Ribavirin Teva Pharma B.V.
Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
09-07-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
09-07-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
09-07-2021
Aktiv bestanddel:
A Ribavirin
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
J05AP01
INN (International Name):
ribavirin
Terapeutisk gruppe:
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Terapeutisk område:
Hepatitis C, krónikus
Terapeutiske indikationer:
Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4. 2, 4. 4, 5. Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) for paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) notpreviously treated and without liver decompensation (see sections 4. 2, 4. 4 és 5.
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
Visszavont
Autorisation dato:
2009-07-01
Indlægsseddel
74
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
75
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RIBAVIRIN TEVA PHARMA B.V. 200 MG FILMTABLETTA
ribavirin
_ _
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ribavirin Teva Pharma B.V. és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Ribavirin Teva Pharma B.V. szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Ribavirin Teva Pharma B.V.-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Ribavirin Teva Pharma B.V.-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIBAVIRIN TEVA PHARMA B.V. ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Ribavirin Teva Pharma B.V. hatóanyaga a ribavirin. Ez a gyógyszer
a hepatitisz C vírus szaporodását
gátolja. A Ribavirin Teva Pharma B.V. önmagában nem alkalmazható.
Attól függően, hogy Önnek milyen genotípusú hepatitisz C
vírusfertőzése van, kezelőorvosa dönthet
úgy, hogy Önt ennek a gyógyszernek és egyéb gyógyszereknek a
kombinációjával kezeli. Kezelésében
további korlátozásokat jelenthet, ha Önt már kezelték, illetve
még n
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Ribavirin Teva Pharma B.V. filmtabletta 200 mg ribavirint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Világos rózsaszín-rózsaszín filmtabletta (az egyik oldalon
mélynyomású „93” jelöléssel, a másik
oldalon mélynyomású „7232” jelöléssel).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Ribavirin Teva Pharma B.V. más gyógyszerekkel kombinációban a
krónikus hepatitis C (KHC)
fertőzés kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 4.2, 4.4 és
5.1 pont).
A Ribavirin Teva Pharma B.V más gyógyszerekkel kombinációban a
krónikus hepatitis C (KHC)
fertőzés kezelésére javallott olyan gyermekgyógyászati
betegeknél (3 éves és idősebb gyermekek és
serdülők), akik korábban nem részesültek kezelésben, és akiknek
a májműködése nem
dekompenzálódott (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében gyakorlott orvosnak
kell elkezdenie és monitoroznia.
_ _
Adagolás
A Ribavirin Teva Pharma B.V.-t kombinációs terápiában, a 4.1
pontban leírtak szerint kell alkalmazni!
Kérjük, vegye figyelembe a Ribavirin Teva Pharma B.V.-vel
kombinációban alkalmazott gyógyszerek
vonatkozó alkalmazási előírásában szereplő, az egyes
készítmények felírásával kapcsolatos további
információkat, valamint a Ribavirin Teva Pharma B.V.-vel történő
együttadásra vonatkozó további
adagolási javaslatokat.
A Ribavirin Teva Pharma B.V. tablettákat szájon át, minden nap,
két részletre osztva kell bevenni
(reggel és este), étkezés közben.
_Felnőttek: _
A Ribavirin Teva Pharma B.V. javasolt adagja és a kezelés
időtartama függ a beteg testtömegétől és a
kombinációban alkalmazott gyógyszertől. Kérjük, vegye figyelembe
a Ribavirin Teva
Læs hele dokumentet
