Renvela
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
28-06-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
28-06-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-07-2019
Aktiv bestanddel:
carbonato de sevelamer
Tilgængelig fra:
Sanofi B.V.
ATC-kode:
V03AE02
INN (International Name):
sevelamer carbonate
Terapeutisk gruppe:
Todos los demás productos terapéuticos
Terapeutisk område:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Terapeutiske indikationer:
Renvela está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos que reciben hemodiálisis o diálisis peritoneal. Renvela también está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos con enfermedad renal crónica no en diálisis con fósforo sérico ≥ 1. 78 mmol/l. Renvela debe ser usado en el contexto de una terapéutica múltiple, lo cual podría incluir suplementos de calcio, la 1,25-dihidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos para el control del desarrollo de la enfermedad ósea renal.
Produkt oversigt:
Revision: 26
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2009-06-09
Indlægsseddel
70
B. PROSPECTO
71
Prospecto: información para el usuario
Renvela 800 mg comprimidos recubiertos con película
carbonato de sevelámero
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este
medicamento, porque
contiene información importante para usted.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Renvela y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Renvela
3. Cómo tomar Renvela
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Renvela
6. Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es Renvela y para qué se utiliza
Renvela contiene carbonato de sevelámero como principio activo. Se
une al fósforo de los alimentos
en el tubo digestivo y de este modo reduce los niveles de fósforo
sérico en la sangre.
Este medicamento se utiliza para controlar la hiperfosfatemia (niveles
de fosfato altos en sangre) en:
pacientes adultos en diálisis (una técnica de limpieza de la
sangre). Se puede utilizar en
pacientes sometidos a hemodiálisis (utilización de una máquina para
filtrar la sangre) o diálisis
peritoneal (donde el fluido es bombeado al abdomen y una membrana
corporal interna filtra la
sangre);
pacientes con enfermedad renal crónica (a largo plazo) que no están
sometidos a diálisis y
tienen un nivel sérico (en sangre) de fósforo igual o por encima de
1,78 mmol/l.
Este medicamento se debe utilizar con otros tratamientos como
suplementos de calcio y vitamina D
para prevenir el desarrollo de enfermedad ósea.
El aumento de los niveles de fósforo sérico puede producir
depósitos duros en el cuer
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Renvela 800 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 800 mg de carbonato de sevelámero.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimido ovalado de color blanco a blanquecino, grabado con
“RV800” en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Renvela está indicado para el control de la hiperfosfatemia en
pacientes adultos que reciben
hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Renvela también está indicado para el control de la hiperfosfatemia
en pacientes adultos con
enfermedad renal crónica (ERC) que no están en diálisis con un
nivel de fósforo sérico > 1,78 mmol/l.
Renvela se debe utilizar en el contexto de un enfoque terapéutico
múltiple, que podría incluir
suplementos de calcio, 1,25di-hidroxi vitamina D
3
o uno de sus análogos para controlar el desarrollo
de la enfermedad ósea renal.
4.2
Posología y forma de administración
Posología
Dosis inicial
La dosis inicial recomendada de carbonato de sevelámero es de 2,4 g o
4,8 g al día basada en las
necesidades clínicas y el nivel de fósforo sérico. Renvela se debe
tomar tres veces al día con las
comidas.
Nivel de fósforo sérico en los pacientes
Dosis diaria total de carbonato de sevelámero a
tomar en 3 comidas al día
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Además de un ajuste de la dosis posterior, ver sección “Ajuste de
la dosis y mantenimiento”
Para pacientes en tratamiento previo con quelantes del fósforo (que
contienen hidrocloruro de
sevelámero o calcio), Renvela se debe administrar en base a los
gramos monitorizando los niveles de
fósforo sérico para asegurarse de que las dosis diarias sean
óptimas.
Ajuste de la dosis y mantenimiento
Se deben monitorizar las concentraciones séricas de fósforo y
aju
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