Revestive

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Revestive
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Revestive
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Andre fordøjelseskanaler og stofskifteprodukter
  • Terapeutisk område:
  • Malabsorptionssyndromer
  • Terapeutiske indikationer:
  • Revestive er indiceret til behandling af patienter i alderen 1 år og derover med korttarmsyndrom (SBS). Patienterne skal være stabile efter en periode med intestinal tilpasning efter operationen.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002345
  • Autorisation dato:
  • 30-08-2012
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002345
  • Sidste ændring:
  • 03-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/419891/2017

EMEA/H/C/002345

EPAR – sammendrag for offentligheden

Revestive

teduglutid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Revestive. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Revestive bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Revestive, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Revestive, og hvad anvendes det til?

Revestive er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og børn på 1 år og derover med

korttarmssyndrom.

Korttarmssyndrom er en tilstand, hvor næringsstoffer og væsker ikke absorberes tilstrækkeligt af

tarmen, sædvanligvis fordi en stor del heraf er fjernet ved et kirurgisk indgreb.

Da antallet af patienter med denne lidelse er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Revestive

blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 11. december 2001.

Revestive indeholder det aktive stof teduglutid.

Hvordan anvendes Revestive?

Revestive gives som en injektion under huden på maven. Den anbefalede dosis er

0,05 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt. Hos patienter med moderat eller svært nedsat

nyrefunktion bør den daglige dosis nedsættes til det halve. Hvis der ikke iagttages gavnlig virkning,

bør behandlingen ophøre.

Revestive

EMA/419891/2017

Page 2/3

Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes under opsyn af en læge med

erfaring i behandling af korttarmssyndrom. Patienten eller omsorgsgiveren kan injicere lægemidlet

efter at have fået passende oplæring.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Revestive?

Det aktive stof i Revestive, teduglutid, ligner kroppens eget hormon "glukagonlignende peptid 2

(GLP-2)", som produceres i tarmen og stimulerer absorptionen af næringsstoffer fra tarmen.

Teduglutid virker på samme måde som GLP-2 og øger absorptionen fra tarmen ved at øge

blodgennemstrømningen i tarmen, mindske den tid, det tager føden at passere gennem tarmen, og

nedsætte mavesækkens udskillelse af syre, der kan hæmme absorptionen fra tarmen. I forhold til GLP-

2 har teduglutid den fordel, at det forbliver længere tid i kroppen.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Revestive?

Patienter med korttarmssyndrom får som regel tilført næringsstoffer i form af en infusion direkte i en

vene (parenteral ernæring). Revestive er i to undersøgelser blevet påvist at mindske behovet for

parenteral ernæring.

Af én undersøgelse hos voksne fremgik det, at 63 % (27 ud af 43) af dem, der modtog Revestive, fik

deres parenterale ernæring reduceret med mindst en femtedel efter 20 uger og fastholdt dette

reducerede indtag efter 24 uger. Til sammenligning var tallet 30 % (13 ud af 43) af dem, der fik

placebo (en virkningsløs behandling).

Af en anden undersøgelse hos børn fremgik det, at 53 % (8 ud af 15) af dem, der modtog Revestive,

fik deres parenterale ernæring reduceret med mindst en tiendedel efter 12 uger, mens ingen (0 ud af

5) af de patienter, der modtog standardbehandling, opnåede samme resultat.

Hvilke risici er der forbundet med Revestive?

De hyppigst indberettede bivirkninger ved Revestive (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10

personer) var luftvejsinfektioner (infektioner i halsen, bihulerne, luftvejene eller lungerne), hovedpine,

mavesmerter og udspilet mave, kvalme, opkastning og rødme, smerte eller hævelse på

injektionsstedet. Desuden sås hos patienter med en stomi (en kunstig åbning forrest på maven til

opsamling af afføring eller urin) generelt forekommende komplikationer, såsom hævelse af stomien.

Størstedelen af disse reaktioner var lette eller moderate. Den fuldstændige liste over indberettede

bivirkninger ved Revestive fremgår af indlægssedlen.

Revestive må ikke anvendes hos patienter, der har eller formodes at have kræft. Det må ikke

anvendes hos patienter, der har haft mave-tarmkræft eller leverkræft inden for de seneste fem år. Den

fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Revestive godkendt?

Undersøgelser viser, at Revestive er gavnligt for patienter med korttarmssyndrom, da det væsentligt

mindsker behovet for parenteral ernæring. Patienter med behov for store mængder parenteral

ernæring kan have fordel af en væsentlig reduktion, mens patienter med lille behov for parenteral

ernæring får mulighed for helt at ophøre dermed. Desuden udviste Revestive en acceptabel

sikkerhedsprofil.

Revestive

EMA/419891/2017

Page 3/3

CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Revestive er større end risiciene, og anbefalede

udstedelse af markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Revestive?

Virksomheden vil fremlægge yderligere data om lægemidlets sikkerhed fra et patientregister.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Revestive.

Andre oplysninger om Revestive

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Revestive den 30. august 2012.

Den fuldstændige EPAR for Revestive findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Revestive, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Revestive findes

på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2017.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Revestive 1,25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Teduglutid

Til børn og unge

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg dit barns læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer.

Kontakt dit barns læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis barnet får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Revestive

Sådan skal du bruge Revestive

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Revestive indeholder det aktive stof teduglutid. Det forbedrer optagelsen af næringsstoffer og væske

fra dit barns tilbageværende mave-tarm-kanal.

Revestive bruges til behandling af børn og unge (i alderen 1 år og derover) med korttarmssyndrom.

Korttarmssyndrom er en sygdom kendetegnet ved manglende evne til at optage madens næringsstoffer

og væske fra tarmen. Det skyldes ofte en operation, hvor dele af eller hele tyndtarmen er blevet fjernet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Revestive

Brug ikke Revestive

hvis dit barn er allergisk over for teduglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Revestive

(angivet i punkt 6) eller over for sporbare rester af tetracyklin.

-

hvis dit barn har kræft, eller hvis der er mistanke om, at dit barn har kræft.

hvis dit barn har haft kræft i mave-tarm-kanalen, herunder i lever, galdeblære,galdevejene eller

bugspytkirtel (pancreas) inden for de seneste fem år.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt dit barns læge, før du bruger Revestive

hvis dit barn har alvorligt nedsat leverfunktion. Lægen vil tage hensyn til dette før ordination af

Revestive.

hvis dit barn lider af bestemte sygdomme i hjertet (som påvirker hjertet eller dine blodkar) som

f.eks. forhøjet blodtryk eller har en svagt hjerte (hjerteinsufficiens). Symptomerne omfatter

pludselig vægtstigning, hævede ankler og/eller åndenød.

hvis dit barn lider af andre alvorlige sygdomme, som ikke er velkontrollerede, vil lægen tage

hensyn hertil før ordination af denne medicin.

hvis dit barn har nedsat nyrefunktion. Det kan være nødvendigt, at lægen giver dit barn en

lavere dosis af denne medicin.

Inden du påbegynder og under behandlingen med Revestive, kan lægen justere den mængde

intravenøs væske eller ernæring, dit barn får.

Lægekontrol før og under behandling med Revestive

Før du starter på behandling med denne medicin, vil det være nødvendigt, hvis dit barn er 12 år eller

derover, dit barn har fået foretaget en koloskopi (en indvendig undersøgelse af tyk- og endetarmen) for

nyligt (dvs. inden for 1 år), før dit barn starter behandling med denne medicin. Koloskopi foretages for

at tjekke, om dit barn har polypper (små, unormale vækster), så de kan fjernes. Dette indgreb vil også

blive udført, hvis dit barn er under 12 år og har blod i afføringen, som der ikke er en forklaring på.

Hvis der findes polypper, før barnet behandles med Revestive, vil lægen afgøre, om dit barn skal

bruge dette lægemiddel eller ej. Dit barn må ikke få Revestive, hvis der påvises kræft ved koloskopien.

Lægen vil udføre yderligere koloskopi, så længe dit barn er i behandling med Revestive.

Din læge vil være særlig opmærksom på at overvåge tyndtarmen efter tegn og symptomer, der tyder

på problemer med galdeblæren, galdegangene og bugspytkirtlen.

Børn og unge

Børn under 1 år

Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn under 1 år. Dette skyldes, at der ikke er nogen erfaring

med Revestive hos denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Revestive

Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis dit barn bruger anden medicin

eller har gjort det for nylig.

Revestive kan påvirke, hvordan anden medicin optages dermed også virkningen af anden medicin.

Lægen kan blive nødt til at ændre barnets dosis af den anden medicin.

Graviditet og amning

Dit barn må ikke bruge Revestive, hvis hun er gravid eller ammer.

Hvis dit barn er gravid eller ammer, har mistanke om, at hun er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal I spørge lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før hun bruger dette

lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Denne medicin kan medføre, at dit barn bliver svimmel. Hvis det sker for dit barn, må det ikke føre

motorkøretøj, køre på cykel eller betjene maskiner, før dit barn får det bedre.

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Revestive

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis. Det betyder, at den i det

væsentlige er natriumfri.

Der skal udvises forsigtighed, hvis dit barn er overfølsom over for tetracyklin (se punktet ”

Brug ikke

Revestive

”).

3.

Sådan skal du bruge Revestive

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg dit barns læge,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Dosis

Den anbefalede dosis til dit barn er 0,05 mg pr. kg kropsvægt. Dosis vil blive givet som milliliter (ml)

injektionsvæske.

Lægen vil fastlægge den rigtige dosis for ud fra dit barns kropsvægt. Lægen vil fortælle, hvilken dosis

der skal injiceres. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Sådan bruges Revestive

Revestive bliver injiceret under huden (subkutant) en gang daglig. Injektionen kan foretages af en selv

eller en anden person, f.eks. dit barns læge, en lægeassistent eller dit barns hjemmesygeplejerske. Hvis

du eller omsorgspersonen injicerer medicinen, skal du eller omsorgspersonen have passende

undervisning af lægen eller sygeplejersken. Du vil finde detaljeret instruktion omkring injicering sidst

i denne indlægsseddel.

Det anbefales kraftigt, at registrere navn og lotnummer på præparatet, hver gang dit barn får en dosis

Revestive, for at opretholde en registrering over anvendte lots.

Hvis du har taget for meget Revestive

Hvis du ved en fejl injicerer mere Revestive, end dit barns læge har sagt, skal du kontakte lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Hvis du har glemt at tage Revestive

Hvis du har glemt at injicere denne medicin (eller ikke kan injicere den på det normale tidspunkt), skal

du gøre det så hurtigt som muligt den samme dag. Tag aldrig mere end en injektion på den samme

dag. Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Revestive

Brug denne medicin, så længe som dit barns læge har ordineret den til ham eller hende. Du må kun

stoppe behandlingen efter aftale med lægen, da et pludseligt stop kan medføre ændringer i dit barns

væskebalance.

Spørg dit barns læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du oplever en af følgende bivirkninger, skal du straks søge lægehjælp:

Almindelige

(forekommer hos op til 1 ud af 10 personer):

Kongestivt hjertesvigt. Kontakt lægen, hvis dit barn oplever træthed, åndenød eller hævede

ankler eller ben

Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis). Kontakt lægen eller skadestuen, hvis dit barn får

stærke mavesmerter og får feber

Tarmobstruktion (tarmblokade). Kontakt lægen eller skadestuen, hvis dit barn får stærke

mavesmerter, opkastning og forstoppelse

Nedsat mængde galde fra galdeblæren og/eller betændelse i galdeblæren. Kontakt lægen eller

skadestuen, hvis dit barn får gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, kløe, mørkfarvet urin

og lys afføring eller smerter i den øvre side eller på midten af maven

Ikke almindelige

(forekommer hos op til 1 ud af 100 personer):

Besvimelse. Hvis puls og vejrtrækning er normal, og dit barn hurtigt vågner, skal du kontakte

lægen. I andre tilfælde skal der søges hjælp hurtigst muligt.

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelige

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer):

Luftvejsinfektioner (infektion af bihuler, hals, luftveje eller lunger)

Hovedpine

Mavesmerter, oppustethed, utilpashed (kvalme), hævelse ved stomi (kunstig åbning til afføring),

opkastning

Rødme, smerte eller hævelse ved injektionsstedet

Almindelige

(forekommer hos op til 1 ud af 10 personer):

Influenza eller influenzalignende symptomer

Appetitløshed

Hævede hænder og/eller fødder

Søvnproblemer, angst

Hoste, åndenød

Polypper (små, unormale vækster) i dit barns tyktarm

Luftafgang fra tarmen (flatulens)

Forsnævring eller blokering af passager i dit barns bugspytkirtel, hvilken kan føre til betændelse

i bugspytkirtlen

Betændelse i galdeblæren

Ikke almindelige

(forekommer hos op til 1 ud af 100 personer):

Polypper (små, unormale vækster) i dit barns tyndtarm

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

Allergisk reaktion (overfølsomhed)

Væskeophobning

Polypper (små, unormale vækster) i dit barns mave

Brug til børn og unge

Generelt svarer bivirkningerne hos børn og unge til bivirkningerne hos voksne. Følgende bivirkninger

blev observeret hyppigere hos børn og unge i det kliniske studie: Træthed (meget almindelig), smerter

i forbindelse med afføring (meget almindelig) og følelse af svimmelhed eller omtågethed (almindelig).

Der er ingen erfaring med behandling af børn under 1 år.

Indberetning af bivirkninger

Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med dit barns læge eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, hætteglasset og den fyldte

injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.

Ud fra et mikrobiologisk perspektiv skal injektionsvæsken anvendes straks efter rekonstitution. Der er

dog påvist kemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 25 °C.

Brug ikke lægemidlet, hvis du lægger mærke til, at injektionsvæsken er uklar eller indeholder

partikler.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Smid alle brugte kanyler og sprøjter i en

affaldsbeholder til skarpe genstande.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Revestive indeholder:

Aktivt stof: teduglutid. Et hætteglas med pulver indeholder 1,25 mg teduglutid. Efter

rekonstitution indeholder hvert hætteglas 1,25 mg teduglutid i 0,5 ml injektionsvæske, hvilket

svarer til en koncentration på 2,5 mg/ml.

Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, mannitol, natriumphosphatmonohydrat,

dinatriumphosphatheptahydrat.

Solvensen er vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Revestive er pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (1,25 mg teduglutid i hætteglas, 0,5 ml

solvens i en fyldt injektionssprøjte).

Pulveret er hvidt, og solvensen er klar og farveløs.

Revestive fås i pakningsstørrelser på 28 hætteglas med pulver med 28 fyldte sprøjter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irland

Tlf: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret .

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme

og om, hvordan de behandles.

Vejledning til tilberedning og injicering af Revestive

Vigtig information:

Læs indlægssedlen, inden du begynder at bruge Revestive.

Revestive er til injektion under huden (subkutan injektion).

Injicer ikke Revestive i en vene (intravenøst) eller i en muskel (intramuskulært).

Opbevar Revestive utilgængeligt for børn.

Brug ikke Revestive efter den udløbsdato, der står på kartonen, hætteglasset og den fyldte

injektionssprøjte. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Ud fra et mikrobiologisk perspektiv skal injektionsvæsken anvendes straks efter rekonstitution.

Der er dog påvist kemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 25 °C. Brug ikke Revestive, hvis

injektionsvæsken er uklar eller indeholder partikler.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Kasser alle brugte kanyler og sprøjter i en affaldsbeholder til skarpe genstande.

Indhold i pakningen:

28 hætteglas med 1,25 mg teduglutid som pulver

28 fyldte injektionssprøjter med solvens

Materialer, som er nødvendige, men som ikke er indeholdt i pakningen:

Kanyler til rekonstitution (størrelse 22G, længde 1½" (0,7 x 40 mm))

0,5 eller 1 ml injektionssprøjter (med måleintervaller på 0,02 ml eller mindre).

Til børn kan der

anvendes en 0,5 ml (eller mindre) injektionssprøjte

Tynde kanyler til subkutan injektion (f.eks. størrelse 26G, længde 5/8" (0,45 x 16 mm)) eller

mindre kanyler til børn, efter behov)

Små og store afspritningsservietter

En punkteringssikker beholder, hvor brugte sprøjter og kanyler kan bortskaffes sikkert.

BEMÆRK:

Før du begynder, skal du sørge for, at du har en ren arbejdsflade. Vask hænder, inden du

fortsætter.

1.

Klargør den fyldte injektionssprøjte

Når du har alle materialerne klar, skal du klargøre den fyldte injektionssprøjte. Nedenstående

procedure viser, hvordan du gør dette.

Tag den fyldte injektionssprøjte med solvens, og bræk toppen af det

hvide plastiklåg på den fyldte injektionssprøjte, så den er klar til, at kanylen

til rekonstitution sættes på.

Sæt rekonstitutionskanylen (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) på den fyldte

injektionssprøjte ved at skrue den på i urets retning.

2.

Opløs pulveret

Nu er du klar til at opløse pulveret i solvensen.

Fjern det blå kliklåg fra hætteglasset med pulver, rens toppen med en

afspritningsserviet og lad det tørre. Rør ikke ved toppen af hætteglasset.

Fjern hætten fra rekonstitutionskanylen på den fyldte

injektionssprøjte med solvens uden at røre ved spidsen af kanylen.

Tag hætteglasset med pulver, stik rekonstitutionskanylen, der sidder

på den fyldte injektionssprøjte, igennem midten af gummiproppen og pres

forsigtigt stemplet helt ned for at injicere al solvens i hætteglasset.

Lad rekonstitutionskanylen og den tomme sprøjte blive siddende i

hætteglasset. Lad hætteglasset hvile i ca. 30 sekunder.

Rul forsigtigt hætteglasset mellem dine håndflader i ca. 15 sekunder.

Vend herefter hætteglasset forsigtig en gang på hovedet, stadig med

rekonstitutionskanylen og den tomme sprøjte siddende i hætteglasset.

BEMÆRK:

Ryst ikke hætteglasset. Hvis du ryster hætteglasset, kan der komme skum, som gør det

svært at trække opløsningen op fra hætteglasset.

Lad hætteglasset hvile i ca. to minutter.

Efterse hætteglasset for ikke opløst pulver. Hvis der er pulver tilbage, skal trin 2.5 og 2.6

gentages. Ryst ikke hætteglasset. Hvis der herefter stadig er uopløst pulver, skal hætteglasset kasseres

og tilberedningen startes forfra med et nyt hætteglas.

BEMÆRK:

Den færdige injektionsvæske skal være klar. Hvis injektionsvæsken er uklar eller

indeholder partikler, må den ikke injiceres.

BEMÆRK:

Når injektionsvæsken er tilberedt, bør den bruges med det samme. Den skal opbevares

ved temperaturer under 25 °C, og den maksimale opbevaringstid er 24 timer.

3.

Gør injektionssprøjten klar

Fjern rekonstitutionssprøjten fra rekonstitutionskanylen, som stadig

sidder i hætteglasset, og bortskaf sprøjten.

Tag injektionssprøjten og sæt den på rekonstitutionskanylen, som

stadig sidder i hætteglasset.

Vend hætteglasset på hovedet, lad spidsen af rekonstitutionskanylen

glide nær proppen og træk al medicinen over i sprøjten ved forsigtigt at

trække stemplet tilbage.

BEMÆRK:

Hvis dit barns læge har fortalt dig, at du har brug for to hætteglas, skal du gentage

hovedtrin 1 og 2 med en anden fyldt injektionssprøjte med solvens og et andet hætteglas med pulver.

Træk al injektionsvæske fra det andet hætteglas op i den samme injektionssprøjte ved at gentage trin 3.

Fjern injektionssprøjten fra rekonstitutionskanylen og lad kanylen

blive siddende i hætteglasset. Bortskaf hætteglasset og

rekonstitutionskanylen i affaldsbeholderen til skarpe genstande.

Tag injektionskanylen, men fjern ikke plastik-kanylehætten. Sæt

kanylen på injektionssprøjten med lægemidlet.

Tjek for luftbobler. Hvis der er luftbobler til stede, skal du slå let på

sprøjten, indtil de stiger til tops. Herefter presses stemplet forsigtigt op for at

presse luften ud.

Dit barns læge har beregnet dit barns dosis i ml. Pres overskydende

volumen ud af sprøjten, stadig med kanylehætten påsat, indtil du når til din

dosis.

4.

Injicer injektionsvæsken

Find et område på dit barns mave, eller hvis

dethar smerter, eller vævet på maven er hårdt, på dit

barns lår, hvor det er let for dig at foretage

injektionen (se billedet).

BEMÆRK:

Brug ikke det samme område hver dag til hver injektion - skift mellem steder (brug øvre,

nedre, og venstre og højre side af dit barns mave) for at undgå ubehag. Undgå områder, som er

irriterede, hævede eller arrede eller har skønhedspletter, modermærker eller andre læsioner.

Rens huden på det valgte injektionssted med en afspritningsserviet,

idet du arbejder dig udad i cirkelbevægelser. Lad området lufttørre.

Fjern plastikhætten fra kanylen på injektionssprøjten med den

fremstillede injektionsvæske. Tag forsigtigt fat med den ene hånd om den

rensede hud på injektionsstedet. Hold sprøjten med den anden hånd, som du

ville holde en blyant. Bøj dit håndled tilbage og stik kanylen ind i en vinkel

på 45°.

Træk stemplet lidt tilbage. Hvis der er blod i sprøjten, skal du fjerne kanylen på

injektionssprøjten og skifte den med en ren af samme størrelse. Du kan stadig bruge medicinen, der er

i sprøjten. Prøv at injicere et andet sted i det rensede hudområde.

Injicer medicinen langsomt ved et konstant tryk på stemplet, indtil al medicinen er injiceret,

og sprøjten er tom.

Træk kanylen lige ud ad huden og bortskaf kanylen og sprøjten i affaldsbeholderen til skarpe

genstande. Der kan forekomme let blødning. Hvis det er nødvendigt, kan en afspritningsserviet eller et

2x2 gazekompres presses let mod injektionsstedet, indtil blødningen er stoppet.

Smid alle brugte kanyler og sprøjter i en affaldsbeholder til skarpe genstande eller i en

beholder med hård overflade (f.eks. en rengøringsflaske med låg). Beholderen skal være

punkteringssikker (i top og sider). Kontakt dit barns læge, hvis du har brug for en affaldsbeholder til

skarpe genstande.

Indlægsseddel: Information til patienten

Revestive 5 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Teduglutid

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Revestive

Sådan skal du bruge Revestive

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Revestive indeholder det aktive stof teduglutid. Det forbedrer optagelsen af næringsstoffer og væske

fra din tilbageværende mave-tarm-kanal.

Revestive bruges til behandling af voksne, børn og unge (i alderen 1 år og derover) med

korttarmssyndrom. Korttarmssyndrom er en sygdom kendetegnet ved manglende evne til at optage

madens næringsstoffer og væske fra tarmen. Det skyldes ofte en operation, hvor dele af eller hele

tyndtarmen er blevet fjernet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Revestive

Brug ikke Revestive

hvis du er allergisk over for teduglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Revestive (angivet i

punkt 6) eller over for sporbare rester af tetracyklin.

-

hvis du har kræft, eller hvis der er mistanke om, at du har kræft.

hvis du har haft kræft i mave-tarm-kanalen, herunder i lever, galdeblære, galdevejene eller

bugspytkirtel (pancreas) inden for de seneste fem år.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Revestive

hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion. Din læge vil tage hensyn til dette før ordination af

Revestive.

hvis du lider af bestemte sygdomme i hjertet (som påvirker hjertet eller dine blodkar) som f.eks.

forhøjet blodtryk eller har en svagt hjerte (hjerteinsufficiens). Symptomerne omfatter pludselig

vægtstigning, hævede ankler og/eller åndenød.

hvis du lider af andre alvorlige sygdomme, som ikke er velkontrollerede, vil din læge tage

hensyn hertil før ordination af denne medicin.

hvis du har nedsat nyrefunktion. Det kan være nødvendigt, at din læge giver dig en lavere dosis

af denne medicin.

Inden du påbegynder og under behandlingen med Revestive, kan lægen justere den mængde

intravenøs væske eller ernæring, du får.

Lægekontrol før og under behandling med Revestive

Før du starter på behandling med denne medicin, vil det være nødvendigt, at din læge foretager en

koloskopi (en indvendig undersøgelse af tyk- og endetarmen) for at tjekke om du har polypper (små,

unormale vækster) for herefter at fjerne dem. Det anbefales, at din læge udfører disse undersøgelser en

gang om året de første 2 år efter behandlingsstart og derefter minimum hvert 5. år. Din læge vil afgøre

om du skal fortsætte med behandlingen med Revestive, hvis der konstateres polypper enten før eller

under din behandling med denne medicin. Revestive bør ikke gives, hvis der påvises kræft under

koloskopien.

Din læge vil være særlig opmærksom på at overvåge tyndtarmen efter tegn og symptomer, der tyder

på problemer med din galdeblære, galdegangene og bugspytkirtlen.

Børn og unge

Lægekontrol før og under behandling med Revestive

Hvis du er 12 år eller derover, er det nødvendigt, at du har fået foretaget en koloskopi (en indvendig

undersøgelse af din tyk- og endetarm) for nyligt (dvs. inden for 1 år), før du starter behandling med

denne medicin. Koloskopi foretages for at tjekke, om du har polypper (små, unormale vækster), så de

kan fjernes. Dette indgreb vil også blive udført, hvis du er under 12 år og har blod i afføringen, som

der ikke er en forklaring på. Hvis der findes polypper, før du behandles med Revestive, vil lægen

afgøre, om du skal bruge dette lægemiddel eller ej. Du må ikke få Revestive, hvis der påvises kræft

ved koloskopien. Lægen vil udføre en koloskopi hvert år, så længe du er i behandling med Revestive.

Børn under 1 år

Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn under 1 år. Dette skyldes, at der ikke er nogen erfaring

med Revestive hos denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Revestive

Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har

gjort det for nylig.

Revestive kan påvirke, hvordan anden medicin optages fra din tarm, og dermed også virkningen af

anden medicin. Din læge kan blive nødt til at ændre din dosis af den anden medicin

Graviditet og amning

Du må ikke bruge Revestive, hvis du er gravid eller ammer.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du bruger dette

lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Denne medicin kan medføre, at du bliver svimmel. Hvis det sker for dig, må du ikke føre motorkøretøj

eller betjene maskiner, før du får det bedre.

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Revestive

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis. Det betyder, at den i det

væsentlige er natriumfri.

Der skal udvises forsigtighed, hvis du er overfølsom over for tetracyklin (se punktet ”

Brug ikke

Revestive

”).

3.

Sådan skal du bruge Revestive

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet

eller sundhedspersonalet.

Dosis

Den anbefalede dosis er 0,05 mg pr. kg kropsvægt. Dosis vil blive givet som milliliter (ml)

injektionsvæske.

Din læge vil fastlægge den rigtige dosis for dig ud fra din kropsvægt. Lægen vil fortælle, hvilken dosis

der skal injiceres. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Brug til børn og unge

Revestive kan bruges til børn og unge (i alderen 1 år og derover). Brug lægemidlet nøjagtigt efter

lægens anvisning.

Sådan skal du bruge Revestive

Revestive bliver injiceret under huden (subkutant) en gang daglig. Injektionen kan foretages af dig

selv eller en anden person, f.eks. din læge, en lægeassistent eller din hjemmesygeplejerske. Hvis du

selv eller din omsorgsperson injicerer medicinen, skal du eller din omsorgsperson have passende

undervisning af din læge eller sygeplejerske. Du vil finde detaljeret instruktion omkring injicering

sidst i denne indlægsseddel.

Det anbefales kraftigt, at registrere navn og lotnummer på præparatet, hver gang du eller dit barn får

en dosis Revestive, for at opretholde en registrering over anvendte lots.

Hvis du har taget for meget Revestive

Hvis du ved en fejl injicerer mere Revestive, end din læge har sagt, skal du kontakte din læge,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Hvis du har glemt at tage Revestive

Hvis du har glemt at injicere denne medicin (eller ikke kan injicere den på det normale tidspunkt), skal

du gøre det så hurtigt som muligt den samme dag. Tag aldrig mere end en injektion på den samme

dag. Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Revestive

Brug denne medicin, så længe som din læge har ordineret den til dig. Du må kun stoppe behandlingen

efter aftale med lægen, da et pludseligt stop kan medføre ændringer i din væskebalance.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du oplever en af følgende bivirkninger, skal du straks søge lægehjælp:

Almindelige

(forekommer hos op til 1 ud af 10 personer):

Kongestivt hjertesvigt. Kontakt lægen, hvis du oplever træthed, åndenød eller hævede ankler

eller ben

Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis). Kontakt lægen eller skadestuen, hvis du får stærke

mavesmerter og får feber

Tarmobstruktion (tarmblokade). Kontakt din læge eller skadestuen, hvis du får stærke

mavesmerter, opkastning og forstoppelse

Nedsat mængde galde fra galdeblæren og/eller betændelse i galdeblæren. Kontakt lægen eller

skadestuen, hvis du får gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, kløe, mørkfarvet urin og lys

afføring eller smerter i den øvre side eller på midten af maven

Ikke almindelige

(forekommer hos op til 1 ud af 100 personer):

Besvimelse. Hvis din puls og vejrtrækning er normal, og du hurtigt vågner, skal du kontakte din

læge. I andre tilfælde skal der søges hjælp hurtigst muligt.

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelige

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer):

Luftvejsinfektioner (infektion af bihuler, hals, luftveje eller lunger)

Hovedpine

Mavesmerter, oppustethed, utilpashed (kvalme), hævelse ved stomi (kunstig åbning til afføring),

opkastning

Rødme, smerte eller hævelse ved injektionsstedet

Almindelige

(forekommer hos op til 1 ud af 10 personer):

Influenza eller influenzalignende symptomer

Appetitløshed

Hævede hænder og/eller fødder

Søvnproblemer, angst

Hoste, åndenød

Polypper (små, unormale vækster) i tyktarmen

Luftafgang fra tarmen (flatulens)

Forsnævring eller blokering af passager i bugspytkirtlen, hvilken kan føre til betændelse i

bugspytkirtlen

Betændelse i galdeblæren

Ikke almindelige

(forekommer hos op til 1 ud af 100 personer):

Polypper (små, unormale vækster) i tyndtarmen

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

Allergisk reaktion (overfølsomhed)

Væskeophobning

Polypper (små, unormale vækster) i maven

Brug til børn og unge

Generelt svarer bivirkningerne hos børn og unge til bivirkningerne hos voksne. Følgende bivirkninger

blev observeret hyppigere hos børn og unge i det kliniske studie: Træthed (meget almindelig), smerter

i forbindelse med afføring (meget almindelig) og følelse af svimmelhed eller omtågethed (almindelig).

Der er ingen erfaring med behandling af børn under 1 år.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, hætteglasset og den fyldte

injektionssprøjte efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 25 °C.

Må ikke nedfryses.

Ud fra et mikrobiologisk perspektiv skal injektionsvæsken anvendes straks efter rekonstitution. Der er

dog påvist kemisk og fysisk stabilitet i 3 timer ved 25 °C.

Brug ikke lægemidlet, hvis du lægger mærke til, at injektionsvæsken er uklar eller indeholder

partikler.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Smid alle brugte kanyler og sprøjter i en

affaldsbeholder til skarpe genstande.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Revestive indeholder:

Aktivt stof: teduglutid. Et hætteglas med pulver indeholder 5 mg teduglutid. Efter rekonstitution

indeholder hvert hætteglas 5 mg teduglutid i 0,5 ml injektionsvæske, hvilket svarer til en

koncentration på 10 mg/ml.

Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, mannitol, natriumphosphatmonohydrat,

dinatriumphosphatheptahydrat, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering).

Solvensen er vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Revestive er pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (5 mg teduglutid i hætteglas, 0,5 ml

solvens i en fyldt injektionssprøjte).

Revestive fås i pakningsstørrelser med 1 hætteglas med pulver med 1 fyldt sprøjte eller 28 hætteglas

med pulver med 28 fyldte sprøjter.

Ikke alle pakningsstørrelser kan nødvendigvis fås.

Pulveret er hvidt, og solvensen er klar og farveløs.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Shire Pharmaceuticals Ireland

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irland

Tlf: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret .

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme

og om, hvordan de behandles.

Vejledning til tilberedning og injicering af Revestive

Vigtig information:

Læs indlægssedlen, inden du begynder at bruge Revestive.

Revestive er til injektion under huden (subkutan injektion).

Injicer ikke Revestive i en vene (intravenøst) eller i en muskel (intramuskulært).

Opbevar Revestive utilgængeligt for børn.

Brug ikke Revestive efter den udløbsdato, der står på kartonen, hætteglasset og den fyldte

injektionssprøjte. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 25 °C.

Må ikke nedfryses.

Ud fra et mikrobiologisk perspektiv skal injektionsvæsken anvendes straks efter rekonstitution.

Der er dog påvist kemisk og fysisk stabilitet i 3 timer ved 25 °C. Brug ikke Revestive, hvis

injektionsvæsken er uklar eller indeholder partikler.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Kasser alle brugte kanyler og sprøjter i en affaldsbeholder til skarpe genstande.

Indhold i pakningen:

1 eller 28 hætteglas med 5 mg teduglutid som pulver

1 eller 28 fyldte injektionssprøjter med solvens

Materialer, som er nødvendige, men som ikke er indeholdt i pakningen:

Kanyler til rekonstitution (størrelse 22G, længde 1½" (0,7 x 40 mm))

0,5 eller 1 ml injektionssprøjter (med måleintervaller på 0,02 ml eller mindre).

Til børn kan der

anvendes en 0,5 ml (eller mindre) injektionssprøjte

Tynde kanyler til subkutan injektion (f.eks. størrelse 26G, længde 5/8" (0,45 x 16 mm)) eller

mindre kanyler til børn, efter behov)

Små og store afspritningsservietter

En punkteringssikker beholder, hvor brugte sprøjter og kanyler kan bortskaffes sikkert.

BEMÆRK:

Før du begynder, skal du sørge for, at du har en ren arbejdsflade. Vask hænder, inden du

fortsætter.

1.

Klargør den fyldte injektionssprøjte

Når du har alle materialerne klar, skal du klargøre den fyldte injektionssprøjte. Nedenstående

procedure viser, hvordan du gør dette.

Tag den fyldte injektionssprøjte med solvens og bræk toppen af det

hvide plastiklåg på den fyldte injektionssprøjte, så den er klar til, at kanylen

til rekonstitution sættes på.

Sæt rekonstitutionskanylen (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) på den fyldte

injektionssprøjte ved at skrue den på i urets retning.

2.

Opløs pulveret

Nu er du klar til at opløse pulveret i solvensen.

Fjern det grønne kliklåg fra hætteglasset med pulver, rens toppen

med en afspritningsserviet og lad det tørre. Rør ikke ved toppen af

hætteglasset.

Fjern hætten fra rekonstitutionskanylen på den fyldte

injektionssprøjte med solvens uden at røre ved spidsen af kanylen.

Tag hætteglasset med pulver, stik rekonstitutionskanylen, der sidder

på den fyldte injektionssprøjte, igennem midten af gummiproppen og pres

forsigtigt stemplet helt ned for at injicere al solvens i hætteglasset.

Lad rekonstitutionskanylen og den tomme sprøjte blive siddende i

hætteglasset. Lad hætteglasset hvile i ca. 30 sekunder.

Rul forsigtigt hætteglasset mellem dine håndflader i ca. 15 sekunder.

Vend herefter hætteglasset forsigtig en gang på hovedet, stadig med

rekonstitutionskanylen og den tomme sprøjte siddende i hætteglasset.

BEMÆRK:

Ryst ikke hætteglasset. Hvis du ryster hætteglasset, kan der komme skum, som gør det

svært at trække opløsningen op fra hætteglasset.

Lad hætteglasset hvile i ca. to minutter.

Efterse hætteglasset for ikke opløst pulver. Hvis der er pulver tilbage, skal trin 2.5 og 2.6

gentages. Ryst ikke hætteglasset. Hvis der herefter stadig er uopløst pulver, skal hætteglasset kasseres

og tilberedningen startes forfra med et nyt hætteglas.

BEMÆRK:

Den færdige injektionsvæske skal være klar. Hvis injektionsvæsken er uklar eller

indeholder partikler, må den ikke injiceres.

BEMÆRK:

Når injektionsvæsken er tilberedt, bør den bruges med det samme. Den skal opbevares

ved temperaturer under 25 °C, og den maksimale opbevaringstid er tre timer.

3.

Gør injektionssprøjten klar

Fjern rekonstitutionssprøjten fra rekonstitutionskanylen, som stadig

sidder i hætteglasset, og bortskaf sprøjten.

Tag injektionssprøjten og sæt den på rekonstitutionskanylen, som

stadig sidder i hætteglasset.

Vend hætteglasset på hovedet, lad spidsen af rekonstitutionskanylen

glide nær proppen og træk al medicinen over i sprøjten ved forsigtigt at

trække stemplet tilbage.

BEMÆRK:

Hvis din læge har fortalt dig, at du har brug for to hætteglas, skal du gentage hovedtrin 1

og 2 med en anden fyldt injektionssprøjte med solvens og et andet hætteglas med pulver. Træk al

injektionsvæske fra det andet hætteglas op i den samme injektionssprøjte ved at gentage trin 3.

Fjern injektionssprøjten fra rekonstitutionskanylen og lad kanylen

blive siddende i hætteglasset. Bortskaf hætteglasset og

rekonstitutionskanylen i affaldsbeholderen til skarpe genstande.

Tag injektionskanylen, men fjern ikke plastik-kanylehætten. Sæt

kanylen på injektionssprøjten med lægemidlet.

Tjek for luftbobler. Hvis der er luftbobler til stede, skal du slå let på

sprøjten, indtil de stiger til tops. Herefter presses stemplet forsigtigt op for at

presse luften ud.

Din læge har beregnet din dosis i ml. Pres overskydende volumen ud

af sprøjten, stadig med kanylehætten påsat, indtil du når til din dosis.

4.

Injicer injektionsvæsken

Find et område på din mave, eller hvis du

har smerter, eller vævet på din mave er hårdt, på dit

lår, hvor det er let for dig at foretage injektionen (se

billedet).

BEMÆRK:

Brug ikke det samme område hver dag til hver injektion - skift mellem steder (brug øvre,

nedre, og venstre og højre side af din mave) for at undgå ubehag. Undgå områder, som er irriterede,

hævede eller arrede eller har skønhedspletter, modermærker eller andre læsioner.

Rens huden på det valgte injektionssted med en afspritningsserviet,

idet du arbejder dig udad i cirkelbevægelser. Lad området lufttørre.

Fjern plastikhætten fra kanylen på injektionssprøjten med den

fremstillede injektionsvæske. Tag forsigtigt fat med den ene hånd om den

rensede hud på injektionsstedet. Hold sprøjten med den anden hånd, som du

ville holde en blyant. Bøj dit håndled tilbage og stik kanylen ind i en vinkel

på 45°.

Træk stemplet lidt tilbage. Hvis der er blod i sprøjten, skal du fjerne kanylen på

injektionssprøjten og skifte den med en ren af samme størrelse. Du kan stadig bruge medicinen, der er

i sprøjten. Prøv at injicere et andet sted i det rensede hudområde.

Injicer medicinen langsomt ved et konstant tryk på stemplet, indtil al medicinen er injiceret,

og sprøjten er tom.

Træk kanylen lige ud ad huden og bortskaf kanylen og sprøjten i affaldsbeholderen til skarpe

genstande. Der kan forekomme let blødning. Hvis det er nødvendigt, kan en afspritningsserviet eller et

2x2 gazekompres presses let mod injektionsstedet, indtil blødningen er stoppet.

Smid alle brugte kanyler og sprøjter i en affaldsbeholder til skarpe genstande eller i en

beholder med hård overflade (f.eks. en rengøringsflaske med låg). Beholderen skal være

punkteringssikker (i top og sider). Kontakt lægen, hvis du har brug for en affaldsbeholder til skarpe

genstande.