Ribavirin Teva
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
09-07-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
09-07-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
09-07-2021
Aktiv bestanddel:
Ribavirin
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
J05AB04
INN (International Name):
ribavirin
Terapeutisk gruppe:
Antivirusi za sistemsko uporabo
Terapeutisk område:
Hepatitis C, kronični
Terapeutiske indikationer:
Ribavirin Teva le treba uporabiti kot del kombinacije režim z interferon alfa-2b in je indiciran za zdravljenje kroničnega hepatitisa C virus (HCV) okužbe v odrasli, 3 let in starejši otroci in mladostniki. Ribavirin monoterapija se ne sme uporabljati. Ni varnosti ali učinkovitosti informacije o uporabi Ribavirin z drugimi oblikami interferon (i. ne alfa-2b). Naivna bolnikov Odraslih bolnikih Ribavirin Teva je navedeno, v kombinaciji z interferonom alfa-2b za zdravljenje odraslih bolnikov z vsemi vrstami kroničnega hepatitisa C, razen za genotip 1, ki še niso bila obdelana, brez jeter decompensation, s povišano alanin aminotransferase (ALT), ki so pozitivne za hepatitis C, virusnih ribonucleic acid HCV-RNA. Pediatrični bolniki (otroci od 3 let in več in mladostniki) Ribavirin Teva je navedeno, v kombinaciji režim z interferonom alfa2b, za zdravljenje otrok in mladostnikov 3 let starosti in starejših, ki imajo vse vrste kroničnega hepatitisa C, razen za genotip 1, ki še niso bila obdelana, brez jeter decompensation, in ki so pozitivne za HCV-RNA. Ko se odločate, da ne odloži zdravljenje do odrasle dobe, je pomembno upoštevati, da je kombinacija terapije povzročile zaviranja rasti, ki so lahko nepopravljive v nekaterih bolnikih, ki. Reverzibilnost zaviranja rasti je negotova. Odločitev za zdravljenje mora biti vložena na podlagi primera. Prejšnje zdravljenje okvare patientsAdult bolnikov Ribavirin Teva je navedeno, v kombinaciji z interferonom alfa-2b za zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki so se predhodno odzvali (z normalizacijo ALT ob koncu zdravljenja), da interferon alfa monotherapy ki pa so pozneje relapsed.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
Umaknjeno
Autorisation dato:
2009-03-31
Indlægsseddel
36
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/509/001 (84 kapsul)
EU/1/09/509/002 (112 kapsul)
EU/1/09/509/003 (140 kapsul)
EU/1/09/509/004 (168 kapsul)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Ribavirin Teva 200 mg trde kapsule
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
37
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRIMARNA OVOJNINA (PRETISNI OMOT)
1.
IME ZDRAVILA
Ribavirin Teva 200 mg trde kapsule
ribavirin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot:
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
38
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
39
NAVODILO ZA UPORABO
RIBAVIRIN TEVA 200 MG TRDE KAPSULE
ribavirin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVOD
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Ribavirin Teva 200 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula zdravila Ribavirin Teva vsebuje 200 mg ribavirina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
bele, neprozorne in z natisnjenim napisom z modrim črnilom.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ribavirin Teva je v kombinaciji z drugimi zdravili indicirano
za zdravljenje kronične okužbe
z virusom hepatitisa C (HCV) pri odraslih bolnikih (glejte poglavja
4.2, 4.4 in 5.1).
Zdravilo Ribavirin Teva je v kombinaciji z drugimi zdravili indicirano
za zdravljenje kronične okužbe
z virusom hepatitisa C (HCV) pri pediatričnih bolnikih (otrocih,
starih 3 leta ali več, in mladostnikih),
ki predhodno še niso bili zdravljeni in nimajo jetrne dekompenzacije
(glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in spremljati le zdravnik z izkušnjami pri
zdravljenju bolnikov s kroničnim
hepatitisom C.
Odmerjanje
_ _
Zdravilo Ribavirin Teva je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi
zdravili, kot je opisano v
poglavju 4.1.
Za dodatne informacije o predpisovanju posameznih zdravil in za
dodatna priporočila o odmerjanju pri
sočasni uporabi z zdravilom Ribavirin Teva, prosimo, glejte ustrezne
povzetke glavnih značilnosti
zdravil za zdravila, ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom
Ribavirin Teva.
Kapsule Ribavirin Teva naj bolnik jemlje peroralno vsak dan v dveh
deljenih odmerkih (zjutraj in
zvečer) s hrano.
_Odrasli: _
Priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja z zdravilom Ribavirin
Teva sta odvisna od bolnikove
telesne mase in zdravil, ki so uporabljena v kombinaciji.
Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih
značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z zdravilom Ribavirin
Teva.
V primerih, kadar ni specifičnih priporočil glede odmerka, naj se
uporabi odmerek po naslednjem
izračunu:
Telesna masa bolnika: < 75 kg
Læs hele dokumentet
