Repso

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Repso
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Repso
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • immunosuppressiva
  • Terapeutisk område:
  • Arthritis, reumatoid
  • Terapeutiske indikationer:
  • Leflunomid er indiceret til behandling af voksne patienter med:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001222
  • Autorisation dato:
  • 14-03-2011
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001222
  • Sidste ændring:
  • 03-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/149379/2011

EMEA/H/C/001222

EPAR – sammendrag for offentligheden

Repso

leflunomid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Repso.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Repso.

Hvad er Repso?

Repso er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof leflunomid. Det fås som tabletter (hvide og

runde: 10 mg, mørk beige og trekantformede: 20 mg).

Repso er et ‘generisk lægemiddel’. Det betyder, at Repso er identisk med et ‘referencelægemiddel’,

som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Arava. Der kan indhentes

yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar he

Hvad anvendes Repso til?

Arava anvendes til behandling af voksne med aktiv rheumatoid arthritis (en sygdom i immunsystemet,

der fremkalder inflammation i leddene) eller aktiv arthritis psoriatica (en sygdom, som fremkalder røde,

afskallende pletter på huden og inflammation i leddene).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Repso?

Behandling med Repso må kun iværksættes og overvåges af en specialist med erfaring inden for

behandling af patienter med rheumatoid arthritis og arthritis psoriatica. Lægen skal tage blodprøver for

at kontrollere patientens lever, leukocyttal og trombocyttal, inden der ordineres Repso, og

regelmæssigt under behandlingen.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Repso

EMA/149336/2011

Side 2/2

Behandlingen med Repso indledes med en ‘initialdosis’ på 100 mg en gang dagligt i tre dage efterfulgt

af en vedligeholdelsesdosis. Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10 til 20 mg en gang dagligt til

patienter med rheumatoid arthritis og 20 mg en gang dagligt til patienter med arthritis psoriatica.

Lægemidlet begynder normalt at virke efter fire til seks uger. Virkningen kan forbedres yderligere i op

til seks måneder.

Hvordan virker Repso?

Det aktive stof i Repso, leflunomid, er et immundæmpende stof. Det reducerer inflammationen ved at

begrænse dannelsen af immunceller kaldet ‘lymfocytter’, som forårsager inflammationen. Leflunomid

gør dette ved at blokere for et enzym kaldet "dihydroorotat dehydrogenase", som er nødvendigt for, at

lymfocytter kan dele sig. Med færre lymfocytter er der mindre inflammation, hvilket medvirker til at

dæmpe symptomerne på arthritis.

Hvordan blev Repso undersøgt?

Da Repso er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er

bioækvivalent med referencelægemidlet Arava. To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den

samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Repso?

Da Repso er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Repso godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Repso er af

sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Arava. Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene

opvejer de identificerede risici som for Arava. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Repso.

Andre oplysninger om Repso:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Repso til TEVA Pharma B.V. den 14. marts 2011. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år,

hvorefter den kan fornys.

Den fuldstændige EPAR for Repso findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling

med Repso, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit

apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2011.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indlægsseddel: Information til brugeren

Repso 10 mg filmovertrukne tabletter

leflunomid

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det

til andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver

værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Repso

Sådan skal du tage Repso

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Repso tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antireumatisk medicin. Det indeholder det aktive

stof leflunomid.

Repso bruges til at behandle voksne med aktiv reumatoid artrit eller med aktiv psoriasis artrit.

Reumatoid artrit er en invaliderende form for gigt. Symptomerne er bl.a. en betændelseslignende

tilstand i leddene, hævelse, besvær med at bevæge sig og smerter. Andre symptomer, der påvirker hele

kroppen er appetitløshed, feber, mangel på energi og anæmi (mangel på røde blodlegemer).

Psoriasis artrit er en kombination af psoriasis og arthritis. Symptomerne på aktiv psoriasis artrit er

blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse, besvær med at bevæge sig, smerter og

røde, afskallende pletter på huden (hudlæsioner)

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Repso

Tag ikke Repso

hvis du er

allergisk

over for leflunomid (specielt en alvorlig hudreaktion, ofte ledsaget af feber,

ledsmerter, røde pletter på huden eller blærer, f.eks. Steven-Johnsons syndrom) eller et af de

øvrige indholdsstofer i Repso (angivet i punkt 6), eller hvis du er allergisk over for teriflunomid

(til behandling af multipel sclerose).

hvis du har

leverproblemer

hvis du lider af en alvorlig sygdom, der påvirker dit

immunsystem

, f.eks. aids.

hvis du har problemer med din

knoglemarv

, eller hvis du har et lavt antal røde eller hvide

blodlegememer, eller et reduceret antal blodplader som følge af andre sygdomme end reumatoid

eller psoriasis artrit.

hvis du lider af en

alvorlig infektion

hvis du lider af

moderate

til svære nyreproblemer

hvis du har et alvorligt lavt antal

proteiner i dit blod

(hypoproteinæmi).

hvis du er

gravid, tror

du er gravid

eller

ammer

hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og du ikke bruger sikker prævention.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet før du tager Repso

hvis du allerede har

et lavt antal røde eller hvide blodlegemer

(anæmi eller leukopeni),

lavt

antal blodplader

, som kan øge blødninger eller blodudtrædninger (trombocytopeni),

lav

knoglemarvsfunktion,

eller hvis du risikerer, at din knoglemarv ikke fungerer ordentligt, kan

din læge råde dig til at tage visse lægemidler til at fremskynde udrensningen af Repso fra din

krop.

hvis du udvikler

hævede og svampede gummer

sår

, og

løse tænder

(en smitsom

mundsygdom, der kaldes ulcerøs stomatitis), skal du kontakte din læge, som måske vil råde dig

til at holde op med at tage Repso.

hvis du

skifter over til anden medicin

til behandling af din reumatoid artrit, eller hvis du

fornylig har taget lægemidler, som kan være skadelige for din lever eller dit blod, vil din læge

måske råde dig til at tage bestemte typer medicin for at fremskynde udrensningen af Repso fra

kroppen eller vil måske kontrollere dig hyppigt, når du begynder at tage Repso.

hvis du nogensinde har haft

interstitiel lungesygdom

(følelse af stakåndethed).

hvis du nogensinde har haft

tuberkulose

eller, hvis du har været i kontakt med en, som har eller

har haft tuberkulose. Din læge kan udføre tests for at se, om du har tuberkulose.

hvis du er en

mand

og ønsker at blive far. Da det ikke kan udelukkes, at Repso findes i sæden,

skal der bruges pålidelig prævention under behandlingen med Repso. Mænd, der ønsker at få

børn, skal kontakte lægen, der kan tilråde at stoppe med at tage Repso og ordinere bestemte

typer medicin, der kan udrense Repso fra kroppen hurtigt og tilstrækkeligt. Det er nødvendigt, at

du får taget en blodprøve for at sikre, at Repso er udrenset fra din krop. Derefter skal du vente

mindst 3 måneder yderligere, inden du forsøger at blive far.

Repso kan lejlighedsvis forårsage problemer med dit blod, din lever og lunger eller nerverne i dine

arme eller ben. Det kan også forårsage alvorlige allergiske reaktioner (herunder lægemiddelreaktion

med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]) og øge risikoen for en alvorlig infektion. For at få

mere information om dette, skal du læse punkt 4 (Bivirkninger).

DRESS viser sig først som influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, herefter som et udbredt

udslæt med høj temperatur, forhøjede niveauer af leverenzymer i blodprøver, en forøgelse af en type

hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfeknuder.

Din læge vil tage regelmæssige

blodprøver

, før og under behandling med Repso, for at overvåge dine

blodceller og din lever. Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da Repso kan medføre en

stigning i blodtrykket.

Sig det til lægen, hvis du har længerevarende diarré af ukendt årsag. Lægen vil muligvis foretage

yderligere undersøgelser for at stille en mere præcis diagnose.

Børn og unge

Repso anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sa

mmen med Repso

Fortæl altid l

ægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, planlægger at bruge det, eller har

brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Dette er særligt vigtigt, hvis du tager:

anden medicin mod reumatoid artrit

, såsom malariamedicin (f.eks. chloroquin og

hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, penicillamin, azathioprin og andre

immunundertrykkende lægemidler (f.eks. methotrexat), da disse kombinationer ikke er

tilrådelige.

warfarin

og andre orale blodfortyndende lægemidler, da overvågning er nødvendig for at

mindske riskikoen for bivirkninger af dette lægemiddel.

teriflunomid

mod dissemineret sklerose.

repaglinid

pioglitazon

nateglinid

eller

rosiglitazon

mod sukkersyge (diabetes).

daunorubicin

doxorubicin

paclitaxel

eller

topotecan

mod kræft (cancer).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

duloxetin

mod depression, urininkontinens eller nyresygdom hos diabetikere.

alosetron

til behandling af kraftig diarré.

theophyllin

mod astma.

tizanidin

, et muskelafslappende lægemiddel.

orale præventionsmidler

(indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel).

cefaclor

benzylpenicillin

(penicillin G),

ciprofloxacin

mod infektioner.

indomethacin

ketoprofen

mod smerter eller inflammation.

furosemid

mod hjertelidelse (vanddrivende).

zidovudin

mod HIV infektion.

rosuvastatin

simvastatin

atorvastatin

pravastatin

mod hyperkolesterolæmi (højt

kolesteroltal).

sulfasalazin

mod inflammatorisk tarmsygdom eller reumatoid artrit.

colestyramin

(bruges til at reducere kolesteroltallet og til at behandle kløe forbundet med

gulsot) eller

aktivt kul

, da disse lægemidler kan nedsætte den mængde Repso, der optages i

kroppen.

cimetidin

, medicin til behandling af halsbrand og mavesår.

Hvis du allerede tager

non-steroid antiinflammatorisk medicin

(NSAID) og/eller

kortikosteroider

kan du fortsætte med at tage dem, efter du er begyndt at tage Repso.

Vaccinationer

Hvis du skal vaccineres, skal du spørge din læge til råds. Visse vacciner bør ikke gives under

behandling med Repso og i et vist stykke tid efter endt behandling.

Brug af Repso sammen med mad, drikke og alkohol

Da eventuelle leverskader forvoldt af alkohol kan forværres af behandling med Repso,

anbefales det

ikke

at drikke alkohol under behandling med Repso.

Graviditet og amning

ikke

Repso hvis du er

gravid,

eller har en formodning om, at du er

gravid

. Hvis du er gravid eller

bliver gravid, mens du tager Repso, er der en øget risiko for at få et barn med alvorlige medfødte

misdannelser. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke tage Repso, medmindre de anvender sikker

prævention, og de skal anvende sikre præventionsmidler i op til 2 år efter behandlingen.

Hvis du planl

gger at blive gravid efter du er stoppet i behandling med Repso, skal du fortælle det til

din læge forinden, da du skal kunne sikre dig, at alle spor af Repso i kroppen er væk før du forsøger at

blive gravid. Dette kan tage op til 2 år. Denne periode kan forkortes til få uger, hvis du tager visse

lægemidler, som øger udskillelsen af Repso.

I alle tilfælde skal en blodprøve bekræfte, at Repso er udskilt i tilstrækkelig grad fra kroppen og

derefter skal du vente mindst 1 måned, før du bliver gravid.

Kontakt din læge for yderligere information om blodprøverne.

Hvis har en formodning om, at du er gravid mens du tager Repso eller i 2 år efter afbrydelse af

behandlingen skal du

omgående

kontakte lægen for at få foretaget en graviditetstest. Hvis testen

bekræfter, at du er gravid, kan din læge forslå en behandling med bestemte lægemidler for at udvaske

Repso fra din krop hurtigt og tilstrækkeligt, da dette kan reducere risici for dit barn.

Tag ikke

Repso, hvis du

ammer

, da leflunomid kan overføres til brystmælk.

Trafik og arbejdssikkerhed

Repso kan gøre dig svimmel. Dette kan hæmme din evne til at koncentrere dig og reagere fornuftigt.

Hvis dette sker, må du hverken køre eller betjene maskiner

Repso indeholder lactose.

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

3.

Sådan skal du tage Repso

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Den læge, som sætter dig i behandling med Repso, og som rådgiver dig undervejs, skal være erfaren i

behandlingen af reumatoid artrit.

Den sædvanlige startdosis er 100 mg én gang dagligt i 3 dage. Herefter er dosis:

for rheumatoid artrit: 10 mg eller 20 mg én gang dagligt afhængig af sygdommens sværhedsgrad.

for psoriasis artrit: 20 mg én gang dagligt.

Repso-tabletter skal

synkes hele

med masser af

vand

. Repso kan tages enten med eller uden mad.

Det varer 4 til 6 uger, før du begynder at føle bedring i din sygdom. Nogle patienter kan efter 4 til 6

måneders behandling stadig opleve bedring.

Du skal almindeligvis fortsætte med at anvende Repso i en længere periode.

Hvis du har taget for meget Repso

Hvis du eller en anden sluger en masse tabletter på én gang, eller hvis du har en formodning om, at et

barn har slugt nogle tabletter, skal du omgående kontakte dit nærmeste hospitals skadestue eller din

læge. Du skal medbringe denne indlægsseddel, evt. resterende tabletter og beholderen med på

hospitalet eller til lægen, således at de ved, hvilken slags tabletter der er blev taget.

Hvis du har glemt at tage Repso

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du indtage den manglende tablet, så snart du kommer i tanke

om det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen,på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis du har evt. yderligere spørgsmål om brugen af

dette lægemiddel.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl

omgående

lægen og stop med at tage Repso

hvis du føler dig

svag

, føler dig ør i hovedet eller svimmel, eller har

åndedrætsbesvær

, da

disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.

hvis du får

udslæt

, eller

mundsår

, da disse kan være tegn på alvorlige, nogle gange livstruende

reaktioner (f.eks. Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse, erhytheme

multiforme, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]), se punkt

Fortæl

omgående

lægen, hvis du oplever

bleghed i huden

træthed

eller

blå mærker

, da disse kan være tegn på blo

dsygdomme

forårsaget af en ubalance i de forskellige typer blodceller, som blodet er sammensat af.

træthed

mavesmerter

, eller

gulsot

(gul misfarvning af øjne eller hud), da disse kan være tegn

på alvorlige problemer, såsom leversvigt, der kan være dødelig.

alle symptomer på en infektion såsom

feber, ondt i halsen

, eller

hoste

, da dette lægemiddel kan

øge risikoen for at få en alvorlig infektion, der kan være livstruende.

hoste

eller

åndedrætsproblemer

, da disse kan være tegn på lungeproblemer (interstitiel

lungesygdom eller pumonal hypertension

)

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

usædvanlig prikken

svaghed

eller

smerte i dine hænder eller fødder

, da dette kan være tegn

på problemer med dine nerver (perifer neuropati).

Andre bivirkninger

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

svag stigning i blodtryk

et mindre fald i antallet af hvide blodlegemer, hvilket øger risikoen for infektioner (leukopeni).

hudfornemmelser, som f.eks. brænden, stikken, kløe, eller prikken (paræstesi)

hovedpine

svimmelhed

diaré.

colitis

kvalme

opkastning

mundsår eller betændelsestilstand i munden

mavesmerter

øget hårtab

eksem

udslæt

kløe

tør hud

smerter, hævelse og ømhed, som regel i hænder, håndled eller fødder

en stigning af visse enzymer i blodet (kreatininphosphokinase)

appetitløshed

vægttab (sædvanligvis ubetydeligt)

mangel på eller tab af styrke (slaphed)

milde allergiske reaktioner

en stigning i nogle leverprøveresultater

gener fra nerverne i arme eller ben (perifer neuropati).

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.00 personer)

fald i antallet af røde blodlemeter, som kan gøre huden bleg og forårsage slaphed eller åndenød

(anæmi)

let fald i antallet af blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blodudtrædninger.

smagsforstyrrelser

nældefeber

seneruptur

lavt kaliumniveau i blodet, hvilket giver muskelsvaghed, kramper eller unormal puls.

en stigning i fedtniveauet i blodet (kolesterol og triglycerider).

et fald i fosfatniveauet i blodet.

angst

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)

alvorlig stigning i blodtryk

alvorligt fald i antallet af blodlegemer, hvilket kan forårsage slaphed, blodudtrædning eller øge

risikoen for infektioner

alvorligt fald i antallet af hvide blodlegemer, hvilket øger risikoen for infektioner (leukopeni)

stigning i antallet af blodlegemer kaldet eosinofile blodceller

lungebetændelse (interstitial lungesygdom), som kan være livstruende.

en stigning i lactatdehydrogenase (et enzym i blodet)

alvorlige infektioner kaldet sepsis, som kan være livstruende

gulsot (leverbetændelse)

gulning af huden eller af det hvide i øjnene som følge af lever- eller blodproblemer (gulsot).

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

en infektion, der er kendetegnet ved høj feber, ondt i halsen, hudlæsioner og et udtalt fald i

antallet af hvid blodlegemer (agranulocytose).

betændelse i bugspytkirtlen, hvilket kan give svære smerter i maven og ryggen.

alvorlige, nogle gange livstruende reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal

nekrolyse, erythema multiforme).

svær allergisk reaktion.

betændelse i de små blodkar (vaskulitis, herunder kutan nekrotisk vasculitis).

svær leverskade (d.v.s. leversvigt, levernekrose), som kan være livstruende.

Andre bivirkninger såsom nyresvigt, nedsat indhold af urinsyre i blodet, pulmonal hypertension,

infertilitet hos mænd (der er reversibel, efter du er stoppet med at tage dette lægemiddel), kutan lupus

(karakteriseret ved udslæt/rødme på hudområder udsat for lys), psoriasis (ny eller forværret) og

DRESS (se ovenfor og i punkt 2) kan også forekomme. Hyppigheden er ukendt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke Leflunomid efter den udløbsdato, som står på pakningen, blisteren eller tabletbeholderen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

For tabletter opbevaret i tabletbeholdere: Må ikke opbevares over 30 °C.

For tabletter opbevaret i blister: Må ikke opbevares over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanen.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Repso indeholder

Det aktive stof er leflunomid.

Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg leflunomid.

Øvrige indholdsstoffer (se pkt. 2 “Repso indeholder lactose”)

Tabletkerne: lactosemonohydrat, povidon, crospovidon type A, prægelatiniseret stivelse

(majs), talcum, kolloid vandfri silica, vandfri lactose og magnesiumstearat.

Filmovertræk: titaniumdioxid, polydextrose, hypromellose, triethylcitrat og macrogol 8000.

Repso’s udseende og pakningsstørrelse

Repso 10 mg filmovertrukne tabletter er hvide, runde filmovertrukne tabletter præget med “10” på den

ene side og “L” på den anden.

Repso fås som tabletbeholdere i pakningsstørrelser på 30 og 100 filmovertrukne tabletter.

Repso fås som blisterpakninger fås i pakningsstørrelser på 28, 30 og 100 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Holland

Fremstillere

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hungary

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

The Netherlands

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Repso, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44

1977 628500

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44

1977 628500

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2015

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere information om Repso på det Europæiske Lægemidddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indlægsseddel: Information til brugeren

Repso 20 mg filmovertrukne tabletter

leflunomid

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller dundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det

til andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver

værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Repso

Sådan skal du tage Repso

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Repso tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antireumatisk medicin. Det indeholder det aktive

stof leflunomid.

Repso bruges til at behandle voksne med aktiv reumatoid artrit eller med aktiv psoriasis artrit .

Reumatoid artrit er en invaliderende form for gigt. Symptomerne er bl.a. en betændelseslignende

tilstand i leddene, hævelse, besvær med at bevæge sig og smerter. Andre symptomer, der påvirker hele

kroppen er appetitløshed, feber, mangel på energi og anæmi (mangel på røde blodlegemer).

Psoriasis artrit er en kombination af psoriasis og arthritis. Symptomerne på aktiv psoriasis artrit er

blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse, besvær med at bevæge sig, smerter og

røde, afskallende pletter på huden (hudlæsioner)

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Repso

Tag ikke Repso

hvis du er

allergisk

over for leflunomid (specielt en alvorlig hudreaktion, ofte ledsaget af feber,

ledsmerter, røde pletter på huden eller blærer, f.eks. Steven-Johnsons syndrom) eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Repso (angivet i punkt 6), eller du er allergisk over for teriflunomid (til

behandling af multipel sclerose).

hvis du har

leverproblemer

hvis du lider af en alvorlig sygdom, der påvirker dit

immunsystem

, f.eks. aids.

hvis du har problemer med din

knoglemarv

, eller hvis du har et lavt antal røde eller hvide

blodlegememer, eller et reduceret antal blodplader som følge af andre sygdomme end reumatoid

eller psoriasis artrit.

hvis du lider af en

alvorlig infektion

hvis du lider af

moderate

til svære nyreproblemer

hvis du har et alvorligt lavt antal

proteiner i dit blod

(hypoproteinæmi).

hvis du er

gravid,

tror du er gravid eller ammer.

hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og du ikke bruger sikker prævention.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Repso

hvis du allerede har

et lavt antal røde eller hvide blodlegemer

(anæmi eller leukopeni),

lavt

antal blodplader

, som kan øge blødninger eller blodudtrædninger (trombocytopeni),

lav

knoglemarvsfunktion,

eller hvis du risikerer, at din knoglemarv ikke fungerer ordentligt, kan

din læge råde dig til at tage visse lægemidler til at fremskynde udrensningen af Repso fra din

krop.

hvis du udvikler

hævede og svampede gummer

sår

, og

løse tænder

(en smitsom

mundsygdom, der kaldes ulcerøs stomatitis), skal du kontakte din læge, som måske vil råde dig

til at holde op med at tage Repso.

hvis du

skifter over til anden medicin

til behandling af din reumatoid artrit, eller hvis du

fornylig har taget lægemidler, som kan være skadelige for din lever eller dit blod, vil din læge

måske råde dig til at tage bestemte typer medicin for at fremskynde udrensningen af Repso fra

kroppen eller vil måske kontrollere dig hyppigt, når du begynder at tage Repso.

hvis du nogensinde har haft

interstitiel lungesygdom

(følelse af stakåndethed).

hvis du nogensinde har haft

tuberkulose

eller, hvis du har været i kontakt med en, som har eller

har haft tuberkolose. Din læge kan udføre tests for at se, om du har tuberkulose.

hvis du er en

mand

og ønsker at blive far. Da det ikke kan udelukkes, at Repso findes i sæden,

skal der bruges pålidelig prævention under behandlingen med Repso. Mænd, der ønsker at få

børn, skal kontakte lægen, der kan råde dig til at stoppe med at tage Repso og tage bestemte

typer medicin, der kan udrense Repso fra kroppen hurtigt og tilstrækkeligt. Det er nødvendigt, at

du får taget en blodprøve for at sikre, at Repso er udrenset fra din krop. Derefter skal du vente

mindst 3 måneder yderligere, inden du forsøger at blive far.

Repso kan lejlighedsvis forårsage problemer med dit blod, din lever og lunger eller nerverne i dine

arme eller ben. Det kan også forårsage alvorlige allergiske reaktioner (herunder lægemiddelreaktion

med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]) og øge risikoen for en alvorlig infektion. For at få

mere information om dette, skal du læse punkt 4 (Bivirkninger).

DRESS viser sig først som influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, herefter som et udbredt

udslæt med høj temperatur, forhøjede niveauer af leverenzymer i blodprøver, en forøgelse af en type

hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfeknuder.

Din læge vil tage regelmæssige

blodprøver

før og under behandling med Repso for at overvåge dine

blodceller og din lever. Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da Repso kan medføre en

stigning i blodtrykket.

Sig det til lægen, hvis du har længerevarende diarré af ukendt årsag. Lægen vil muligvis foretage

yderligere undersøgelser for at stille en mere præcis diagnose.

Børn og unge

Repso anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Repso

Fortæl det altid til lægen el

ler på apoteket, hvis du br

uger anden medicin, planlægger at bruge det eller

har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Dette er særligt vigtigt, hvis du tager:

anden medicin mod reumatoid artrit

, såsom malariamedicin (f.eks. chloroquin og

hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, penicillamin, azathioprin og andre

immunundertrykkende lægemidler (f.eks. methotrexat), da disse kombinationer ikke er

tilrådelige.

warfarin

og andre orale blodfortyndende lægemidler, da overvågning er nødvendig for at

mindske riskikoen for bivirkninger af dette lægemiddel.

teriflunomid

mod dissemineret sklerose.

repaglinid

pioglitazon

nateglinid

eller

rosiglitazon

mod sukkersyge (diabetes).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

daunorubicin

doxorubicin

paclitaxel

eller

topotecan

mod kræft (cancer).

duloxetin

mod depression, urininkontinens eller nyresygdom hos diabetikere.

alosetron

til behandling af kraftig diarré.

theophyllin

mod astma.

tizanidin

, et muskelafslappende lægemiddel.

orale præventionsmidler

(indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel).

cefaclor

benzylpenicillin

(penicillin G),

ciprofloxacin

mod infektioner.

indomethacin

ketoprofen

mod smerter eller inflammation.

furosemid

mod hjertelidelse (vanddrivende).

zidovudin

mod HIV infektion.

rosuvastatin

simvastatin

atorvastatin

pravastatin

mod hyperkolesterolæmi (højt

kolesteroltal).

sulfasalazin

mod inflammatorisk tarmsygdom eller reumatoid artrit.

colestyramin

(bruges til at reducere kolesteroltallet og til at behandle kløe forbundet med

gulsot) eller aktivt kul, da disse lægemidler kan nedsætte den mængde Repso, der optages i

kroppen.

cimetidin

, medicin til behandling af halsbrand og mavesår.

Hvis du allerede tager

non-steroid antiinflammatorisk medicin

(NSAID) og/eller

kortikosteroider

kan du fortsætte med at tage dem, efter du er begyndt at tage Repso.

Vaccinationer

Hvis du skal vaccineres, skal du spørge din læge til råds. Visse vacciner bør ikke gives under

behandling med Repso og i et vist stykke tid efter endt behandling.

Brug af Repso sammen med mad, drikke og alkohol

Da eventuelle leverskader forvoldt af alkohol kan forværres af behandling med Repso,

anbefales det

ikke

at drikke alkohol under behandling med Repso.

Graviditet og amning

ikke

Repso hvis du er

gravid,

eller har en formodning om, at du er

gravid

. Hvis du er gravid eller

bliver gravid, mens du tager Repso, er der en øget risiko for at få et barn med alvorlige medfødte

misdannelser. Kvinder i de

n fødedygtige alder må ikke tage Repso, medmindre de anvender sikker

prævention, og de skal anvende sikre præventionsmidler i op til 2 år efter behandlingen.

Hvis du planlægger at blive gravid efter du er stoppet i behandling med Repso, skal du fortælle det til

din læge forinden, da du skal kunne sikre dig, at alle spor af Repso i kroppen er væk før du forsøger at

blive gravid. Dette kan tage op til 2 år. Denne periode kan forkortes til få uger, hvis du tager visse

lægemidler, som øger udskillelsen af Repso.

I alle tilfælde skal en blodprøve bekræfte, at Repso er udskilt i tilstrækkelig grad fra kroppen og

derefter skal du vente mindst 1 måned, før du bliver gravid.

Kontakt din læge for yderligere information om blodprøverne.

Hvis har en formodning om, at du er gravid mens du tager Repso eller i 2 år efter afbrydelse af

behandlingen skal du

omgående

kontakte lægen for at få foretaget en graviditetstest. Hvis testen

bekræfter, at du er gravid, kan din læge forslå en behandling med bestemte lægemidler for at udvaske

Repso fra din krop hurtigt og tilstrækkeligt, da dette kan reducere risici for dit barn.

Tag ikke

Repso, hvis du

ammer

, da leflunomid kan overføres til brystmælk.

Trafik og arbejdssikkerhed

Repso kan gøre dig svimmel. Dette kan hæmme din evne til at koncentrere dig og reagere fornuftigt.

Hvis dette sker, må du hverken køre eller betjene maskiner

Repso indeholder lactose

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Repso

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Den læge, som sætter dig i behandling med Repso, og som rådgiver dig undervejs, skal være erfaren i

behandlingen af reumatoid artrit.

Den sædvanlige startdosis er 100 mg én gang dagligt i 3 dage. Herefter er dosis:

for rheumatoid artrit: 10 mg eller 20 mg én gang dagligt afhængig af sygdommens sværhedsgrad.

for psoriasis artrit: 20 mg én gang dagligt.

Repso-tabletter skal

synkes hele

med masser af

vand

. Repso kan tages enten med eller uden mad.

Det varer 4 til 6 uger, før du begynder at føle bedring i din sygdom. Nogle patienter kan efter 4 til 6

måneders behandling stadig opleve bedring.

Du skal almindeligvis fortsætte med at anvende Repso i en længere periode.

Hvis du har taget for meget Repso

Hvis du eller en anden sluger en masse tabletter på én gang, eller hvis du har en formodning om, at et

barn har slugt nogle tabletter, skal du omgående kontakte dit nærmeste hospitals skadestue eller din

læge. Du skal medbringe denne indlægsseddel, evt. resterende tabletter og beholderen med på

hospitalet eller til lægen, således at de ved, hvilken slags tabletter der er blev taget.

Hvis du har glemt at tage Repso

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du indtage den manglende tablet, så snart du kommer i tanke

om det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis du har evt. yderligere spørgsmål om brugen af

dette lægemiddel.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl

omgående

lægen og stop med at tage Repso

hvis du føler dig

svag

, føler dig ør i hovedet eller svimmel, eller har

åndedrætsbesvær

, da

disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.

hvis du får

udslæt

, eller

mundsår

, da disse kan være tegn på alvorlige, nogle gange livstruende

reaktioner (f.eks. Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse, erhytheme

multiforme, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]), se punkt

Fortæl

omgående

lægen, hvis du oplever

bleghed i huden

træthed

eller

blå mærker

, da disse kan være tegn på blo

ygdomme

forårsaget af en ubalance i de forskellige typer blodceller, som blodet er sammensat af.

træthed

mavesmerter

, eller

gulsot

(gul misfarvning af øjne eller hud), da disse kan være tegn

på alvorlige problemer, såsom leversvigt, der kan være dødelig.

alle symptomer på en infektion såsom

feber, ondt i halsen

, eller

hoste

, da dette lægemiddel kan

øge risikoen for at få en alvorlig infektion, der kan være livstruende.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

hoste

eller

åndedrætsproblemer

, da disse kan være tegn på lungeproblemer (interstitiel

lungesygdom eller pumonal hypertension

)

usædvanlig prikken, svaghed eller smerte i dine hænder eller fødder, da dette kan være tegn på

problemer med dine nerver (perifer neuropati).

Andre bivirkninger

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

svag stigning i blodtryk

et mindre fald i antallet af hvide blodlegemer, hvilket øger risikoen for infektioner (leukopeni).

hudfornemmelser, som f.eks. brænden, stikken, kløe, eller prikken (paræstesi)

hovedpine

svimmelhed

diaré.

colitis

kvalme

opkastning

mundsår eller betændelsestilstand i munden

mavesmerter

øget hårtab

eksem

udslæt

kløe

tør hud

smerter, hævelse og ømhed, som regel i hænder, håndled eller fødder

en stigning af visse enzymer i blodet (kreatininphosphokinase)

appetitløshed

vægttab (sædvanligvis ubetydeligt)

mangel på eller tab af styrke (slaphed)

milde allergiske reaktioner

en stigning i nogle leverprøveresultater

gener fra nerverne i arme eller ben (perifer neuropati).

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

fald i antallet af røde blodlemeter, som kan gøre huden bleg og forårsage slaphed eller åndenød

(anæmi)

let fald i antallet af blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blodudtrædninger.

smagsforstyrrelser

nældefeber

seneruptur

lavt kaliumniveau i blodet, hvilket giver muskelsvaghed, kramper eller unormal puls.

en stigning i fedtniveauet i blodet (kolesterol og triglycerider).

et fald i fosfatniveauet i blodet.

angst

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)

alvorlig stigning i blodtryk

alvorligt fald i antallet af blodlegemer, hvilket kan forårsage slaphed, blodudtrædning eller øge

risikoen for infektioner

alvorligt fald i antallet af hvide blodlegemer, hvilket øger risikoen for infektioner (leukopeni).

stigning i antallet af blodlegemer kaldet eosinofile blodceller

lungebetændelse (interstitial lungesygdom), som kan være livstruende.

en stigning i lactatdehydrogenase (et enzym i blodet)

alvorlige infektioner kaldet sepsis, som kan være livstruende.

gulsot (leverbetændelse)

gulning af huden eller af det hvide i øjnene som følge af lever- eller blodproblemer (gulsot).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)

en infektion, der er kendetegnet ved høj feber, ondt i halsen, hudlæsioner og et udtalt fald i

antallet af hvid blodlegemer (agranulocytose).

betændelse i bugspytkirtlen, hvilket kan give svære smerter i maven og ryggen.

alvorlige, nogle gange livstruende reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal

nekrolyse, erythema multiforme).

svær allergisk reaktion.

betændelse i de små blodkar (vaskulitis, herunder kutan nekrotisk vasculitis).

svær leverskade (d.v.s. leversvigt, levernekrose), som kan være livstruende.

Andre bivirkninger såsom nyresvigt, nedsat indhold af urinsyre i blodet, pulmonal hypertension,

infertilitet hos mænd (der er reversibel, efter du er stoppet med at tage dette lægemiddel), kutan lupus

(karakteriseret ved udslæt/rødme på hudområder udsat for lys), psoriasis (ny eller forværret) og

DRESS (se ovenfor og i punkt 2) kan også forekomme. Hyppigheden er ukendt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på pakningen, blisteren eller

tabletbeholderen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

For tabletter opbevaret i tabletbeholdere: Må ikke opbevares over 30 °C.

For tabletter opbevaret i blister: Må ikke opbevares over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanen.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Repso indeholder

Det aktive stof er leflunomid.

Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg leflunomid.

Øvrige indholdsstoffer (se pkt. 2 “Repso indeholder lactose”)

Tabletkerne: lactosemonohydrat, povidon, crospovidon type A, prægelatiniseret stivelse

(majs), talcum, kolloid vandfri silica, vandfri lactose og magnesiumstearat.

Filmovertræk: titaniumdioxid, polydextrose, hypromellose, triethylcitrat og macrogol 8000.

Repso’s udseende og pakningsstørrelse

Repso 20 mg filmovertrukne tabletter er hvide, runde filmovertrukne tabletter præget med “10” på den

ene side og “L” på den anden.

Repso fås som tabletbeholdere i pakningsstørrelser på 30 og 100 filmovertrukne tabletter.

Repso fås som blisterpakninger fås i pakningsstørrelser på 28, 30 og 100 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Holland

Fremstillere

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hungary

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

The Netherlands

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Repso, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44

1977 628500

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2015

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere information om Repso på det Europæiske Lægemidddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

9-8-2018

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5231 of Thu, 09 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4108 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety