Ribavirin Teva

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ribavirin Teva
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ribavirin Teva
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antivirale midler til systemisk anvendelse
  • Terapeutisk område:
  • Hepatitis C Kronisk
  • Terapeutiske indikationer:
  • Ribavirin Teva er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion hos voksne, børn 3 år i alder og ældre og unge og må kun anvendes som en del af en kombination regime med interferon alfa-2b. Ribavirin-monoterapi må ikke anvendes.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001018
  • Autorisation dato:
  • 31-03-2009
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001018
  • Sidste ændring:
  • 03-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

European Medicines Agency

Dok. ref.: EMEA/484536/2009

EMEA/H/C/1018

Ribavirin Teva

ribavirin

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinger, kan du læse den faglige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Ribavirin Teva?

Ribavirin Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ribavirin. Det fås som hvide kapsler

(200 mg).

Ribavirin Teva er et ‘generisk lægemiddel’. Det betyder, at Ribavirin Teva er identisk med et

‘referencelægemiddel’, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder

Rebetol. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med

spørgsmål og svar her

Hvad anvendes Ribavirin Teva til?

Ribavirin Teva anvendes til behandling af patienter i alderen 3 år eller ældre me

d kronisk hepatitis C

(langvarig leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus). Ribavirin Teva må aldrig anvendes alene,

men kun sammen med interferon alfa-2b (et andet lægemiddel, der anvendes ved hepatitis).

Ribavirin Teva anvendes til ‘naive’ patienter (som ikke tidligere er blevet behandlet) til alle former for

hepatitis C, undtagen genotype 1. Det kan også anvendes til voksne, hvor tidligere behandling med

interferon alfa har virket, men hvor sygdommen er kommet tilbage.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Ribavirin Teva?

Behandlingen

med Ribavirin Teva bør iværksættes og overvåges af en læge

med erfaring i behandling

af patienter med kronisk hepatitis C.

Dosis af Ribavirin Teva beregnes efter patientens legemsvægt og er mellem tre og syv kapsler dagligt.

Lægemidlet må kun tages af patienter, der vejer mindst 47 kg. Ribavirin Teva tages sammen med

måltiderne hver dag, fordelt på to doser (morgen og aften). Behandlingens varighed afhænger af

patientens tilstand og reaktion på behandlingen og er mellem 24 uger og ét år. I tilfælde af

bivirkninger kan det være nødvendigt at justere dosis. Yderligere oplysninger fremgår af

indlægssedlen.

Hvordan virker Ribavirin Teva?

Det aktive stof i Ribavirin

Teva, ribavirin, er et antivir

alt middel, der tilhører gruppen af

nukleosidanaloger. Ribavirin Teva menes at gribe ind i produktionen eller virkningen af viralt DNA

og RNA, som er nødvendige for virusets overlevelse og formering. Anvendt alene er Ribavirin Teva

uden virkning med hensyn til at udrydde hepatitis C-virus i kroppen.

Hvordan blev Ribavirin Teva undersøgt?

Da Ribavirin Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det

er bioækvivalent med referencelægemidlet. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer

samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ribavirin Teva?

Da Ribavirin Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Ribavirin Teva godkendt?

Udvalget for

anmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Ribavirin Teva i

overensstemmelse med EU’s krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent

med Rebetol. Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for

Rebetol. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ribavirin Teva.

Andre oplysninger om Ribavirin Teva:

Europa-Kommissionen udstedte en

rkedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Ribavirin Teva til Teva Pharma B.V. den 31. marts 2009.

Den fuldstændige EPAR for Ribavirin Teva findes her.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2009.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ribavirin Teva 200 mg hårde kapsler

Ribavirin

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Ribavirin Teva til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apoteketpersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Ribavirin Teva

Sådan skal du tage Ribavirin Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ribavirin Teva indeholder det aktive stof ribavirin. Dette lægemiddel stopper mangfoldiggørelsen af

mange former for virus, herunder hepatitis C virus. Lægemidlet må ikke tages uden interferon alfa-2b,

det vil sige, Ribavirin Teva må ikke tages alene.

Tidligere ubehandlede patienter:

Kombinationen af Ribavirin Teva med interferon alfa-2b er anvendt til at behandle patienter i alderen

3 år og ældre, som har kronisk hepatitis C (HCV) infektion. Til børn og unge, der vejer mindre end 47

kg, er en opløsning tilgængelig.

Tidligere behandlede voksne patienter:

Kombinationen af Ribavirin Teva med interferon alfa-2b anvendes i behandlingen af voksne patienter

med kronisk hepatitis C (HCV) infektion, som tidligere har responderet på behandling med et alfa

interferon alene, men hvor sygdommen er vendt tilbage.

Der er ingen oplysninger om sikkerhed og effekt ved anvendelsen af ribavirin med pegyleret eller

andre former for interferon (dvs. ikke alfa-2b).

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Ribavirin Teva

Tag ikke Ribavirin Teva

Tag ikke Ribavirin Teva, hvis noget af følgende gælder for dig eller det barn, du har ansvar for.

Er du i tvivl, så

spørg lægen

eller

apotekspersonalet

, før du tager Ribavirin Teva.

hvis du er

allergisk

over for ribavirin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i afsnit 6)

hvis du er

gravid

eller

planlægger at blive gravid

(se afsnittet ”Graviditet og amning”)

vis du

ammer

hvis du har haft alvorlige

hjerte

problemer inden for de sidste 6 måneder.

hvis du har en eller anden form for

blodsygdom

, såsom blodmangel (lavt blodtal), talassæmi,

seglcelleanæmi.

Bemærk:

Læs afsnittet "Tag ikke" i indlægssedlerne for de andre lægemidler, som anvendes

sammen med dette lægemiddel.

Advarsler og forsigtighedsregler

Der er mange alvorlige bivirkninger forbundet med kombinationsbehandling med ribavirin og

(peg)interferon alfa. Disse inkluderer:

Psykiatriske påvirkninger og påvirkninger af centralnervesystemet (såsom depression,

selvmordstanker, selvmordsforsøg, aggressiv adfærd osv.). Søg omgående hjælp, hvis du

bemærker, at du bliver deprimeret eller får selvmordstanker, eller hvis din adfærd ændrer sig.

Måske bør du overveje at bede et familiemedlem eller en god ven om at hjælpe dig med at være

opmærksom på tegn på depression eller ændringer i din adfærd

Svære øjensygdomme

Tand- og tandkødssygdomme: Tand- og tandkødssygdomme er set hos patienter, som er blevet

behandlet med ribavirin og (peg)interferon alfa-2b samtidig. Du skal børste dine tænder

grundigt 2 gange dagligt og gå til regelmæssigt tandeftersyn. Nogle patienter kan kaste op. Hvis

du gør det, så husk at skylle munden omhyggeligt bagefter

Nogle børn og unge opnår ikke fuld voksenhøjde

Forhøjet hypofysehormon relateret til skjoldbruskkirtlen (TSH) hos børn og unge

Børn og unge

Hvis du har ansvar for et barn, og lægen beslutter ikke at udsætte kombinationsbehandlingen med

peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b indtil barnet er voksent, er det vigtigt at være

opmærksom på, at denne kombinationsbehandling forårsager en væksthæmning, som kan være varig

hos nogle patienter.

Derudover er følgende bivirkninger forekommet hos patienter, der tager Ribavirin Teva:

Hæmolyse: Ribavirin Teva kan medføre nedbrydning af røde blodlegemer, hvilket forårsager anæmi,

som kan svække din hjertefunktion eller forværre symptomerne på hjertesygdom.

Pancytopeni: Ribavirin Teva kan medføre nedsat antal blodplader samt røde og hvide blodlegemer, når det

anvendes sammen med peginterferon.

Standardblodprøver

vil blive taget for at tjekke dit blod samt nyre- og leverfunktion.

Blodprøver vil blive taget regelmæssigt for at hjælpe din læge til at vide, om denne behandling

virker.

Afhængigt af resultaterne af disse prøver, kan din læge ændre/tilpasse antallet af hårde kapsler,

du eller barnet skal have, ordinere en anden pakningsstørrelse af dette lægemiddel, og/eller

ændre varigheden af din behandling.

Hvis du har eller udvikler alvorlige nyre- eller leverlidelser, vil denne behandling blive stoppet

Søg

omgående

læge, hvis du udvikler symptomer på en svær allergisk reaktion (såsom vanskeligheder

med at trække vejret, hvæsende vejrtrækning eller nældefeber) under denne behandling.

Tal med din læge, hvis du eller barnet du har ansvar for:

er en kvinde i den

fødedygtige

alder (se afsnittet ”Graviditet og amning”).

er en

mand,

og din kvindelige partner er i den fødedygtige alder (se afsnittet "Graviditet og

amning").

tidligere har haft en

hjerte

lidelse eller har en hjertesygdom.

har andre problemer med

leveren

over hepatitis C-infektion.

har problemer med dine

nyrer

hiv-

(humant immundefektvirus) infektion eller nogensinde har haft andre problemer med dit

immunsystem.

Se indlægssedlen for

(peg)interferon alfa for yderligere information om disse sikkerhedsforhold.

Bemærk:

Læs afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler” i indlægssedlen for de andre lægemidler,

du tager sammen med Ribavirin Teva, før du begynder kombinationsbehandlingen.

Børn og unge

Hvis barnet vejer under 47 kg eller ikke kan sluge kapslen, skal der anvendes en oral opløsning af

ribavirin.

Brug af anden medicin sammen med Ribavirin Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller det barn du har ansvar for, bruger anden

medicin eller har gjort det for nylig:

azathioprin er et lægemiddel, der undertrykker immunsystemet (immunsuppressivum), og

anvendelse af denne medicin i kombination med ribavirin kan øge risikoen for at udvikle

alvorlige blodsygdomme.

medicin mod hiv (humant immundefektvirus - [nukleosid revers transkriptasehæmmer (

NRTI

og/eller anti-retroviral kombinationsbehandling (

cART

Dette lægemiddel i kombination med alfa interferon og anti-hiv-medicin kan øge risikoen

for mælkesyreacidose, leversvigt og udvikling af blodabnormiteter (reduktion i antallet af

røde blodlegemer, der transporterer ilt, visse hvide blodlegemer der bekæmper infektioner

og blodkoagulerende celler kaldet blodplader).

zidovudin

eller

stavudin

er det ikke sikkert, om dette lægemiddel vil ændre måden,

disse lægemidler virker på. Dit blod vil derfor blive undersøgt regelmæssigt for at sikre, at

HIV-infektionen ikke forværres. Hvis den forværres, vil din læge beslutte, om din

behandling med Ribavirin Teva skal ændres. Endvidere kan patienter, der får

zidovudin

ribavirin

i kombination

med alfa interferoner,

have øget risiko for at udvikle

anæmi (lavt antal røde blodceller). Derfor kan brugen af zidovudin og ribavirin i

kombination med alfa interferoner ikke anbefales.

På grund af risikoen for mælkesyreacidose (ophobning af mælkesyre i kroppen) og

pancreatitis kan brugen af

ribavirin og

didanosin

ikke anbefales, og brugen af

ribavirin

og

stavudin

skal undgås.

Patienter med både hiv- og HCV-infektion med fremskreden leversygdom, der tager

(cART), kan have øget risiko for forværring af leverfunktionen. Tilføjelse af behandling

med en alfa interferon alene eller i kombination med ribavirin kan øge risikoen i denne

patientundergruppe.

Bemærk: Læs afsnittet ”Brug af anden medicin” i indlægssedlen for de andre lægemidler, der

anvendes sammen med Ribavirin Teva, før du begynder kombination

sbehandlingen med dette

lægem

iddel.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, må du ikke tage dette lægemiddel. Lægemidlet kan være meget skadeligt for dit

ufødte barn (foster).

Både kvindelige og mandlige patienter skal tage

særlige forholdsregler

i forbindelse med seksuel

aktivitet for at undgå graviditet:

Piger

eller

kvinder

i den fødedygtige alder:

Du skal have en negativ graviditetstest før behandlingen, hver måned under behandlingen og i fire

måneder efter behandlingen er stoppet. Dette skal du tale med din læge om.

Mænd

Hav ikke samleje med en gravid kvinde, medmindre du

bruger et kondom

. Dette vil reducere

muligheden for, at ribavirin efterlades i kvindens krop.

Hvis din kvindelige partner ikke er gravid i øjeblikket, men er i den fødedygtige alder, skal hun testes

for graviditet hver måned under behandlingen, og i syv måneder efter behandlingen er stoppet. Du

eller din kvindelige partner skal bruge sikker prævention i den periode, du tager dette lægemiddel, og i

syv måneder efter behandlingen er stoppet. Dette skal du tale med din læge om (se afsnittet ”Tag ikke

Ribavirin Teva”).

Hvis du er kvinde og

ammer

, må du ikke tage dette lægemiddel. Afbryd amning før du begynder at

tage lægemidlet.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel påvirker ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner, men andre lægemidler

anvendt i kombination med Ribavirin Teva kan gøre dig søvnig, træt eller forvirret. Kør ikke bil og

betjen ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt eller søvnig eller er forvirret.

3.

Sådan skal du tage Ribavirin Teva

Generel information omkring brugen af dette lægemiddel:

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Tag ikke mere end den anbefalede dosis og tag medicinen så længe som foreskrevet. Din læge har

bestemt den korrekte dosis af lægemidlet på basis af din eller barnets vægt.

Voksne

Den anbefalede dosis og behandlingsvarighed af Ribavirin Teva afhænger af, hvor meget patienten

vejer, og hvilken medicin som anvendes i kombinationsbehandlingen.

Brug til børn og unge

Dosering til børn over 3 år og unge afhænger af, hvor meget patienten vejer, og hvilken medicin der

anvendes i kombinationsbehandlingen. Den anbefalede dosis af Ribavirin Teva i kombination med

interferon alfa-2b er vist i nedenstående tabel.

Ribavirin Teva-dosis baseret på kropsvægt ved anvendelse sammen med med interferon alfa-2b eller

peginterferon alfa-2b hos børn over 3 år og unge

Hvis

barnet/den unge

vejer

(kg)

Normal daglig Ribavirin Teva-

dosis

Antal 200 mg kapsler

47 - 49

600 mg

1 kapsel om morgenen og

2 kapsler om aftenen

50 - 65

800 mg

2 kapsler om morgenen og

2 kapsler om aftenen

> 65

Se voksendosis

Tag den ordinerede dosis gennem munden med vand og sammen med mad. Tyg ikke de hårde kapsler.

Til børn og unge, som ikke kan sluge en hård kapsel, findes en oral opløsning af ribavirin.

Bemærk: Dette lægemiddel anvendes i kombination med andre lægemidler mod hepatitis C virus

infektion. For fuldstændig information læs afsnittet ”Sådan skal du bruge” i indlægssedlen

for de andre lægemidler, du tager sammen med Ribavirin Teva.

Hvis du har taget for mange Ribavirin Teva hårde kapsler

Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet så hurtigt som muligt.

Hvis du har glemt at tage Ribavirin Teva

Tag/giv den glemte dosis så hurtigt som muligt samme dag. Hvis der er gået en hel dag, skal du tale

med din læge.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Læs afsnittet “Bivirkninger” i indlægssedlen for de andre lægemidler, du tager sammen med Ribavirin

Teva.

Dette lægemiddel, der er anvendt i kombination med andre lægemidler, kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Selvom ikke alle bivirkningerne forekommer, kan de

kræve lægelig behandling, hvis de forekommer.

Kontakt straks din læge

, hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger, der kan forekomme under

kombinationsbehandling med andre lægemidler:

brystsmerte eller vedvarende hoste, ændringer i måden dit hjerte slår på, besvimelse,

forvirring, nedtrykthed, selvmordstanker eller aggressiv opførsel, selvmordforsøg, tanker om at

true andre på livet,

følelsesløshed eller prikkende fornemmelse,

besvær med at sove, tænke eller koncentrere dig,

kraftige mavesmerter, sort eller tjærelignende afføring, blod i afføring eller urin, smerter i nederste

del af ryggen eller siden,

smertefuld eller vanskelig vandladning,

alvorlig blødning fra din næse,

feber eller kulderystelser begyndende efter nogle få ugers behandling,

problemer med synsevnen eller hørelsen,

kraftigt hududslæt eller rødme.

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med kombinationen af ribavirin og et alfa interferon

produkt

hos voksne:

Meget almindelige rapporterede bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

fald i antallet af røde blodlegemer (som kan medføre træthed, åndenød, svimmelhed), fald i

neutrofiler (der gør dig mere modtagelig for forskellige infektioner),

koncentrationsbesvær, følelse af angst eller nervøsitet, humørsvingninger, følelse af nedtrykthed

eller irritabilitet, følelse af søvnighed, besvær med at falde i søvn eller sove igennem,

hoste, mundtørhed, pharyngitis (ondt i halsen),

diarré, svimmelhed, feber, influenzalignende symptomer, hovedpine, kvalme, kulderystelser,

virusinfektion, opkastning, svaghed,

appetitløshed, vægttab, mavesmerte,

tør hud, irritation, hårtab, kløe, muskelsmerter, muskelømhed, smerte i led og muskler, udslæt.

Almindelige rapporterede bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

fald i antallet af celler, der får blodet til at størkne, kaldet blodplader (hvilket kan resultere i, at det er

lettere at få blå mærker og spontane blødninger), fald i visse hvide blodlegemer kaldet lymfocytter

(som hjælper med at bekæmpe infektion), nedsættelse af skjoldbruskkirtlens funktion (hvilket kan

gøre dig træt, depressiv, forøge din følsomhed for kulde samt andre symptomer), forhøjet sukker

eller urinsyre (som ved urinsur gigt) i blodet, lavt calciumniveau i blodet, alvorlig anæmi,

svampe- eller bakterieinfektioner, gråd, agitation, hukommelsestab eller nedsat hukommelse,

nervøsitet, unormal adfærd, aggressiv opførsel, vrede, forvirring, manglende interesse, mental

lidelse, humørændringer, unormale drømme, ønske om at skade dig selv, følelse af søvnighed,

søvnbesvær, manglende interesse i sex eller manglende mulighed

for at gennemføre sex,

vimmelhed (følelse af at dreje rundt),

uklart eller unormalt syn, øjenirritation eller -smerte eller -infektion, tørre eller tårefyldte øjne,

ændringer i din hørelse eller stemme, ringen for ørerne, øreinfektion, ørepine, forkølelsessår (herpes

simplex), smagsforstyrrelser, tab af smagssans, blødende tandkød eller sår i munden, brændende

fornemmelse på tungen, ømhed i tungen, tandkødsbetændelse, tandproblem, migræne,

luftvejsinfektioner, bihulebetændelse, næseblod, hoste uden slim, hurtig eller besværlig

vejrtrækning, tilstoppet eller løbende næse, tørst, tandlidelse,

hjertemislyd (unormal lyd af hjerteslag), brystsmerte eller ubehag i brystet, svaghedsfornemmelse,

utilpashed, rødme, øget svedtendens, ubehag ved varme og overdreven svedtendens, lavt eller højt

blodtryk, hjertebanken, hurtig hjerterytme,

oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, luft fra tarmene, øget appetit, irritabel tyktarm,

irritation i prostatakirtlen, gulsot (gul hud), løse afføringer, smerte på højre side af dine ribben,

forstørret lever, maveonde, hyppig vandladningstrang, større vandladning end sædvanlig,

urinvejsinfektion, unormal urin,

uregelmæssig, manglende eller udebleven menstruation, unormalt kraftige og forlængede

menstruationsperioder, smertefuld menstruation, lidelse i æggestok eller skede, brystsmerte,

erektile problemer,

unormal hårstruktur, akne, gigt, blå mærker, eksem (betændt, rød, kløende og tør hud i nogle tilfælde

med væskende læsioner), nældefeber, øget eller nedsat følsomhed ved berøring, neglelidelse,

muskelspasmer, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse, smerte i lemmerne, ledsmerter,

rystende hænder, psoriasis, oppustede eller opsvulmede hænder og ankler, lysfølsomhed, udslæt

med hævede plettede læsioner, rødme i huden eller hudlidelse, hævet ansigt, opsvulmede kirtler

(opsvulmede lymfeknuder), ømme muskler, tumor (uspecificeret), usikker gang, forstyrrelser i

væskebalancen.

Ikke almindelige rapporterede bivirkninger(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

at høre eller se billeder, der ikke er til stede,

hjerteanfald, panikanfald,

overfølsomhedsreaktion over for medicinen,

betændelse i bugspytkirtlen, knoglesmerte, diabetes mellitus (sukkersyge),

muskelsvaghed.

Sjældent rapporterede bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

anfald (kramper),

lungebetændelse,

reumatoid arthrit, nyreproblemer,

mørk eller blodig afføring, intense mavesmerter,

sarcoidose (en sygdom karakteriseret ved længerevarende feber, vægttab, ledsmerte og

-opsvulmen, hudskader og hævede kirtler),

vaskulitis.

Meget sjældent rapporterede bivirkninger(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

– selvmord.

Ikke kendte bivirkninger (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

tanker om at true andre på livet,

mani (unormalt stor eller unødvendig entusiasme),

perikarditis (betændelse i hjertesækken), perikardial effusion [en væskeansamling, der udvikles

mellem perikardium (hjertesækken) og selve hjertet].

Bivirkninger hos børn og unge

De følgende bivirkninger er rapporteret hos børn og unge, der tager ribavirin og interferon alfa-2b

Meget almindelige rapporterede bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

nedsat antal røde blodlegemer (som kan medføre træthed, åndenød, svimmelhed), nedsat antal

neutrofiler (der gør barnet mere modtagelig for forskellige infektioner),

nedsættelse af skjoldbruskkirtlens funktion (hvilket kan gøre dig træt, depressiv, forøge din

følsomhed for kulde samt andre symptomer),

følelse af depression eller irritabilitet, ubehag i maven, utilpashed, humørsvingninger, følelse af

søvnighed, besvær med at falde i søvn eller sove igennem, virusinfektion, svaghedsfornemmelse,

diarré, svimmelhed, feber, influenzalignende symptomer, hovedpine, tab af eller øget appetit,

vægttab, nedsat vækst (højde og vægt), smerte på højre side af dine ribben, pharyngitis (ondt i

halsen), kulderystelser, mavesmerte, opkastning,

tør hud, hårtab, irritation, kløe, muskelsmerter, muskelømhed, smerte i led og muskler, udslæt.

Almindeligt rapporterede bivirkninger(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

fald i antallet af celler, der får blodet til at størkne, kaldet blodplader (som kan resultere i at det er

lettere at få blå mærker og spontane blødninger),

forhøjet triglycerid i blodet, forhøjet urinsyre i blodet (som ved urinsur gigt), forøgelse af

skjoldbruskkirtelfunktionen (hvilket kan give nervøsitet, varmeintolerans og øget svedtendens,

vægttab, hjertebanken, rysten),

agitation, vrede, aggressiv opførsel, adfærdsforstyrrelse, koncentrationsbesvær, følelsesmæssig

ustabilitet, besvimelse, følelse af angst eller nervøsitet, følelse af kulde, følelse af forvirring,

følelse af rastløshed, følelse af søvnighed, manglende interesse eller opmærksomhed, humør

ændringer, smerter, dårlig søvn kvalitet, gå i søvne, selvmordsforsøg, problemer med at sove,

usædvanligedrømme, ønske om at skade dig selv,

bakterieinfektioner, almindelig forkølelse, svampeinfektioner, unormalt syn, tørre eller tårefyldte

øjne, øreinfektion, øjenirritation eller -smerte eller -infektion, tab af smagssans, ændringer i din

stemme, forkølelsessår, hoste, tandkødsbetændelse, næseblod, næseirritation, mundsmerte,

pharyngitis (ondt i halsen), hurtig vejrtrækning, luftvejsinfektioner, afskalling af læberne og

revner i hjørnerne af munden, åndenød, bihulebetændelse, nysen, sår i munden, ømhed i tungen,

tilstoppet eller løbende næse, ondt i hals, tandpine, tandbyld, tandlidelse, svimmelhed (følelse af at

dreje rundt), svaghed,

brystsmerte, rødmen, palpitationer (dunkende hjerteslag), hurtig hjerterytme,

abnorm leverfunktion,

sure opstød, rygsmerter, sengevædning, forstoppelse, gastro-øsofageal eller rektal lidelse,

inkontinens, øget appetit, betændelse i membranen i maven og tarmen, maveonde, løs afføring,

vandladningslidelser, urinvejsinfektion,

svær, uregelmæssige eller udebleven menstruation, unormal kraftig og forlænget menstruation,

lidelser i vagina, inflammation i vagina, testikelsmerte, udvikling af mandlige kropstræk,

akne, blå mærker, eksem (betændt, rød, kløende og tør hud, i nogle tilfælde med væskende

læsioner), øget eller nedsat følsomhed for berøring, øget svedtendens, øgning i muskelbevægelse,

ømme muskler, smerte i arme og ben, neglelidelse, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse,

bleg hud, udslæt med hævede plettede læsioner, rystende hænder, rødmen af huden eller

hudlidelser, misfarvning af huden, lysfølsomhed, hudsår, hævelse på grund af væskeophobning,

hævede kirtler (hævede lymfeknuder), rysten, tumor (uspecificeret).

Ikke almindelige rapporterede bivirkninger(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

abnorm adfærd, emotionel lidelse, angst, mareridt,

blødning fra slimhinden i indre øjenlåg, sløret syn, døsighed, overfølsomhed over for lys,

kløende øjne, ansigtssmerte, tandkødsbetændelse,

brystubehag, besvær ved at trække vejret, lungeinfektion, nasal ubehag, lungebetændelse, hiven

efter vejret,

lavt blodtryk,

forstørret lever,

smertefuld menstruation,

kløe ved endetarmen (børneorm eller spoleorm), blæredannende udslæt (helvedesild), nedsat

følsomhed over for berøring, muskeltrækninger, smerter i huden, bleghed, afskalning af huden,

rødme, hævelse.

Forsøg på at gøre skade på sig selv har også været rapporteret hos voksne, børn og unge.

Dette lægemiddel i kombination med et alfa interferonprodukt kan også forårsage:

aplastisk anæmi, pure red cell aplasi (en tilstand, hvor kroppen er ophørt med eller har nedsat

produktionen af røde blodlegemer). Dette forårsager svær anæmi, og symptomer herpå omfatter

usædvanlig træthed og mangel på energi,

vrangforestilling, øvre og nedre luftvejsinfektion,

betændelse i bugspytkirtlen,

kraftigt udslæt, som kan optræde i forbindelse med blærer i mund, næse, øjne og andre

slimhindemembraner (erythem muliforme, Stevens Johnson syndrom), toksisk epidermal

nekrolyse (blæredannelse og afskalning af det øverste lag af huden).

De følgende bivirkninger er også blevet rapporteret ved kombination af dette lægemiddel og et alfa

interferon-produkt:

– unormale tanker, høre og se ting som ikke er til stede, ændret mental status, desorientering,

– angioødem (hævede hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals, hvilket gør det

svært at synke eller trække vejret), slagtilfælde (cerebrovaskulær hændelse),

– Vogt-Koyanagi-Harada syndrom (en autoimmun inflammatorisk sygdom, der påvirker øjne, hud og

membraner i øret, hjerne og rygmarv),

– sammentrækning af bronkierne og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaktion, der rammer hele

kroppen), vedvarende hoste,

– øjenproblemer herunder beskadigelse af nethinden, obstruktion af arterien i nethinden,

inflammation af den optiske nerve, hævelse af øjet og nethinde-ekksudater (hvid aflejring på

nethinden),

– forstørret mave, halsbrand, problemer med tarmbevægelser eller smertefulde tarmbevægelser,

– akutte overfølsomhedsreaktioner herunder urticaria (nældefeber), blå mærker, intens smerte i arme

og/eller ben, smerter i ben eller lår, indskrænket bevægelsesområde, stivhed, sarcoidosis (en

sygdom karakteriseret ved vedvarende feber, vægttab, ømme og hævede led, hudlæsion og hævede

kirtler).

Dette lægemiddel i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b kan også bevirke:

mørk, grumset eller unormalt farvet urin,

vejrtrækningsproblemer, ændringer i den måde dit hjerte slår, brystsmerte, smerte i venstre arm,

kæbesmerte,

bevidstløshed,

tab af brugsevne, hængende eller tab af kraft i ansigtsmuskler, tab af følesans,

synstab.

Du eller din plejer bør kontakte din læge omgående, hvis du oplever nogle af disse bivirkninger.

Hvis du er en

voksen patient med både HCV- og hiv-infektion, der får anti-HIV behandling,

samtidig indtagelse af dette lægemiddel og peginterferon alfa-2b øge din risiko for forværring af

leverfunktionen antiretroviral kombinationsbehandling (cART) og øge risikoen for mælkesyreacidose,

leverskader og udvikling af unormaliteter af blodet (nedsat antal røde blodlegemer, der transporterer

ilt, visse hvide blodlegemer, der bekæmper infektion og celler, som får blodet til at størkne og som

kaldes blodplader) (NRTI).

Hos HCV/HIV co-inficerede patienter, der fik cART, er nedenstående supplerende bivirkninger

forekommet ved kombinationen af ribavirin hårde kapsler og peginterferon alfa-2b (ikke listet oven for

for bivirkninger hos voksne):

nedsat appetit,

rygsmerter,

nedsat antal CD4-lymfocytter,

ufuldkommen fedtomsætning,

leverbetændelse,

smerte i lemmer,

svamp i mundhulen (trøske),

unormale laboratorieblodværdier.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker en ændring i udseendet af kapslerne.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ribavirin Teva indeholder:

Aktivt stof: Ribavirin 200 mg

Øvrige indholdsstoffer: calciumhydrogenphosphat, croscarmellosenatrium, povidon,

magnesiumstearat. Kapselskallen indeholder titandioxid (E171) og gelatine. Kapselskalprægningen

indeholder shellac, titandioxid (E171) og farvestof (E 132).

Udseende og pakningsstørrelser

Ribavirin Teva er en hvid, uigennemsigtig, hård kapsel mærket med blåt tryk.

Ribavirin Teva fås i forskellige pakningsstørrelser indeholdende 84, 112, 140 eller 168 kapsler til at

sluge.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Din læge vil ordinere den pakningsstørrelse, som er bedst til dig.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Fremstiller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Teva Pharma SLU

C/C, n

Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spanien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Ribavirin Teva, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A.S.

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

L-Irlanda

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 (0)1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel:+ 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Denne indlægsseddel blev senest ændret den

Andre informationskilder

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside.

5-3-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Hydromorphone HCL Injection, USP CII Due to The Potential for Empty or Cracked Glass Vials

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Hydromorphone HCL Injection, USP CII Due to The Potential for Empty or Cracked Glass Vials

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling three lots of Hydromorphone HCl Injection, USP CII 10 mg/mL, 1 mL in 2 mL Single Dose Vials lot numbers 71330DD (NDC 0409-2634-01), and 691853F and 700753F (NDC 0703-0110-01 – Teva lots) to the hospital/institution level. Hospira, Inc. initiated this recall on February 07, 2018 due to the potential that units from these lots may be empty or cracked at the bottom of the glass vial.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4939 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

PROGLYCEM (Diazoxide) Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

PROGLYCEM (Diazoxide) Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

GLYBURIDE Tablet [TEVA Pharmaceuticals USA Inc]

GLYBURIDE Tablet [TEVA Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

DIAMOX SEQUELS (Acetazolamide) Capsule, Extended Release [Teva Women'S Health, Inc.]

DIAMOX SEQUELS (Acetazolamide) Capsule, Extended Release [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

ACETAZOLAMIDE Capsule, Extended Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

ACETAZOLAMIDE Capsule, Extended Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1891 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/225/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1890 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/224/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Mar 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

ISONIAZID Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

ISONIAZID Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1614 of Wed, 14 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2018

Myfenax (Teva B.V.)

Myfenax (Teva B.V.)

Myfenax (Active substance: Mycophenolate mofetil) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1485 of Wed, 07 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2018

Mycophenolate mofetil Teva (Teva B.V.)

Mycophenolate mofetil Teva (Teva B.V.)

Mycophenolate mofetil Teva (Active substance: Mycophenolate mofetil) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1486 of Wed, 07 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/882/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1410 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-3-2018

HYDROXYUREA Capsule [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

HYDROXYUREA Capsule [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

Airexar Spiromax (Teva B.V.)

Airexar Spiromax (Teva B.V.)

Airexar Spiromax (Active substance: salmeterol/fluticasone propionate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1122 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Rebetol (Merck Sharp and Dohme Limited)

Rebetol (Merck Sharp and Dohme Limited)

Rebetol (Active substance: ribavirin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1126 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Aerivio Spiromax (Teva B.V.)

Aerivio Spiromax (Teva B.V.)

Aerivio Spiromax (Active substance: salmeterol/fluticasone propionate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1123 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Olanzapine Teva (Teva B.V.)

Olanzapine Teva (Teva B.V.)

Olanzapine Teva (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1130 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2018

PARAGARD T 380A (Copper) Intrauterine Device [Teva Women'S Health, Inc.]

PARAGARD T 380A (Copper) Intrauterine Device [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

Colobreathe (Teva B.V.)

Colobreathe (Teva B.V.)

Colobreathe (Active substance: Colistimethate sodium) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)648 of Thu, 01 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 640 of Thu, 01 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-1-2018

COPAXONE (Glatiramer Acetate) Injection, Solution [Teva Neuroscience, Inc.]

COPAXONE (Glatiramer Acetate) Injection, Solution [Teva Neuroscience, Inc.]

Updated Date: Jan 31, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

29-1-2018

RIZATRIPTAN BENZOATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

RIZATRIPTAN BENZOATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

29-1-2018

PIOGLITAZONE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

PIOGLITAZONE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

Zoledronic acid Teva Pharma (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva Pharma (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva Pharma (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)411 of Mon, 22 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-1-2018

NEOMYCIN SULFATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

NEOMYCIN SULFATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

17-1-2018

Ribavirin

Ribavirin

Ribavirin is an antiviral medication used together with an interferon alfa product (such as Peg-Intro or Intron A) to treat chronic hepatitis C. Ribavirin is available under the following different brand names: Rebetol, Ribasphere, RibaPak, Copegus, Virazole, and Moderiba.

US - RxList

15-1-2018

Levetiracetam Teva (Teva B.V.)

Levetiracetam Teva (Teva B.V.)

Levetiracetam Teva (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)201 of Mon, 15 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-1-2018

TOBRAMYCIN Injection, Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

TOBRAMYCIN Injection, Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-1-2018

RIBAVIRIN Powder, For Solution [Zydus Pharmaceuticals USA Inc.]

RIBAVIRIN Powder, For Solution [Zydus Pharmaceuticals USA Inc.]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-1-2018

BICALUTAMIDE Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

BICALUTAMIDE Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

RIBAVIRIN Tablet, Film Coated [Cadila Healthcare Limited]

RIBAVIRIN Tablet, Film Coated [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

CLOPIDOGREL Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

CLOPIDOGREL Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed