr, der lider af gastrointestinale læsioner,

hæmoragisk diatese, nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion. Anvend ikke andre NSAID

præparater samtidigt eller hver for sig inden for 24 timer.

4.4

Særlige advarsler

Behandling af smågrise med ketoprofen før kastration reducerer postoperativ smerte i 1

time. Samtidig medicinering med et egnet anæstetikum/sedativum er nødvendig til

opnåelse af smertelindring under operation.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Undgå intraarteriel injektion. Den anbefalede dosis eller behandlingsperiode må ikke

overskrides. Der bør udvises særlig forsigtighed, når produktet skal administreres til dyr

med alvorlig dehydrering, hypovolæmi og hypotension, idet der da er mulig risiko for

forøget renal toksicitet.

Anvendelse af ketoprofen frarådes til føl, der er under 15 dage. Anvendelse til dyr, der er

under 6 uger eller til ældre dyr kan være forbundet med en øget risiko. Hvis en sådan

anvendelse ikke kan undgås, kan dyrene have behov for reduceret dosis og omhyggelig

kontrol. Se pkt. 4.7 for anvendelse af produktet til drægtige hopper og søer.

50252_spc.docx

Side 2 af 6

Der skal på alle tidspunkter være tilstrækkelig drikkevand til rådighed under behandlingen.

Ved kolik må der gives en efterfølgende dosis, men kun efter grundig efterundersøgelse.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Ved overfølsomhed over for ketoprofen eller benzylalkohol, bør kontakt med lægemidlet

undgås.

Undgå stænk på hud og i øjne. Skyl grundigt med vand, hvis dette skulle forekomme. Søg

lægehjælp, hvis der er vedvarende irritation. Vask hænder efter brug.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Der kan opstå gastrisk og intestinal irritation eller ulceration eller renal intolerance, selv

efter passende anvendelse på grund af NSAID’eres virkningsmekanisme (hæmning af

prostaglandinsyntesen).

Intramuskulær injektion kan lejlighedsvis medføre forbigående irritation.

Gentagne administrationer til svin kan medføre reversibel appetitløshed.

Meget sjældent kan der forekomme allergiske reaktioner. Behandling bør da stoppes.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Drægtighed:

Ketoprofens sikkerhed er blevet undersøgt hos drægtige laboratoriedyr og kvæg. Der blev

ikke observeret nogen bivirkninger. Produktet kan anvendes til drægtige køer.

Da der ikke er udført studier med svin, bør anvendelsen kun ske i henhold til en

benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge. Må ikke anvendes til drægtige

hopper.

Diegivning:

Kan anvendes til diegivende køer.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Produktet må ikke administreres sammen med eller indenfor 24 timer efter administration

af andre NSAID’ere og glukokortikoider. Samtidig administration af diuretika,

nefrotoksiske lægemidler og antikoagulantia bør undgås.

Ketoprofen er stærkt bundet til plasmaproteiner og kan fortrænge eller blive fortrængt af

andre stærkt proteinbunde lægemidler så som antikoagulantia med risiko for deraf følgende

toksicitet på grund af ubundet fraktion af lægemidlet. Da ketoprofen kan hæmme

trombocytaggregationen og medføre gastrointestinale ulcerationer, bør det ikke anvendes

sammen med andre lægemidler med samme bivirkningsprofil.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Heste:

2,2 mg ketoprofen/kg legemsvægt/dag intravenøst én gang dagligt i op til 3-5 på hinanden

følgende dage, dvs. 1 ml pr. 45 kg legemsvægt.

50252_spc.docx

Side 3 af 6

Normalt er én injektion tilstrækkeligt til at behandle kolik. En yderligere dosis af

ketoprofen kræver revurdering af dyrets kliniske status. Se pkt. 4.5.

Kvæg:

3 mg ketoprofen/kg legemsvægt/dag intravenøst eller som dyb intramuskulær injektion én

gang dagligt i op til 3 på hinanden følgende dage, dvs. 3 ml pr. 100 kg legemsvægt.

Svin:

3 mg ketoprofen/kg legemsvægt som én enkelt dyb intramuskulær injektion, dvs. 3 ml pr.

100 kg legemsvægt (= 0,03 ml/kg).

Til reduktion af postoperative smerter bør produktet injiceres 10 - 30 minutter før det

kirurgiske indgreb. Der skal udvises særlig forsigtighed med hensyn til nøjagtig dosering

herunder anvendelse af egnet doseringsudstyr (dvs. lav-dosissprøjte) og korrekt

bestemmelse af legemsvægt.

4.10

Overdosering

Overdosering med NSAID’ere kan medføre gastrointestinale ulcerationer, proteintab,

nedsat lever- og nyrefunktion. I tolerans-undersøgelser i svin havde op mod 25 % af de

dyr, der blev behandlet med tre gange den anbefalede maksimale dosis (9 mg/kg) i tre dage

eller med den anbefalede dosis (3 mg/kg) i tre gange den anbefalede maksimale

behandlingstid (9 dage), erosive og/eller ulcererende læsioner i både den aglandulære (pars

oesophagica) og glandulære del af mavesækken. Tidlige tegn på toksicitet omfatter

appetitløshed og blød afføring eller diarré. Hvis der observeres symptomer på

overdosering, bør symptomatisk behandling iværksættes. Forekomsten af ulcerationer er til

en vis grad dosisafhængigt.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 4 dage

Mælk (kvæg): nul timer

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiinflammatoriske og antireumatiske produkter, non-

steroider.

ATCvet-kode: QM01AE03

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ketoprofen er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel. Ud over den

antiinflammatoriske virkning har det også an antipyretisk og analgetisk virkning.

Ketoprofens farmakologiske virkningsmekanisme er baseret på hæmning af

cyclooxygenase og lipoxygenase. Ketoprofen forebygger desuden dannelse af bradykinin

og stabiliserer lysosomers cellemembraner, der hæmmer frigørelsen af lysosymale

enzymer, der medierer vævsdestruktion.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ketoprofen absorberes hurtigt efter intramuskulær administration. Maksimal

plasmakoncentration nås indenfor 30-60 minutter. Efter intramuskulær administration hos

kvæg og svin er den absolutte biotilgængelighed 90-100 % og hos heste 70 %.

Fordelingsvolumenet og clearance er hhv. cirka 0,17 l/kg og 0,3 l/kg. Der er overvejende

lineær kinetik.

50252_spc.docx

Side 4 af 6

Plasmahalveringstiden efter intramuskulær administration er 2-3 timer. Ketoprofen bindes

95% til plasmaproteiner og metaboliseres ved reduktion til den sekundære alkohol. Den

udskilles hurtigt, hovedsageligt gennem urin dvs. 80% af den administrerede dosis

udskilles inden for 12 timer. Det er ketoprofens reducerede metabolit, der er

fremherskende hos kvæg og det glukuroniderede konjugat, der er fremherskende hos heste.

5.3

Miljømæssige forhold

7.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

7.1

Hjælpestoffer

Benzylalkohol (E1519)

Arginin

Citronsyremonohydrat (til pH regulering)

Vand til injektionsvæsker

7.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre præparater.

7.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år

Efter første åbning af den indre emballage: 28 dage

7.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar hætteglassene i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C efter første åbning af den indre emballage.

7.5

Emballage

50 ml, 100 ml, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml

Ravfarvet hætteglas type II med brombutyl gummilukke type I og aluminium hætte.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

A-4600 Wels

Østrig

Repræsentant

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

Danmark

50252_spc.docx

Side 5 af 6

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

50252

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

15. juni 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

8. april 2013

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

50252_spc.docx

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

13-2-2018

KETOPROFEN Capsule [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

KETOPROFEN Capsule [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

KETOPROFEN Capsule KETOPROFEN Capsule, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

KETOPROFEN Capsule KETOPROFEN Capsule, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

25-10-2017

KETOPROFEN Capsule [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

KETOPROFEN Capsule [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Oct 25, 2017 EST

US - DailyMed

26-7-2017

Ketoprofen

Ketoprofen

Ketoprofen is a prescription and an over-the-counter nonsteroidal anti-inflammatory (NSAID) used for pain management, rheumatoid arthritis, osteoarthritis, and dysmenorrhea.

US - RxList

21-6-2017

KETOPROFEN Capsule [Bryant Ranch Prepack]

KETOPROFEN Capsule [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jun 21, 2017 EST

US - DailyMed