Respreeza
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
23-06-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
23-06-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
03-10-2016
Aktiv bestanddel:
Human alpha1-proteinase inhibitor
Tilgængelig fra:
CSL Behring GmbH
ATC-kode:
B02AB02
INN (International Name):
alpha1-proteinase inhibitor (human)
Terapeutisk gruppe:
Antihemoragije
Terapeutisk område:
Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases
Terapeutiske indikationer:
Respreeza je indicirana za vzdrževalno zdravljenje, da se upočasni napredovanje emfizemov pri odraslih z dokumentiranim hudim zaviralnim inhibitorjem alfa-1-proteinaze (e. genotipov PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ). Bolniki so pod optimalno farmakološkimi in farmakološkimi zdravljenje in pokazati dokaze postopno pljučne bolezni (e. nižje prisilno izdiha količina sekundi (FEV1) napovedal, oslabljeno hoja zmogljivosti ali večje število poslabšanj) kot ocenil zdravstveni delavec, ki je izkušen v zdravljenju alpha1-proti proteinazi inhibitor pomanjkanje.
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
Pooblaščeni
Autorisation dato:
2015-08-20
Indlægsseddel
21
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1006/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Respreeza 1.000 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
22
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
VIALA S PRAŠKOM
1.
IME ZDRAVILA
Respreeza 1.000 mg prašek za raztopino za infundiranje
humani zaviralec alfa
1
-proteinaze
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
humani zaviralec alfa
1
-proteinaze 1.000 mg
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat,
manitol.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za raztopino za infundiranje
1.000 mg
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Za intravensko uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne zamrzujte.
23
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
CSL Behring
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1006/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
24
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
VIALA Z VEHIKLOM
1.
IME ZDRAVILA
Vehikel za zdravilo Respreeza
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
voda za injekcije
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBI
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Respreeza 1.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Respreeza 4.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Respreeza 5.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Respreeza 1.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Ena viala vsebuje približno 1.000 mg humanega zaviralca alfa
1
-proteinaze*, kot je določeno glede na
zmogljivost nevtralizacije humane nevtrofilne elastaze.
Po rekonstituciji z 20 ml vehikla vsebuje raztopina približno 50
mg/ml humanega zaviralca
alfa
1
-proteinaze.
Skupna vsebnost beljakovine je približno 1.100 mg na vialo.
Respreeza 4.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Ena viala vsebuje približno 4.000 mg humanega zaviralca alfa
1
-proteinaze*, kot je določeno glede na
zmogljivost nevtralizacije humane nevtrofilne elastaze.
Po rekonstituciji s 76 ml vehikla vsebuje raztopina približno 50
mg/ml humanega zaviralca
alfa
1
-proteinaze.
Skupna vsebnost beljakovine je približno 4.400 mg na vialo.
Respreeza 5.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Ena viala vsebuje približno 5.000 mg humanega zaviralca alfa
1
-proteinaze*, kot je določeno glede na
zmogljivost nevtralizacije humane nevtrofilne elastaze.
Po rekonstituciji s 95 ml vehikla vsebuje raztopina približno 50
mg/ml humanega zaviralca
alfa
1
-proteinaze.
Skupna vsebnost beljakovine je približno 5.500 mg na vialo.
*Izdelano iz plazme človeških darovalcev.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Zdravilo Respreeza vsebuje približno 1,9 mg natrija na ml
rekonstituirane raztopine (81 mmol/l).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Prašek je bel do belkast. Vehikel je prozorna in brezbarvna
raztopina.
Rekonstituirana raztopina ima približno osmolalnost 279 mOsmol/kg in
pH 7,0.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Respreeza je indicirano za vzdrževa
Læs hele dokumentet
