Repaglinid "Actavis"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Repaglinid "Actavis" 1 mg tabletter
  • Dosering:
  • 1 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Repaglinid "Actavis" 1 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 44375
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Repaglinid Actavis

0,5 mg, 1 mg, 2 mg og 4 mg tabletter

Repaglinid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Repaglinid Actavis til dig personligt. Lad derfor være

med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de

samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller

du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Repaglinid Actavis

Sådan skal du tage Repaglinid Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Repaglinid Actavis er et lægemiddel mod sukkersyge til oral anvendelse

indeholdende repaglinid, som hjælper din bugspytkirtel med at producere

mere insulin, hvilket vil sænke dit blodsukker (glucose).

Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer nok

insulin til at kontrollere sukkeindholdet i blodet, eller hvor din krop ikke

reagerer normalt på den insulin, som produceres.

Repaglinid Actavis bruges til at kontrollere type 2-diabetes hos voksne som et

supplement til diæt og motion: behandlingen startes normalt hvis diæt, motion

og vægttab alene ikke har kunnet kontrollere (eller sænke) dit blodsukker.

Repaglinid Actavis kan også gives sammen med metformin, som er en anden

type medicin mod sukkersyge.

Repaglinid Actavis sænker blodsukkeret, hvilket kan hjælpe med til at

forebygge komplikationer forårsaget af sukkersyge.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i

denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Repaglinid Actavis

Tag ikke Repaglinid Actavis

hvis du er allergisk over for repaglinid eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Repaglinid Actavis (angivet i punkt 6)

hvis du har type 1-diabetes

hvis syreniveauet i din krop er forhøjet (diabetisk ketoacidose)

hvis du har en alvorlig leversygdom

hvis du tager gemfibrozil (en medicin som sænker indholdet af fedt i

blodet).

Hvis ovenstående gælder for dig, skal du informere din læge og undgå at tage

Repaglinid Actavis

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Rapaglinid Actavishvis du har leverproblemer.

Repaglinid Actavis frarådes til patienter med moderat leversygdom.

Repaglinid Actavis bør ikke tages, hvis du har en alvorlig leversygdom

(se ”Tag ikke Repaglinid Actavis”

hvis du har nyreproblemer. Repaglinid Actavis bør tages med

forsigtighed

hvis du står over for en stor operation, eller du for nylig har haft en

alvorlig sygdom eller infektion. I disse situationer kan du miste kontrollen

over sukkersygen

hvis du er under 18 eller over 75 år. Repaglinid Actavis anbefales ikke.

Medicinen er ikke undersøgt for disse aldersklasser.

Hvis ovenstående gælder for dig, skal du kontakte din læge. Repaglinid

Actavis er måske ikke passende for dig. Lægen kan rådgive dig.

Børn og teenagere

Tag ikke dette lægemiddel hvis du er under 18 år.

Hvis du får hypoglykæmi

Du kan få hypoglykæmi hvis dit blodsukker bliver for lavt. Dette kan ske:

hvis du tager for meget Repaglinid Actavis

hvis du motionerer mere end normalt

hvis du tager anden medicin eller lider af lever- eller nyreproblemer

(se andre afsnit af ”2. Det skal du vide, før du begynder at tage Repaglinid

Actavis”).

Advarselstegnene på hypoglykæmi kan vise sig pludselig og være:

koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtig hjerterytme, kvalme, voldsom sult,

midlertidige synsændringer, sløvhed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet

eller rystelser, angst, forvirring, koncentrationsbesvær.

Hvis dit blodsukker er lavt, eller du mærker, at en hypoglykæmi kan

være på vej: spis sukkertabletter eller tag en sukkerrig snack eller drik, og

hvil dig.

Når symptomerne på hypoglykæmi er forsvundet eller

blodsukkerniveauet er stabiliseret, kan du fortsætte behandlingen med

Repaglinid Actavis.

Fortæl folk, at du har sukkersyge, og at de, hvis du besvimer på grund af

en hypoglykæmi, skal lægge dig på siden og tilkalde lægehjælp med det

samme. De må ikke give dig mad eller drikke, da du kan blive kvalt.

Hvis alvorlig hypoglykæmi ikke behandles, kan det resultere i

hjerneskade (midlertidig eller permanent) eller død.

Hvis din hypoglykæmi gør, at du besvimer, eller du oplever mange

tilfælde af hypoglykæmi, skal du kontakte lægen. Mængden af Repaglinid

Actavis, mad eller motion skal måske justeres.

Hvis dit blodsukker bliver for højt

Dit blodsukker kan blive for højt (hyperglykæmi). Det kan f.eks. være:

hvis du tager for lidt Repaglinid Actavis

hvis du har en infektion eller feber

hvis du spiser mere end normalt

hvis du er mindre fysisk aktiv end normalt

Advarselstegnene på for højt blodsukker viser sig gradvist. De omfatter:

øget vandladning, følelse af tørst, tør hud og mund. Tal med din læge.

Mængden af Repaglinid Actavis, mad eller motion skal måske justeres.

Brug af anden medicin sammen med Repaglinid Actavis

Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller

har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept,

f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Du kan tage Repaglinid Actavis sammen med metformin, som er en anden

type medicin mod sukkersyge, hvis den er ordineret af din læge. Hvis du tager

gemfibrozil (bruges til at sænke indholdet af fedt i blodet), bør du ikke tage

Repaglinid Actavis.

Kroppens reaktion på Repaglinid Actavis kan ændres, hvis du tager anden

medicin, især:

Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (behandling af

depression)

Betablokkere (behandling af forhøjet blodtryk eller hjertesygdomme)

ACE-hæmmere (behandling af hjertesygdomme)

Salicylater (f.eks. aspirin)

Octreotid (behandling af kræft)

Nonsteoride antiinflammatoriske midler (NSAID)(en type smertestillende)

Steroider (anabolske steroider og kortikosteroider – til behandling af

blodmangel eller betændelsestilstand)

Oral kontraceptiva (p-piller)

Thiazider (diuretika eller ”vanddrivende piller”)

Danazol (behandling af cyster i brystet og endometriose)

Thyroidpræparater (behandling af lavt indhold af skjoldbruskkirtelhormoner)

Sympatomimetika (behandling af astma)

Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin (antibiotiske lægemidler)

Itraconazol, ketoconazol (svampehæmmende medicin)

Gemfibrozil (behandling af kolesterol i blodet)

Ciclosporin (bruges til at undertrykke immunsystemet)

Deferasirox (anvendes til at mindske kronisk jernoverskud)

Phenytoin, carbamazepin, phenobarbital (behandling af epilepsi)

Perikum (naturmedicin)

Clopidogrel (forebygger blodpropper)

Brug af Repaglinid Actavis sammen med mad, og drikke og alkohol

Alkohol kan ændre Repaglinid Actavis' evne til at sænke blodsukkeret. Hold

øje med tegn på hypoglykæmi.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før

du tager dette lægemiddel.

Tag ikke Repaglinid Actavis, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.

Du bør ikke tage Repaglinid Actavis, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din evne til at køre bil eller betjene maskiner kan påvirkes, hvis dit blodsukker

er for lavt eller for højt. Vær opmærksom på, at du kan være til fare for dig

selv og andre. Spørg lægen, om du kan køre bil, hvis du:

ofte har hypoglykæmi

har få eller ingen advarselstegn på hypoglykæmi.

3. Sådan skal du tage Repaglinid Actavis

Tag altid Repaglinid Actavis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Lægen vil fastsætte din dosis.

Den normale startdosis er 0,5 mg før hvert hovedmåltid. Slug tabletten

med et glas vand umiddelbart før eller maksimalt 30 minutter før hvert

hovedmåltid.

Lægen kan vælge at justere dosis op til 4 mg, som skal tages umiddelbart

før eller maksimalt 30 minutter før hvert hovedmåltid. Den maksimale

daglige dosis er 16 mg.

Tag aldrig mere Repaglinid Actavis, end lægen har anbefalet.

Hvis du har taget for meget Repaglinid Actavis

Hvis du tager for mange tabletter kan dit blodsukker blive for lavt og medføre

hypoglykæmi. Se afsnittet ”Hvis du får hypoglykæmi”, om hvad hypoglykæmi

er, og hvordan du skal behandle det.

Hvis du har glemt at tage Repaglinid Actavis

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den næste dosis som

sædvanligt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis.

Hvis du holder op med at tage Repaglinid Actavis

Vær opmærksom på, at den ønskede virkning ikke opnås, hvis du stopper

med at tage Repaglinid Actavis. Din sukkersyge kan blive værre. Hvis

ændring af behandlingen er nødvendig, skal lægen kontaktes først.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Hypoglykæmi

Hypoglykæmi er den mest almindelige bivirkning og forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 100 behandlede (se Hvis du får hypoglykæmi, under pkt. 2).

Hypoglykæmiske reaktioner er sædvanligvis milde til moderate, men kan i

nogle tilfælde udvikle sig til hypoglykæmisk bevidstløshed eller koma. Hvis

dette sker, skal der straks søges lægehjælp.

Allergi

Allergi er meget sjældent (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000

behandlede). Symptomer såsom hævelse, vejrtrækningsbesvær, hjertebanken,

svimmelhed og svedeture kan være tegn på en anafylaktisk reaktion. Kontakt

straks lægen.

Andre bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1-10 ud af 100 behandlede):

Mavesmerter.

Diarré.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1-10 ud af 10.000 behandlede):

Akut koronarsyndrom (behøver ikke at skyldes medicinen).

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000

behandlede):

Opkastning.

Forstoppelse.

Synsforstyrrelser.

Alvorlige leverproblemer, unormal leverfunktion, som f.eks. forhøjet antal

leverenzymer i blodet.

Bivirkninger, hvor hyppigheden er ikke kendt

Overfølsomhed (som f.eks. udslæt, kløende hud, rødmen af huden,

hævelse af huden).

Kvalme.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller

apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte

til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte

Lægemiddelstyrelsen via mail, med almindeligt brev eller telefonisk for at

rekvirere et indberetningsskema.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Tag ikke Repaglinid Actavis efter den udløbsdato, der står på pakningen

efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Du kan opbevare Repaglinid Actavis ved almindelig temperatur

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Repaglinid Actavis 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg tabletter indeholder

Det aktive stof er repaglinid. Hver tablet indeholder 0,5 mg, 1 mg, 2 mg

eller 4 mg repaglinid.

Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), vandfrit

calciumhydrogenfosfat, poloxamer, povidon, glycerol 85 %, meglumin,

polacrilinkalium, majsstivelse, magnesiumstearat. Repaglinid Actavis 1 mg

indeholder gul jernoxid (E172). Repaglinid Actavis 2 mg og 4 mg

indeholder rød jernoxid (E172)

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Repaglinid Actavis 0,5 mg tabletter er hvide, runde, bikonvekse og mærket

med RE på den ene side.

Repaglinid Actavis 1 mg tabletter er gul meleret, runde, bikonvekse og

mærket med RE1 på den ene side.

Repaglinid Actavis 2 mg tabletter er pink meleret, runde, bikonvekse og

mærket med RE2 på den ene side.

Repaglinid Actavis 4 mg tabletter er pink meleret, runde, bikonvekse og

mærket med RE4 på den ene side.

Pakningsstørrelser

Blisterpakning (aluminium/aluminium):

Pakningsstørrelser: 10, 30, 60, 90, 100, 120 og 180 tabletter

Plastbeholder (polyethylen)

med tørremiddel beholder (fyldt med silicagel).

Pakningsstørrelser: 100 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island.

Repræsentant i Danmark

GxMed Nordic Ivs, Hovedgaden 55B, 2., 2970 Hørsholm, Denmark

Fremstiller

Actavis Ltd, BLB16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta.

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne

Østrig:

Repaglinid Actavis 0,5 mg Tabletten

Repaglinid Actavis 1 mg Tabletten

Repaglinid Actavis 2 mg Tabletten

Repaglinid Actavis 4 mg Tabletten

Tyskland:

Repaglinid-Actavis 0,5 mg Tabletten

Repaglinid-Actavis 1 mg Tabletten

Repaglinid-Actavis 2 mg Tabletten

Repaglinid-Actavis 4 mg Tabletten

Grækenland:

Repaglinide/Actavis

Spanien:

Repaglinida Aurovitas 0,5 mg comprimidos EFG

Repaglinida Aurovitas 1 mg comprimidos EFG

Repaglinida Aurovitas 2 mg comprimidos EFG

Finland:

Repaglinid Actavis 0,5 mg tabletti

Repaglinid Actavis 1 mg tabletti

Repaglinid Actavis 2 mg tabletti

Italien:

Repaglinide Actavis

Holland:

Repaglinide Actavis 0,5 mg

Repaglinide Actavis 1 mg

Repaglinide Actavis 2 mg

Repaglinide Actavis 4 mg

Sverige:

Repaglinid Actavis

Storbritannien:

Repaglinide Actavis 0.5mg, 1mg, 2mg tablets

Denne indlægsseddel blev sidst ændret 10/2017

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety