Repaglinide Krka

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Repaglinide Krka
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Repaglinide Krka
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Narkotika anvendt i diabetes
  • Terapeutisk område:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Terapeutiske indikationer:
  • Repaglinid er indiceret hos patienter med type 2-diabetes (ikke-insulinafhængig diabetes mellitus (NIDDM)), hvis hyperglykæmi ikke længere kan kontrolleres tilfredsstillende ved kost, vægttab og motion.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001066
  • Autorisation dato:
  • 04-11-2009
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001066
  • Sidste ændring:
  • 03-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

European Medicines Agency

Dok. ref.: EMEA/649379/2009

EMEA/H/C/1066

Repaglinid Krka

repaglinid

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinger, kan du læse den faglige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Repaglinid Krka?

Repaglinid Krka er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof repaglinid. Det fås som runde

tabletter (hvide: 0,5 mg, gule: 1 mg, lyserøde: 2 mg).

Repaglinid Krka er et ‘generisk lægemiddel’. Det betyder, at Repaglinid Krka er identisk med et

‘referencelægemiddel’, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder

NovoNorm. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med

spørgsmål og svar her

Hvad anvendes Repaglinid Krka til?

Repaglinid Krka anvendes til patienter, som lider af type 2-diabetes (ikke-insulinkrævende diabetes).

Det anvendes sammen med diæt og motion til at sænke blodglukoseniveauet (sukker) hos patienter,

hvis hyperglykæmi (højt blodglukoseniveau) ikke kan kontrolleres med diæt, vægttab og motion.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Repaglinid Krka?

Repaglinid Krka indtages før måltiderne, normalt op til 15 minutter før hvert hovedmåltid. Dosis

justeres, så der opnås den bedste kontrol. Patientens blodglukose skal regelmæssigt kontrolleres af en

læge for at fastsætte den effektive minimumsdosis. Repaglinid Krka kan også anvendes til patienter

med type 2-diabetes, hvis blodglukoseniveau normalt kontrolleres tilfredsstillende med diæt, men hvor

blodglukosen midlertidigt ikke er under kontrol.

Den anbefalede startdosis er 0,5 mg. Det kan være nødvendigt at forhøje dosis efter en eller to uger.

Hvis patienten er skiftet fra et andet lægemiddel mod diabetes, er den anbefalede startdosis 1 mg.

Repaglinid Krka anbefales ikke til patienter under 18 år på grund af manglende data om sikkerhed og

virkning i denne aldersgruppe.

Hvordan virker Repaglinid Krka?

Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen enten ikke danner tilstrækkeligt insulin til at

regulere glukoseniveauet (sukkeret) i blodet, eller når kroppen ikke er i stand til at udnytte insulinet

effektivt. Repaglinid Krka får bugspytkirtlen til at producere mere insulin i forbindelse med måltider

og anvendes til at holde type 2- diabetes under kontrol.

Hvordan blev Repaglinid Krka undersøgt?

Da Repaglinid Krka er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at

det er bioækvivalent med referencelægemidlet NovoNorm. To lægemidler er bioækvivalente, når de

danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Repaglinid Krka?

Da Repaglinid Krka er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Repaglinid Krka godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med

EU's krav er blevet påvist, at Repaglinid Krka er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med

NovoNorm. CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for

NovoNorm. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Repaglinid Krka.

Andre oplysninger om Repaglinid Krka:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Repaglinid Krka til Krka, d.d., Novo mesto den 4 november 2009.

Den fuldstændige EPAR for Repaglinid Krka findes her.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2009.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Repaglinide Krka 0,5 mg tabletter

Repaglinide Krka 1 mg tabletter

Repaglinide Krka 2 mg tabletter

Repaglinid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Repaglinide Krka til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Repaglinide Krka

Sådan skal du tage Repaglinide Krka

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Repaglinide Krka er en tablet, som indeholder repaglinid, til behandling af sukkersyge til oral

anvendelse, som får bugspytkirtlen til at producere mere insulin og derved sænker dit blodsukker

(glukose).

Type-2 diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at regulere

dit blodsukker, eller hvor din krop ikke reagerer normalt på insulinet, den producerer.

Repaglinide Krka bruges til behandling af type 2-diabetes hos voksne som et supplement til kost og

motion: Behandling påbegyndes normalt, hvis diæt, motion og vægttab alene ikke har været

tilstrækkeligt til at regulere (eller reducere) blodsukkeret.

Repaglinide Krka kan også ordineres sammen med metformin, et andet lægemiddel mod sukkersyge.

Repaglinide Krka er i stand til at sænke blodsukkeret, hvilket kan hjælpe med til at forhindre

komplikationer forårsaget af sukkersyge.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Repaglinide Krka

Tag ikke Repaglinide Krka:

Hvis du er allergisk over for repaglinid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6)

Hvis du har type 1-diabetes

Hvis syreniveauet i dit blod er forhøjet (diabetisk ketoacidose)

Hvis du har en alvorlig leversygdom

Hvis du tager gemfibrozil (et lægemiddel der anvendes til at sænke kolesterolniveauet i blodet).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen før du tager Repaglinide Krka.

Hvis du har problemer med din lever. Repaglinide Krka anbefales ikke til patienter med

moderat leversygdom. Du må ikke tage Repaglinide Krka, hvis du har en alvorlig leversygdom

(se Tag ikke Repaglinide Krka)

Hvis du har problemer med dine nyrer. Repaglinide Krka skal tages med forsigtighed.

Hvis du står over for en stor operation eller lige har overstået en alvorlig sygdom eller

infektion. I sådanne tilfælde kan diabetesreguleringen muligvis gå tabt.

Hvis du er under 18 år eller over 75 år gammel, anbefales det ikke at tage Repaglinide Krka,

da der ikke er lavet studier med disse aldersgrupper.

Fortæl det til din læge, hvis noget af ovennævnte gælder for dig. Repaglinide Krka er måske ikke den

rigtige løsning for dig. Lægen vil rådgive dig.

Børn og teenagere

Tag ikke dette lægemiddel hvis du er under 18 år.

Hvis du får hypoglykæmi (lavt blodsukker)

Du kan få hypoglykæmi, hvis dit blodsukker bliver for lavt. Dette kan ske:

Hvis du tager for mange Repaglinide Krka

Hvis du motionerer mere end normalt

Hvis du tager anden medicin eller lider af lever- eller nyreproblemer (se andre afsnit under

punkt. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Repaglinide Krka)

Advarselstegn på hypoglykæmi kan opstå pludseligt og kan medføre: koldsved, kold bleg hud,

hovedpine, hjertebanken, kvalme, stærk fornemmelse af sult, midlertidige synsændringer, døsighed,

usædvanlig træthed og svaghed, nervøsitet eller rysten, følelse af uro, forvirring,

koncentrationsbesvær.

Hvis dit blodsukker er lavt, eller hvis du mærker symptomer på begyndende hypoglykæmi: spis

glucosetabletter, tag en snack eller drik noget med et højt sukkerindhold. Hvil derefter.

Når symptomerne på hypoglykæmi er forsvundet og blodsukkerniveauet er stabiliseret, kan du

fortsætte behandlingen med repaglinid.

Fortæl din omgangskreds at du har sukkersyge, og at du - hvis du mister bevidstheden

(besvimer) på grund af hypoglykæmi - skal vendes om på siden, og der straks skal tilkaldes lægehjælp.

Du må ikke få mad eller drikke, da du kan blive kvalt.

Hvis alvorlig hypoglykæmi ikke behandles, kan det forårsage hjerneskade (midlertidig eller

permanent) og endog død.

Hvis du har hypoglykæmi som får dig til at besvime, eller hvis du har mange tilfælde af

hypoglykæmi, skal du tale med din læge. Mængden af Repaglinide Krka, mad eller motion skal

muligvis justeres.

Hvis dit blodsukker bliver for højt

Dit blodsukker kan blive for højt (hyperglykæmi). Dette kan ske:

Hvis du har taget for få Repaglinide Krka,

Hvis du har en infektion eller feber,

Hvis du spiser mere end normalt,

Hvis du motionerer mindre end normalt.

Advarselstegnene på for højt blodsukker optræder gradvist. De inkluderer: øget vandladningstrang;

tørstfornemmelse, tør hud og tør mund. Tal med din læge da mængden af Repaglinide Krka, mad eller

motion muligvis skal justeres.

Brug af anden medicin sammen med Repaglinide Krka

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, eller har gjort det for

nylig.

Du kan tage Repaglinide Krka sammen med metformin, et andet lægemiddel mod sukkersyge, hvis din

læge ordinerer det.

Hvis du tager gemfibrozil (anvendes til at sænke kolesterolniveauet i blodet), må du ikke tage

Repaglinide Krka.

Din krops reaktion på Repaglinide Krka kan ændres, hvis du tager anden medicin, især følgende:

Monoaminooxidasehæmmere eller MAO-hæmmere (mod depression).

Betablokkere (mod forhøjet blodtryk eller hjertelidelser)

ACE-hæmmere (mod hjertelidelser).

Salicylater (f.eks. aspirin).

Oktreotid (mod kræft).

Nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID) (en gruppe af smertestillende midler).

Steroider (anaboliske steroider og kortikosteroider – mod blodmangel eller mod inflammation).

Orale kontraceptiva (p-piller).

Thiazider (vanddrivende tabletter).

Danazol (mod brystcyster og endometriose).

Thyreoideapræparater (mod lavt niveau af skjoldbruskkirtlens hormoner).

Sympatomimetika (mod astma).

Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin (antibiotiske lægemidler).

Itraconazol, ketokonazol (svampehæmmende lægemidler).

Gemfibrozil (mod kolesterol blodet).

Ciclosporin (anvendes til at undertrykke immunsystemet).

Deferasirox (anvedes til at mindske kronisk jernoverskud)

Clopidogrel (forebygger blodpropper)

Phenytoin, carbamazepin, phenobarbital (mod epilepsi).

Perikum (naturlægemiddel).

Brug af Repaglinide Krka sammen med alkohol

Alkohol kan ændre den virkning, som Repaglinide Krka har til at sænke blodsukkeret. Vær

opmærksom på hypoglykæmiske tegn.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage Repaglinide Krka, hvis du er gravid eller planlægger at blive det.

Du må ikke tage Repaglinide Krka, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din evne til at køre bil, motorcykel eller cykle samt arbejde med maskiner, kan muligvis være

påvirket, hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt. Husk, at du kan bringe dig selv og andre i fare.

Spørg venligst din læge om du kan køre bil, hvis du:

Ofte har hypoglykæmi

Har få eller ingen advarselstegn på hypoglykæmi.

3.

Sådan skal du tage Repaglinide Krka

Tag altid Repaglinide Krka nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket. Lægen vil bestemme din dosis.

Den sædvanlige startdosis er 0,5 mg før hvert hovedmåltid. Tabletterne sluges sammen med et

glas vand før eller op til 30 minutter før hvert hovedmåltid.

Dosis kan justeres af lægen med op til 4 mg, som skal tages umiddelbart før eller op til 30

minutter før hvert hovedmåltid. Den højeste anbefalede daglige dosis er 16 mg.

Tag aldrig en større mængde Repaglinide Krka, end lægen har anbefalet.

Hvis du har taget for mange Repaglinide Krka tabletter

Hvis du tager for mange tabletter, kan det sænke blodsukkerniveauet for meget og medføre

hypoglykæmi. Se venligst Hvis du får hypoglykæmi (lavt blodsukker) med hensyn til hvad

hypoglykæmi er, og hvordan det behandles.

Hvis du har glemt at tage Repaglinide Krka

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den næste dosis som sædvanligt - Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du stopper med at tage Repaglinide Krka

Vær opmærksom på, at den ønskede virkning ikke opnås, hvis du stopper med at tage Repaglinide

Krka. Din diabetes kan muligvis forværres. Hvis det er nødvendigt at ændre din behandling, skal du

først kontakte din læge.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hypoglykæmi

Hypoglykæmi er den mest almindelige bivirkning og kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100

personer (se Hvis du får hypoglykæmi (lavt blodsukker) under punkt 2). Hypoglykæmiske reaktioner er

sædvanligvis milde til moderate, men kan i nogle tilfælde udvikle sig til hypoglykæmisk bevidstløshed

eller koma. Hvis dette sker, har du brug for øjeblikkelig lægehjælp.

Allergi

Allergi er meget sjældent (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer). Symptomer såsom

hævelse, vejrtrækningsbesvær, hjertebanken, svimmelhed, svedeture, kan være tegn på en anafylaktisk

reaktion. Kontakt straks en læge.

Andre bivirkninger

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer)

Mavesmerter

Diarré.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 personer)

Akut koronarsyndrom (men det behøver ikke være forårsaget af lægemidlet).

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer)

Opkastning

Forstoppelse

Synsforstyrrelser

Alvorlige leverproblemer, unormal leverfunktion, såsom stigning i leverenzymer i blodet.

Bivirkninger med ukendt frekvens

Hypersensitivitet (såsom udslæt, kløe, rødmen, hævelse af huden)

Kvalme.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og den ydre æske.

Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Repaglinide Krka indeholder:

Aktivt stof: Repaglinid. Hver tablet indeholder 0,5 mg, 1 mg eller 2 mg repaglinid.

Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), vandfrit calciumhydrogenphosphat,

croscarmellosenatrium, povidon K25, glycerol, magnesiumstearat, meglumin, poloxamerer, gul

jernoxid (E172) kun i tabletter à 1 mg og rød jernoxid (E172) kun i tabletter à 2 mg.

Udseende og pakningsstørrelser

Tabletterne à 0,5 mg er hvide, runde og bikonvekse med facetterede kanter.

Tabletterne à 1 mg er svagt brun-gule, runde, bikonvekse med facetterede kanter og muligvis mørkere

pletter.

Tabletterne à 2 mg er lyserøde, marmorerede, runde, bikonvekse med facetterede kanter og muligvis

mørkere pletter.

Æsker med 30, 60, 90, 120, 270 eller 360 tabletter i blisterpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien

For yderligere information vedrørende denne medicin kan du kontakte den lokale repræsentant for

markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0)

487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0)

487 50 73 62

(BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 855

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 6060

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0)

487 50 73 62

(BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30

210 625 6177

Österreich

KRKA PharmaGmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp.z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere information om Repaglinide Krka på Det eruopæiske Lægemiddelageturs

(EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency