Ribavirin Teva
Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
09-07-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
09-07-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
09-07-2021
Aktiv bestanddel:
Ribavirin
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
J05AB04
INN (International Name):
ribavirin
Terapeutisk gruppe:
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
Terapeutisk område:
Hepatitis C, chronisch
Terapeutiske indikationer:
Ribavirine Teva is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C-virusinfecties (HCV) bij volwassenen, kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten en mag alleen worden gebruikt als onderdeel van een combinatieregime met interferon-alfa-2b.. Monotherapie met ribavirine mag niet worden gebruikt. Er is geen veiligheid of de werkzaamheid informatie over het gebruik van Ribavirine met andere vormen van interferon (ik. niet alfa-2b). Naïeve patiënten Volwassen patiënten Ribavirine Teva is aangegeven, in combinatie met interferon-alfa-2b, voor de behandeling van volwassen patiënten met alle vormen van chronische hepatitis C met uitzondering van genotype 1, die niet eerder behandeld, zonder lever decompensation, met verhoogde alanine aminotransferase (ALT), die positief zijn voor hepatitis C virale ribonucleïnezuur HCV-RNA. Pediatrische patiënten (kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten) Ribavirine Teva is aangegeven, in een combinatie regime met interferon-alfa2b, voor de behandeling van kinderen en adolescenten van 3 jaar en ouder, die beschikken over alle vormen van chronische hepatitis C met uitzondering van genotype 1, die niet eerder behandeld, zonder lever decompensation, en die positief zijn voor HCV-RNA. Wanneer u besluit niet aan het uitstellen van de behandeling tot aan de volwassen leeftijd, is het belangrijk om te overwegen dat de combinatie therapie geïnduceerde een groeiremming dat kan onomkeerbaar zijn bij sommige patiënten. De omkeerbaarheid van de groeiremming is onzeker. De beslissing om de behandeling moet worden gemaakt op een geval per geval basis. Vorige treatment failure patientsAdult patiënten Ribavirine Teva is aangegeven, in combinatie met interferon-alfa-2b, voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis C die eerder hebben gereageerd (met een normalisatie van de ALT-aan het einde van de behandeling) aan interferon alfa-monotherapie, maar die later herviel.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
teruggetrokken
Autorisation dato:
2009-03-31
Indlægsseddel
39
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
40
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RIBAVIRINE TEVA 200 MG HARDE CAPSULES
ribavirine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ribavirine Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RIBAVIRINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ribavirine Teva bevat de werkzame stof ribavirine. Dit geneesmiddel
stopt de vermenigvuldiging van
het hepatitis C-virus. Dit geneesmiddel mag niet alleen worden
gebruikt.
_ _
Afhankelijk van het genotype van het hepatitis C-virus dat u heeft,
kan uw arts ervoor kiezen u te
behandelen met een combinatie van dit middel met andere
geneesmiddelen. Er kunnen nog andere
beperkingen voor de behandeling gelden als u wel of niet eerder voor
chronische infectie met
hepatitis C bent behandeld. Uw arts zal de beste therapie aanbevelen.
_ _
De combinatie van Ribavirine Teva met andere geneesmiddelen wordt
gebruikt om patiënten met
chronische hepatitis C (HCV) te behandelen.
Ribavirine Teva kan gebruikt worden bij pediatrische patiënten
(kinderen van 3 jaar en ouder en
jongeren tot 18 jaar) die niet eerder behandeld zijn en geen ernstige
leverziekte hebben.
Voor pediatrische patiënten (kind
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ribavirine Teva 200 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Ribavirine Teva capsule bevat 200 mg ribavirine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Wit, ondoorzichtig en bedrukt met blauwe inkt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ribavirine Teva is geïndiceerd in combinatie met andere
geneesmiddelen voor de behandeling van
chronische infectie met hepatitis C (CHC) bij volwassenen (zie
rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Ribavirine Teva is geïndiceerd in combinatie met andere
geneesmiddelen voor de behandeling van
chronische infectie met hepatitis C (CHC) bij pediatrische patiënten
(kinderen van 3 jaar en ouder en
adolescenten) die niet eerder behandeld zijn en die geen
leverdecompensatie hebben (zie
rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet gestart en gevolgd worden door een arts die
ervaring heeft met de behandeling
van chronische hepatitis C.
Dosering
Ribavirine Teva moet gebruikt worden als combinatietherapie zoals
beschreven in rubriek 4.1.
Zie de desbetreffende samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van
geneesmiddelen die in
combinatie met Ribavirine Teva gebruikt worden, voor aanvullende
informatie over het voorschrijven
van dat product en voor verdere aanbevelingen over de dosering bij
gelijktijdige toediening met
Ribavirine Teva.
Ribavirine Teva capsules moeten elke dag samen met voedsel oraal
toegediend worden in twee
afzonderlijke doses ('s ochtends en 's avonds).
_Volwassenen: _
De aanbevolen dosis en behandelingsduur van Ribavirine Teva hangen af
van het lichaamsgewicht
van de patiënt en van het geneesmiddel dat in de combinatie gebruikt
wordt. Zie de desbetreffende
samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van geneesmiddelen die in
combinatie met
Ribavirine Teva gebruikt worden.
In gevallen waarbij geen specifieke dosisaanbeveling wordt
Læs hele dokumentet
