Land: Den Europæiske Union
Sprog: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Human alpha1-proteinase inhibitor
CSL Behring GmbH
B02AB02
alpha1-proteinase inhibitor (human)
Antykrościeryczne
Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases
Preparat Respreeza jest wskazany w leczeniu podtrzymującym, w celu spowolnienia postępu rozedmy płuc u dorosłych z udokumentowanym ciężkim niedoborem inhibitora alfa1-proteina (np.. genotypy PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ). Pacjenci powinni być poddani optymalnemu leczeniu farmakologicznemu i niefarmakologicznemu i wykazywać objawy postępującej choroby płuc (np. niższa wymuszona objętość wydechowa na sekundę (FEV1) przewidywana, upośledzona zdolność chodu lub zwiększona liczba zaostrzeń) oceniana przez pracownika służby zdrowia doświadczonego w leczeniu niedoboru inhibitora alfa1-proteinazy.
Revision: 12
Upoważniony
2015-08-20
40 B. ULOTKA DLA PACJENTA 41 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA RESPREEZA 1000 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI RESPREEZA 4000 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI RESPREEZA 5000 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI Ludzki inhibitor alfa 1 -proteinazy NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub innej osoby należącej do fachowego personelu medycznego. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub personelowi medycznemu. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Respreeza i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Respreeza 3. Jak stosować lek Respreeza 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Respreeza 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RESPREEZA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK RESPREEZA Lek ten zawiera substancję czynną o nazwie inhibitor alfa 1 -proteinazy, który jest normalnym składnikiem krwi i występuje w płucach. Jego główną funkcją w płucach jest ochrona tkanki płucnej przez hamowanie działania pewnego enzymu, zwanego elastazą neutrofilową. Elastaza neutrofilowa może powodować uszkodzenia, jeśli jej działanie nie jest kontrolowane (na przykład, jeśli pacjent ma niedobór inhibitora alfa 1 -proteinazy). W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK RESPREEZA Lek ten stosuje się u dorosłych z rozpoznanym ciężkim niedoborem inhibitora alfa 1 -protein Læs hele dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Respreeza 1000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji. Respreeza 4000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji. Respreeza 5000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Respreeza 1000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji. Jedna fiolka zawiera w przybliżeniu 1000 mg ludzkiego inhibitora alfa 1 -proteinazy*; zawartość ustalono na podstawie jego zdolności do neutralizacji ludzkiej elastazy neutrofilowej. Roztwór uzyskany po rekonstytucji z użyciem 20 ml rozpuszczalnika zawiera w przybliżeniu 50 mg/ml ludzkiego inhibitora alfa 1 -proteinazy. Łączna zawartość białka to około 1100 mg na fiolkę. Respreeza 4000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji. Jedna fiolka zawiera w przybliżeniu 4000 mg ludzkiego inhibitora alfa 1 -proteinazy*; zawartość ustalono na podstawie jego zdolności do neutralizacji ludzkiej elastazy neutrofilowej. Roztwór uzyskany po rekonstytucji z użyciem 76 ml rozpuszczalnika zawiera w przybliżeniu 50 mg/ml ludzkiego inhibitora alfa 1 -proteinazy. Łączna zawartość białka to około 4400 mg na fiolkę. Respreeza 5000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji. Jedna fiolka zawiera w przybliżeniu 5000 mg ludzkiego inhibitora alfa 1 -proteinazy*; zawartość ustalono na podstawie jego zdolności do neutralizacji ludzkiej elastazy neutrofilowej. Roztwór uzyskany po rekonstytucji z użyciem 95 ml rozpuszczalnika zawiera w przybliżeniu 50 mg/ml ludzkiego inhibitora alfa 1 -proteinazy. Łączna zawartość białka to około 5500 mg na fiolkę. *Wyprodukowany z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Produkt Respreeza zawiera w przybliżeniu 1,9 mg sodu na ml przygotowanego roztworu (81 mmol/l). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pros Læs hele dokumentet