Renvela
Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
28-06-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
28-06-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-07-2019
Aktiv bestanddel:
sevelamer karbonat
Tilgængelig fra:
Sanofi B.V.
ATC-kode:
V03AE02
INN (International Name):
sevelamer carbonate
Terapeutisk gruppe:
Svi ostali terapeutski proizvodi
Terapeutisk område:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Terapeutiske indikationer:
Renvela je indicirana za kontrolu hiperfosfatemije kod odraslih osoba koje primaju hemodijalizu ili peritonealnu dijalizu. Renvela također je prikazano za kontrolu hyperphosphataemia u odraslih bolesnika s kroničnom bolešću bubrega bez dijalizu s fosfora u serumu ≥ 1. 78 mmol/l. Renvela treba koristiti u okviru nekoliko terapijskih pristupa koji se mogu uključiti dodataka kalcija, 1,25-дигидрокси vitamin D3 ili jedan od njegovih analoga za praćenje razvoja bolesti bubrega канальцах .
Produkt oversigt:
Revision: 26
Autorisation status:
odobren
Autorisation dato:
2009-06-09
Indlægsseddel
66
B. UPUTA O LIJEKU
67
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Renvela 800 mg filmom obložene tablete
sevelamerkarbonat
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati
ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1. Što je Renvela i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Renvela
3. Kako uzimati lijek Renvela
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Renvela
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Renvela i za što se koristi
Renvela sadrži djelatnu tvar sevelamerkarbonat. On veže fosfate iz
hrane u probavnom sustavu i na taj
način snižava razine serumskog fosfora u krvi.
Ovaj lijek se koristi za kontorolu hiperfosfatemije (visoka razina
fosfata u krvi) u:
odraslih bolesnika na dijalizi (tehnika pročišćavanja krvi). Može
se koristiti u bolesnika koji su
podvrgnuti hemodijalizi (uz pomoć uređaja za filtraciju krvi) ili
peritonealnoj dijalizi (kada se
tekućina pumpa u trbušnu šupljinu, a unutarnja tjelesna membrana
filtrira krv);
bolesnika s kroničnom (dugotrajnom) bubrežnom bolesti koji nisu na
dijalizi i imaju razinu
fosfora u serumu (krvi) jednaku ili višu od 1,78 mmol/l.
Ovaj lijek se treba koristiti zajedno s ostalim metodama liječenja
poput nadomjestaka kalcija i
primjene vitamina D, kako bi se spriječio razvoj bolesti kostiju.
Povišene razine fosfora u serumu mogu dovesti do stvaranja krutih
naslaga u Vašem tijelu, što se zove
kalcifikacija. Te naslage mogu otvrdnuti krvne žile i otežati
cirkulaciju krvi u tijelu. Povišene r
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Renvela 800 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 800 mg sevelamerkarbonata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Bijela do gotovo bijela ovalna tableta, s urezanom oznakom “RV800”
na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Renvela je indicirana za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih
bolesnika koji su na hemodijalizi ili
peritonealnoj dijalizi.
Renvela je indicirana i za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih
bolesnika s kroničnom bubrežnom
bolešću koji nisu na dijalizi, a koji imaju razinu fosfora u serumu
>
1,78 mmol/l.
Renvela se treba primjenjivati u sklopu multiterapijskog pristupa,
koji može uključivati nadomjestke
kalcija i 1,25-dihidroksi vitamin D
3
ili neki od njegovih analoga, kako bi se kontrolirao razvoj
bubrežne osteodistrofije.
4.2
Doziranje i način primjene
Doziranje:
Početna doza
Preporučena početna doza sevelamerkarbonata je 2,4 g ili 4,8 g na
dan, ovisno o kliničkim potrebama i
razini fosfora u serumu. Renvela se mora uzimati triput na dan uz
obrok.
Razina fosfora u serumu bolesnika
Ukupna dnevna doza sevelamerkarbonata koju
treba uzeti raspoređenu na 3 dnevna obroka
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
* uz naknadnu titraciju, vidjeti dio „Titracija i održavanje”
Bolesnicima koji su prethodno uzimali vezače fosfata (sevelamerklorid
ili vezače fosfata na bazi
kalcija) Renvela se mora davati gram za gram, uz praćenje razina
fosfora u serumu kako bi se
osigurala primjena optimalnih dnevnih doza.
Titracija i održavanje
Razine fosfora u serumu moraju se pratiti i doza sevelamerkarbonata
titrirati u koracima od 0,8 g tri
puta na dan (2,4 g/dan) svaka 2 do 4 tjedna dok se ne postigne
prihvatljiva razina fosfora u serumu te
redovito nakon toga.
Bolesnici koji uzimaju sevelamerkarbonat moraju se pridržavati
propisane prehrane.
3
Læs hele dokumentet
