Renvela
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
28-06-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
28-06-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-07-2019
Aktiv bestanddel:
sevelamēra karbonāts
Tilgængelig fra:
Sanofi B.V.
ATC-kode:
V03AE02
INN (International Name):
sevelamer carbonate
Terapeutisk gruppe:
Visi pārējie terapeitiskie produkti
Terapeutisk område:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Terapeutiske indikationer:
Renvela ir indicēts hiperfosfatēmijas kontrolei pieaugušiem pacientiem, kas saņem hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi. Renvela ir arī norādīts par kontroli hyperphosphataemia pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību nav dialīzi ar seruma fosfora ≥ 1. 78 mmol/l. Renvela būtu jāizmanto saistībā ar vairākiem terapijas metodi, kas varētu ietvert kalcija papildināt, 1,25-dihidroksi vitamīns D3 vai vienā no tās analogiem, lai kontrolētu attīstību, nieru mazspēja, kaulu slimība.
Produkt oversigt:
Revision: 26
Autorisation status:
Autorizēts
Autorisation dato:
2009-06-09
Indlægsseddel
65
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
66
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Renvela 800 mg apvalkotās tabletes
Sevelameri carbonas
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Renvela un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Renvela lietošanas
3.
Kā lietot Renvela
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Renvela
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Renvela un kādam nolūkam to lieto
Renvela satur aktīvo vielu sevelamēra karbonātu. Tas saista
fosfātus no uztura gremošanas traktā un
tādējādi samazina fosfora līmeni asins serumā.
Šīs zāles lieto, lai kontrolētu hiperfosfatēmiju (augstu fosfātu
līmeni asinīs):
pieaugušiem pacientiem, kuriem veic dialīzi (asins attīrīšanas
metode). To var lietot pacientiem,
kuriem veic hemodialīzi (izmantojot asins filtrēšanas iekārtu) vai
peritoneālo dialīzi (kad
šķidrums tiek iesūknēts vēderā un iekšējā ķermeņa membrāna
izfiltrē asinis);
pacientiem ar hronisku (ilgstošu) nieru slimību, kuriem netiek
veikta dialīze un kuriem fosfora
līmenis serumā (asinīs) ir vienāds ar vai augstāks nekā 1,78
mmol/l.
Lai novērstu kaulu slimības attīstību, šīs zāles jālieto kopā
ar citu ārstēšanu, tādu kā kalcija piedevu un
D vitamīna lietošana.
Paaugstināts fosfora līmenis serumā var izraisīt cietu nogulšņu
veidošanos Jūsu organismā, ko sauc par
kalcifikāciju. Šo nogulšņu dēļ as
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Renvela 800 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 800 mg sevelamēra karbonāta (Sevelameri
carbonas).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Baltas līdz pelēkbaltas, ovālas tabletes ar vienā pusē iegravētu
uzrakstu “RV800”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Renvela indicēta hiperfosfatēmijas kontrolei pieaugušiem
pacientiem, kuriem veic hemodialīzi vai
peritoneālo dialīzi.
Renvela indicēta arī hiperfosfatēmijas kontrolei pieaugušiem
pacientiem ar hronisku nieru slimību
(HNS), kuriem neveic dialīzi un kuriem fosfora koncentrācija serumā
ir ≥ 1,78 mmol/l.
Renvela jālieto kopā ar vairākām terapeitiskām metodēm, kuras
varētu ietvert kalcija piedevas,
1,25-dihidroksi D
3
vitamīnu vai kādu no tā analogiem, lai kontrolētu renālas
izcelsmes kaulu slimības
attīstību.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Sākuma deva
Ieteicamā sevelamēra karbonāta sākuma deva ir 2,4 g vai 4,8 g
dienā, pamatojoties uz klīnisko
nepieciešamību un fosfora koncentrāciju serumā. Renvela
nepieciešams lietot trīs reizes dienā,
ēdienreižu laikā.
Pacienta fosfora koncentrācija serumā
Kopējā sevelamēra karbonāta dienas deva, kas
jāizlieto 3 ēdienreizēs dienas laikā
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plus sekojoša devas titrēšana, skatīt sadaļu “Devas
titrēšana un uzturēšana”.
Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši fosfātus saistošus
līdzekļus (sevelamēra hidrohlorīdu vai fosfātus
saistošu līdzekli uz kalcija bāzes), Renvela devai jābūt
ekvivalentai iepriekš lietotā līdzekļa devai,
kontrolējot fosfora koncentrāciju serumā, lai nodrošinātu
optimālas dienas devas.
Devas titrēšana un uzturēšana
Līdz vēlamā fosfora līmeņa sasniegšanai fosfora koncentrācija
serumā jākontrolē reizi 2-4 nedēļās un
tikpa
Læs hele dokumentet
