Respreeza
Primær information
- Handelsnavn:
- Respreeza
- Aktiv bestanddel:
- human alpha1-proteinaseinhibitor
- Tilgængelig fra:
- CSL Behring GmbH
- ATC-kode:
- B02AB02
- INN (International Name):
- human alpha1-proteinase inhibitor
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for den brede offentlighed:
- Indlægsseddel
-
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
- for den brede offentlighed:
- Offentlige vurderingsrapport
-
Lokation
- Fås i:
-
Den Europæiske Union
- Sprog:
- dansk
Terapeutisk information
- Terapeutisk gruppe:
- Antihemorrhagics
- Terapeutisk område:
- Genetiske sygdomme, født
- Terapeutiske indikationer:
- Respreeza er indiceret til vedligeholdelsesbehandling for at bremse udviklingen af emfysem hos voksne med dokumenteret alvorlig alfa1-proteinasehæmmersmangel (e. g. genotyper PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ). Patienterne skal være under optimal farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling og vise tegn på progressiv lungesygdom (f.eks. g. lavere tvungen ekspirationsvolumen pr. sekund (FEV1) forudsagde, nedsat walking kapacitet eller steg antallet af eksacerbationer) som vurderet af en læge eller sygeplejerske oplevet i behandlingen af alfa1-proteinase inhibitor mangel.
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- EMA - European Medicines Agency
- Autorisation status:
- autoriseret
- Autorisationsnummer:
- EMEA/H/C/002739
- Autorisation dato:
- 20-08-2015
- EMEA kode:
- EMEA/H/C/002739
- Sidste ændring:
- 03-03-2018
Offentlige vurderingsrapport
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/554260/2016
EMEA/H/C/002739
EPAR - sammendrag for offentligheden
Respreeza
human alpha
-proteinasehæmmer
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for
Respreeza. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af
en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk
vejledning i, hvordan Respreeza bør anvendes.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Respreeza, kan du læse indlægssedlen eller
kontakte din læge eller dit apotek.
Hvad er Respreeza, og hvad anvendes det til?
Respreeza er et lægemiddel, der anvendes hos voksne med den arvelige sygdom alpha
proteinaseinhibitormangel, der kan medføre lungeproblemer såsom voksende stakåndethed, og som
også kan påvirke leveren. Respreeza anvendes til at bremse beskadigelsen af lungerne hos patienter
med svær sygdom.
Respreeza indeholder det aktive stof human
alpha
-proteinasehæmmer.
Hvordan anvendes Respreeza?
Respreeza leveres som et pulver og en solvens til fremstilling af en opløsning, der indgives ved infusion
(drop) i en vene. Den første infusion bør gives under opsyn af en sundhedsperson med erfaring i
behandling af mangel på alpha
-proteinasehæmmer. Efterfølgende infusioner kan gives af en
omsorgsgiver eller af patienten selv.
Den anbefalede dosis af Respreeza er 60 mg pr. kg legemsvægt én gang ugentligt. Infusionen bør vare
cirka 15 minutter.
Lægemidlet udleveres kun efter recept. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Respreeza
EMA/554260/2016
Side 2/3
Hvordan virker Respreeza?
Det aktive stof i Respreeza, human alpha
-proteinasehæmmer, er et naturlig protein i blodet, som
beskytter lungevævet mod beskadigelse. Det fås fra blodet hos mennesker og virker ved at erstatte
det protein, der mangler hos patienter med alpha
-proteinasehæmmermangel .
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Respreeza?
Det er i en hovedundersøgelse hos 180 patienter med lungebeskadigelse som følge af mangel på
alpha
-proteinasehæmmer blevet påvist, at Respreeza bremser lungebeskadigelsen. I undersøgelsen
blev Respreeza sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo). Det vigtigste mål for
behandlingens virkning var nedsættelsen af lungernes vægtfylde. Lungernes vægtfylde er en indikator
for omfanget af lungebeskadigelsen: Jo større fald i lungernes vægtfylde, desto større
lungebeskadigelse. Faldet i lungernes vægtfylde efter 24 måneder var cirka 2,6 g/l hos de patienter,
der fik Respreeza, sammenholdt med et fald på cirka 4,2 g/l hos dem, der fik placebo.
Hvilke risici er der forbundet med Respreeza?
De hyppigste bivirkninger ved Respreeza (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er
svimmelhed, hovedpine, stakåndethed (dyspnø) og kvalme. Under behandlingen er der iagttaget
allergiske reaktioner, hvoraf nogle var svære.
Da der er risiko for svære allergiske reaktioner, må Respreeza ikke anvendes til patienter, der mangler
et protein i blodet, der kaldes IgA, og som har udviklet antistoffer mod det, fordi de er mere tilbøjelige
til at få allergiske reaktioner. Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Respreeza
fremgår af indlægssedlen.
Hvorfor blev Respreeza godkendt?
Hovedundersøgelsen med Respreeza viste, at lægemidlet er effektivt til at nedsætte beskadigelsen af
lungerne hos patienter med mangel på alpha
-proteinasehæmmer, og denne virkning anses for at
være relevant hos patienter med svær sygdom. Allergiske reaktioner var det vigtigste
sikkerhedsproblem med Respreeza, men produktinformationen indeholder anvisninger om, hvordan
denne risiko håndteres. Der har ikke været andre større sikkerhedsmæssige betænkeligheder med
dette lægemiddel.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved
Respreeza opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
anvendelse af Respreeza?
Virksomheden, som markedfører Respreeza, skal udføre en yderligere undersøgelse for at vurdere, om
en øget dosis på 120 mg/kg kan give en bedre virkning end den nuværende anbefalede dosis.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som
patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Respreeza.
Andre oplysninger om Respreeza
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Union for Respreeza den 20. august 2015.
Respreeza
EMA/554260/2016
Side 3/3
Den fuldstændige EPAR for Respreeza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere
oplysninger om behandling med Respreeza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)
eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2016.
Indlægsseddel
B. INDLÆGSSEDDEL
Indlægsseddel: Information til brugeren
Respreeza 1000 mg
Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Human alfa-1-proteinasehæmmer
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Respreeza
Sådan skal du tage Respreeza
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Virkning
Dette lægemiddel indeholder det aktive stof human alfa-1-proteinasehæmmer, som er en normal
bestanddel i blodet, og som findes i lungerne. Der er dets hovedfunktion at beskytte lungevævet ved at
begrænse virkningen af et bestemt protein kaldet neutrofil elastase. Neutrofil elastase kan forårsage
beskadigelse, hvis virkningen ikke kontrolleres (for eksempel i tilfælde af, at du har alfa-1-
proteinasehæmmer-mangel).
Anvendelse
Dette lægemiddel anvendes til voksne med kendt alvorlig alfa-1-proteinasehæmmer-mangel (en
arvelig lidelse, der også kaldes alfa-1-antitrypsin-mangel), som har udviklet en lungelidelse kaldet
emfysem.
Emfysem udvikles, når manglen på alfa-1-proteinasehæmmer resulterer i en lidelse, hvor neutrofil
elastase ikke bliver korrekt kontrolleret, og som resulterer i beskadigelse af de meget små luftsække i
lungerne, som ilten passerer igennem ud i kroppen. På grund af denne beskadigelse fungerer lungerne
ikke korrekt.
Regelmæssig anvendelse af dette lægemiddel øger lungernes og blodets indhold af alfa-1-
proteinasehæmmer og forsinker således udviklingen af emfysem .
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Respreeza
Tag ikke Respreeza
hvis du er allergisk over for alfa-1-proteinasehæmmer eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Respreeza (angivet i punkt 6).
hvis du har mangel på visse blodproteiner kaldet immunglobulin type A (IgA) og har udviklet
antistoffer mod dem.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du tager Respreeza.
Information om allergiske reaktioner: Hvornår kan det være nødvendigt at nedsætte hastigheden af
infusionen eller standse den?
Du kan være allergisk over for human alfa-1-proteinasehæmmer, selvom du tidligere har fået human
alfa-1-proteinasehæmmer og godt kunnet tåle det. I visse tilfælde
kan der opstå alvorlige allergiske
reaktioner. Din læge vil informere dig om tegn på allergiske reaktioner (for eksempel kulderystelser,
blussen, hurtigere hjerteslag, fald i blodtrykket, svimmelhed, udslæt, allergiknopper, kløe,
vejrtræknings- eller synkebesvær samt hævelse af hænder, ansigt eller mund) (se også punkt 4).
Fortæl det
straks
til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker sådanne reaktioner
under infusionen af dette lægemiddel. Afhængigt af reaktionens beskaffenhed og
alvorlighedsgrad kan din læge bestemme, om infusionsvæsken skal indgives langsommere, eller
om infusionen helt skal standses. Lægen kan også starte den relevante behandling.
Ved selviadministration (du giver dig selv lægemidlet)/hjemmebehandling skal du standse
infusionen
straks
og kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Information om sikkerhed med hensyn til infektioner
Respreeza er fremstillet ud fra humant blodplasma (den flydende del af blodet, efter blodlegemerne er
fjernet).
Da blod kan være bærer for infektioner, skal der tages visse forholdsregler, når medicin bliver
fremstillet af blod eller plasma fra mennesker, for at hindre, at der er smitsomme stoffer til stede i
lægemidlet, der kan blive overført til patienter. Dette omfatter:
nøje udvælgelse af donorer af blod og plasma for at sikre, at de, der har risiko for at overføre
infektioner, ekskluderes,
testning af prøver fra det donerede blod og plasma for at forsøge at undgå at anvende materiale
med tegn på virus/infektioner,
brug af trin under forarbejdningen af blod og plasma, der kan inaktivere eller fjerne vira.
De forholdsregler, der tages, anses for effektive over for vira som humant immundefektvirus (HIV),
hepatitis A-virus, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus og parvovirus B19.
På trods af disse forholdsregler kan risikoen for at overføre en infektion imidlertid ikke udelukkes
fuldt ud, når der anvendes medicin, som er fremstillet ud fra blod eller plasma fra mennesker.
Din læge kan anbefale, at du overvejer vaccination mod hepatitis A og B, hvis du
regelmæssigt/gentagne gange får proteinasehæmmer fremstillet ud fra plasma fra mennesker.
Det anbefales kraftigt at registrere præparatets navn og batchnummer, hver gang du får en dosis
Respreeza, for at have en fortegnelse over de anvendte batcher.
Rygevaner
Da tobaksrygning er en vigtig risikofaktor for udvikling af og sygdomsforløb ved emfysem, rådes du
på det kraftigste til at ophøre med at ryge og at undgå passiv rygning.
Børn og unge
Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Brug af anden medicin sammen med Respreeza
Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for
nylig.
Graviditet, amning og frugtbarhed
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive
gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Da alfa-1-proteinasehæmmer er en normal bestanddel i blodet hos mennesker, forventes den
anbefalede dosis af dette lægemiddel ikke at forårsage skade på fosteret. Da der imidlertid ikke er
nogen oplysninger tilgængelige vedrørende sikkerheden ved Respreeza under graviditet, skal der
udvises forsigtighed, hvis du er gravid og får dette lægemiddel.
Det er ukendt, om Respreeza passerer over i mælken hos mennesker. Hvis du ammer, vil din læge tale
med dig om fordele og risici ved at tage dette lægemiddel.
Der er ingen data vedrørende indvirkning på frugtbarhed, men da alfa-1-proteinasehæmmer er en
normal bestanddel i blodet, forventes der ingen negative virkninger på din frugtbarhed, hvis du
anvender Respreeza i den anbefalede dosis.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Der kan opstå svimmelhed efter indgivelse af dette lægemiddel. Hvis du oplever svimmelhed, må du
ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før svimmelheden er overstået (se punkt 4).
Respreeza indeholder natrium
Respreeza indeholder 1,9 mg natrium pr. ml infusionsvæske. Din læge eller sundhedspersonalet vil
have dette under overvejelse, hvis du er på en kontrolleret saltfattig diæt.
3.
Sådan skal du tage Respreeza
Efter rekonstitution (opløsning) skal Respreeza gives som infusion i en vene. En læge eller
sygeplejerske med erfaring i behandlingen af alfa-1-proteinasehæmmer-mangel vil overvåge dig under
de første infusioner.
Hjemmebehandling/selvadministration
Efter de første infusioner kan du selv eller en omsorgsperson indgive Respreeza, men kun efter at have
fået tilstrækkelig oplæring. Hvis din læge beslutter, at du er egnet til en sådan
hjemmebehandling/selvadministration, vil han eller hun vise dig:
hvordan du klargør og giver dette lægemiddel (se de illustrerede anvisninger sidst i denne
indlægsseddel i "Information til sundhedspersonale og til patienter, der er egnede til
hjemmebehandling/selvbehandling")
hvordan du opretholder et sterilt præparat (aseptiske infusionsteknikker)
hvordan du fører en behandlingsdagbog
hvordan du identificerer bivirkninger, herunder tegn på allergiske reaktioner, og hvilke
foranstaltninger der skal træffes, hvis sådanne bivirkninger optræder (se også punkt 2 og punkt
Din læge eller sundhedspersonalet vil regelmæssigt gennemgå din/din omsorgspersons infusionsteknik
for at sikre fortsat korrekt håndtering.
Dosis
Mængden af Respreeza, du skal have, er baseret på din kropsvægt. Den anbefalede dosis er 60 mg pr.
kg kropsvægt og skal gives en gang om ugen. Infusionsvæsken indgives normalt over ca. 15 minutter
(ca. 0,08 ml infusionsvæske pr. kg kropsvægt i minuttet). Din læge vil bestemme den korrekte
infusionshastighed for dig ved at tage højde for din vægt og for, hvor godt du tåler infusionen.
Hvis du har taget for meget Respreeza
Konsekvenserne ved en overdosering er ukendte.
Fortæl din læge eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har taget for meget Respreeza. Han
eller hun vil træffe de nødvendige foranstaltninger.
Hvis du har glemt at tage Respreeza
Fortsæt med din næste dosis straks og fortsæt med regelmæssige intervaller som tilrådet af din
læge eller sundhedspersonalet.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis du holder op med at tage Respreeza
Hold ikke op med at tage dette lægemiddel uden at rådføre dig med lægen eller
sundhedspersonalet. Hvis du stopper behandlingen med Respreeza, kan din tilstand forværres.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Sådanne bivirkninger kan opstå, selv om du tidligere har fået human alfa-1-proteinasehæmmer og godt
kunne tåle det.
Nogle bivirkninger kan være alvorlige:
Der er blevet observeret allergiske reaktioner med hyppigheden ”ikke almindelig” (kan forekomme
hos op til 1 ud af 100 mennesker). De kan i meget sjældne tilfælde (hos op
til 1 ud af 10.000 mennesker) udvikle sig til alvorlige allergiske reaktioner, selvom du ikke har udvist
tegn på allergi ved tidligere infusioner.
Fortæl
straks
din læge eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker tegn på allergiske reaktioner
(for eksempel kulderystelser, blussen, hurtigere hjerteslag, fald i blodtryk, svimmelhed, udslæt,
nældefeber, kløe, vejrtræknings- eller synkebesvær samt hævelse af hænder, i ansigt eller mund)
under indgivelse af Respreeza. Afhængigt af reaktionens beskaffenhed og alvorlighedsgrad kan
din læge eller sundhedspersonalet bestemme, om infusioinsvæsken skal indgives langsommere,
eller infusionen helt standses samt give den relevante behandling for reaktionen.
Ved selvadministration/hjemmebehandling skal du
straks
stoppe infusionen og kontakte lægen
eller sundhedspersonalet.
Andre bivirkninger kan omfatte:
Almindelig
(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 mennesker)
Svimmelhed, hovedpine, kortåndethed (dyspnø), kvalme.
Ikke almindelig
(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker)
Ændret følesans som svie, snurren eller følelsesløshed i hænder, arme, ben eller fødder (paræstesi),
blussen, allergiknopper (nældefeber), skællet udslæt eller udslæt over hele kroppen, fysisk svaghed
(asteni), reaktioner på infusionsstedet (såsom svie, stikken, smerte, hævelse eller rødme på
infusionsstedet (hæmatom)).
Meget sjælden
(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
Nedsat følesans som svie, snurren eller følelsesløshed i hænder, arme, ben eller fødder (hypæstesi),
stærkt øget svedtendens (hyperhidrose), kløe, brystsmerter, kulderystelser, feber.
Hyppighed ikke kendt
(hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Smerter i lymfeknuder (ovale vævsmasser, der er fordelt i hele kroppen, og som man måske kan
mærke i armhulen, lysken eller på halsen), hævet ansigt, hævede øjne og læber.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine
pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale
rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med
at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den
sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Må ikke nedfryses.
Efter fremstilling skal infusionsvæsken anvendes med det samme. Hvis dette ikke er muligt, kan
infusionsvæsken opbevares i op til 3 timer ved stuetemperatur (op til 25 °C). Infusionsvæsken må ikke
nedfryses.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Respreeza indeholder:
Aktivt stof:
alfa-1-proteinasehæmmer. Et hætteglas indeholder ca. 1000 mg alfa-1-
proteinasehæmmer.
Øvrige indholdsstoffer:
natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat og mannitol (se
sidste sætning i punkt 2).
Solvens: Vand til injektionsvæsker.
Udseende og pakningsstørrelser
Dette lægemiddel er et hvidt til cremefarvet pulver.
Når det er blevet opløst i vand til injektionsvæsker, skal opløsningen være klar, farveløs til let gul og
uden synlige partikler.
Hver pakke indeholder:
1 hætteglas med pulver
1 hætteglas med 20 ml vand til injektionsvæsker
1 overførselsanordning, der anvendes i forbindelse med fremstilling af infusionsvæsken
1 filter
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale
repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
België/Belgique/Belgien
CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Lietuva
CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 30584437
България
Новимед ООД
Тел: +359 2 850 86 17
Luxembourg/Luxemburg
CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Česká republika
CSL Behring s.r.o.
Tel: +420 702 137 233
Magyarország
CSL Behring Kft.
Tel.: +36 1 213 4290
Danmark
CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70
Malta
AM Mangion Ltd.
Tel: +356 2397 6333
Deutschland
CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 30584437
Nederland
CSL Behring BV
Tel: +31 85 111 96 00
Eesti
CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 30584437
Norge
CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70
Ελλάδα
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660
Österreich
CSL Behring GmbH
Tel: +43 1 80101 2463
España
CSL Behring S.A.
Tel: +34 933 67 1870
Polska
CSL Behring Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 213 22 65
France
CSL Behring SA
Tél: +33 1 53 58 54 00
Portugal
CSL Behring Lda
Tel: +351 21 782 62 30
Hrvatska
PharmaSwiss d.o.o.
Tel: +385 1 631 1833
România
Nicopharma Distribution Group
Tel: +40 21 327 2614
Ireland
CSL Behring UK Ltd.
Tel: +44 1444 447405
Slovenija
MediSanus d.o.o.
Tel: +386 1 25 71 496
Ísland
CSL Behring AB
Sími: +46 8 544 966 70
Slovenská republika
CSL Behring s.r.o.
Tel: +421 911 653 862
Italia
CSL Behring S.p.A.
Tel: +39 02 34964 200
Suomi/Finland
CSL Behring AB
Puh/Tel: +46 8 544 966 70
Κύπρος
CSL Behring ΕΠΕ
Tηλ: +30 210 7255 660
Latvija
CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 30584437
Sverige
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
CSL Behring UK Ltd.
Tel: +44 1444 447405
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til sundhedspersonale og til patienter, der er egnede til
hjemmebehandling/selvindgivelse
Fremstilling og indgivelse af Respreeza
Produktet skal fremstilles, administreres og håndteres med forsigtighed
vha. aseptisk teknik for at
opretholde sterilitet.
Følg anvisningerne nedenfor:
Fremstillling
Præparatet skal opløses med 20 ml solvens (vand til injektionsvæsker). Der opnås total opløsning
inden for 5 minutter.
Bemærk i forbindelse med anvendelse af
overførselsanordningen:
Overførselsanordningen i Respreeza-
pakningen har en hvid ende (solvensende) med
en dobbelt åbning og en grøn ende (pulver-
ende) med en enkelt åbning.
Forkert anvendelse af overførselsanordningen
vil resultere i tab af vakuum og hindre
overførslen af solvens, hvilket forlænger eller
hindrer o
sningen
af Respreeza.
Overførselsanordningen er steril.
Når
beskyttelsen er blevet fjernet
(trin 3 og 4),
må nålene ikke berøres.
Sørg for, at hætteglasset med pulver (grøn hætte) og hætteglasset med solvens (blå hætte) har
stuetemperatur (op til 25 °C).
Dette kan gøres enten ved at lade hætteglassene stå ved stuetemperatur i omkring en time eller ved
at holde dem i hænderne i nogle få minutter.
Fjern flip-off-hætterne af plastik fra de hætteglas, der skal anvendes. Rengør hver gummiprop med
en antiseptisk opløsning og lad dem tørre.
Fjern beskyttelsen på overførselsanordningens
hvide ende. Anbring hætteglasset med solvens på
en plan overflade og indsæt den hvide ende af
overførselsanordningen i midten af proppen på det
opretstående hætteglas med solvens (blå hætte).
Anbring hætteglasset med pulver (grøn hætte) på
en plan overflade. Fjern beskyttelsen fra
overførselsanordningens grønne ende. Vend
hætteglasset med solvens med den fastgjorte
overførselsanordning på hovedet og indsæt
forsigtigt den grønne ende af
overførselsanordningen i midten af proppen på det
opretstående hætteglas med pulver (grøn hætte).
Flangen på overførselsannordningen skal hvile på
proppens overflade, således at solvensen strømmer
ind i hætteglasset med pulver.
Lad solvensen strømme ind i hætteglasset med pulver. Dette sker automatisk på grund af et vakuum
i hætteglasset med pulver. Hvis der ikke er noget vakuum i hætteglasset, vil solvensen ikke
strømme ind i hætteglasset med pulver. I så fald må præparatet ikke anvendes.
Under overførslen af solvens skal pulveret gennemvædes fuldstændigt ved forsigtigt at hælde
hætteglasset med pulver.
Når overførslen af solvens er færdig, fjernes overførselsanordningen fra hætteglasset med pulver og
dette hætteglas samt overførselsanordningen bortskaffes.
Hvirvl forsigtigt hætteglasset med pulveret rundt, indtil
pulveret er helt opløst.
Må ikke rystes for at undgå
skumdannelse.
Inspicér visuelt den opløste infusionsvæske. Infusionsvæsken skal være klar, farveløs til let gul og
uden synlige partikler. Anvend ikke infusionsvæsken, hvis den er misfarvet, uklar eller indeholder
partikler.
Da mere end 1 hætteglas med pulver er nødvendigt for at opnå den nødvendige dosis, gentages
anvisningerne 1 til 9 med en ny pakning, der indeholder en overførselsanordning.
Overførselsanordningen må ikke genbruges
Anvend aseptisk teknik til at overføre de opløste infusionsvæsker fra hætteglassene tili
administrationsbeholderen (f.eks. en tom infusionspose eller glasflaske; ikke vedlagt) via et
kommercielt tilgængeligt intravenøst overførselssæt (ikke vedlagt).
Indgivelse
Infusionsvæsken skal filtreres under indgivelsen vha. et egnet infusionsfilter (anbefalet porestørrelse
5 mikrometer) og et administrationssæt (ikke vedlagt).
Fastgør administrationssættet til administrationsbeholderen.
Sørg for, at rulleklemmen på administrationssættet er lukket.
Hæv administrationsbeholderen op (hvis intravenøs pose, skal den hænges på et intravenøst stativ).
Prim kammeret ved at klemme på drypkammeret, indtil Respreeza har fyldt kammeret halvvejs.
Åbn rulleklemmen på administrationssættet langsomt og lad Respreeza strømme ud, indtil det når
enden af slangen uden luftbobler.
Luk rulleklemmen.
Sæt 5 mikrometer-filteret på enden af administrationssættet.
Åbn igen rulleklemmen og lad Respreeza strømme ud, indtil filteret er mættet.
Tilslut den anden ende af filteret til injektionssættet (f.eks. sommerfugl/infusionsnål m. vinger eller
infusionskateter).
Injicér/infundér infusionsvæsken i venen efter anvisningerne, du har fået af din læge.
Infusionsvæsken skal infunderes ved en infusionshastighed på omkring 0,08 ml pr. kg kropsvægt i
minuttet, som bestemt fra dit respons og din komfort. Det vil tage ca. 15 minutter at infundere den
anbefalede dosis på 60 mg pr. kg kropsvægt.
Hvis du bemærker, at infusionen standser eller bliver langsommere, skal du skifte filteret, da det
kan være tilstoppet. Gentag dernæst trin 2-4.
Et hætteglas Respreeza er kun til engangsbrug.
Eventuelt ubrugt medicin eller medicinrester skal bortskaffes som anvist af din læge eller
sundhedspersonalet.
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
16-4-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Respreeza, human alpha1-proteinase inhibitor, Revision: 3, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
12-4-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Cinryze, C1 inhibitor (human), Revision: 16, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
11-4-2018

Orphan designation: Human monoclonal IgG2 antibody against tissue factor pathway inhibitor, for the: Treatment of haemophilia A
Europe - EMA - European Medicines Agency
3-4-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Evarrest, human fibrinogen / human thrombin, Revision: 4, Withdrawn
Europe - EMA - European Medicines Agency
3-4-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Privigen, human normal immunoglobulin (IVIg), Revision: 21, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
3-4-2018

Orphan designation: Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotropic factor, for the: Treatment of macular telangiectasia type 2
Europe - EMA - European Medicines Agency
28-3-2018

Orphan designation: Alpha1-proteinase inhibitor (inhalation use), for the: Treatment of cystic fibrosis
Europe - EMA - European Medicines Agency
28-3-2018

Orphan designation: Human alpha1-proteinase inhibitor, for the: Treatment of emphysema secondary to congenital alpha1-antitrypsin deficiency
Europe - EMA - European Medicines Agency
28-3-2018

Orphan designation: Recombinant fusion protein linking human coagulation factor IX with human albumin, for the: Treatment of haemophilia B
Europe - EMA - European Medicines Agency
28-3-2018

Orphan designation: Recombinant fusion protein linking human coagulation factor VIIa with human albumin, for the: Treatment of haemophilia A
Europe - EMA - European Medicines Agency
28-3-2018

Orphan designation: Recombinant fusion protein linking human coagulation factor VIIa with human albumin, for the: Treatment of haemophilia B
On 13 May 2011, orphan designation (EU/3/11/863) was granted by the European Commission to CSL Behring GmbH, Germany, for recombinant fusion protein linking human coagulation factor VIIa with human albumin for the treatment of haemophilia B.
Europe - EMA - European Medicines Agency
20-3-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Actrapid, human insulin (rDNA), Revision: 15, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
20-3-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Insulatard, insulin human (rDNA), Revision: 17, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
20-3-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Mixtard, insulin human (rDNA), Revision: 16, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
20-3-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Actraphane, insulin human (rDNA), Revision: 16, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
20-3-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Protaphane, insulin human (rDNA), Revision: 15, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
13-3-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Insuman, insulin human, Revision: 25, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
7-3-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Human Neutrophil Elastase Inhibitor (CHF6333), Therapeutic area: Pneumology-allergology
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
2-3-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Evicel, Evarrest, Human fibrinogen / human thrombin, Therapeutic area: Other
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
1-3-2018
![Human medicines European public assessment report (EPAR): Cervarix, human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed), Revision: 30, Authorised](/web/assets/global/img/flags/eu.png)
Human medicines European public assessment report (EPAR): Cervarix, human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed), Revision: 30, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
15-2-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Human fibrinogen / human thrombin, Therapeutic area: Haematology-Hemostaseology
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
12-2-2018

Orphan designation: Recombinant fusion protein consisting of human coagulation factor VIII attached to the Fc domain of human IgG1 (efmoroctocog alfa), for the: Treatment of haemophilia A
Europe - EMA - European Medicines Agency
2-2-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): HyQvia, human normal immunoglobulin, Revision: 11, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
19-1-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Gardasil 9, human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed), Revision: 7, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
17-1-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): VeraSeal, human fibrinogen / human thrombin, Revision: 0, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
16-1-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Voncento, human coagulation factor VIII / human von willebrand factor, Revision: 9, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
12-1-2018

Orphan designation: C1-esterase-inhibitor human, for the: Treatment in solid organ transplantation
Europe - EMA - European Medicines Agency
20-12-2017
![Human medicines European public assessment report (EPAR): Cervarix, human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed), Revision: 29, Authorised](/web/assets/global/img/flags/eu.png)
Human medicines European public assessment report (EPAR): Cervarix, human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed), Revision: 29, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
11-12-2017

FDA Drug Safety Communication: Updated information on drug interactions between Victrelis (boceprevir) and certain boosted HIV protease inhibitor drugs
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is notifying the public that co-administration of Victrelis (boceprevir), a hepatitis C virus (HCV) protease inhibitor, along with certain ritonavir-boosted human immunodeficiency virus (HIV) protease inhibitors, is not recommended at this time because of the possibility of reducing the effectiveness of the medicines, permitting the amount of HCV or HIV virus in the blood (viral load) to increase.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
16-4-2018

FDA Recognition of Public Human Genetic Variant Databases https://go.usa.gov/xQjp5 #MedicalDevice #PrecisionMedicine
FDA Recognition of Public Human Genetic Variant Databases https://go.usa.gov/xQjp5 #MedicalDevice #PrecisionMedicine
FDA - U.S. Food and Drug Administration
12-4-2018

Eyebrow-Raising Finding on How Human Communication Evolved
Title: Eyebrow-Raising Finding on How Human Communication EvolvedCategory: Health NewsCreated: 4/10/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 4/11/2018 12:00:00 AM
US - MedicineNet
11-4-2018

Human Cancer Meds Might Help Save Tasmanian Devils
Title: Human Cancer Meds Might Help Save Tasmanian DevilsCategory: Health NewsCreated: 4/10/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 4/10/2018 12:00:00 AM
US - MedicineNet
11-4-2018

Glassia ( Alpha1 Proteinase Inhibitor (Human) for Intravenous Administration) - updated on RxList
US - RxList
11-4-2018

Aralast NP (Alpha1-Proteinase Inhibitor (Human) Liquid for Intravenous Infusion ) - updated on RxList
US - RxList
9-4-2018

Human medicines highlights - April 2018
This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.
Europe - EMA - European Medicines Agency
6-4-2018

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)
EU/3/12/1072 (Active substance: Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotrophic factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2008 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/11/T/01
Europe -DG Health and Food Safety
29-3-2018

Human Error to Blame for Loss of Frozen Eggs/Embryos, Fertility Center Says
Title: Human Error to Blame for Loss of Frozen Eggs/Embryos, Fertility Center SaysCategory: Health NewsCreated: 3/27/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 3/28/2018 12:00:00 AM
US - MedicineNet
24-3-2018

Chilean 'Alien' Was a Human With Bone Disorder: Study
Title: Chilean 'Alien' Was a Human With Bone Disorder: StudyCategory: Health NewsCreated: 3/22/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 3/23/2018 12:00:00 AM
US - MedicineNet
9-3-2018

Raplixa (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)
Raplixa (Active substance: human fibrinogen / human thrombin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1535 of Fri, 09 Mar 2018
Europe -DG Health and Food Safety
9-3-2018

Human medicines highlights - March 2018
This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.
Europe - EMA - European Medicines Agency
26-2-2018

EU/3/18/1979 (Bayer AG)
EU/3/18/1979 (Active substance: Human monoclonal IgG2 antibody against tissue factor pathway inhibitor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1246 of Mon, 26 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/189/17
Europe -DG Health and Food Safety
14-2-2018

Ick! Oregon Woman Is First-Ever Case of Human 'Eye Worm'
Title: Ick! Oregon Woman Is First-Ever Case of Human 'Eye Worm'Category: Health NewsCreated: 2/12/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/13/2018 12:00:00 AM
US - MedicineNet
10-2-2018

Scientists Create First Lab-Grown Human Eggs
Title: Scientists Create First Lab-Grown Human EggsCategory: Health NewsCreated: 2/9/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/9/2018 12:00:00 AM
US - MedicineNet
8-2-2018

Human medicines highlights - February 2018
This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.
Europe - EMA - European Medicines Agency
6-2-2018

Autologous human platelet-rich plasma and conditioned serum
Current regulation of autologous human platelet-rich plasma and conditioned serum
Therapeutic Goods Administration - Australia
5-2-2018

HyQvia (Immune Globulin Infusion 10% (Human) Recombinant Human Hyaluronidase For Subcutaneous Administration) - updated on RxList
US - RxList
26-1-2018

Cervarix (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)
Cervarix (Active substance: Human Papilloma Virus-16 and Human Papilloma Virus 18 L1 proteins) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)547 of Fri, 26 Jan 2018
Europe -DG Health and Food Safety
26-1-2018

RELIEF PLUS G12 (Acetylcholine Chloride, Prunus Cerasifera Flower, Clematis Vitalba Flower, Interleukin-12 Human, Histamine, Interleukin-12 Human, Impatiens Glandulifera Flower, Interferon Gamma-1a, Helianthemum Nummularium Flower, Serotonin, Ornithogalum
Updated Date: Jan 26, 2018 EST
US - DailyMed
19-1-2018
![WILATE - VON WILLEBRAND FACTOR/COAGULATION FACTOR VIII COMPLEX (HUMAN) (Von Willebrand Factor/Coagulation Factor Viii Complex (Human)) Powder, For Solution [Octapharma USA Inc]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
WILATE - VON WILLEBRAND FACTOR/COAGULATION FACTOR VIII COMPLEX (HUMAN) (Von Willebrand Factor/Coagulation Factor Viii Complex (Human)) Powder, For Solution [Octapharma USA Inc]
Updated Date: Jan 19, 2018 EST
US - DailyMed
16-1-2018
![HYQVIA (Immune Globulin 10 Percent (Human) With Recombinant Human Hyaluronidase) Kit [Baxalta US Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
HYQVIA (Immune Globulin 10 Percent (Human) With Recombinant Human Hyaluronidase) Kit [Baxalta US Inc.]
Updated Date: Jan 16, 2018 EST
US - DailyMed
11-1-2018

Human Immunodeficiency Virus (HIV)
Title: Human Immunodeficiency Virus (HIV)Category: Diseases and ConditionsCreated: 12/31/1997 12:00:00 AMLast Editorial Review: 1/11/2018 12:00:00 AM
US - MedicineNet
5-1-2018

Human medicines highlights - January 2018
This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.
Europe - EMA - European Medicines Agency
5-1-2018
![ARTISS FROZEN (Fibrinogen Human Thrombin Human) Solution ARTISS (Fibrinogen Human Thrombin Human) Kit [Baxalta US Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ARTISS FROZEN (Fibrinogen Human Thrombin Human) Solution ARTISS (Fibrinogen Human Thrombin Human) Kit [Baxalta US Inc.]
Updated Date: Jan 5, 2018 EST
US - DailyMed
5-1-2018
![ARTISS (Fibrinogen Human Thrombin Human) Kit ARTISS FROZEN (Fibrinogen Human Thrombin Human) Solution [Baxalta US Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ARTISS (Fibrinogen Human Thrombin Human) Kit ARTISS FROZEN (Fibrinogen Human Thrombin Human) Solution [Baxalta US Inc.]
Updated Date: Jan 5, 2018 EST
US - DailyMed
2-1-2018

Insulin Human Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)
Insulin Human Winthrop (Active substance: Insulin human) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)9099 of Tue, 02 Jan 2018
Europe -DG Health and Food Safety
29-12-2017

Pet Dogs May Speed Human Brain Cancer Trials
Title: Pet Dogs May Speed Human Brain Cancer TrialsCategory: Health NewsCreated: 12/26/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 12/28/2017 12:00:00 AM
US - MedicineNet
29-12-2017

Human Cold Virus Killed Chimpanzees
Title: Human Cold Virus Killed ChimpanzeesCategory: Health NewsCreated: 12/27/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 12/28/2017 12:00:00 AM
US - MedicineNet
29-12-2017
![RHOGAM ULTRA-FILTERED PLUS (Human Rho(D) Immune Globulin) Injection, Solution MICRHOGAM ULTRA-FILTERED PLUS (Human Rho(D) Immune Globulin) Injection, Solution [Kedrion Melville Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
RHOGAM ULTRA-FILTERED PLUS (Human Rho(D) Immune Globulin) Injection, Solution MICRHOGAM ULTRA-FILTERED PLUS (Human Rho(D) Immune Globulin) Injection, Solution [Kedrion Melville Inc.]
Updated Date: Dec 29, 2017 EST
US - DailyMed
22-12-2017
![PROLASTIN-C LIQUID (Alpha1-Proteinase Inhibitor (Human)) Injection, Solution [GRIFOLS USA, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
PROLASTIN-C LIQUID (Alpha1-Proteinase Inhibitor (Human)) Injection, Solution [GRIFOLS USA, LLC]
Updated Date: Dec 22, 2017 EST
US - DailyMed
22-12-2017
![HUMAN ALBUMIN GRIFOLS (Albumin (Human)) Solution [GRIFOLS USA, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
HUMAN ALBUMIN GRIFOLS (Albumin (Human)) Solution [GRIFOLS USA, LLC]
Updated Date: Dec 22, 2017 EST
US - DailyMed
12-12-2017

Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech (XBiotech Germany GmbH)
Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech (Active substance: human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2017)8609 of Tue, 12 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4388
Europe -DG Health and Food Safety
9-12-2017

'Love Hormone' May Strengthen the Dog-Human Bond
Title: 'Love Hormone' May Strengthen the Dog-Human BondCategory: Health NewsCreated: 12/8/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 12/8/2017 12:00:00 AM
US - MedicineNet
6-12-2017

Human medicines highlights - December 2017
This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.
Europe - EMA - European Medicines Agency