Ribavirin Teva Pharma B.V.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ribavirin Teva Pharma B.V.
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ribavirin Teva Pharma B.V.
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antivirale midler til systemisk anvendelse
  • Terapeutisk område:
  • Hepatitis C Kronisk
  • Terapeutiske indikationer:
  • Ribavirin Teva Pharma B. V. er indiceret til behandling af kronisk hepatitis-C-virus (HCV) infektion hos voksne, børn tre år og ældre og unge og må kun anvendes som led i et kombinationsregime med interferon alfa-2b. Ribavirin-monoterapi må ikke anvendes. ; Der er ingen sikkerheds- eller effektoplysninger om brugen af ​​ribavirin med andre former for interferon (dvs.. e. ikke alfa-2b).

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001064
  • Autorisation dato:
  • 01-07-2009
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001064
  • Sidste ændring:
  • 03-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

European Medicines Agency

European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok. ref.: EMA/13985/2010

EMEA/H/C/1064

Ribavirin Teva Pharma B.V.

ribavirin

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinger, kan du læse den faglige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Ribavirin Teva Pharma B.V.?

Ribavirin Teva Pharma B.V. er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ribavirin. Det fås som

lyserøde tabletter (200 og 400 mg).

Ribavirin Teva Pharma B.V.

er et ‘generisk lægemiddel’. Det betyder, at Ribavirin Teva Pharma

B.V. er identisk med et ”referencelægemiddel”, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union

(EU), og som hedder Rebetol. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i

dokumentet med spørgsmål og svar her

Hvad anvendes Ribavirin Teva Pharma B.V. til?

Ribavirin Teva Pharma B.V. anvendes til behandling af voksne og

børn i alderen 3 år eller ældre med

langvarig hepatitis C (langvarig leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus). Ribavirin Teva

Pharma B.V. må aldrig anvendes alene, men kun sammen med et interferon alfa-2b (et andet

lægemiddel mod hepatitis).

Ribavirin Teva Pharma B.V.

anvendes til behandling af patienter

,

som ikke tidligere er blevet

behandlet for alle typer af hepatitis C, undtagen genotype 1, så længe leveren stadig fungerer normal,

og der forekommer hepatitis C i blodet

.

Ribavirin Teva Pharma B.V. kan også anvendes til voksne (18

år og derover), hos hvem sygdommen er kommet tilbage efter en tidligere behandling.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Ribavirin Teva Pharma B.V.?

Behandling

med Ribavirin Teva Pharma B.V.

bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i

behandling af kronisk hepatitis C.

Dosis af Ribavirin Teva Ph

arma B.V. beregnes efter patientens legemsvægt og er mellem 600 og

1.400 mg dagligt. Lægemidlet kan kun tages af patienter, der vejer mindst 47 kg. Ribavirin Teva

Pharma B.V. tages sammen med måltiderne hver dag, fordelt på to doser (morgen og aften).

Behandlingens varighed afhænger af patientens tilstand og reaktion på behandlingen og er mellem

seks måneder og ét år. I tilfælde af bivirkninger kan det være nødvendigt at justere dosis. De nærmere

oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Ribavirin Teva Pharma B.V.?

Det aktive stof i Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirin, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen af

nukleosidanaloger. Ribavirin Teva Pharma B.V. menes at gribe ind i produktionen eller virkningen af

viralt DNA og RNA, som er nødvendige for virusets overlevelse og formering. Anvendt alene er

Ribavirin Teva Pharma B.V. uden virkning med hensyn til at udrydde hepatitis C-virus i kroppen.

Hvordan blev Ribavirin Teva Pharma B.V. undersøgt?

Da Ribavirin Teva Pharm

B.V. er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at

påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet. To lægemidler er bioækvivalente, når de

danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ribavirin Teva Pharma B.V.?

Da Ribavirin Teva Pharm

B.V. er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med

referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Ribavirin Teva Pharma B.V. godkendt?

Udvalget for

anmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med

EU’s krav er påvist, at Ribavirin Teva Pharma B.V. er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent

med Rebetol. Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for

Rebetol. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ribavirin Teva Pharma B.V..

Andre oplysninger om Ribavirin Teva Pharma B.V.:

Europa-Kommissionen udstedte en

rkedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Ribavirin Teva Pharma B.V. til Teva Pharma B.V. den 1. juli 2009.

Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.

Den fuldstændige EPAR for Ribavirin Teva Pharma B.V. findes her

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2009.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg filmovertrukne tabletter

ribavirin

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Ribavirin Teva Pharma B.V. til dig personligt. Lad derfor være med at

give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Ribavirin Teva Pharma B.V.

Sådan skal du tage Ribavirin Teva Pharma B.V.

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ribavirin Teva Pharma B.V. indeholder det aktive stof ribavirin. Dette lægemiddel stopper

mangfoldiggørelsen af mange former for virus, herunder hepatitis C virus. Lægemidlet må ikke tages

uden interferon alfa-2b, det vil sige, Ribavirin Teva Pharma B.V. må ikke tages alene.

Tidligere ubehandlede patienter:

Kombinationen af Ribavirin Teva Pharma B.V. med interferon alfa-2b er anvendt til at behandle

patienter i alderen 3 år og ældre, som har kronisk hepatitis C (HCV) infektion. Til pædiatriske

patienter, der vejer mindre end 47 kg, er en opløsning tilgængelig.

Tidligere behandlede voksne patienter:

Kombinationen af Ribavirin Teva Pharma B.V. med interferon alfa-2b anvendes i behandlingen af

voksne patienter med kronisk hepatitis C (HCV) infektion, som tidligere har responderet på

behandling med et alfa interferon alene, men hvor sygdommen er vendt tilbage.

Der er ingen oplysninger om sikkerhed og effekt ved anvendelsen af ribavirin med pegyleret eller

andre former for interferon (dvs. ikke alfa-2b).

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Ribavirin Teva Pharma B.V.

Brug ikke Ribavirin Teva Pharma B.V.

Hvis noget af følgende sker for dig eller det barn, du har ansvar for, skal du ikke tage dette lægemiddel,

fortæl din læge

hvis du:

er allergisk over for ribavirin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i

afsnit 6)

er gravid eller planlægger at blive gravid (se afsnittet ”Graviditet, amning og fertilitet”)

ammer.

har haft problemer med dit

hjerte

inden for de sidste 6 måneder.

har en alvorlig sygdomstilstand, der gør dig meget svag

har en alvorlig nyresygdom og/eller er i hæmodialyse.

har en alvorlig leverlidelse ud over kronisk hepatitis C

har en eller anden form for blodsygdom, såsom blodmangel (lavt blodtal), talassæmi,

seglcelleanæmi.

har autoimmun hepatitis eller et andet problem med dit immunsystem.

tager medicin, der undertrykker dit immunsystem (som beskytter dig mod infektioner og visse

sygdomme).

Børn og unge

må ikke få kombinationsbehandling med dette lægemiddel og alfa interferon, når der er

eller har været alvorlige nervøse eller psykiske problemer såsom alvorlig depression, selvmordstanker

eller har forsøgt at begå selvmord.

Bemærk:

Læs afsnittet "Tag ikke" i indlægssedlen for interferon alfa-2b, før du begynder

kombinationsbehandlingen med dette lægemiddel.

Advarsler og forsigtighedsregler

Søg

omgående

læge, hvis du udvikler symptomer på en svær allergisk reaktion (såsom

vanskeligheder med at trække vejret, hvæsen eller nældefeber) under denne behandling.

Børn og unge, der vejer mindre end 47 kg:

Brugen af Ribavirin Teva Pharma B.V. hårde kapsler anbefales ikke.

Tal med din læge, hvis du eller barnet du har ansvar for:

er en voksen, som har eller har haft en alvorlig

nervøs eller psyskisk lidelse

, forvirring,

bevidstløshed eller har haft

selvmordstanker

eller har

forsøgt selvmord

eller

tidligere har

haft et misbrug

(eksempelvis af alkohol eller stoffer).

har haft en

depression

eller får symptomer, som er forbundet med depression (såsom følelse af

tristhed, modløshed eller andet), under behandling med dette lægemiddel (se afsnit 4.

”Bivirkninger”).

er en kvinde i den

fødedygtige

alder (se afsnittet ”Graviditet, amning og fertilitet”).

er en

mand,

og din kvindelige partner er i den fødedygtige alder (se afsnittet "Graviditet, amning

og fertilitet").

tidligere har haft en alvorlig

hjertelidelse

eller har en hjertesygdom.

er ældre end

65 år

, eller hvis du har problemer med dine

nyrer

har eller har haft nogen form for

alvorlig sygdom

har sygdom i

skjoldbruskkirtlen

Under behandlingen med dette lægemiddel i kombinationsbehandling med et alfa interferon er der

blevet rapporteret

tand- og tandkødslidelser

, som kan føre til tab af tænder. Herudover er der blevet

rapporteret om mundtørhed, der kan have en skadelig virkning på tænder og slimhinder i munden

under langtidsbehandling med dette lægemiddel i kombination med et interferon alfa. Du bør børste

dine tænder omhyggeligt to gange dagligt og få foretaget regelmæssige tandeftersyn. Nogle patienter

kan desuden kaste op. Hvis du gør det, så husk at skylle din mund omhyggeligt bagefter.

Under behandlingen med Ribavirin Teva Pharma B.V. i kombinationsbehandling med et alfa

interferon kan patienter opleve

øjenproblemer

eller i sjældne tilfælde tab af synet. Hvis du får

ribavirin i kombination med et alfa interferon, skal du have foretaget en grundig øjenundersøgelse.

Enhver patient, som klager over forringet syn eller tab af syn, skal omgående have foretaget en

komplet øjenundersøgelse. Patienter med forudeksisterende øjensygdomme (f.eks.

nethindeforandringer pga. sukkersyge eller forhøjet blodtryk) skal under kombineret behandling med

ribavirin og et alfa interferon have foretaget øjenundersøgelser med jævne mellemrum.

Kombinationsbehandling med ribavirin og et alfa interferon skal stoppes hos patienter, som udvikler

nye eller oplever forværring af øjensygdomme.

Bemærk:

Læs afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler” i indlægssedlen for interferon alfa-2b

før du

begynder kombinationsbehandlingen.

Børn

Dette lægemiddel frarådes til børn under 3 år.

Brug af anden medicin sammen med Ribavirin Teva Pharma B.V.

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du eller det barn du har ansvar for:

bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er

købt på recept.

får azathioprin i kombination med ribavirin og pegyleret alfa-interferon og dermed har en øget

risiko for at udvikle alvorlige blodsygdomme.

er inficeret med både med

humant immunodefekt virus

(HIV-positiv)og

hepatitis C virus

(HCV) og bliver behandlet med et anti-HIV-lægemiddel/(er) – [nukleosid revers

transkriptasehæmmer (

NRTI

) og/eller højaktiv anti-retroviralbehandling (

HAART

Dette lægemiddel i kombination med alfa interferon og et/flere anti-HIV lægemiddel/er

kan øge risikoen for mælkesyreacidose, leversvigt og udvikling af blodabnormiteter

(reduktion i antallet af røde blodlegemer, der transporterer ilt, visse hvide blodlegemer

der bekæmper infektioner og blodkoagulerende celler kaldet blodplader).

zidovudin

eller

stavudin

er det ikke sikkert, om dette lægemiddel vil ændre måden,

disse lægemidler virker på. Dit blod vil derfor blive undersøgt regelmæssigt for at sikre,

at HIV-infektionen ikke forværres. Hvis den forværres, vil din læge beslutte, om din

behandling med Ribavirin Teva Pharma B.V. skal ændres. Endvidere kan patienter, der

får

zidovudin

ribavirin

i kombination

med alfa interferoner,

have øget risiko for

at udvikle anæmi (lavt antal røde blodceller). Derfor kan brugen af zidovudin og ribavirin

i kombination med alfa interferoner ikke anbefales.

På grund af risikoen for mælkesyreacidose (ophobning af mælkesyre i kroppen) og

pancreatitis kan brugen af

ribavirin og

didanosin

ikke anbefales, og brugen af

ribavirin

og

stavudin

skal undgås.

Co-inficerede patienter med fremskreden leversygdom, der tager (HAART), kan have

øget risiko for forværring af leverfunktionen. Tilføjelse af behandling med en alfa

interferon alene eller i kombination med ribavirik kan øge risikoen i denne

patientundergruppe.

Bemærk: Læs afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med interferon alfa-2b” i indlægssedlen for

interferon alfa-2b, før du begynder kombinationsbehandlingen med dette lægemiddel.

Brug af Ribavirin Teva Pharma B.V. sammen med mad, drikke og alkohol

Ribavirin Teva Pharma B.V. skal tages sammen med mad. Se afsnit 3.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid, må du ikke tage dette lægemiddel. Lægemidlet kan være meget skadeligt for dit

ufødte barn (foster).

Både kvindelige og mandlige patienter skal tage særlige forholdsregler i forbindelse med seksuel

aktivitet for at undgå graviditet:

Piger

eller

kvinder

i den fødedygtige alder:

Du skal have en negativ graviditetstest før behandlingen, hver måned under behandlingen og i fire

måneder efter behandlingen er stoppet. Dette skal du tale med din læge om.

Mænd

Hav ikke samleje med en gravid kvinde, medmindre du

bruger et kondom

. Dette vil reducere

muligheden for, at ribavirin efterlades i kvindens krop.

Hvis din kvindelige partner ikke er gravid i øjeblikket, men er i den fødedygtige alder, skal hun testes

for graviditet hver måned under behandlingen, og i syv måneder efter behandlingen er stoppet. Du

eller din kvindelige partner skal bruge sikker prævention i den periode, du tager dette lægemiddel, og

i syv måneder efter behandlingen er stoppet. Dette skal du tale med din læge om (se afsnittet ”Tag

ikke Ribavirin Teva Pharma B.V.”).

Hvis du er kvinde og ammer, må du ikke tage dette lægemiddel. Afbryd amning før du begynder at

tage lægemidlet.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel påvirker ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner, men interferon alfa-2b

kan gøre dig søvnig, træt eller forvirret. Kør ikke bil og betjen ikke værktøj eller maskiner, hvis du

føler dig træt eller søvnig eller er forvirret.

3.

Sådan skal du tage Ribavirin Teva Pharma B.V.

Generel information omkring brugen af dette lægemiddel:

Hvis barnet, du har ansvar for, er

under 3 år

, må det ikke få Ribavirin Teva Pharma B.V.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Tag ikke mere end den anbefalede dosis og tag medicinen så længe som foreskrevet. Din læge har

bestemt den korrekte dosis af lægemidlet på basis af din eller barnets vægt.

Standardblodundersøgelser

vil blive taget for at tjekke dit blod samt nyre- og leverfunktion.

Blodundersøgelser vil blive foretaget regelmæssigt for at hjælpe din læge til at vide, om

denne behandling virker.

Afhængigt at resultaterne af disse undersøgelser, kan din læge ændre/tilpasse antallet af

filmovertrukne tabletter, som du eller barnet skal have, ordinere en anden

pakningstørrelse af dette lægemiddel og/eller ændre varigheden af din behandling.

Hvis du har eller udvikler alvorlige nyre- eller leverlidelser, vil denne behandling blive

stoppet.

Den anbefalede dosis af dette lægemiddel, alt efter hvor meget patienten vejer, er vist i tabellen

nedenfor:

Kig på den linje, der viser, hvor meget den voksne eller barnet/den unge vejer.

Bemærk: Må ikke gives til børn under tre år.

Læs på tværs af linjen for at se, hvor mange filmovertrukne tabletter du skal tage.

Bemærk: Hvis din læges instruktioner er forskellige fra antallet i nedenstående tabel, skal du

følge lægens anvisninger.

Hvis du har spørgsmål om dosis, så spørg din læge.

Ribavirin Teva Pharma B.V. tabletter til oral brug – dosis baseret på kropsvægt

Hvis den

voksne

vejer

(kg)

Normal daglig Ribavirin

Teva Pharma B.V. dosis

Antal af 200 mg tabletter

<65

800 mg

2 tabletter om morgenen eller 1 (400 mg)

tablet om morgenen og 2 tabletter om aftenen

eller 1 (400 mg) tablet om aftenen

65 - 80

1.000 mg

2 tabletter om morgenen og 3 tabletter om

aftenen

81 - 105

1.200 mg

3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om

aftenen

> 105

1.400 mg

3 tabletter om morgenen og 4 tabletter om

aftenen

Hvis

barnet/den unge

vejer (kg)

Normal daglig Ribavirin

Teva Pharma B.V. dosis

Antal af 200 mg tabletter

47 - 49

600 mg

1 tablet om morgenen og 2 tabletter om

aftenen

50 - 65

800 mg

2 tabletter om morgenen eller 1 (400 mg)

tablet om morgenen og

2 tabletter om aftenen eller 1 (400 mg) tablet

om aftenen

> 65

Se voksendosis og tilsvarende antal af filmovertrukne tabletter

Tag den ordinerede dosis gennem munden med vand og sammen med mad. Tyg ikke de

filmovertrukne tabletter. Til børn og unge, som ikke kan sluge en filmovertrukken tablet, findes en

oral opløsning af ribavirin.

Bemærk: Dette lægemiddel er kun til anvendelse i kombination med interferon alfa-2b mod hepatitis

C virus infektion. For fuldstændig information læs afsnittet ”Sådan skal du bruge” i indlægssedlen for

interferon alfa-2b.

Interferon medicin, der bliver brugt i kombination med dette lægemiddel, kan forårsage usædvanlig

træthed. Hvis du injicerer dette lægemiddel selv, eller giver det til et barn, så tag/giv det ved sengetid.

Hvis du har taget for mange Ribavirin Teva Pharma B.V. filmovertrukne tabletter

Fortæl det til din læge eller dit apotek så hurtigt som muligt.

Hvis du har glemt at tage Ribavirin Teva Pharma B.V.

Hvis du selv administrerer din behandling, eller hvis du er omsorgsperson for et barn, der får dette

lægemiddel i kombination med interferon alfa-2b, så tag/giv den glemte dosis så hurtigt som muligt

samme dag. Hvis der er gået en hel dag, skal du tale med din læge..

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Læs venligst afsnittet “Bivirkninger” i indlægssedlen for interferon alfa-2b.

Lægemiddel, der er anvendt i kombination med et alfa-interferonpræparat, kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Selvom ikke alle bivirkningerne forekomer, kan de

kræve lægelig behandling, hvis de forekommer.

Psykiske sygdomme og sygdomme i centralnervesystemet:

Nogle mennesker bliver deprimerede, når de anvender ribavirin i kombinationsbehandling med et

interferon, og i nogle tilfælde fik mennesker tanker om at true andre på livet, selvmordstanker eller

aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre). Nogle patienter har endda begået selvmord. Søg

straks akut hjælp, hvis du bemærker, at du bliver deprimeret eller har selvmordstanker eller ændrer

din opførsel. Du skal overveje at bede et familiemedlem eller en tæt ven hjælpe dig med at være

opmærksom på tegn på depression eller ændringer i din opførsel.

Børn og unge

er særligt udsatte for at udvikle depression, når de behandles med Ribavirin Teva

Pharma B.V, og interferon alfa. Kontakt straks lægen eller søg akut hjælp, hvis et barn udviser nogen

som helst tegn på usædvanlig opførsel, føler sig deprimeret eller føler at det ønsker at skade sig selv

eller andre.

Vækst og udvikling (børn og unge):

I løbet af det ene år i behandling med ribavirin i kombination med interferon alfa-2b, voksede nogle

børn og unge ikke eller tog ikke den vægt på som var forventet. Nogle børn nåede ikke den forventede

højde inden for 1-12 år efter behandlingen.

Kontakt straks din læge

, hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger, der kan forekomme under

kombinationsbehandling med et alfa-interferonpræparat:

brystsmerter eller vedvarende hoste, ændringer i måden dit hjerte slår på, besvimelse

forvirring, nedtrykthed, selvmordstanker eller aggressiv opførsel, selvmordforsøg, tanker om at

true andre på livet

følelsesløshed eller prikkende fornemmelse

besvær med at sove, tænke eller koncentrere dig

kraftige mavesmerter, sort eller tjærelignende afføring, blod i afføring eller urin, smerter i

nederste del af ryggen eller siden

alvorlig blødning fra din næse,

feber eller kulderystelser begyndende efter nogle få ugers behandling,

problemer med synsevnen eller hørelsen, kraftigt hududslæt eller rødme.

Hyppigheden af bivirkningerne, der er anført nedenfor, er defineret som følgende:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)

Sjælden(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

.

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med kombinationen af ribavirin og et alfa interferon

produkt

hos voksne :

Meget almindelige rapporterede bivirkninger:

fald i antallet af røde blodlegemer (som kan medføre træthed, åndenød, svimmelhed), fald i

neutrofiler (der gør dig mere modtagelig for forskellige infektioner),

koncentrationsbesvær, følelse af angst eller nervøsitet, humørsvingninger, følelse af nedtrykthed

eller irritabilitet, følelse af søvnighed, besvær med at falde i søvn eller sove igennem,

hoste, mundtørhed, pharyngitis (ondt i halsen),

diarré, svimmelhed, feber, influenzalignende symptomer, hovedpine, kvalme, kulderystelser,

virusinfektion, opkastning, svaghed,

appetitløshed, vægttab, mavesmerte,

– tør hud, irritation, smerter eller rødme på injektionsstedet, hårtab, kløe, muskelsmerter,

muskelømhed, smerte i led og muskler, udslæt.

Almindelige rapporterede bivirkninger:

fald i antallet af celler, der får blodet til at størkne, kaldet blodplader (hvilket kan resultere i, at det

er lettere at få blå mærker og spontane blødninger), fald i visse hvide blodlegemer kaldet

lymfocytter (som hjælper med at bekæmpe infektion), nedsættelse af skjoldbruskkirtlens funktion

(hvilket kan gøre dig træt, depressiv, forøge din følsomhed for kulde samt andre symptomer),

forhøjet sukker eller urinsyre (som ved urinsur gigt) i blodet, lavt calciumniveau i blodet, alvorlig

anæmi,

svampe- eller bakterieinfektioner, gråd, agitation, hukommelsestab eller nedsat hukommelse,

nervøsitet, unormal adfærd, aggressiv opførsel, vrede, forvirring, manglende interesse, mental

lidelse, humørændringer, unormale drømme, ønske om at skade dig selv, følelse af søvnighed,

søvnbesvær, manglende interesse i sex eller manglende mulighed for at gennemføre sex,

svimmelhed (følelse af at dreje rundt),

uklart eller unormalt syn, øjenirritation eller -smerte eller -infektion, tørre eller tårefyldte øjne,

ændringer i din hørelse eller stemme, ringen for ørerne, øreinfektion, ørepine, forkølelsessår

(herpes simplex), smagsforstyrrelser, tab af smagssans, blødende tandkød eller sår i munden,

brændende fornemmelse på tungen, ømhed i tungen, tandkødsbetændelse, tandproblem, migræne,

luftvejsinfektioner, bihulebetændelse, næseblod, hoste uden slim, hurtig eller besværlig

vejrtrækning, tilstoppet eller løbende næse, tørst, tandlidelse,

hjertemislyd (unormal lyd af hjerteslag), brystsmerte eller ubehag i brystet, svaghedsfornemmelse,

utilpashed, rødme, øget svedtendens, ubehag ved varme og overdreven svedtendens, lavt eller højt

blodtryk, hjertebanken, hurtig hjerterytme,

oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, luft fra tarmene, øget appetit, irritabel tyktarm,

irritation i prostatakirtlen, gulsot (gul hud), løse afføringer, smerte på højre side af dine ribben,

forstørret lever, maveonde, hyppig vandladningstrang, større vandladning end sædvanlig,

urinvejsinfektion, unormal urin,

uregelmæssig, manglende eller udebleven menstruation, unormalt kraftige og forlængede

menstruationsperioder, smertefuld menstruation, lidelse i æggestok eller skede, brystsmerte,

erektile problemer,

unormal hårstruktur, akne, gigt, blå mærker, eksem (betændt, rød, kløende og tør hud i nogle

tilfælde med væskende læsioner), nældefeber, øget eller nedsat følsomhed ved berøring,

neglelidelse, muskelspasmer, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse, smerte i lemmerne,

smerte ved injektionsstedet, ledsmerter, rystende hænder, psoriasis, oppustede eller opsvulmede

hænder og ankler, lysfølsomhed, udslæt med hævede plettede læsioner, rødme i huden eller

hudlidelse, hævet ansigt, opsvulmede kirtler (opsvulmede lymfeknuder), ømme muskler, tumor

(uspecificeret), usikker gang, forstyrrelser i væskebalancen.

Ikke almindelige rapporterede bivirkninger:

at høre eller se billeder, der ikke er til stede,

hjerteanfald, panikanfald,

overfølsomhedsreaktion over for medicinen,

betændelse i bugspytkirtlen, knoglesmerte, diabetes mellitus (sukkersyge),

muskelsvaghed.

Sjældent rapporterede bivirkninger:

anfald (kramper),

lungebetændelse,

reumatoid arthrit, nyreproblemer,

mørk eller blodig afføring, intense mavesmerter,

sarcoidose (en sygdom karakteriseret ved længerevarende feber, vægttab, ledsmerte og

-opsvulmen, hudskader og hævede kirtler),

vaskulitis.

Meget sjældent rapporterede bivirkninger:

selvmord

slagtilfælde (cerebrovaskulær hændelse).

Ikke kendte bivirkninger:

tanker om at true andre på livet,

mani (unormalt stor eller unødvendig entusiasme),

perikarditis (betændelse i hjertesækken), perikardial effusion [en væskeansamling, der udvikles

mellem perikardium (hjertesækken) og selve hjertet]

ændring i tungens farve.

Bivirkninger hos børn og unge

De følgende bivirkninger er rapporteret ved kombinationen af dette lægemiddel og et interferon alfa-

2b produkt hos børn og teenagere.

Meget almindelige rapporterede bivirkninger:

nedsat antal røde blodlegemer (som kan medføre træthed, åndenød, svimmelhed), nedsat antal

neutrofiler (der gør barnet mere modtagelig for forskellige infektioner),

nedsættelse af skjoldbruskkirtlens funktion (hvilket kan gøre dig træt, depressiv, forøge din

følsomhed for kulde samt andre symptomer),

følelse af depression eller irritabilitet, ubehag i maven, utilpashed, humørsvingninger, følelse af

søvnighed, besvær med at falde i søvn eller sove igennem, virusinfektion, svaghedsfornemmelse,

diarré, svimmelhed, feber, influenzalignende symptomer, hovedpine, tab af eller øget appetit,

vægttab, nedsat vækst (højde og vægt), smerte på højre side af dine ribben, pharyngitis (ondt i

halsen), kulderystelser, mavesmerte, opkastning,

tør hud, hårtab, irritation, smerte eller rødme på injektionsstedet, kløe, muskelsmerter,

muskelømhed, smerte i led og muskler, udslæt.

Almindelige rapporterede bivirkninger:

fald i antallet af celler, der får blodet til at størkne, kaldet blodplader (som kan resultere i at det er

lettere at få blå mærker og spontane blødninger),

forhøjet triglycerid i blodet, forhøjet urinsyre i blodet (som ved urinsur gigt), forøgelse af

skjoldbruskkirtelfunktionen (hvilket kan give nervøsitet, varmeintolerans og øget svedtendens,

vægttab, hjertebanken, rysten),

agitation, vrede, aggressiv opførsel, adfærdsforstyrrelse, koncentrationsbesvær, følelsesmæssig

ustabilitet, besvimelse, følelse af angst eller nervøsitet, følelse af kulde, en følelse af forvirring,

følelse af rastløshed, følelse af søvnighed, manglende interesse eller opmærksomhed, humør

ændringer, smerter, dårlig søvn kvalitet, gå i søvne, selvmordsforsøg, problemer med at sove,

usædvanligedrømme, ønske om at skade dig selv,

bakterieinfektioner, almindelig forkølelse, svampeinfektioner, unormalt syn, tørre eller tårefyldte

øjne, øreinfektion, øjenirritation eller -smerte eller -infektion, tab af smagssans, ændringer i din

stemme, forkølelsessår, hoste, tandkødsbetændelse, næseblod, næseirritation, mund smerte,

pharyngitis (ondt i halsen), hurtig vejrtrækning, luftvejsinfektioner, afskalling af læberne og

revner i hjørnerne af munden, åndenød, bihulebetændelse, nysen, sår i munden, ømhed i tungen,

tilstoppet eller løbende næse, ondt i hals, tandpine, tandbyld, tandlidelse, svimmelhed (følelse af at

dreje rundt), svaghed,

brystsmerte, rødmen, palpitationer (dunkende hjerteslag), hurtig hjerterytme,

abnorm leverfunktion,

sure opstød, rygsmerter, sengevædning, forstoppelse, gastro-øsofageal eller rektal lidelse,

inkontinens, øget appetit, betændelse i membranen i maven og tarmen, maveonde, løs afføring,

vandladningslidelser, urinvejsinfektion,

svær, uregelmæssige eller udebleven menstruation, unormal kraftig og forlænget menstruation,

lidelser i vagina, inflammation i vagina, testikelsmerte, udvikling af mandlige kropstræk,

akne, blå mærker, eksem (betændt, rød, kløende og tør hud, i nogle tilfælde med væskende

læsioner), øget eller nedsat følsomhed for berøring, øget svedtendens, øgning i muskelbevægelse,

ømme muskler, irritation eller kløe på injektionsstedet, smerte i arme og ben, neglelidelse,

følelsesløshed eller prikkende fornemmelse, bleg hud, udslæt med hævede plettede læsioner,

rystende hænder, rødmen af huden eller hudlidelser, misfarvning af huden, lysfølsomhed, hudsår,

hævelse på grund af væskeophobning, hævede kirtler (hævede lymfeknuder), rysten, tumor

(uspecificeret).

Ikke almindelige rapporterede bivirkninger:

abnorm adfærd, emotionel lidelse, angst, mareridt,

blødning fra slimhinden i indre øjenlåg, sløret syn, døsighed, overfølsomhed over for lys,

kløende øjne, ansigtssmerte, tandkødsbetændelse,

brystubehag, besvær ved at trække vejret, lungeinfektion, nasal ubehag, lungebetændelse, hiven

efter vejret,

lavt blodtryk,

forstørret lever,

smertefuld menstruation,

kløe ved endetarmen (børneorm eller spoleorm), blæredannende udslæt (helvedesild), nedsat

følsomhed over for berøring, muskeltrækninger, smerter i huden, bleghed, afskalning af huden,

rødme, hævelse.

Forsøg på at gøre skade på sig selv har også været rapporteret hos voksne, børn og unge.

Dette lægemiddel i kombination med et alfa interferonprodukt kan også forårsage:

aplastisk anæmi, pure red cell aplasi (en tilstand, hvor kroppen er ophørt med eller har nedsat

produktionen af røde blodlegemer). Dette forårsager svær anæmi, og symptomer herpå omfatter

usædvanlig træthed og mangel på energi,

vrangforestilling, øvre og nedre luftvejsinfektion,

betændelse i bugspytkirtlen,

kraftigt udslæt, som kan optræde i forbindelse med blærer i mund, næse, øjne og andre

slimhindemembraner (erythem muliforme, Stevens Johnson syndrom), toksisk epidermal

nekrolyse (blæredannelse og afskalning af det øverste lag af huden).

De følgende bivirkninger er også blevet rapporteret ved kombination af dette lægemiddel og et alfa

interferon-produkt:

– unormale tanker, høre og se ting som ikke er til stede, ændret mental status, desorientering,

– angioødem (hævede hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals, hvilket gør det

svært at synke eller trække vejret), slagtilfælde (cerebrovaskulær hændelse),

– Vogt-Koyanagi-Harada syndrom (en autoimmun inflammatorisk sygdom, der påvirker øjne, hud og

membraner i øret, hjerne og rygmarv),

– sammentrækning af bronkierne og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaktion, der rammer hele

kroppen), vedvarende hoste,

– øjenproblemer herunder beskadigelse af nethinden, obstruktion af arterien i nethinden,

inflammation af den optiske nerve, hævelse af øjet og nethinde-ekksudater (hvid aflejring på

nethinden),

– forstørret mave, halsbrand, problemer med tarmbevægelser eller smertefulde tarmbevægelser,

– akutte overfølsomhedsreaktioner herunder urticaria (nældefeber), blå mærker, intens smerte i arme

og/eller ben, smerter i ben eller lår, indskrænket bevægelsesområde, stivhed, sarcoidosis (en

sygdom karakteriseret ved vedvarende feber, vægttab, ømme og hævede led, hudlæsion og hævede

kirtler).

Dette lægemiddel i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b kan også bevirke:

mørk, grumset eller unormalt farvet urin,

vejrtrækningsproblemer, ændringer i den måde dit hjerte slår, brystsmerte, smerte i venstre arm,

kæbesmerte,

bevidstløshed,

tab af brugsevne, hængende eller tab af kraft i ansigtsmuskler, tab af følesans,

synstab.

Du eller din plejer bør kontakte din læge omgående, hvis du oplever nogle af disse bivirkninger.

Hvis du er en

HCV/HIV co-inficeret voksen patient, der får anti-HIV behandling,

kan samtidig

indtagelse af dette lægemiddel og peginterferon alfa-2b øge din risiko for forværring af

leverfunktionen højaktiv antiretroviral behandling (HAART) og øge risikoen for mælkesyreacidose,

leverskader og udvikling af unormaliteter af blodet (nedsat antal røde blodlegemer, der transporterer

ilt, visse hvide blodlegemer, der bekæmper infektion og celler, som får blodet til at størkne og som

kaldes blodplader) (NRTI).

Hos HCV/HIV co-inficerede patienter, der fik HAART, er nedenstående supplerende bivirkninger

forekommet ved kombinationen af ribavirin og peginterferon alfa-2b (ikke listet oven for for

bivirkninger hos voksne):

nedsat appetit,

rygsmerter,

nedsat antal CD4-lymfocytter,

ufuldkommen fedtomsætning,

leverbetændelse,

smerte i lemmer,

svamp i mundhulen (trøske),

unormale laboratorieblodværdier

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker en ændring i udseendet af tabletterne.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ribavirin Teva Pharma B.V. indeholder:

Aktivt stof: Ribavirin. Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg ribavirin.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: Calciumhydrogenphosphat, vandfri, croscarmellosenatrium, povidon,

magnesiumstearat.

Filmovertræk: polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret, macrogol/polyethylenglycol 3350,

titandioxid (E171), talcum, rød jernoxid, gul jernoxid, sort jernoxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg filmovertrukne tabletter er lys pink til pink, (præget med "93" på

den ene side og "7232" på den anden side).

Ribavirin Teva Pharma B.V. fås i forskellige pakningsstørrelser indeholdende 14, 28, 42, 56, 84, 112,

140 eller 168 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Din læge vil ordinere den pakningsstørrelse, som er bedst til dig.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Fremstiller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Storbritannien

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Teva Pharma SLU

C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza

Spanien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Ribavirin Teva Pharma B.V., skal du henvende dig til den

lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgien/ Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

L-Irlanda

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 (0)1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 9 180 452 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Denne indlægsseddel blev senest ændret den

Andre informationskilder

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg filmovertrukne tabletter

ribavirin

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Ribavirin Teva Pharma B.V. til dig personligt. Lad derfor være med at

give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Ribavirin Teva Pharma B.V.

Sådan skal du tage Ribavirin Teva Pharma B.V.

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ribavirin Teva Pharma B.V. indeholder det aktive stof ribavirin. Dette lægemiddel stopper

mangfoldiggørelsen af mange former for virus, herunder hepatitis C virus. Lægemidlet må ikke tages

uden interferon alfa-2b, det vil sige, Ribavirin Teva Pharma B.V. må ikke tages alene.

Tidligere ubehandlede patienter:

Kombinationen af Ribavirin Teva Pharma B.V. med interferon alfa-2b er anvendt til at behandle

patienter i alderen 3 år og ældre, som har kronisk hepatitis C (HCV) infektion. Til pædiatriske

patienter, der vejer mindre end 47 kg, er en opløsning tilgængelig.

Tidligere behandlede voksne patienter:

Kombinationen af Ribavirin Teva Pharma B.V. med interferon alfa-2b anvendes i behandlingen af

voksne patienter med kronisk hepatitis C (HCV) infektion, som tidligere har responderet på

behandling med et alfa interferon alene, men hvor sygdommen er vendt tilbage.

Der er ingen oplysninger om sikkerhed og effekt ved anvendelsen af ribavirin med pegyleret eller

andre former for interferon (dvs. ikke alfa-2b).

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Ribavirin Teva Pharma B.V.

Brug ikke Ribavirin Teva Pharma B.V.

Hvis noget af følgende sker for dig eller det barn, du har ansvar for, skal du ikke tage dette lægemiddel

fortæl din læge

hvis du:

er allergisk over for ribavirin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i

afsnit 6)

er gravid eller planlægger at blive gravid (se afsnittet ”Graviditet, amning og fertilitet”) .

ammer.

har haft problemer med dit

hjerte

inden for de sidste 6 måneder.

har en alvorlig sygdomstilstand, der gør dig meget svag.

har en en alvorlig nyresygdom og/eller er i hæmodialyse.

- har el alvorlig leverlidelse ud over kronisk hepatitis C.

har en eller anden form for blodsygdom, såsom blodmangel (lavt blodtal), talassæmi,

seglcelleanæmi.

har autoimmun hepatitis eller et andet problem med dit immunsystem.

tager medicin, der undertrykker dit immunsystem (som beskytter dig mod infektioner og visse

sygdomme).

Børn og unge

må ikke få kombinationsbehandling med dette lægemiddel og alfa interferon, når der er

eller har været alvorlige nervøse eller psykiske problemer såsom alvorlig depression, selvmordstanker

eller har forsøgt at begå selvmord.

Bemærk:

Læs afsnittet "Tag ikke" i indlægssedlen for interferon alfa-2b, før du begynder

kombinationsbehandlingen med dette lægemiddel.

Advarsler og forsigtighedsregler

Søg

omgående

læge, hvis du udvikler symptomer på en svær allergisk reaktion (såsom

vanskeligheder med at trække vejret, hvæsen eller nældefeber) under denne behandling.

Børn og unge, der vejer mindre end 47 kg:

Brugen af Ribavirin Teva Pharma B.V. hårde kapsler anbefales ikke.

Tal med din læge, hvis du eller barnet du har ansvar for:

er en voksen, som har eller har haft en alvorlig

nervøs eller psyskisk lidelse

, forvirring,

bevidstløshed eller har haft

selvmordstanker

eller har

forsøgt selvmord

eller

tidligere har

haft et misbrug

(eksempelvis af alkohol eller stoffer).

har haft en

depression

eller får symptomer, som er forbundet med depression (såsom følelse af

tristhed, modløshed eller andet), under behandling med dette lægemiddel (se afsnit 4.

”Bivirkninger”).

er en kvinde i den

fødedygtige

alder (se afsnittet ”Graviditet, amning og fertilitet”).

er en

mand,

og din kvindelige partner er i den fødedygtige alder (se afsnittet "Graviditet, amning

og fertilitet").

tidligere har haft en alvorlig

hjertelidelse

eller har en hjertesygdom.

er ældre end

65 år

, eller hvis du har problemer med dine

nyrer

har eller har haft nogen form for

alvorlig sygdom

har sygdom i

skjoldbruskkirtlen

Under behandlingen med dette lægemiddel i kombinationsbehandling med et alfa interferon er der

blevet rapporteret

tand- og tandkødslidelser

, som kan føre til tab af tænder. Herudover er der blevet

rapporteret om mundtørhed, der kan have en skadelig virkning på tænder og slimhinder i munden

under langtidsbehandling med dette lægemiddel og et interferon alfa. Du bør børste dine tænder

omhyggeligt to gange dagligt og få foretaget regelmæssige tandeftersyn. Nogle patienter kan desuden

kaste op. Hvis du gør det, så husk at skylle din mund omhyggeligt bagefter.

Under behandlingen med Ribavirin Teva Pharma B.V. i kombinationsbehandling med et alfa

interferon kan patienter opleve

øjenproblemer

eller i sjældne tilfælde tab af synet. Hvis du får

ribavirin i kombination med et alfa interferon, skal du have foretaget en grundig øjenundersøgelse.

Enhver patient, som klager over forringet syn eller tab af syn, skal omgående have foretaget en

komplet øjenundersøgelse. Patienter med forudeksisterende øjensygdomme (f.eks.

nethindeforandringer pga. sukkersyge eller forhøjet blodtryk) skal under kombineret behandling med

ribavirin og et alfa interferon have foretaget øjenundersøgelser med jævne mellemrum.

Kombinationsbehandling med ribavirin og et alfa interferon skal stoppes hos patienter, som udvikler

nye eller oplever forværring af øjensygdomme.

Bemærk:

Læs afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler” i indlægssedlen for interferon alfa-2b

før du begynder kombinationsbehandlingen.

Børn

Dette lægemiddel frarådes til børn under 3 år.

Brug af anden medicin sammen med Ribavirin Teva Pharma B.V.

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du eller det barn du har ansvar for:

bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er

købt på recept.

får azathioprin i kombination med ribavirin og pegyleret alfa-interferon og dermed har en øget

risiko for at udvikle alvorlige blodsygdomme.

er inficeret med både med

humant immunodefekt virus

(HIV-positiv)og

hepatitis C virus

(HCV) og bliver behandlet med et anti-HIV-lægemiddel/(er) – [nukleosid revers

transkriptasehæmmer (

NRTI

) og/eller højaktiv anti-retroviralbehandling (

HAART

Dette lægemiddel i kombination med alfa interferon og et/flere anti-HIV lægemiddel/er

kan øge risikoen for mælkesyreacidose, leversvigt og udvikling af blodabnormiteter

(reduktion i antallet af røde blodlegemer, der transporterer ilt, visse hvide blodlegemer

der bekæmper infektioner og blodkoagulerende celler kaldet blodplader).

zidovudin

eller

stavudin

er det ikke sikkert, om dette lægemiddel vil ændre måden,

disse lægemidler virker på. Dit blod vil derfor blive undersøgt regelmæssigt for at sikre,

at HIV-infektionen ikke forværres. Hvis den forværres, vil din læge beslutte, om din

behandling med Ribavirin Teva Pharma B.V. skal ændres. Endvidere kan patienter, der

får

zidovudin

ribavirin

i kombination

med alfa interferoner,

have øget risiko for

at udvikle anæmi (lavt antal røde blodceller). Derfor kan brugen af zidovudin og ribavirin

i kombination med alfa interferoner ikke anbefales.

På grund af risikoen for mælkesyreacidose (ophobning af mælkesyre i kroppen) og

pancreatitis kan brugen af

ribavirin og

didanosin

ikke anbefales, og brugen af

ribavirin

og

stavudin

skal undgås.

Co-inficerede patienter med fremskreden leversygdom, der tager (HAART), kan have

øget risiko for forværring af leverfunktionen. Tilføjelse af behandling med en alfa

interferon alene eller i kombination med ribavirik kan øge risikoen i denne

patientundergruppe.

Bemærk: Læs afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med interferon alfa-2b” i indlægssedlen for

interferon alfa-2b, før du begynder kombinationsbehandlingen med dette lægemiddel.

Brug af Ribavirin Teva Pharma B.V. sammen med mad, drikke og alkohol

Ribavirin Teva Pharma B.V. skal tages sammen med et måltid. Se afsnit 3.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid, må du ikke tage dette lægemiddel. Lægemidlet kan være meget skadeligt for dit

ufødte barn (foster).

Både kvindelige og mandlige patienter skal tage særlige forholdsregler i forbindelse med seksuel

aktivitet for at undgå graviditet:

Piger

eller

kvinder

i den fødedygtige alder:

Du skal have en negativ graviditetstest før behandlingen, hver måned under behandlingen og i fire

måneder efter behandlingen er stoppet. Dette skal du tale med din læge om.

Mænd

Hav ikke samleje med en gravid kvinde, medmindre du

bruger et kondom

. Dette vil reducere

muligheden for, at ribavirin efterlades i kvindens krop.

Hvis din kvindelige partner ikke er gravid i øjeblikket, men er i den fødedygtige alder, skal hun testes

for graviditet hver måned under behandlingen, og i syv måneder efter behandlingen er stoppet. Du

eller din kvindelige partner skal bruge sikker prævention i den periode, du tager dette lægemiddel, og

i syv måneder efter behandlingen er stoppet. Dette skal du tale med din læge om (se afsnittet ”Tag

ikke Ribavirin Teva Pharma B.V.”).

Hvis du er kvinde og ammer, må du ikke tage dette lægemiddel. Afbryd amning før du begynder at

tage lægemidlet.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel påvirker ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.

Dog kan interferon alfa-2b gøre dig søvnig, træt eller forvirret. Kør ikke bil og betjen ikke værktøj

eller maskiner, hvis du føler dig træt eller søvnig eller er forvirret.

3.

Sådan skal du tage Ribavirin Teva Pharma B.V.

Generel information omkring brugen af dette lægemiddel:

Hvis barnet, du har ansvar for, er

under 3 år

, må det ikke få Ribavirin Teva Pharma B.V.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Tag ikke mere end den anbefalede dosis og tag medicinen så længe som foreskrevet. Din læge har

bestemt den korrekte dosis af Ribavirin Teva Pharma B.V. på basis af din eller barnets vægt.

Standardblodundersøgelser

vil blive taget for at tjekke dit blod samt nyre- og leverfunktion.

Blodundersøgelser vil blive foretaget regelmæssigt for at hjælpe din læge til at vide, om

denne behandling virker.

Afhængigt at resultaterne af disse undersøgelser, kan din læge ændre/tilpasse antallet af

filmovertrukne tabletter, som du eller barnet skal have, ordinere en anden

pakningstørrelse af lægemidlet og/eller ændre varigheden af din behandling.

Hvis du har eller udvikler alvorlige nyre- eller leverlidelser, vil denne behandling blive

stoppet.

Den anbefalede dosis af dette lægemiddel, alt efter hvor meget patienten vejer, er vist i tabellen

nedenfor:

Kig på den linje, der viser, hvor meget den voksne eller barnet/den unge vejer.

Bemærk: Må ikke gives til børn under tre år.

Læs på tværs af linjen for at se, hvor mange filmovertrukne tabletter du skal tage.

Bemærk: Hvis din læges instruktioner er forskellige fra antallet i nedenstående tabel, skal du

følge lægens anvisninger.

Hvis du har spørgsmål om dosis, så spørg din læge.

Ribavirin Teva Pharma B.V. tabletter til oral brug – dosis baseret på kropsvægt

Hvis den

voksne

vejer

(kg)

Normal daglig Ribavirin

Teva Pharma B.V. dosis

Antal af 200 mg tabletter

<65

800 mg

2 tabletter om morgenen eller 1 (400 mg)

tablet om morgenen og 2 tabletter om aftenen

eller 1 (400 mg) tablet om aftenen

65 - 80

1.000 mg

2 tabletter om morgenen og 3 tabletter om

aftenen

81 - 105

1.200 mg

3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om

aftenen

> 105

1.400 mg

3 tabletter om morgenen og 4 tabletter om

aftenen

Hvis

barnet/den unge

vejer (kg)

Normal daglig Ribavirin

Teva Pharma B.V. dosis

Antal af 200 mg tabletter

47 - 49

600 mg

1 tablet om morgenen og 2 tabletter om

aftenen

50 - 65

800 mg

2 tabletter om morgenen eller 1 (400 mg)

tablet om morgenen og

2 tabletter om aftenen eller 1 (400 mg) tablet

om aftenen

> 65

Se voksendosis og tilsvarende antal af filmovertrukne tabletter

Tag den ordinerede dosis gennem munden med vand og sammen med mad. Tyg ikke de

filmovertrukne tabletter. Til børn og unge, som ikke kan sluge en filmovertrukken tablet, findes en

oral opløsning af ribavirin.

Bemærk: Dette lægemiddel er kun til anvendelse i kombination med interferon alfa-2b mod hepatitis

C virus infektion. For fuldstændig information læs afsnittet ”Sådan skal du bruge” i indlægssedlen for

interferon alfa-2b.

Interferon medicin, der bliver brugt i kombination med dette lægemiddel, kan forårsage usædvanlig

træthed. Hvis du injicerer dette lægemiddel selv eller giver det til et barn, så tag/giv det ved sengetid.

Hvis du har taget for mange Ribavirin Teva Pharma B.V. filmovertrukne tabletter

Fortæl det til din læge eller dit apotek så hurtigt som muligt.

Hvis du har glemt at tage Ribavirin Teva Pharma B.V.

Hvis du selv administrerer din behandling, eller hvis du er omsorgsperson for et barn, der får dette

lægemiddel i kombination med interferon alfa-2b, så tag/giv den glemte dosis så hurtigt som muligt

samme dag. Hvis der er gået en hel dag, skal du tale med din læge.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Læs venligst afsnittet “Bivirkninger” i indlægssedlen for interferon alfa-2b.

Lægemiddel, der er anvendt i kombination med et alfa-interferonproparat, kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Selvom ikke alle bivirkningerne forekomer, kan de

kræve lægelig behandling, hvis de forekommer.

Psykiske sygdomme og sygdomme i centralnervesystemet:

Nogle mennesker bliver deprimerede, når de anvender ribavirin i kombinationsbehandling med et

interferon, og i nogle tilfælde fik mennesker tanker om at true andre på livet, selvmordstanker eller

aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre). Nogle patienter har endda begået selvmord. Søg

straks akut hjælp, hvis du bemærker, at du bliver deprimeret eller har selvmordstanker eller ændrer

din opførsel. Du skal overveje at bede et familiemedlem eller en tæt ven hjælpe dig med at være

opmærksom på tegn på depression eller ændringer i din opførsel.

Børn og unge

er særligt udsatte for at udvikle depression, når de behandles med Ribavirin Teva

Pharma B.V. og interferon alfa. Kontakt straks lægen eller søg akut hjælp, hvis et barn udviser nogen

som helst tegn på usædvanlig opførsel, føler sig deprimeret eller føler at det ønsker at skade sig selv

eller andre.

Vækst og udvikling (børn og unge):

I løbet af det ene år i behandling med ribavirin i kombination med interferon alfa-2b, voksede nogle

børn og unge ikke eller tog ikke den vægt på som var forventet. Nogle børn nåede ikke den forventede

højde inden for 1-5 år efter behandlingen.

Kontakt straks din læge

, hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger, der kan forekomme under

kombinationsbehandling med et alfa-interferonpræparat:

brystsmerter eller vedvarende hoste, ændringer i måden dit hjerte slår på, besvimelse

forvirring, nedtrykthed, selvmordstanker eller aggressiv opførsel, selvmordforsøg, tanker om at

true andre på livet

følelsesløshed eller prikkende fornemmelse

besvær med at sove, tænke eller koncentrere dig

kraftige mavesmerter, sort eller tjærelignende afføring, blod i afføring eller urin, smerter i

nederste del af ryggen eller siden

alvorlig blødning fra din næse,

feber eller kulderystelser begyndende efter nogle få ugers behandling

problemer med synsevnen eller hørelsen, kraftigt hududslæt eller rødme.

Hyppigheden af bivirkningerne, der er anført nedenfor, er defineret som følgende:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Almindelig(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

.

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med kombinationen af ribavirin og et alfa interferon

produkt

hos voksne

Meget almindelige rapporterede bivirkninger:

fald i antallet af røde blodlegemer (som kan medføre træthed, åndenød, svimmelhed), fald i

neutrofiler (der gør dig mere modtagelig for forskellige infektioner),

koncentrationsbesvær, følelse af angst eller nervøsitet, humørsvingninger, følelse af nedtrykthed

eller irritabilitet, følelse af søvnighed, besvær med at falde i søvn eller sove igennem,

hoste, mundtørhed, pharyngitis (ondt i halsen),

diarré, svimmelhed, feber, influenzalignende symptomer, hovedpine, kvalme, kulderystelser,

virusinfektion, opkastning, svaghed,

appetitløshed, vægttab, mavesmerte,

– tør hud, irritation, smerter eller rødme på injektionsstedet, hårtab, kløe, muskelsmerter,

muskelømhed, smerte i led og muskler, udslæt.

Almindelige rapporterede bivirkninger:

fald i antallet af celler, der får blodet til at størkne, kaldet blodplader (hvilket kan resultere i, at det

er lettere at få blå mærker og spontane blødninger), fald i visse hvide blodlegemer kaldet

lymfocytter (som hjælper med at bekæmpe infektion), nedsættelse af skjoldbruskkirtlens funktion

(hvilket kan gøre dig træt, depressiv, forøge din følsomhed for kulde samt andre symptomer),

forhøjet sukker eller urinsyre (som ved urinsur gigt) i blodet, lavt calciumniveau i blodet, alvorlig

anæmi,

svampe- eller bakterieinfektioner, gråd, agitation, hukommelsestab eller nedsat hukommelse,

nervøsitet, unormal adfærd, aggressiv opførsel, vrede, forvirring, manglende interesse, mental

lidelse, humørændringer, unormale drømme, ønske om at skade dig selv, følelse af søvnighed,

søvnbesvær, manglende interesse i sex eller manglende mulighed for at gennemføre sex,

svimmelhed (følelse af at dreje rundt),

uklart eller unormalt syn, øjenirritation eller -smerte eller -infektion, tørre eller tårefyldte øjne,

ændringer i din hørelse eller stemme, ringen for ørerne, øreinfektion, ørepine, forkølelsessår

(herpes simplex), smagsforstyrrelser, tab af smagssans, blødende tandkød eller sår i munden,

brændende fornemmelse på tungen, ømhed i tungen, tandkødsbetændelse, tandproblem, migræne,

luftvejsinfektioner, bihulebetændelse, næseblod, hoste uden slim, hurtig eller besværlig

vejrtrækning, tilstoppet eller løbende næse, tørst, tandlidelse,

hjertemislyd (unormal lyd af hjerteslag), brystsmerte eller ubehag i brystet, svaghedsfornemmelse,

utilpashed, rødme, øget svedtendens, ubehag ved varme og overdreven svedtendens, lavt eller højt

blodtryk, hjertebanken, hurtig hjerterytme,

oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, luft fra tarmene, øget appetit, irritabel tyktarm,

irritation i prostatakirtlen, gulsot (gul hud), løse afføringer, smerte på højre side af dine ribben,

forstørret lever, maveonde, hyppig vandladningstrang, større vandladning end sædvanlig,

urinvejsinfektion, unormal urin,

uregelmæssig, manglende eller udebleven menstruation, unormalt kraftige og forlængede

menstruationsperioder, smertefuld menstruation, lidelse i æggestok eller skede, brystsmerte,

erektile problemer,

unormal hårstruktur, akne, gigt, blå mærker, eksem (betændt, rød, kløende og tør hud i nogle

tilfælde med væskende læsioner), nældefeber, øget eller nedsat følsomhed ved berøring,

neglelidelse, muskelspasmer, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse, smerte i lemmerne,

smerte ved injektionsstedet, ledsmerter, rystende hænder, psoriasis, oppustede eller opsvulmede

hænder og ankler, lysfølsomhed, udslæt med hævede plettede læsioner, rødme i huden eller

hudlidelse, hævet ansigt, opsvulmede kirtler (opsvulmede lymfeknuder), ømme muskler, tumor

(uspecificeret), usikker gang, forstyrrelser i væskebalancen.

Ikke almindelige rapporterede bivirkninger:

at høre eller se billeder, der ikke er til stede,

hjerteanfald, panikanfald,

overfølsomhedsreaktion over for medicinen,

betændelse i bugspytkirtlen, knoglesmerte, diabetes mellitus (sukkersyge),

muskelsvaghed.

Sjældent rapporterede bivirkninger:

anfald (kramper),

lungebetændelse,

reumatoid arthrit, nyreproblemer,

mørk eller blodig afføring, intense mavesmerter,

sarcoidose (en sygdom karakteriseret ved længerevarende feber, vægttab, ledsmerte og

-opsvulmen, hudskader og hævede kirtler),

vaskulitis.

Meget sjældent rapporterede bivirkninger:

selvmord.

Ikke kendte bivirkninger:

tanker om at true andre på livet,

mani (unormalt stor eller unødvendig entusiasme),

– perikarditis (betændelse i hjertesækken), perikardial effusion [en væskeansamling, der udvikles

mellem perikardium (hjertesækken) og selve hjertet].

Bivirkninger hos børn og unge

De følgende bivirkninger er rapporteret ved kombinationen af dette lægemiddel og et interferon alfa-

2b produkt hos børn og teenagere.

Meget almindelige rapporterede bivirkninger:

nedsat antal røde blodlegemer (som kan medføre træthed, åndenød, svimmelhed), nedsat antal

neutrofiler (der gør barnet mere modtagelig for forskellige infektioner),

nedsættelse af skjoldbruskkirtlens funktion (hvilket kan gøre dig træt, depressiv, forøge din

følsomhed for kulde samt andre symptomer),

følelse af depression eller irritabilitet, ubehag i maven, utilpashed, humørsvingninger, følelse af

søvnighed, besvær med at falde i søvn eller sove igennem, virusinfektion, svaghedsfornemmelse,

diarré, svimmelhed, feber, influenzalignende symptomer, hovedpine, tab af eller øget appetit,

vægttab, nedsat vækst (højde og vægt), smerte på højre side af dine ribben, pharyngitis (ondt i

halsen), kulderystelser, mavesmerte, opkastning,

– tør hud, hårtab, irritation, smerte eller rødme på injektionsstedet, kløe, muskelsmerter,

muskelømhed, smerte i led og muskler, udslæt.

Almindelige rapporterede bivirkninger:

fald i antallet af celler, der får blodet til at størkne, kaldet blodplader (som kan resultere i at det er

lettere at få blå mærker og spontane blødninger),

forhøjet triglycerid i blodet, forhøjet urinsyre i blodet (som ved urinsur gigt), forøgelse af

skjoldbruskkirtelfunktionen (hvilket kan give nervøsitet, varmeintolerans og øget svedtendens,

vægttab, hjertebanken, rysten),

agitation, vrede, aggressiv opførsel, adfærdsforstyrrelse, koncentrationsbesvær, følelsesmæssig

ustabilitet, besvimelse, følelse af angst eller nervøsitet, følelse af kulde, en følelse af forvirring,

følelse af rastløshed, følelse af søvnighed, manglende interesse eller opmærksomhed, humør

ændringer, smerter, dårlig søvn kvalitet, gå i søvne, selvmordsforsøg, problemer med at sove,

usædvanligedrømme, ønske om at skade dig selv,

bakterieinfektioner, almindelig forkølelse, svampeinfektioner, unormalt syn, tørre eller tårefyldte

øjne, øreinfektion, øjenirritation eller -smerte eller -infektion, tab af smagssans, ændringer i din

stemme, forkølelsessår, hoste, tandkødsbetændelse, næseblod, næseirritation, mund smerte,

pharyngitis (ondt i halsen), hurtig vejrtrækning, luftvejsinfektioner, afskalling af læberne og

revner i hjørnerne af munden, åndenød, bihulebetændelse, nysen, sår i munden, ømhed i tungen,

tilstoppet eller løbende næse, ondt i hals, tandpine, tandbyld, tandlidelse, svimmelhed (følelse af at

dreje rundt), svaghed,

brystsmerte, rødmen, palpitationer (dunkende hjerteslag), hurtig hjerterytme,

abnorm leverfunktion,

sure opstød, rygsmerter, sengevædning, forstoppelse, gastro-øsofageal eller rektal lidelse,

inkontinens, øget appetit, betændelse i membranen i maven og tarmen, maveonde, løs afføring,

vandladningslidelser, urinvejsinfektion,

svær, uregelmæssige eller udebleven menstruation, unormal kraftig og forlænget menstruation,

lidelser i vagina, inflammation i vagina, testikelsmerte, udvikling af mandlige kropstræk,

akne, blå mærker, eksem (betændt, rød, kløende og tør hud, i nogle tilfælde med væskende

læsioner), øget eller nedsat følsomhed for berøring, øget svedtendens, øgning i muskelbevægelse,

ømme muskler, irritation eller kløe på injektionsstedet, smerte i arme og ben, neglelidelse,

følelsesløshed eller prikkende fornemmelse, bleg hud, udslæt med hævede plettede læsioner,

rystende hænder, rødmen af huden eller hudlidelser, misfarvning af huden, lysfølsomhed, hudsår,

hævelse på grund af væskeophobning, hævede kirtler (hævede lymfeknuder), rysten, tumor

(uspecificeret).

Ikke almindelige rapporterede bivirkninger:

abnorm adfærd, emotionel lidelse, angst, mareridt,

blødning fra slimhinden i indre øjenlåg, sløret syn, døsighed, overfølsomhed over for lys,

kløende øjne, ansigtssmerte, tandkødsbetændelse,

brystubehag, besvær ved at trække vejret, lungeinfektion, nasal ubehag, lungebetændelse, hiven

efter vejret,

lavt blodtryk,

forstørret lever,

smertefuld menstruation,

kløe ved endetarmen (børneorm eller spoleorm), blæredannende udslæt (helvedesild), nedsat

følsomhed over for berøring, muskeltrækninger, smerter i huden, bleghed, afskalning af huden,

rødme, hævelse.

Forsøg på at gøre skade på sig selv har også været rapporteret hos voksne, børn og unge.

Dette lægemiddel i kombination med et alfa interferonprodukt kan også forårsage:

aplastisk anæmi, pure red cell aplasi (en tilstand, hvor kroppen er ophørt med eller har nedsat

produktionen af røde blodlegemer). Dette forårsager svær anæmi, og symptomer herpå omfatter

usædvanlig træthed og mangel på energi,

vrangforestilling, øvre og nedre luftvejsinfektion,

betændelse i bugspytkirtlen,

kraftigt udslæt, som kan optræde i forbindelse med blærer i mund, næse, øjne og andre

slimhindemembraner (erythem muliforme, Stevens Johnson syndrom), toksisk epidermal

nekrolyse (blæredannelse og afskalning af det øverste lag af huden).

De følgende bivirkninger er også blevet rapporteret ved kombination af dette lægemiddel og et alfa

interferon-produkt:

– unormale tanker, høre og se ting som ikke er til stede, ændret mental status, desorientering,

– angioødem (hævede hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals, hvilket gør det

svært at synke eller trække vejret), slagtilfælde (cerebrovaskulær hændelse),

– Vogt-Koyanagi-Harada syndrom (en autoimmun inflammatorisk sygdom, der påvirker øjne, hud og

membraner i øret, hjerne og rygmarv),

– sammentrækning af bronkierne og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaktion, der rammer hele

kroppen), vedvarende hoste,

– øjenproblemer herunder beskadigelse af nethinden, obstruktion af arterien i nethinden,

inflammation af den optiske nerve, hævelse af øjet og nethinde-ekksudater (hvid aflejring på

nethinden),

– forstørret mave, halsbrand, problemer med tarmbevægelser eller smertefulde tarmbevægelser,

– akutte overfølsomhedsreaktioner herunder urticaria (nældefeber), blå mærker, intens smerte i arme

og/eller ben, smerter i ben eller lår, indskrænket bevægelsesområde, stivhed, sarcoidosis (en

sygdom karakteriseret ved vedvarende feber, vægttab, ømme og hævede led, hudlæsion og hævede

kirtler).

Dette lægemiddel i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b kan også bevirke:

mørk, grumset eller unormalt farvet urin,

vejrtrækningsproblemer, ændringer i den måde dit hjerte slår, brystsmerte, smerte i venstre arm,

kæbesmerte,

bevidstløshed,

tab af brugsevne, hængende eller tab af kraft i ansigtsmuskler, tab af følesans,

synstab.

Du eller din plejer bør kontakte din læge omgående, hvis du oplever nogle af disse bivirkninger.

Hvis du er en

HCV/HIV co-inficeret voksen patient, der får anti-HIV behandling,

kan samtidig

indtagelse af dette lægemiddel og peginterferon alfa-2b øge din risiko for forværring af

leverfunktionen højaktiv antiretroviral behandling (HAART) og øge risikoen for mælkesyreacidose,

leverskader og udvikling af unormaliteter af blodet (nedsat antal røde blodlegemer, der transporterer

ilt, visse hvide blodlegemer, der bekæmper infektion og celler, som får blodet til at størkne og som

kaldes blodplader) (NRTI).

Hos HCV/HIV co-inficerede patienter, der fik HAART, er nedenstående supplerende bivirkninger

forekommet ved kombinationen af ribavirin og peginterferon alfa-2b (ikke listet oven for for

bivirkninger hos voksne):

nedsat appetit,

rygsmerter,

nedsat antal CD4-lymfocytter,

ufuldkommen fedtomsætning,

leverbetændelse,

smerte i lemmer,

svamp i mundhulen (trøske),

– unormale laboratorieblodværdier

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker en ændring i udseendet af tabletterne.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ribavirin Teva Pharma B.V. indeholder:

Aktivt stof: Ribavirin. Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg ribavirin.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: Calciumhydrogenphosphat, vandfri, croscarmellosenatrium, povidon,

magnesiumstearat.

Filmovertræk: Opadry II 85F23470, polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret, macrogol//

polyethylenglycol 3350, titandioxid (E171), talcum, rød jernoxid, gul jernoxid, sort jernoxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg filmovertrukne tabletter er lys pink til pink, (præget med "R" på

den ene side og "400" på den anden side).

Ribavirin Teva Pharma B.V. fås i forskellige pakningsstørrelser indeholdende 14, 28, 42, 56, 84, 112,

140 eller 168 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Din læge vil ordinere den pakningsstørrelse, som er bedst til dig.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Fremstiller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Storbritannien

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Teva Pharma SLU

C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza

Spanien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Ribavirin Teva Pharma B.V., skal du henvende dig til den

lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgien/ Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

L-Irlanda

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 (0)1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 9 180 452 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Denne indlægsseddel blev senest ændret den

Andre informationskilder

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside.

18-10-2018

October 18, 2018: Pharmacist Indicted for Taking Drugs, Carrying Firearm in Violation of Court Order

October 18, 2018: Pharmacist Indicted for Taking Drugs, Carrying Firearm in Violation of Court Order

October 18, 2018: Pharmacist Indicted for Taking Drugs, Carrying Firearm in Violation of Court Order

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

On 1 October, the Danish Medicines Agency and the Danish Society for Pharmacoepidemiology have invited a number of researchers, doctors and communication officers from research institutions throughout Denmark to a debate on how the findings of new health research can be disseminated most responsibly. The debate meeting can be followed live on the Danish Medicines Agency’s Facebook profile.

Danish Medicines Agency

17-9-2018

September 11, 2018: Columbus Pharmacist Sentenced for Health Care Fraud Scheme

September 11, 2018: Columbus Pharmacist Sentenced for Health Care Fraud Scheme

September 11, 2018: Columbus Pharmacist Sentenced for Health Care Fraud Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

The EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has adopted new recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones (bone metastases). Xofigo should only be used in symptomatic patients who have had two previous treatments for prostate cancer and who cannot be treated with other medicines.

Danish Medicines Agency

23-8-2018

August 22, 2018: Louisiana Pharmacist Convicted of Trafficking and Selling Stolen Medication

August 22, 2018: Louisiana Pharmacist Convicted of Trafficking and Selling Stolen Medication

August 22, 2018: Louisiana Pharmacist Convicted of Trafficking and Selling Stolen Medication

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Scientific guideline:  Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

Scientific guideline: Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

This guideline provides recommendations for the conduct of genomic studies in relation to medical therapy in order to provide high quality information on the impact of genomic variability on drug response. Primary focus is on the analysis of genomic germline DNA. The analysis of somatic DNA and genomic biomarkers for cancer treatment is not being discussed and might be developed as an Annex or in separate guidance.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Agenda:  Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Agenda: Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Active substance: axicabtagene ciloleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5718 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4480

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Active substance: vedolizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5712 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10186/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Active substance: fidaxomicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4889 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Active substance: plitidepsin) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)4831 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4354

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (Active substance: ziconotide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4334 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/551/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2036 (PharmaKrysto Ltd)

EU/3/18/2036 (PharmaKrysto Ltd)

EU/3/18/2036 (Active substance: L-cystine bis(N'-methylpiperazide)) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4181 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/012/18

Europe -DG Health and Food Safety