Revertor Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Revertor Vet. 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 5 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Revertor Vet. 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 41781
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

22. marts 2012

PRODUKTRESUMÉ

for

Revertor Vet., injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR

25349

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Revertor Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder:

Aktivt stof:

Atipamezolhydrochlorid

5,0 mg

(svarende til 4,27 mg atipamezol)

Hjælpestof:

Methylparahydroxybenzoat (E218)

1,0 mg

Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar, farveløs og vandholdig væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund og kat.

4.2

Terapeutiske indikationer

Atipemazolhydrochlorid er en selektiv α2-antagonist og er indiceret til ophævelse af den

sederende virkning af medetomidin og dexmedetomidin hos hunde og katte.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til

avlsdyr

dyr med lever- eller nyrelidelser.

Se også pkt. 4.7.

41781_spc.doc

Side 1 af 5

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Efter administration af lægemidlet skal dyret hvile et roligt sted.

Under opvågningen skal dyret være under opsyn.

Det bør sikres, at dyret har genvundet normale synkereflekser førend det tilbydes

føde eller væske.

På grund af de forskellige dosisanbefalinger bør der udvises forsigtighed, hvis lægemidlet

anvendes off-label til andre dyr end de dyrearter, lægemidlet er beregnet til.

Hvis der anvendes andre sedativa end medetomidin, kan effekten af disse sedativa vedvare

efter effekten af (dex)medetomidin er ophævet.

Atipamezol ophæver ikke virkningen af ketamin, som kan forårsage krampeanfald hos

hunde og udløse kramper hos katte, når det anvendes alene. Atipamezol må tidligst

anvendes 30-40 minutter efter samtidig administration af ketamin.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

På grund af atipamezols potente farmakologiske virkning skal hud-, øjen- og

slimhindekontakt med lægemidlet undgås. I tilfælde af hud-, øjen- eller slimhindekontakt

ved hændeligt uheld skal det berørte område straks vaskes med rigeligt vand, og forurenet

tøj med kontakt med huden skal fjernes.

Undgå indgift eller selvinjektion ved hændeligt uheld. I tilfælde af indgift eller

selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger

Der er observeret forbigående, hypotensiv effekt i løbet af de første 10 minutter efter

injektion af atipamezolhydrochlorid. I sjældne tilfælde kan der forekomme hyperaktivitet,

takykardi, øget spytproduktion, atypiske vokale lyde, muskeltremor, opkastning, hurtigere

vejrtrækning, ukontrolleret urinering og defækation. I meget sjældne tilfælde kan den

sedative virkning vende tilbage eller opvågningstiden forblive ureduceret efter

administration af atipamezol.

Ved anvendelse af lave doser til delvis ophævelse af virkningerne af medetomidin eller

dexmedetomidin hos katte, skal der træffes foranstaltninger mod hypotermi, som kan

forekomme (selv når katten vækkes af den sederede tilstand).

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Atipamezol bør ikke anvendes til drægtige og diegivende dyr, da lægemidlets sikkerhed

under drægtighed og diegivning ikke er fastlagt.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig anvendelse af atipamezol og andre CNS-stimulerende lægemidler såsom

diazepam, acepromazin eller opiater frarådes.

41781_spc.doc

Side 2 af 5

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Engangsinjektion. Til intramuskulær anvendelse.

Atipamezolhydrochlorid skal indgives 15-60 min efter administration af

medetomidinhydrochlorid eller dexmedetomidinhydrochlorid.

Hunde: Den intramuskulære atipamezolhydrochlorid-dosis (i µg) er 5 gange større end den

tidligere medetomidinhydrochlorid-dosis eller 10 gange større end

dexmedetomidinhydrochlorid-dosen. Som følge af den 5 gange større koncentration af det

aktive stof (atipamezolhydrochlorid) i dette lægemiddel sammenlignet med

koncentrationen i præparater, der indeholder 1 mg medetomidinhydrochlorid pr. ml, og den

10 gange større koncentration sammenlignet med koncentrationen i præparater, der

indeholder 0,5 mg dexmedetomidinhydrochlorid, skal der anvendes den samme mængde af

de to lægemidler.

Doseringseksempel for hunde:

Medetomidin, 1 mg/ml, injektionsvæske,

opløsning

Revertor, 5 mg/ml, injektionsvæske,

opløsning, til hunde

0,04 ml/kg legemsvægt,

dvs. 40 μg/kg legemsvægt

0,04 ml/kg legemsvægt,

dvs. 200 μg/kg legemsvægt

Dexmedetomidin, 0,5 mg/ml,

injektionsvæske, opløsning

Revertor, 5 mg/ml, injektionsvæske,

opløsning, til hunde

0,04 ml/kg legemsvægt,

dvs. 20 μg/kg legemsvægt

0,04 ml/kg legemsvægt,

dvs. 200 μg/kg legemsvægt

Katte: Den intramuskulære atipamezolhydrochlorid-dosis (i µg) er 2,5 gange større end

den tidligere medetomidinhydrochlorid-dosis eller 5 gange større end

dexmedetomidinhydrochlorid-dosen. Som følge af den 5 gange større koncentration af det

aktive stof (atipamezolhydrochlorid) i dette lægemiddel sammenlignet med

koncentrationen i præparater, der indeholder 1 mg medetomidinhydrochlorid pr. ml, og den

10 gange større koncentration sammenlignet med koncentrationen i præparater, der

indeholder 0,5 mg dexmedetomidinhydrochlorid, skal der anvendes det halve af den

tidligere administrerede mængde medetomidin eller dexmedetomidin.

Doseringseksempel for katte:

Medetomidin, 1 mg/ml, injektionsvæske,

opløsning

Revertor, 5 mg/ml, injektionsvæske,

opløsning, til katte

0,08 ml/kg legemsvægt,

dvs. 80 μg/kg legemsvægt

0,04 ml/kg legemsvægt,

dvs. 200 μg/kg legemsvægt

Dexmedetomidin, 0,5 mg/ml,

injektionsvæske, opløsning

Revertor, 5 mg/ml, injektionsvæske,

opløsning, til katte

0,08 ml/kg legemsvægt,

dvs. 40 μg/kg legemsvægt

0,04 ml/kg legemsvægt,

dvs. 200 μg/kg legemsvægt

Opvågningstiden reduceres til ca. 5 minutter. Dyret er mobilt ca. 10 minutter efter

administration af lægemidlet.

41781_spc.doc

Side 3 af 5

4.10

Overdosering

Overdosering af atipamezolhydrochlorid kan medføre forbigående takykardi og overdreven

livlighed (hyperaktivitet, muskeltremor). Disse symptomer kan, om nødvendigt, elimineres

med en dosis af (dex)medetomidinhydrochlorid, som er lavere end sædvanlige kliniske

dosis.

Hvis atipamezolhydrochlorid ved et uheld administreres til et dyr, der ikke forinden er

blevet behandlet med (dex)medetomidinhydrochlorid, kan der forekomme hyperaktivitet

og muskeltremor. Disse virkninger kan vare ved i ca. 15 minutter.

Overdreven livlighed hos katte håndteres bedst ved at minimere eksterne stimuli.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

ATCvet-kode:

QV03AB90

Farmakoterapeutisk klassifikation:

α2-receptorantagonist (antidot)

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Atipamezol er en potent og selektiv α2-receptorhæmmer (α2-antagonist), som stimulerer

frigivelse af neurotransmitterstoffet noradrenalin i det centrale såvel som det perifere

nervesystem. Den sympatiske aktivering medfører aktivering af CNS. Anden

farmakodynamisk effekt, som f.eks. påvirkning af det kardiovaskulære system, er kun

begrænset. Dog kan der i løbet af de første 10 minutter efter injektion af

atipamezolhydrochlorid forekomme forbigående blodtryksstigning.

Atipamezol er en α2-antagonist og kan derfor eliminere (eller hæmme) virkningen af α2-

receptoragonisten, medetomidin eller dexmedetomidin. Derved ophæver atipamezol den

sedative virkning af (dex)medetomidinhydrochorid hos hunde og katte, hvilket i nogle

tilfælde kan medføre forbigående øget hjerterytme.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Atipamezolhydrochlorid absorberes hurtigt efter intramuskulær injektion.

Maksimumkoncentrationen i CNS nås efter 10-15 minutter. Distributionsvolumen (V

) er

ca. 1-2,5 l/kg. Atipamezolhydrochlorids halveringstid (t

) er ca. 1 time.

Atipamezolhydrochlorid metaboliseres hurtigt og fuldstændigt. Dets metabolitter udskilles

hovedsageligt i urinen og i mindre omfang i fæces.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Methylparahydroxybenzoat (E218)

Natriumchlorid

Saltsyre (til pH-justering)

Natriumhydroxid (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

41781_spc.doc

Side 4 af 5

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre veterinære lægemidler i den samme sprøjte.

Se også pkt. 4.8.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Emballage

Klart hætteglas (type I) med bromobutylgummiprop (type I) forseglet med

aluminiumshætte indeholdende 10 ml injektionsvæske.

Papæske med et 10 ml hætteglas

Papæske med fem 10 ml hætteglas

Papæske med ti 10 ml hætteglas

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Tyskland

Repræsentant

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

41781

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. februar 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

22. marts 2012

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

41781_spc.doc

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

10-7-2018

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4939 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-4-2018

DOPAMINE HYDROCHLORIDE Injection [West-Ward Pharmaceuticals Corp]

DOPAMINE HYDROCHLORIDE Injection [West-Ward Pharmaceuticals Corp]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

24-4-2018

CERTI-SINE (Phenylephrine Hydrochloride) Tablet [Certified Safety Manufacturing]

CERTI-SINE (Phenylephrine Hydrochloride) Tablet [Certified Safety Manufacturing]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

24-4-2018

GLUCAGEN HYPOKIT (Glucagon Hydrochloride) Kit [Novo Nordisk]

GLUCAGEN HYPOKIT (Glucagon Hydrochloride) Kit [Novo Nordisk]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

CHLORDIAZEPOXIDE HYDROCHLORIDE Capsule, Gelatin Coated [AvKARE, Inc.]

CHLORDIAZEPOXIDE HYDROCHLORIDE Capsule, Gelatin Coated [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

CLONIDINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

CLONIDINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE Injection [Heritage Pharmaceuticals Inc.]

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE Injection [Heritage Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

UTERCLEANSE (Urea) Tablet [MWI/Vet One]

UTERCLEANSE (Urea) Tablet [MWI/Vet One]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection, Solution [MWI/Vet One]

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection, Solution [MWI/Vet One]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

DULOXETINE (Duloxetine Hydrochloride) Capsule, Delayed Release [Rising Health, LLC]

DULOXETINE (Duloxetine Hydrochloride) Capsule, Delayed Release [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

HYDROXYZINE HYDROCHLORIDE Tablet [QPharma Inc]

HYDROXYZINE HYDROCHLORIDE Tablet [QPharma Inc]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

GOLD BOND ANTI ITCH (Menthol And Pramoxine Hydrochloride) Cream [Chattem, Inc.]

GOLD BOND ANTI ITCH (Menthol And Pramoxine Hydrochloride) Cream [Chattem, Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

ETHAMBUTOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

ETHAMBUTOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

PRAZOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

PRAZOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

ALLERGY RELIEF (Diphenhydramine Hydrochloride) Capsule [McKesson]

ALLERGY RELIEF (Diphenhydramine Hydrochloride) Capsule [McKesson]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

CYPROHEPTADINE HYDROCHLORIDE Tablet [Strides Shasun Limited]

CYPROHEPTADINE HYDROCHLORIDE Tablet [Strides Shasun Limited]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [TruPharma LLC]

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [TruPharma LLC]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

IBUPROFEN AND PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Sugar Coated [HEB]

IBUPROFEN AND PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Sugar Coated [HEB]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NorthStar Rx LLC]

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NorthStar Rx LLC]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

METHADONE HYDROCHLORIDE Tablet [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

METHADONE HYDROCHLORIDE Tablet [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

KETAMINE HYDROCHLORIDE Injection [Dechra Veterinary Products]

KETAMINE HYDROCHLORIDE Injection [Dechra Veterinary Products]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed