Renvela

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Renvela
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Renvela
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Alle andre terapeutiske produkter
  • Terapeutisk område:
  • hyperfosfatæmi
  • Terapeutiske indikationer:
  • Renvela er indiceret til bekæmpelse af hyperphosphatæmi hos voksne patienter, der modtager hæmodialyse eller peritonealdialyse.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000993
  • Autorisation dato:
  • 10-06-2009
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000993
  • Sidste ændring:
  • 03-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/385530/2017

EMEA/H/C/000993

EPAR – sammendrag for offentligheden

Renvela

sevelamerkarbonat

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Renvela.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Renvela bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Renvela, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Renvela, og hvad anvendes det til?

Renvela er et lægemiddel, der anvendes til at regulere for højt fosfatindhold i blodet (hyperfosfatæmi)

hos:

hos voksne patienter, der får renset blodet ved dialyse

hos voksne og hos børn i seksårsalderen med kronisk (langvarig) nyresygdom.

Renvela bør anvendes sammen med andre behandlinger, såsom tilskud af calcium og vitamin D, for at

forebygge knoglesygdom.

Det indeholder det aktive stof sevelamerkarbonat.

Hvordan anvendes Renvela?

Renvela fås som tabletter (800 mg) og som et pulver (1,6 g og 2,4 g) i et brev til indtagelse tre gange

om dagen sammen med et måltid.

Dosen afhænger af fosfatindholdet i blodet og, hvis det drejer sig om børn, højden og vægten. Renvela

må ikke tages på tom mave, og patienten bør overholde den foreskrevne kostplan.

Renvela

EMA/385530/2017

Side 2/3

Lægemidlet udleveres kun efter recept. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Renvela?

Det aktive stof i Renvela, sevelamerkarbonat, er en fosfatbinder. Når det tages sammen med et

måltid, bliver det bundet til madens indhold af fosfat i tarmen, så det ikke optages i kroppen. Dette

nedsætter fosfatindholdet i blodet.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Renvela?

Det er i undersøgelser påvist, at Renvela er effektivt til nedsætte fosfatindholdet i blodet hos patienter

med hyperfosfatæmi.

I to hovedundersøgelser omfattende 110 nyresyge voksne dialysepatienter nedbragte Renvela

fosfatindholdet til ca. 1,5-1,6 mmol/l (hvilket er inden for eller tæt på normalområdet). Renvela var

lige så effektivt som et andet godkendt lægemiddel, Renagel.

I en tredje hovedundersøgelse hos 49 voksne, som ikke var i dialysebehandling, reducerede Renvela

fosfatindholdet fra 2,0 mmol/l til 1,6 mmol/l.

Sluttelig blev det i en hovedundersøgelse omfattende 100 børn påvist, at Renvela var effektivt til at

sænke fosfatindholdet: Hos børn, der tog Renvela, sås en større begrænsning af fosforindholdet

(0,87 mg/dl) end hos dem, der tog placebo (en uvirksom behandling), hvor der sås en forhøjelse af

fosforindholdet på 0,04 mg/dl.

Hvilke risici er der forbundet med Renvela?

De hyppigste bivirkninger ved Renvela (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme,

opkastning, smerter i den øvre del af maven og forstoppelse. Den fuldstændige liste over indberettede

bivirkninger ved Renvela fremgår af indlægssedlen.

Renvela må ikke anvendes hos personer med lavt fosfatindhold i blodet eller tarmobstruktion (en

blokering af tarmen). Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Renvela godkendt?

Undersøgelser viser, at Renvela er effektivt til at reducere fosfatindholdet i blodet hos patienter med

hyperfosfatæmi. Bivirkningerne vurderes til at være håndterbare. Det Europæiske Lægemiddelagentur

konkluderede derfor, at fordelene ved Renvela opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til

anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Renvela?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Renvela.

Andre oplysninger om Renvela

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Renvela den 10. juni 2009.

Den fuldstændige EPAR for Renvela findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

Renvela

EMA/385530/2017

Side 3/3

oplysninger om behandling med Renvela, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2017.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Renvela 800 mg filmovertrukne tabletter

sevelamercarbonat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Renvela

Sådan skal du tage Renvela

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Renvela er sevelamercarbonat. Det binder fosfat fra maden i fordøjelseskanalen og

nedsætter på denne måde indholdet af serumfosfat i blodet.

Renvela anvendes til kontrol af hyperfosfatæmi (forhøjet fosfat niveauer) hos:

voksne patienter i dialyse (en blodrensningsteknik). Det kan anvendes til patienter i hæmodialyse (ved

hjælp af en blodfiltreringsmaskine) eller peritonealdialyse (hvor væske pumpes ind i bughulen og en

indre membran i kroppen filtrerer blodet);

patienter med kronisk (langvarig) nyresygdom, som ikke er i dialyse, og har en serum (blod) fosfat lig

med eller over 1,78 mmol/l.

Renvela bør anvendes med andre behandlinger såsom calciumtilskud og D-vitamin for at forhindre

udviklingen af knoglesygdom.

Et øget indhold af serumfosfat kan føre til hårde aflejringer i din krop. Dette kaldes forkalkning.

Aflejringerne kan gøre dine blodkar stive og gøre det mere besværligt for blodet at blive pumpet rundt i

kroppen. Et øget indhold af serumfosfat kan også medføre hudkløe, røde øjne og smerter i eller brud på

knogler.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Renvela

Tag ikke Renvela

hvis du har et lavt indhold af fosfat i blodet (lægen måler dette)

hvis du har tilstoppede tarme

hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis et eller flere af følgende punkter gælder for dig, skal du tale med lægen, før du tager Renvela:

hvis du har synkevanskeligheder

hvis du har problemer med motiliteten (bevægeligheden) i maven og tarmene

hvis du ofte er syg

hvis du har aktiv betændelse i tarmen

hvis du har fået en større operation i maven eller tarmene.

Øvrige behandlinger:

På grund af enten din nyresygdom eller dialysebehandlingen kan følgende gælde for dig:

Du kan få enten et højt eller lavt indhold af kalk i blodet. Eftersom Renvela ikke indeholder kalk, kan

lægen ordinere et kalktilskud i form af tabletter.

Du kan have for lidt D-vitamin i blodet. Lægen vil derfor måle indholdet af D-vitamin i dit blod og

udskrive et D-vitamintilskud, hvis det er nødvendigt. Hvis du ikke tager multivitaminer, kan indholdet

af A-, E- og K-vitamin samt folinsyre i dit blod blive for lavt. Lægen vil måle indholdet af disse

vitaminer og ordinere vitamintilskud, hvis det er nødvendigt.

Patienter i peritonealdialyse:

Du kan få bughindebetændelse (peritonitis) i forbindelse med peritonealdialysen. Risikoen herfor kan

reduceres ved nøje at følge anvisningerne, når poserne udskiftes. Tal straks med lægen, hvis du oplever nye

tegn eller symptomer på mavebesvær, oppustet mave, mavesmerter, ømhed i maven, stivhed i maven,

forstoppelse, feber, kulderystninger, kvalme eller opkastning.

Du bør forvente, at lægen tager flere prøver, hvis du har for lidt indhold af A-, D-, E- og K-vitamin og

folinsyre.

Børn

Sikkerheden og virkningen af Renvela er ikke undersøgt for børn (under 6 år). Derfor anbefales Renvela

ikke til børn under 6 år.

Brug af anden medicin sammen med Renvela

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager eller for nylig har taget eller måske skal tage anden medicin.

Renvela må ikke tages på samme tid som ciprofloxacin (antibiotikum).

Hvis du tager medicin for problemer med hjerterytmen eller for epilepsi, skal du fortælle det til lægen,

inden du tager Renvela.

Virkningen af medicin såsom ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus (medicin der anvendes

til at hæmme immunsystemet) kan blive reduceret af Renvela. Lægen vil rådgive dig, hvis du tager

disse lægemidler.

Underskud af tyreoidea (skjoldbruskkirtel) hormon ses i sjældne tilfælde hos visse personer, der tager

levothyroxin (bruges til at behandle lavt indhold af tyreoideahormon) og Renvela. Derfor vil lægen

nøje måle indholdet af tyreoidea-stimulerende hormon i dit blod.

Hvis du tager medicin til behandling af halsbrand, gastroøsofageal reflukssygdom (GØRS) eller

mavesår, såsom omeprazol, pantoprazol, eller lansoprazol, skal du konsultere din læge, når du tager

Renvela.

Lægen vil jævnligt kontrollere vekselvirkningen mellem Renvela og eventuel anden medicin.

I nogle tilfælde skal Renvela tages sammen med anden medicin. Lægen rådgiver dig, hvis du skal tage den

anden medicin 1 time før eller 3 timer efter, at du har taget Renvela. Lægen kan også måle indholdet af den

anden medicin i dit blod.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Det vides ikke, om Renvela påvirker fostret.

Fortæl det til lægen, hvis du vil amme dit barn. Det vides ikke, om Renvela udskilles i mælken og påvirker

dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Renvela påvirker din evne til at køre eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Renvela

Tag altid Renvela nøjagtigt efter lægens anvisning. Lægen fastsætter doseringen ud fra indholdet af

serumfosfat i dit blod.

Den anbefalede startdosis af Renvela-tabletter for voksne og ældre personer (> 65 år) er en til to tabletter af

800 mg sammen med hvert hovedmåltid 3 gange dagligt.

Tabletterne skal synkes hele. De må ikke knuses, tygges eller brækkes i stykker.

I starten vil lægen måle indholdet af fosfat i dit blod hver 2.-4.uge og ændrer om nødvendigt doseringen af

Renvela, så indholdet af fosfat kommer til at ligge på et passende niveau.

Patienter, der tager Renvela skal overholde den ordinerede diæt.

Hvis du har taget for meget Renvela

Hvis du tror, at du har taget for meget, skal du straks kontakte lægen.

Hvis du har glemt at tage Renvela

Hvis du har glemt en dosis, skal du springe den over og tage næste dosis til sædvanlig tid sammen med et

måltid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Forstoppelse kan være et tidligt symptom på tilstopning af tarmene. Derfor skal du fortælle det til lægen

eller apotekspersonalet, hvis du har forstoppelse.

Følgende bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager Renvela:

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):

Opkastning, forstoppelse, øvre mavesmerter, kvalme

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

Diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, luft i maven

Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):

Overfølsomhed

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Der er rapporteret om tilfælde af kløe, hududslæt, nedsat tarmbevægelse (motilitet), tilstopning af tarmene

og perforering af tarmvæggen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Hold tabletbeholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Renvela indeholder:

Aktivt stof: sevelamercarbonat. Hver filmovertrukket tablet indeholder 800 mg sevelamercarbonat.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, natriumchlorid og zinkstearat. Filmovertrækket

indeholder hypromellose (E464) og diacetyleret monoglycerid. Trykfarven indeholder jernoxid sort

(E172), isopropylalkohol, propylenglycol og hypromellose (E464).

Udseende og pakningsstørrelser

Renvela filmovertrukne tabletter er hvide og har RENVELA 800 trykt på den ene side. Tabletterne er pakket

i HDPE-tabletbeholdere med børnesikret polypropylenlåg og induktionsforsegling.

Pakningsstørrelser:

1 tabletbeholder med 30 tabletter

1 tabletbeholder med 180 tabletter

180 tabletter (6 tabletbeholdere med 30 tabletter)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Nederlandene

Fremstiller:

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB

Storbritannien

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om Renvela på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Renvela 1,6 g pulver til oral suspension

sevelamercarbonat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Renvela

Sådan skal du tage Renvela

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Renvela er sevelamercarbonat. Det binder fosfat fra maden i fordøjelseskanalen og

nedsætter på denne måde indholdet af serumfosfat i blodet.

Renvela anvendes til kontrol af hyperfosfatæmi (forhøjet fosfat niveauer) hos:

voksne patienter i dialyse (en blodrensningsteknik). Det kan anvendes til patienter i hæmodialyse (ved

hjælp af en blodfiltreringsmaskine) eller peritonealdialyse (hvor væske pumpes ind i bughulen og en

indre membran i kroppen filtrerer blodet);

voksne patienter med kronisk (langvarig) nyresygdom, som ikke er i dialyse, og har en serum (blod)

fosfat lig med eller over 1,78 mmol/l.

pædiatriske patienter med kronisk (langvarig) nyresygdom over 6 år og med en vis højde og vægt

(bruges til at beregne legemsoverfladeareal af lægen).

Renvela bør anvendes med andre behandlinger såsom calciumtilskud og D-vitamin for at forhindre

udviklingen af knoglesygdom.

Et øget indhold af serumfosfat kan føre til hårde aflejringer i din krop. Dette kaldes forkalkning.

Aflejringerne kan gøre dine blodkar stive og gøre det mere besværligt for blodet at blive pumpet rundt i

kroppen. Et øget indhold af serumfosfat kan også medføre hudkløe, røde øjne og smerter i eller brud på

knogler.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Renvela

Tag ikke Renvela

hvis du har et lavt indhold af fosfat i blodet (lægen måler dette)

hvis du har tilstoppede tarme

hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis et eller flere af følgende punkter gælder for dig, skal du tale med lægen, før du tager Renvela:

hvis du har synkevanskeligheder

hvis du har problemer med motiliteten (bevægeligheden) i maven og tarmene

hvis du ofte er syg

hvis du har aktiv betændelse i tarmen

hvis du har fået en større operation i maven eller tarmene.

Øvrige behandlinger:

På grund af enten din nyresygdom eller dialysebehandlingen kan følgende gælde for dig:

Du kan få enten et højt eller lavt indhold af kalk i blodet. Eftersom Renvela ikke indeholder kalk, kan

lægen ordinere et kalktilskud i form af tabletter.

Du kan have for lidt D-vitamin i blodet. Lægen vil derfor måle indholdet af D-vitamin i dit blod og

udskrive et D-vitamintilskud, hvis det er nødvendigt. Hvis du ikke tager multivitaminer, kan indholdet

af A-, E- og K-vitamin samt folinsyre i dit blod blive for lavt. Lægen vil måle indholdet af disse

vitaminer og ordinere vitamintilskud, hvis det er nødvendigt.

Patienter i peritonealdialyse:

Du kan få bughindebetændelse (peritonitis) i forbindelse med peritonealdialysen. Risikoen herfor kan

reduceres ved nøje at følge anvisningerne, når poserne udskiftes. Tal straks med lægen, hvis du oplever nye

tegn eller symptomer på mavebesvær, oppustet mave, mavesmerter, ømhed i maven, stivhed i maven,

forstoppelse, feber, kulderystninger, kvalme eller opkastning.

Du bør forvente, at lægen tager flere prøver, hvis du har for lidt indhold af A-, D-, E- og K-vitamin og

folinsyre.

Børn

Sikkerheden og virkningen af Renvela er ikke undersøgt for børn (under 6 år). Derfor anbefales Renvela

ikke til børn under 6 år.

Brug af anden medicin sammen med Renvela

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager eller for nylig har taget eller måske skal tage anden medicin.

Renvela må ikke tages på samme tid som ciprofloxacin (antibiotikum).

Hvis du tager medicin for problemer med hjerterytmen eller for epilepsi, skal du fortælle det til lægen,

inden du tager Renvela.

Virkningen af medicin såsom ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus (medicin der anvendes

til at hæmme immunsystemet) kan blive reduceret af Renvela. Lægen vil rådgive dig, hvis du tager

disse lægemidler.

Underskud af tyreoidea (skjoldbruskkirtel) hormon ses i sjældne tilfælde hos visse personer, der tager

levothyroxin (bruges til at behandle lavt indhold af tyreoideahormon) og Renvela. Derfor vil lægen

nøje måle indholdet af tyreoidea-stimulerende hormon i dit blod.

Hvis du tager medicin til behandling af halsbrand, gastroøsofageal reflukssygdom (GØRS) eller

mavesår, såsom omeprazol, pantoprazol, eller lansoprazol, skal du konsultere din læge, når du tager

Renvela.

Lægen vil jævnligt kontrollere vekselvirkningen mellem Renvela og eventuel anden medicin.

I nogle tilfælde skal Renvela tages sammen med anden medicin. Lægen rådgiver dig, hvis du skal tage den

anden medicin 1 time før eller 3 timer efter, at du har taget Renvela. Lægen kan også måle indholdet af den

anden medicin i dit blod.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Det vides ikke, om Renvela påvirker fostret.

Fortæl det til lægen, hvis du vil amme dit barn. Det vides ikke, om Renvela udskilles i mælken og påvirker

dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Renvela påvirker din evne til at køre eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Renvela

Tag altid Renvela nøjagtigt efter lægens anvisning. Lægen fastsætter doseringen ud fra indholdet af

serumfosfat i dit blod.

Til en 1,6 g dosis, skal pulveret til oral suspension opløses i 40 ml vand. Opløsningen skal drikkes inden for

30 minutter efter forberedelse. Det er vigtigt at drikke det hele. Fyld eventuelt lidt mere vand i det tomme

glas og drik også det for at være sikker på, at du har slugt alt pulveret.

Den anbefalede startdosis af Renvela for voksne er 2,4-4,8 g/dag ligeligt fordelt over tre måltider. Den

nøjagtige startdosis og behandlingsprincip bestemmes af lægen.

Brug hos børn og unge

Den anbefalede startdosis af Renvela til børn er baseret på deres højde og vægt (bruges til at beregne

legemsoverfladeareal af lægen). Renvela pulver anbefales til børn, da Renvela tabletter ikke er

hensigtsmæssige til denne population. Renvela skal ikke gives på tom mave, men tages sammen med

måltider eller mellemmåltider. Den nøjagtige startdosis og behandlingsprincip bestemmes af lægen.

For doser mindre end 1,6 g kan Renvela pulveret i brevet opdeles. Renvela pulveret kan måles i volumen

(ml) ved at bruge et målebæger eller en måleske.

Sevelamercarbonat dosis (g)

Volumen (ml)

0,4 g (400 mg)

1,0 ml

0,8 g (800 mg)

2,0 ml

1,2 g (1.200 mg)

3,0 ml

1,6 g (1.600 mg)

4,0 ml

Forberedelse ved hjælp af 1 ml målebæger:

Til en 0,4 g dosis:

Åben brevet med en saks langs den markerede linje.

Indfør målebægeret i brevet.

Fyld målebægeret med top på.

Tag målebægeret op af brevet og brug den øverste kant af brevet til at fjerne toppen af pulveret.

På den måde falder det overskydende Renvela pulver tilbage i brevet.

Opløs 1,0 ml Renvela pulver fra målebægeret i 40 ml vand. Drik det inden for 30 minuter. Det er

vigtigt at drikke al væsken, og det kan være nødvendigt at rense glasset med lidt vand og drikke dette

også for at sikre, at alt pulveret er slugt.

Luk brevet ved at folde det to gange.

Det resterende Renvela pulver kan bruges inden for 24 timer til den næste dosis.

Bortskaf breve med Renvela pulver, der har været åbne i mere end 24 timer.

Til en 0,8 g dosis:

Følg instruktionerne ovenfor, fyld målebægeret to gange med i alt 2,0 ml Renvela pulver.

Til en 1,2 g dosis:

Følg instruktionerne ovenfor, fyld målebægeret tre gange med i alt 3,0 ml Renvela pulver.

Forberedelse ved hjælp af måleske:

Til en 0,4 g dosis:

Åben brevet med en saks langs den markerede linje.

Hold måleskeen vandret.

Hæld pulveret ud af brevet og ned i måleskeen for at fylde skeen til 1,0 ml.

Bank ikke på skeen for at få pulveret til at falde sammen.

Opløs 1,0 ml Renvela pulver fra måleskeen i 40 ml vand. Drik det inden for 30 minuter. Det er vigtigt

at drikke al væsken, og det kan være nødvendigt at rense glasset med lidt vand og drikke dette også

for at sikre, at alt pulveret er slugt.

Luk brevet ved at folde det to gange.

Det resterende Renvela pulver kan bruges inden for 24 timer til den næste dosis.

Bortskaf breve med Renvela pulver, der har været åbne i mere end 24 timer.

Til en 0,8 g dosis:

Følg instruktionerne ovenfor, fyld måleskeen to gange med i alt 2,0 ml Renvela pulver.

Til en 1,2 g dosis:

Følg instruktionerne ovenfor, fyld måleskeen tre gange med i alt 3,0 ml Renvela pulver.

I nogle tilfælde skal Renvela tages sammen med anden medicin. Lægen rådgiver dig, hvis du skal tage den

anden medicin 1 time før eller 3 timer efter, at du har taget Renvela. Lægen kan også måle indholdet af den

anden medicin i dit blod.

I starten vil lægen måle indholdet af fosfat i dit blod hver 2.-4. uge og ændrer om nødvendigt doseringen af

Renvela, så indholdet af fosfat kommer til at ligge på et passende niveau.

Patienter, der tager Renvela skal overholde den ordinerede diæt.

Hvis du har taget for meget Renvela

Hvis du tror, at du har taget for meget, skal du straks kontakte lægen.

Hvis du har glemt at tage Renvela

Hvis du har glemt en dosis, skal du springe den over og tage næste dosis til sædvanlig tid sammen med et

måltid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Forstoppelse kan være et tidligt symptom på tilstopning af tarmene. Derfor skal du fortælle det til lægen

eller apotekspersonalet, hvis du har forstoppelse.

Følgende bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager Renvela:

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):

Opkastning, forstoppelse, øvre mavesmerter, kvalme

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

Diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, luft i maven

Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):

Overfølsomhed

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Der er rapporteret om tilfælde af kløe, hududslæt, nedsat tarmbevægelse (motilitet), tilstopning af tarmene

og perforering af tarmvæggen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned. Den rekonstituerede suspension skal indtages inden for 30 minutter efter

rekonstituering.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Renvela indeholder:

Aktivt stof: sevelamercarbonat. Hvert brev med Renvela indeholder 1,6 g sevelamercarbonat som

angivet på brevet.

Øvrige indholdsstoffer: propylenglykolalginat, citrusflødesmag, natriumchlorid, sucralose og jernoxid

gul (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Renvela pulver til oral suspension er et lysegult pulver, der leveres i et varmeforseglet foliebrev. Foliebrevet

er pakket i en ydre karton.

Pakningsstørrelser:

60 breve pr. karton

90 breve pr. karton

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Nederlandene

Fremstiller:

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB

Storbritannien

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om Renvela på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Renvela 2,4 g pulver til oral suspension

sevelamercarbonat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Renvela

Sådan skal du tage Renvela

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Renvela er sevelamercarbonat. Det binder fosfat fra maden i fordøjelseskanalen og

nedsætter på denne måde indholdet af serumfosfat i blodet.

Renvela anvendes til kontrol af hyperfosfatæmi (forhøjet fosfat niveauer) hos:

voksne patienter i dialyse (en blodrensningsteknik). Det kan anvendes til patienter i hæmodialyse (ved

hjælp af en blodfiltreringsmaskine) eller peritonealdialyse (hvor væske pumpes ind i bughulen og en

indre membran i kroppen filtrerer blodet);

voksne patienter med kronisk (langvarig) nyresygdom, som ikke er i dialyse, og har en serum (blod)

fosfat lig med eller over 1,78 mmol/l.

pædiatriske patienter med kronisk (langvarig) nyresygdom over 6 år og med en vis højde og vægt

(bruges til at beregne legemsoverfladeareal af lægen).

Renvela bør anvendes med andre behandlinger såsom calciumtilskud og D-vitamin for at forhindre

udviklingen af knoglesygdom.

Et øget indhold af serumfosfat kan føre til hårde aflejringer i din krop. Dette kaldes forkalkning.

Aflejringerne kan gøre dine blodkar stive og gøre det mere besværligt for blodet at blive pumpet rundt i

kroppen. Et øget indhold af serumfosfat kan også medføre hudkløe, røde øjne og smerter i eller brud på

knogler.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Renvela

Tag ikke Renvela

hvis du har et lavt indhold af fosfat i blodet (lægen måler dette)

hvis du har tilstoppede tarme

hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis et eller flere af følgende punkter gælder for dig, skal du tale med lægen, før du tager Renvela:

hvis du har synkevanskeligheder

hvis du har problemer med motiliteten (bevægeligheden) i maven og tarmene

hvis du ofte er syg

hvis du har aktiv betændelse i tarmen

hvis du har fået en større operation i maven eller tarmene.

Øvrige behandlinger:

På grund af enten din nyresygdom eller dialysebehandlingen kan følgende gælde for dig:

Du kan få enten et højt eller lavt indhold af kalk i blodet. Eftersom Renvela ikke indeholder kalk, kan

lægen ordinere et kalktilskud i form af tabletter.

Du kan have for lidt D-vitamin i blodet. Lægen vil derfor måle indholdet af D-vitamin i dit blod og

udskrive et D-vitamintilskud, hvis det er nødvendigt. Hvis du ikke tager multivitaminer, kan indholdet

af A-, E- og K-vitamin samt folinsyre i dit blod blive for lavt. Lægen vil måle indholdet af disse

vitaminer og ordinere vitamintilskud, hvis det er nødvendigt.

Patienter i peritonealdialyse:

Du kan få bughindebetændelse (peritonitis) i forbindelse med peritonealdialysen. Risikoen herfor kan

reduceres ved nøje at følge anvisningerne, når poserne udskiftes. Tal straks med lægen, hvis du oplever nye

tegn eller symptomer på mavebesvær, oppustet mave, mavesmerter, ømhed i maven, stivhed i maven,

forstoppelse, feber, kulderystninger, kvalme eller opkastning.

Du bør forvente, at lægen tager flere prøver, hvis du har for lidt indhold af A-, D-, E- og K-vitamin og

folinsyre.

Børn

Sikkerheden og virkningen af Renvela er ikke undersøgt for børn (under 6 år). Derfor anbefales Renvela

ikke til børn under 6 år.

Brug af anden medicin sammen med Renvela

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager eller for nylig har taget eller måske skal tage anden medicin.

Renvela må ikke tages på samme tid som ciprofloxacin (antibiotikum).

Hvis du tager medicin for problemer med hjerterytmen eller for epilepsi, skal du fortælle det til lægen,

inden du tager Renvela.

Virkningen af medicin såsom ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus (medicin der anvendes

til at hæmme immunsystemet) kan blive reduceret af Renvela. Lægen vil rådgive dig, hvis du tager

disse lægemidler.

Underskud af tyreoidea (skjoldbruskkirtel) hormon ses i sjældne tilfælde hos visse personer, der tager

levothyroxin (bruges til at behandle lavt indhold af tyreoideahormon) og Renvela. Derfor vil lægen

nøje måle indholdet af tyreoidea-stimulerende hormon i dit blod.

Hvis du tager medicin til behandling af halsbrand, gastroøsofageal reflukssygdom (GØRS) eller

mavesår, såsom omeprazol, pantoprazol, eller lansoprazol, skal du konsultere din læge, når du tager

Renvela.

Lægen vil jævnligt kontrollere vekselvirkningen mellem Renvela og eventuel anden medicin.

I nogle tilfælde skal Renvela tages sammen med anden medicin. Lægen rådgiver dig, hvis du skal tage den

anden medicin 1 time før eller 3 timer efter, at du har taget Renvela. Lægen kan også måle indholdet af den

anden medicin i dit blod.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Det vides ikke, om Renvela påvirker fostret.

Fortæl det til lægen, hvis du vil amme dit barn. Det vides ikke, om Renvela udskilles i mælken og påvirker

dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Renvela påvirker din evne til at køre eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Renvela

Tag altid Renvela nøjagtigt efter lægens anvisning. Lægen fastsætter doseringen ud fra indholdet af

serumfosfat i dit blod.

Til en 2,4 g dosis, skal pulveret til oral suspension opløses i 60 ml vand. Opløsningen skal drikkes inden for

30 minutter efter forberedelse. Det er vigtigt at drikke det hele. Fyld eventuelt lidt mere vand i det tomme

glas og drik også det for at være sikker på, at du har slugt alt pulveret.

Den anbefalede startdosis af Renvela for voksne er 2,4-4,8 g/dag ligeligt fordelt over tre måltider. Den

nøjagtige startdosis og behandlingsprincip bestemmes af lægen.

Brug hos børn og unge

Den anbefalede startdosis af Renvela til børn er baseret på deres højde og vægt (bruges til at beregne

legemsoverfladeareal af lægen). Renvela pulver anbefales til børn, da Renvela tabletter ikke er

hensigtsmæssige til denne population. Renvela skal ikke gives på tom mave, men tages sammen med

måltider eller mellemmåltider. Den nøjagtige startdosis og behandlingsprincip bestemmes af lægen.

For doser mindre end 1,6 g kan Renvela pulveret i brevet opdeles. Renvela pulveret kan måles i volumen

(ml) ved at bruge et målebæger eller en måleske.

Sevelamercarbonat dosis (g)

Volumen (ml)

0,4 g (400 mg)

1,0 ml

0,8 g (800 mg)

2,0 ml

1,2 g (1.200 mg)

3,0 ml

1,6 g (1.600 mg)

4,0 ml

Forberedelse ved hjælp af 1 ml målebæger:

Til en 0,4 g dosis:

Åben brevet med en saks langs den markerede linje.

Indfør målebægeret i brevet.

Fyld målebægeret med top på.

Tag målebægeret op af brevet og brug den øverste kant af brevet til at fjerne toppen af pulveret.

På den måde falder det overskydende Renvela pulver tilbage i brevet.

Opløs 1,0 ml Renvela pulver fra målebægeret i 60 ml vand. Drik det inden for 30 minuter. Det er

vigtigt at drikke al væsken, og det kan være nødvendigt at rense glasset med lidt vand og drikke dette

også for at sikre, at alt pulveret er slugt.

Luk brevet ved at folde det to gange.

Det resterende Renvela pulver kan bruges inden for 24 timer til den næste dosis.

Bortskaf breve med Renvela pulver, der har været åbne i mere end 24 timer.

Til en 0,8 g dosis:

Følg instruktionerne ovenfor, fyld målebægeret to gange med i alt 2,0 ml Renvela pulver.

Til en 1,2 g dosis:

Følg instruktionerne ovenfor, fyld målebægeret tre gange med i alt 3,0 ml Renvela pulver.

Til en 1,6 g dosis:

Følg instruktionerne ovenfor, fyld målebægeret fire gange med i alt 4,0 ml Renvela pulver.

Forberedelse ved hjælp af måleske:

Til en 0,4 g dosis:

Åben brevet med en saks langs den markerede linje.

Hold måleskeen vandret.

Hæld pulveret ud af brevet og ned i måleskeen for at fylde skeen til 1,0 ml.

Bank ikke på skeen for at få pulveret til at falde sammen.

Opløs 1,0 ml Renvela pulver fra måleskeen i 60 ml vand. Drik det inden for 30 minuter. Det er vigtigt

at drikke al væsken, og det kan være nødvendigt at rense glasset med lidt vand og drikke dette også

for at sikre, at alt pulveret er slugt.

Luk brevet ved at folde det to gange.

Det resterende Renvela pulver kan bruges inden for 24 timer til den næste dosis.

Bortskaf breve med Renvela pulver, der har været åbne i mere end 24 timer.

Til en 0,8 g dosis:

Følg instruktionerne ovenfor, fyld måleskeen to gange med i alt 2,0 ml Renvela pulver.

Til en 1,2 g dosis:

Følg instruktionerne ovenfor, fyld måleskeen tre gange med i alt 3,0 ml Renvela pulver.

Til en 1,6 g dosis:

Følg instruktionerne ovenfor, fyld måleskeen fire gange med i alt 4,0 ml Renvela pulver.

I starten vil lægen måle indholdet af fosfat i dit blod hver 2.-4. uge og ændrer om nødvendigt doseringen af

Renvela, så indholdet af fosfat kommer til at ligge på et passende niveau.

Patienter, der tager Renvela skal overholde den ordinerede diæt.

Hvis du har taget for meget Renvela

Hvis du tror, at du har taget for meget, skal du straks kontakte lægen.

Hvis du har glemt at tage Renvela

Hvis du har glemt en dosis, skal du springe den over og tage næste dosis til sædvanlig tid sammen med et

måltid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Forstoppelse kan være et tidligt symptom på tilstopning af tarmene. Derfor skal du fortælle det til lægen

eller apotekspersonalet, hvis du har forstoppelse.

Følgende bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager Renvela:

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):

Opkastning, forstoppelse, øvre mavesmerter, kvalme

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

Diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, luft i maven

Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):

Overfølsomhed

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Der er rapporteret om tilfælde af kløe, hududslæt, nedsat tarmbevægelse (motilitet), tilstopning af tarmene

og perforering af tarmvæggen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned. Den rekonstituerede suspension skal indtages inden for 30 minutter efter

rekonstituering.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Renvela indeholder:

Aktivt stof: sevelamercarbonat. Hvert brev med Renvela indeholder 2,4 g sevelamercarbonat som

angivet på brevet.

Øvrige indholdsstoffer: propylenglykolalginat, citrusflødesmag, natriumchlorid, sucralose og jernoxid

gul (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Renvela pulver til oral suspension er et lysegult pulver, der leveres i et varmeforseglet foliebrev. Foliebrevet

er pakket i en ydre karton.

Pakningsstørrelser:

60 breve pr. karton

90 breve pr. karton

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Nederlandene

Fremstiller:

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB

Storbritannien

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om Renvela på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-9-2018

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Active substance: sevelamer (carbonate)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6225 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/993/X/39

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety