Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
teduglutide
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AX08
teduglutide
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
Sindromi ta 'Malassorbiment
Revestive huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti ta' età ta 'sena u aktar minn Sindromu Qosra tal-Musrana (SBS). Il-pazjenti għandhom ikunu stabbli wara perijodu ta 'adattament intestinali wara l-operazzjoni. Revestive huwa indikat għall-kura tal-pazjenti ta'bejn l-1 sena u ' l fuq bil-Qosor tal-Musrana Sindromu. Il-pazjenti għandhom ikunu stabbli wara perijodu ta 'adattament intestinali wara l-operazzjoni.
Revision: 22
Awtorizzat
2012-08-30
50 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 51 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT REVESTIVE 1.25 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI teduglutide Għat-tfal u adolexxenti Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tat-tifel/tifla tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard. - Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollhom xi effett sekondarju kellem lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Revestive u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Revestive 3. Kif għandek tuża Revestive 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Revestive 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU REVESTIVE U GĦALXIEX JINTUŻA Revestive fih is-sustanza attiva teduglutide. Itejjeb l-assorbiment ta’ nutrijenti u fluwidu mill-musrana gastrointestinali li jkun fadal tat-tifel/tifla tiegħek. Revestive jintuża bħala trattament ta’ tfal u adolexxenti (li jkollhom 4 xhur u aktar) għas-Sindrome tal- Musrana ż-Żgħira. Is-Sindrome tal-Musrana ż-Żgħira huwa disturb li jirriżulta minn inkapaċità li jiġu assorbti n-nutrijenti mill-ikel u l-fluwidu mill-passaġġ fl-imsaren. Ta’ spiss jiġi kkawżat minħabba t- tneħħija kirurġika tal-musrana ż- Læs hele dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Revestive 1.25 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed ta’ trab fih 1.25 mg ta’ teduglutide* Wara r-rikostituzzjoni, kull kunjett ikun fih 1.25 mg ta’ teduglutide f’0.5 ml ta’ soluzzjoni li jikkorrispondi għal konċentrazzjoni ta’ 2.5 mg/ml. *Analogu ta’ peptide-2 bħal glucagon (GLP-2, glucagon like peptide-2) prodott fiċ-ċelluli ta’ _Escherichia _ _coli_ b’teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. It-trab huwa abjad u s-solvent ċar u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Revestive huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti li jkollhom 4 xhur bl-età tat-tqala kkoreġuta jew aktar bis-Sindrome tal-Musrana ż-Żgħira (Short Bowel Syndrome, SBS). Il-pazjenti għandhom ikunu stabbli wara perjodu t’adattament intestinali wara l-kirurġija. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jiġi mibdi taħt is-superviżjoni ta’ professjonist mediku b’esperjenza fit-trattament ta’ SBS. It-trattament m’għandux jinbeda sakemm ikun raġonevoli li l-pazjent ikun stabbli wara perjodu ta’ adattament intestinali. L-ottimizzazzjoni u l-istabbilizzazzjoni ta’ fluwidu fil-vina u l-appoġġ tan-nutrizzjoni għandhom jitwettqu qabel jinbeda t-trattament. L-evalwazzjoni klinika mit-tabib għandha tikkunsidra l-għanijiet individwali tat-trattament u l-preferenzi tal-pazjent. It-trattament għandu jitwaqqaf jekk ma jkunx Læs hele dokumentet