Repso
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
21-04-2016
Produktets egenskaber
(SPC)
21-04-2016
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
28-03-2011
Aktiv bestanddel:
leflunomide
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
L04AA13
INN (International Name):
leflunomide
Terapeutisk gruppe:
Imūnsupresanti
Terapeutisk område:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Terapeutiske indikationer:
Leflunomīda ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar:aktīvu reimatoīdo artrītu kā slimību modificējošiem pretreimatisma narkotiku " (DMARD);aktīvās psoriātiskā artrīta. Nesen vai vienlaicīga ārstēšana ar hepatotoksisku vai haematotoxic DMARDs e. metotreksāts), var palielināt nopietnu nevēlamu blakusparādību risku; tādēļ rūpīgi jāapsver leflunomīda terapijas uzsākšana attiecībā uz šiem ieguvuma / riska aspektiem. Turklāt, pārejot no leflunomīda uz citu DMARD bez washout procedūru, var arī palielināt risku saslimt ar nopietnām blakusparādībām vēl ilgu laiku pēc maiņas.
Produkt oversigt:
Revision: 11
Autorisation status:
Atsaukts
Autorisation dato:
2011-03-14
Indlægsseddel
39
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
40
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
REPSO 10 MG
APVALKOTĀS TABLETES
leflunomidum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Repso un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Repso lietošanas
3.
Kā lietot Repso
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Repso
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR REPSO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Repso pieder zāļu grupai, ko sauc par pretreimatisma zālēm. Tās
satur aktīvo vielu leflunomīdu.
Repso lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar aktīvu
reimatoīdo artrītu vai aktīvu psoriātisko artrītu.
Reimatoīdais artrīts ir kropļojošs artrīta veids. Simptomi ir
locītavu iekaisums, pietūkums, apgrūtinātas
kustības un sāpes. Citi simptomi, kuri ietekmē visu organismu, ir
ēstgribas zudums, drudzis, enerģijas
trūkums un anēmija (nepietiekams sarkano asins šūnu (eritrocītu)
skaits).
Psoriātiskais artrīts ir psoriāzes un artrīta kombinācija.
Simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums,
apgrūtinātas kustības, sāpes un sarkani, zvīņojošies plankumi
uz ādas (ādas bojājumi).
2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS REPSO LIETOŠANAS
NELIETOJIET REPSO ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir
ALERĢIJA
pret leflunomīdu ( īpaši smaga ādas reakcija, bieži kopā ar
drudzi, sāpēm
locītavās, sarkaniem plankumiem uz ādas vai tulznām
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
_ _
_ _
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Repso 10 mg
apvalkotās tabletes
Repso 20 mg
apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Repso 10 mg
apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 10 mg leflunomīda (
_leflunomidum_
).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tablete satur 97,25 mg laktozes monohidrāta un 3,125
mg bezūdens laktozes.
Repso 20 mg
apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 20 mg leflunomīda (
_leflunomidum_
).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tablete satur 194,5 mg laktozes monohidrāta un 6,25
mg bezūdens laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Repso 10 mg
apvalkotās tabletesBaltas, apaļas apvalkotās tabletes ar iespiedumu
“10” vienā pusē un
“L” otrā pusē.
Repso 20 mg
apvalkotās tabletes
Tumši bēšas, trijstūra formas apvalkotās tabletes ar iespiedumu
“20” vienā pusē un “L” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Leflunomīds ir indicēts pieaugušu pacientu ar
aktīvu reimatoīdo artrītu – kā "slimību modificējošas
pretreimatisma zāles" (DMARD -
_disease-modifying antirheumatic drugs_
)),
aktīvu psoriātisko artrītu ārstēšanai.
Vienlaicīga vai nesena veikta ārstēšana ar hepatotoksiskām vai
hematotoksiskām DMARD (piemēram,
metotreksātu) var paaugstināt smagu nevēlamo blakusparādību
risku; šī iemesla dēļ leflunomīda
terapijas uzsākšana rūpīgi jāizvērtē, ņemot vērā šos
ieguvuma un riska aspektus.
Turklāt pāreja no leflunomīda uz citu DMARD terapiju bez zāļu
izvadīšanas procedūras (skatīt 4.4.
apakšpunktu) arī var paaugstināt nevēlamo blakusparādību risku,
pat ilgu laiku pēc terapijas maiņas.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga speciālistiem, kuriem ir
pieredze reimatoīdā artrīta un psoriātiskā
artrīta ārstēšanā.
Zāles vairs na
Læs hele dokumentet
