Respreeza
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
23-06-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
23-06-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
03-10-2016
Aktiv bestanddel:
Human alpha1-proteinase inhibitor
Tilgængelig fra:
CSL Behring GmbH
ATC-kode:
B02AB02
INN (International Name):
alpha1-proteinase inhibitor (human)
Terapeutisk gruppe:
Antihemoragika
Terapeutisk område:
Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases
Terapeutiske indikationer:
Přípravek Respreeza je indikován pro udržovací léčbu, ke zpomalení progrese emfyzému u dospělých s dokumentovaným závažným deficitem inhibitorů alfa1-proteinázy (e. genotypy PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ). Pacienti musí mít optimální farmakologickou a nefarmakologickou léčbu a vykazovat důkazy progresivního onemocnění plic (např. dolní expiračního objemu za sekundu (FEV1) předpověděl, porucha lokomoce kapacity nebo zvýšil počet exacerbací) jako zhodnotil zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi v léčbě alfa1-proteáz.
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
Autorizovaný
Autorisation dato:
2015-08-20
Indlægsseddel
39
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
40
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
RESPREEZA 1000 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INFUZNÍ ROZTOK
RESPREEZA 4000 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INFUZNÍ ROZTOK
RESPREEZA 5000 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INFUZNÍ ROZTOK
Inhibitor alfa-1 proteinasi humanus
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotnického pracovníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
zdravotnickému pracovníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Respreeza a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Respreeza
používat
3.
Jak se přípravek Respreeza používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Respreeza uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RESPREEZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK RESPREEZA
Tento přípravek obsahuje léčivou látku lidský inhibitor alfa
1
-proteáz, který je normální složkou krve a
nalézá se v plicích. Na místě výskytu je jeho hlavní funkcí
chránit plicní tkáň omezením účinku
enzymu nazývaného elastáza neutrofilů. Elastáza neutrofilů
může způsobit poškození, pokud její
účinek není kontrolovaný (například jestliže máte deficit
inhibitoru alfa
1
-proteáz).
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK RESPREEZA POUŽÍVÁ
Tento léčivý přípravek se používá u dospělých p
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Respreeza 1000 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok.
Respreeza 4000 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok.
Respreeza 5000 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Respreeza 1000 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok.
Jedna injekční lahvička přibližně obsahuje inhibitor alfa-1
proteinasi humanus* 1000 mg, což je
stanoveno podle kapacity pro neutralizaci elastázy lidských
neutrofilů.
Po rekonstituci s použitím 20 ml rozpouštědla roztok obsahuje
přibližně 50 mg/ml lidského inhibitoru
alfa
1
-proteinasy.
Celkový obsah proteinu je přibližně 1100 mg v jedné injekční
lahvičce.
Respreeza 4000 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok.
Jedna injekční lahvička přibližně obsahuje inhibitor alfa-1
proteinasi humanus* 4000 mg, což je
stanoveno podle kapacity pro neutralizaci elastázy lidských
neutrofilů.
Po rekonstituci s použitím 76 ml rozpouštědla roztok obsahuje
přibližně 50 mg/ml lidského inhibitoru
alfa
1
-proteinasy.
Celkový obsah proteinu je přibližně 4400 mg v jedné injekční
lahvičce.
Respreeza 5000 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok.
Jedna injekční lahvička přibližně obsahuje inhibitor alfa-1
proteinasi humanus* 5000 mg, což je
stanoveno podle kapacity pro neutralizaci elastázy lidských
neutrofilů.
Po rekonstituci s použitím 95 ml rozpouštědla roztok obsahuje
přibližně 50 mg/ml lidského inhibitoru
alfa
1
-proteinasy.
Celkový obsah proteinu je přibližně 5500 mg v jedné injekční
lahvičce.
*Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Pomocné látky se známým účinkem
Přípravek Respreeza obsahuje přibližně 1,9 mg sodíku v jednom ml
rekonstituovaného roztoku
(81 mmol/l).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok.
Prášek je bílý až téměř bílý. Rozpouštědlo je čirý
bezbarvý roztok.
Přibli
Læs hele dokumentet
