Revertor Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Revertor Vet. 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 5 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Revertor Vet. 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 41781
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

22. marts 2012

PRODUKTRESUMÉ

for

Revertor Vet., injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR

25349

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Revertor Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder:

Aktivt stof:

Atipamezolhydrochlorid

5,0 mg

(svarende til 4,27 mg atipamezol)

Hjælpestof:

Methylparahydroxybenzoat (E218)

1,0 mg

Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar, farveløs og vandholdig væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund og kat.

4.2

Terapeutiske indikationer

Atipemazolhydrochlorid er en selektiv α2-antagonist og er indiceret til ophævelse af den

sederende virkning af medetomidin og dexmedetomidin hos hunde og katte.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til

avlsdyr

dyr med lever- eller nyrelidelser.

Se også pkt. 4.7.

41781_spc.doc

Side 1 af 5

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Efter administration af lægemidlet skal dyret hvile et roligt sted.

Under opvågningen skal dyret være under opsyn.

Det bør sikres, at dyret har genvundet normale synkereflekser førend det tilbydes

føde eller væske.

På grund af de forskellige dosisanbefalinger bør der udvises forsigtighed, hvis lægemidlet

anvendes off-label til andre dyr end de dyrearter, lægemidlet er beregnet til.

Hvis der anvendes andre sedativa end medetomidin, kan effekten af disse sedativa vedvare

efter effekten af (dex)medetomidin er ophævet.

Atipamezol ophæver ikke virkningen af ketamin, som kan forårsage krampeanfald hos

hunde og udløse kramper hos katte, når det anvendes alene. Atipamezol må tidligst

anvendes 30-40 minutter efter samtidig administration af ketamin.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

På grund af atipamezols potente farmakologiske virkning skal hud-, øjen- og

slimhindekontakt med lægemidlet undgås. I tilfælde af hud-, øjen- eller slimhindekontakt

ved hændeligt uheld skal det berørte område straks vaskes med rigeligt vand, og forurenet

tøj med kontakt med huden skal fjernes.

Undgå indgift eller selvinjektion ved hændeligt uheld. I tilfælde af indgift eller

selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger

Der er observeret forbigående, hypotensiv effekt i løbet af de første 10 minutter efter

injektion af atipamezolhydrochlorid. I sjældne tilfælde kan der forekomme hyperaktivitet,

takykardi, øget spytproduktion, atypiske vokale lyde, muskeltremor, opkastning, hurtigere

vejrtrækning, ukontrolleret urinering og defækation. I meget sjældne tilfælde kan den

sedative virkning vende tilbage eller opvågningstiden forblive ureduceret efter

administration af atipamezol.

Ved anvendelse af lave doser til delvis ophævelse af virkningerne af medetomidin eller

dexmedetomidin hos katte, skal der træffes foranstaltninger mod hypotermi, som kan

forekomme (selv når katten vækkes af den sederede tilstand).

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Atipamezol bør ikke anvendes til drægtige og diegivende dyr, da lægemidlets sikkerhed

under drægtighed og diegivning ikke er fastlagt.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig anvendelse af atipamezol og andre CNS-stimulerende lægemidler såsom

diazepam, acepromazin eller opiater frarådes.

41781_spc.doc

Side 2 af 5

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Engangsinjektion. Til intramuskulær anvendelse.

Atipamezolhydrochlorid skal indgives 15-60 min efter administration af

medetomidinhydrochlorid eller dexmedetomidinhydrochlorid.

Hunde: Den intramuskulære atipamezolhydrochlorid-dosis (i µg) er 5 gange større end den

tidligere medetomidinhydrochlorid-dosis eller 10 gange større end

dexmedetomidinhydrochlorid-dosen. Som følge af den 5 gange større koncentration af det

aktive stof (atipamezolhydrochlorid) i dette lægemiddel sammenlignet med

koncentrationen i præparater, der indeholder 1 mg medetomidinhydrochlorid pr. ml, og den

10 gange større koncentration sammenlignet med koncentrationen i præparater, der

indeholder 0,5 mg dexmedetomidinhydrochlorid, skal der anvendes den samme mængde af

de to lægemidler.

Doseringseksempel for hunde:

Medetomidin, 1 mg/ml, injektionsvæske,

opløsning

Revertor, 5 mg/ml, injektionsvæske,

opløsning, til hunde

0,04 ml/kg legemsvægt,

dvs. 40 μg/kg legemsvægt

0,04 ml/kg legemsvægt,

dvs. 200 μg/kg legemsvægt

Dexmedetomidin, 0,5 mg/ml,

injektionsvæske, opløsning

Revertor, 5 mg/ml, injektionsvæske,

opløsning, til hunde

0,04 ml/kg legemsvægt,

dvs. 20 μg/kg legemsvægt

0,04 ml/kg legemsvægt,

dvs. 200 μg/kg legemsvægt

Katte: Den intramuskulære atipamezolhydrochlorid-dosis (i µg) er 2,5 gange større end

den tidligere medetomidinhydrochlorid-dosis eller 5 gange større end

dexmedetomidinhydrochlorid-dosen. Som følge af den 5 gange større koncentration af det

aktive stof (atipamezolhydrochlorid) i dette lægemiddel sammenlignet med

koncentrationen i præparater, der indeholder 1 mg medetomidinhydrochlorid pr. ml, og den

10 gange større koncentration sammenlignet med koncentrationen i præparater, der

indeholder 0,5 mg dexmedetomidinhydrochlorid, skal der anvendes det halve af den

tidligere administrerede mængde medetomidin eller dexmedetomidin.

Doseringseksempel for katte:

Medetomidin, 1 mg/ml, injektionsvæske,

opløsning

Revertor, 5 mg/ml, injektionsvæske,

opløsning, til katte

0,08 ml/kg legemsvægt,

dvs. 80 μg/kg legemsvægt

0,04 ml/kg legemsvægt,

dvs. 200 μg/kg legemsvægt

Dexmedetomidin, 0,5 mg/ml,

injektionsvæske, opløsning

Revertor, 5 mg/ml, injektionsvæske,

opløsning, til katte

0,08 ml/kg legemsvægt,

dvs. 40 μg/kg legemsvægt

0,04 ml/kg legemsvægt,

dvs. 200 μg/kg legemsvægt

Opvågningstiden reduceres til ca. 5 minutter. Dyret er mobilt ca. 10 minutter efter

administration af lægemidlet.

41781_spc.doc

Side 3 af 5

4.10

Overdosering

Overdosering af atipamezolhydrochlorid kan medføre forbigående takykardi og overdreven

livlighed (hyperaktivitet, muskeltremor). Disse symptomer kan, om nødvendigt, elimineres

med en dosis af (dex)medetomidinhydrochlorid, som er lavere end sædvanlige kliniske

dosis.

Hvis atipamezolhydrochlorid ved et uheld administreres til et dyr, der ikke forinden er

blevet behandlet med (dex)medetomidinhydrochlorid, kan der forekomme hyperaktivitet

og muskeltremor. Disse virkninger kan vare ved i ca. 15 minutter.

Overdreven livlighed hos katte håndteres bedst ved at minimere eksterne stimuli.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

ATCvet-kode:

QV03AB90

Farmakoterapeutisk klassifikation:

α2-receptorantagonist (antidot)

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Atipamezol er en potent og selektiv α2-receptorhæmmer (α2-antagonist), som stimulerer

frigivelse af neurotransmitterstoffet noradrenalin i det centrale såvel som det perifere

nervesystem. Den sympatiske aktivering medfører aktivering af CNS. Anden

farmakodynamisk effekt, som f.eks. påvirkning af det kardiovaskulære system, er kun

begrænset. Dog kan der i løbet af de første 10 minutter efter injektion af

atipamezolhydrochlorid forekomme forbigående blodtryksstigning.

Atipamezol er en α2-antagonist og kan derfor eliminere (eller hæmme) virkningen af α2-

receptoragonisten, medetomidin eller dexmedetomidin. Derved ophæver atipamezol den

sedative virkning af (dex)medetomidinhydrochorid hos hunde og katte, hvilket i nogle

tilfælde kan medføre forbigående øget hjerterytme.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Atipamezolhydrochlorid absorberes hurtigt efter intramuskulær injektion.

Maksimumkoncentrationen i CNS nås efter 10-15 minutter. Distributionsvolumen (V

) er

ca. 1-2,5 l/kg. Atipamezolhydrochlorids halveringstid (t

) er ca. 1 time.

Atipamezolhydrochlorid metaboliseres hurtigt og fuldstændigt. Dets metabolitter udskilles

hovedsageligt i urinen og i mindre omfang i fæces.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Methylparahydroxybenzoat (E218)

Natriumchlorid

Saltsyre (til pH-justering)

Natriumhydroxid (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

41781_spc.doc

Side 4 af 5

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre veterinære lægemidler i den samme sprøjte.

Se også pkt. 4.8.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Emballage

Klart hætteglas (type I) med bromobutylgummiprop (type I) forseglet med

aluminiumshætte indeholdende 10 ml injektionsvæske.

Papæske med et 10 ml hætteglas

Papæske med fem 10 ml hætteglas

Papæske med ti 10 ml hætteglas

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Tyskland

Repræsentant

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

41781

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. februar 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

22. marts 2012

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

41781_spc.doc

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety