ReoPro

Primær information

  • Handelsnavn:
  • ReoPro 2 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 2 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • ReoPro 2 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 15953
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

ReoPro

DK - 32122A

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL

BRUGEREN

ReoPro

®

2 mg/ml injektions

og infusionsvæske, opløsning.

Abciximab

Læs denne indlægsseddel grundigt,

inden du begynder at bruge

medicinen.

- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

læse den igen.

- Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

- Lægen har ordineret ReoPro til dig personligt.

Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de

har de samme symptomer, som du har.

- Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver

værre, eller du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

1. ReoPro’s virkning og hvad du skal bruge

det til

2. Det skal du vide, før du får ReoPro

3. Sådan skal ReoPro bruges

4. Bivirkninger

5. Sådan opbevares ReoPro

6. Yderligere oplysninger

1. REOPRO’S VIRKNING OG

HVAD DU SKAL BRUGE

DET TIL

Hvad er ReoPro?

Det aktive indholdsstof, abciximab, er et murint

monoklonalt antistof. Monoklonale antistoffer er

proteiner, der genkender og binder sig til andre

specifikke proteiner. ReoPro tilhører en gruppe

af stoffer, der kaldes antitrombotiske midler, og

hjælper med til at forhindre blodpropper ved at

binde til proteiner i blodet.

Hvad bruges ReoPro til?

ReoPro bruges under en bestemt type

operation kaldet angioplastik (se ”Hvad er en

angioplastisk operation” nedenfor) til følgende

formål:

• ReoPro bruges (sammen med heparin og

acetylsalicylsyre) til at forebygge dannelsen

af blodpropper i hjertet, under eller efter en

angioplastisk operation.

• ReoPro bruges også (sammen med heparin

og acetylsalicylsyre) til på kort sigt at sænke

risikoen for at få et hjerteanfald før en

angioplastisk operation, der er planlagt at

skulle udføres indenfor den næste måned.

Dette er til patienter, der har brystsmerter på

grund af lav blod

forsyning til hjertet (ustabil

angina pectoris), og som ikke har reageret

på den sædvanlige behandling.

Hvad er en angioplastisk operation?

Formålet med en angioplastisk operation er at

åbne blokerede blodkar, der er rundt om

hjertet. En læge vil forsigtigt føre et specielt

instrument gennem en blodåre (sædvanligvis

i lysken) for at reducere eller fjerne det, der

blokerer blodåren.

Der er tre typer af angioplastisk operation, hvor

ReoPro kan anvendes:

• Brug af en oppustelig ballon, for at

komprimere det, der blokerer blodåren

(ballonangioplastik).

• Brug af et skæreinstrument, for at åbne den

blokerede blodåre (atherektomi).

• Indsættelse af et metal rør, der kan holde

blodåren åben (stentimplantation).

2. DET SKAL DU VIDE, FØR

DU FÅR REOPRO

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne

på doseringsetiketten.

Brug ikke ReoPro

Din læge vil gennemgå din journal for at se, om

du har en forhøjet risiko for nogle af de

bivirkninger, der kan komme, ved behandling

med ReoPro.

For at forebygge risiko for forøget blødning, må

ReoPro ikke gives:

• hvis du har indre blødninger.

• hvis du har haft et slagtilfælde indenfor de

sidste to år.

• hvis du gennemgået en operation eller haft

en skade i/på hovedet eller rygraden eller har

haft andre større operationer indenfor de

sidste to måneder.

• hvis du har cancer i hjernen.

• hvis du har blødningsproblemer eller har

meget lavt blodpladetal.

• hvis du har meget højt blodtryk.

• hvis du har en udposning på en af dine

blodårer (aneurisme).

• hvis du har alvorlige leverlidelser.

• hvis du er i dialyse for nyresygdom.

ReoPro må ikke gives hvis du er overfølsom

(allergisk):

• overfor abciximab eller et af de øvrige

indholdsstoffer i ReoPro eller overfor en

gruppe af lægemidler, der kaldes murine

monoklonale antistoffer.

• overfor et protein, der kaldes papain

(eller overfor frugten papaya, der indeholder

papain). Papain bruges i fremstillingen af

ReoPro, og kan være til stede i meget små

mængder.

Hvis du tror, at du passer ind i en af

kategorierne beskrevet ovenfor, er det vigtigt,

at du fortæller dette til din læge. ReoPro må

ikke gives i disse situationer.

Vær ekstra forsigtig med at bruge

ReoPro

Hvis følgende situationer passer på dig, så skal

du diskuterer dette med din læge:

• hvis du tager blodfortyndende medicin eller

anden medicin, der påvirker blodets

størkningsevne eller blodpladerne (se afsnit

“Brug af anden medicin”).

• hvis du tidligere er blevet behandlet med

ReoPro, da dette kan være forbundet med en

højere risiko for et nedsat antal blodplader

eller en allergisk reaktion (overfølsomhed).

• hvis du har problemer med nyrerne, da der er

risiko for kraftigere blødning. I tilfælde af

dette, vil din læge muligvis tage hyppige

blodprøver.

• hvis du er over 65 år (se afsnit “Voksne over

65 år”).

Hvis du tror, at du passer ind i en af

kategorierne beskrevet ovenfor, er det vigtigt,

at du fortæller dette til din læge.

Brug af anden medicin

Fortæl det til din læge, hvis du tager

blodfortyndende medicin eller anden medicin,

der påvirker blodets størkningsevne

(antikoagulantia) eller blodpladerne

(trombocythæmmende midler).

Det er især vigtigt, at du fortæller din læge, hvis

du har fået trombolytisk medicin, der skal

hjælpe med at åbne blodproppen. Der er risiko

for kraftigere blødning, hvis ReoPro gives

samtidig med denne slags medicin.

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden

medicin eller har brugt det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på

recept.

Graviditet og amning

ReoPro bør ikke gives under graviditet,

medmindre det er tvingende nødvendigt, da

det ikke vides, hvordan ReoPro påvirker

gravide eller det ufødte barn.

Under behandling med ReoPro bør amning

stoppes, da det ikke vides, om ReoPro

udskilles i modermælken.

Voksne over 65 år

• Hos patienter, der er over 65 år, bør ReoPro

gives med forsigtighed på grund af risiko for

kraftigere blødning.

• Der er ingen information omkring behandling

med ReoPro til patienter over 80 år.

Børn og unge under 18 år

Der er ingen information omkring behandling

med ReoPro til børn og unge (under 18 år).

3. SÅDAN SKAL REOPRO

BRUGES

Din sygeplejeske eller din læge vil injicere

ReoPro med en sprøjte ind i en af dine

blodårer. Dette er en såkaldt bolusinjektion.

Efter at du har fået injektionen, vil

sygeplejesken eller lægen give dig ReoPro via

et drop. Dette er en fortyndet opløsning af

ReoPro, der kommes i en pose, der, via en

slange og en nål, er forbundet med din blodåre.

Afhængig af din situation vil ReoPro blive givet

til dig som følgende:

• Hvis du skal til at få foretaget en

angioplastisk operation, vil din læge give dig

en bolusinjektion 10 til 60 min før

operationen starter. Efter bolusinjektionen

vil lægen starte infusionen, der vil fortsætte

i 12 timer efter at operationen er afsluttet.

32122A.pdf - Page 1 of 3 - April 9, 2009 - 16:22:22

• Hvis du har angina pectoris (brystsmerter

som følge af lavt blodtilførsel til hjertet) og er

fastsat til at skulle have en angioplastisk

operation, vil din læge give dig en

bolusinjektion op til 24 timer før den

planlagte operation. Efter bolusinjektionen

vil lægen starte infusionen, der vil fortsætte

i 12 timer efter at operationen er afsluttet.

Dosering

Din læge vil beregne den dosis af ReoPro, du

skal have, efter følgende:

• Den dosis, du skal have som bolusinjektion,

er baseret på din vægt. Dosis er 0,25 mg/kg

af din vægt.

• Den dosis, du skal have som infusion, er

også baseret på din vægt. Dosis er 0,125 μg/

kg/min, men maksimalt 10 μg/min.

Efter operationen

Efter den angioplastiske operation vil din læge

eller sygeplejerske lægge en forbinding, der

presser på blodåren, for at stoppe blødning.

Strengt sengeleje er påkrævet af patienten og

det ben, der er blevet brug som udgangspunkt

under operationen, skal holdes strakt i mindst

6 til 8 timer. Du vil også blive holdt under

observation af din læge eller sygeplejerske,

og dit blodtryk og puls vil blive målt flere gange.

Der vil også blive taget regelmæssige

blodprøver, for at overvåge antallet af

blodceller.

4. BIVIRKNINGER

ReoPro kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal med din læge med det samme, hvis du

bemærker én af følgende bivirkninger, da

din læge i så fald skal handle omgående

og stoppe din behandling med ReoPro.

Ikke almindelige (rammer mindre end 1 person

ud af 100):

• Blødning i kraniet. Symptomerne omfatter

hovedpine; tale-, syn- og hørevanskeligheder;

lammelse eller følelsesløshed; bevægelses-

og balanceproblemer.

Sjælden (rammer mindre end 1 person ud

af 1.000):

• Ophobning af blod omkring hjertet.

Symptomerne er en kombination af

hjertebanken, brystsmerter, åndenød,

svedtendens og træthed.

• Blødning i lungerne. Symptomerne omfatter

ophostning af blod, hiven efter vejret, hurtigt

åndedræt og forsnævring af luftvejene.

• Allergisk reaktion (overfølsomhed).

Symptomerne omfatter hududslæt, kløende

og opsvulmet hud samt vejrtrækningsbesvær.

• Alvorlig indskrænkning af lungekapaciteten.

Symptomerne omfatter åndenød, hurtig og

overfladisk vejrtrækning.

Tal også med din læge, hvis du bemærker

én af følgende bivirkninger:

Almindelig (rammer mindre end 1 person ud

af 10):

• Blødning (inklusive blå mærker, rødviolet

udslæt, næseblod, blødning fra underlivet,

blod i urin og afføring).

• Lavt blodpladetal. Symptomerne omfatter let

ved at få blå mærker eller usædvanlige store

blå mærker, blødninger under huden samt

blødning fra næsen eller tandkødet.

• Brystsmerter

• Lav puls

• Kvalme eller opkastning

• Smerter ved indstiksstedet

• Feber

• Rygsmerter

• Hovedpine

Sjælden (rammer mindre end 1 person ud af

1.000):

• Meget lavt blodtryk. Symptomerne omfatter

svimmelhed og følelse af mathed.

Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til

Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger

kan blive bedre.

Patienter eller pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.

Du finder skema og vejledning under

Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted

www.laegemiddelstyrelsen.dk.

5. SÅDAN OPBEVARES

REOPRO

Din læge eller andet personale på hospitalet vil

stå for håndtering og opbevaring af ReoPro

efter nedenstående retningslinier.

• Opbevares utilgængeligt for børn.

• Opbevares i køleskab (2° C – 8° C).

• Må ikke fryses.

• Må ikke rystes.

• Brug ikke ReoPro efter den udløbsdato, der

står på pakningen og label på hætteglasset

efter bogstaverne EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

• Brug ikke ReoPro, hvis du bemærker

misfarvning af væsken eller uigennemsigtige

partikler i væsken.

6. YDERLIGERE

OPLYSNINGER

ReoPro indeholder:

• ReoPro 2 mg/ml leveres som en opløsning til

injektion eller infusion, indeholdende 10 mg

abciximab (aktivt stof) opløst i 5 ml vand til

injektionsvæsker.

• De øvrige indholdsstoffer er

dinatriumphosphatdihydrat, natrium-

dihydrogen

phosphat

mono

hydrat,

natriumchlorid og polysorbat 80.

ReoPro’s udseende og

pakningstørrelse

• ReoPro 2 mg/ml findes i pakning med ét

10 ml hætteglas med label, fyldt med

farveløs og klar væske.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

og fremstiller

Centocor B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holland

For yderligere oplysninger om dette

lægemiddel, kontakt venligst den lokale

repræsentant:

Eli Lilly Danmark A/S

Nybrovej 110

2800 Lyngby

Tlf. 45 26 60 00

Denne indlægsseddel blev senest

godkendt Feb 2008.

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og

sundhedspersonale:

Instruktioner vedrørende anvendelse og

håndtering

1. Beregn det nødvendige antal ReoPro

hætteglas. Den anbefalede dosering af

ReoPro er en 0,25 mg/kg intravenøs

bolusinjektion straks efterfulgt af en

0,125 μg/kg/min (maksimalt 10 μg/min)

kontinuert intravenøs infusion.

2. Parenterale lægemidler bør efterses nøje

forud for indgift. ReoPro opløsninger, der

indeholder uklare partikler, må IKKE

anvendes.

3. I lighed med andre parenterale lægemidler

bør aseptiske procedurer anvendes under

administration af ReoPro.

4. Forberedelse af bolusinjektion: Træk den

nødvendige mængde ReoPro til

bolusinjektionen op i en sprøjte. Filtrer

bolusinjektionen gennem et sterilt, ikke-

pyrogent, lavt proteinbindende 0,2 / 0,22 μm

eller 5,0 μm sprøjtefilter. Bolusinjektionen

bør indgives over 1 minut.

5. Forberedelse af i.v. infusion: Træk den

nødvendige mængde ReoPro til den

kontinuerlige infusion op i en sprøjte. Injicer

sprøjtens indhold i en passende beholder

med steril 0,9 % saltvands- eller 5 %

glucoseopløsning og infunder med den

beregnede hastighed via infusions pumpe.

Væsken til den kontinuerlige infusion skal

filtreres enten under opblandingen vha. et

sterilt, ikke-pyrogent, lavt proteinbindende

0,2 / 0,22 μm eller 5,0 μm sprøjtefilter eller

ved administration af infusionsvæsken

gennem et sterilt, ikke-pyrogent, lavt-

proteinbindende 0,2 μm eller 0,22 μm filter,

som er monteret på indgiftssystemet fra

infusionspumpen. Kassér overskydende

opløsning, når infusionen er slut.

6. Der er ikke påvist uforligelighed med

intravenøse infusionsvæsker eller

almindeligt anvendte kardiovaskulære

lægemidler. Det anbefales dog, at ReoPro

om muligt administreres i separat

intravenøst kateter og ikke blandes med

andre lægemidler.

7. Der er ikke observeret uforligelighed med

glasflasker, polyvinylchorid poser eller

infusionssæt.

8. Rester og affaldsprodukter skal håndteres i

overensstemmelse med lokale retnings

linier.

32122A.pdf - Page 2 of 3 - April 9, 2009 - 16:22:22

CILAG SCHAFFHAUSEN

Graphic Services

Tel. Inge Vermeiren: +32 14606915 - E-mail: ivermei1@gpsbe.jnj.com

Tel. François Vermeylen: +32 14606865 - E-mail: fvermeyl@gpsbe.jnj.com

INSERT

REOPRO

Market: DK

Article Number: 32122A

Mat. ID Code: 32122A

Format Name: PB 2539C (300x350)

Operator: Deepak

Technical Info/Spec:

Pointsize: 9 pt

File Name: 32122A.indd (CS2_PC)

Date:

1. 09-04-2009

Black

32122A.pdf - Page 3 of 3 - April 9, 2009 - 16:22:22