Renagel
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
07-08-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
07-08-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
13-07-2015
Aktiv bestanddel:
sevelamer
Tilgængelig fra:
Sanofi B.V.
ATC-kode:
V03AE02
INN (International Name):
sevelamer
Terapeutisk gruppe:
Todos os outros produtos terapêuticos
Terapeutisk område:
Renal Dialysis; Hyperphosphatemia
Terapeutiske indikationer:
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis. Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Produkt oversigt:
Revision: 36
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2000-01-28
Indlægsseddel
42
B. FOLHETO INFORMATIVO
43
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
RENAGEL 400 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
cloridrato de sevelâmero
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Renagel e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Renagel
3.
Como tomar Renagel
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Renagel
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RENAGEL E PARA QUE É UTILIZADO
Renagel contém sevelâmero como ingrediente ativo. Liga-se ao fosfato
existente nos alimentos no
tubo digestivo e reduz, assim, os níveis de fósforo sérico no
sangue.
O Renagel está indicado para o controlo dos níveis de fosfato no
sangue em doentes adultos com
insuficiência renal em hemodiálise ou diálise peritoneal.
Os doentes adultos cujos rins entraram em falência e que estão a
fazer hemodiálise ou diálise
peritoneal não são capazes de controlar o nível de fosfato sérico
no sangue. Portanto, a quantidade de
fosfato aumenta (o seu médico chama a isto hiperfosfatemia). Os
níveis aumentados de fósforo sérico
podem levar à formação de depósitos rígidos no seu organismo, a
que se chama calcificação. Estes
depósitos podem aumentar a rigidez dos seus vasos sanguíneos e fazer
com que seja mais difícil o
sangue ser bombeado por todo o organismo. O fósforo sérico aumentado
também pode levar a
comichão na pele, olhos vermelhos, dores nos ossos
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Renagel 400 mg comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 400 mg de cloridrato de sevelâmero.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película (comprimido).
Os comprimidos ovais esbranquiçados têm impresso “Renagel 400”
num dos seus lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O Renagel está indicado para o controlo da hiperfosfatemia em doentes
adultos submetidos a
hemodiálise ou diálise peritoneal. O Renagel deverá ser utilizado
no contexto de uma abordagem
terapêutica múltipla, que pode incluir suplementos de cálcio ou
suplementos de vitamina D, para
controlar o desenvolvimento de doença óssea renal.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Dose inicial_
A dose inicial recomendada de cloridrato de sevelâmero é de 2,4 g,
3,6 g ou 4,8 g por dia com base
nas necessidades clínicas e no nível sérico de fósforo. Renagel
deve ser tomado três vezes ao dia, às
refeições.
Nível de fósforo sérico em doentes
não tratados com captadores de fósforo
Dose inicial de Renagel 400 mg
comprimidos
176 - 2,42 mmol/L (5,5 - 7,5 mg/dl)
2 comprimidos três vezes por dia
2,42 – 2,91 mmol/L (7,5 – 9 mg/dl)
3 comprimidos três vezes por dia
> 2,91 mmol/L
4 comprimidos três vezes por dia
Nos doentes anteriormente a tomar captadores de fósforo, Renagel deve
ser administrado
gradualmente grama a grama com monitorização dos níveis séricos de
fósforo para garantir doses
diárias ótimas.
_Titulação e manutenção _
Os níveis séricos de fósforo devem ser monitorizados rigorosamente
e a dose de cloridrato de
sevelâmero deve ser titulada em aumentos de 0,4 g ou 0,8 g três
vezes por dia (1,2 g/dia ou 2,4 g/dia),
com o objetivo de reduzir o fósforo sérico para 1,76 mmol/l (5,5
mg/dl), ou inferior. O fósforo sérico
deve ser determinado em intervalos de duas a três seman
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