Renvela
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
28-06-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
28-06-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-07-2019
Aktiv bestanddel:
carbonato de sevelamer
Tilgængelig fra:
Sanofi B.V.
ATC-kode:
V03AE02
INN (International Name):
sevelamer carbonate
Terapeutisk gruppe:
Todos os outros produtos terapêuticos
Terapeutisk område:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Terapeutiske indikationer:
Renvela é indicado para o controle da hiperfosfatemia em pacientes adultos que recebem hemodiálise ou diálise peritoneal. Renvela é também indicado para o controle de hyperphosphataemia em doentes adultos com doença renal crônica não em diálise com séricos de fósforo ≥ 1. 78 mmol/l. Renvela deve ser usado dentro do contexto de uma abordagem terapêutica, que pode incluir suplementos de cálcio, de 1,25-di-hidroxi vitamina D3 ou um de seus análogos para controlar o desenvolvimento de doença óssea renal.
Produkt oversigt:
Revision: 26
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2009-06-09
Indlægsseddel
68
B. FOLHETO INFORMATIVO
69
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Renvela 800 mg comprimidos revestidos por película
carbonato de sevelâmero
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém informação
importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico.
O que contém este folheto
1. O que é Renvela e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Renvela
3. Como tomar Renvela
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Renvela
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Renvela e para que é utilizado
Renvela contém carbonato de sevelâmero como substância ativa. Este
liga-se ao fosfato dos alimentos nas
vias digestivas e assim reduz os níveis de fósforo no sangue.
Este medicamento é usado para controlar a hiperfosfatemia (níveis
elevados de fosfato no sangue) em:
• doentes adultos em diálise (uma técnica de depuração do
sangue). Pode ser usado em doentes a fazer
hemodiálise (usando uma máquina de filtração do sangue) ou em
diálise peritoneal (onde o fluido é
bombeado para o abdómen e uma membrana interna do corpo filtra o
sangue);
• doentes com doença crónica (a longo prazo) renal que não estão
em diálise e têm um nível sérico
(sangue) de fósforo igual ou superior a 1,78 mmol / l.
Este medicamento deve ser usado com outros tratamentos, tais como
suplementos de cálcio e vitamina D
para evitar o desenvolvimento de doenças ósseas.
Os níveis aumentados de fósforo sérico podem levar à formação de
depósitos duros no seu organismo, a que
se chama calcificação. Estes depó
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Renvela 800 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 800 mg de carbonato de sevelâmero.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimido oval branco a esbranquiçado, com a gravação “RV800”
num dos lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Renvela é indicado para o controlo da hiperfosfatemia em doentes
adultos a fazer hemodiálise ou diálise
peritoneal.
Renvela é ainda indicado para o controlo da hiperfosfatemia em
doentes adultos com doença renal crónica
(DRC) que não estão em diálise, com níveis séricos de fósforo >
1,78 mmol/l.
Renvela deverá ser utilizado no contexto de uma abordagem
terapêutica múltipla, que pode incluir
suplemento de cálcio, 1,25-di-hidroxi Vitamina D3 ou um dos seus
análogos para controlar o
desenvolvimento de doença óssea renal.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Dose inicial
A dose inicial recomendada de carbonato de sevelâmero é de 2,4 g ou
4,8 g por dia com base nas necessidades
clínicas e no nível sérico de fósforo. Renvela deve ser tomado
três vezes ao dia, às refeições.
Nível sérico de fósforo dos doentes
Dose total de carbonato de sevelâmero a ser
tomada ao longo de 3 refeições por dia
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Mais titulação subsequente, ver secção “Titulação e
manutenção”
Para os doentes a tomar anteriormente captadores de fosfato
(hidrocloreto de sevelâmero ou à base de cálcio),
Renvela deve ser administrado gradualmente grama a grama com
monitorização dos níveis séricos de fósforo
para garantir doses diárias ótimas.
Titulação e Manutenção
Os níveis séricos de fósforo têm de ser monitorizados e a dose de
carbonato de sevelâmero deve ser titulada
em aumentos de 0,8 g três vezes por dia (2,4
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