Renvela
Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
28-06-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
28-06-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-07-2019
Aktiv bestanddel:
sevelameri karbonaat
Tilgængelig fra:
Sanofi B.V.
ATC-kode:
V03AE02
INN (International Name):
sevelamer carbonate
Terapeutisk gruppe:
Kõik muud ravitoimingud
Terapeutisk område:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Terapeutiske indikationer:
Renvela on näidustatud hüperfosfateemia kontrollimiseks täiskasvanud patsientidel, kes saavad hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi. Renvela on näidustatud ka kontrolli hyperphosphataemia täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline neeruhaigus ei ole dialüüsi seerumi fosfori ≥ 1. 78 mmol/l. Renvela tuleks kasutada raames mitu terapeutiline lähenemine, mis võiks sisaldada kaltsiumi toidulisand, 1,25-dihüdroksü vitamiin D3 või ühte selle analoogidest, et kontrollida arengut neerude luu haigus.
Produkt oversigt:
Revision: 26
Autorisation status:
Volitatud
Autorisation dato:
2009-06-09
Indlægsseddel
65
B. PAKENDI INFOLEHT
66
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Renvela 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid
sevelameerkarbonaat (sevelameri carbonas)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Renvela ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Renvela võtmist
3.
Kuidas Renvela’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Renvela’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Renvela ja milleks seda kasutatakse
Renvela sisaldab toimeainena sevelameerkarbonaati. See seob
seedetraktis toidus leiduvaid fosfaate
ning vähendab nii fosfaaditaset vereseerumis.
Seda ravimit kasutatakse hüperfosfateemia (kõrge fosforisisaldus
veres) ohjeldamiseks järgmistel
juhtudel:
dialüüsravil (vere puhastamismeetod) olevad täiskasvanud
patsiendid; ravimit võib kasutada
patsientidel, kes on hemodialüüsil (vere filtreerimise seade) või
peritoneaaldialüüsil (lahus
pumbatakse kõhuõõnde ja veri filtreerub läbi kehasiseste
membraanide);
kroonilise (pikaajalise) neeruhaigusega patsiendid, kes ei saa
dialüüsravi ja vereseerumi
fosforisisaldus on 1,78 mmol/l või sellest kõrgem.
Seda ravimit tuleb kasutada koos teiste ravimitega nagu
kaltsiumilisandid ja D-vitamiin, et vältida
luuhaiguse teket.
Seerumi kõrgenenud fosforitase võib põhjustada teie kehas tahkeid
ladestusi, mida nimetatakse
kaltsifikatsiooniks. Need ladestused võivad teie veresooni
jäigastada ning raskendada organismi
vereringet. Seerumi kõrgenenud fosforitase võib samuti põhjustada
nahasügelust, silmade p
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Renvela 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 800 mg sevelameerkarbonaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Valge kuni valkjas ovaalne tablett, mille ühele küljele on
graveeritud „RV800“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Renvela on näidustatud hüperfosfateemia ohjamiseks hemodialüüsi
või peritoneaaldialüüsi saavatel
täiskasvanud patsientidel.
Renvela on samuti näidustatud hüperfosfateemia ohjamiseks dialüüsi
mittesaavatel kroonilise
neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel seerumi fosforitasemega
>1,78 mmol/l.
Renvela’t peab kasutama kompleksse ravi kontekstis, mis võib
sisaldada kaltsiumilisandeid,
1,25-dihüdroksüvitamiini D
3
või ühte selle analoogidest renaalse luuhaiguse tekke kontrolliks.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Algannus
Soovitatav sevelameerkarbonaadi algannus on 2,4 g või 4,8 g päevas
vastavalt kliinilistele vajadustele
ja seerumi fosforitasemele. Renvela’t tuleb võtta kolm korda
päevas koos toiduga.
Seerumi fosforitase patsientidel
Sevelameerkarbonaadi päevane koguannus
võtmiseks 3 toidukorraga päevas
1,78...2,42 mmol/l (5,5...7,5 mg/dl)
2,4 g*
>2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Koos järgneva tiitrimisega, vt lõik „Tiitrimine ja
säilitusravi“.
Eelnevalt fosfaate siduvaid ravimeid (sevelameervesinikkloriid või
kaltsiumipõhised) saanud
patsientidele tuleb Renvela’t manustada gramm-grammise vastavuse
alusel koos seerumi
fosforitaseme jälgimisega optimaalse päevase annuse tagamiseks.
Tiitrimine ja säilitusravi
Seerumi fosforitaset tuleb jälgida ja sevelameerkarbonaadi annust
tiitrida, suurendades annust 0,8 g
võrra kolm korda ööpäevas (2,4 g/ööpäevas) iga 2...4 nädala
järel kuni soovitud fosforitaseme
saavutamiseni vereseerumis koos järgneva regulaarse kontrolliga.
Sevelameerkarbonaati võtvad patsiendid peavad järgima neile
Læs hele dokumentet
