RevitaCAM

Primær information

  • Handelsnavn:
  • RevitaCAM
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • RevitaCAM
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hunde
  • Terapeutisk område:
  • Antiinflammatoriske og antirheumatiske produkter, ikke-steroider (oxicamer)
  • Terapeutiske indikationer:
  • Forbedring af inflammation og smerte i både akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser hos hunde.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/002379
  • Autorisation dato:
  • 23-02-2012
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/002379
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

Medicinal product no longer authorised

EMA/74628/2012

EMEA/V/C/002379

EPAR sammendrag for offentligheden

RevitaCAM

meloxicam

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er RevitaCAM?

RevitaCAM er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof meloxicam. Det fås som en 5 mg/ml

mundhulespray, opløsning (en spray, der gives i den bageste del af munden mod gummerne og/eller

indersiden af kinden), til hunde. Det er tilgængeligt i pumper af forskellig størrelse (6 ml, 11 ml og 33

ml), som leverer passende voluminer af meloxicam til hunde af forskellig vægt.

RevitaCAM svarer til Metacam oral opløsning, der indeholder det samme aktive stof, men gives på en

anden måde, som en mundhulespray.

Hvad anvendes RevitaCAM til?

RevitaCAM anvendes til hunde til lindring af betændelse og smerter. Det kan anvendes både ved

kroniske (langvarige) lidelser i bevægeapparatet og akutte (pludselige og kortvarige) lidelser som for

eksempel efter en skade.

Pumpens størrelse og antallet af sprays, der skal gives, bestemmes ud fra hundens vægt.

Behandlingen bør indledes med en enkeltdosis på 0,2 mg/kg kropsvægt på den første dag og derefter

fortsættes med en vedligeholdelsesdosis på 0,1 mg/kg kropsvægt én gang dagligt. Sprayen skal gives i

hundens mund og rettes bagud og mod gummerne og/eller indersiden af kinden.

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Medicinal product no longer authorised

Et respons ses normalt i løbet af 3-4 dage. Behandlingen skal seponeres efter 10 dage, hvis der ikke

ses forbedring. Ved længerevarende behandling kan dosis nedjusteres til den laveste virkningsfulde

dosis, når et respons er blevet observeret.

Hvordan virker RevitaCAM?

RevitaCAM indeholder meloxicam, som tilhører gruppen af lægemidler kaldet non-steroide

antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Meloxicam virker ved at blokere et enzym kaldet

cyklooxygenase

, der medvirker ved dannelsen af prostaglandin. Da prostaglandinerne er de stoffer,

der udløser betændelse, smerter, eksudation og feber, mindsker meloxicam disse tegn og symptomer.

Hvordan blev RevitaCAM undersøgt?

Undersøgelser, der er fremlagt om RevitaCAM, har været undersøgelser for at afgøre, at det er

bioækvivalent med referencelægemidlet, Metacam. Forskellige undersøgelser så på, hvordan

RevitaCAM blev optaget i kroppen, og på dets virkninger i kroppen i forhold til Metacam.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved RevitaCAM?

På grundlag af undersøgelsesresultaterne blev RevitaCAM betragtet som bioækvivalent med

referencelægemidlet. Derfor anses fordelene ved for at være de samme som referencelægemidlets.

Hvilken risiko er der forbundet med RevitaCAM?

De bivirkninger, der undertiden ses ved andre NSAID’er, såsom appetitløshed, opkastning, diarré, blod

i afføringen, nyresvigt og apati (mangel på vitalitet), ses lejlighedsvis ved RevitaCAM. Disse

bivirkninger forekommer normalt i løbet af den første behandlingsuge og forsvinder i de fleste tilfælde

efter seponering af behandlingen. I meget sjældne tilfælde kan de være alvorlige eller dødelige.

Hos nogle hunde kan der observeres nysen, hosten, gylpning eller savlen straks efter administration af

behandlingen.

RevitaCAM må ikke anvendes til hunde med lever-, hjerte- og nyreproblemer, blødningsforstyrrelser

eller hunde som lider af irritation eller sår i fordøjelseskanalen. Det må ikke gives til hunde, der er

overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller andre af indholdsstofferne. RevitaCAM bør ikke

anvendes til drægtige eller diegivende dyr. RevitaCAM må ikke anvendes til hunde under 6 uger og

bør ikke anvendes til katte.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for NSAID'er, skal undgå kontakt med RevitaCAM. I

tilfælde af eksponering ved hændeligt uheld skal hænderne straks vaskes med vand og sæbe.

Hænderne skal altid vaskes efter administration af lægemidlet.

Hvorfor blev RevitaCAM godkendt?

CVMP vurderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er blevet påvist, at RevitaCAM er

bioækvivalent med Metacam. CVMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved RevitaCAM ligesom

Metacam er større end risiciene, når det anvendes til de godkendte indikationer, og udvalget

anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for RevitaCAM. Benefit/risk-forholdet fremgår af

afsnit 6 i denne EPAR.

RevitaCAM

EMA/74628/2012

Side 2/3

Medicinal product no longer authorised

Andre oplysninger om RevitaCAM:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for RevitaCAM til den 23/02/2012. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette

lægemiddel findes på pakningens etiket.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 18/09/2015.

RevitaCAM

EMA/74628/2012

Side 3/3

Indlægsseddel

Medicinal product no longer authorised

BILAG I

PRODUKTRESUME

Medicinal product no longer authorised

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

RevitaCAM 5 mg/ml mundhulespray, opløsning, til hunde

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder

Aktivt stof: Meloxicam 5 mg

Hjælpestoffer: Ethylalkohol 150 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Mundhulespray, opløsning

Gul, kolloid dispersion

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Lindring af inflammation og smerter, både ved akutte og kroniske sygdomme i bevægeapparatet hos

hunde.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.

Bør ikke anvendes til dyr, der lider af mave-tarmsygdomme, såsom irritation og blødning, nedsat

lever-, hjerte- eller nyrefunktion og blødningssygdomme.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes til hunde under 6 uger.

Dette præparat er til hunde, og bør ikke anvendes til katte, da det ikke er egnet til at bruge hos denne

dyreart.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Hvis der forekommer bivirkninger, skal behandlingen seponeres, og der skal søges dyrlægehjælp.

Undgå brug til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er en mulig risiko for

forhøjet nyretoksicitet.

Medicinal product no longer authorised

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Vask hænder efter administration af præparatet.

Ved overfølsomhed over for non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er), bør kontakt med

lægemidlet undgås.

Undgå, at præparatet får direkte kontakt med huden. I tilfælde af eksponering ved hændeligt uheld

skal hænderne straks vaskes med vand og sæbe.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Typiske bivirkninger for NSAID'er, såsom appetitløshed, opkastning, diarré, okkult blødning i fæces,

apati og nyresvigt er nu og da blevet rapporteret. Disse bivirkninger forekommer normalt i løbet af

den første behandlingsuge, og er i de fleste tilfælde forbigående og forsvinder efter seponering af

behandlingen, men i meget sjældne tilfælde kan de være alvorlige eller fatale.

Hos nogle hunde kan der observeres nysen, hosten/gylpning eller savlen straks efter administration af

behandlingen.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

- ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

- sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt (se pkt. 4.3).

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre NSAID'er, diuretika, antikoagulantia, aminoglycosid-antibiotika og stoffer med høj

proteinbinding kan konkurrere om binding og derved føre til toksiske virkninger. RevitaCAM må ikke

administreres sammen med andre NSAID'er eller glukokortikosteroider.

Forbehandling med antiinflammatoriske stoffer kan resultere i yderligere eller forøgede bivirkninger,

og derfor skal en behandlingsfri periode med sådanne veterinærlægemidler overholdes i mindst 24

timer før behandlingen påbegyndes. Den behandlingsfrie periode skal imidlertid tage de

farmakologiske egenskaber af de præparater, der blev anvendt tidligere, i betragtning.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Hætteglasset opbevares i lodret stilling.

Omrystes forsigtigt før anvendelse.

Tryk ned på pumpen mindst 10 gange før første anvendelse, indtil der fremkommer en fin tåge, for at

prime pumpen. Hvis RevitaCAM ikke anvendes i 2 eller flere dage, skal der primes igen med et eller

flere tryk, indtil der fremkommer en fin tåge.

Umiddelbart efter sprayen administreres skal der anvendes en fugtig papirserviet til at rengøre

pumpespidsen.

Hvis pumpen ikke virker, skal dysen aftørres, og pumpes skal primes igen som beskrevet ovenfor.

Den indledende behandling er en enkeltdosis på 0,2 mg meloxicam/kg kropsvægt på den første dag.

Behandlingen skal fortsættes én gang dagligt ved administration af sprayen i mundhulen (med 24-

timers intervaller) ved en vedligeholdelsesdosis på 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt (se

doseringstabel).

Tag fat i hundens overlæbe og træk den forsigtigt væk, så gummerne eksponeres, for at administrere

RevitaCAM. Munden skal ikke åbnes mere, end det er nødvendigt for at gøre applikationen mulig.

Sprayen bør rettes bagud og mod gummerne og/eller indersiden af kinden, slimhindeoverflader.

Medicinal product no longer authorised

Pumpen skal trykkes helt ned, så tågen ikke lukkes ud af munden. Sørg for, at pumpen er tilbage til

udgangspositionen, før flere sprays administreres.

RevitaCAM er tilgængelig som:

10 ml hætteglas

indeholdende enten 3 ml eller 6 ml

50 µl pumpe

20 ml hætteglas

indeholdende enten 3 ml eller 11 ml

100 µl pumpe

50 ml hætteglas

indeholdende enten 8 ml eller 33 ml

215 µl pumpe

Den korrekte størrelse hætteglas skal vælges med omhu, så den passer til hundens kropsvægt.

Kropsvægtinterv

al (kg)

Antal

sprays/

behandling

Pump-

estørrelse

(µl)

Dosis-

volumen

(µl)

Total dosis

meloxicam

(mg)*

Interval af

administreret

vedligeholdelses

dosis meloxicam

(mg/kg)*

0.25

0.12

0.50

0.14

0.75

0.15

10.0

1.00

0.13

10.1

15.0

1.50

0.15

15.1

25.0

2.15

0.14

25.1

35.0

3.23

0.13

35.1

45.0

4.30

0.12

45.1

1075

5.38

0.12

55.1

70.0

1290

6.45

0.12

* For den indledende behandling af en enkeltdosis på 0,2 mg meloxicam/kg kropsvægt, skal den

ovenstående vedligeholdelsesdosis fordobles.

Ved længerevarende behandling og når et klinisk respons er blevet observeret (efter ≥ 4 dage), kan

dosis af præparatet justeres til den laveste virkningsfulde individuelle dosis, der afspejler graden af

smerte og inflammation forbundet med kroniske sygdomme i bevægeapparatet, variere med tiden.

Et klinisk respons ses normalt i løbet af 3-4 dage. Behandlingen skal seponeres senest efter 10 dage,

hvis der ikke ses klinisk forbedring.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

I tilfælde af en overdosering, skal der iværksættes symptomatisk behandling.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe:

Antiinflammatoriske lægemidler og antireumatika, non-

steroide(oxicamer)

ATCvet-kode:

QM01AC06

Medicinal product no longer authorised

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) i oxicam-klassen, som virker

ved at hæmme prostaglandin-syntesen, og derved udøve antiinflammatoriske, analgetiske, anti-

eksudative og antipyretiske virkninger. Det reducerer leukocytinfiltration i det betændte væv. Det

hæmmer også i mindre grad kollagen-induceret trombocytaggregation. In vitro- og in vivo-

undersøgelser viste, at meloxicam hæmmer cyklooxygenase-2 (COX-2) i større grad end

cyklooxygenase-1 (COX-1).

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Absorption

Meloxicam absorberes fuldstændigt efter administration in mundhulen, og maksimale

plasmakoncentrationer opnås efter ca. 4,5 timer. Når præparatet anvendes i henhold til det anbefalede

dosisprogram, opnås steady-state koncentrationer af meloxicam i plasma på den anden

behandlingsdag.

Fordeling

Der er et lineært forhold mellem den administrerede dosis og de observerede plasmakoncentrationer i

det terapeutiske doseringsinterval. Ca. 97 % meloxicam er bundet til plasmaproteiner.

Fordelingsvoluminet er 0,3 l/kg.

Metabolisme

Meloxicam findes hovedsageligt i plasma, og er også et større udskillelsesprodukt via galdevejene,

hvorimod urinen kun indeholder spor af udgangsstoffer. Meloxicam metaboliseres til en alkohol, et

syrederivat og til flere polære metabolitter. Alle større metabolitter har vist sig at være farmakologisk

inaktive.

Elimination

Meloxicam elimineres med en halveringstid på 24 timer. Ca. 75 % af den administrerede dosis

elimineres via fæces, og resten via urinen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Ethylalkohol

Polycarbophil

Borsyre

Kaliumchlorid

Saltsyre

Natriumhydroxid

Vand, renset

6.2

Væsentlige uforligeligheder

ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 30 måneder

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder

Medicinal product no longer authorised

6.4.

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

10 ml hætteglas

indeholdende enten 3 ml eller 6 ml

50 µl pumpe

20 ml hætteglas

indeholdende enten 3 ml eller 11 ml

100 µl pumpe

50 ml hætteglas

indeholdende enten 8 ml eller 33 ml

215 µl pumpe

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Belgium SA,

Rue Laid Burniat, 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml hætteglas

EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml hætteglas

EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml hætteglas

EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml hætteglas

EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml hætteglas

EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml hætteglas

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 23/02/2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

Medicinal product no longer authorised

BILAG II

A.

FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

B.

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING

OG BRUG

C.

ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER

D.

ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGS-

TILLADELSEN

Medicinal product no longer authorised

A.

FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse

Abbott Logistics B.V,

Minervum 7201

Breda 4817 ZJ

HOLLAND

B.

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG

BRUG

Må kun udleveres efter veterinærrecept.

C.

ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER

Ikke relevant.

D.

ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGS-TILLADELSEN

Lægemiddelovervågningssystem

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er

beskrevet i Part I i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og under

markedsføringen af lægemidlet.

Medicinal product no longer authorised

BILAG III

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

Medicinal product no longer authorised

A. ETIKETTERING

Medicinal product no longer authorised

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

KARTON

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

RevitaCAM 5 mg/ml mundhulespray, opløsning, til hunde

2.

ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER

Meloxicam

5 mg/ml

3.

LÆGEMIDDELFORM

Mundhulespray, opløsning

4.

PAKNINGSSTØRRELSE

3 ml

6 ml

3 ml

11 ml

8 ml

33 ml

5.

DYREARTER

Hunde

6.

INDIKATION(ER)

Lindring af inflammation og smerter, både til akutte og kroniske sygdomme i bevægeapparatet.

7.

ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Omrystes forsigtigt før anvendelse.

Til anvendelse i mundhulen

Læs indlægssedlen inden brug.

8.

TILBAGEHOLDELSESTID

Medicinal product no longer authorised

9.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT

Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.

10.

UDLØBSDATO

UDL.D. {måned/år}

Opbevaringstid for åbnet hætteglas: 6 måneder

11.

SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

12.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier

13.

TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR

UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT

Kun til dyr. Kræver recept..

14.

TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

15.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Belgium SA,

Rue Laid Burniat, 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

16.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml hætteglas

EU/2/12/138/002 11 ml/10 ml hætteglas

EU/2/12/138/003 33 ml/10 ml hætteglas

EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml hætteglas

EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml hætteglas

EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml hætteglas

17.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot {nummer}

Medicinal product no longer authorised

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER

HÆTTEGLAS

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

RevitaCAM 5 mg/ml mundhulespray, opløsning, til hunde

Meloxicam

2.

MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)

Meloxicam

5 mg/ml

3.

PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL

DOSER

3 ml

6 ml

3 ml

11 ml

8 ml

33 ml

4.

INDGIVELSESVEJ(E)

Omrystes forsigtigt før anvendelse.

Til anvendelse i mundhulen.

5.

TILBAGEHOLDELSESTID

6.

BATCHNUMMER

Lot {nummer}

7.

UDLØBSDATO

UDL.D. {måned/år}

Opbevaringstid for åbnet hætteglas: 6 måneder

Efter anbrud anvendes inden ...

8.

TEKSTEN ”TIL DYR”

Kun til dyr.

Medicinal product no longer authorised

B. INDLÆGSSEDDEL

Medicinal product no longer authorised

INDLÆGSSEDDEL TIL:

RevitaCAM 5 mg/ml mundhulespray, opløsning, til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, HOLLAND

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

RevitaCAM 5 mg/ml mundhulespray, opløsning, til hunde

Meloxicam

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Meloxicam

5 mg/ml

4.

INDIKATIONER

Lindring af inflammation og smerter, både ved akutte og kroniske sygdomme i bevægeapparatet hos

hunde.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.

Bør ikke anvendes til dyr, der lider af mave-tarmsygdomme, såsom irritation og blødning, nedsat

lever-, hjerte- eller nyrefunktion og blødningssygdomme.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes til hunde under 6 uger.

Dette præparat er til hunde, og bør ikke anvendes til katte, da det ikke er egnet til at bruge hos denne

dyreart.

6.

BIVIRKNINGER

Typiske bivirkninger for non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er), såsom appetitløshed,

opkastning, diarré, okkult blødning i fæces, apati og nyresvigt er nu og da blevet rapporteret. Disse

bivirkninger forekommer normalt i løbet af den første behandlingsuge, og er i de fleste tilfælde

forbigående og forsvinder efter seponering af behandlingen, men i meget sjældne tilfælde kan de være

alvorlige eller fatale. Hos nogle hunde kan der observeres nysen, hosten/gylpning eller savlen straks

efter administration af behandlingen.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

Medicinal product no longer authorised

- ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

- sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Hunde

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Hætteglasset opbevares i lodret stilling.

Omrystes forsigtigt før anvendelse.

Tryk ned på pumpen mindst 10 gange før første anvendelse, indtil der fremkommer en fin tåge, for at

prime pumpen. Hvis RevitaCAM ikke anvendes i 2 eller flere dage, skal der primes igen med et eller

flere tryk, indtil der fremkommer en fin tåge.

Umiddelbart efter sprayen administreres skal der anvendes en fugtig papirserviet til at rengøre

pumpespidsen.

Hvis pumpen ikke virker, skal dysen aftørres, og pumpes skal primes igen som beskrevet ovenfor.

Den indledende behandling er en enkeltdosis på 0,2 mg meloxicam/kg kropsvægt på den første dag.

Behandlingen skal fortsættes én gang dagligt ved administration af sprayen i mundhulen (med 24-

timers intervaller) ved en vedligeholdelsesdosis på 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt (se

doseringstabel).

Tag fat i hundens overlæbe og træk den forsigtigt væk, så gummerne eksponeres, for at administrere

RevitaCAM. Munden skal ikke åbnes mere, end det er nødvendigt for at gøre applikationen mulig.

Sprayen bør rettes bagud og mod gummerne og/eller indersiden af kinden, slimhindeoverflader.

Pumpen skal trykkes helt ned, så tågen ikke lukkes ud af munden. Sørg for, at pumpen er tilbage til

udgangspositionen, før flere sprays administreres.

Fjern låget

Indsæt pumpen i hætteglas

Hætteglas omrystes forsigtigt

Medicinal product no longer authorised

Pumpe primes ved at spraye på

en serviet

Spray RevitaCAM ind i

hundens mund

Tør pumpen af med en serviet

for at forhindre tilstopning

RevitaCAM er tilgængelig som:

10 ml hætteglas

indeholdende enten 3 ml eller 6 ml

50 µl pumpe

20 ml hætteglas

indeholdende enten 3 ml eller 11 ml

100 µl pumpe

50 ml hætteglas

indeholdende enten 8 ml eller 33 ml

215 µl pumpe

Den korrekte størrelse hætteglas skal vælges med omhu, så den passer til hundens kropsvægt.

Kropsvægtinterv

al (kg)

Antal

sprays/

behandling

Pump-

estørrelse

(µl)

Dosis-

volumen

(µl)

Total dosis

meloxicam

(mg)*

Interval af

administreret

vedligeholdelses

dosis meloxicam

(mg/kg)*

0.25

0.12

0.50

0.14

0.75

0.15

10.0

1.00

0.13

10.1

15.0

1.50

0.15

15.1

25.0

2.15

0.14

25.1

35.0

3.23

0.13

35.1

45.0

4.30

0.12

45.1

1075

5.38

0.12

55.1

70.0

1290

6.45

0.12

*For den indledende behandling af en enkeltdosis på 0,2 mg meloxicam/kg kropsvægt, skal den

ovenstående vedligeholdelsesdosis fordobles.

Ved længerevarende behandling, og (efter ≥ 4 dage), kan dosis af præparatet justeres til den lavest

virkningsfulde individuelle dosis, der afspejler graden af smerte og inflammation forbundet med

kroniske sygdomme i bevægeapparatet, variere med tiden.

Et klinisk respons ses normalt i løbet af 3-4 dage. Behandlingen skal seponeres senest efter 10 dage,

hvis der ikke ses klinisk forbedring.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Der skal tages særligt hensyn vedrørende nøjagtigheden af dosis. Følg venligst dyrlægens anvisninger.

Medicinal product no longer authorised

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 6 måneder.

Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen:

Hvis der forekommer bivirkninger, skal behandlingen seponeres, og der skal søges dyrlægehjælp.

Undgå brug til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er en mulig risiko for

forhøjet nyretoksicitet.

Særlige forsigtighedsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr::

Vask hænder efter administration af præparatet.

Ved overfølsomhed over for NSAID'er, bør kontakt med lægemidlet undgås.

Undgå, at præparatet får direkte kontakt med huden. I tilfælde af eksponering ved hændeligt uheld

skal hænderne straks vaskes med vand og sæbe.

Drægtighed og laktation:

Se pkt. "Kontraindikationer".

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Andre NSAID'er, diuretika, antikoagulantia, aminoglycosid-antibiotika og stoffer med høj

proteinbinding kan konkurrere om binding og derved føre til toksiske virkninger. RevitaCAM må ikke

administreres sammen med andre NSAID'er eller glukokortikosteroider.

Forbehandling med antiinflammatoriske stoffer kan resultere i yderligere eller forøgede bivirkninger,

og derfor skal en behandlingsfri periode med sådanne veterinærlægemidler overholdes i mindst 24

timer før behandlingen påbegyndes. Den behandlingsfrie periode skal imidlertid tage de

farmakologiske egenskaber af de præparater, der blev anvendt tidligere, i betragtning.

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

I tilfælde af en overdosering, skal der iværksættes symptomatisk behandling.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. Kontakt Deres

dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse

foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Medicinal product no longer authorised

15.

ANDRE OPLYSNINGER

10 ml hætteglas

indeholdende enten 3 ml eller 6 ml

50 µl pumpe

20 ml hætteglas

indeholdende enten 3 ml eller 11 ml

100 µl pumpe

50 ml hætteglas

indeholdende enten 8 ml eller 33 ml

215 µl pumpe

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar nv/sa

Tél/Tel: +32 (0) 50 31 42 69

Lietuva

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 5 2683634

Република България

Zoetis Luxembourg Holding Sarl

Teл: +359 2 8021933

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar nv/sa

Tél/Tel: +32 (0) 50 31 42 69

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 86140000

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Ecuphar GmbH

Tel: +49 (0) 3834 835840

Nederland

Le Vet BV

Tel: +31 (0) 348 565858

Eesti

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 5 2683634

Norge

Orion Pharma AS Animal Health

Tlf: +47 4000 4190

Ελλάδα

BIOVET Veterinary Equipment

Tel: + 30 2310 325 328

Österreich

Vana GmbH

Tel: +43 1 728 03 67

España

Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.

Tel: +34 93 446 6000

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Axience SAS

Tél: +33 (0) 1 41 83 23 17

Portugal

ESTEVE FARMA, LDA

Tel: +351 21 424 6010

Hrvatska

Zoetis Netherlands Holdings BV

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 207 17 70

Ireland

Duggan Veterinary Supplies

Tel: + 353 (0504) 43169

Slovenija

Zoetis Netherlands Holdings BV

Tel: +385 1 644 1460

Medicinal product no longer authorised

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.

Tel: +421 2 5939 6190

Italia

Esteve S.p.A.

Tel: + 39 02 699.64.201

Suomi/Finland

Orion Pharma Eläinlääkkeet

Puh/Tel: +358 (0) 10 4261

Κύπρος

BIOVET Veterinary Equipment

Tel: + 30 2310 325 328

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0) 8 623 6440

Latvija

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 5 2683634

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-4-2018

MOBIC (Meloxicam) Suspension [Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.]

MOBIC (Meloxicam) Suspension [Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

MELOXICAM Tablet [QPharma Inc]

MELOXICAM Tablet [QPharma Inc]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

MELOXICAM Tablet [McKesson Corporation]

MELOXICAM Tablet [McKesson Corporation]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

27-2-2018

Voltaren Gel vs. Mobic

Voltaren Gel vs. Mobic

Voltaren Gel (diclofenac sodium topical gel) and meloxicam are nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) used to treat osteoarthritis joint pain. Meloxicam is also used to treat rheumatoid arthritis.

US - RxList

22-2-2018

MELOXICAM Tablet [Cardinal Health]

MELOXICAM Tablet [Cardinal Health]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

5-2-2018

MELOXICAM Tablet [Cadila Healthcare Limited]

MELOXICAM Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Feb 5, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)657 of Fri, 02 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2018

MOBIC (Meloxicam) Tablet [Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.]

MOBIC (Meloxicam) Tablet [Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 1, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

MELOXICAM Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

MELOXICAM Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

12-1-2018

MELOXICAM Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

MELOXICAM Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

MELOXICAM Tablet [Exelan Pharmaceuticals Inc.]

MELOXICAM Tablet [Exelan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

MELOXICAM Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

MELOXICAM Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

14-12-2017

Ibuprofen vs. Mobic

Ibuprofen vs. Mobic

Ibuprofen and Mobic (meloxicam) are nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) used to treat pain or inflammation caused by arthritis.

US - RxList

13-12-2017

MELOXICAM Tablet [American Health Packaging]

MELOXICAM Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

US - DailyMed

13-12-2017

METACAM (Meloxicam) Suspension [Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.]

METACAM (Meloxicam) Suspension [Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

Contacera (Zoetis Belgium S.A.)

Contacera (Zoetis Belgium S.A.)

Contacera (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2017)7724 of Thu, 16 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2612/R/9

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2017

Ibuprofen vs. Meloxicam (Mobic) for Pain

Ibuprofen vs. Meloxicam (Mobic) for Pain

Title: Ibuprofen vs. Meloxicam (Mobic) for PainCategory: MedicationsCreated: 11/1/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 11/1/2017 12:00:00 AM

US - MedicineNet

26-10-2017

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)7270 of Thu, 26 Oct 2017

Europe -DG Health and Food Safety

26-10-2017

COMFORT PAC WITH MELOXICAM (Meloxicam) Kit [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

COMFORT PAC WITH MELOXICAM (Meloxicam) Kit [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 26, 2017 EST

US - DailyMed

20-10-2017

Celebrex vs. Mobic

Celebrex vs. Mobic

Celebrex (celecoxib) and Mobic (meloxicam) are nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) used for the relief of pain, fever, swelling, and tenderness caused by arthritis. Celebrex is also used for familial FAP, acute pain, and menstrual cramps.

US - RxList

6-10-2017

MELOXICAM Tablet [Clinical Solutions Wholesale, LLC]

MELOXICAM Tablet [Clinical Solutions Wholesale, LLC]

Updated Date: Oct 6, 2017 EST

US - DailyMed

3-10-2017

MELOXICAM Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

MELOXICAM Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Oct 3, 2017 EST

US - DailyMed

2-10-2017

MELOXICAM Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

MELOXICAM Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 2, 2017 EST

US - DailyMed

27-9-2017

Metacam (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Metacam (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Metacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6579 of Wed, 27 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2017

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6277 of Tue, 19 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2017

MELOXICAM Tablet [Contract Pharmacy Services-PA]

MELOXICAM Tablet [Contract Pharmacy Services-PA]

Updated Date: Sep 19, 2017 EST

US - DailyMed

23-8-2017

MELOXICAM Tablet [Proficient Rx LP]

MELOXICAM Tablet [Proficient Rx LP]

Updated Date: Aug 23, 2017 EST

US - DailyMed

1-8-2017

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 5474 of Tue, 01 Aug 2017

Europe -DG Health and Food Safety

20-7-2017

MELOXICAM Tablet [REMEDYREPACK INC.]

MELOXICAM Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Jul 20, 2017 EST

US - DailyMed

13-7-2017

MELOXICAM Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

MELOXICAM Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Jul 13, 2017 EST

US - DailyMed

11-7-2017

ALLOXATE (Meloxicam) Injection, Solution [Patterson Veterinary]

ALLOXATE (Meloxicam) Injection, Solution [Patterson Veterinary]

Updated Date: Jul 11, 2017 EST

US - DailyMed

5-7-2017

MELOXICAM Tablet [Unit Dose Services]

MELOXICAM Tablet [Unit Dose Services]

Updated Date: Jul 5, 2017 EST

US - DailyMed

3-7-2017

MELOXICAM Tablet MELOXICAM Tablet [Bryant Ranch Prepack]

MELOXICAM Tablet MELOXICAM Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jul 3, 2017 EST

US - DailyMed

9-6-2017

MELOXICAM Tablet [International Laboratories, LLC]

MELOXICAM Tablet [International Laboratories, LLC]

Updated Date: Jun 9, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

MELOXICAM Tablet [Bryant Ranch Prepack]

MELOXICAM Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

MELOXICAM Tablet [Unichem Pharmaceuticals (USA), Inc.]

MELOXICAM Tablet [Unichem Pharmaceuticals (USA), Inc.]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed

17-5-2017

Zeleris (Ceva SantE Animale)

Zeleris (Ceva SantE Animale)

Zeleris (Active substance: florfenicol / meloxicam) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)3402 of Wed, 17 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/69358

Europe -DG Health and Food Safety

17-5-2017

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2017)3403 of Wed, 17 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/000086/X/0018

Europe -DG Health and Food Safety